IEC 17025:2001) Tartalomjegyzék (1)

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata

Vizsgáló- és kalibráló laboratóriumok felkészültségének általános körülményei (MSZ EN ISO/IEC 17025:2001) Tartalomjegyzék (1) 1.Bevezetés 2.Alkalmazási terület 3. Fogalom meghatározások 4. Irányítási követelmények 4.1. Szervezet 4.2. Min ségirányítási rendszer 4.3. A dokumentumok kezelése 4.4. Az ajánlatkérések, az ajánlatok és szerz dések átvizsgálása 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára 4.8. Panaszok 4.9. A nem megfelel vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellen rzése 4.10. Helyesbít tevékenység 4.11. Megel z tevékenység 4.12. A feljegyzések kezelése 4.13. Bels auditok 4.14. Vezet ségi átvizsgálások 5. M szaki követelmények 5.1. Általános intézkedések 5.2. Személyzet 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.4. Vizsgálati és kalibrálási módszerek és a módszerek érvényesítése 5.5. Berendezés 5.6. A mérés visszavezethet sége 5.6.1. Általános intézkedés

1


MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 Tartalomjegyzék (2) 5.6.2. Konkrét követelmények 5.6.2.2. Vizsgálat 5.6.3. Referenciaetalonok és anyagminták 5.6.3.1. Referencia etalonok 5.6.3.2. Anyagminták 5.6.3.3. Közbens ellen rzések 5.6.3.4. Anyagmozgatás és tárolás 5.7. Mintavétel 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése 5.9. A vizsgálati és kalibrálási eredmények min ségének biztosítása 5.10. Az eredmények közlése 5.10.1. Általános feltételek 5.10.2. Vizsgálati jegyz könyvek és kalibrálási bizonylatok 5.10.3. Vizsgálati jegyz könyvek 5.10.4. Kalibrálási bizonyítványok 5.10.5. Vélemények értelmezések 5.10.6. Alvállalkozótól kapott vizsgálati eredmények 5.10.7. Az eredmények elektronikus átvitele 5.10.8. A jegyz könyvek és bizonyítványok alaki követelményei 5.10.9. Vizsgálati jegyz könyvek és kalibrálási bizonyítványok módosításai A melléklet: Névleges kereszthivatkozások a az ISO 9001:1994-re és az ISO 9002:1994-re B melléklet: Egyes konkrét területeken való alkalmazás irányelvei

2


Laboratóriumok min ségirányítása, laboratóriumok akkreditálása (2003) Bevezetés

Laboratórium típusok: (i) vizsgáló laboratórium: különböz vizsgálati tárgyakat, mintákat vesz, el készít és vizsgál különböz módszerekkel (mechanikai, fizikai, kémiai, m szeres, szemrevételezéses, roncsolásmentes stb.) módszerekkel. A vizsgálatok eredmányét jegyz könyvben közli, (ii) kalibráló laboratórium: különböz etelonokat, mér eszközöket, berendezéseket, m szereket stb. kalibrál. A vizsgálatokról kalibrálási bizonyítványt állít ki. A laboratóriumok min ségirányítását szabályozó szabvány: MSZ EN ISO/IEC 17025, ami a korábbi ISO/IEC Guide 25 és az EN 45001 szabvány el írásain alapul. Ajánlott, hogy az akkreditáló testületek az akkreditálás erre alapozzák (4. fejezet vezetési követelmények, 5. fejezet vizsgáló és kalibráló tevékenységhez kapcsolódó m szaki követelmények. Igazodik az ISO 9001 és ISO 9002 szabványok rendszeréhez, így a laboratórium m ködése megfelel ezen szabványoknak is, de az ISO 9001 és ISO 9002-nak megfelelés még nem igazolja a laboratórium MSZ EN ISO/IEC 17025-nek történ megfelelését. 1. Alkalmazási terület 1.1. Nemzetközi szabvány, általános követelményeket ír el vizsgálatok/kalibrálások elvégzésére és mintavételre. Vonatkozik a szabványos, a nem szabványos és a házi szabvány módszerekkel végzett vizsgálatokra. 1.2. Vonatkozik a saját, a vev i és független laboratóriumokra. Azon a tevékenységi területek követelményei, amelyeket a laboratórium nem végez ( Pl. mintavétel, új módszerek tervezése) nem alkalmazhatók a laborra. 1.3. 1.4 1.5. 1.6. Ha a laboratórium kielégíti a 17025 szabvány követelményeit, akkor min ségügyi rendszere megfelel az ISO 9001-nek is (terület: új módszerek fejlesztése, szabványos és nem szabványos módszerek kombinált alkalmazása, illetve megfelel az ISO 9002-nek is ha csak szabványos módszereket alkalmaz (lásd. kereszthivatkozási lista A. melléklet). A 17025 szabvány több az ISO 9001 és ISO 9002-ben nem szerepl követelményt tartalmaz. 2. Rendelkez hivatkozások 3. Fogalommeghatározások 4. Irányítási követelmények 4.1. Szervezet 4.1.1. A laboratóriumnak vagy az anya szervezetnek jogilag felel ssé tehet egységnek kell lennie. 4.1.2. A laboratórium úgy kell végezze tevékenységét, hogy megfeleljen: (i) az a 17025 szabvány követelményeinek 3

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata (ii) az ügyfél elvárásainak (iii) a szabályozó testületek el írásainak (iv) az akkreditáló (elismer ) testület elvárásainak. 4.1.3. Az irányítási rendszer fedje le: (i) az állandó telephelyen, (ii) a telephelyen kívül, (iii) ideiglenes helyen, (iv) hordozható eszközökkel végzett tevékenységet. 4.1.4. Ha a laboratórium egy szervezet egysége, akkor be kell mutatni a szervezetet, a laboratóriumi tevékenységet befolyásoló kulcsszemélyzetet (felel sségeket), hogy fel lehessen ismerni az érdekellentéteket. Célok: (i) olyan berendezkedés, hogy az ellentétes érdek részlegek (gyártás, pénzügy, kereskedelem) ne befolyásolja hátrányosan a laboratórium tevékenységét (helytelen befolyásolás), (ii) független laboratórium: pártatlan, a személyzet mentes a kereskedelmi, pénzügyi stb. nyomástól, ne vegyen részt a függetlenségét, pártatlanságát veszélyeztet tevékenységben. 4.1.5. Elvárások a laboratóriummal szemben a) legyen megfelel irányító és m szaki személyzet, megfelel hatáskörrel és er forrással: (i) a feladatok elvégzéséhez, (ii) a min ségirányítási rendszert l, a vizsgálati eljárásoktól való eltérések felfedésére, az eltérések megel zésére, minimalizálására; b) legyenek olyan intézkedések, amelyek biztosítják a vezet ség és személyzet helytelen küls vagy bels befolyásolásának (pénzügyi, kereskedelmi és egyéb) kizárását; c) legyen olyan üzletpolitika és eljárások, amelyek biztosítják a bizalmas információk és tulajdonosi jogok védelmét, elektronikus adattárolás védelemét, eredmények védelmét; d) legyen üzletpolitika és eljárás arra, hogy a felkészültségbe, fedhetetlenségbe, pártatlanságba, szakmai ítéletekbe vetett bizalmat tevékenységeik ne csökkentsék; e) be kell mutatnia a szervezete és vezetése struktúráját és viszonyát a felette álló szervezethez, illetve a viszonyt a min ségirányítás a m szaki m veletek és a kisegít szolgáltatások között; f) legyen el írása a min séget befolyásoló személyzet (irányító, beosztott, ellen rz ): felel sségér l, hatáskörér l és kölcsönös kapcsolatairól. g) biztosítsa a vizsgáló/kalibráló személyzet (betanítás alatt lév személyzet is) felügyeletét. A felügyeletet ellátók jól ismerjék a módszereket a vizsgálat célját és az eredmények értékelését. h) legyen megfelel m szaki vezet sége, aki felel s a a m szaki m veletekért és m veletek min ségbiztosításához szükséges er források biztosításáért i) legyen a személyzet tagjai közül kinevezett min ségügyi megbízottja MÜMB (a megnevezés változhat), megfelel felel sségi körrel és hatáskörrel (min ségügyi vonatkozásban). Célok: (i) a min ségirányítási rendszer bevezetése, (ii) a min ségirányítási rendszer mindenkori követése. Eszközök: (i) közvetlen bejárás biztosítása a legmagasabb szint vezet séghez (üzletpolitikai, pénzügyi döntések). j) legyenek kinevezett helyettesek a fontosabb vezet ségi beosztásokban. 4.2. Min ségirányítási rendszer

4

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 4.2.1. A laboratórium a tevékenységi rendszeréhez illeszked min ségirányítási rendszert kell létrehoznia. A laboratóriumnak megfelel en kell dokumentálni üzletpolitikáját, rendszereit, alrendszereit, eljárásait és utasításait, hogy biztosítsa a vizsgálatok/kalibrálás eredményeinek min ségét. A rendszer dokumentációját az érintett munkatársakkal meg kell ismertetni (meg is kell értetni, magyarázni), hozzáférhet vé kell tenni, be kell vezetni. 4.2.2. A laboratórium min ségirányítási rendszerét (célok, követend politika) min ségirányítási kézikönyvben (MK) kell meghatározni. Az általános célokat min ségpolitikai nyilatkozatban kell lefektetni, amit a ügyvezet ír alá. A min ségpolitikai nyilatkozat minimálisan elvárt tartalma: a) kijelenti, hogy a lab. vezet sége elkötelezett: (i) a jó szakmai munka, (ii) az ügyfelei számára végzett vizsgálatok/kalibrálások min sége vonatkozásában. b) nyilatkozik a laboratórium szolgáltatásának szintjér l c) megfogalmazza a min ségirányítási rendszer céljait d) megköveteli, hogy a személyzet megismerje a min ségpolitikára vonatkozó dokumentációt és munkájában alkalmazza a min ségpolitikát és eljárásokat e) a laboratórium vezet ségének elkötelezettségét a 17025 szabványnak való megfelelésre. Tartalmazhatja továbbá a követelményt: f) a vizsgálatokat/kalibrálást mindig az elfogadott módszerekkel az ügyfelek követelményeinek megfelel en végzik. 4.2.3. A MK tartalmazza a támogató eljárásokat vagy hivatkozik rájuk (pl. m szaki eljárások). Bemutatja a min ségirányítási rendszerben alkalmazott dokumentáció struktúráját. 4.2.4. A MK meghatározza a m szaki vezetés és MÜMB szerepét és felel sségét bele értve a 17025-nek való megfelelés biztosítását 4.3. A dokumentumok kezelése 4.3.1. Általános intézkedések A laboratórium eljárásokat kell kidolgozzon és fenntartson minden, a MI rendszerhez tartozó, küls vagy bels dokumentum kezelésére. pl. üzletpolitikai nyilatkozat, eljárás, el írás, szabályzatok, szabványok, egyéb normatív dokumentumok, vizsgálati és kalibrálási módszerek, kalibrációs táblázat, diagram, tankönyv, poszter, közlemény, megállapodás, rajzok, szoftverek, utasítások , kézikönyvek stb. A dokumentumok lehetnek különböz médiumon: papíron, elektronikus formában, digitális és analóg, fényképészeti vagy írásos alakban. 4.3.2. Dokumentumok kibocsátása 4.3.2.1. A MÜ rendszer a személyzet számára kibocsátott dokumentumait felhatalmazott személynek kell átvizsgálni és alkalmazását jóváhagyni. Az ilyen dokumentumokról törzslistát vagy egyenérték nyilvántartást kell készíteni feltüntetve az ellen rzöttség és kiosztási állapotot. A törzslista könnyen hozzáférhet legyen, zárja ki az érvénytelen dokumentumok használatát

5

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 4.3.2.2. A dokumentumkezelési eljárásoknak biztosítani kell: a) a jóváhagyott dokumentumok a szükséges helyeken rendelkezésre álljanak, b) a dokumentumok id szakos átvizsgálása (javítása) megtörténjen, c) az érvénytelen dokumentumokat el kell távolítani vagy érvényteleníteni, d) a jogi vagy adatmeg rzési célból megtartott, elavult megtartott dokumentumokat jelöni kell. 4.3.2.3. A laboratórium MÜ-rendszerének dokumentumait egyedi módon kell azonosítani. Azonosító elemek: kibocsátás vagy módosítás dátuma, oldalszámozás, az összes oldal szám vagy a dokumentum végét jelz jelet, a kibocsátásért felel s személy(eke)t. 4.3.3. A dokumentumok módosítása 4.3.3.1. A dokumentumokban eszközölt módosításokat ugyanannak a részlegnek kell jóváhagynia, amely az eredeti átvizsgálást végezte, kivéve, ha erre tudatosan mást jelöltek ki. A kijelölt személyzetnek hozzáférést kell biztosítani a háttér információkhoz. 4.3.3.2. Ha szükséges az új szövegrészeket meg kell jelölni ( a szövegben vagy mellékletben) 4.3.3.3. Ha a laboratórium dokumentumkezelési rendszer megengedi a kézzel végzett módosítást az újra kibocsátásig, akkor a módosításokat jelölni, szignálni, dátumozni kell. 4.3.3.4. Külön eljárások kellenek a számítógépben rögzített dokumentumok módosítási eljárásaira (végrehajtás és kezelés). 4.4. Az ajánlatkérések, az ajánlatok és szerz dések átvizsgálása 4.4.1. A laboratóriumnak eljárásokat kell (kidolgozni) alkalmazni az ajánlatkérések, ajánlatok és szerz dések átvizsgálására, ami biztosítja, hogy: a) a követelmények, az alkalmazandó módszerek megfelel en meg legyenek határozva, dokumentálva, értelmezve b) a laboratóriumnak legyen meg a képessége és er forrásai a követelmények teljesítéséhez c) megfelel módszer legyen kijelölve, ami alkalmas a feladat megoldására Az ajánlatkérés, az ajánlat és szerz dés vonatkozásában minden különbséget fel kell oldani a munka megkezdése el tt. A szerz désnek mindkét fél számára elfogadhatónak kell lenni (ügyfél, laboratórium). Az ajánlatkérés, az ajánlat és szerz dés átvizsgálási módszere legyen hatékony és gyakorlatias. Térjen ki a pénzügyi, jogi és ütemezési kérdésekre is. A bels ügyfelek számára lehet egyszer sített eljárás. A laboratórium alkalmasságának, képességének vizsgálata során ki kell térni: a fizikai er források, a személyzeti er források, az információs er források értékelésére. Vizsgálni kell a személyzet gyakorlatát, tapasztalatát az adott feladat vonatkozásában. Az értékelés során fel lehet használni a régebbi, laboratóriumok közötti vizsgálatok és referencia minták vizsgálati eredményeit.

6

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata A szerz dés lehet a megbízó számára nyújtandó vizsgálati/kalibrálási szolgáltatásra vonatkozó bármilyen írott vagy szóbeli megállapodás. 4.4.2. Az átvizsgálás szerz désre vonatkozó összes dokumentumát meg kell rizni. Meg kell rizni a megbízóval a végrehajtás során folytatott megbeszélések feljegyzéseit (követelmények, eredmények stb. vonatkozásában) A rutin vagy más egyszer feladatok átvizsgálását a végrehajtásért felel s személy végezheti és szignó+dátummal igazolhatja. Rutin faladat ismétel folyamatos végzésekor a munka kezdetekor kell átvizsgálás Új, bonyolult vagy új technikát alkalmazó vizsgálat esetén részletesebb feljegyzéseket kell készíteni. 4.4.3. Az átvizsgálásnak az alvállalkozóknak kiadott feladatokra is ki kell terjedni. 4.4.4. A megbízót tájékoztatni kell a szerz dést l való bármilyen eltérésr l. 4.4.5. Ha egy szerz dést a munka megkezdése után módosítani kell, akkor a szerz désátvizsgálási folyamatot meg kell ismételni. A módosításokat az érintett személyekkel közölni kell. 4.5. A vizsgálatok és kalibrálások kiadása alvállalkozásba 4.5.1. Az alvállalkozó bevonásának lehetséges okai: (i) el re nem látható okok (pl. megterhelés, id leges kapacitás hiány, további szakvélemény beszerzése, készülék meghibásodás); (ii) folyamatos okok (folyamatos alvállalkozói megbízás, képviseleti vagy koncessziós-megállapodás esetén). Követelmény: a munkát felkészült alvállalkozónak kell kiadni. Felkészült az, aki megfelel a 17025 szabványnak az adott körben. 4.5.2. A laboratóriumnak az alvállalkozó bevonásáról írásban kell értesíteni az ügyfelet, és szükség esetén írásban kell jóváhagyást kapnia. 4.5.3. A laboratórium felel s az alvállalkozó munkájáért, kivéve, ha a megbízó vagy hatóság jelöli ki az alvállalkozót. 4.5.4. A laboratórium nyilvántartja az alvállalkozókat és dokumentálja az alvállalkozó megfelelését a 17025 szabványnak. 4.6. A szolgáltatások és szállítások megrendelése (a vizsgálatot/kalibrálás min ségét befolyásoló esetekben) 4.6.1. Legyen a laboratóriumnak eljárása, politikája a:(i) szolgáltatások, szállítások kiválasztására és megrendelésére; (ii) vegyszerek, laboratóriumi fogyóeszközök beszerzésére, fogadására, tárolására. 4.6.2. A laboratóriumnak használatbavétel el tt ellen rizni kell a megfelel séget. Az ellen rz tevékenység dokumentumait meg kell rizni. 4.6.3. A beszerzési dokumentumoknak tartalmazni kell a fontos jellemz ket. A m szaki tartalmat jóvá kell hagyni. 4.6.4. A laboratóriumnak értékelni kell a beszállítókat, az erre vonatkozó feljegyzéseket meg kell rizni.

7

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 4.7. Szolgáltatás az ügyfél számára Az ügyfél vagy megbízottja számára a laboratóriumnak lehet vé kell tenni a teljesítés figyelemmel kisérését, biztosítva a többi ügyfél vonatkozásában a bizalmas ügykezelést. 1.megjegyzés a) belépés a laboratórium helyiségeibe b) vizsgálati minták el készítése, csomagolása és elküldése 2. megjegyzés a) jó kommunikáció fenntartása:(i) tanácsadás m szaki kérdésekben; (ii) eredmények értelmezése, (iii) nagybeszerzések, (iv) késedelem, nagyobb eltérések a vizsgálatokban 3. megjegyzés Kívánatos, hogy a laboratórium visszajelzéseket kapjon a az ügyfeleit l és felhasználja azokat a min ségügyi rendszer javításához. 4.8. Panaszok c az ügyfelekt l érkez panaszok kezelésére. A feljegyzéseket (panasz, vizsgálatok, helyesbít tevékenységek) meg kell rizni. 4.9. A nem megfelel vizsgálatok és/vagy kalibrálási munka ellen rzése 4.9.1. Legyen a laboratóriumnak eljárása, politikája, amelyeket akkor alkalmaz, ha munkája vagy annak eredményei nem felelnek meg a saját eljárásainak vagy a megállapodott körülményeknek: a) legyenek az erre vonatkozó hatáskörök megjelölve, a tevékenységek meghatározva (pl. a munka szüneteltetése, jegyz könyvek, bizonyítványok visszatartása stb.) b) a nem megfelel munka jelent ségének értékelése c) helyesbít intézkedések, döntések a munka elfogadhatóságáról d) szükség esetén az ügyfél értesítése, az eredmény visszavonása e) a munka továbbfolytatását engedélyez felel sségi köre A nem megfelel munka felfedésének szokásos forrásai: az ügyfél panasza, min ségszabályozás, m szerek kalibrálása, eszközök ellen rzése, a személyzet észrevételei, felügyeleti munkák, vizsgálati jegyz könyv, bizonyítvány ellen rzése, vezet ségi átvizsgálások, bels v. küls auditok. 4.9.2. Ha a kivizsgálás azt jelzi, hogy a nem megfelel munka megismétl dhet, felvet dik az alkalmazott eljárások nem megfelel ek a 4.10. szakasz szerinti helyesbít tevékenységet meg kell kezdeni. 4.10. Helyesbít tevékenység 4.10.1. Általános intézkedések Legyen a laboratóriumnak eljárása, politikája, kijelölt személyzete a helyesbít intézkedések bevezetésére, ha nem megfelel munka tapasztalható vagy ha eltérnek a MI rendszer el írásaitól.

8

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 4.10.2. Az okok elemzése Vizsgálatokat kell végezni, amely feltárja a probléma f okait. 4.10.3. A helyesbít intézkedések kiválasztása és bevezetése A laboratóriumnak meg kell állapítani, milyen helyesbít intézkedések lehetségesek, majd ki kell választania a megfelel intézkedést. Az intézkedések legyenek arányban a probléma nagyságával. A vizsgálatokból ered intézkedéseket dokumentálni kell és be kell vezetni. 4.10.4. A helyesbít intézkedések figyelemmel kísérése A helyesbít intézkedések hatásosságát figyelemmel kell kísérni. 4.10.5. Utóauditok Ha a tapasztalt nemmegfelel sségek vagy eltérések a 17025 -nek való megfelelést kétségessé teszik a 4.13. szakasznak megfelel auditálás végeznek (csak komoly kérdések esetén). 4.11. Megel z tevékenység 4.11.1. Ha szükséges m szaki és min ségirányítási rendszer továbbfejlesztésével csökkenteni kell a nemmegfelel ségek el fordulását. Ezt a tevékenységet tervezni (tevékenységi terv), végrehajtását ellen rizni kell. 4.11.2. Az megel z tevékenység eljárása kitér: (i) a tevékenységek kezdeményezésére, (ii) hatásosság ellen rzésére. 4.12. A feljegyzések kezelése 4.12.1. Általános intézkedések 4.12.1.1. Eljárások min ségügyi és m szaki feljegyzések (bels auditok, vezet ségi átvizsgálások, helyesbít intézkedések, megel z intézkedések): azonosítására, összegy jtésére, besorolására, kikeresésére, iktatására, tárolására, meg rzésére, megsemmisítésére. 4.12.1.2. Tárolási körülmények biztosítása: olvashatóság, elérhet ség, károsodás kizárása, elvesztés kizárása, tárolási id tartam megállapítása. 4.12.1.3. Biztonságos tárolás, bizalmas kezelés 4.12.1.4. Eljárások elektronikusan tárolt adatok védelmére és kinyomtatás lehet ségére. Illetéktelen hozzáférés és adatmódosítás kizárása. 4.12.2. M szaki feljegyzések 4.12.2.1. A laboratóriumoknak a feljegyzéseket, el re meghatározott id tartamig meg kell riznie: az eredeti megfigyelésekr l és származtatott adatokról, kalibrációs feljegyzéseket, munkatársak feljegyzéseit, minden kibocsátott jegyz könyv vagy bizonyítvány másolatát. A feljegyzett adatoknak biztosítani kell a mérési bizonytalanság értékelését, a vizsgálat azonos megismétlését. A feljegyzéseknek tartalmazni kell: a mintavev , a vizsgáló és ellen rz a munkatársak azonosítóit. 4.12.2.2. A megfigyeléseket, adatokat, számításokat fel kell jegyezni a végzéssel egyid ven és gondoskodni kell a visszakereshet ségr l az adott feladathoz kapcsolódóan.

9

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 4.12.2.3. Hibajavítás: áthúzás és új adat melléírása + szignó a szabályos, törlés olvashatatlanná tétel nem. Elektronikus feljegyzésekben egyenérték eljárások szükségesek az eredeti adatok meg rzésére. 4.13. Bels auditok 4.13.1. Meghatározott ütemterv szerinti (évenként) és eljárás szerint. Cél: igazolni, hogy a tevékenység továbbra is kielégíti a 17025 követelményeit. Kiterjedés: min ségirányítási rendszer minden eleme és a vizsgálati tevékenységek. Tervezés, szervezés: min ségügyi megbízott. Auditor: képzett és képesített személyzet, ha lehet az auditálandó tevékenységt l független. 4.13.2. Ha az audit az eredmények helyességét érdemben befolyásoló nemmegfelel sségeket tár fel helyesbít intézkedéseket kell indítani. Hibás eredményekr l a megbízót értesíteni kell. 4.13.3. Az auditált területet, az audit megállapításait, a helyesbít intézkedéseket felkell jegyezni 4.13.4. Az intézkedéseket követ en igazolni kell a bevezetést és eredményességet. 4.14. Vezet ségi átvizsgálások 4.14.1. Meghatározott ütemterv szerinti és eljárás szerint (évente) a folyamatos megfelel sség biztosításához és a fejlesztések érdekében. Vizsgálni kell: üzletpolitika és eljárások megfelel ssége; vezet és felügyel személyzet jelentései; bels auditok eredményei; helyesbít és megel z tevékenységek; küls testületek értékelései; körvizsgálatok és felkészültségi vizsgálatok; vev i visszajelzések; panaszok. 4.14.2. Az átvizsgálás megállapításait fel kell jegyezni. Biztosítani kell az intézkedések végrehajtását. 5. M szaki követelmények 5.1. Általános intézkedések 5.1.1. A vizsgálatok eredményét befolyásoló fontosabb tényez k: •

emberi tényez k (5.2.)

•

elhelyezési és környezeti feltételek (5.3.)

•

vizsgálati és kalibrálási módszerek és azok érvényesítése (valdálása) (5.4.)

•

berendezések, eszközök, m szerek (5.5.)

•

a mérések visszavezethet sége (5.6.)

•

a mintavétel (5.7.)

•

a vizsgálati minták és kalibrálási tárgyak kezelése (5.8.)

5.1.2. A tényez k szerepe a vizsgálat típusától függ, amit figyelembe kell venni a vizsgálati/kalibrálási eljárások kialakításakor, a munkatársak képzése során, a berendezések kiválasztásakor és kalibrálásánál.

10

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 5.2. Személyzet 5.2.1. Biztosítani kell, hogy a vizsgálat egyes szakaszait végz (berendezés kezel , vizsgáló, értékel , ellen rz , jegyz könyv aláíró) személyzet megfelel felkészültséggel rendelkezzen. A betanítás, átképzés alatt lév személyzet felügyeletét biztosítani kell. A speciális feladatokat végz személyzetnek képzettnek kell lennie: oktatás; képzés; tapasztalat; bizonyított készségek (jártasság). Bizonyos területeken (pl. roncsolásmentes vizsgálatok) a személyzetnek legyen személyzettanúsítása, amit el írhat rendelet vagy kérhet a vev stb. A vizsgálati jegyz könyvekben szerepl véleményekért, értelmezésekért (szakért i) felel s rendelkezzen megfelel speciális ismeretekkel. 5.2.2. A laboratórium vezet sége fogalmazza meg a személyzet oktatási, képzési és képességfejlesztési céljait a jelenlegi és jöv beli feladatok alapján. Eljárások a képzés ellátására. 5.2.3. A képzést a alkalmazott és szerz dött személyzetre kell kiterjeszteni. Ha szerz déses további személyzetet alkalmaz, felügyeletet és a MÜ-i felkészítést kell biztosítani. 5.2.4. Legyen naprakész munkaköri leírása a vezet és a kulcsfontosságú támogató személyzetr l. A munkaköri leírás min. tartalma: a vizsgálati munkával kapcsolatos feladatkörök; vizsgálatok tervezésével, eredmények értékelésévek kapcsolatos feladatok; vélemények, értelmezések készítése feladatkörei; módszerek módosítása, kidolgozása, új módszerek érvényesítése feladatkörei; a szükséges szakértelem és tapasztalat; a képzettségek és képzési programok; vezet ségi feladatok. 5.2.5. A vezet ségnek bizonyos feladatkörök végzésére felhatalmazásokat kell adni: különleges mintavételre; vizsgálatok/kalibrálások elvégzésére; vizsgálati jegyz könyvek kibocsátására; vélemény (szakért i) adására; különleges berendezések m ködtetésére. A laboratóriumnak minden munkatársra vonatkozóan (szerz déses is) feljegyzéseket kell készítenie: a felhatalmazásokról; felkészültségekr l (jártasság) az oktatási és szakképzettségi min sítésekr l, a képzésr l, a készségekr l. A feljegyzés legyen könnyen hozzáférhet , tartalmazza a felhatalmazás vagy felkészültség meger sítésének dátumát. 5.3. Elhelyezési és környezeti feltételek 5.3.1. A laboratóriumban a vizsgálatok helyes elvégzéséhez szükséges feltételeket kell biztosítani (energiaforrások, megvilágítás és környezeti feltételek stb.). A környezeti feltételek szerepét és megkívánt környezeti feltételeket dokumentálni kell Cél: a környezeti feltételek ne hamisítsák meg az vizsgálatok eredményét, a megkövetelt min séget. A helyszíni mintavétel és vizsgálatok esetén speciális figyelemmel kell lenni a feltételekre. 5.3.2. A laboratóriumnak követnie és dokumentálnia kell a környezeti feltételeket, az erre vonatkozó el írások, módszerek figyelembevételével, ha azok az eredményt befolyásolják. Fontos környezeti tényez k: pl. biológiai sterilitás; por; elektromágneses zavarok; sugárzás; nedvesség; villamos energiaforrás; h mérséklet; zajszint és rezgésszint stb. Ha a környezeti feltételek nem megfelel ek a vizsgálatokat abba kell hagyni.

11

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 5.3.3. Ha a környez területeken a végzend m veletekkel össze nem egyeztethet tevékenységet folytatnak intézkedni kell a megfelel elválasztásról és a megszüntetésr l 5.3.4. Az vizsgálatok szempontjából fontos területekre való bemenetet ellen rzés alatt kell tartani. Az ellen rzés szintje mérlegelés tárgya. 5.3.5. A laboratóriumban tiszta és rendezett környezetet kell biztosítani és ha szükséges a megfelel eljárásokat ki kel dolgozni. 5.4. A vizsgálati és kalibrálási módszerek érvényesítése (validálása) 5.4.1. Általános intézkedések A laboratóriumnak a tevékenységi körébe tartozó minden vizsgálathoz megfelel módszereket kell használnia beleértve a mintavételt, a minták kezelését, szállítását, el készítését és ha lehet, a mérési bizonytalanság becslését, valamint a vizsgálati adatok elemzésének statisztikai módszereit. Ha a mérések biztonsága megkívánja eljárások és utasítások szükségesek: (i) berendezések m ködtetésére; (ii) minták kezelésére, el készítésére. Minden utasítást, szabványt, kézikönyvet, referencia anyagot karban kell tartani és a személyzet számára jól hozzáférhet en kell tárolni. A vizsgálati módszerekt l való feltételei: (i) legyen m szakilag indokolt; (ii) az letérés legyen dokumentált; (iii) legyen a vev által jóváhagyott. A nemzetközi, regionális, nemzeti szabványokat, elismert el írásokat nem kell kiegészíteni, újraírni, ha az eredeti megfogalmazásban a személyzet jól tudja alkalmazni. Szükség esetén, bizonyos részletekhez kiegészít dokumentáció készíthet . 5.4.2. A módszerek kiválasztása A laboratóriumnak vállalt vizsgálatokhoz megfelel , a vev igényeit kielégít módszereket kell alkalmazni (vizsgálat, mintavétel stb.). A szabvány módszereket (nemzetközi, regionális, hazai) el nyben kell részesíteni. Biztosítani kell a legutolsó, érvényes kiadás használatát, kivéve, ha az nem felel meg a célnak vagy alkalmazása nem lehetséges. Ha szükséges a szabványt ki kell egészíteni. A vizsgálati módszer kiválasztása: (i) a vev kijelöli a módszert (ha a laboratórium a módszert nem tartja megfelel nek (elavult stb.) a vev t tájékoztatni kell); (ii) a vev nem jelöl ki módszert: ebben az esetben a laboratóriumnak kell módszer választani az alábbiak szerint: (a) nemzetközi szabvány, (b) regionális szabvány, (c) hazai szabvány, (d) elismert szervezetek módszere, (e) tudományos közleményekben közölt módszer, (f) a készülék gyártója által adott módszer, (g) házi módszer vagy (h) más laboratóriumtól átvett házi módszer (g-h ha jóváhagyták). A kiválasztott módszerekr l a vev t tájékoztatni kell. A vizsgálatok megkezdése el tt a laboratóriumnak meg kell er sítenie, hogy képes a módszerek (szabvány) megfelel alkalmazására. Ha a módszer változik ismételt meger sítés szükséges. 5.4.3. A laboratórium által kidolgozott módszerek 12

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata A laboratórium által kidolgozott vizsgálati módszerek bevezetése: (i) tervezett tevékenység, (ii) felkészült személyzet, (iii) megfelel er források biztosítása, (iv) a tervek kidolgozás alatti folyamatos korszer sítése, (v) hatékony kommunikáció a munkatársak között. 5.4.4. Nem szabványos módszerek A nem szabványos módszerek alkalmazásáról a vev vel meg kell állapodni (a vizsgálat célja, követelményei). A kidolgozott módszer bevezetés el tt jóvá kell hagyni. Az új vizsgálati módszerre vonatkozó információ: a) megfelel azonosítás; b) alkalmazás terület, c) a vizsgálandó vagy kalibrálandó tárgy típusának leírása, d) meghatározandó paraméterek, mennyiségek, tartományok, e) használandó készülékek és berendezések, m szaki teljesít képességgel kapcsolatos követelmények, f) a vizsgálathoz szükséges referencia etalonok és anyagminták, g) szükséges környezeti feltételek, h) az eljárás leírása, az alábbi részletekkel: azonosító jelek feler sítése, kezelés, anyagmozgatás, tárolás, el készítés, a berendezés megfelel m ködésének ellen rzései, ha szükséges, a berendezés kalibrálása és beszabályozása használat el tt, a megfigyelések és az eredmények feljegyzésének módja biztonsági intézkedések i) az érvényesítés (validálás)/visszautasítás kritériumai és/vagy követelményei j) feljegyzend adatok, valamint az elemzés módját és a bemutatás módját k) a módszer bizonytalanságát vagy a bizonytalanság becslésének módját. 5.4.5. A módszerek érvényesítése (validálása) 5.4.5.1. Az érvényesítés (validálás) annak meger sítése vizsgálat és objektív dokumentálás utján, hogy a felhasználásra vonatkozó körülmények teljesültek. 5.4.5.2. A laboratóriumnak érvényesíteni kell: (i) a nem szabványos módszereket; (ii) a laboratórium saját módszereit; (iii) az alkalmazási területükön túlmen szabvány módszereket; (iv) a szabványos módszerek kib vítéseit, módosításait. A validálás terjedelme igazodik az alkalmazáshoz, területhez. A laboratóriumnak fel kell jegyezni az eredményeket, a validálási eljárást, és nyilatkoznia kell megfelel -e a módszer a feladatra. 1) validálhatók mintavételi és mintakezelési eljárások 2) A validálás során alkalmazott technikák: 13

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata referencia etalonok vagy anyagminták alkalmazásával végzett vizsgálatok összehasonlítás más módszerekkel laboratóriumok közötti összehasonlítások az eredményt befolyásoló tényez k értékelése a vizsgálati eredmények bizonytalanságának értékelése a módszer elvének értelmezésével 3) Ha a validált, nem szabványos módszerben változtatás történik szükség esetén újra kell validálni. 5.4.5.3. A validált módszerek jellemz i (pl. tartomány, pontosság, az eredmények bizonytalansága, kimutatási határ, szelektivitás, linearitás, ismételhet ség, reprodukálhatóság, robosztusság) a vev igényeinek. 1) A validálásba beletartozik:(i) a követelmények specifikálása, (ii) a módszer jellemz inek meghatározása, (iii) annak ellen rzését, hogy a módszerrel a követelmények teljesíthet k és a (iv) és a validált állapot deklarálása (érvényesítési nyilatkozat, érvényességi nyilatkozat). 2) A módszerkidolgozás el rehaladása során folyamatosan figyelemmel kell kísérni a követelményeknek való megfelelést. Ha a követelmények változása miatt a kísérleti terv változtatásra szorul az engedélyeztetni kell. 3) A validáláskor mindig egy egyensúlyozunk a költségek, a kockázatok (hibák) és technikai lehet ségek között. Sok esetben a paraméterek tartománya és bizonytalansága (pontosság, kimutatási határ, szelektivitás, linearitás, ismétl képesség, reprodukálhatóság, robosztusság, zavarások) elegend információ hiányában csak egyszer sítve lehet megadni. 5.4.6. A mérési bizonytalanság becslése 5.4.6.1. A kalibráló laboratóriumnak, vagy a saját m szereit kalibráló vizsgáló laboratóriumnak rendelkeznie kell olyan eljárással, amely alkalmas minden kalibrálás (kalibrálás típus esetében a mérési bizonytalanság becslésére, és ezt alkalmaznia kell. 5.4.6.2. A vizsgálólaboratóriumoknak kell rendelkeznie a módszerek mérési bizonytalanságának becslésére alkalmas módszerekkel, és ezeket alkalmaznia is kell. Egyes esetekben a vizsgálati módszer jellege eleve kizárhatja a mérési bizonytalanság, metrológiai és statisztikai szempontból is érvényes számítását. Ilyen esetekben a laboratóriumnak meg kell kísérelnie a bizonytalanság összes tényez jének felfedését és biztosítania kell ,hogy az eredmény megadás módja nem kelt hamis elképzelést az adat bizonytalanságáról. Az ésszer becslés alapulhat: a módszer teljesít képességére és az alkalmazási területre vonatkozó ismereteken, továbbá fel kell használni a korábbi vizsgálati és a validálás során szerzett tapasztalatokat. 1) a becslés szigorúsága függ : (i) a módszer követelményeit l, (ii) a vev követelményeit l, (iii) a megfelel ségi kritériumoktól (limitek és azok tartománya) 2) Azokban az esetekben, ahol elfogadott módszerre megadják a bizonytalanság f forrásaira vonatkozó korlátokat és az eredmények megadásának módját, a laboratóriumról

14

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata feltételezik, hogy kielégíti a feltételeket a módszer követésével és az eredmények megadásában. 5.4.6.3. A mérési bizonytalanság becslésekor annak összes, az adott esetre fontos elemét számításba kell venni. 1) a bizonytalanság forrásai pl. referencia minták és anyagminták; módszerek és berendezések; környezeti feltételek; a minta tulajdonságai (homogenitás), állapota; a mérést végz személy stb. 5.4.7. Az adatok ellen rzése 5.4.7.1. A számításokat és az adatátvitelt rendszeresen ellen rizni kell 5.4.7.2. Ha az adatgy jtéshez, feldolgozáshoz, tároláshoz, visszakereséshez számítógépet vagy automatikus rendszert használnak: (i) az alkalmazó által kidolgozott szoftvert megfelel en dokumentálni és validálni kell (ii) adatvédelmi eljárásokat kell alkalmazni, adatbevitel, adatgy jtés, továbbítás, feldolgozás stb. befolyásolás mentes és bizalmas kezelésére (iii) megfelel karbantartás, környezeti feltételek biztosítása is szükséges 5.5. Berendezés 5.5.1. A laboratóriumnak rendelkezni kell a vizsgálatok helyes ( mintavétel, mintael készítés, vizsgálat, adatfeldolgozás stb.) elvégzéséhez szükséges minden mintavételi, mér és vizsgálóberendezéssel. Ha az adott berendezés felett nem gyakorol folyamatos ellen rzést, akkor is biztosítania kell a szabvány követelményeinek teljesülését. 5.5.2. A berendezés + szoftver feleljen meg a szóban forgó vizsgálat követelményeinek. A m szerek (mintavétel, mérés) kulcsfontosságú paramétereinek (a mérési eredményeket dönt en befolyásoló paraméterek) ellen rzésére "kalibrálási" programot kell készíteni. A berendezéseket üzembe helyezés el tt "kalibrálni" kell ( megfelelnek-e a feladatnak, szabványoknak stb.). A berendezéseket használat el tt is ellen rizni, "kalibrálni" kell. 5.5.3. A m szereket az arra felhatalmazott személyek m ködtessék. A berendezés használatára és karbantartására vonatkozó érvényes utasítások, a gyártó által kiadott kézikönyvek legyenek hozzáférhet k a személyzet részére. 5.5.4. Minden olyan berendezést és a hozzá tartozó szoftvert, amelyet vizsgálati és kalibrálási célokra használnak, és amely az eredmény szempontjából jelent s, ha ez gyakorlatilag célszer , külön azonosítani kell. 5.5.5. Minden olyan berendezésr l és szoftverjér l, amely az elvégzett vizsgálatok és/vagy kalibrálások szempontjából jelent s, feljegyzéseket kell vezetni. A feljegyzéseknek legalább a következ ket kell tartalmazniuk: a) a berendezés és szoftverjének azonosítóját; b) a gyártó nevét, a típus azonosítóját, a sorozatszámot vagy más egyedi azonosítót; c) azokat az ellen rzéseket, amelyek megmutatják, hogya berendezés kielégíti-e az el írást (lásd az 5.5.2.szakaszt is); d) a berendezés jelenlegi helyét, ha szükséges; 15

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata e) a gyártó által kiadott utasításokat, ha rendelkezésre állnak, vagy hivatkozást arra, hogy hol lehet ezeket megtalálni; f) minden kalibrálással, beszabályozással kapcsolatos adatot, jelentéset, tanúsítványot és azok másolatait, az elfogadási kritériumokat és a következ kalibrálás esedékességének id pontját; g) a karbantartási tervet, ha szükséges, és az eddig elvégzett karbantartásokat; h) mindennem károsodást, helytelen m ködést, módosítást vagy javítást a berendezésen. 5.5.6. A laboratóriumnak rendelkeznie kell a mér eszközök biztonságos kezelésére, szállítására, tárolására, használatára és tervezett karbantartására vonatkozó eljárásokkal, hogy biztosítani tudja a berendezések megfelel m ködését és megakadályozza annak szennyez dését vagy károsodását. Helyszíni vizsgálatok: további eljárásokra is szükség lehet. ha a méröeszközt a laboratórium állandó telephelyén kívül használják vizsgálatokra kalibrálásra vagy mintavételre. 5.5.7. Minden olyan berendezést, (i) amely túlterhelés, vagy a nem rendeltetésszer használat miatt kétséges eredményeket ad; (ii) amelyekr l kiderült, hogy hibás; pearaméresei az el írt határokon kivul esnek, ki kell vonni a használatból. A hibás m szereket el kell különíteni, hogy megakadályozák használatukat, vagy világosan fel kell címkézni, meg kell jelölni , mint használaton kívüli berendezést mindaddig, amíg meg nem javították, és amíg a kalibrálás vagy a vizsgálat nem igazolja, hogy hibátlanul m ködik. A laboratóriumnak meg kell vizsgálnia a hibának vagy az el írt határoktól való eltérésnek a hatását a már elvégzett vizsgálatokra és/vagy kalibrálásokra, és be kell vezetnie a "nem megfelel munka szabályozása" c. eljárást (lásd a 4.9. szakaszt is). 5.5.8. Ha ez célszer en megvalósítható, akkor a laboratórium kezelésében lev és kalibrálást igényl minden berendezést címkével kell ellátni, kódoni kell, vagy más módon kell azonosítani a kalibrálási állapotot, beleértve az utolsó kalibrálás id pontját és az újrakalibrálás idejét vagy azt az id pontot, amikor a kritériumok szerint a kalibrálás érvényessége lejár és új kalibrálás esedékes. 5.5.9. Ha bármilyen oknál fogva a berendezés nem lesz többé a laboratórium közvetlen kezelésében, a laboratóriumnak biztosítania kell, hogya berendezés funkcióját és kalibráltsági állapotát ellen rizzék, és igazolják, hogy az kielégít , még miel tt a berendezést újra használatba vennék. 5.5.10. Ha a berendezés kalibrált állapotában való bizalom fenntartásához közbens ellen rzések is szükségesek, akkor ezeket az ellen rzéseket meghatározott eljárás szerint kell elvégezni. 5.5.11. Ha a kalibrálás egy sor helyesbít tényez t tesz szükségessé, a laboratóriumnak rendelkeznie kell eljárásokkal annak biztosítására, hogy a másolatokat (pl. a számítógép szoftverlében) megfelelöen korszer sítsék. 5.5.12. A vizsgáló- és a kalibrálóberendezést, beleértve ennek hardverjét és szoftverjét, meg kell védeni minden olyan beavatkozástól, amely a vizsgálati és/vagy kalibrálási eredményeket érvényteleníthetné. 16


5.6. A mérés visszavezethet sége 5.6.1. Általános intézkedés Minden, vizsgálatokra és/vagy kalibrálásokra használt berendezést, beleértve a kisegítö mérésekhez használt berendezéseket is (pl. a környezeti feltételek méröeszközeit), amelynek jelentös hatása van a mérések, a kalrálások vagy mintavételek pontosságára vagy érvényességére, üzembehelyezés el tt kalibrálni kell. A laboratóriumnak kell legyen programja és eljárása a berendezések kalibrálására. A program része kell legyen: (i) a mér etelonok és mér etalonként használt anyagminták és (ii) a méresek és kalibrálások céljára használt mér berendezések kiválasztása, használata, kalibrálása, kezelése, karbantartása. 5.6.2. Konkrét követelmények 5.6.2.1. Kalibrálás 5.6.2.1.1. Kalibrálólaboratóriumok esetében a berendezések kalibrálási programját úgy kell kialakítani és m ködtetni, hogy biztosítsa a laboratórium által végzett kalibrálások és mérések visszavezethet ségét egészen a nemzetközi mértékegységrendszerig (SI). A kalibrálólaboratórium maga határozza meg saját mér etalonjainak és mér m szereinek visszavezethetöségét az SI-rendszerig, megszakítatlan kalibrálási lánc útján vagy olyan összehasonlításokkal, amelyek ezeket összekapcsolják a rájuk vonatkozó SI-mértékegységek els dleges etalonjaival. Az SI-mértékegységekkel való kapcsolat elérhet a nemzeti etalonokra való hivatkozással. A nemzeti etalon lehet els dleges etalon, amely az SImértékegységnek els dleges megvalósítása vagy az SI-mértékegységeknek elfogadott megjelenítése az alapvet fizikai állandókkal, vagy lehet olyan másodlagos etalon, amely egy másik nemzeti metrológiai intézet által kalibrált etalon. Küls kalibráló szolgálatok igénybevétele esetén a mérés visszavezethet ségét olyan laboratóriumok kalibráló szolgálatának igénybevételén keresztül kell biztosítani, amelyek igazolni tudják felkészült ségüket, mérési képességüket és a visszavezethet séget. Az ilyen laboratóriumok által kibocsátott kalibrálási bizonyítványoknak tartalmazniuk kell a mérési eredményeket, beleértve a mérési bizonytalanságot és/vagy nyilatkozatot egy azonosított metrológiai elöírásnak való megfelelésr l (lásd az 5.10.4.2. szakaszt is). 1)Azokat a kalibrálólaboratóriumokat. amelyek e nemzetközi szabvány követelményeit kielégítik, felkészülteknek kell tekinteni. Az a kalibrálási bizonyítvány, amelyet egy e nemzetközi szabvány szerint a szóban forgó kalibrálásra akkreditált kalibrálólaboratórium állított ki, és amelyen egy akkreditáló testület emblémája szerepel, elegend bizonyíték a jelentésben lév kalibrálási adatok visszavezethet ségére. 2) Az SI-mértékegységekre való visszavezethet séget el lehet érni egy megfelel els dleges etalon ra való hivatkozással (lásd a VIM:1993,6.4.szakaszát), vagy egy olyan természeti állandóra való hivatkozással, amelynek értéke a megfelel SI-mértékegységekben kifejezve ismert, és amelyet a Súlyok és Mértékek Általános Konferenciája (CGPM) és a Súlyok és Mértékek Nemzetközi Bizottsága (CIPM) ajánl. 3)Azok a kalibrálólaboratóriumok, amelyek fenntartanak saját els dleges etalont vagy az SI-mértékegységeknek alapvet fizikai állandókra vonatkoztatott megtes tes íté sét, csak akkor állíthatják az SI-rendszerre való visszavezethet ség et, ha ezeket az etalonokat közvetlenül vagy közvetve összehasonlították egy nemzeti mérésügyi 17

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata intézet hasonló etalonjaival. 4) Az "azonositott metrológiai el írás" kifejezés azt jelenti, hogya kalibrálási bizonyítványból -vagy az el írás csatolásával, vagy az el irásra való egyértelm hivatkozással -világosan ki kell t nnie, milyen el írással hasonlították össze a méréseket. 5) Ha a "nemzetközi etalon" vagy a "nemzeti etalon" szakkifejezés fordul el a visszavezethet séggel kapcsolatban, akkor ez feltételezi, hogy ezek az etalonok megfelelnek az SI-mértékegységet megvalósító els dleges etalonnak. 6) A nemzeti mér etalonokra való visszavezethet ség nem feltétlenül követeli meg a laboratórium telephelyének megfelel ország nemzeti metrológiai intézetének közrem ködését. 7) Ha egy kalibrálólaboratórium nem a saját országának nemzeti mérésügyi intézetét l kívánja megkapni a visszavezethet ség igazolását, vagy nem erre van szüksége, hanem ezt egy más országból kívánja megszerezni, akkor a laboratórium válassza ki azt a nemzeti mérésügyi intézetet, amely -akár közvetlenül, akár egy regionális csoporton keresztül -a BIPM tevékenységeiben aktivan vesz részt. 8) A kalibrálások vagy az összehasonlitások megszakítatlan láncolatát több lépésben lehet elérni, amelyeket különböz ,a visszavezethet séget igazolni tudó laboratóriumok is végezhetnek. 5.6.2.1.2. Vannak olyan kalibrálások, amelyeket jelenleg nem lehet közvetlenül SImértékegységekben elvégezni. Ilyen esetekben a kalibrálással azáltal kell gondoskodni a mérés megbízhatóságáról, hogy megállapítja a visszavezethet séget a megfelelö méröetalonokra, pl.: felkészült szállítótol származó, tanúsított anyagminták használatával ( megbizható fizikai kémiai jellemz k) meghatározott módszerek és/vagy közös megállapodással kiválasztott etalonok használatával. Megfelel laboratóriumok közötti összehasonlítási programokban való részvétel is szükséges lehet, ha ez lehetséges. 5.6.2.2. Vizsgálat 5.6.2.2.1. Vizsgálólaboratóriumokban az 5.6.2.1. szakasz szerinti követelmények érvényesek a mér eszközökre, és a mér funkcióra használt vizsgálóeszközökre, kivéve ha megállapították, hogy a kalibrálásukból ered hatás kevéssé befolyásolja a mérési eredmény eredö bizonytalanságát. Ha ilyen helyzet áll el , a laboratóriumnak biztosítania kell, hogy az általa használt eszköz a méréshez el írt bizonytalansági határokon belül maradjon. Hogy milyen mértékben kell követni az 5.6.2.1. szakasz követelményeit, ez attól függ, hogy milyen a kalibrálási bizonytalanság részesedése az eredö bizonytalanságban. Ha a kalibrálás a döntö tényezö, akkor a követelményeket szigorúan kell alkalmazni. 5.6.2.2.2. Ha a méréseknek az SI-mértékegységekig való visszavezethet sége nem lehetséges és/vagy nem szükséges, akkor ugyanazokat a követelményeket kell alkalmazni, pl. a tanúsított anyagmintákra, az elfogadott módszerekre és/vagy a megállapodás alapján választott 18

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata etalonokra való visszavezethet ség követelményeként, mint amelyek a kalibrálólaboratóriumokra érvényesek (lásd az 5.6.2.1.2. szakaszt). 5.6.3. Referenciaetalonok és anyagminták 5.6.3.1. Referenciaetalonok A laboratóriumnak legyen programja és el írt eljárása referenciaetalonjainak kalibrálására. A referenciaetalonokat kalibráltatni kell egy olyan testülettel, amely képes gondoskodni a visszavezethetöségröl az 5.6.2.1. szakaszban leírtak szerint. Az ilyen a laboratóriumban lév mérési referenciaetalonokat, csak kalibrálásra szabad használni és semmilyen más célra, kivéve, ha igazolni lehet, hogy ezeket a referenciaetalonokat az ilyen használat nem érvényteleníti. A referenciaetalonokat kalibrálni kell beszabályozásuk el tt és után is. 5.6.3.2. Anyagminták Az anyagminták, hacsak lehetséges, legyenek visszavezethet k az SI-mértékegységekre vagy tanúsított anyagmintákra. A bels anyagmintákat ellen rizni kell, ahogyan ez m szakilag és gazdaságilag célszer . 5.6.3.3. Közbens ellen rzések Azokat az ellen rzéseket, amelyek a referencia-, els dleges, összehasonlító vagy használati etalonok és anyagminták kalibrált állapotában való bizalom fenntartásához szükségesek, meghatározott eljárások és ütemtervek szerint kell végezni. 5.6.3.4. Anyagmozgatás és tárolás A laboratóriumnak rendelkeznie kell eljárásokkal a referenciaetalonok és az anyag minták biztonságos kezelésére, szállítására, tárolására és használatára, hogy megel zhesse ezek elszennyez dését vagy meghibásodását, és hogy védhesse ezek épségét. További eljárásokra lehet szükség, ha a referenciaetalonok és anyagminták a laboratórium állandó telephelyén kivül kerülnek felhasználásra a vizsgálatokhoz, a kalibrálásokhoz vagy a mintavételhez céljaira. 5.7. Mintavétel 5.7.1. A laboratóriumnak rendelkeznie kell mintavételi tervvel és mintavételi eljárásokkal, ha mintavételt végez nyersanyagokból, anyagokból vagy termékekb l, ezt követ vizsgálat vagy kalibrálás céljából. A mintavételi terv és a mintavételi eljárás álljon rendelkezésre azon a helyen, ahol a mintavételt végzik. A mintavételi tervek alapuljanak, ha ez ésszer , megfelel statisztikai módszereken. A mintavétel folyamata vegye figyelembe az ellen rzés alatt tartandó tényez ket, hogy biztosítani tudja a vizsgálati és a kalibrálási eredmények érvényességét. 1) A mintavétel egy meghatározott eljárás, amellyel egy nyersanyagnak, anyagnak vagy termék nek egy részét különválasztják, hogy gondoskodni tudjanak a teljes mennyiségb l vett reprezentativ minta vizsgálatáról vagy kalibrálásáról. Amintavételt megkövetelheti az adott el írás is, amelynek alapján céljaira a nyersanyagot, az anyagot vagy a terméket vizsgálni vagy kalibrálni kell. Egyes esetekben (pl. törvényszéki elemzés esetén) a mintának esetleg nem is kell reprezentatívnak lennie, hanem ezt a rendelkezésre állásahatározza meg. 2) Helyes, ha a mintavételi eljárások leírják a minta vételét, a mintavételi tervet. a mintának vagy mintáknak valamilyen nyersanyagból. anyagból vagy termékcsoportból való 19

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata kiválasztását és el készitését oly módon, hogy az szolgáltatni tudja a szükséges információt. 5.7.2. Ha a vev nek az a kívánsága, hogy térjenek el a dokumentált mintavételi eljárásoktól, egészítsék ki azokat, vagy egyes részeket hagyjanak ki bel le, akkor ezeket a változtatásokat részletesen fel kell jegyezni a megfelel mintavételi adatokkal együtt, és ezt fel kell tüntetni minden olyan dokumentumban, amely tartalmazza a vizsgálat és/vagy kalibrálás eredményeit, és err l az érintett személyeket tájékoztatni kell. 5.7.3. A laboratóriumnak rendelkeznie kell eljárásokkal arról, hogy miképpen kell a vállalt vizsgálat vagy kalibrálás részét képez mintavételre vonatkozó megfelel adatokat és m veleteket feljegyezni. Ezeknek a feljegyzéseknek tartalmazniuk kell az alkalmazott mintavételi eljárást, a mintavev személy azonosítását, a környezeti feltételeket (ha ezek lényegesek) és diagramokat vagy más ezzel egyenérték eszk z ket a mintavételi hely azonosítására, a szükséghez képest, és -ha ez lényeges -azokat a statisztikai adatokat, amelyeken a mintavételi eljárások alapulnak. 5.8. A vizsgálati és kalibrálási tárgyak kezelése 5.8.1. A laboratóriumnak rendelkeznie kell eljárásokkal a vizsgálati és/vagy kalibrálási tárgyak szállítására, átvételére, kezelésére, védelmére, tárolására, megtartására és/vagy megsemmisítésére, beleértve minden olyan intézkedést, amely szükséges a vizsgálati és a kalibrálási tárgy épségének meg rzésére, valamint a laboratórium és a vev érdekeinek védelmére. 5.8.2. A laboratóriumnak rendelkeznie kell egy rendszerrel a vizsgálati és/vagy kalibrálási tárgyak vizsgálatának azonosítására. Az azonosítást meg kell rizni mindaddig, amíg a tárgya laboratóriumban van. A rendszert olyan módon kell megtervezni és m k dtetni, hogy biztosítsa: a tárgyakat nem lehet fizikai módon sszetéveszteni, sem pedig a feljegyzésekben vagy más dokumentumokban való hivatkozásban eltéveszteni. A rendszernek ha szükséges alkalmasnak kell lennie arra, hogya tárgyak csoportjai ban alcsoportokat lehessen képezni, és át lehessen helyezni egyes tárgyakat a laboratóriumon belül, vagy ki lehessen vinni a laboratóriumból. 5.8.3. A vizsgálandó vagy a kalibrálandó tárgy átvétele után a vizsgálati vagy a kalibrálási módszerekben leírtakhoz képest jelentkez rendellenességeket vagy a normális, vagy az el írt feltételekt l való eltéréseket fel kell jegyezni. Ha kétségek merültek fel az iránt, hogy egy tárgy alkalmas-e a vizsgálatra vagy a kalibrálásra, vagy ha egy tárgy nem felel meg a rá vonatkozó leírásnak, vagy ha az igényelt vizsgálat vagy kalibrálás meghatározása nem elég részletes, a laboratóriumnak konzu1tánia kell az ügyfélIei, és további instrukciókat kell kérnie, miel tt intézkedne, továbbá feljegyzést kell készítenie a megbeszélésr l. 5.8.4. A laboratóriumnak eljárásokkal és megfelel feltételekkel kell rendelkeznie ahhoz, hogy el lehessen kerülni a vizsgálati vagy kalibrálási tárgyak meghibásodását, elvesztését vagy károsodását a tárolás, a kezelés és az el készítés alatt. A tárgyra vonatkozó kezelési utasításokat k vetni kell. Ha a tárgyakat el írt k rnyezeti feltételek k zött kell tárolni vagy kondicionálni, akkor ezeket a feltételeket fenn kell tartani, figyelemmel kell kísérni és fel kell jegyezni. Ha egy vizsgálati vagy kalibrálási tárgyat vagy annak egy részét biztonságban kell tartani, a laboratóriumnak rendelkeznie kell olyan intézkedésekkel, amelyek biztosítják az olyan tárolást és azt a biztonságot, amely megvédi a szóban forgó, biztonságosan rzend tárgy vagy rész el írt állapotát és épségét.

20

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 1)Ha a vizsgálati tárgyakat vizsgálat után ismét használatba kell venni, különös gonddal kell eljárni annak biztosítása érdekében, hogy ezek ne sérüljenek meg a kezelés, a vizsgálat vagy a tárolási/várakozási folyamatok alatt. 2)Helyes ha azok, akik felel sek a minták vételéért és szállításáért, el vannak látva mintavételi eljárással és információval a minták tárolásáról és szállításáról, beleértve az információt azokról a mintavételi tényez kr l, amelyek befolyásolják a vizsgálati vagy kalibrálási eredményeket. 3) A vizsgálati vagy a kalibrálási tárgyak biztonságos kezelésének oka lehet feljegyzés, a biztonság vagy a tárgy értéke, vagy annak lehet vé tétele, hogy kés bb kiegészit vizsgálatokat és/vagy a kalibrálásokat lehessen végezni. 5.9. A vizsgálati és a kalibrálási eredmények min ségének biztosítása A laboratóriumnak rendelkeznie kell min ségszabályozási eljárásokkal a végzett vizsgálatok és kalibrálások érvényességének figyelemmel kísérésére. A kiadódó adatokat olyan módon kell feljegyezni, hogy fel lehessen tárni a trendeket és ha ez célszer statisztikai módszereket kell alkalmazni az eredmények átvizsgálásához. A figyelemmel kísérést meg kell tervezni és át kell vizsgálni; ez tartalmazhat ja a következ ket, de nincs ezekre korlátozva: a) tanúsított anyagminták rendszeres használata és/vagy olyan bels min ség-ellen rzés, amely másodlagos anyagmintákat használ; c) megismételt vizsgálatok vagy kalibrálások, amelyek ugyanazt a módszert vagy más módszert alkalmaznak, d) meg rzött tárgyak újravizsgálata vagy újrakalibrálása; e) egy tárgy különböz jellemz ire kapott eredmények közötti korreláció vizsgálata. A kiválasztott módszer feleljen meg az elvégzend munka jellegének és terjedelmének. 5.10. Az eredmények közlése 5.10.1. Általános feltételek A laboratórium által végzett minden egyes vizsgálat, kalibrálás vagy vizsgálatok vagy kalibrálások sorozatának eredményeit pontosan, világosan, egyértelm en és objektíven kell k zölni, oly módon, hogy az megfeleljen minden konkrét, a vizsgálati vagy a kalibrálási módszerekben megadott utasításoknak. Az eredményeket általában vizsgálati jegyz könyvben vagy kalibrálási bizonyítványban kell közölni (lásd az 1. megjegyzést), és ennek tartalmaznia kell mindazt az információt, amelyet az ügyfél kér, és amely szükséges a vizsgálati vagy a kalibrálási eredmények értelmezéséhez, továbbá minden olyan információt, amely az alkalmazott módszerhez szükséges. Ez az információ általában ugyanaz, mint amit az 5.10.2. és az 5.10.3. vagy az 5.10.4. szakaszban el van írva. Olyan vizsgálatok vagy kalibrálások esetén, amelyet bels ügyfél számára végeznek, vagy ha írásbeli megállapodás van az ügyfélIei, az eredményeket egyszer sített módon is lehet közölni. Az 5.10.2-5.10.4. szakaszokban felsorolt bármely információnak, amelyet nem közölnek az ügyfélIei, könnyen hozzáférhet nek kell lennie abban a laboratóriumban, amely a vizsgálatokat éstvagykalibrálásokat végezte. 1) A vizsgálati jegyz könyveket és a kalibrálási bizonyítványokat néha vizsgálati 21

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata tanúsitványnak, illetve kalibrálási jelentésnek hívják. 2) A vizsgálati jegyz könyveket vagy a kalibrálási bizonyítványokat lehet papíron vagy elektronikus adatátvitellel kibocsátani, feltéve hogy e nemzetközi szabvány követelményeit kielégítik. 5.10.2. Vizsgálati jegyz könyvek és kalibrálási bizonyítványok Minden vizsgálati jegyz könyvnek vagy kalibrálási bizonyítványnak legalább a következ információt kell tartalmaznia, kivéve ha a laboratóriumnak elfogadható indokai vannak arra, hogy ett l eltérjen: a) Cím (pl. "vizsgálati jegyz könyv" vagy .kalibrálási bizonyítvány); b) a laboratórium neve és címe, továbbá a vizsgálatok és/vagy a kalibrálások helyszíne, ha ez nem azonos a laboratórium címével; c) a vizsgálati jegyz könyv vagy a kalibrálási bizonyítvány egyedi azonosítója\(pl. sorozatszáma) és minden egyes oldalon valamilyen azonosító, hogy biztosítani lehessen az oldal felismerhet ségét a vizsgálati jegyz könyv vagy a kalibrálási bizonyítvány részeként, valamint a vizsgálati jegyz könyv vagy a kalibrálási bizonyítvány végének világos megjelölése; d) az ügyfél neve és címe; e) az alkalmazott módszer azonosítása; f)

a vizsgált vagy a kalibrált tárgy(ak) leírása, állapota és egyértelm azonosítása;

g) a vizsgálati vagy kalibrálási tárgy(ak) átvételének id pontja, ha ez az eredmények alkalmazásának érvényessége szempontjából jelent s, és a vizsgálat vagy a kalibrálás végrehajtásának id pontja(i); h) hivatkozás a laboratórium vagy más testület által alkalmazott mintavételi tervre és eljárásokra, ha ezek az eredmények érvényessége vagy alkalmazása szempontjából jelent sek; i) a vizsgálati vagy a kalibrálási eredmények, ha szükséges, a mértékegységek megadásával; j) annak a személynek (azoknak a személyeknek) a neve, feladata és aláírása vagy ezekkel egyenérték azonosítása, akik a vizsgálati jegyz könyvet vagy a kalibrálási bizonyítványt jóváhagyták; k) ha szükséges, akkor egy nyilatkozat arról, hogy az eredmények csak a vizsgált vagy kalibrált tárgyakra vonatkoznak. 1) A vizsgálati jegyz könyvek és a kaJibrálási bizonyítványok papíron megjelen példányain legyen oldalszámozás és legyen megadva a teljes oldalszám. 2) Célszer ha szerepel egy nyilatkozat, ami tiltja a jegyz könyvek vagy bizonyítványok kivolatos másolását. 5.10.3. Vizsgálati jegyz könyvek 5.10.3.1. Az 5.10.2. szakaszban felsorolt követelményeken kívül a vizsgálati jegyz könyvnek a következ ket is tartalmaznia kell, ha ez a vizsgálati eredmények értelmezéséhez szükséges: a) a vizsgálati módszerre vonatkozó eltéréseket, kiegészítéseket vagy kihagyásokat, továbbá információt olyan speciális vizsgálati feltételekr l, mint például a környezeti

22

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata feltételek; b) ha szükséges, egx nyilatkozatot a követelményeknek és/vagy az el írásoknak való megfelelésr l/nemmegfelelésr l; c) ha alkalmazható, egy nyilatkozatot a mérés becsült bizonytalanságáról; a bizonytalanság ra vonatkozó információra olyan vizsg'álati jegyz könyvekben van szükség, ahol ez a vizsgálati eredmények érvényessége vagy alkalmazása szempontjából lényeges, ha az ügyfél utasításai ezt megkövetelik, vagy ha a bizonyta lanság befolyásolja egyelöírt határnak a betartását; d) ha értelmezhetö és ha szükség van rá, akkor véleményeket és értelmezéseket (lásd az 5.10.5. szakaszt is); e) további információt, amelyet egyes konkrét módszerek, ügyfelek vagy ügyfélcsoportok megkövetelhetnek. 5.10.3.2. Az 5.10.2. és az 5.10.3.1. szakaszban felsorolt követelményeken túlmen en azok a vizsgálati jegyz könyvek, amelyek a mintavétel eredményeit tartalmazzák, térjenek ki a következ kre, ha ez a vizsgálati eredmények értelmezéséhez szükséges: a) a mintavétel id pontjára; b) a nyersanyag, az anyag vagy a termék, amelyb l a mintát vették, egyértelm azonosítására (beleértve a gyártó nevét, a modell vagy a típus megjelölését és a sorozatszámot, ha ilyen van); c) a minta helyére, beleértve a diagramokat, vázlatokat vagy fényképeket; d) az alkalmazott mintavételi tervre és eljárásokra való hivatkozásra; e) a mintavétel alatti környezeti feltételek részletei re, ha ezek befolyásolhatják a vizsgálati eredmények értelmezését; f) minden olyan szabványra vagy más el írásra, amely a mintavétel módszerére vagy eljárására vonatkozik, továbbá az eltéréseket, kiegészítésekre vagy kihagyásokra a szóban forgó el írásból. 5.10.4. Kalibrálási bizonyítványok 5.10.4.1. Az 5.10.2. szakaszban felsorolt követelményeken kívül a kalibrálási bizonyítványoknak tartalmazniuk kell a következ ket is, ha ezek szükségesek a kalibrálási eredmények értelmezéséhez: a) azokat a feltételeket (pl. környezeti eket) , amelyek között a kafibrálást végezték, és amelyek befolyásolhatják a mérési eredményeket; b) a mérési bizonytalanságot és/vagy nyilatkozatot egy meghatározott metrológiai el írásnak vagy az elöírásvalamelyik szakaszának kielégítésér l; c) igazolást arról, hogya mérés visszavezethet (lásd az 5.6.2.1.1. szakasz 2. megjegyzését). 5.10.4.2. A kalibrálási bizonyítvány csak mennylségekre és funkcionális vizsgálatok eredményeire vonatkozzon. Ha nyilatkozatot tesznek egy el írásnak való megfelelöségr l, akkor ez jelölje meg, hogy az el írásnak mely szakaszait elégítik ki és melyeket nem. Ha

23

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata egy el írásnak való megfelelésre vonatkozó nyilatkozatot tesznek, de ebben nem szerepelnek a mérési eredmények és az ehhez tartozó bizonytalanságok, akkor a laboratóriumnak fel kell jegyeznie ezeket az eredményeket, és meg kell öriznie ezeket az esetleges késöbbi hivatkozás céljából. Ha megfefel ségi nyilatkozatokat tesznek, a mérési bizonytalanságot figyelembe kell venni. 5.10.4.3. Ha egy kalibrálandó m szert beszabályoztak vagy javítottak, akkor mind a beszabályozás és a javításel tti, mind az ez utáni kalibrálás eredményeit fel kell venni a jelentésbe, ha mindkettö rendelkezésre áll. 5.10.4.4. A kalibrálási bizonyí1:ványnak (vagy kafibrálási címkének) nem szabad tartalmaznia semmilyen ajánlást a kalibrációs id szakra nézve, kivéve ha ebben megállapodtak az ügyféli el. Ezt a követelményt jogszabály módosíthatja. 5.10.5. Vélemények és értelmezések Ha véleményeket és értelmezéseket is felvesznek a jegyz könyvbe, akkor a laboratórium nak dokumentálnia kell, hogy milyen alapokon nyugszanak a vélemények és az értelmezések. A vizsgálati jegyz könyvben a véleményeket és az értelmezéseket világosan meg kell jelölni. 1) A véleményeket és az értelmezéseket ne tévesszük össze az ISO/lEC 17020 és az ISO/lEC Guide 65 kiadványokban lév ellen rzésekkel és terméktanúsításokkal. 2) A vizsgálati jegyz könyvbe felvett vélemények és értelmezések tartalmazhat ják a következ ket, de nincsenek ezekre korlátozva: •

vélemenyt arról a nyilatkozatról, amely szerint az eredmények kielégítik vagy nem elégítik ki a követelményeket;

•

a szerz déses követelmények teljesülését;

•

-ajánlásokat az eredmények felhasználási módjára;

•

útmutatást a továbbfejlesztéshez való felhasználáshoz.

3) Sok esetben célszer lehet a véleményeket és az értelmezéseket közvetlen beszélgetés útján közölni az ügyfélIei. Az ilyen beszélgetésr l készüljön feljegyzés. 5.10.6. Alvállalkozóktól kapott vizsgálati és kalibrálási eredmények Ha a vizsgálati jegyz könyv tartalmazza az alvállalkozók által végzett vizsgálatok eredményeit, akkor ezeket az eredményeket világosan meg kell jelölni. Az alvállalkozónak írásban vagy elektronikusan kell jelentenie az eredményeket. Ha a kalibrálásra alvállalkozói szerz dést kötnek, akkor a munkát végz laboratóriumnak kalibrálási bizonyítványt kell kiadnia a szerzödést köt laboratórium részére. 5.10.7. Az eredmények elektronikus átvitele Ha a vizsgálati vagy a kalibrálási eredményeket telefonon, telexen, faxon vagy más elektronikus vagy elektromágneses eszközök útján adják át, e nemzetközi szabvány követelményeit ki kell elégíteni (lásd az 5.4.7. szakaszt is). 5.10.8. A jegyz könyvek és a bizonyítványok alaki követelményei 24

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata Az alaki követelményeket úgy kell kialakítani, hogy alkalmazkodjanak minden vizsgálati vagy kalibrálási típushoz, amelyet végeznek, és a minimálisra csökkentse a félreértések vagy a visszaélések lehet ségeit. 1) Ügyelni kell a vizsgálati jegyz könyv vagy a kalibrálási bizonyítvány kialakítására, különösen a vizsgálati és kalibrálási adatok bemutatására és arra, hogy ezt az olvasó könnyen megértse. 2) A fejléceket a Iehetöséghez képest egységesen kell feltüntetni. 5.10.9. Vizsgálati jegyz könyvek és kalibrálási bizonyítványok módosításai Egy vizsgálati jegyz könyv vagy egy kalibrálási bizonyítvány kiadása utáni érdemi módosítást csakis egy további dokumentum kiadásával vagy olyan adatátvitellel szabad végezni, amely a következ nyilatkozatot tartalmazza: "Kiegészítés a ...................... sorozatszámú (vagy másképpen azonosított) vizsgálati jegyz könyvhöz (vagy kalibrálási bizonyítványhoz)", vagy ezzel egyenérték szöveget. Az ilyen módosításoknak ki kell elégíteniük e nemzetközi szabvány követelményeit. Ha teljesen új vizsgálati jegyz könyvet vagy kalibrálási bizonyítványt kell ki bocsátan i, akkor ezt egyedi azonosítóval kell ellátni, és ennek hivatkozást kell tartalmaznia arra az eredetire, amelyet helyettesít.

25

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata A melléklet Névleges kereszthivatkozások az ISO 9001:1994-re és ISO 9002:1994-re ISO 9001:1994

ISO 9002:1994

ISO/IEC 17025

1 fejezet 1 fejezet 2 fejezet 2 fejezet 3 fejezet 3 fejezet 4.1.1 4.1.1 4.1.2.1 4.1.2.1 4.1.2.2 4.1.2.2 4.1.2.3 4.1.2.3 4.1.3 4.1.3 4.2.1 és 4.2.2 4.2.1 és 4.2.2 4.2.3 4.2.3 4.3 4.3 4.4 4.4 (n.a.) 4.5 4.5 4.6.1 4.6.1 4.6.2 4.6.2 4.6.3 4.6.3 4.6.4 4.6.4 4.7 4.7 4.8 4.8 4.9 4.9 4.10.1 4.10.1 4.10.2 4.10.2 4.10.3 4.10.3 4.10.4 4.10.4 4.10.5 4.10.5 4.11.1 4.11.1 4.11.2 4.11.2 4.12 4.12 4.13 4.13 4.14 4.14.1 4.15 4.15 4.16 4.16 4.17 4.17 4.18 4.18 4.19 4.19 4.20 4.20 n.a. = nem alkalmazható

1 fejezet 2 fejezet 3 fejezet 4.1.3,4.2.2 4.1.5.a), f),h); 4.2.4; 4.9.1a); 4.10.1 és 5.2.5 4.1.5 a), g), h) és 5.5.1 4.1.5 i) 4.14 4.2.1,4.2.2,4.2.3 4.2.1,4.2.2 és 4.14 4.4 1.5, 5..4.2, 5.4.3, 5.4.4, 5.4.5 4.3,5.4.7,5.5.11 4.6, 5.5, 5.6.1, 5.6.2.1, 5.6.2.2 4.5,4.6 4.6 4.5.,4.6.4,4.7,5.5.2 5.8,5.10..6 5.5.4, 5.8 4.12, 5.3, 5.4, 5.5, 5.8, 5.9 5.4 4.5, 4.6, 5.5.2, 5.8 4.9, 5.5.9, 5.8..3, 5.8.4.. 5.9 5.4.7,5.9,5.10.1 4.12.2 5.4, 5.5, 5.6 5.3, 5.4.1, 5,4.5, 5.5, 5.6 5.5.12, 5.8, 5.9.2 4.9 4.10 és 4.11 5.9 4.12 4.10.5,4.13 (4.12) 5.2, 5.5.3 4.7,5.2.1,5.10.5 5.9

26

Dr. Bezúr László: Laboratóriumok min ségirányítása 2006.szept. BME. Általános és Analitikai Kémia Tanszék MSZ EN ISO/IEC 17025:2001 szabvány szövegének egyszer sített, rövidítet oldal: 27 oldal tartalmi kivonata 8 melléklet (tájékoztatás) Egyes konkrét területeken való alkalmazások irányelvei B1. Ebben a nemzetközi szabványban el írt követelmények általánosságban kerültek megfogalmazásra, és bár ezek alkalmazhatók minden vizsgáló- és kalibrálólaboratóriumban, magyarázatokra is szükség lehet. Az alkalmazásokkal kapcsolatos ilyen magyarázatok itt alkalmazási követelményekként szerepelnek. Az alkalmazási követelmények ne tartalmazzanak ezen nemzetközi szabvány általános követelményein túlmen követelményeket. B2. Az alkalmazási követelményeket úgy lehet tekinteni, hogy azok ezen nemzetközi szabvány általános kritériumok (követelmények) meghatározott vizsgálati és kalibrálási területekre, vizsgálati eljárásokra, termékekre, anyagokra vagy meghatározott mérésekre, vagy kalibrálásokra kidolgozott alkalmazásai. Ennek megfelel en az ilyen alkalmazási követelményeket olyan személyeknek célszer kidolgozniuk, akiknek megfelel m szaki ismereteik és tapasztalatuk van, és olyan kérdésekkel kell foglalkozniuk, amelyek lényegesek vagy igen fontosak a vizsgálat vagy a kalibrálás megfelel elvégezéséhez. B3. A bevezetett alkalmazási módszerekt l függ en, szükség lehet olyan alkalmazási követelmények összeállítására, amelyek e nemzetközi szabvány m szaki követelményeivel kapcsolatosak. Az alkalmazási követelmények összeállítását úgy lehet elvégezni, hogy egyszer en közlik azokat a rész./eteket vagy hozzáteszik azt a többletinformációt a már álta./ánosságban megfogalmazott követelményekhez, amelyek az egyes szakaszokat érintik (pl. a laboratórium h mérsékletének és légnedvességének adott korlátozását). Egyes esetekben az alkalmazási követelmények meglehet sen korlátozottak lesznek, csak egy adott vizsgálati vagy kalibrálási módszerre vagy ezeknek egy csoportjára fognak vonatkozni. Más esetekben az alkalmazási követelmények széles kör ek lehetnek, és vonatkozhatnak többféle termék vagy tárgy vagy egy egész vizsgálati és kalibrálási területen végzend vizsgálatra vagy kalibrálásra. B4. Ha az alkalmazási követelmények egy teljes m szaki területen végzend vizsgálati és kalibrálási módszerek csoportjára vonatkoznak, akkor mindezekre a módszerekre közös szóhasználatot célszer bevezetni. Az is lehetséges, hogy szükséges egy külön alkalmazási dokumentum kidolgozása e nemzetközi szabvány kiegészítéseként meghatározott vizsgálatok vagy kalibrálások konkrét tipusra vagy csoportjaira, termékekre, anyagokra vagy a vizsgálatok és kalibrálások bizonyos m szaki területeire. Az ilyen dokumentum csak a szükséges kiegészít információt tartalmazza, és úgy alkalmazza ezt a nemzetközi szabványt mint alapvet dokumentumot, hogy hivatkozik rá. Az olyan alkalmazási követelmények, amelyek túlságosan speciálisak, lehet leg kerülend k, hogya részletezett dokumentumok számának túlságos növekedését el lehessen kerülni. B5. Az ebben a mellékletben szerepl útmutatás alkalmazása ajánlható akkreditáló testületeknek és más értékel testületeknek, ha alkalmazási követelményeket dolgoznak ki saját céljaikra (pl. egyes területek akkreditálásához).

27

IEC 17025:2001) Tartalomjegyzék (1)

Recommend Documents