Hozzáférés a 3 R’s - el kapcsolatos információkhoz
Somfai; Velence 2013
Hozzáférés a 3 R’s - el kapcsolatos információkhoz
Why? Who? What? Where?
1954- Russel and Burch- 1959…. 1999
Csökkentés Tökéletesítés Helyettesítés
Eu Directive 2010/63EU-3R’s Article 1 – jelszó „Member States shall….” = KÖTELES…. Article 4 – Biztosítani, hogy 1) 2)
Ahol csak lehet mást használ, nem élő állatot; Az állatok számát a minimumra redukálja;
3)
Módszert finomít, hogy kerülje a fájdalmat, kínt, tartós szenvedést .
Article 47 – 1. Részt venni olyan alternatív módszerek fejlesztésében és validálásában, amelyek egyenértékű információt szolgáltatnak az állatkísérletekkel, de nem használnak állatot vagy kevesebbet, vagy kevesebb fájdalommal járnak. 2. Előnyt biztosítani validált módszerek (VM) használatának 3. Elősegíteni nemzeti szinten a VM-ről az információ terjesztését 4. Előmozdítani az Eu-ban VM-ek nemzetközi elfogadását
Article 49 – létesíteni Nemzeti Bizottságot a kísérleti állatok védelmére, melynek feladata - információval és tanáccsal ellátni a Hatóságot és a MÁB-okat; - biztosítani a kísérleti állatokkal kapcsolatos legjobb gyakorlatok megosztását - információt cserélni Unió testületeivel a projekt értékelés és a MÁB feladatok helyes módszereiről
Article 49/ANNEX V. – Oktatni - a 3R’s követelményeket8
Eu Directive 2010/63EU-3R’s Article 1 – jelszó „Member States shall….” = KÖTELES…. Article 4 – Biztosítani, hogy 1) 2)
Ahol csak lehet mást használ, nem élő állatot; Az állatok számát a minimumra redukálja;
3)
Módszert finomít, hogy kerülje a fájdalmat, kínt, tartós szenvedést .
Article 47 – 1. Részt venni olyan alternatív módszerek fejlesztésében és validálásában, amelyek egyenértékű információt szolgáltatnak az állatkísérletekkel, de nem használnak állatot vagy kevesebbet, vagy kevesebb fájdalommal járnak. 2. Előnyt biztosítani validált módszerek (VM) használatának 3. Elősegíteni nemzeti szinten a VM-ről az információ terjesztését 4. Előmozdítani az Eu-ban VM-ek nemzetközi elfogadását
Article 49 – létesíteni Nemzeti Bizottságot a kísérleti állatok védelmére, melynek feladata - információval és tanáccsal ellátni a Hatóságot és a MÁB-okat; - biztosítani a kísérleti állatokkal kapcsolatos legjobb gyakorlatok megosztását - információt cserélni Unió testületeivel a projekt értékelés és a MÁB feladatok helyes módszereiről
Article 49/ANNEX V. – Oktatni - a 3R’s követelményeket8
Munkacsoport a 3R’s-el kapcsolatos információk hozzáférhetőségéről 40 résztvevő - 20 országból + nemzetközi szervezetek
CÉL: • Megérte(t)ni, hogy 2010/63/EU Direktíva sikere – a „szereplők” a szükséges információhoz jussanak • Figyelemfelhívás a létező forrásokra • Nehézségek • Helyes gyakorlat • Ajánlások
KÉRDÉSEK: Létezik-e a szükséges info ? Hozzáférhet-e akinek kell(ene)? Mindenki értse a feladatát: felkészültség Ki Mit
Hol? kereshet Naprakész-e az info? Befogadja, alkalmazza, fejlessze, ossza meg!
Kik a szereplők ? Person responsible for complience Az állatvédelmi jogszabályban foglaltak with the Directive teljesülésének biztosításáért felelős személy
Project designer –
Kísérlet tervezője - Vizsgálatvezető
AWB Animal Welfare Body Designated Veterinarian Staff Inspektor Project evaluator National Ethics Committee National Animal Welfare Body Educators
MÁB és/vagy állatjóléti felelős Felelős állatorvos Kísérletező személyzet Hatósági Ellenőr Projekt értékelő (ÁTET) Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács
Állatvédelmi Hatóság (NÉBIH) Oktatók
Art. 20(2) - Az
állatvédelmi jogszabályban foglaltak teljesülésének biztosításáért felelős személy – 16;36§ Felső szinten felelős a létesítményben található állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért és
biztosítja a hozzáférést az állatokkal foglalkozó személyzet számára a létesítményükben elhelyezett állatfajokkal kapcsolatos információkhoz;
Art. 20(2) - Az
állatvédelmi jogszabályban foglaltak teljesülésének biztosításáért felelős személy – 16;36§
Art 23(2)(b) -
A projekt tervezője - 42§
A kutatónál mentalitása a döntő: • Felépíteni a 3R’s kultúrát • Helyes + alapos irodalom kutatás • Kapcsolat az in vitro módszerekkel • Statisztika a tervezésnél (Kanadában igazolni kell a stat.-t) Kérelemnél: A világos formula fegyelmez: Jó kérdések + instrukciók Eldöntendő, választható, leíró Számoljon el, hogy betartja 3R’s-t Ez az engedélyező döntő információja
Art 24(1)(a)
– Állatjólléti felelős -
36§; 38§
Állatok jólétének és gondozásának felügyeletéért felelős személy Biztosítja , hogy a személyzet • megfelelően felkészített és hozzáértő legyen • hozzáférjen állatfajokkal kapcsolatos információkhoz; • folyamatos (tovább)képzésben részesüljön, és • gondoskodik a személyzet felügyeletéről mindaddig, amíg nem igazolták a szükséges szakértelmüket.
10 en dis 14899 AG6 ^BND406^ főnök
Art 25 - Felelős állatorvos - 37§
Kijelölt állatorvos vagy szakértő, • jártas a laborállat orvoslásban, • tanácsadói feladatokat lát el az állatok jóllétével és kezelésével kapcsolatban.
Art 23 - Kísérletet végző személyzet - 35§
A személyzetnek megfelelő képzésben és oktatáson kell részt vennie az alábbi tevékenységek bármelyikének végzését megelőzően: – a) állat gondozása; – b) állaton végzett kísérlet; – c) kísérlet és projekt megtervezése; – d) állat leölése.
Art 26 –Animal Welfare Body – MÁB 39§
Feladata: állatjólléti felügyelet: 3R’s megfelelés • ‘advise and keep informed the staff’ • Oktatás és képzés szervezése • Kísérletek (belső) előzetes jóváhagyása • Követi a kísérletek fejleményeit és következtetést von le a további kísérletekre nézve a 3R’s alkalmazására • MÁB nemcsak dísz, aki aláír, hanem ért hozzá és jogosult hozzá(bele)szólni.
Art.38; 59 - Állatkísérleti Tudományos Etikai Tanács - 52§
A bizottság összetétele biztosítja a szükséges háttér info-t: • állatorvos, • humán orvos • anaesthesiologus • analgesiologus • statisztikus • tenyésztési/transzgén szakember • vadszakértő
Milyen informáciok alapján értékel? -1 Kérelem + Osztrák: • Korábbi regisztrált vizsgálatok • Köztes jelentés • Elővizsgálatok eredménye • Inspektorok visszajelzése • Aneszteziológusi vélemény
ÁRTALOM
Olasz: (az értékeli, aki ért hozzá) • Kérelemben külön 3R’s-ről, alternatviákról • Józan ész, megérzés • A személy ismerete (‘he is a good guy’)
HASZON
Finn:
• 16 tagú etikai bizottság hetenként ülésezik • 4 szakmai csoport dolgozik a keze alá és dönt is , ha tud • Ha problémás, a 16 tagú országos bizottság dönt
UK-ban néhány ezer kérelem/év Svédország 2000/év – 7 bizottság Visszautasítás?
Art 33
– Inspektor – 49. §
Ki ? állatorvos + laborállat képzés (Portugál és UK-Home office) Mikor? - engedélyezés alatt - az elfogadott projecteket - „csak” 3Rs promóció célból - retrospektív felülvizsgálat (dokumentumok) Mit? nemcsak a berendezést! A teljes törvénynek való megfelelést! 3R’s: Tökéletesítés: species, fájdalom, állatok biztonsága fertőzések minimalizálása, hogyan lehet(ne) jobban csinálni Csökkentés: vizsgálati terv / kivitelezés MAB kompetencia Helyettesítés: oktatás
Inspektor-2 • Információ: - nem érthet mindenhez - tanulmányozza a projekteket; - nézi ugyanazt különböző helyeken; - más inspektorokkal info-t cserél; - „Alternativ” konferenciákat látogat; - internet
• Problémáik: Tréning? Guidelines? Inspekciós kritériumok harmonizációja (belül/kívül) kevés a 40 nap, kevesen vannak
3R’s oktatók-35 § Oktatást a gyerekeknél kell kezdeni, egyetemen már késő Felépíteni a 3R’s kultúrát Világos szerepek + felelősség Alternatív módszerek befogadásának akadálya tradíció (régi SZME-k, öreg professzorok) előítélet szkepticizmus
Tökéletesítés - az állatgondozó személyzetnél!!! Új tankönyvek kellenek! Naprakész ismeretek. Fizetni kell az irodalomért: több ‘open source publication’ kellene, pl. pályázatokban külön pénzt adjanak rá. Oktatók nemzetközi tudás-cseréje kellene
3R’s
Javaslatok • • • • • • •
Több tréning, továbbképzés a Direktívából, 3R’s-ből Új tankönyvek!!! Diákoknál kezdeni….. Keresésre tréningelni! Tud. publikációktól megkívánni a 3R’s nyilatkozatot Nemzeti Hivatalnak feladata az info szórás A projektek nem szakmai jellegű összefoglalója publikálva lesz.
3R’s Információ források • • • • • •
Kutató és szervező intézet- infoszórás Adatbázisok Kereső rendszerek Folyóirat Gyógyszerkönyv Szervezetek / alapítványok stb.
Ispra, 60 km Milánotól, a Lago Maggiore mellett 1991-ben alapították, alternatív módszerek - összegyűjtésére - validálására - kifejlesztésére
ECVAM Search Guide
ECVAM Search Guide The ECVAM Search Guide Alternatív módszerek kereséshez nyújt segítséget • Információ források • Javasolt kereső szavak • Gyakorlatlan keresők számára segítséget ad • Színvonalas információhoz juttat • 3R’s alkalmazásához ajánlott • http://bookshop.europa.eu - ingyen • 2013 – ban online elérhető lesz (?)
Adatbázisok, kereső rendszerek
• Hatóság által előírt vizsgálatok • Kutatáshoz • Oktatás + ismeretterjesztés
Hatóság által előírt vizsgálatok Data Base on Alternative Methods – ECVAM Toxikológiai: szem-, bőr-irrit, embryo-, neuro-, hemato-tox, stb. „ready to use”: Módszer leírások, vizsgálati tervek, edemények. European Chemicals Agency 7884 anyag és info 30 000 dossziéból
REACH minden adatára keres, Medline, Toxline benne van, csak címekre keres Kb 100 nemzetközileg elfogadott teszt módszer. 8 új in vitro 2012-13-ban, 12 átdolgozás 2009-12-ben
Hatóság által előírt vizsgálatok EDQM (Eu. Directorate for Quality of Medicines); (1964 óta, ma 36 ország ) General methods, Monographs: – állatkís. már alig, csak főleg oltóanyagoknál Alternativ: harmonization, validation, authorization után - jogilag kötött Könyvben, lemezen, stick-en vásárolható
Hatóság által előírt vizsgálatok EDQM (Eu. Directorate for Quality of Medicines); (1964 óta, ma 36 ország ) General methods, Monographs: – állatkís. már alig, csak főleg oltóanyagoknál Alternativ: harmonization, validation, authorization után - jogilag kötött könyvben, lemezen, stick-en vásárolható
Kutatás SYstematic Review Centre for Laboratory Animal Experimentation Systematic Review / Metaanalysis – University Nijmegen, Hollandia;
MEDLINE TOXLINE PUBMED
Oktatás + ismeretterjesztés Centre of Alternatives to Animal Testing- eredetileg USA Európában: Universität Konstanz, Németország Információ szétosztás: tudósok/hatóság; diákok/tanárok; laikusok
Norina (Database of Alternatives to Laboratory Animals): (http://oslovet.veths.no/norina/);
Főleg oktatás pl. boncolás
Problémák-Gondolatok Meglévő adatokhoz jutás: Adatbázisok duplikátban Alapkutatásból nincs adatbázis Rengeteg a hozzáférhetetlen, publikálatlan info (ipar) – 1 dosszié ~75 000 € Negatív eredményeket nem közölnek Info keresésre is tanítani kell (pl. Good Search Practice)
Alternatív módszerhasználat korlátai Hatóság nem hiszi a negatív in vitro-t, Soká tart az alternatív módszerek validálása (EQUAM igyekszik) Kooperáció, koordináció szerény (hiányzik??) Felesleges állatkísérlet??? -Lett-e valahol következménye???
Köszönöm a figyelmet
