Lees deze bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het gebruik van dit geneesmiddel. • Bewaar deze bijsluiter, het kan nodig zijn om deze nogmaals door te lezen. • Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. • Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Claforan en waarvoor wordt het gebruikt? 2.Wat u moet weten voordat u Claforan gebruikt 3.Hoe wordt Claforan gebruikt? 4.Mogelijke bijwerkingen 5 Hoe bewaart u Claforan? Claforan 250 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Claforan 500 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie Claforan 1000 mg, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie • Het werkzame bestanddeel is Cefotaxime natrium • Andere bestanddelen (hulpstoffen); de ampul oplosmiddel bevat water voor injectie. Registratiehouder: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55 Claforan is ingeschreven in het register onder: RVG 08647, Claforan 250 mg RVG 08648, Claforan 500 mg RVG 08649, Claforan 1000 mg
1. Wat is Claforan en waarvoor wordt het gebruikt? • • •
Claforan is beschikbaar in de vorm van poeder voor injecties. Claforan is verpakt in injectieflacons. Eén verpakking bevat één injectieflacon met poeder en een ampul oplosmiddel. Claforan behoort tot de groep van de cefalosporinen, een anti bacterieel middel (antibioticum). Dit middel is aan u voorgeschreven ter behandeling (of voorkóming) van infecties, veroorzaakt door bacteriën waartegen het geneesmiddel werkzaam is. Claforan kan worden gebruikt voor de behandeling van de volgende infecties: - Lagere luchtweginfecties - Nier- en urineweginfecties - infecties in de bloedbaan (sepsis), hersenvliesontsteking (meningitis) - infecties in de buik (buikvliesontsteking, galweginfecties, maag- en darminfecties) - infecties van de huid en de weke delen - Infecties van de geslachtsorganen, veroorzaakt door gonokokken, zowel bij de man als bij de vrouw, met name wanneer penicilline gefaald heeft of niet geschikt is PIL Claforan.doc
1
-
Infectie die wordt veroorzaakt door tekenbeten (Lyme-borreliosis) Infecties van het hart (endocarditis)
Claforan kan ook worden gebruikt om infecties tijdens of na een operatie te voorkomen.
Claforan kan ook in combinatie met andere anti bacteriële middelen gebruikt worden in geval van ontstekingen in de buikholte en ontstekingen veroorzaakt door Pseudomonas (bepaalde soort bacterie)
2. Wat u moet weten voordat u Claforan gebruikt Gebruik Claforan niet: - als u ooit een allergische reactie heeft gehad na toediening van Claforan of een ander antibioticum uit de cefalosporine groep. - Gemengd met lidocaïne (verdovend middel) voor injectie in de spier (intra-musculair) bij kinderen jonger dan 1 jaar. Wees extra voorzichtig met Claforan: - Als u ooit een allergische reactie heeft gehad na toediening van antibiotica uit de groep penicillines. De kans bestaat dat u ook allergisch reageert op Claforan. Daarom moet in dat geval de eerste toediening van Claforan onder toezicht van uw behandelend arts gebeuren om te controleren hoe u op Claforan reageert. - Neem onmiddellijk contact op met uw arts, als u tijdens of na de behandeling met Claforan last krijgt van ernstige, aanhoudende en/of bloederige diarree. Dit kan een teken zijn van een ernstige ontsteking in de darmen (pseudomembraneuze colitis) die na een behandeling met antibiotica kan optreden. Het kan noodzakelijk zijn dat de behandeling met Claforan wordt gestaakt en een specifieke therapie wordt ingesteld. - Als u Claforan langer dan 10 dagen achter elkaar toegediend krijgt, is het verstandig uw bloed te laten controleren, in verband met de mogelijkheid op een bloedbeeldafwijking. - Als u last heeft, of heeft gehad van astma of allergieën - Als u slecht werkende nieren heeft
Claforan mag nooit met lidocaïne opgelost worden bij: - inspuiten in een ader - patiënten met bepaalde hartritmestoornissen (unpaced hartblock) - patiënten met hartfalen
Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing is, of dat in het verleden is geweest.
PIL Claforan.doc
2
Zwangerschap Toediening tijdens zwangerschap wordt afgeraden, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Claforan passeert wel de placenta, maar tot nu toe zijn in proefdieren geen aanwijzingen gevonden voor schade aan het ongeboren kind Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt. Raadpleeg tevens een arts indien u Claforan gebruikt en zwanger wenst te worden. Borstvoeding Het gebruik van Claforan tijdens borstvoeding wordt afgeraden. Wanneer de arts het toch noodzakelijk vindt om u te behandelen met dit middel dan wordt stoppen met het geven van borstvoeding geadviseerd. Claforan komt in kleine hoeveelheden in de moedermelk terecht en kan leiden tot diarree en overgevoeligheidsreacties bij het kind. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel gebruikt
Rijvaardigheid en het gebruik van machines Claforan kan in enkele gevallen bijwerkingen, zoals duizeligheid en verwardheid veroorzaken. In dat geval is het niet verstandig om voertuigen te besturen of machines te bedienen. Gebruik van Claforan in combinatie met andere geneesmiddelen Het is altijd verstandig uw arts te informeren over alle geneesmiddelen die u gebruikt, ook degene die u zonder recept heeft gekocht. Claforan mag niet worden gebruikt met anti bacteriële middelen uit de groep van de bacteriostatica (groeiremmende middelen, zoals tetracycline, erytromycine, chlooramfenicol en sulfonamiden), omdat deze middelen elkaars werking negatief beïnvloeden. Met bepaalde andere anti bacteriële middelen (bijv aminoglycosiden) treedt juist een versterkend effect op. Gelijktijdig gebruik van met aminoglycosiden en cefalosporines kan een verhoogd risico geven op beschadiging van de nieren of van het gehoor. Een dosisaanpassing kan dan nodig zijn. Gelijktijdig gebruik van mogelijk nierbeschadigende middelen (aminoglycosiden, polymyxine B en colistine) sterk werkende plastabletten kan de mogelijk schadelijke effecten van Claforan op de nier versterken. Als Claforan samen met probenicide wordt gebruikt, wordt Claforan minder snel uitgescheiden. In dit geval zal de dosering misschien moeten worden aangepast. Als u Claforan samen met geneesmiddelen gebruikt die, net als Claforan, de nierfunctie kunnen verminderen, kan dit effect op de nieren worden versterkt.
PIL Claforan.doc
3
3. Hoe wordt Claforan gebruikt? Wijze van toedienen Claforan wordt toegediend doormiddel van een injectie in een ader (intraveneus) of in één keer of via een infuus in een spier (intramusculair). De injectie moet langzaam worden toegediend. Dosering De dosering hangt af van de ernst en van het type van de infectie en van de toestand van de patiënt. Uw arts zal bepalen hoeveel en hoe Claforan moet worden toegediend. Voor patiënten met een normale nierfunctie is de gebruikelijke dosis 2 gram per dag, toegediend in twee injecties. Bij ernstige infecties kan de dosering oplopen tot 12 gram per dag, verdeeld over 3 of 4 injecties Bij gonorroe is een éénmalige dosis van 1 gram voldoende, zowel bij de man als bij de vrouw. Vóór en na operaties wordt meestal 3 tot 4 gram intraveneus toegediend een uur voor de operatie tot maximaal 24 uur na de operatie. Voor kinderen is de intraveneuze dosering afhankelijk van het lichaamsgewicht en de ernst van de infectie. Als uw nieren niet meer goed werken (creatinine klaring lager dan 10 ml/min), moet de dosering misschien worden aangepast. Speciale doseringsaanbevelingen Lyme borreliosis Een dagelijkse dosis van 6 g cefotaxim (gedurende 14-21 dagen). De dagdosis wordt in het algemeen verdeeld over drie deeldoseringen (2 g cefotaxim driemaal daags). Zuigelingen en kinderen tot 12 jaar krijgen 50 tot 100 mg cefotaxim toegediend, afhankelijk van de ernst van de infectie (tot 150 mg) per kilogram lichaamsgewicht per dag, verdeeld over gelijke doses, toegediend met een interval van 12 uur (tot een minimum interval van 6 uur). In individuele gevallen, met name bij levensbedreigende situaties, kan het noodzakelijk zijn de dagelijkse dosis te verhogen tot 200 mg cefotaxim per kilogram lichaamsgewicht. Neonaten en zuigelingen dienen niet meer dan 50 mg cefotaxim per kilogram lichaamsgewicht per dag toegediend te krijgen in verband met een niet volledig ontwikkelde nierklaring. In geval van levensbedreigende situaties zou het noodzakelijk kunnen zijn de dagelijkse dosis te verhogen. In deze gevallen wordt de volgende tabel aanbevolen:
Leeftijd
Dagelijkse dosis van cefotaxim
0 – 7 dagen 8 dagen – 1 maand > 1 maand
50 mg/kg iedere 12 uur I.V. 50 mg/kg iedere 8 uur I.V. 75 mg/kg iedere 8 uur I.V.
Het is niet nodig onderscheid te maken tussen premature en voldragen kinderen.
PIL Claforan.doc
4
Dosering bij verminderde nierfunctie Bij patiënten met een creatinineklaring van 20 ml/minuut of minder dient de onderhoudsdosis gehalveerd te worden ten opzichte van de normale dosering. Bij patiënten met een creatinineklaring van 5 ml/minuut of minder lijkt een vermindering van de onderhoudsdosis tot 1 g cefotaxim (verdeeld over twee afzonderlijke toedieningen met een interval van 12 uur) geschikt te zijn. Deze aanbevelingen zijn gebaseerd op ervaring bij volwassenen. Aangezien cefotaxim in hoge mate geëlimineerd wordt door hemodialyse, dient een extra dosis toegediend te worden aan patiënten die gedialyseerd zijn, na de dialyse procedure. Ouderen Er zijn geen doseringsaanpassingen noodzakelijk bij patiënten met een normale nierfunctie
Hoe lang moet Claforan gebruikt worden? De duur van de behandeling is afhankelijk van uw toestand en de reactie op de behandeling. In geval u bemerkt dat Claforan te sterk of juist te weinig werkt, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
Wat u moet doen wanneer teveel Claforan is toegediend. Indien teveel Claforan is toegediend, kunnen bijwerkingen in het centraal zenuwstelsel optreden, zoals verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen en stuipen. Het behandelend personeel is op de hoogte van maatregelen die moeten worden genomen.
4. Mogelijke bijwerkingen Zoals alle geneesmiddelen kan Claforan bijwerkingen veroorzaken. Informeer uw arts wanneer u een van onderstaande bijwerkingen heeft: Huid / Allergie: Claforan kan aanleiding geven tot een allergische reacties, zoals bijvoorbeeld jeuk en uitslag. In zeldzame gevallen is de allergische reactie zeer heftig in de vorm van zwelling, bultjes (urticaria), verkrampen van de luchtwegen en eventueel ernstige ademhalingsproblemen. In dat geval spreekt men van een anafylactische reactie. Net als bij andere antibacteriële middelen uit de cefalosporine groep, zijn bij de behandeling met Claforan in enkele gevallen ernstige huidaandoeningen (erythema multiforme, Stevens-Johnson syndroom, toxische epidermale necrose) waargenomen. Maag- en darm klachten: Het gebruik van Claforan kan leiden tot maag- en darmklachten, zoals misselijkheid, braken en diarree. In zeldzame gevallen kan een ernstige ontsteking van de darm optreden die gepaard gaat met een heftige aanhoudende diarree (pseudomembraneuze colitis). Indien dit optreedt, wordt het overstappen op een ander middel aangeraden. Diarree remmende middelen mogen niet gebruikt worden. Nieren en lever: De nierfunctie kan afnemen en sommige leverenzymen kunnen tijdens de behandeling wat zijn verhoogd. In zeldzame gevallen kan een ontsteking van de nier (interstitiële nefritis) optreden.
PIL Claforan.doc
5
Bloed: Zoals voor allerlei antibiotica geldt, kan bij enkele patiënten bij langdurige behandeling het bloedbeeld veranderen, waarbij het voorkomt dat het aantal bloedplaatjes (trombocytopenie), rode bloedlichaampjes (hemolytische anemie) en witte bloedlichaampjes (neutropenie, leukopenie en granulocytopenie) afneemt. Na de behandeling verdwijnt deze afwijking weer. Zenuwstelsel: Hoge doses Claforan kunnen aanleiding geven tot verminderd bewustzijn, abnormale bewegingen en stuipen. Overige: Koorts. Pijn of ontstekingsverschijnselen komt na injectie in de spier regelmatig voor op de injectieplek. Iedere anti-bacteriële behandeling die bepaalde ziektekiemen doodt, kan leiden tot een verstoring van micro organismen die normaal bij de mens voorkomen. Hierdoor kan een aantal bacteriën en schimmels toenemen(superinfectie). In zeldzame gevallen moet dit behandeld worden. In geval er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld of die u als ernstig ervaart, informeer dan uw arts of apotheker. 5. Hoe bewaart u Claforan? Niet bewaren boven 25 °C; in de originele verpakking. Houd buiten het zicht en bereik van kinderen. Na bereiding is het geneesmiddel 12 uur houdbaar bij 25°C en 3 dagen bij 4°C. Met het oog op besmetting van de oplossing, dient de oplossing direct na bereiding te worden toegediend. Uiterste gebruiksdatum Gebruik Claforan niet meer na de datum op de verpakking en op de flacon achter de aanduiding “niet te gebruiken na” of “exp”. Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in januari 2008
PIL Claforan.doc
6
