Handleiding BIOSTAT RM

Handleiding

BIOSTAT ® RM 20 | 50

85037-551-40

Inhoud 1

Over dit document . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6 1.1 Geldigheid . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.2 Relevante documenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 1.3 Weergavemiddelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8

2

Veiligheidsinstructies. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.1 Algemene veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.2 Informele veiligheidsmaatregelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 2.3 Gebruikte symbolen op het apparaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 10 2.4 Gebruik volgens de voorschriften, voorzienbaar verkeerd gebruik . . . . . . . . . 10 2.5 Restrisico’s bij gebruik van het apparaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.6 Gevaar door elektrische energie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11 2.7 Gevaren door onder druk staande componenten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 2.8 Gevaren door gassen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.8.1 Gevaren door zuurstof . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.8.2 Gevaren door kooldioxide . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.9 Gevaren door vrijkomende stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 13 2.10 Gevaren door hete oppervlakken . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.11 Gevaar door bewegende onderdelen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.12 Gevaren door toepassing van verkeerde verbruiksmaterialen . . . . . . . . . . . . . . 14 2.13 Veiligheids- en beschermingsvoorzieningen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.13.1 Contactverbreker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14 2.13.2 Thermische beveiliging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 2.14 Persoonlijke veiligheidsuitrusting . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 15 2.15 Aanwijzingen voor noodgevallen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 2.16 Verplichtingen van de exploitant. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 16 2.17 Eisen aan het personeel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 2.17.1 Kwalificatie-eisen aan het personeel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 17 2.17.2 Verplichting van het personeel . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 2.17.3 Bevoegdheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 2.17.4 Onbevoegden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 18 2.17.5 Instructie. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 19

3

Opbouw en werking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1 Gebruiksdoel van de BIOSTAT® RM 20 | 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.1 Opbouw BIOSTAT® RM 20 | 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.2 Aansluitingen, interfaces . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.3 Loadcell RM 20 | 50 weegplatform . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.4 Bag-houder . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.5 Begassingsmodule (optioneel) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.6 Verwarmingselementen 20 | 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.7 Temperatuurregulatiespiraal (optioneel) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.8 Sensor voor oppervlaktemperatuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.1.9 Filterverwarming. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2 Cultibag® RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.2.1 Installatietoebehoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 3.3 Bediening BIOSTAT® RM 20 | 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

20 20 21 22 23 23 24 25 25 25 26 26 27 27

4

Transport . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.1 Omgevingsvoorwaarden bij het transport. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.2 Transportaanwijzingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3 Controle bij overname door de ontvanger . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3.1 Transportschade melden en documenteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3.2 Volledigheid van de levering controleren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 4.3.3 Verpakking . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

28 28 28 29 29 29 29

Inhoud

3

5

Opstelling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.1 Controle van de levering . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.2 Acclimatiseren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.3 Omgevingsvoorwaarden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4 Voorbereiding van de werkplek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.1 Werkvlakken en lasten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.2 Energieën in het laboratorium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.2.1 Elektriciteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.2.2 Temperatuurregulatiemedium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5.4.2.3 Gasvoorziening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

30 30 31 31 31 31 32 33 34 35

6

Inbedrijfstelling. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.2 Installatieset . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3 Montagewerkzaamheden aan de rocker . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.1 Montage van de Bag-houder met verwarmingsmatten . . . . . . . . . . . . 6.3.2 Montage van de Bag-houder met temperatuurregulatiespiraal . . . . 6.3.2.1 Aansluiting van de watervoorziening in het laboratorium op de BIOSTAT® B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.2.2 Aansluiting van de temperatuurregulatiespiraal op de BIOSTAT® B . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.3 Montage van de temperatuursensoren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.4 Temperatuurregulatiemodule en temperatuurregulatiespiraal vullen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.5 Aansluiting van de perslucht- en CO2-toevoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.3.6 Aansluiting op de spanningsvoorziening . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.4 Apparaat in- en uitschakelen. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5 Verbinden van de BIOSTAT® RM 20|50 met een DCS-systeem . . . . . . . . . . . . . . 6.5.1 Algemeen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5.2 Ethernet. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5.3 IP-adres . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5.4 Wijzigen van het IP-adres van de BIOSTAT® RM 20|50 . . . . . . . . . . . . . 6.5.5 Profibus DP . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5.5.1 Omron CJ1W-PRT21 GSD-bestand . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5.6 Toewijzing van gegevensadressen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 6.5.7 DeltaV-connectiviteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

37 37 37 37 38 38

Procesvoorbereiding en procesuitvoering. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.1 Overzicht . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2 Voorbereiden van de Cultibag® RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.1 Montage van de Cultibag® RM op Bag-houder RM . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.2 Installatie van de filterverwarming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.3 Aansluiting van de luchttoevoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.4 Opblazen van de Cultibag® RM . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.5 Vullen van de Cultibag® RM met kweekmedium . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.2.6 Instellen van de kweekparameters en starten van de kweek . . . . . . . 7.3 Bediening van de aansturingselementen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.1 Hoofdmenu “Main Screen” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.2 Menu ‘Overview’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.3 Begassing . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.3.1 Begassing met lucht (menu ‘GASFLOW 1’, ‘GASFLOW 2’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.3.2 Begassing met CO2 (menu ‘CO2’) . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.4 Kantelsnelheid, kantelhoek/menu ‘SPEED’ en ‘ANGLE’. . . . . . . . . . . . . . 7.3.5 Temperatuur/menu ‘TEMP 1’ | ‘TEMP 2’. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.6 Positie van de bak/menu ‘POSITION’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.7 Weegfunctie/menu ‘LOADCELL’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.7.1 Submenu ‘Loadcell Zero’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.7.2 Submenu ‘Loadcell Tara’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.7.3 Weergave ‘History’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.8 Gebruikersbeheer/menu ‘Userlevel’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

49 49 49 49 50 50 51 51 52 53 54 55 55

7

4

Inhoud

38 39 40 41 41 41 42 42 42 42 43 43 45 45 45 46

55 56 57 58 58 59 59 60 61 61

7.3.9 Alarmen/menu ‘Alarm’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.10 Instellingen/menu ‘Settings’ . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.10.1 Tijd en datum instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.10.2 Service-informatie weergeven . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.10.3 Maat van de Bag instellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.10.4 Controlemodus selecteren . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.3.10.5 Gedrag van de controllers na een herstart instellen . . . . . 7.3.10.6 Tijdopnemer voor proces starten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Monsterneming en inoculatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.1 Voorbereiding voor de monsterneming of inoculatie . . . . . . . . . . . . . . 7.4.2 Inoculatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7.4.3 Monsterneming . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Beëindiging van het proces, oogsten van cellen en uitschakeling van het apparaat . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

62 63 63 64 64 65 65 66 66 66 67 68

8

Storingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.1 Veiligheidsinstructies . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.2 Oplossing van storingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.3 Storingen in de hardware . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.3.1 Storingstabel “Contaminatie”. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.3.2 Storingstabel “Temperatuurregulatie” . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.3.3 Storingen en storingstabel “temperatuurregulatiemodule” . . . . . . . . 8.3.4 Storingstabel “Begassing en ventilatie”. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8.4 Alarmmeldingen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

69 69 69 70 70 71 72 74 75

9

Reinigings- en onderhoudswerkzaamheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.1 Reiniging . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.2 Onderhoudswerkzaamheden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9.2.1 Onderhoud van het apparaat door het bedienend personeel . . . . . . . 9.2.2 Onderhoud van het apparaat door geautoriseerd personeel . . . . . . .

78 79 80 80 81

7.4

7.5

68

10 Opslag . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 82 11 Afvoer . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.1 Algemene informatie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.2 Gevaarlijke stoffen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.3 Decontaminatieverklaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.4 Apparaat buiten bedrijf stellen . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 11.5 Voer het apparaat af . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

83 83 83 84 84 85

12 Technische gegevens . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1 BIOSTAT® RM 20 | 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1.1 Afmetingen en gewichten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1.2 Aansluitwaarden . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1.3 Geluidsemissie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1.4 Functionaliteit . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1.5 Temperatuurregulatiespiraal. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1.6 Sensor voor oppervlaktemperatuur . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1.7 Filterverwarming. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.1.8 Verwarmingsplaten . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.2 LOADCELL RM 20 | 50 . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12.3 Omgevingsvoorwaarden. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . .

86 86 86 87 87 88 88 88 89 89 89 90

13 Conformiteit en licenties . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 13.1 EG-conformiteitsverklaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 13.2 GNU-licentie . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 91 14 Bijlage . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14.1 Beluchting van de celkweek . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14.1.1 Schematische weergave van de beluchting. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14.1.2 Overdrukregeling . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14.2 Klantenservice . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 14.3 Decontaminatieverklaring . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . Inhoud

94 94 94 94 95 95 5

1 Over dit document Alle gegevens en aanwijzingen in deze handleiding werden samengesteld met inachtneming van de geldende normen en voorschriften, de stand van de techniek en onze langjarige kennis en ervaring. Deze handleiding geeft u alle informatie die u nodig heeft voor de installatie en bediening van de BIOSTAT® RM 20 | 50 (hierna het apparaat genoemd). Deze handleiding geeft informatie over: − Het apparaat veilig bedienen − Het apparaat overeenkomstig de voorschriften onderhouden − Het apparaat overeenkomstig de voorschriften reinigen − Te nemen maatregelen bij optreden van een storing De handleiding moet worden gelezen, begrepen en toegepast door alle personen die belast zijn met de bediening, het onderhoud, de reiniging en het verhelpen van storingen van het apparaat. Dit geldt met name voor de genoemde veiligheidsvoorschriften. t Lees deze handleiding aandachtig en volledig door voordat u het apparaat gaat gebruiken. t Deze handleiding maakt deel uit van het apparaat. Bewaar deze handleiding binnen handbereik en veilig op de plaats van gebruik van het apparaat. t In geval van verlies van de handleiding kunt u een nieuw exemplaar aanvragen, of de actuele handleiding van de Sartorius-website downloaden: www.sartorius.com De beschrijving is gebaseerd op bekende uitvoeringen van de bioreactoren. De leveringsomvang hoeft niet alle beschikbare uitrustingen te omvatten, deze kunnen afwijken van de beschrijving of er kunnen hier niet beschreven uitrustingen worden geleverd. Benamingen, kenmerken en gegevens kunnen afwijken van die in technische documentatie, omdat deze worden aangepast aan de inhoud van de levering. Documenten over klantspecifieke uitrustingen kunnen bij de klantdocumentatie worden geleverd resp. apart worden geleverd of zijn op aanvraag verkrijgbaar.

Het apparaat mag alleen worden gebruikt met de uitrustingen en onder de bedrijfsomstandigheden die in [¨ hoofdstuk “3 Opbouw en werking”] en in [¨ hoofdstuk “12 Technische gegevens”] worden beschreven. De gebruiker moet gekwalificeerd zijn voor de omgang met het apparaat, de media en de kweken en op de hoogte zijn van de gevaren die van het beoogde proces kunnen uitgaan. Het proces kan het noodzakelijk maken het apparaat of de werkplek van extra veiligheidsuitrustingen te voorzien of extra voorzorgsmaatregelen ter bescherming van personeel en werkomgeving te treffen. Dit document gaat niet nader in op dergelijke omstandigheden, of op wettelijke of anderszins bindende voorschriften. Veiligheidsinstructies en waarschuwingen in dit document gelden alleen voor het apparaat en vullen de voorschriften van de exploitant op de werkplek voor het desbetreffende proces aan.

Aanvullend op de handleiding moeten algemeen geldende, wettelijke en andere bindende regelingen voor ongevallenpreventie en voor de milieubescherming in het land van de gebruiker in acht worden genomen.

6

Over dit document

De handleiding moet altijd worden bewaard op de plek waar het apparaat wordt gebruikt. − De garantie geldt voor fouten en storingen die tijdens de productie zijn opgetreden. − Het apparaat is bedoeld voor gebruikelijke laboratoriumomstandigheden en -technieken.

1.1

Geldigheid

Deze handleiding geldt voor de BIOSTAT® RM 20 | 50. De BIOSTAT® RM 20 | 50 is een kantelend platform voor wegwerpbioreactors (Cultibag® RM). Dit platform wordt ook “rocker” genoemd.

Een gedetailleerd overzicht van de leverbare uitvoeringen vindt u in [¨ hoofdstuk “3 Opbouw en werking”].

1.2

Relevante documenten

Deze handleiding beschrijft de bediening van het apparaat met de daarvoor bestemde standaarduitrustingen. Aanvullend op deze handleiding vindt u alle benodigde technische documentatie over het apparaat, zoals P&I-diagrammen, lijst van vervangingsonderdelen, opstelschema’s, technische tekeningen, enz., in de map “Technische Documentatie”. Bij klantspecifieke aanpassingen kunnen de bijbehorende documenten zich in de map “Technische Documentatie” bevinden, of als afzonderlijke documentatie bij het apparaat worden geleverd.

Indien meegeleverde documenten niet overeenkomen met het apparaat, of indien documenten ontbreken, dient u contact op te nemen met uw vertegenwoordiging van Sartorius Stedim Biotech.

Over dit document

7

1.3

Weergavemiddelen

Als aanwijzing en directe waarschuwing voor gevaar zijn bijzonder in acht te nemen tekstgedeelten in deze handleiding als volgt gekenmerkt: Deze aanwijzing duidt een mogelijk gevaar aan met gemiddeld risico, dat de dood of (ernstig) lichamelijk letsel tot gevolg kan hebben als het niet wordt vermeden. Deze aanwijzing duidt een mogelijk gevaar aan met gering risico, dat middelzwaar of gering lichamelijk letsel tot gevolg kan hebben als het niet wordt vermeden. Deze aanwijzing duidt een gevaar aan met gering risico, dat materiële schade tot gevolg kan hebben als het niet wordt vermeden.

Dit symbool - geeft een aanwijzing voor een functie of instelling van het apparaat; - maant tot voorzichtigheid bij het werk; - duidt op nuttige informatie.

Bovendien worden de volgende weergavemiddelen gebruikt: − Teksten die na deze markering volgen, zijn opsommingen. t Teksten die na deze markering volgen, beschrijven werkzaamheden die in de opgegeven volgorde moeten worden uitgevoerd. y Teksten die na deze markering volgen, beschrijven het resultaat van een handeling. “ “ Teksten tussen aanhalingstekens zijn verwijzingen naar andere hoofdstukken of paragrafen. [¨] Teksten voorafgegaan door dit symbool zijn verwijzingen naar andere hoofdstukken, paragrafen of documenten.

8

Over dit document

2 Veiligheidsinstructies Het niet nakomen van de volgende veiligheidsinstructies kan ernstige gevolgen hebben: − Gevaar voor personen door elektrische, mechanische en chemische invloeden − Uitvallen van belangrijke functies van het apparaat Lees de in deze paragraaf opgenomen informatie over veiligheid en risico’s nauwkeurig door voordat u het apparaat gaat gebruiken. Neem naast de informatie in deze handleiding ook de algemeen geldende voorschriften voor veiligheid en ongevallenpreventie in acht. Naast de informatie in deze handleiding moet de exploitant | gebruiker de bestaande nationale arbeids-, bedrijfs- en veiligheidsvoorschriften in acht nemen. Eveneens moeten bestaande interne fabrieksvoorschriften in acht worden genomen.

2.1

Algemene veiligheidsinstructies

− Het apparaat mag pas na kennisneming van deze handleiding worden opgesteld, in gebruik genomen en onderhouden. − Gebruik het apparaat alleen volgens de voorschriften [¨ paragraaf “2.4 Gebruik volgens de voorschriften, voorzienbaar verkeerd gebruik”]. − Het apparaat is niet ATEX (ATmosphère EXplosive)-gecertificeerd. Het apparaat mag niet worden gebruikt in een explosiegevaarlijke omgeving. − Laat bij de bediening van het apparaat elke werkwijze achterwege die van invloed is op de veiligheid van het apparaat. − Houd het arbeidsveld van het apparaat altijd schoon en netjes om gevaar door vuil en rondslingerende onderdelen te voorkomen. − Voer werk aan laag geplaatste onderdelen alleen op de hurken en niet in een gebukte houding uit. Voer werk aan hoog geplaatste onderdelen rechtop en met een rechte lichaamshouding uit. − Overschrijd de technische prestatiewaarden niet (zie het gegevensblad van het apparaat). − Houd alle veiligheids- en risicoinformatie op het apparaat in een leesbare toestand en vervang de informatie indien nodig. − De bediening en werkzaamheden aan het apparaat mogen alleen door geïnstrueerd personeel worden uitgevoerd. − Start het apparaat niet als andere personen zich in de gevarenzone bevinden. − Stel het apparaat bij functiestoringen meteen buiten werking. Laat storingen door ter zake opgeleid personeel of door uw bevoegde Sartorius Stedim Service verhelpen.

2.2

Informele veiligheidsmaatregelen

− Bewaar de handleiding altijd op de plek waar het apparaat wordt gebruikt. − Raadpleeg naast de handleiding de algemene en plaatselijke voorschriften betreffende ongevallenpreventie en milieubescherming.

Veiligheidsinstructies

9

2.3

Gebruikte symbolen op het apparaat

De volgende symbolen zijn op het apparaat aangebracht: Verbrandingsgevaar! Uitrustingen kunnen bij gebruik heet worden. − Voorkom onbedoeld, ongewenst contact. − Gebruik bij de bediening veiligheidshandschoenen. − Laat de verwarmingsmatten en de uitrustingen afkoelen alvorens montagewerkzaamheden uit te voeren. Markeringen op apparaten zijn deels door de fabrikanten van de uitrustingen aangebracht. Deze komen niet altijd overeen met de bij het Sartorius Stedim Systems gebruikte veiligheidsmarkeringen. Volg de aanwijzingen in deze handleiding.

− Houd alle veiligheids- en risicoinformatie op het apparaat in een leesbare toestand en vervang de informatie indien nodig.

2.4

Gebruik volgens de voorschriften, voorzienbaar verkeerd gebruik

De bedrijfsveiligheid van het apparaat is alleen gewaarborgd, als het volgens de voorschriften wordt gebruikt en door hiervoor opgeleid personeel wordt bediend. Het apparaat wordt gebruikt voor het kweken van cellen en micro-organismen in wegwerpsystemen. Het apparaat mag alleen binnen gebouwen worden gebruikt. Bij het gebruik volgens de voorschriften hoort ook: − Het opvolgen van alle aanwijzingen uit de handleiding − Het uitvoeren van de inspectie- en onderhoudsbeurten − Het gebruik van oliën en vetten die geschikt zijn voor toepassing met zuurstof − Het gebruik van grond- en hulpstoffen volgens geldende veiligheidsvoorschriften − Het naleven van bedrijfs- en onderhoudsvoorwaarden Alle andere toepassingen gelden als zijnde niet volgens de voorschriften. Ze kunnen niet in te schatten gevaren met zich meebrengen en komen uitsluitend voor verantwoordelijkheid van de exploitant. Claims van enige aard wegens schade ten gevolge van gebruik dat niet volgens de voorschriften is, zijn uitgesloten. Voor schade bij gebruik dat niet volgens de voorschriften is, is Sartorius Stedim Systems GmbH niet aansprakelijk. Gevaar door gebruik dat niet volgens de voorschriften is! Elk gebruik dat niet volgens de voorschriften is en/of elk andersoortig gebruik van het apparaat kan tot gevaarlijke situaties leiden. De volgende toepassingen gelden als zijnde niet volgens de voorschriften en zijn ten strengste verboden: − Processen met biologische agentia van veiligheidsklasse 3 en 4 − Kweken in niet waterhoudende oplossingen − Gebruik van het apparaat buiten de prestatiegrenzen − Gebruik in de open lucht

10


2.5

Restrisico’s bij gebruik van het apparaat

Het apparaat is volgens de stand van de techniek en de erkende veiligheidstechnische regels ontwikkeld en gebouwd. Desondanks kan bij het gebruik ervan gevaar voor lichaam en leven van de gebruiker of derden of schade aan het apparaat en andere voorwerpen ontstaan. Elke persoon die met de montage, inbedrijfstelling, bediening, het onderhoud of de reparatie van de installatie is belast, moet de handleiding hebben gelezen en begrepen. Het apparaat mag alleen worden ingezet: − Voor gebruik volgens de voorschriften − In een veiligheidstechnisch perfecte toestand − Door gekwalificeerd en geautoriseerd deskundig personeel Voorts moet aandacht worden geschonken aan het onderstaande: − Alle schroefverbindingen moeten met regelmatige intervallen worden gecontroleerd en zo nodig worden vastgedraaid. − Zorg dat er geen niet-toegestane voorwerpen op het kantelapparaat en de kap worden aangebracht en neergelegd.

2.6

Gevaar door elektrische energie

Levensgevaar door elektrische spanning! In het apparaat zijn elektrische schakelelementen ingebouwd. Bij aanraking van onder spanning staande delen bestaat direct levensgevaar. Beschadiging van de isolatie of van afzonderlijke componenten kan levensgevaarlijk zijn. − Controleer of de netaansluiting van randaarde is voorzien. − Maak het apparaat nooit open. Het apparaat mag alleen door geautoriseerd personeel van de firma Sartorius Stedim Biotech worden geopend. − Werkzaamheden aan de elektrische uitrusting van het apparaat mogen alleen door Sartorius Stedim Service of door geautoriseerd deskundig personeel worden uitgevoerd. − Controleer de elektrische uitrusting van het apparaat regelmatig op gebreken, zoals losse verbindingen of beschadiging van de isolatie. − Schakel bij gebreken de spanning meteen uit en laat de gebreken door Sartorius Stedim Service of door geautoriseerd deskundig personeel verhelpen. − Indien werkzaamheden worden verricht aan componenten die onder spanning staan, is de aanwezigheid van een tweede persoon noodzakelijk, die in een noodgeval de hoofdschakelaar kan uitschakelen. − Schakel bij alle werkzaamheden aan de elektrische uitrusting de spanning uit en controleer of deze spanningsvrij zijn. − Schakel bij onderhouds-, reinigings- en reparatiewerkzaamheden de spanningsvoorziening uit en beveilig deze tegen opnieuw inschakelen. − Houd vocht uit de buurt van spanning voerende onderdelen, hierdoor kan kortsluiting ontstaan. − Laat elektrische onderdelen, aansluitkabels met stekkers en verlengsnoeren en aansluitkabels met hun stekkers, voor zover deze worden gebruikt, conform de landspecifieke richtlijnen door een elektricien controleren. − Neem de beschermingsklasse van het apparaat in acht [¨ hoofdstuk “12 Technische gegevens”].


11

2.7

Gevaren door onder druk staande componenten

Gevaar voor verwonding door vrijkomende stoffen! Bij beschadiging van afzonderlijke onderdelen kunnen gasvormige en vloeibare stoffen onder hoge druk vrijkomen en bijvoorbeeld verwondingen aan de ogen veroorzaken. Het is daarom nodig dat: − u het apparaat uitschakelt en beveiligt tegen opnieuw inschakelen wanneer aan onder druk staande onderdelen wordt gewerkt; − de te openen systeemonderdelen en drukleidingen voor aanvang van de reparatiewerkzaamheden drukvrij zijn; − alle onder druk staande leidingen, slangen en schroefverbindingen regelmatig worden gecontroleerd op lekkage en zichtbare beschadigingen. Levensgevaar door onverwacht vrijkomende energie, bijvoorbeeld elektrische schok! Voedingen kunnen foutieve waarden hebben en niet beveiligd zijn tegen niettoegestane schommelingen en storingen. Beveiligingsvoorzieningen moeten aanwezig zijn en correct werken: − Aardlekschakelaar (lekstroombeveiliging) voor netvoedingsaansluitingen − Armaturen voor uitschakeling van water, perslucht, gassen. Raadpleeg de specificaties voor de voeding op de typeplaatjes [¨ “Typeplaatjes” op pagina 33] en in [¨ hoofdstuk “12 Technische gegevens”]. Gevaar door exploderen van de Cultibag®! Er bestaat gevaar voor exploderen van de Cultibag® door niet-toegestane drukbelasting bij gebruik van begassingsinstallaties van derden. Gebruik uitsluitend de geïntegreerde begassingsmodule of een Sartorius Stedim DCU-controller, omdat deze van een overdrukbeveiliging zijn voorzien. Gebruik de verwarming van het afvoerluchtfilter tijdens het kweken.

12


2.8

Gevaren door gassen

2.8.1 Gevaren door zuurstof Ontploffings- en brandgevaar! − Houd zuivere zuurstof uit de buurt van brandbare stoffen. − Voorkom ontstekingsvonken in de omgeving van zuivere zuurstof. − Houd zuivere zuurstof uit de buurt van ontstekingsbronnen. − Houd het totale begassingstraject olie- en vetvrij. Zorg voor een drukloze koelwaterretourleiding. Reactie met andere stoffen! − Zorg dat zuivere zuurstof niet in contact komt met oliën en vetten. − Gebruik alleen materialen en substanties die geschikt zijn voor toepassing met zuivere zuurstof.

2.8.2 Gevaren door kooldioxide Gevaar voor vergiftiging door vrijkomende kooldioxide! − Controleer de gastrajecten en de kweekvaten bij aflevering en elke service-interval op lekken. − Zorg voor een goede ventilatie op de opstelplaats van het apparaat.

2.9

Gevaren door vrijkomende stoffen

Gevaar voor brandwonden bij defecte componenten! − Voer vóór de start van het proces een controle van het apparaat uit. − Controleer de aansluitingen van vaten en de aansluitingen van de verzorgingseenheid. − Controleer de slangen regelmatig op lekken en vervang kapotte slangen. Corrosiegevaar bij vrijkomende toevoegings- en kweekmedia! − Gebruik uitsluitend slangen volgens voorschrift. − Plaats slangbevestigingen op aansluitstukken. − Maak de toevoegingsslangen leeg voordat u de slangverbinding losmaakt. − Draag de persoonlijke veiligheidskleding. − Draag een veiligheidsbril. Contaminatiegevaar bij vrijkomende toevoegings- en kweekmedia! − Maak de toevoegingsslangen leeg voordat u de slangverbinding losmaakt. − Draag de persoonlijke veiligheidskleding. − Draag een veiligheidsbril.


13

2.10 Gevaren door hete oppervlakken Verbrandingsgevaar door contact met hete oppervlakken! − Voorkom contact met hete oppervlakken, zoals op temperatuur gebracht kweekvat en motorhuis. − Sluit de gevarenzone af. − Draag veiligheidshandschoenen als u met hete kweekmedia werkt.

2.11 Gevaar door bewegende onderdelen Gevaar voor beknelling van ledematen in de kantelinstallatie! − Demonteer aanwezige veiligheidsvoorzieningen niet. − Laat alleen gekwalificeerd en geautoriseerd deskundig personeel aan het apparaat werken. − Schakel het apparaat stroomloos wanneer onderhouds- en reinigingswerkzaamheden worden uitgevoerd. − Voer geen werkzaamheden aan de kantelinstallatie uit wanneer deze in bedrijf is. − Draag de persoonlijke veiligheidsuitrusting.

2.12 Gevaren door toepassing van verkeerde verbruiksmaterialen Gevaar voor verwonding door verkeerde verbruiksmaterialen! − Onjuiste of verkeerde verbruiksmaterialen kunnen beschadigingen, storingen of totale uitval veroorzaken en de veiligheid beïnvloeden. − Gebruik uitsluitend originele verbruiksmaterialen. Koop de verbruiksmaterialen bij Sartorius Stedim Systems GmbH. De betreffende informatie over de verbruiksmaterialen vindt u in de map Technische documentatie.

2.13 Veiligheids- en beschermingsvoorzieningen 2.13.1 Contactverbreker De CONTACTVERBREKER (1) bevindt zich aan de bedieningszijde van de schakelkast. De CONTACTVERBREKER is tevens de hoofdschakelaar waarmee het apparaat wordt in- en uitgeschakeld.

1

14


2.13.2 Thermische beveiliging Verbrandingsgevaar door oververhitte modules! Bij beschadiging van afzonderlijke onderdelen kunnen gasvormige en vloeibare stoffen onder hoge druk vrijkomen en bijvoorbeeld verwondingen aan de ogen veroorzaken. − Neem het apparaat niet in gebruik zonder thermische beveiliging. − Laat de thermische beveiliging regelmatig door Sartorius Stedim Service onderhouden. − Raadpleeg de informatie in de map “Technische Documentatie”.

De thermische beveiliging in het apparaat begrenst de toegestane maximumtemperatuur voor het temperatuurregulatiesysteem. De volgende temperatuurregulatiesystemen kunnen worden gebruikt: − Temperatuurregulatiesysteem waterkringloop − Temperatuurregulatiesysteem verwarmingsmanchet

2.14 Persoonlijke veiligheidsuitrusting Bij bediening van het apparaat moet de persoonlijke veiligheidsuitrusting worden gedragen, om de gevaren voor de gezondheid te minimaliseren. − Draag tijdens het werk altijd de voor de betreffende werkzaamheden vereiste veiligheidsuitrusting. − Neem de eventueel in het werkgebied aangebrachte aanwijzingen voor de persoonlijke veiligheidsuitrusting in acht. Draag bij alle werkzaamheden in principe de volgende persoonlijke veiligheidsuitrusting: Veiligheidskleding Veiligheidskleding is nauwsluitende werkkleding met geringe scheursterkte, met nauwsluitende mouwen en zonder afstaande delen. Deze is vooral bedoeld ter bescherming tegen vastgrijpen door bewegende machineonderdelen. Draag geen ringen, kettingen of andere sieraden. Hoofdbedekking Draag ter bescherming van de haren tegen vastgrijpen door bewegende componenten van het apparaat een hoofdbedekking.

Veiligheidshandschoenen Draag veiligheidshandschoenen ter bescherming van de handen tegen processtoffen.

Veiligheidsbril Draag ter bescherming tegen onder hoge druk vrijkomende media een veiligheidsbril.

Veiligheidsschoenen Draag veiligheidsschoenen met antislip zolen ter bescherming tegen uitglijden op een gladde vloer.


15

2.15 Aanwijzingen voor noodgevallen Preventieve maatregelen − Wees altijd voorbereid op ongelukken of brand. − Houd eerstehulpartikelen (verbanddoos, deken enz.) en brandblusapparatuur bij de hand. − Zorg dat het personeel op de hoogte is van melding van ongevallen, eerstehulp-, brandblus- en reddingsvoorzieningen. − Houd de toegangs- en reddingswegen vrij voor ambulances en reddingsploegen. Maatregelen bij ongelukken − Voer via de contactverbreker een noodstop uit. − Breng personen uit de gevarenzone in veiligheid. − Begin bij een hart- en/of ademstilstand meteen met eerstehulpverlening. − Waarschuw bij lichamelijk letsel degene die verantwoordelijk is voor de eerste hulp en een dienstdoend arts resp. de reddingsdienst. − Maak de toegangs- en reddingswegen vrij voor ambulances en reddingsploegen. − Blus een brand in de elektrische besturing met een CO2-brandblusapparaat.

2.16 Verplichtingen van de exploitant Het apparaat wordt in de industriële sector ingezet. De exploitant van het apparaat is derhalve onderworpen aan de wettelijke verplichtingen aangaande de veiligheid op het werk. Naast de veiligheidsinstructies in deze handleiding moeten de voor de inzet van het apparaat geldige veiligheids-, ongevallenpreventie- en milieubeschermingsvoorschriften worden nagekomen. Daarbij geldt met name: − De exploitant moet zich op de hoogte stellen van de geldende arbeidsbeschermingsbepalingen en in een risicobeoordeling bovendien de risico’s onderzoeken die zich kunnen voordoen ten gevolge van de speciale arbeidsomstandigheden op de plek waar het apparaat wordt ingezet. Deze moet hij in de vorm van instructies voor de bediening van het apparaat gieten (rampenplan). − De exploitant moet tijdens de totale bedrijfstijd van het apparaat controleren of de door hem opgestelde instructies overeenkomen met de actuele stand van de regelgeving en deze indien nodig aanpassen. − De exploitant moet de bevoegdheden voor bediening, onderhoud en reiniging duidelijk regelen en vastleggen. − De exploitant mag alleen opgeleide en geautoriseerde personen aan het apparaat laten werken. Personen die worden opgeleid alsmede leerlingen of hulpkrachten mogen alleen onder toezicht van deskundig personeel aan het apparaat werken [¨ paragraaf “2.17 Eisen aan het personeel”]. − De exploitant moet ervoor zorgen dat alle medewerkers, die met het apparaat omgaan, met het oog op hun lichamelijke toestand, hun persoon en karakter geschikt zijn om het apparaat verantwoordelijk te bedienen. − De exploitant moet ervoor zorgen dat alle medewerkers vertrouwd zijn met de fundamentele voorschriften over bedrijfsveiligheid en ongevallenpreventie, geïnstrueerd zijn in het gebruik van het apparaat en de handleiding hebben gelezen en begrepen. − Bovendien moet de exploitant regelmatig controleren of het personeel veiligheidsbewust werkt en het personeel aantoonbaar opleiden en over de risico’s informeren. − De exploitant moet stresssituaties bij het bedienen van het apparaat met behulp van technologische en organisatorische werkvoorbereiding voorkomen. − De exploitant moet op de bedieningsplek van het apparaat zorgen voor voldoende verlichting van de werkruimte volgens de ter plaatse geldende veiligheidsvoorschriften.

16


− De exploitant moet aan het personeel de persoonlijke veiligheidsuitrusting ter beschikking stellen. − De exploitant moet ervoor zorgen dat geen personen aan het apparaat werken wier reactievermogen is verminderd door bijv. drugs, alcohol, medicamenten en dergelijke. Voorts is de exploitant ervoor verantwoordelijk dat het apparaat zich steeds in een technisch onberispelijke toestand bevindt. Daarom geldt het volgende: − De exploitant moet ervoor zorgen dat de in deze handleiding beschreven onderhoudstermijnen in acht worden genomen. − De exploitant moet de veiligheidsvoorzieningen regelmatig laten controleren op functionaliteit.

2.17 Eisen aan het personeel Gevaar voor verwonding bij onvoldoende kwalificatie. Ondeskundig handelen kan ernstig lichamelijk letsel en aanzienlijke materiële schade tot gevolg hebben. Laat daarom alle werkzaamheden alleen door daarvoor gekwalificeerd personeel uitvoeren.

Als personeel zijn alleen personen toegestaan van wie kan worden verwacht dat ze hun werk correct uitvoeren. Er mogen geen personen aan het apparaat werken wier reactievermogen door bijvoorbeeld drugs, alcohol, medicijnen en dergelijke is verminderd. 2.17.1 Kwalificatie-eisen aan het personeel In deze handleiding worden de volgende kwalificaties voor de verschillende werkzaamheden genoemd: Kwalificatie Op te leiden persoon Een op te leiden persoon zoals een leerling of een hulpkracht kent niet alle gevaren die bij de bediening van het apparaat kunnen optreden. Hij mag alleen onder toezicht van deskundig personeel werkzaamheden aan het apparaat uitvoeren. Geïnstrueerd persoon Een geïnstrueerd persoon werd tijdens een instructie door de exploitant over de aan hem opgedragen taken en mogelijke gevaren van een onjuiste handelwijze geïnformeerd. Deskundig personeel Deskundig personeel is op grond van zijn vaktechnische opleiding, kennis en ervaring alsmede kennis van de betreffende voorschriften in staat om de opgedragen werkzaamheden uit te voeren en mogelijke gevaren zelfstandig te herkennen en te vermijden. Elektricien Een elektricien is op grond van zijn vaktechnische opleiding, kennis en ervaring alsmede kennis van de betreffende normen en voorschriften in staat om werkzaamheden aan elektrische installaties uit te voeren en mogelijke gevaren zelfstandig te herkennen en te vermijden. De elektricien is opgeleid voor de specifieke werkzaamheden die hij uitvoert en kent de relevante normen en voorschriften.


17

2.17.2 Verplichting van het personeel Alle personen die met werkzaamheden aan het apparaat zijn belast, zijn verplicht om vóór aanvang van de werkzaamheden: − De fundamentele voorschriften met betrekking tot bedrijfsveiligheid en ongevallenpreventie te raadplegen. − De veiligheidsaanwijzingen en de waarschuwingen in deze handleiding te lezen en door ondertekening te bevestigen dat ze deze hebben begrepen. − Alle veiligheids- en bedieningsaanwijzingen in deze handleiding in acht te nemen. 2.17.3 Bevoegdheden De bevoegdheden van het personeel voor de bediening, het onderhoud en de reiniging moeten duidelijk worden vastgelegd. 2.17.4 Onbevoegden Gevaar voor onbevoegden! Onbevoegde personen die niet voldoen aan de kwaliteitseisen voor het personeel kennen de gevaren in het werkgebied niet. Het is daarom nodig dat: − onbevoegde personen geen toegang hebben tot het werkgebied; − personen in geval van twijfel worden aangesproken en weggestuurd uit het werkgebied; − de werkzaamheden worden onderbroken zo lang er zich onbevoegde personen in het werkgebied ophouden.

18


2.17.5 Instructie Het personeel moet regelmatig door de exploitant worden geïnstrueerd. Maak een verslag van de uitvoering van de instructies voor een betere opvolging.

Datum

Naam

Type instructie

Instructie vindt plaats door

Handtekening


19

3 Opbouw en werking 3.1

Gebruiksdoel van de BIOSTAT® RM 20 | 50

De BIOSTAT® RM 20 | 50 is een kantelend platform voor wegwerpbioreactors (Cultibag® RM), dat ook ‘rocker’ wordt genoemd. Het golfmengproces van dit platform maakt gebruik van mechanische energie om een homogene menging van cellen te bereiken. De noodzakelijke energietoevoer gebeurt door de schuifkrachtarme, kantelende beweging van de op de rocker bevestigde Cultibag® RM. Deze celsparende beweging zorgt voor een homogene celverdeling in het kweekmedium, waarbij het oppervlak van het medium continu wordt vernieuwd, zonder dat daarbij bellen worden gevormd. De BIOSTAT® RM 20 | 50 is een middelgroot platform met verwisselbare Bag-houders maat 20 of 50 voor Bags met een werk- resp. kweekvolume van max. 10 resp. max. 25 liter. Het systeem kan vrijstaand op een laboratoriumtafel of in een incubator worden gebruikt. Optioneel is een interne begassingseenheid leverbaar, waarmee een lucht/CO2-mengsel kan worden gegenereerd. Hierbij kan zowel perslucht worden gebruikt als omgevingslucht worden aangezogen. De meting van de CO2-concentratie gebeurt met een IR-sensor. Voor procesoptimalisatie kan de BIOSTAT® RM 20 | 50 bovendien worden gecombineerd met controle-eenheid BIOSTAT® B, die via een intuïtief aanraakbeeldscherm wordt bediend en het proces via wegwerpsensoren aanstuurt. De software voor automatische meetwaardenregistratie (MFCS/DA) is inbegrepen. Indien de rocker op de BIOSTAT® B is aangesloten, kan hij via dit apparaat worden aangestuurd. Op het display van de rocker verschijnt in dat geval ‘BIOSTAT® B serial port active’. Alle streefwaarden en controlefuncties kunnen via de BIOSTAT® B worden weergegeven en geregeld. Meer informatie over de aansluiting van de rocker op de BIOSTAT® B vindt u in de bijbehorende handleidingen. Cultibag® RM De celkweek gebeurt in de kamer van wegwerpbioreactor Cultibag® RM, die speciaal voor werken me de BIOSTAT® RM 20 | 50 is ontwikkeld. De Cultibag® RM worden vóór aflevering met gammastraling gesteriliseerd en zijn klaar voor gebruik. De film waaruit de Cultibag® RM bestaat, voldoet aan de eisen conform USP klasse VI. De volumeaanduiding van de Cultibag® RM heeft betrekking op het totale volume. Het maximale werkvolume bedraagt 50% van het bruto volume, omdat het resterende deel als bovenruimte fungeert. De Cultibag® RM is ontworpen voor eenmalig gebruik. Hierdoor zijn reiniging en sterilisatie van de apparaten, zoals bij conventionele bioreactors het geval is, overbodig, wat een aanzienlijke besparing op de arbeidstijd betekent. Door dit eenmalige gebruik van de Cultibag® RM kan kruiscontaminatie worden voorkomen en wordt de betrouwbaarheid van het proces verbeterd.

De BIOSTAT® RM 20 | 50 is uitsluitend bedoeld voor gebruik van Cultibag® RM.

20

Opbouw en werking

3.1.1 Opbouw BIOSTAT® RM 20 | 50 1

2

3

4

5 6 13

7

12

8

11

9

10 Afb. 3-1: Overzicht BIOSTAT® RM 20 | 50

Nr.

Aanduiding

1

Filterverwarming

2

Steriel afvoerluchtfilter

3

Steriel toevoerluchtfilter

4

Kap

5

Cultibag® RM

6

Houder voor Cultibag® RM

7

Steun met kantelinstallatie (rocker)

8

Verzorgings- en besturingseenheid

9

Aansluitingen rechterzijde [¨ Afb. 3-3]

10

‘Loadcell’-module (weegsysteem)

11

Aansluitingen linkerzijde [¨ Afb. 3-3]

12

Display | aanraakscherm

13

Verwarmingsplaat | temperatuurregulatie-eenheid Temperatuurregulatiespiraal (alleen in combinatie met BIOSTAT® B temperatuurregulatiemodule)

Opbouw en werking

21

3.1.2 Aansluitingen, interfaces Aansluitingen achterzijde 1

2

3

4

5

6

7

8

SIG 1

D-LINK 1

SIG 2

SIG 3

D-LINK 2

D-LINK 3

AIR

CO2

9

T 6.3 A

100..240 VAC _ 50..60 Hz _ Max 600 W

Workingpressure Min 1.0 / Max 1.5 Bar

11

10

Afb. 3-2: Schematische weergave van het achteraanzicht van de BIOSTAT® RM

Nr.

Aanduiding

1

‘SIG 1’, reserve (LED-aansluiting of weegsysteem)

2

‘D-Link 1’, optioneel ethernet

3

‘SIG 2’, alarmuitgang potentiaalvrij max. 0,5 A

4

‘SIG 3’, reserve (RS-232, aansluiting ‘Loadcell’-module)

5

‘D-LINK 2’, DCU/MFCS-aansluiting D-SUB

6

‘D-LINK 3’, DCU/MFCS-aansluiting D-SUB

7

‘AIR’, persluchtaansluiting max. 1,5 bar | luchtpomp aanzuiging

8

‘CO2’, gasaansluiting max. 1,5 bar (eventueel O2)

9

‘T6.3A’, hoofdschakelaar | netaansluiting, 100–240 VDC breedbandnetaansluiting, zekering 6,3 AT

10

Netaansluiting 24 VDC, opgenomen vermogen 15 W voor ‘Loadcell’-module

11

Seriële interface RS-232 voor ‘Loadcell’-module

Aansluitingen linkeren rechterzijde van het apparaat 1a

2a

3a

4a

1b

2b

3b

4b

GAS 1

TEMP 1

H1

FH 1

FH 2

H2

TEMP 2

GAS 2

PT 100

48 V

24 V

24 V

48 V

PT 100

Afb. 3-3: Schematische weergave van de linkeren rechterzijkant van de BIOSTAT® RM

22

Opbouw en werking

Nr.

Aanduiding

1a, 1b

‘GAS 1’/’GAS 2’ gasmengseluitgang naar Cultibag® RM

2a, 2b

‘TEMP 1’/’TEMP 2’ Pt100-aansluiting sensor voor oppervlaktemperatuur

3a, 3b

‘H 1’/’H 2’ verwarmingsplaat 48 V | 3,15 A

4a, 4b

‘H 1’/’H 2’ verwarmingsplaat 24 V | 800 mA

3.1.3 Loadcell RM 20 | 50 weegplatform De Loadcell RM 20 | 50 is een weegplatform voor de BIOSTAT® RM 20 | 50, die het kweekmedium tijdens het proces weegt. De BIOSTAT® RM 20 | 50 kan optioneel met weegplatform ‘Loadcell RM 20 | 50’ worden uitgerust. Het weegplatform vervangt daarbij de basisplaat van de BIOSTAT® RM 20 | 50. De energietoevoer gebeurt via een afzonderlijke netaansluiting [¨ hoofdstuk “12 Technische gegevens”]. De gegevensoverdracht van het weegplatform naar de BIOSTAT® RM 20 | 50 gebeurt via een seriële interface (RS-232-datakabel). De gemeten waarden worden op het aanraakscherm in de menusturing van de BIOSTAT® RM 20 | 50 weergegeven. 3.1.4 Bag-houder De Bag-houder is een platform waar de Cultibag® tijdens het gebruik op ligt. De Bag-houder omvat de twee verwarmingselementen, de Bag wordt met behulp van de klemhendels aan beide zijden bevestigd. De Bags kunnen op elk gewenst moment en zonder gereedschap worden vervangen. De Bag-houder is vervaardigd van ABS en leverbaar in de uitvoeringen 20 en 50. Eigenschappen, specificaties Cultibag® RM basic, Cultibag® RM optical, Cultibag® RM perfusion Bag-houder

Aantal te bevestigen Bags Min. werkvolume in de Cultibag® RM [liter]** Max. werkvolume in de Cultibag® RM [liter]

Houder 20

Houder 50

Cultibag® RM 2 l Cultibag®

1 (l*) of 2 (r*) RM 10 l 1 (l*) of 2 (r*) Cultibag® RM 20 l 1 (c*)v

0,15 0,5 1

1 5 10

Cultibag® RM 50 l 1 (c*)

5

25

(l*) = linkerzijde, (r*) = rechterzijde, (c*) = centraal ** Cultibag® RM in de uitvoering “optical” en “perfusion” vereisen door de ingebouwde wegwerpsensoren een hoger minimumvolume.

De BIOSTAT® RM 20 | 50 is in de standaarduitvoering voorzien van dubbele temperatuurmeting en controle. Als de rocker met een BIOSTAT® B in de single-uitvoering wordt gecombineerd, kan alleen de temperatuurmeting aan de linkerzijde worden gebruikt. Voor controle van twee Bags is een DCU Tower in twin-uitvoering (single rocker) noodzakelijk.

Opbouw en werking

23

Kap voor Bag-houder 20 | 50 De kap is een veiligheidsafdekking met een opening aan de voorzijde voor werken met de Bag (bijvoorbeeld monsterneming). De kap beschermt de gemonteerde Bag tijdens het gebruik tegen mechanische invloeden en vermindert het warmteverlies. De kap is vervaardigd van ABS en is in witte uitvoering leverbaar. De kap moet tijdens bedrijf altijd worden gebruikt. 3.1.5 Begassingsmodule (optioneel) Lucht- en CO2-toevoer − Mengregeling CO2-concentratiecontroller: 0,8 – 15% CO2 De weergave in % is het CO2-gehalte in de totale gasstroom, afleesnauwkeurigheid ± 5% − Gasstroomsnelheid: 1 + 1000 ml/min of 2 + 500 ml/min Bij de luchttoevoer kan voor de externe luchttoevoer worden gekozen uit een geïntegreerde luchtpomp die de Bag van omgevingslucht voorziet en een persluchtaansluiting aan de achterzijde van de rockerbehuizing. De overdruk in de Cultibag® RM wordt door een ingebouwde manometer bewaakt [¨ paragraaf ‘”14.1.2 Overdrukregeling”].

De in de handleiding aangegeven drukwaarden van gassen moeten beslist worden aangehouden. Alleen zo kan een foutloze werking van de installatie worden gewaarborgd.

− Omgevingsluchttoevoer: via een membraanpomp, die de lucht bij de aansluiting ‘AIR IN’ aan de achterzijde van het apparaat comprimeert. − Perslucht: ingebouwde drukcontroller voor aansluiting op een externe persluchtvoorziening (+ 1,5 bar) − Snelkoppeling: voor directe aansluiting van een harde slang (AD 4,0 mm) − CO2: ingebouwde drukcontroller voor aansluiting op een externe CO2-voorziening (1,5 bar). Snelkoppeling voor directe aansluiting van een harde slang (AD 4,0 mm) − De gebruikte gassen moeten droog en stof- en vetvrij zijn. Gebruik hiervoor zo nodig een filter. Beluchtingsregeling De streefwaarde voor de doorstroomsnelheid is vrij instelbaar. Een passende slangenset met aansluitingen voor de Cultibag® RM wordt meegeleverd. Een ingebouwde druksensor controleert de overdruk in de Cultibag® RM en stopt de beluchting bij het bereiken van een overdruk van 30 mbar. Beluchtingssnelheid Massadoorstroomcontroller voor stroomsnelheden van 50–1000 ml/min, afleesnauwkeurigheid ± 5%

24

Opbouw en werking

3.1.6 Verwarmingselementen 20 | 50 De verwarmingselementen H1 en H2 zijn direct in de Bag-houders geïntegreerd. Het gaat om een elektrische weerstandsverwarming, die een geïntegreerde veiligheidstemperatuurschakelaar heeft. De reactor is voorzien van 2 verwarmingscircuits, die afzonderlijk van elkaar (afhankelijk van de Bag-configuratie) kunnen worden geregeld [¨ paragraaf “7.3.10 Instellingen/menu ‘Settings’”]. De streefwaarde wordt via de knop ‘SET’ ingesteld. Daarna kan de controller worden geactiveerd. Als de Pt100 niet is aangesloten, wordt een alarm geactiveerd. De streefwaarden kunnen tussen 15,0 °C en 40,0 °C worden ingesteld. Verwarmingselementen alleen met rocker 20 | 50 gebruiken.

Gevaar voor verbranding bij aanraken van de verwarmingselementen! Let op, de oppervlakken van de verwarmingselementen kunnen in ongeregelde toestand een temperatuur van wel 75 °C bereiken. − Draag uw persoonlijke veiligheidsuitrusting. Gebruik de verwarmingselementen uitsluitend met de rocker 20 | 50.

3.1.7 Temperatuurregulatiespiraal (optioneel) De temperatuurregulatiespiraal kan uitsluitend in combinatie met de temperatuurregulatiemodule van de BIOSTAT® B worden gebruikt. De temperatuurregulatiespiraal maakt uitvoering van kweekprocessen met temperaturen onder de omgevingstemperatuur mogelijk, evenals kweekprocessen in ruimten zonder klimatisering. Het gebruik van de temperatuurregulatiemodule maakt bovendien de uitvoering van exothermische fermentatieprocessen en toepassing onder GMP-voorwaarden mogelijk. De twee temperatuurregulatiespiralen zijn op de Bag-houder met de toevoeren retouraansluitingen voorgemonteerd. 3.1.8 Sensor voor oppervlaktemperatuur De driefasige weerstandsthermometer Pt100 uit klasse A (EN60751) meet de temperatuur van de Cultibag® RM. De thermometer met kabel wordt door de uitsparing in de Bag-houder 20 | 50 geleid en vervolgens met een stekkerverbinding op de rocker 20 | 50 aangesloten. De kop wordt door een O-ring in de uitsparing vastgezet. Aansluiting: apparaatzijde ‘TEMP 1’ | ‘TEMP 2’.

Controleer of het volledige oppervlak van de Pt100-sensor contact maakt met de onderzijde van de geïnstalleerde Bag, om een foutloze en betrouwbare werking van het systeem te waarborgen.

Opbouw en werking

25

3.1.9 Filterverwarming De verwarming van de Cultibag® RM veroorzaakt een lichte condensatie bij het afvoerluchtfilter. De filterverwarming houdt het filter droog en voorkomt verstopping ervan. Een groen LED-lampje geeft aan wanneer de filterverwarming in werking is. Knipperen van de LED betekent opwarmen. Continu branden geeft aan dat de bedrijfstemperatuur is bereikt. Snel knipperen signaleert een te hoge temperatuur of een defect in de elektronica. Zodra de begassing wordt gestart, controleert de rocker-PLC of de filterverwarming is aangesloten. Als dit niet het geval is, wordt een alarmmelding uitgegeven.

Controleer of de filterverwarming correct op het afvoerluchtfilter is geïnstalleerd en op de rocker is aangesloten alvorens de Cultibag® te begassen. Alleen zo kan een storingvrije werking van de installatie worden gewaarborgd. Gebruik de filterverwarming uitsluitend met de rocker 20 | 50. Aansluiting apparaatzijde: ‘FH 1’ | ‘FH 2’

3.2

Cultibag® RM 1

8

7

2

6

5

4

3

Afb. 3-4: Cultibag® RM 20 l optical

Nr.

Aanduiding

1

Steriel afvoerluchtfilter

2

Steriel toevoerluchtfilter Luer-septum voor monsterneming of inoculatie

3

FM Luer silicone (3/16 = 5/16 = 50 mm)

4

Single-Use optical pH-sensor

5

Single-Use optical pO2-sensor

6

Clave aseptische FM Luer-monsterneming

7

FM Luer met kap C-Flex®* 374 1/8 = 1/4 = 1000 mm

8

FM MPC 1/4 C-Flex®* 374 1/4 = 7/16 = 1000 mm silicone Dip tube silicone (3/16 = 5/16 = 50 mm)

* C-Flex® is een gedeponeerd handelsmerk van Saint-Gobain Performance Plastics Corporation.

26

Opbouw en werking

3.2.1 Installatietoebehoren − Slangenset voor beluchting − Landspecifieke aansluitkabel Technische informatie − Beknopte handleiding in gedrukte vorm − CD-ROM met handleiding en beknopte handleiding

Cultibag® RM zijn niet bij de levering inbegrepen! Bags moeten afzonderlijk worden besteld. Daarbij de uitvoering nauwkeurig aangeven (‘Basic’, ‘Optical’ of ‘Perfusion’). Neem voor meer informatie contact op met uw Sartorius Stedim Biotech-vertegenwoordiging.

3.3

Bediening BIOSTAT® RM 20 | 50

De rocker is een volautomatisch, PLC-gestuurd systeem, dat via een aanraakgevoelig beeldscherm (touchpanel) wordt bediend. Het beeldscherm is aan de voorzijde van het apparaat aangebracht en heeft een hiërarchische menustructuur en achtergrondverlichting. Tot de geïntegreerde functies behoren: − Instelling van kantelsnelheid (Rocking Rate) en hoek (Angle) − Individuele temperatuurregulatie van 2 Bags (2 l, 10 l) of een Bag (20 l, 50 l) afhankelijk van de kamertemperatuur − Begassing van twee Bags (0–500 ml/min) of een Bag (0–1000 ml/min) − Instelling van de Bag-configuratie − Geïntegreerde lucht | CO2-menging (optioneel) − Positionering van het platform voor oogsten en monsterneming − Alarmweergave − 3 verschillende gebruikersniveaus − Trenddisplay voor datavisualisatie − Tijd- en datumweergave − Keuze van de controlemodus: Lokaal of DCU − Service-intervalweergave Kantelsnelheid 8 – 42 ± 1 kantelbewegingen/min, via het display instelbaar. Kantelhoek 4 – 10°, ± 0,3°, via het display instelbaar. Temperatuurregeling PLC-geprogrammeerde PID-controller. De verwarmingsplaten kunnen voor verwarming van een enkele Bag van 2 l of 10 l aan één zijde, of voor een Bag van 20 l of 50 l aan beide zijden worden gebruikt. De temperatuur van de verwarmingsplaat kan via het aanraakscherm aan de voorzijde van het apparaat worden geregeld. De koeling gebeurt uitsluitend door omgevingslucht. Hiervoor is geen extra apparaat nodig. Optioneel is een verwarmings-/koelfunctie voor de uitvoeringsvormen BIOSTAT® RM 20 | 50 ‘Optical’ of ‘Perfusion’ leverbaar, die met waterkoeling werkt. Temperatuurbereik Temperatuuringang | convertor +15 … +40 °C, ± 0,2 °C Minimale temperatuur is afhankelijk van de omgevingstemperatuur Seriële interface 1 = RS232 Optioneel: Profibus DP, ethernet

Opbouw en werking

27

4 Transport Het apparaat wordt geleverd door de klantenservice van Sartorius Stedim Systems GmbH of door een door Sartorius Stedim Systems GmbH ingehuurd transportbedrijf.

4.1

Omgevingsvoorwaarden bij het transport

Het apparaat mag uitsluitend onder de in paragraaf “12.3 Omgevingsvoorwaarden” genoemde voorwaarden worden getransporteerd.

4.2

Transportaanwijzingen

Tijdens het transport van het apparaat moet bijzonder voorzichtig te werk worden gegaan om beschadiging door overmatige krachttoepassing of onvoorzichtig in- en uitladen te voorkomen. Gevaar voor ernstig lichamelijk letsel en zware materiële schade door ondeskundig transport! − Houd bij het transport rekening met de afmetingen en het gewicht van de BIOSTAT® RM 20 | 50 [¨ hoofdstuk “12 Technische gegevens”]. − Laat u bij het transport en bij het opstellen van de apparaten assisteren door andere personen. − Draag bij de werkzaamheden beschermende kleding en veiligheidsschoenen. − Til het apparaat alleen aan hiervoor bedoelde punten op. − Til het apparaat altijd langzaam en voorzichtig op om stabiliteit en veiligheid te waarborgen. − Beveilig het apparaat tijdens het transport binnen het bedrijf tegen vallen. Bescherm het apparaat tijdens het transport tegen − vocht, − stoten, − vallen, − beschadigingen.

Laden | lossen Neem bij het laden en lossen de volgende aanwijzingen in acht: − Los het apparaat bij regen of sneeuw niet in de open lucht. − Dek het apparaat zo nodig met folie af. − Laat het apparaat niet in de open lucht staan.

Tussentijdse opslag Als het apparaat niet onmiddellijk na de levering wordt opgesteld, of enige tijd niet wordt gebruikt, moeten bij de opslag de volgende voorwaarden in acht worden genomen: Sla de BIOSTAT® RM 20 | 50 uitsluitend op in daarvoor geschikte ruimten met klimaatbeheersing. Gebruik bij langere opslag de originele verpakking. Bij ondeskundige opslag zijn wij niet aansprakelijk voor eventuele schade.

28

Transport

4.3

Controle bij overname door de ontvanger

4.3.1 Transportschade melden en documenteren Transportschade Bij overname van het apparaat door de klant moet het apparaat worden onderzocht op zichtbare transportschade. t Meld transportschade onmiddellijk bij de leverancier en documenteer de schade. 4.3.2 Volledigheid van de levering controleren De levering omvat alle benodigde armaturen, verbindingselementen, leidingen, slangen en kabels. t Controleer of de levering overeenkomt met uw bestelling.

Componenten die niet aan de specificaties van Sartorius Stedim Systems GmbH voldoen, mogen niet worden gebruikt.

4.3.3 Verpakking De tijdens het transport en voor de bescherming van het apparaat gebruikte verpakking bestaat hoofdzakelijk uit de volgende stoffen die geschikt zijn voor hergebruik (recycling): − Golfkarton/karton − Piepschuim − Polyethyleenfolie − Geperste spaanplaat − Hout

Geef de verpakking niet met het afval mee. Voer het verpakkingsmateriaal af volgens de wettelijke bepalingen die in uw land van toepassing zijn.

Transport

29

5 Opstelling Beslissend voor de opstelling van het apparaat is de montagetekening. De opstelling van het apparaat gebeurt afhankelijk van de contractvoorwaarden: − door Sartorius Stedim Service; − door geautoriseerd deskundig personeel van Sartorius; − door geautoriseerd deskundigd personeel van de klant. De opstelling van de Bioreactor omvat de volgende essentiële maatregelen: − Controleer of aan de omgevingsvoorwaarden voor de opstelplaats is voldaan [¨ paragraaf “5.3 Omgevingsvoorwaarden”]. − Controleer of er voldoende en geschikt werkoppervlak is [¨ paragraaf “5.4.1 Werkvlakken en lasten”]. − Controleer of de voeding in het laboratorium aan de voorschriften voldoet [¨ paragraaf “5.4.2 Energieën in het laboratorium”]. − Opstellen van de BIOSTAT® RM 20 | 50 en andere voor het proces benodigde apparaten en voorzieningen. Gevaar voor ernstig lichamelijk letsel of ernstige materiële schade door ondeskundige opstelling van het apparaat! De correcte opstelling van het apparaat is van essentieel belang voor een veilige werking. − Raadpleeg de richtlijnen voor gebouwen laboratoriuminrichtingen. − Controleer of de BIOSTAT® RM 20 | 50 uitsluitend wordt geïnstalleerd en gebruikt in ruimtes waar voldoende en passende ontluchting gewaarborgd is. − Raadpleeg de voorschriften en veiligheidsrichtlijnen voor de inrichting van de werkplek en beveiliging tegen toegang door onbevoegden, die van toepassing zijn op het laboratorium ofwel het betreffende proces. − Laat u bij het transport en bij het opstellen van de apparaten assisteren door andere personen of gebruik hefmiddelen met voldoende draagkracht. − Zorg dat alleen geautoriseerde personen toegang tot het apparaat hebben. − Zie de aanwijzingen in de onderstaande paragrafen.

5.1

Controle van de levering

De BIOSTAT® RM 20 | 50 wordt pas na een uitvoerige controle van de werking geleverd. Bij transportschade of andere na de installatie optredende gebreken aan het apparaat handelt u als volgt: t Controleer de orderbevestiging en afleveringsbonnen op juistheid. t Controleer alle componenten van het systeem op beschadiging. t Meld aan de klantenservice van Sartorius Stedim Biotech welke onderdelen defect of niet geleverd zijn. t Controleer of alle eenheden en afzonderlijke onderdelen in orde zijn alvorens het eerste kweekproces te starten. t Documenteer defecten en onjuiste werking zorgvuldig en informeer de klantenservice van Sartorius Stedim Biotech hierover.

30

Opstelling

5.2

Acclimatiseren

Wanneer een koud apparaat in een warme omgeving komt, kan condensvorming optreden (condensatie van het vocht in de lucht). Daarom moet het van de netvoeding losgemaakte apparaat ca. 2 uur acclimatiseren, alvorens het op de netvoeding wordt aangesloten.

5.3

Omgevingsvoorwaarden

Het apparaat mag uitsluitend onder de in paragraaf “12.3 Omgevingsvoorwaarden” genoemde omgevingsvoorwaarden worden gebruikt.

5.4

Voorbereiding van de werkplek

t Controleer of voor de opbouw en installatie van de bioreactor voldoende werkoppervlak beschikbaar is: − Plaatsing van de BIOSTAT® RM 20 | 50 − Aansluiting op de leidingen van het laboratorium − Plaatsing van de Cultibag® RM − Extra randapparatuur. t Controleer de netaansluitingen: De hoofdaansluitingen in het laboratorium | op de werkplek moeten aan de specificaties van de bioreactor worden aangepast. 5.4.1 Werkvlakken en lasten De kweekvaten zijn voorzien voor opstelling op een stabiele laboratoriumtafel. Op de werkplek moet voldoende plaats zijn voor de bij het proces benodigde apparaten. De opstelplaats moet gemakkelijk gereinigd en zo nodig gedesinfecteerd kunnen worden. Gevaar voor verwonding door geblokkeerde toegang tot de nooduitschakeling en blokkeervoorzieningen! Voorzieningen voor nooduitschakeling en blokkeervoorzieningen, bijvoorbeeld van de stroomvoorziening, watertoevoer of gasvoorziening, en de betreffende apparaataansluitingen, moeten vrij toegankelijk zijn. − Voor voldoende beluchting en toegang tot de aansluitingen aan de achterzijde van het apparaat moet een afstand tot de wand van ten minste 100 mm worden aangehouden. Geadviseerd wordt een afstand tot ca. 300 mm. Gevaar voor verwonding bij onvoldoende stabiel staan van de kweekvaten! − Raadpleeg de handleidingen van de fabrikanten van afzonderlijke onderdelen en extra componenten. − Raadpleeg de bouwtechnische voorschriften die voor een veilige opstelling van het apparaat vereist zijn. − Controleer of de laboratoriumtafel gespecificeerd is voor het gewicht van het apparaat, de Cultibag® en de gebruikte procesmedia [¨ hoofdstuk “12 Technische gegevens”]. − Controleer of de laboratoriumtafel waterpas staat. − Controleer of het opstelvlak groot genoeg is, zodat het apparaat goed toegankelijk is voor de bediening tijdens het proces, het onderhoud en bij servicewerkzaamheden. De benodigde ruimte is ook afhankelijk van de aan te sluiten randapparatuur.

Opstelling

31

Benodigde ruimte De volgende tabel bevat informatie over de benodigde ruimte voor de BIOSTAT® RM 20 | 50: Configuratie bioreactor:

Benodigde ruimte B + H + D (mm):

BIOSTAT®

RM 20

765 + 600 + 580

BIOSTAT®

RM 50

1085 + 600 + 580

Controleer of het opstelvlak vlak is en de benodigde afmetingen heeft! Alleen zo kan een foutloze werking van de installatie worden gewaarborgd.

Lasten De volgende tabel bevat informatie over de gewichten van de BIOSTAT® RM 20 | 50 en de Cultibag®: Configuratie bioreactor:

Gewicht (kg)

BIOSTAT®

RM 20 met Bag-houder en kap

30

BIOSTAT®

RM 50 met Bag-houder en kap

31,3

Cultibag®

RM 2 l - 50 l

2 – 25

5.4.2 Energieën in het laboratorium De aansluitingen voor energie en verzorgingsinstallaties moeten vóór de installatie van het apparaat zijn voorbereid, gemakkelijk toegankelijk zijn, correct zijn voorgeïnstalleerd, volgens de apparaatspecificatie ingesteld zijn en klaar zijn voor gebruik. Levensgevaar door onverwacht vrijkomende energie, bijvoorbeeld elektrische schok! Voedingen kunnen foutieve waarden hebben en niet beveiligd zijn tegen niettoegestane schommelingen en storingen. Beveiligingsvoorzieningen moeten aanwezig zijn en correct werken: − Aardlekschakelaar (lekstroombeveiliging) voor netvoedingsaansluitingen − Armaturen voor uitschakeling van water, perslucht, gassen. Raadpleeg de specificaties voor de voeding op de typeplaatjes [¨ “Typeplaatjes” op pagina 33] en in [¨ hoofdstuk “12 Technische gegevens”].

De aansluitingen voor de verzorgingsmedia en voedingsspanning bevinden zich aan de achterzijde van het apparaat [¨ “Afb. 3-3: Schematische weergave van de linkeren rechterzijkant van de Biostat® RM”]. De volgende verzorgingsmedia worden op de verzorgingseenheid aangesloten: − Voeding − Temperatuurregulatiemedium (bij gebruik van de optionele temperatuurregulatiespiraal) − Gassen: − Perslucht (Air) − Koolstofdioxide (CO2) − Zuurstof (O2) Controleer of de toevoerleidingen voor elektriciteit, water, perslucht en gassen overeenkomstig de specificaties voor het apparaat zijn uitgevoerd [zie ¨ “Typeplaatjes” op pagina 33 en ¨ hoofdstuk “12 Technische gegevens”]. Controleer of de toevoeren zijn voorzien van geschikte armaturen voor de afsluiting en nooduitschakeling.

32

Opstelling

5.4.2.1 Elektriciteit Levensgevaar door elektrische schok! De spanningsvoorziening in het laboratorium moet voldoen aan de apparaatspecificaties. − Controleer of de apparaten bij de voedingsspanning passen [¨ “Typeplaatjes”]. − Schakel het apparaat niet in als het laboratorium niet de juiste netspanning levert. − Het laboratorium moet geaarde, storingsvrije en spatwaterdichte netaansluitingen hebben. − Veiligheidsvoorzieningen voor nooduitschakeling (aardlekschakelaar, noodstopschakelaar) moeten correct werken. − De stroomvoorziening in het laboratorium (stopcontact) moet voorzien zijn van randaarde. − Gebruik geen meervoudige stekkerdozen om het apparaat op een stopcontact aan te sluiten. − Netvoedingskabels moeten een voor de aansluiting in het laboratorium geschikte stekker hebben. Gebruik geen beschadigde netvoedingskabels, bijvoorbeeld met beschadigde isolatie, met name niet wanneer aders vrij liggen. − Repareer geen defecte netvoedingskabels en verwissel verkeerde stekkers ook niet zelf. Neem daarvoor contact op met een gekwalificeerde servicedienst of de serviceafdeling van Sartorius Stedim Systems GmbH. Gevaar voor spanningsschade aan de apparaten De voedingsspanning van het laboratorium mag geen schommelingen > 10% van de nominale spanning vertonen.

Houd de toegang tot nooduitschakelingen in het laboratorium en tot de netvoedingsaansluiting van de apparaten altijd vrij. Bioreactor in geval van nood uitschakelen: eerst de noodschakelaar in het laboratorium bedienen, de energietoevoer in het laboratorium blokkeren en vervolgens de netvoedingskabels van de apparaten losmaken. Voor reiniging en onderhoud alle apparaten uitschakelen en de netkabel losmaken. Typeplaatjes De gegevens voor de correcte spanningsvoorziening vindt u op het typeplaatje. Het typeplaatje zit bij de netaansluiting van het apparaat

Afb. 5-1: Typeplaatje BIOSTAT® RM 20 | 50 basic

Opstelling

33

Afb. 5-2: Typeplaatje LOAD CELL RM 20 | 50

5.4.2.2 Temperatuurregulatiemedium Het temperatuurregulatiemedium is water en wordt gebruikt voor de temperatuurregulatie van de optionele temperatuurregulatiespiraal. De temperatuurregulatiespiraal wordt op de temperatuurregulatiemodule van de optionele verzorgingseenheid (BIOSTAT® B) aangesloten.

Gevaar voor schade aan de warmtecirculatiepomp, aan armaturen, aan het thermostaatsysteem! Ongeschikt water kan schadelijk zijn voor de functie van de warmtecirculatiepomp en armaturen in het thermostaatsysteem. De volgende schadelijke gebeurtenissen zijn mogelijk: − Kalkafzettingen door hard water. − Corrosie door gedestilleerd of gedemineraliseerd water. − Storingen door vuil of corrosieresten. Storingen en beschadigingen die op grond van ongeschikte waterkwaliteit ontstaan, vallen niet onder de garantie van Sartorius Stedim Biotech. Groene aangroei in de temperatuurregulatiespiraal wijst op algengroei door organische verontreinigingen in het water. Dit water is niet geschikt.

t Controleer vóór aansluiting op de verzorgingseenheid of het water schoon is. t Spoel de toevoerleidingen van het laboratorium. t Installeer zo nodig aan laboratoriumzijde of in de toevoerleiding naar de verzorgingseenheid een geschikt voorfilter. t Gebruik leidingwater met max. 12 dH, geen gedestilleerd of gedemineraliseerd water. De waterhardheid van max. 12 dH minimaliseert kalkafzettingen in het temperatuurregulatiecircuit en de dubbele mantel van de kweekvaten.

De gegevens van de plaatselijke waterleverancier betreffende de hardheid van het water kunnen met behulp van de onderstaande tabel worden omgerekend.

34

Opstelling

Aardalkali-ionen Aardalkali-ionen Duitse hardheid CaCO3 Engelse hardheid Franse hardheid [mmol/l] [mval/l] [°d]

[ppm] [°e]

[°f]

1 mmol/l 1,00 aardalkali-ionen

2,00

5,50

100,00 7,02

10,00

1 mval/l 0,50 aardalkali-ionen

1,00

2,80

50,00

3,51

5

1° Duitse hardheid [°d]

0,18

0,357

1,00

17,80

1,25

1,78

1 ppm CaCO3

0,01

0,020

0,056 1,00

0,0702 0,10

1° Engelse hardheid [°e]

0,14

0,285

0,798 14,30

1,00

1,43

1° Franse hardheid [°f]

0,10

0,200

0,560 10,00

0,702

1,00

5.4.2.3 Gasvoorziening De gasvoorziening omvat de volgende gassen: − Aangezogen omgevingslucht of perslucht (apparaataansluiting ‘AIR’) − CO2, eventueel O2 (apparaataansluiting ‘CO2’)

Explosie- en brandgevaar door vrijkomende zuurstof! Er bestaat explosie- en brandgevaar wanneer zuurstof ongecontroleerd en in grote hoeveelheden vrijkomt. Bij zuivere zuurstof kunnen chemische reacties zelfontbranding van stoffen veroorzaken. Vrijkomende C-houdende gassen kunnen chemische reacties veroorzaken en ontbranden. − Houd zuivere zuurstof uit de buurt van brandbare stoffen. − Voorkom ontstekingsvonken in de omgeving van zuivere zuurstof. − Houd zuivere zuurstof uit de buurt van ontstekingsbronnen. − Houd het totale begassingstraject olie- en vetvrij. − Controleer de aansluitingen op dichtheid.

Opstelling

35

Verstikkingsgevaar door vrijkomende gassen! Bij CO2 bestaat verstikkingsgevaar. − Zorg voor een goede ventilatie op de opstelplaats van het apparaat. − Houd voor noodgevallen een van omgevingslucht onafhankelijk beademingstoestel gereed. − Geef bij verstikkingsverschijnselen de getroffen persoon onmiddellijk het beademingstoestel op, breng de persoon in de frisse lucht, kalmeer hem en houd hem warm. Haal er een arts bij. − Begin bij ademstilstand met eerstehulpverlening met kunstmatige beademing. − Eet, drink en rook niet tijdens het werk. − Bewaak de grenswaarden op de installatie en in de hal (advies: sensoren). − Controleer de procesgasleidingen en filters regelmatig. − Controleer de aansluitingen op dichtheid. Gevaar voor storing en beschadiging van gasvoerende onderdelen! Verontreinigingen zoals olie en stof kunnen de werking van de gasvoerende onderdelen en leidingen schaden. − Gasvoerende onderdelen moeten corrosiebestendig zijn als in de gasvoorziening − corrosie veroorzakende gassen worden gebruikt of voor processen nodig zijn (bijv. gasvoerende onderdelen van messing corroderen door ammoniak). − Zorg dat de verzorgingsgassen droog zijn en vrij van vuil, olie en ammoniak. − Installeer indien nodig geschikte filters. − Storingen en beschadiging als gevolg van verontreinigde gasmedia vallen niet onder de garantie van Sartorius Stedim Biotech.

36

Opstelling

6 Inbedrijfstelling 6.1

Overzicht

De inbedrijfstelling van de BIOSTAT® RM 20 | 50 omvat de volgende stappen: − Montage van de Bag-houder en de verwarmingsmatten − Aansluiten van de temperatuurregulatie en vullen van de temperatuurregulatiemodule (optioneel) − Montage van de temperatuursensoren − Aansluiting van de perslucht- en CO2-toevoer − Aansluiten van de spanningsvoorziening en inschakelen van het apparaat

6.2

Installatieset

Bijgeleverd zijn de benodigde aansluitingen en verbindingsstukken. t Gebruik voor de BIOSTAT® RM 20 | 50 uitsluitend de door Sartorius Stedim Biotech toegestane aansluitingen en toebehoren. t Vervang aansluitingen en toebehoren uitsluitend door producten die door Sartorius Stedim Biotech zijn geleverd resp. toegestaan.

Storingen of defecten als gevolg van het gebruik van niet-toegestane onderdelen voor de BIOSTAT® RM 20 | 50 vallen niet onder de garantie.

6.3

Montagewerkzaamheden aan de rocker

Verbrandingsgevaar door contact met hete oppervlakken! − Voorkom direct contact met hete oppervlakken, zoals de verwarmingsmat of de temperatuurregulatiespiraal. − Draag veiligheidshandschoenen als u met hete kweekmedia werkt.

Inbedrijfstelling

37

6.3.1 Montage van de Bag-houder met verwarmingsmatten t Leg de Bag-houder op de rocker. Controleer of deze tussen de twee richtpunten aan de voor- en achterzijde van het basisapparaat in de daarvoor bedoelde uitsparingen ligt. t Leg de verwarmingsmatten in de uitsparingen van de Bag-houder. t Geleid de kabel door de daarvoor bedoelde openingen. t Sluit de kabel rechts en links aan op aansluitingen ‘H 1’ (1) en ‘H 2’ (2).

1 GAS 1

TEMP 1

H1

FH 1

PT 100

48 V

24 V

2

FH 2

H2

TEMP 2

24 V

48 V

PT 100

GAS 2

6.3.2 Montage van de Bag-houder met temperatuurregulatiespiraal t Leg de Bag-houder met de temperatuurregulatiespiraal op de rocker. Controleer of de Bag-houder tussen de twee richtpunten aan de voor- en achterzijde van het basisapparaat in de daarvoor bedoelde uitsparingen ligt. 6.3.2.1 Aansluiting van de watervoorziening in het laboratorium op de BIOSTAT® B

Gebruik voor de aansluiting van de watervoorziening de bijgeleverde slangmondstukken en slangen (of onderdelen met dezelfde specificaties). Controleer of: − De voordruk aan laboratoriumzijde correct is ingesteld voordat de toevoer van de verzorgingseenheid wordt geopend [¨ “Handleiding BIOSTAT® B”]. − De aansluitingen voor de afvoerluchtkoeling ‘Exhaust Cooling’ van de BIOSTAT® B van blinde stoppen zijn voorzien. t Sluit de watervoorziening aan laboratoriumzijde op de BIOSTAT® B aan [¨ “Handleiding BIOSTAT® B”]. t Bevestig de verbindingen zorgvuldig en beveilig ze tegen onbedoeld losraken. t Leg de slang zonder knikken en zo dat er zich geen waterzakken kunnen vormen. Controleer regelmatig dat overtollig water vrij kan weglopen.

Waterafvoer

Watertoevoer

Afb. 6-1: Watervoorziening in het laboratorium aan de achterzijde van de BIOSTAT® B

38

Inbedrijfstelling

6.3.2.2 Aansluiting van de temperatuurregulatiespiraal op de BIOSTAT® B t Sluit de kabels van de temperatuurregulatiespiraal aan.

Afb. 6-2: Aansluiting van de kabels van de temperatuurregulatiespiraal

Twee temperatuurregulatiespiralen aansluiten De twee temperatuurregulatiespiralen kunnen serieel of parallel op de temperatuurregulatiemodule worden aangesloten. Voor een gelijkmatige temperatuurverdeling adviseren wij parallelle aansluiting van de temperatuurregulatiemodules [¨ Afb. 6-3].

Temperatuurregulatiemodule

Temperatuurregulatiespiraal 1


Afb. 6-3: Parallelle aansluiting temperatuurregulatiespiraal 1, 2 op temperatuurregulatiemodule

Temperatuurregulatiemodule



Afb. 6-4: Seriële aansluiting temperatuurregulatiespiraal 1, 2 op temperatuurregulatiemodule

t Sluit de temperatuurregulatiespiralen op de temperatuurregulatiemodule van de BIOSTAT® B aan. t Installeer de sensoren voor oppervlaktemperatuur op de Bag-houder [¨ “6.3.3 Montage van de temperatuursensoren”].

Inbedrijfstelling

39

Een temperatuurregulatiespiraal aansluiten Bij gebruik van een Cultibag® maat 1 l, 2 l of 10 l is slechts de helft van het oppervlak van de Bag-houder benodigd. In dit geval wordt slechts één temperatuurregulatiespiraal op de temperatuurregulatiemodule aangesloten. t Sluit de temperatuurregulatiespiraal op de temperatuurregulatiemodule van de BIOSTAT® B aan. t Installeer de sensoren voor oppervlaktemperatuur op de Bag-houder [¨ “6.3.3 Montage van de temperatuursensoren”]. t Sluit de open aansluitingen van het T-stuk af met blinde stoppen. De temperatuurregulatiespiraal heeft een vulvolume van 0,6 l. t Sluit de slangen van de niet-gebruikte temperatuurregulatiespiraal af met af met een siliconenslang met sluitdop (binnendiameter 6 mm). 1

6.3.3 Montage van de temperatuursensoren Temperatuursensor in combinatie met verwarmingsmatten t Monteer de linkersensor (1) op de Bag-houder. t Geleid de kabel van de sensor door de ronde uitsparing in het midden van het verwarmingselement. t Druk boven op de sensor, tot deze door de O-ring in de uitsparing is vastgezet. De sensor ligt goed wanneer de zilverachtige zijde naar boven is gekeerd, zodat deze later direct tegen de Cultibag® RM ligt.

2 t Verbind nu de stekker van de sensor met de daarvoor bedoelde aansluiting ‘TEMP 1’ (2) aan de linkerzijde van het apparaat. t Herhaal deze procedure voor de Pt100-sensor rechts.

Foutieve plaatsing van de sensoren kan oververhitting van de verwarmingsplaten tot gevolg hebben. In dit geval wordt de warmtetoevoer vanaf een temperatuur van 70 °C ± 5 °C door het bimetaaluitschakelmechanisme automatisch gestopt.

1

3

Temperatuursensor in combinatie met temperatuurregulatiespiraal t Monteer de linkersensor (1) op de Bag-houder. t Geleid de kabel van de sensor door de ronde uitsparing van de Bag-houder. t Druk boven op de sensor, tot deze door de O-ring in de uitsparing is vastgezet. De sensor ligt goed wanneer de zilverachtige zijde naar boven is gekeerd, zodat deze later direct tegen de Cultibag® RM ligt. t Verbind nu de stekker van de sensor met de daarvoor bedoelde aansluiting ‘TEMP 1’ (2) aan de linkerzijde van het basisapparaat. t Herhaal deze procedure voor de Pt100-sensor rechts (3).

40

Inbedrijfstelling

1

6.3.4 Temperatuurregulatiemodule en temperatuurregulatiespiraal vullen Voer via het aanraakscherm van de BIOSTAT® B de volgende stappen uit om de temperatuurregulatiemodule en de temperatuurregulatiespiraal te vullen. t Open de watertoevoer aan laboratoriumzijde. t Selecteer via het aanraakscherm van de BIOSTAT® B het hoofdmenu ‘Controller’. t Activeer de vulling door op de knop [FILL] (1) te drukken. t Wacht ca. 30 seconden tot de vulprocedure is voltooid. De vulprocedure is voltooid wanneer uit de retourleiding bij de BIOSTAT® B water naar buiten komt.

6.3.5 Aansluiting van de perslucht- en CO2-toevoer t Indien een persluchtvoorziening moet worden gebruikt, moet deze op de aansluiting ‘AIR’ aan de achterzijde van het basisapparaat worden aangesloten. t Verbind de CO2-voorziening met de betreffende ingang van de rocker. t Stel de druk van de aan te sluiten gassen aan de hand van de betreffende informatie in [¨ paragraaf “7.3.3 Begassing”]. Gevaar voor vergiftiging door vrijkomende kooldioxide! − Controleer de gastrajecten en kweekvaten op lekkage. − Zorg voor een goede ventilatie op de opstelplaats van het apparaat. Let op, na een stroomuitval kan het apparaat automatisch en volgens de opgeslagen parameters weer in werking treden. Deze functie kan in het systeemmenu onder [Automatically System Restart] worden in- of uitgeschakeld.

6.3.6 Aansluiting op de spanningsvoorziening t Steek de stekker in de bus (1) aan de achterzijde van de rocker en sluit de voedingskabel aan op de stroombron. Raadpleeg ook de aanwijzingen in de paragraaf [¨ paragraaf “5.4.2 Energieën in het laboratorium”].

1

Inbedrijfstelling

41

6.4

Apparaat in- en uitschakelen

Gevaar voor beknelling van ledematen in de kantelinstallatie! Handelingen tussen de Bag-houder en de kantelinstallatie terwijl het apparaat in bedrijf is, kan verwondingen aan de handen veroorzaken. − Laat alleen gekwalificeerd en geautoriseerd deskundig personeel aan het apparaat werken. − Schakel het apparaat stroomloos wanneer onderhouds- en reinigingswerkzaamheden worden uitgevoerd. − Draag de persoonlijke veiligheidsuitrusting.

t Controleer of het apparaat overeenkomstig de hiervoor beschreven stappen is opgebouwd en alle componenten volgens de aanwijzingen zijn geïnstalleerd. y Het apparaat is nu klaar voor gebruik. t Schakel het apparaat met de hoofdschakelaar (1) in.

6.5 1

Verbinden van de BIOSTAT® RM 20|50 met een DCS-systeem

6.5.1 Algemeen De BIOSTAT® RM 20|50 kan op drie verschillende manieren met een DCS (Distributed Control System) worden verbonden: − Alleen via de RS-232-interface en de Sartorius Stedim MFCS met OPC-module − Via ethernet met gebruik van een OPC-server − Via Profibus

Het is niet mogelijk om beide opties, ethernet en Profibus, met dezelfde BIOSTAT® RM 20|50 te verbinden.

6.5.2 Ethernet Protocol: Omron FINS ethernet Default FINS/UDP Port: 9600 Om de BIOSTAT® RM 20|50 via ethernet te kunnen verbinden, is een OPC-server nodig die het Omron FINS ethernetprotocol ondersteunt. Daardoor kan een Omron PLC worden verbonden met applicaties zoals Wonderware, WinCC, OSIsoft PI, Intellution, Iconics, Indusoft, Cimplicity, Kepware en veel andere HMI-, SCADA-, Historian- of Enterprise-toepassingen die OPC ondersteunen. Via Omrons CX-Server OPC zijn hier meer Omron OPC-servers beschikbaar: http://www.opcfoundation.org/Products/Products.aspx?STX=Omron%23

42

Inbedrijfstelling

6.5.3 IP-adres Het standaard IP-adres van de BIOSTAT® RM 20|50 is 192.168.250.50.

Let op, tot serienummer 00187.0512.RMII is het IP-adres 192.168.250.X. X staat daarbij voor het serienummer van de BIOSTAT® RM 20 | 50. Voorbeeld: Serienummer 00056.0512.RMII ¨ IP-adres 192.168.250.056

6.5.4 Wijzigen van het IP-adres van de BIOSTAT® RM 20|50 Het IP-adres van de BIOSTAT® RM 20 | 50 kan via een webbrowser worden gewijzigd: t Verbind de BIOSTAT® RM 20 | 50 met het stroomnet en schakel het apparaat in. t Verbind uw computer via de netwerkkabel met ‘D-Link 1’ [¨ paragraaf “3.1.2 Aansluitingen, interfaces”]. Controleer of de netwerkverbinding tot stand is gebracht. t Om de BIOSTAT® RM 20 | 50 te kunnen verbinden, moeten de TCP/IP-eigenschappen van uw computer als volgt worden ingesteld: − IP-adres: 192.168.250.200 − Netwerkmasker: 255.255.255.0 (meer informatie vindt u op http://windows.microsoft.com/en-za/windows7/change-tcp-ip-settings) t Start uw webbrowser en voer in de adresregel het IP-adres van de BIOSTAT® RM 20 | 50 in, gevolgd door ,/0: 192.168.250.50/0 t Ga via het menu ‘Settings’ naar het volgende menu ‘System’. t Voer wanneer om een wachtwoord wordt gevraagd ETHERNET in.

Inbedrijfstelling

43

t Wijzig het IP-adres en het netmasker zoals gewenst:

t Definieer zo nodig onder ‘IP router table’ een standaard IP-router (standaard gateway). Voer om de standaard IP-router in te stellen IP-adres 0.0.0.0 in en het IP-adres van de standaard IP-router als router-adres (in dit voorbeeld 192.168.250.1):

t Bevestig de wijzigingen met [Set] ¨ [Regist] en tot slot met [Reload]. Om de wijzigingen te implementeren, moet de BIOSTAT® RM 20 | 50 opnieuw worden gestart. Hiervoor de BIOSTAT® RM 20 | 50 uitschakelen, 10 seconden wachten en weer inschakelen. t De gegevens van de BIOSTAT® RM 20 | 50 nu aan de hand van de tabel in paragraaf “6.5.6 Toewijzing van gegevensadressen” aan de OPC-server toewijzen.

44

Inbedrijfstelling

6.5.5 Profibus DP 6.5.5.1 Omron CJ1W-PRT21 GSD-bestand Om de BIOSTAT® RM 20 | 50 in een Profibus-netwerk te integreren, de volgende handelingen uitvoeren: t Download het GSD-bestand voor de Omron Profibus Slave-module CJ1W-PRT21: http://www.myomron.com//downloads/4.Products/Network/Profibus/GSD/PLC/ CJ1W-PRT21%20GSD.zip t Installeer het GSD-bestand in de Profibus-configurator. t De gegevens van de BIOSTAT® RM 20 | 50 nu aan de hand van de tabel in paragraaf “6.5.6 Toewijzing van gegevensadressen” aan de OPC-server toewijzen. 6.5.6 Toewijzing van gegevensadressen

Alle waarden zijn beveiligd tegen schrijven (Read-Only).

Waarde

Adres

Type

Schaalfactor

Bereik

Setpoint Speed

D5000*

UINT**

1

8.-.42 kantelingen/min

Present Value Speed

D5001

UINT

1

8.-.42 kantelingen/min

Angle Setpoint

D5002

UINT

10

4,0.-.10,0 °deg

Angle Present Value

D5003

UINT

10

4,0.-.10,0 °deg

Setpoint Heater1

D5004

UINT

10

15,0.-.40,0 °C

Present Value Heater1

D5005

UINT

10

5,0.-.99,9 °C

Setpoint Heater2

D5006

UINT

10

15,0.-.40,0 °C

Present Value Heater2

D5007

UINT

10

5,0.-.99,9 °C

Airflow1 Present Value

D5008

UINT

1

0.-.1000 ml/min

Airflow1 Setpoint

D5009

UINT

1

50.-.1000 ml/ min

Airflow2 Present Value

D5010

UINT

1

0.-.1000 ml/min

Airflow2 Setpoint

D5011

UINT

1

50.-.1000 ml/ min

CO2 Present Value

D5012

UINT

10

0,0.-.17,0%

CO2 Setpoint

D5013

UINT

10

0,8 - 15,0%

Error Status Word 1

D5014

Battery Low

D5014.00

BOOL

Alarm active if TRUE

Error Pt100_1

D5014.03

BOOL


Error Pt100_2

D5014.04

BOOL


Error Heater_1

D5014.05

BOOL


Error Heater_2

D5014.06

BOOL


Drive System Error

D5014.07

BOOL


Error Filter H1

D5014.10

BOOL


Inbedrijfstelling

45

Waarde Error Filter H2 Error Status Word 2

Adres

Type

Schaalfactor

Bereik

D5014.11

BOOL


D5015

Overpressure Airflow1

D5015.00

BOOL


Overpressure Airflow2

D5015.01

BOOL


No Airflow1

D5015.02

BOOL


No Airflow2

D5015.03

BOOL


No CO2

D5015.04

BOOL


Pressure Present Value 1*** D5016

UINT

1

0…350 mbar

Pressure Present Value 2*** D5017

UINT

1

0…350 mbar

Raw weight****

D5018

UINT

100

0…99,99 kg

Gross weight****

D5019

UINT

100

0…99,99 kg

Net weight****

D5020

UINT

100

0…99,99 kg

* **

*** ****

Enkele toepassingen kunnen nog de oude Omron-adresprefix DM gebruiken (m.a.w. D5000 = DM5000) De afmeting van de EENHEID bedraagt 2 bytes (1 woord). Pressure Present Values zijn optioneel (firmwareversie CPU: V1.100p) Uitsluitend verkrijgbaar met Loadcell-module (firmwareversie CPU: V1.2)

6.5.7 DeltaV-connectiviteit De BIOSTAT® RM 20|50 kan op twee verschillende manieren met een DeltaV-systeem worden verbonden: − Via ethernet met gebruik van een OPC-server − Via Profibus met gebruik van een DeltaV-controller met Profibus-module De keuze voor een ethernet- of Profibus-oplossing is afhankelijk van waar de BIOSTAT® RM 20 | 50 moet worden geïnstalleerd. Als de volgende vragen met JA kunnen worden beantwoord, is het beter om de BIOSTAT® RM 20 | 50 via Profibus met DeltaV te verbinden. − Wordt de BIOSTAT® RM 20 | 50 naast de procesuitrusting geïnstalleerd? − Kan de Profibus-kabel gemakkelijk met de BIOSTAT® RM 20 | 50 worden verbonden? − Heeft de DeltaV-controller een vrije insteekplaats voor de Profibus-module? Als dit niet het geval is, is het waarschijnlijk beter om de BIOSTAT® RM 20 | 50 via ethernet op DeltaV aan te sluiten.

46

Inbedrijfstelling

BIOSTAT® RM 20 | 50-verbinding met het DeltaV-systeem

Inbedrijfstelling

47

Ethernet

De procesgegevens van de BIOSTAT® RM 20 | 50 kunnen op twee manieren via ethernet worden gelezen: 1. Met een DeltaV ProPlus-computer (6) en een afzonderlijke computer met een Omron OPC-server (3) 2. Met een DeltaV-toepassingsstation en een Omron OPC-server op dezelfde computer (4) DeltaV ProPlus + Omron OPC-server Elk DeltaV-systeem wordt geleverd met een ProPlus-computer (6). Aangezien op deze computers geen andere softwarepakketten mogen worden geïnstalleerd, is nog een computer met een Omron OPC-server (3) nodig. Op de ProPlus-computer draait een OPC Mirror, die de communicatie van de Omron OPC-server met het DeltaVsysteem mogelijk maakt. Voor de OPC Mirror en de Omron OPC-server gelden licentiekosten. DeltaV-toepassingsstation + Omron OPC-server Indien een computer met DeltaV-toepassingsstation beschikbaar is, kan een Omron OPC-server op dezelfde computer worden geïnstalleerd. In dit geval is ook een OPC Mirror nodig, om een interface tussen de Omron OPC-server en het DeltaV-systeem te vormen. Voor het DeltaV-toepassingsstation, de OPC Mirror en de Omron OPC-server gelden licentiekosten.

Profibus DP

Om de BIOSTAT® RM 20 | 50 via Profibus DP met DeltaV te verbinden, moet worden gecontroleerd of de DeltaV-controller ten minste één vrije insteekplaats voor de Profibus-module SE4022 (5) heeft, zoals weergegeven in afbeelding 1 op pagina 7. DeltaV ProPlus en het DeltaV-toepassingsstation kunnen dan de gegevens van de BIOSTAT® RM 20 | 50 uitlezen.

Let op, de implementatie van het DeltaV-systeem behoort niet tot de leveringsomvang van Sartorius Stedim. Neem voor meer informatie contact op met de DeltaV-ondersteuning voor uw regio.

48

Inbedrijfstelling

7 Procesvoorbereiding en procesuitvoering Lees de handleiding zorgvuldig door alvorens u processen aan het apparaat gaat uitvoeren. Dit geldt in het bijzonder voor de veiligheidsinstructies [¨ hoofdstuk “2 Veiligheidsinstructies”].

7.1

Overzicht

Het verloop van het proces en de bediening tijdens het betreffende proces omvat de volgende essentiële maatregelen: − Voorbereiden van de Cultibag® RM [¨ paragraaf “7.2 Voorbereiden van de Cultibag® RM”] − Starten van het kweekproces [¨ paragraaf “7.2.6 Instellen van de kweekparameters en starten van de kweek”] − Bedienen van de aansturing [¨ paragraaf “7.3.1 Hoofdmenu “Main Screen””] − Monsterneming en inoculatie [¨ paragraaf “7.4.1 Voorbereiding voor de monsterneming of inoculatie”] − Oogsten van cellen en uitschakeling van het apparaat [¨ paragraaf “7.4.3 Monsterneming”]

7.2

Voorbereiden van de Cultibag® RM

7.2.1 Montage van de Cultibag® RM op Bag-houder RM t Neem de steriele wegwerpbioreactor Cultibag® RM uit de kunststof beschermfolie.

Gevaar voor beschadiging van scherpe voorwerpen! − Open voorzichtig de kunststof beschermfolie. Gebruik daarvoor geen scherpe voorwerpen die de Cultibag® RM zouden kunnen beschadigen.

t Open de geleidingsrails (1) op de Bag-houder door de klemhendel (2) aan beide zijden van de steun los te maken, zoals getoond in de afbeelding. t Leg een of twee Cultibag® RM op de Bag-houder en druk de kunststof staven aan beide zijden van de Bag in de nu geopende geleidingsrails van de Bag-houder.

1

2

Als er slechts één Cultibag® RM op de houder wordt geplaatst, wordt deze aan de linkerzijde van de houder aangebracht, om een foutloze temperatuurmeting te waarborgen. Informatie over aantal en maten van de Cultibag® RM die op de rocker kunnen worden aangebracht, vindt u in paragraaf [¨ paragraaf “12 Technische gegevens”]. t Druk de klemhendels weer omlaag om de Cultibag® RM vast te zetten.

Procesvoorbereiding en procesuitvoering

49

1

2

3

7.2.2 Installatie van de filterverwarming t Leg het afvoerluchtfilter (1) tussen de twee delen van de verwarming van het afvoerluchtfilter (2). De twee delen worden door magneten samengehouden. (Het afvoerluchtfilter is voorzien van een overdrukventiel.) y Bij de opening van de filterverwarming sluiten twee magneten voor een betere bevestiging.

t Verbind de filterverwarming met de betreffende bus aan de linkerzijde (5) of rechterzijde (7) van de BIOSTAT® RM 20 | 50 [¨ Afb. 7-1].

4

7

5

6

Afb. 7-1: Aansluitingen filterverwarming, linkeren rechterzijde van het apparaat

De verwarming van het afvoerluchtfilter van de Bag links wordt aan de linkerzijde aangesloten. De verwarming van het afvoerluchtfilter van de Bag rechts wordt, indien gebruikt, aan de rechterzijde aangesloten. y Een groen LED-lampje geeft aan dat de verwarming in werking is. Als de LED knippert, is de opwarmfase actief. Continu branden geeft aan dat de bedrijfstemperatuur is bereikt. y Zodra de begassing wordt gestart, controleert de aansturing van de BIOSTAT® RM 20 | 50 of de filterverwarmingen zijn aangesloten. Als dit niet het geval is, wordt een alarm uitgegeven. Het afvoerluchtfilter wordt tot > 40 °C verwarmd. Met deze maatregel wordt verstopping van het filter voorkomen. 7.2.3 Aansluiting van de luchttoevoer t Sluit de aansluiting ‘GAS 1’ (4) resp. ‘GAS 2’ (6) van de BIOSTAT® RM 20 | 50 met behulp van de bijgeleverde slang aan op het steriele toevoerluchtfilter (3) van de Cultibag® RM. (Het toevoerluchtfilter is het filter zonder overdrukventiel). Als twee Cultibag® RM worden gebruikt, worden beide uitgangen van de rocker gebruikt.

Gevaar voor exploderen door overdruk in de Bag! De directe aansluiting van de Bag (Cultibag® RM) op een gasbron, of het gebruik van een andere luchtpomp, kan overdruk genereren en de Bag laten exploderen. De ingebouwde druksensor voor beluchtingsregeling bij overdruk krijgt geen signaal om de druk van de externe gasbron te verlagen. − Sluit de luchttoevoer alleen op de aansluitingen van de BIOSTAT® RM 20 | 50 aan.

50


7.2.4 Opblazen van de Cultibag® RM De Cultibag® RM moet, voordat deze met kweekmedium wordt gevuld, worden opgeblazen. Dit vermindert het opschuimen van het medium. Regel de luchttoevoer zo dat de Cultibag® RM tijdens de vulling stevig opgeblazen blijft en niet kan inzakken. Tijdens de vulling moet de kantelfunctie uitgeschakeld blijven.

Controleer of de slangklemmen van het toe- en afvoerluchtfilter geopend zijn en sluit alle andere slangklemmen van de Bag.

t Schakel het apparaat via de hoofdschakelaar aan de achterzijde in. y Op het display verschijnt gedurende enkele seconden het startmenu. Dit geeft de actuele programmaversie van het apparaat aan, voordat het hoofdmenu wordt weergegeven. t Start de begassing [¨ paragraaf “7.3.3 Begassing”].

Beschadiging van de interne pomp! Als de interne pomp actief is en perslucht op het apparaat is aangesloten, kan de pomp beschadigd raken. − De interne pomp mag niet worden geselecteerd zolang een andere persluchtvoorziening op het apparaat is aangesloten. t Wacht tot de Cultibag® RM volledig is opgeblazen en controleer of deze door de klemhendel op de Bag-houder is vastgezet. De Cultibag® RM moet hard worden opgeblazen, er mogen geen vouwen of knikken zichtbaar zijn. t Controleer of het afvoerluchtfilter werkt door de Bag-kamer iets omlaag te duwen en te kijken of er bij de luchtafvoeropening lucht naar buiten komt. t Als de Cultibag® RM is opgeblazen, kan de luchttoevoer naar de gewenste proceswaarden worden verlaagd. 7.2.5 Vullen van de Cultibag® RM met kweekmedium t Controleer of tussen de kamer van de Cultibag® RM en het mediumvat een aseptische verbinding bestaat. t Gebruik voor de verbinding van de twee slangen een BioWelder, Luer-aansluitingen of MPC-verbindingen. Indien Luer- of MPC-verbindingen worden gebruikt, moet de Cultibag® RM aan een steriele werkbank worden gevuld. Hiervoor kan de Luer-aansluiting voor de monsterneming worden gebruikt.


51

t Controleer of bij het vullen van het medium de slangklemmen van het toe- en afvoerluchtfilter geopend zijn. t Pomp de gewenste hoeveelheid kweekmedium in de Cultibag® RM. t Zorg dat de hierop volgende loskoppeling van het mediumvat van de Cultibag® RM ook onder aseptische omstandigheden gebeurt. t Plaats de kap op de Cultibag® RM. 7.2.6 Instellen van de kweekparameters en starten van de kweek t Schakel de rocker via de hoofdschakelaar in. De hoofdschakelaar zit aan de achterzijde van de BIOSTAT® RM 20 | 50 [¨ paragraaf “6.4 Apparaat in- en uitschakelen”] t Selecteer in het Cultibag®-menu de maat van de Cultibag® RM die wordt gebruikt [¨ paragraaf “7.3.10.3 Maat van de Bag instellen”]. t Regel de kantelsnelheid om een zichtbare golfbeweging te genereren [¨ paragraaf “7.3.4 Kantelsnelheid, kantelhoek/menu ‘SPEED’ en ‘ANGLE’”]. Bij sterke schuimvorming moet de kantelsnelheid worden verlaagd. De Cultibag® moet volledig opgeblazen zijn, omdat de schuimvorming door vouwen of oneffenheden wordt versterkt. Aanbevelingen betreffende de kantelsnelheid, kantelhoek en beluchtingssnelheid [¨ paragraaf “7.2.6 Instellen van de kweekparameters en starten van de kweek”] t Stel de kweektemperatuur in het menu ‘Temperaturen (T)’ in [¨ paragraaf “7.3.5 Temperatuur/menu ‘TEMP 1’ | ‘TEMP 2’.”]. Start het verwarmingsproces pas nadat is gecontroleerd of de sensor voor oppervlaktemperatuur volgens de aanwijzingen onder de Cultibag® RM ligt. Anders bestaat gevaar voor oververhitting. Een gelijkmatige verwarming van het kweekmedium is gewaarborgd wanneer de kantelbewegingen worden gestart voordat de verwarmingsplaat wordt ingeschakeld.

Luchttoevoer (beluchtingssnelheid) en CO2-concentratie Overmatige luchttoevoer heeft slechts een kleine invloed op de zuurstoftoevoer. De beluchtingssnelheid moet minimaal worden gehouden, om verdamping van het medium te verminderen. De aanbevolen beluchtingssnelheid bedraagt 0,1–0,2 l/min. Het verdient aanbeveling om een CO2-concentratie van 5% aan te houden, omdat dit voor de meeste zoogdiercellen wordt gebruikt. Afhankelijk van cellijn en medium moet deze worden aangepast. Kantelsnelheid De kantelsnelheid moet worden ingesteld op de minimale snelheid waarbij vermenging en zuurstoftoevoer gewaarborgd zijn, zonder dat daarbij overmatige schuimvorming en daarmee samenhangende schuifkrachten optreden. Aanvankelijk bedraagt de kantelsnelheid doorgaans 15–20 kantelbewegingen/min. De voor de zuurstoftoevoer noodzakelijke kantelsnelheid is afhankelijk van de celpopulatie en de stofwisseling ervan. Doorgaans zijn 15–25 kantelbewegingen/min voldoende om aan de zuurstofbehoefte bij celdichtheden tot 5 = 106 cellen/ml te voldoen. Kantelhoek Een kleine kantelhoek kan het opschuimen van het medium minimaliseren. Bij sterk schuimende media moet de kantelhoek met 2–3° worden verkleind. Bij cellen met een grote zuurstofbehoefte, zoals insectencellen, kan de kantelhoek tot max. 8° worden verhoogd. De maximale aanbevolen kantelhoek bedraagt 10°.

52


Kweekparameters Voor elke cellijn is optimalisatie van de kweekomstandigheden noodzakelijk. De volgende tabel omvat aanbevelingen voor beluchtingssnelheid en kantelhoek aan het begin van het kweekproces (omgevingslucht bij een zuurstofgehalte van 20%). Vloeistofvolumes (l)/Cultibag® RM

Kantelsnelheid [r/min]

Kantelhoek

Beluchtingssnelheid [l/min]

1/2

15-20

6-8

0,1

5/10

15-20

6-8

0,1-0,2

10/20

15-20

6-8

0,2

25/50

15-20

6-8

0,3-0,5

7.3

Bediening van de aansturingselementen

Het rockerdisplay wordt alleen in combinatie met de BIOSTAT® RM 20 | 50 gebruikt voor invoer. Als de rocker op de verzorgingseenheid BIOSTAT® B is aangesloten, gebeurt de bediening via het aanraakscherm van de verzorgingseenheid. Hiervoor moet in het menupunt de controllermodus van de bioreactor op ‘DCU Tower’ worden ingesteld [¨ paragraaf “7.3.10.4 Controlemodus selecteren”].

Openingsscherm Het openingsscherm wordt bij inschakeling van het apparaat gedurende ca. 5 seconden weergegeven. De firmwareversie van de CPU, de configuratieversie van het display en de Bag-configuratie worden weergegeven. De Bag-configuratie geeft informatie over de Bags die met de actuele bioreactorinstelling (regelparameters) kunnen worden gebruikt.


53

7.3.1 Hoofdmenu “Main Screen” Het hoofdmenu “Main Screen” is het centrale bedieningspaneel, van waaruit de submenu’s en menu’s in de voetregel kunnen worden geselecteerd. Het hoofdmenu “Main Screen” kan afhankelijk van de uitvoering uit meerdere pagina’s bestaan. t Druk op de knop [Next] om de volgende pagina van het hoofdmenu “Main Screen” op te roepen. Menupagina 1

Menupagina 2

Menu in de voetregel

SPEED

LOADCELL

Overview

ANGLE

CO2

Alarm

TEMP 1

Userlevel

TEMP 2

Settings

GASFLOW 1 GASFLOW 2 POSITION

Kopregel In de kopregel wordt de volgende statusinformatie weergegeven: − Menugedeelte − Datum, tijd − Gebruikersstatus ‘User-Level’ − Bag-configuratie ‘Bag-config:’ Werkbereik Naast de knoppen van de submenu’s worden altijd de werkelijke waarden van de verschillende parameters weergegeven. Knop met grijze achtergrond betekent − Een uitgeschakelde functie − Ontbrekende gebruikersrechten om instellingen in dit gebied uit te voeren

Voetregel In de functiegebieden van de menu’s in de voetregel kunnen meer instellingen worden uitgevoerd, gebruikersrechten worden beheerd en alarmmeldingen worden bekeken. Vanuit elk submenu en menu in de voetregel wordt na indrukken van de knop teruggegaan naar het hoofdmenu “Main Screen”.

54


7.3.2 Menu ‘Overview’ In het menu ‘Overview’ worden de belangrijkste parameters als werkelijke waarden weergegeven. Een groene LED naast de werkelijke waarden geeft aan of de betreffende controller al dan niet is gestart. Het symbool / * / op de afbeeldingen is een plaatshouder voor de eigenlijke waarde.

7.3.3 Begassing 7.3.3.1 Begassing met lucht (menu ‘GASFLOW 1’, ‘GASFLOW 2’) De reactor is voorzien van 2 stroomcircuits, die gescheiden van elkaar kunnen worden geregeld. t Druk op de knop [SET] om de streefwaarde in te voeren. De streefwaarde kan tussen 50 ml/min. en 1000 ml/min. worden ingesteld. Als beide stroomcircuits actief zijn, is de max. streefwaarde per regelcircuit tot 500 ml/min. begrensd. t Activeer de controller ‘Gasflow# control:’. t Druk op de knop [Supply over:] om de instelling voor de luchttoevoer vast te leggen. ‘Process air’ betekent dat de reactor van externe proceslucht (1,0 … 1,5 bar) wordt voorzien. t Druk op de knop [Process air] om zo nodig op de interne luchtpomp over te schakelen.

Als de pomp geactiveerd is, moet de gebruiker controleren of er geen externe perslucht is aangesloten, omdat deze ingang nu als aanzuigleiding voor de pomp wordt gebruikt.

De functie ‘Bag-inflation OFF’ kan worden gebruikt voor automatisch opblazen van een geheel lege Bag. Hiervoor moet in het menu “Settings” de juiste Bag-configuratie worden ingesteld. Met behulp van een timerfunctie wordt dan de overeenkomstige hoeveelheid lucht in de Bags gepompt. De begassing stopt ook wanneer in de Bag een druk van 30 mbar is bereikt. De rode balk geeft de actuele activiteit van het ventiel aan.


55

Submenu ‘Gasflow1-2 trend’ De trend is voor Gasflow1 en Gasflow2 met een tijdvenster van 30 min. geconfigureerd.

7.3.3.2 Begassing met CO2 (menu ‘CO2’) t Druk op de knop [SET] om de streefwaarde in te voeren. Het streefwaardenbereik is vastgelegd tussen 0,8% … 15,0%. Daarbij is de weergave in % het CO2-gehalte in de totale gasstroom.

Submenu ‘CO2 trend’ De trend is voor CO2 met een tijdvenster van 30 min. geconfigureerd.

CO2-begassing in optionele twin-modus De CO2-begassing van Cultibag® II (2) is ondergeschikt aan de begassing van Cultibag® I (1). Als de BIOSTAT® RM in de optionele twin-modus met twee Cultibag® wordt gebruikt, die met CO2 worden begast, wordt de toevoer naar Cultibag® II pas vrijgegeven wanneer Cultibag® I al wordt begast. Als de begassing in Cultibag® I wordt onderbroken, wordt de CO2-toevoer naar Cultibag® II eveneens gestopt. 1

56

2


7.3.4 Kantelsnelheid, kantelhoek/menu ‘SPEED’ en ‘ANGLE’ Het ‘rockingproces’ kan via beide menu’s worden gestart en ook weer gestopt. Daarbij regelt de controller de kantelsnelheid en ook de hoek op de gewenste streefwaarden. t Druk op de knop [SET] om de streefwaarden via het toetsenbordvenster in te voeren. − Regelbereik Speed: 8-42 kantelingen − Regelbereik Angle: 4,0–10,0 °deg 1 kanteling is de beweging vanuit het midden naar de positie voor, dan helemaal door naar de positie achter en weer terug naar het midden.

De functie ‘Sample Position’ dient voor het verplaatsen naar de positie voor monsterneming. Wanneer op deze knop wordt gedrukt, wordt het platform in een 10° naar voren gekantelde positie gezet. Tegelijkertijd wordt de verwarming uitgeschakeld, om een niet-homogene temperatuurverdeling te voorkomen. Wanneer opnieuw op de knop wordt gedrukt, wordt het proces voortgezet. De functie Sample is bovendien voorzien van een automatische veiligheidstimer. Na afloop van de in het menu ‘Sampling Time’ [¨ paragraaf “7.3.10.5 Gedrag van de controllers na een herstart instellen”] gedefinieerde tijd wordt de werking van de rocker automatisch hervat.

Submenu ‘Speed-angle trend’ Deze trend wordt voor Speed en Angle samen weergegeven. Daarbij wordt een periode van max. 30 min. weergegeven. Dit is een vaste schaalverdeling, die niet door de gebruiker kan worden gewijzigd.


57

7.3.5 Temperatuur/menu ‘TEMP 1’ | ‘TEMP 2’. De reactor is voorzien van 2 verwarmingscircuits, die afzonderlijk van elkaar (afhankelijk van de Bag-configuratie) kunnen worden geregeld [¨ paragraaf “7.3.10.3 Maat van de Bag instellen”]. t Druk op de knop [SET] om de streefwaarde in te voeren. t Activeer de controller ‘Temp1 control:’. Als de Pt100 niet is aangesloten, wordt een alarm geactiveerd. De streefwaarden kunnen tussen 15.0 °C en 40.0 °C worden ingesteld.

Submenu ‘Temp1-Temp2 trend’ De trend is voor temperatuur 1 en temperatuur 2 met een tijdvenster van 30 min. geconfigureerd.

7.3.6 Positie van de bak/menu ‘POSITION’ Gevaar voor verwonding bij de kantelinstallatie! Handelingen tussen de Bag-houder en de rocker terwijl het apparaat in bedrijf is, kan verwondingen veroorzaken. − Grijp tijdens bedrijf nooit tussen de Bag-houder en de rocker.

Met instellingen in het menu ‘POSITION’ kan de bak in een bepaalde schuine stand worden gezet en gehouden. Om de positionering te starten, moet het kantelproces uitgeschakeld zijn. t Druk op de knop [Start pos process] om de functie in te schakelen. t Druk op de knop [SET] om de streefwaarde in te stellen. t Selecteer de richting waarin de bak moet worden versteld. Als de werking in de ingestelde positie weer moet worden beëindigd, moet [Start pos process] worden uitgeschakeld. Daarbij wordt de bak in de middenpositie geïnitialiseerd. 58


7.3.7 Weegfunctie/menu ‘LOADCELL’ t Druk in het hoofdmenu ‘Main Screen’ op de knop [LOADCELL] om het submenu ‘Loadcell’ te openen.

Functie

Betekenis

OFF/ON

Uit- en inschakelen van de weegfunctie

Zero

Weergeven van submenu ‘Loadcell Zero’ Wissen van de gemeten waarden (incl. ‘History’-gegevens) en instelling van een nieuw nulpunt

Tare

Weergeven van submenu ‘Loadcell Tare’ Bepaalt het gewicht op het weegplatform

FN Function

Omschakelen tussen bruto- en nettogewicht

History

Weergeven van submenu ‘Loadcell History’ Weergave − Laatste 10 tarrametingen − Som van alle tarrawaarden − Actuele nulpuntwaarde

7.3.7.1 Submenu ‘Loadcell Zero’ t Voer de nulpuntfunctie alleen aan het begin van het proces uit. Opmerking Overschreven nulpuntwaarden kunnen niet worden hersteld.

t Houd de knop [Zero] langer dan 3 seconden ingedrukt om het nulpunt handmatig te kunnen invoeren. Bij handmatige invoer van het nulpunt worden de ‘History’-gegevens niet gewist. t Bevestig de invoer met [Set Zero].


59

7.3.7.2 Submenu ‘Loadcell Tara’ De eerste gewichtsmeting na instelling van het nulpunt wist alle waarden in de ‘History’. Opmerking Overschreven waarden (‘T1’ ... ‘T10’, ‘Tsum’) kunnen niet worden hersteld. t Houd de knop ‘Tara’ langer dan 3 seconden ingedrukt om de gewichtswaarde handmatig te kunnen invoeren. Bij handmatige invoer van het gewichtswaarde worden de ‘History’-gegevens niet gewist. t Bevestig de invoer met [Set Tare].

Omschakelen weergave bruto- en nettogewicht t Druk in het submenu “Loadcell” op de knop [Fn Function] om tussen de weergave van bruto- en nettogewicht om te schakelen.

60


7.3.7.3 Weergave ‘History’ t Druk in het submenu ‘Loadcell’ op de knop [History] om de gemeten waarden weer te geven. In de tabel worden de laatste 10 gemeten waarden weergegeven. (T1...T10) De som van alle gemeten waarden wordt naast de weergave ‘Tsum’ weergegeven. Het actuele nulpunt wordt naast de weergave ‘Zero’ weergegeven.

7.3.8 Gebruikersbeheer/menu ‘Userlevel’ In de kopregel wordt de gebruikersstatus (‘User-Level:’) weergegeven. Als de gebruikersstatus ‘Locked’ is, kunnen geen wijzigingen in het systeem worden uitgevoerd. Gebruikersstatus wijzigen t Druk op de knop [Enter password] om de gebruikersstatus te wijzigen. y Het toetsenbordvenster wordt weergegeven [¨ Afb. 7-3]. t Voer het wachtwoord in en bevestig de invoer met [OK]. Er kunnen maximaal 8 tekens worden ingevoerd. y Het systeem gaat, afhankelijk van het wachtwoord, automatisch naar de betreffende gebruikersstatus. Afb. 7-2: Gebruikersstatus

Standaard wachtwoorden fabrieksinstelling: SART02 User: Supervisor: SART01

Afb. 7-3: Toetsenbordvenster

Userlevel

Betekenis

Locked

− Er kunnen geen wijzigingen in het systeem worden uitgevoerd. − De meeste menu’s zijn geblokkeerd.

User

− Alle parameters kunnen worden gewijzigd. − Alle Menu’s kunnen worden geopend. (behalve de PID-parameterinstellingen)

Supervisor

− Alle functies zijn vrijgegeven, incl. de PID-parameterinstellingen. − De supervisor kan nieuwe wachtwoorden voor users en supervisors instellen. − Kalibratiefuncties kunnen alleen door de servicemonteur worden opgeroepen.


61

Nieuw wachtwoord creëren Via de knop [Lock User] [¨ Afb. 7-2] wordt het systeem voor de betreffende gebruiker weer geblokkeerd. Indien met supervisorrechten op het systeem is ingelogd, kan een nieuw wachtwoord voor het gebruikersniveau worden ingesteld.

Afb. 7-4: Nieuw wachtwoord creëren

t Druk op de knop [Create new passwords] [¨ Afb. 7-2]. y Het venster voor wijzigen van het wachtwoord wordt geopend [¨ Afb. 7-4]. t Druk op de knop [Enter new password]. y Het toetsenbordvenster wordt weergegeven [¨ Afb. 7-3]. t Voer het wachtwoord in en bevestig de invoer met [Enter]. t Druk op de knop [Re-enter new password] om het wachtwoord nogmaals in te voeren. y Het toetsenbordvenster wordt weergegeven. t Voer het wachtwoord nogmaals in en bevestig de invoer met [Enter]. t Druk op de knop [Save new password] om het wachtwoord op te slaan.

Druk op de knop [User] om de gebruikersstatus van ‘User’ in ‘Supervisor’ te wijzigen.

7.3.9 Alarmen/menu ‘Alarm’ Het venster met de alarmmeldingen is bereikbaar vanuit het hoofdmenu ‘Main Screen’. Dit wordt in geval van een alarm of melding automatisch door het systeem opgeroepen. De lijst met alarmmeldingen kan ook worden weergegeven wanneer het systeem geen alarm heeft geactiveerd. t Druk hiervoor op de knop [Alarm]. In de lijst van alarmmeldingen worden de alarmen chronologisch weergegeven. t Druk op de knop [S] of [T] om door de lijst te bladeren. t Druk op de knop [ ] om een alarm of melding te bevestigen. Voorbeeld Indien bijvoorbeeld een voor de reactor slechte toestand wordt gedetecteerd, zoals overdruk in de Bag, wordt de flowcontroller uitgeschakeld en de alarmpagina met het actuele alarm opgeroepen en van een vermelding voorzien. Nadat de alarmpagina is gesloten, moet de reden voor de overdruk worden opgezocht. Nadat het probleem verholpen is, moet de flowcontroller opnieuw worden gestart.

62


7.3.10 Instellingen/menu ‘Settings’ Het venster voor de instellingen is bereikbaar vanuit het hoofdmenu ‘Main Screen’. De volgende instellingen kunnen vanaf hier worden uitgevoerd: − Instellen van datum en tijd − Weergeven en resetten van het aantal bedrijfsuren − Instellen van de maat van de Bag − Selecteren van de controlemodus (BIOSTAT® RM 20 | 50 of DCU Tower) − Activeren van de automatische controllerstart na een herstart − Instellen van de starttijd voor de kantelfunctie (‘Sampling-functie’) − Weergeven en resetten van de verstreken procestijd

7.3.10.1 Tijd en datum instellen t Druk in het menu “Settings” op de knop [Date and time] om het invoervenster te openen. t Druk in het invoervenster om de tijd en datum in te stellen. y Het toetsenbordvenster wordt weergegeven. t Nadat alles is ingevoerd op de knop [Set date and time] drukken om de invoer te bevestigen. y De gegevens worden naar de CPU verstuurd. Automatische aanpassing van zomer- en wintertijd In het invoergebied ‘Automatically Summer-/Wintertime change:’ kunt u bepalen of de aanpassing voor zomer- en wintertijd automatisch om 01:00 uur op de laatste zondag in maart en de laatste zondag van oktober moet worden gecorrigeerd.

Het apparaat moet op het moment van de correctie in werking zijn, omdat de tijd niet achteraf kan worden gecorrigeerd.


63

7.3.10.2 Service-informatie weergeven t Druk in het menu ‘Settings’ op de knop [Service] om de volgende informatie weer te geven: − Bedrijfsuren − Aantal bewegingen − Moment waarop de volgende service moet worden uitgevoerd

Bedrijfsuren

Betekenis Deze waarden blijven altijd behouden, onafhankelijk van al dan niet uitgevoerde service. Deze weergaven worden na beëindiging van een service door de servicemonteur gereset. (De reset wordt op een met een wachtwoord beschermd niveau voor de servicemonteur uitgevoerd.)

Indien binnen de gestelde termijn geen service wordt uitgevoerd, verschijnt om de 3 minuten de lopende tekst ‘Service required’ op het beeldscherm. Daarbij worden geen functies uitgeschakeld. De service dient echter snel te worden uitgevoerd.

7.3.10.3 Maat van de Bag instellen t Druk in het menu ‘Settings’ op de knop [Bag configuration] om de Bag-configuratie vast te leggen. y De Bag-configuratie wordt in elk venster weergegeven. De volgende configuraties kunnen worden vastgelegd:

64


1= 1 l

Alleen Heater1 (linkerverwarmingsplaat) in werking, controllers Pt100_1 en Temp_1 in werking

1= 2 l


1 = 10 l


1 = 20 l

Heater1 en 2 (linkeren rechterverwarmingsplaat) in werking, controllers Pt100_1 en Temp_1 in werking

1 = 50 l

Heater1 en 2 (linkeren rechterverwarmingsplaat) in werking, controllers Pt100_1 en Temp_1 in werking

2= 1 l

Controller Pt100_1 en Temp_1 regelt Heater1 (linkerverwarmingsplaat), Controller Pt100_2 en Temp_2 regelt Heater2 (rechterverwarmingsplaat)

2= 2 l


2 = 10 l


7.3.10.4 Controlemodus selecteren t Druk in het menu ‘Settings’ op de knop [Control mode] om de controlemodus via de CPU te selecteren. In dit voorbeeld is het display van de BIOSTAT® RM 20 | 50 als master gekozen. Alle opdrachten en parameters worden via het display ingevoerd en alle alarmen en waarschuwingsmeldingen worden op het display weergegeven. t Druk op de knop [Display] om de DCU Tower als master te activeren. y Na 3 seconden wordt automatisch de volgende pagina weergegeven [¨ Afb. 7-5].

De volgende informatie wordt weergegeven: − Firmwareversie van de CPU − Display-configuratie − Bag-configuratie − Verbindingsstatus Na een succesvolle verbinding wordt de verbindingsstatus met het symbool ‘’ aangegeven. Na een herstart van het apparaat wordt automatisch deze pagina weergegeven. Alle opdrachten, streefwaarden en alarmen worden nu via de DCU Tower beheerd. Afb. 7-5: Modus DCU Tower

Indien service- of kalibratiewerkzaamheden aan de rocker worden uitgevoerd, moet dit via het rockerdisplay gebeuren. t Druk hiervoor op de knop [Choose controlmode] om naar de selectie van de controlemodus terug te gaan (vanwege de hoeveelheid gegevens kan dit niet via de DCU Tower). 7.3.10.5 Gedrag van de controllers na een herstart instellen t Druk in het menu ‘Settings’ op de knop [System] om het startgedrag van de controllers na een herstart te bepalen. Met de selectie [ON] resp. [OFF] wordt bepaald of de controllers, zoals snelheid, Temp1 en 2, Gasflow1 en 2 en CO2, na een herstart van het apparaat al dan niet automatisch worden gestart. Sampling Time (‘Time period to hold the sampling position:’) Met deze functie wordt de tijd gedefinieerd waarna de rocker bij toepassing van de functie Sampling automatisch opnieuw start. [¨ paragraaf “7.4.1 Voorbereiding voor de monsterneming of inoculatie”].


65

7.3.10.6 Tijdopnemer voor proces starten t Druk in het menu ‘Settings’ op de knop [Batch-timer] om het menu weer te geven. Het apparaat is voorzien van een tijdopnemer, die via dit menu kan worden gestart en de verstreken procestijd weergeeft. De batchtijd wordt eveneens in het menu ‘Overview’ weergegeven. t Druk op de knop [Start Batch timer] om de tijdopnemer te starten.

7.4

Monsterneming en inoculatie

Voor deze handeling is een standaard laboratoriumspuit met Luer-septum zonder canule benodigd. Deze stap hoeft niet aan een steriele werkbank te worden uitgevoerd. 7.4.1 Voorbereiding voor de monsterneming of inoculatie t Stop de kantelbeweging. Hiervoor biedt de rocker een gemakkelijke Sampling-functie [¨ paragraaf “7.3.4 Kantelsnelheid, kantelhoek/menu ‘SPEED’ en ‘ANGLE’”]. t De oppervlakbeluchting niet onderbreken. t Verwijder de beschermdop van het Luer-septum van de monsternemingsslang.

t Desinfecteer het Luer-septum. Hiervoor het bovenste deel van het Luer-septum afvegen of besproeien met een alcoholoplossing van 70% (of een gelijkwaardig middel).

66


t Verbind onder aseptische omstandigheden een steriele wegwerpspuit of canule met de Luer-aansluiting.

t Open de slangklem van het Luer-septum.

7.4.2 Inoculatie t Vul de Cultibag® RM via het Luer-septum met de inhoud van de spuit. t Verwijder de spuit van het Luer-septum. t Desinfecteer het Luer-septum opnieuw en sluit het met de dop weer af. t Laat de in de slang achtergebleven vloeistof teruglopen. Druk hiervoor de slang een paar maal samen, om alle eventueel in de slang achtergebleven vloeistof in de bioreactor te laten terugstromen. t Sluit de slangklem. t Schakel nu de kantelbeweging weer in. Stel de snelheid zo in dat er aan het oppervlak van de vloeistof een golfbeweging zichtbaar wordt. Bij overmatige schuimvorming moet de snelheid worden verlaagd.


67

7.4.3 Monsterneming Bij de monsterneming wordt op dezelfde manier gehandeld als bij de inoculatie, ook hierbij wordt een spuit of canule gebruikt. Let op, vóór het representatieve monster kan worden uitgenomen, moeten de cellen die in de slang aanwezig zijn er beslist eerst uit worden getrokken.

t Neem twee monsters zoals beschreven in deze paragraaf: − Voer het eerste monster af. − Neem het tweede monster. Dit is het representatieve monster. Het Luer-septum is ontworpen voor 50 steriele monsternemingen of inoculaties. De connector bevat een siliconenseptum, dat de slang automatisch afdicht wanneer de verbinding wordt losgemaakt. Ook het monster is volledig beschermd, omdat van buitenaf geen aërosolen worden toegevoerd. Bij te lage kantelsnelheden (< 15 kantelbewegingen/min.) kunnen de cellen zich afzetten, waardoor de monsterneming onder bepaalde omstandigheden niet representatief is. Daarom moet de kantelsnelheid ca. 5 –10 minuten vóór de monsterneming naar 15 kantelbewegingen/min. worden verhoogd. Daarna kan deze weer worden verlaagd.

Als met grote microcarriers of grote celaggregaten wordt gewerkt, is het beter de monsternemingsvoorziening niet te gebruiken, omdat deze een relatief kleine opening heeft. Gebruik daarom de slang met MPC-aansluiting (buitendiameter 11,1 mm).

7.5

Beëindiging van het proces, oogsten van cellen en uitschakeling van het apparaat

t Stop de kantelbeweging [¨ paragraaf “7.3.4 Kantelsnelheid, kantelhoek/menu ‘SPEED’ en ‘ANGLE’”]. y De Bag-houder stopt automatisch in een iets naar voren gekantelde positie, zodat de dompelslang in het medium ondergedompeld blijft. Voor Bags waarbij de dompelslang aan de achterzijde zit, kan de rocker in een andere stoppositie worden gezet [¨ paragraaf “7.3.6 Positie van de bak/menu ‘POSITION’”]. t Schakel de temperatuurregulatie uit [¨ paragraaf “7.3.5 Temperatuur/menu ‘TEMP 1’ | ‘TEMP 2’.”]. t Schakel de begassing uit [¨ paragraaf “7.3.3 Begassing”]. t Verwijder de kap van het rockerplatform. t Koppel het toe- en afvoerluchtfilter los. t Verwijder de luchttoevoerslang van het steriele toevoerluchtfilter. t Afhankelijk van de procesomstandigheden kan de Cultibag® op verschillende manieren worden geledigd: − Om de gehele inhoud via de oogstslang (met dompelslang) af te voeren, een hiervoor geschikte peristaltische pomp gebruiken. Houd de Cultibag® RM verticaal om hem volledig te ledigen. − Maak, om de bovenstaande vloeistof te verwijderen, de houder met de bevestigde Cultibag® RM los van het rockerplatform en wacht 10–15 minuten tot de cellen zich hebben afgezet. Pomp de bovenstaande vloeistof af en voer vers medium toe, of plaats de celkweek over een in grotere BIOSTAT® RM-bioreactor. t Sla de Cultibag® RM onder de voorgeschreven procesomstandigheden op voordat met de downstream processing wordt gestart. t Schakel de beluchting met perslucht uit (indien aangesloten). t Schakel het apparaat met de hoofdschakelaar uit.

68


8 Storingen 8.1


Levensgevaar door elektrische spanning! Bij aanraking van onder spanning staande delen bestaat direct levensgevaar. − Werkzaamheden aan de elektrische uitrusting van het apparaat mogen alleen door een door geautoriseerde elektricien worden uitgevoerd. − Schakel vóór alle werkzaamheden het apparaat uit en koppel de voeding los. − Schakel bij alle werkzaamheden aan de elektrische uitrusting de spanning uit en controleer of deze spanningsvrij zijn. Gevaar voor kneuzing van ledematen door insteken en direct contact! − Demonteer aanwezige veiligheidsvoorzieningen niet. − Laat alleen gekwalificeerd en geautoriseerd deskundig personeel aan het apparaat werken. − Draag de persoonlijke veiligheidsuitrusting. Verbrandingsgevaar door contact met hete oppervlakken! − Voorkom contact met hete oppervlakken, zoals de verwarmingsmat, het temperatuurregulatiecircuit en de stoomleidingen. − Laat de verwarmingsmat en het temperatuurregulatiecircuit afkoelen alvorens storingen te verhelpen.

8.2

Oplossing van storingen

Ga in principe te werk volgens het onderstaande schema als storingen aan het apparaat optreden. t Schakel het apparaat uit en maak het los van de voeding (netvoedingsstekker losmaken), als de storing (bijvoobeeld rook- of stankontwikkeling, ongebruikelijk hoge temperaturen van het oppervlak) een direct gevaar voor personen en goederen vormt. t Informeer de verantwoordelijke persoon ter plaatste over de storing. t Stel de oorzaak van de storing vast en los de storing op voordat u het apparaat weer inschakelt [¨ paragraaf “6.4 Apparaat in- en uitschakelen”]. Als de storing niet kan worden verholpen, neemt u contact op met uw klantenservice.

Storingen

69

8.3

Storingen in de hardware

Gevaar voor verwonding bij onvoldoende kwalificatie. Ondeskundig handelen kan ernstig lichamelijk letsel en aanzienlijke materiële schade tot gevolg hebben. Laat daarom alle werkzaamheden in verband met oplossen van storingen uitsluitend door deskundig personeel uitvoeren.

8.3.1 Storingstabel “Contaminatie” Het verdient aanbeveling om vóór elk proces een steriliteitstest uit te voeren. Duur 24 tot 48 uur. Voorwaarden voor een steriliteitstest: − Alle voorziene componenten, randapparatuur, correctiemiddeltoevoeren en monsternemingssystemen zijn op de Cultibag® RM aangesloten. − De voorgeschreven bedrijfscondities (zoals temperatuur, kantelsnelheid, kantelhoek en begassing) zijn ingesteld. Contaminatie

Mogelijke oorzaken

Oplossingen

Algemeen en ernstig, ook zonder enten (in de steriliteitstestfase)

Onvoldoende geautoclaveerd kweekvat.

− Instelling van de autoclaaf controleren. − Duur van het autoclaveren verlengen. − Sterilisatietesten met testsporen uitvoeren.

Toevoerluchtleiding en toevoerluchtfilter defect.

− Slangleiding vernieuwen. − Filter controleren en evt. vervangen.

Algemeen langzaam (ook zonder beënten)

Beschadigingen van de pakkingen op het kweekvat of de ingebouwde componenten (bijvoorbeeld haarscheurtjes).

− Inbouwelementen zorgvuldig controleren. − Pakkingen bij vermoeden van beschadiging wisselen (bij ruwe, poreuze oppervlakken of drukplekken).

Na het beënten (massief)

Besmette entcultuur Niet-steriele enttoebehoren.

− Controlemonsters van entcultuur en geënt kweekmedium uit de vaten controleren (bijvoorbeeld op testvoedingsbodems).

Fout bij het beënten.

− Entprocedure controleren. − Beënten zorgvuldig oefenen.

Toevoerluchtfilter of aansluiting niet steriel of defect.

− Filter controleren en eventueel vervangen. − Aansluitleiding vernieuwen.

Toevoerluchtfilter of aansluiting niet steriel of defect.

− Filter controleren en evt. vervangen. − Aansluitleiding vernieuwen.

Onbedoeld of onbevoegd manipuleren van de inbouwelementen.

− Op de werkplek door middel van organisatorische maatregelen onbevoegd manipuleren verhinderen.

Pakkingen op het kweekvat of op de ingebouwde componenten zijn defect (bijv. haarscheurtjes of poreusheid).

− Indien mogelijk het proces afmaken. Vervolgens het vat demonteren en de inbouwelementen zorgvuldig controleren. − Pakkingen bij vermoeden van beschadiging wisselen (bij ruwe, poreuze oppervlakken of drukplekken).

Afvoerluchtfilter of aansluiting niet steriel of defect (contaminatie uit luchtafvoer).

− Filter controleren (validiteitscontrole, indien mogelijk) en eventueel vervangen. − Aansluitleiding vernieuwen.

In het proces (snel)

In het proces (langzaam)

70

Storingen

8.3.2 Storingstabel “Temperatuurregulatie” Storing

Mogelijke oorzaken

Oplossingen

De bioreactor warmt te langzaam op

Het kweekmedium warmt niet op, of slechts zeer langzaam.

− Controleer of de temperatuursensoren correct zijn bevestigd. − Controleer of de gewenste temperatuur correct is ingesteld. [¨ paragraaf “7.3.5 Temperatuur/menu ‘TEMP 1’ | ‘TEMP 2’.”]. − Controleer of de juiste Bag-configuratie is geselecteerd [¨ paragraaf“7.3.10.3 Maat van de Bag instellen”]. De LED’s moeten continu branden of knipperen. − Controleer of de Cultibag® RM in beweging is. Het medium wordt langzaam en continu verwarmd. Om 25 liter kweekmedium van omgevingstemperatuur naar 37 °C te verwarmen, heeft het apparaat meer dan een uur nodig.

De temperatuurcontrole werkt niet foutloos.

De temperatuur van het kweekmedium wordt niet correct geregeld.

− Controleer of de sensor voor oppervlaktemperatuur onder de Bag correct is aangebracht. − Controleer of de Cultibag® RM in beweging is. Als de temperatuur dan nog steeds niet foutloos is, kan opnieuw kalibreren van de temperatuurmeting noodzakelijk zijn. Neem hiervoor lokaal contact op met de verantwoordelijke contactpersoon van Sartorius Stedim Biotech.

De temperatuur lijkt onjuist te zijn

De in het hoofdmenu − Controleer of de sensor voor oppervlaktemperatuur correct is ingebouwd. weergegeven temperatuur komt niet overeen met de − Controleer of de Cultibag® RM in beweging is. omgevingstemperatuur of Als de temperatuur dan nog steeds niet foutloos is, met een onafhankelijke kan opnieuw kalibreren van de temperatuurmeting meting. noodzakelijk zijn. Neem hiervoor lokaal contact op met de verantwoordelijke contactpersoon van Sartorius Stedim Biotech.

Storingen

71

8.3.3 Storingen en storingstabel “temperatuurregulatiemodule” Storing ‘Oververhitting’ De temperatuurcontrole-eenheid van de BIOSTAT® B herkent storingen als gevolg van oververhitting. Het voorgeconfigureerde alarm wordt bij een temperatuur boven 42 °C geactiveerd. Als de procestemperatuur hoger is dan 42 °C, wordt de temperatuurregulatie uitgeschakeld en de koelklep gesloten. Stel het alarm in op een waarde die voor uw kweekproces niet mag worden overschreden. Storing ‘Datacommunicatie tussen RM Rocker en BIOSTAT® B’ Als de datacommunicatie tussen de RM rocker en de BIOSTAT® B onderbroken is, wordt de temperatuurregulatie automatisch uitgeschakeld. Op het display van de controle-eenheid wordt geen alarmmelding weergegeven. Storing ‘Kabelbreuk temperatuursensor PT100’ Als tijdens de temperatuurregulatie in het proces een kabelbreuk in temperatuursensor PT100 optreedt, wordt in het display van de controle-eenheid een temperatuur van 70 °C weergegeven. De temperatuurregulatie wordt uitgeschakeld en de koelklep wordt gesloten. De temperatuurregulatie kan pas worden voortgezet nadat temperatuursensor PT100 is vervangen en temperatuurmeting mogelijk is. De alarmwaarden voor de temperatuur van het kweekproces en de temperatuurregulatie kunnen via de controle-eenheid worden ingesteld.

Ook vindt u door de gebruiker gedefinieerde storingen in door de gebruiker gedefinieerde configuraties in de aanvullende documentatie.

72

Storingen

Storing

Mogelijke oorzaken

Oplossingen

De bioreactor warmt te langzaam op

Het kweekmedium warmt niet op, of slechts zeer langzaam.

− Controleer of alle slangen correct en zonder knikken zijn aangesloten. − Controleer of de temperatuursensoren correct zijn bevestigd. − Controleer of de gewenste temperatuur correct is ingesteld. [¨ paragraaf “7.3.5 Temperatuur/menu ‘TEMP 1’ | ‘TEMP 2’.”]. − Controleer of de Cultibag® RM in beweging is. Het medium wordt langzaam en continu verwarmd. Om 25 liter kweekmedium van omgevingstemperatuur naar 37 °C te verwarmen, heeft het apparaat meer dan een uur nodig.

De bioreactor koelt niet of koelt te langzaam

Het kweekmedium koelt niet af, of slechts zeer langzaam.

− Controleer of alle slangen correct en zonder knikken zijn aangesloten. − Controleer of de temperatuursensoren correct zijn bevestigd. − Controleer of de gewenste temperatuur correct is ingesteld. [¨ paragraaf “7.3.5 Temperatuur/menu ‘TEMP 1’ | ‘TEMP 2’.”]. − Controleer of de Cultibag® RM in beweging is. Het medium wordt langzaam en continu verwarmd. Om 25 liter kweekmedium van omgevingstemperatuur te verwarmen tot 37 °C, heeft het apparaat meer dan een uur nodig, indien de koelwatertemperatuur 10 °C bedraagt en de waterdruk 1,5 barg is.

De temperatuur lijkt niet juist te zijn

De in het display weergegeven temperatuur komt niet overeen met een onafhankelijke meting of de omgevingstemperatuur.

− Controleer of de temperatuursensoren correct zijn bevestigd. − Controleer of de Cultibag® RM in beweging is. − Als de actuele temperatuur nog steeds niet correct is, kan opnieuw kalibreren van de temperatuurmeting de foutieve metingen verhelpen. Neem hiervoor contact op met Sartorius Stedim Service.

De temperatuurregulatiemodule is lek

Uit de temperatuurregulatiemodule druppelt water.

− Controleer of de aansluitingen stevig zijn vastgezet. − Controleer of de waterdruk in het laboratorium < 2,0 barg is. − Controleer of alle slangen en stekkerverbindingen op de juiste aansluitingen en bussen zijn aangesloten. − Neem contact op met Sartorius Stedim Service als de lekkage blijft bestaan.

Storingen

73

−

®

8.3.4 Storingstabel “Begassing en ventilatie” Storing De

Mogelijke oorzaken

Cultibag®

Cultibag®

lijkt te hard opgeblazen te zijn De moet zo opgeblazen zijn, dat er geen vouwen ontstaan. Het mag echter niet zo hard zijn, dat er overdruk ontstaat en zich knikken bij de bevestigingspunten vormen.

De Cultibag® lijkt onderbelucht te zijn

Oplossingen − Controleer als de Bag te hard is opgeblazen, of het steriele afvoerluchtfilter geblokkeerd is. Sluit hiervoor een slang aan op het filter en houd het andere uiteinde in een bak water. Als er geen bellen ontstaan, is het filter geblokkeerd. Verwissel het filter aan een steriele werkbank. − In uitzonderingsgevallen kan de terugslagklep op het steriele afvoerluchtfilter geblokkeerd zijn. Schroef de klep los en vervang hem door een nieuwe.

Een te zacht opgeblazen Cultibag® RM veroorzaakt sterke schuimvorming en slechte vermenging. Op het display verschijnt zo mogelijk de alarmmelding /No airflow/.

− Controleer de aansluiting /AIR OUT/ op de rocker, om de werking van de beluchting te controleren. − Het steriele toevoerluchtfilter kan geblokkeerd zijn, de sluitklem kan vastgezet zijn, of de beluchtingsslang kan niet goed bevestigd zijn. Verwissel het toevoerluchtfilter aan een steriele werkbank, of vul het kweekmedium in een nieuwe Cultibag®.

Extreme schuimvorming in de Cultibag® RM Een zekere schuimvorming bij het gebruik van de BIOSTAT® RM 20 | 50 is normaal. Het oppervlak van het medium mag echter niet meer dan 50% met schuim bedekt zijn.

− Controleer in geval van te sterke schuimvorming of de beluchting van de Cultibag® goed werkt. Onderbeluchting heeft sterke schuimvorming tot gevolg. Doorgaans neemt de hoeveelheid schuim na een paar uur weer af. Verlaag de kantelsnelheid als de schuimvorming onveranderd sterk blijft. Let daarbij echter op dat de kantelsnelheid hoog genoeg is om voldoende zuurstoftoevoer naar het medium te waarborgen. Verklein de kantelhoek als daarna nog steeds te veel schuim wordt gevormd. Een kleinere kantelhoek genereert minder schuim, de kantelsnelheid kan weer iets worden verhoogd. Neem voor meer informatie contact op met de lokale contactpersoon van Sartorius Stedim Biotech.

Neem bij vragen contact op met de lokale buitendienstmedewerker van Sartorius Stedim Biotech.

74

Storingen

8.4

Alarmmeldingen

In de vorm van alarmmeldingen brengt de BIOSTAT® RM 20 | 50 de gebruiker op de hoogte van verschillende storingen. Neem in geval van twijfel contact op met de verantwoordelijke buitendienstmedewerker van Sartorius Stedim Biotech.

Alarmmelding

Mogelijke oorzaken

Maatregelen

Battery low

Wordt weergegeven wanneer de ondersteunende batterij van de PLC te zwak wordt.

− De batterij moet binnen twee weken worden vervangen, anders bestaat het gevaar dat een programma verloren gaat. − Laat de batterij door een servicemonteur vervangen. − Bevestig dit alarm door het systeem uit te schakelen en weer in te schakelen.

Error Pt100_1

Wordt weergegeven wanneer tijdens de verwar- − Sluit de sensor voor oppervlaktemperatuur aan. ming een storing in de Pt100-sensor optreedt, of − Test zo nodig ook een andere Pt100-sensor. de sensor tijdens de verwarming van het systeem − Bevestig het alarm door op de knop Home te wordt losgekoppeld. In geval van een storing drukken. wordt controller Temp1 om veiligheidsredenen Na bevestiging van het alarm moet de controller handmatig worden gestart. uitgeschakeld.

Error Pt100_2

Wordt weergegeven wanneer tijdens de verwar- − Sluit de sensor voor oppervlaktemperatuur aan. ming een storing in de Pt100-sensor optreedt, of − Test zo nodig ook een andere Pt100-sensor. de sensor tijdens de verwarming van het systeem − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken. wordt losgekoppeld. In geval van een storing Na bevestiging van het alarm moet de controller wordt controller Temp2 om veiligheidsredenen uitgeschakeld. handmatig worden gestart.

Error Heater1

Wordt weergegeven wanneer tijdens de verwarming geen stroomopname door verwarmingsplaat 1 wordt gemeten. Daarbij is ofwel het bimetaal (in de verwarmingsplaat geïntegreerd) vanwege oververhitting geactiveerd, of is de verwarmingsvoorziening tijdens de verwarming van het systeem losgekoppeld. In geval van een storing wordt controller Temp1 om veiligheidsredenen uitgeschakeld.

− Controleer het contact tussen de sensor voor oppervlaktemperatuur en de Bag op de rocker. − Wacht tot het verwarmingsoppervlak is afgekoeld alvorens de test te herhalen. − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken. Na bevestiging van het alarm moet de controller handmatig worden gestart.

Error Heater2

Wordt weergegeven wanneer tijdens de verwarming geen stroomopname door verwarmingsplaat 2 wordt gemeten. Daarbij is ofwel het bimetaal (in de verwarmingsplaat geïntegreerd) vanwege oververhitting geactiveerd, of is de verwarmingsvoorziening tijdens de verwarming van het systeem losgekoppeld. In geval van een storing wordt controller Temp2 om veiligheidsredenen uitgeschakeld.

− Controleer het contact tussen de sensor voor oppervlaktemperatuur en de Bag op de rocker. − Wacht tot het verwarmingsoppervlak is afgekoeld alvorens de test te herhalen. − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken. Na bevestiging van het alarm moet de controller handmatig worden gestart.

Storingen

75

Alarmmelding

Mogelijke oorzaken

No CO2

Wanneer de CO2-controller wordt geactiveerd − Controleer of een verbindingsslang naar het (voorwaarde: controller Gasflow1 is actief), apparaat klem zit of geknikt is. wordt na 5 minuten deze alarmmelding weerge- − Bevestig het alarm door op de knop Home te geven, omdat de werkelijke CO2-waarde minder drukken. is dan 0,6% (streefwaarde ten minste 0,8%). De − Controleer of Cultibag® I wordt begast. CO2-controller wordt daarbij niet uitgeschakeld. CO2-begassing in twin-modus: Cultibag® II wordt niet van CO2 voorzien, omdat Cultibag® I niet wordt begast. Als de begassing in Cultibag® I wordt onderbroken, wordt de CO2-toevoer naar Cultibag® II eveneens gestopt.

Drive System Err

Indien in de motor gedurende 15 seconden geen beweging wordt vastgesteld, of in de motorversterker een storing (bijvoorbeeld overbelasting) wordt geconstateerd, wordt dit alarm geactiveerd. Deze melding wordt in geval van storing ook in de vorm van een lopende tekst op het display weergegeven.

− Dit alarm kan alleen door uit- en inschakelen (ten minste 5 seconden uitschakelen) van het apparaat worden bevestigd. − Als na een herstart van het apparaat de storing nog steeds op het display wordt weergegeven, moet een servicemonteur worden opgeroepen.

Error Filter-H1

De filterverwarming is bij een verbinding met het systeem altijd in werking. Dit wordt echter alleen bewaakt in het geval van actieve gasbeluchting. Dan is het belangrijk dat de filterverwarming functioneert en wordt dit via de stroomopname gemeten. Indien bij actieve controller Gasflow1 de filterverwarming 1 van het systeem wordt losgekoppeld (of defect is), wordt na enkele seconden dit alarm geactiveerd. De controller wordt daarbij niet uitgeschakeld. Deze alarmmelding wordt per start van de gasstroomcontroller slechts 1= geanalyseerd!

− Controleer of de filterverwarming op de juiste uitgang is aangesloten. Als de storing daarna nog steeds aanwezig is, de werking met een andere filterverwarming controleren. − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken.

Error Filter-H2

De filterverwarming is bij een verbinding met het systeem altijd in werking. Dit wordt echter alleen bewaakt in het geval van actieve gasbeluchting. Dan is het belangrijk dat de filterverwarming functioneert en wordt dit via de stroomopname gemeten. Indien bij actieve controller Gasflow2 de filterverwarming 2 van het systeem wordt losgekoppeld (of defect is), wordt na enkele seconden dit alarm geactiveerd. De controller wordt daarbij niet uitgeschakeld. Deze alarmmelding wordt per start van de gasstroomcontroller slechts 1= geanalyseerd!

− Controleer of de filterverwarming op de juiste uitgang is aangesloten. Als de storing daarna nog steeds aanwezig is, de werking met een andere filterverwarming controleren. − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken.

Overpr Flow1

Als de druk in Bag 1 de via het menu van de servicemonteur ingestelde bovengrens (normaliter 30 mbar) overschrijdt, wordt het Gasflow1-ventiel gesloten en deze alarmmelding geactiveerd. De gasstroomcontroller 1 wordt daarbij niet uitgeschakeld. Als de druk in de Bag tot onder de via het menu van de servicemonteur ingestelde ondergrens (normaliter 20 mbar) daalt, wordt het Gasflow1-ventiel weer geopend en de regeling voortgezet.

− Controleer of een verbindingsslang tussen het apparaat en de Bag klem zit of geknikt is. − Controleer of de filterverwarming van de betreffende Bag in orde en in werking is. Controleer dit door de filterverwarming aan te raken – deze moet voelbaar warm zijn. − Corrigeer zo nodig de te hoge Gasflow-snelheid, om deze aan de maat van de Bag aan te passen. − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken.

76

Storingen

Maatregelen

Alarmmelding

Mogelijke oorzaken

Maatregelen

Overpr Flow2

Als de druk in Bag 2 de via het menu van de servicemonteur ingestelde bovengrens (normaliter 30 mbar) overschrijdt, wordt het Gasflow2-ventiel gesloten en deze alarmmelding geactiveerd. De gasstroomcontroller 2 wordt daarbij niet uitgeschakeld. Als de druk in de Bag tot onder de via het menu van de servicemonteur ingestelde ondergrens (normaliter 20 mbar) daalt, wordt het Gasflow2-ventiel weer geopend en de regeling voortgezet.

− Controleer of een verbindingsslang tussen het apparaat en de Bag klem zit of geknikt is. − Controleer of de filterverwarming van de betreffende Bag in orde en in werking is. Controleer dit door de filterverwarming aan te raken – deze moet voelbaar warm zijn. − Corrigeer zo nodig de te hoge Gasflow-snelheid, om deze aan de maat van de Bag aan te passen. − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken.

No Airflow1

Als controller Gasflow1 wordt ingeschakeld en na een periode van 2 minuten geen airflow boven 40 ml/m wordt gemeten (streefwaarde is ten minste 50 ml/m), wordt deze alarmmelding weergegeven. De controller wordt daarbij niet uitgeschakeld.

− Bij gebruik met proceslucht – let op het bereik voor de ingangsdruk. Deze moet tussen 1,0 en 1,5 bar liggen. − Controleer of een verbindingsslang naar het apparaat klem zit of geknikt is. − Bij gebruik met een interne luchtpomp contact opnemen met Sartorius Service. − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken.

No Airflow2

Als controller Gasflow2 wordt ingeschakeld en na een periode van 2 minuten geen airflow boven 40 ml/m wordt gemeten (streefwaarde is ten minste 50 ml/m), wordt deze alarmmelding weergegeven. De controller wordt daarbij niet uitgeschakeld.

− Bij gebruik met proceslucht – let op het bereik voor de ingangsdruk. Deze moet tussen 1,0 en 1,5 bar liggen. − Controleer of een verbindingsslang naar het apparaat klem zit of geknikt is. − Bij gebruik met een interne luchtpomp contact opnemen met Sartorius Service. − Bevestig het alarm door op de knop Home te drukken.

Storingen

77

9 Reinigings- en onderhoudswerkzaamheden Onvoldoende reiniging en gebrekkig onderhoud kunnen foutieve procesresultaten en hoge productiekosten veroorzaken. Regelmatige reiniging en onderhoud is daarom absoluut noodzakelijk. De bedrijfsveiligheid en de effectieve uitvoering van fermentatieprocessen hangen naast andere factoren ook af van reiniging en onderhoud volgens de voorschriften. Levensgevaar door elektrische spanning! In het apparaat zijn elektrische schakelelementen ondergebracht. Bij aanraking van onder spanning staande delen bestaat direct levensgevaar. − Maak het apparaat nooit open. Het apparaat mag alleen door geautoriseerd personeel van de firma Sartorius Stedim Biotech worden geopend. − Werkzaamheden aan de elektrische uitrusting van het apparaat mogen alleen door Sartorius Stedim Service of door geautoriseerd deskundig personeel worden uitgevoerd. − Schakel bij reinigings- en onderhoudswerkzaamheden de spanningsvoorziening via de hoofdschakelaar uit en trek de netstekker van het apparaat los. − Houd vocht uit de buurt van spanning voerende onderdelen, hierdoor kan kortsluiting ontstaan. − Controleer de elektrische uitrusting van het apparaat regelmatig op gebreken, zoals losse verbindingen of beschadiging van de isolatie. − Schakel bij gebreken de spanning meteen uit en laat de gebreken door Sartorius Stedim Service of door geautoriseerd deskundig personeel verhelpen. − Laat de elektrische componenten en vaste elektrische systeemelementen ten minste elke 4 jaar door een elektricien controleren. Gevaar voor beknelling van ledematen in de kantelinstallatie! − Laat alleen gekwalificeerd en geautoriseerd deskundig personeel aan het apparaat werken. − Schakel het apparaat stroomloos wanneer onderhouds- en reinigingswerkzaamheden worden uitgevoerd. − Draag de persoonlijke veiligheidsuitrusting. Gevaar voor verbranding door contact met de verwarmingsplaat! − Voorkom contact met de verwarmingsplaat.

Cultibag® zijn wegwerpartikelen, die na elke kweek moeten worden afgevoerd. Vóór de afvoer kan sterilisatie van de Cultibag® noodzakelijk zijn (afhankelijk van de in het proces gebruikte kweken en media). De behandeling moet in overeenstemming zijn met de geldende nationale voorschriften voor de afvoer van biogevaarlijke wegwerpapparaten.

Voorbereidende maatregelen Voer bij reinigings- en onderhoudswerkzaamheden altijd de volgende voorbereidende maatregelen uit: t Schakel het apparaat met de hoofdschakelaar uit. t Trek de stekker uit het stopcontact van het laboratorium. t Sluit de verzorgingsmedia in het laboratorium af (water, gastoevoeren). t Controleer of de aansluitingen en slangen drukvrij zijn. t Maak zo nodig de leidingen voor de verzorgingsmedia van het apparaat los.

78

Reinigings- en onderhoudswerkzaamheden

9.1

Reiniging

De BIOSTAT® RM 20 | 50 is een systeem voor wegwerpbioreactors die, in tegenstelling tot een conventionele herbruikbare bioreactors, geen reiniging en sterilisatie vereisen. Toch moet het apparaat regelmatig worden gereinigd, omdat verontreinigingen tijdens het dagelijks gebruik, zoals door spatten of gemorste vloeistoffen, onvermijdelijk zijn. Gevaar voor corrosie en beschadiging van het apparaat door ongeschikte reinigingsmiddelen! Gebruik geen oplosmiddelen | vloeistoffen die het apparaat en de onderdelen ervan kunnen aantasten of beschadigen. Controleer of de gebruikte reinigingsmiddelen geschikt zijn voor de betreffende materialen. Behuizing rocker: − Roestvrij staal (frame) − ABS (behuizing) Bag-houder en kap: − ABS Neem de veiligheidsvoorschriften voor de reinigingsmiddelen in acht. Voor het gebruik van de reinigingsmiddelen, de verwijdering daarvan en het spoelwater kunnen wettelijke of milieubeschermingsvoorschriften gelden.

Behuizing rocker Beschadiging van de elektrische onderdelen door contact met water! Let op dat er geen water in de behuizing komt, omdat anders ernstige schade aan de elektrische onderdelen kan ontstaan. t Controleer of het apparaat van de netspanning is losgekoppeld. t Voor de reiniging kan water of een gangbaar desinfecterend middel, zoals 70% ethanol, worden gebruikt. t Reinig de behuizing van de rocker met een vochtige doek. Bag-houder | Bag-houder met temperatuurregulatiespiraal (optioneel) Maak de temperatuursensor los van de apparaataansluiting en controleer of de temperatuursensor op de houder blijft zitten.

t De Bag-houder kan met alcohol of andere gebruikelijke reinigingsmiddelen worden gereinigd. Bovendien kan de houder voorzichtig met water worden afgespoeld. Kap t Reinig de kap van de Bag-houder met een vochtige zachte doek.


79

9.2

Onderhoudswerkzaamheden

9.2.1 Onderhoud van het apparaat door het bedienend personeel De door het bedienend personeel uit te voeren onderhoudswerkzaamheden beperken zich tot: − Het vervangen van de beluchtingsslang tussen de aansluiting ‘GAS 1’ | ‘GAS 2’ en het steriele luchtinlaatfilter van de Cultibag®. − Ledigen van de temperatuurregulatiemodule, de temperatuurregulatiespiraal. Defecte onderdelen moeten onmiddellijk worden vervangen. Dit zijn: − Filterverwarming voor de rocker 20 | 50 − Bag-houder 20 en 50 − Kap voor Bag-houder 20 en 50 − Sensor voor oppervlaktemperatuur − Verwarmingplaat 20 | 50 Regelmatig smeren is niet nodig. Ledigen van de temperatuurregulatiemodule en de temperatuurregulatiespiraal Als het temperatuurregulatiesysteem gedurende langere tijd niet wordt gebruikt, of wordt opgeslagen, moet het worden geledigd. t Verbind de aansluiting voor de koelwatertoevoer met een slang en een persluchtvoorziening. De maximale druk van de perslucht mag niet hoger zijn dan 1,0 barg. t Activeer via het aanraakscherm van de BIOSTAT® B de temperatuurregulatiefunctie en stel de temperatuurwaarde op precies 0 °C in. t Activeer de persluchtvoorziening. y Wacht tot het water volledig uit de retourslang is gestroomd. t Deactiveer de persluchtvoorziening. t Deactiveer via het aanraakscherm van de BIOSTAT® B de temperatuurregulatiefunctie. t Verwijder de blinde stoppen uit de aansluitingen van de afvoerluchtkoeling van de BIOSTAT® B en vang het restwater in een bak op. t Blaas gedurende ca. 3 minuten lucht in het afvoerluchtsysteem.

80


9.2.2 Onderhoud van het apparaat door geautoriseerd personeel

Service en kalibratie van de BIOSTAT® RM 20 | 50 zijn voorbehouden aan het gekwalificeerde en hiervoor opgeleide en bevoegde servicepersoneel.

Onderhoudsintervallen Enkele componenten, zoals de lagers, hebben regelmatig onderhoud nodig. Het verdient aanbeveling om de onderhoudswerkzaamheden elke 8000 bedrijfsuren uit te voeren. Daartoe behoort ook de noodzakelijke kalibratie van alle parameters. De accu voor de werking van de in de BIOSTAT® RM 20 | 50 ingebouwde SPS heeft een levensduur van meer dan vijf jaar. Het verdient echter aanbeveling om deze binnen de periode van 5 jaar te vervangen. Deze service is indien nodig bij de onderhoudswerkzaamheden inbegrepen. Service en kalibratie van de BIOSTAT® RM 20 | 50 zijn voorbehouden aan het gekwalificeerde en hiervoor opgeleide en bevoegde servicepersoneel.

Neem voor meer informatie contact op met de servicemonteur van Sartorius Stedim Biotech.


81

10 Opslag Als het apparaat niet direct na de levering wordt opgesteld, of tussentijds niet wordt gebruikt, moet het apparaat onder de in paragraaf “12.3 Omgevingsvoorwaarden” weergegeven condities worden opgeslagen.

Sla het apparaat alleen op in een droog gebouw, laat het apparaat niet buiten staan.

Bij ondeskundige opslag zijn wij niet aansprakelijk voor eventuele schade.

82

Opslag

11 Afvoer 11.1 Algemene informatie Als de verpakking niet meer nodig is, moet deze via de lokale afvalafvoer worden afgevoerd. De verpakking bestaat uit milieuvriendelijke materialen, die als secundaire grondstoffen kunnen worden gebruikt. Het apparaat inclusief toebehoren en accu’s mag niet met het huishoudelijk afval worden meegegeven. De EU-wetgeving schrijft voor dat elektrische en elektronische apparaten gescheiden van ongesorteerd huishoudelijk afval ingezameld moeten worden om ze vervolgens te recyclen. In Duitsland en enkele andere landen voert Sartorius de terugname en wettelijk voorgeschreven verwijdering van zijn elektrische en elektronische producten zelf uit. Deze producten mogen niet – ook niet door kleine ondernemers – bij het huishoudelijk afval worden geplaatst, of bij inzamelpunten van plaatselijke afvalverwerkingsbedrijven worden afgegeven. Met betrekking tot de afvalverwerking dient u zich daarom in Duitsland en de lidstaten van de Europese economische ruimte te wenden tot onze servicemedewerkers ter plaatse of onze servicecentrale in Goettingen: Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Strasse 11 D-37079 Goettingen Telefoon +49.551.308.0 Fax +49.551.308.289 Neem in landen die geen lid zijn van de Europese economische ruimte, of waar geen Sartorius-vestigingen zijn, contact op met de lokale overheid of uw afvalverwerkingsbedrijf. Vóór de verwijdering of sloop van het apparaat moeten de accu’s worden verwijderd en bij een inzamelpunt worden afgegeven. Apparaten die met gevaarlijke stoffen zijn gecontamineerd (ABC-contaminatie), worden noch voor reparatie, noch voor verwijdering teruggenomen. Uitgebreide informatie met service-adressen voor de reparatie of verwijdering van uw apparaat vindt u op onze website (www.sartorius.com), of bij Sartorius Stedim Service opvragen.

11.2 Gevaarlijke stoffen Het apparaat bevat geen gevaarlijke materialen waarvan de verwijdering speciale maatregelen vereist. Potentiële gevaarlijke stoffen, die biologische of chemische risico’s kunnen opleveren, zijn de in het proces gebruikte kweken en media (bijvoorbeeld zuur, loog). Opmerking met betrekking tot de Europese Verordening gevaarlijke stoffen.

Volgens EU-richtlijnen is de eigenaar van apparaten die met gevaarlijke stoffen in aanraking komen verantwoordelijk voor de correcte verwijdering of verklaring bij het transport.

Afvoer

83

Corrosie Bij corroderende gassen moeten geschikte armaturen ingebouwd zijn (bijvoorbeeld van roestvrij staal in plaats van messing). Neem voor aanpassing contact op met Sartorius Stedim Service. Functiestoringen en defecten door ongeschikte gassen en de hierdoor ontstane gevolgschade vallen niet onder onze garantie.

11.3 Decontaminatieverklaring Sartorius Stedim Systems GmbH is verantwoordelijk voor de bescherming van haar werknemers tegen gevaarlijke stoffen. Voor de terugzending van apparaten en onderdelen moet de afzender een decontaminatieverklaring opstellen, waarmee wordt aangetoond hoe de voor zijn toepassingsgebied van de apparaten geldende veiligheidsrichtlijnen in acht zijn genomen. De verklaring moet aangeven met welke micro-organismen, cellen en media de apparaten in contact zijn geweest en welke maatregelen voor desinfectie en decontaminatie werden genomen. − De ontvanger (bijvoorbeeld bij Sartorius Stedim Service) moet de decontaminatieverklaring kunnen lezen voordat de verpakking wordt geopend. − Het sjabloon voor een decontaminatieverklaring vindt u in [¨ paragraaf “14.3 Decontaminatieverklaring”]. Maak het benodigde aantal kopieën of vraag extra exemplaren aan bij Sartorius Stedim Services GmbH.

Gevaar voor ernstige verwonding door ondeskundig uitgevoerde werkzaamheden! Demontage en afvoer van het apparaat mogen uitsluitend door deskundig personeel worden uitgevoerd. Waarschuwing voor gevaarlijke elektrische spanning! Werkzaamheden aan de elektrische uitrusting mogen alleen door een door geautoriseerde elektricien worden uitgevoerd.

11.4 Apparaat buiten bedrijf stellen Voer voor de demontage van het apparaat de volgende voorbereidende handelingen uit: t Koppel de persluchtverbinding los. t Verwijder kweekmedia en toevoerstoffen uit het kweekvat, de leidingen en de slangen. t Reinig het gehele apparaat. t Steriliseer het gehele apparaat. t Schakel het apparaat via de hoofdschakelaar van het apparaat uit en beveilig het tegen opnieuw inschakelen. t Koppel het apparaat los van de voeding en de toevoerleidingen.

84

Afvoer

11.5 Voer het apparaat af Gevaar voor zware verwonding door eruit springende of eraf vallende onderdelen! Let bij het demonteren van het apparaat met name op componenten met onderdelen die onder mechanische spanning staan, die bij het slopen eruit kunnen springen en verwondingen kunnen veroorzaken. Bovendien bestaat gevaar door bewegende onderdelen en vallende voorwerpen. − Het apparaat mag alleen door deskundig personeel worden gedemonteerd. − Demonteer het apparaat voorzichtig en veiligheidsbewust. − Draag bij alle werkzaamheden de volgende persoonlijke veiligheidsuitrusting [¨ paragraaf “2.13 Veiligheids- en beschermingsvoorzieningen”]: − Veiligheidshandschoenen − Veiligheidskleding − Veiligheidsschoenen − Veiligheidsbril Cultibag® zijn wegwerpartikelen, die na elke kweek moeten worden afgevoerd. Vóór de afvoer kan sterilisatie van de Cultibag® noodzakelijk zijn. De behandeling moet in overeenstemming zijn met de geldende nationale voorschriften voor de afvoer van biogevaarlijke wegwerpapparaten. t Demonteer het apparaat zo ver dat alle onderdelen in een materiaalgroep kunnen worden ingedeeld en overeenkomstig kunnen worden afgevoerd. − Roestvrij stalen componenten − Kunststof componenten − Elektrische onderdelen − Elektronische onderdelen − Accu t Voer het apparaat volgens de milieuvoorschriften af. Neem hierbij de nationale voorschriften in acht.

Afvoer

85

12 Technische gegevens 12.1 BIOSTAT® RM 20 | 50 12.1.1 Afmetingen en gewichten BIOSTAT® RM 20 incl. Bag-houder 20, kap Gegevens

Waarde Eenheid

Gewicht Maten (breedte/diepte/hoogte)

30 kg 765 / 600 / 400 mm

BIOSTAT® RM 20 incl. Bag-houder 20, kap, Loadcell RM 20 Gegevens Gewicht Maten (breedte/diepte/hoogte)

39 kg 765 / 600 / 468 mm

BIOSTAT® RM 50 incl. Bag-houder 50, kap Gegevens

Waarde Eenheid


31,3 kg 1085 / 600 / 450 mm

BIOSTAT® RM 50 incl. Bag-houder 50, kap, Loadcell RM 50 Gegevens Gewicht Maten (breedte/diepte/hoogte) Bag-houder 20 Gegevens Gewicht Maten (breedte/diepte/hoogte) Bag-houder 50 Gegevens Gewicht Maten (breedte/diepte/hoogte) Kap voor Bag-houder 20 Gegevens

40,3 kg 1085 / 600 / 518 mm

Waarde Eenheid 5,5 kg 765 / 600 / 60 mm

Waarde Eenheid 7,8 kg 1085 / 600 / 60 mm

Waarde Eenheid DS020L-R2WL

Materiaal, kleur

ABS, wit

Maten (breedte/diepte/hoogte)

Technische gegevens

Waarde Eenheid

Artikelnummer Gewicht

86

Waarde Eenheid

2,5 kg 765 / 600 / 255 mm

Kap voor Bag-houder 50 Gegevens

Waarde Eenheid

Artikelnummer

DS050L-R2WL

Materiaal, kleur

ABS, wit


3,7 kg 1085 / 600 / 255 mm

12.1.2 Aansluitwaarden Netaansluiting Gegevens

Waarde Eenheid

Spanning

100-240 VAC

Frequentie

50-60 Hz

Beschermingsklasse (zonder ‘Loadcell’-module)

IP23

Opgenomen vermogen

600 W

Begassing Gegevens

Waarde Eenheid

Omgevingsluchttoevoer Membraanpomp, die de lucht bij de aansluiting ‘AIR’ aan de achterzijde van het apparaat comprimeert Perslucht Ingebouwde drukcontroller voor aansluiting op een externe persluchtvoorziening Snelkoppeling voor directe aansluiting van een harde slang

+1,5 bar AD 4,0 mm

Begassing CO2 Ingebouwde drukcontroller voor aansluiting op een externe CO2-voorziening Snelkoppeling voor directe aansluiting van een harde slang

max. 1,5 bar AD 4,0 mm

12.1.3 Geluidsemissie Gegevens

Waarde Eenheid

Apparaat ingeschakeld, ruststand, begassing uit

39 dB (A)

Apparaat ingeschakeld, 42 RPM, begassing uit

62 dB (A)

Apparaat ingeschakeld, ruststand, begassing aan

54 dB (A)

Apparaat ingeschakeld, 42 RPM, begassing aan

63 dB (A)

Technische gegevens

87

12.1.4 Functionaliteit Kantelfunctie Gegevens

Waarde

Kantelsnelheid

8-42 ± kantelbewegingen/min, via het display instelbaar

Kantelhoek

4-10°, ± 0,3°, via het display instelbaar

Beluchting en begassing (alleen met optionele begassingsmodule) Gegevens Waarde Beluchtingssnelheid

Massadoorstroomcontroller voor stroomsnelheden van 50-10000 ml/min, afleesnauwkeurigheid = ± 5%

CO2-begassing

CO2-concentratiecontroller met streefwaardenbereik: 0,8% – 15%, %-waarde = CO2-gehalte in de totale gasstroom, afleesnauwkeurigheid ± 5%

Temperatuurregulatie Gegevens Temperatuuringang/ convertor

Waarde Eenheid +15 ... +40 °C, ± 0,2 °C Minimale temperatuur is afhankelijk van de omgevingstemperatuur

12.1.5 Temperatuurregulatiespiraal (optioneel, alleen in combinatie met de BIOSTAT® B te gebruiken) Gegevens Waarde Eenheid Effectief warmteoverdrachtsbereik

580 cm2

Doorstroomsnelheid

2,3 l/min

Lengte van de temperatuurspiraal voor Bag-houder 20 | 50

3,5 m

12.1.6 Sensor voor oppervlaktemperatuur Gegevens Artikelnummer Type Beschermingsklasse Materiaal:

88

Technische gegevens

Waarde DZ-----R2PT Pt100 | 3 kabels | klasse A IP67 POM wit, kabel PFA, Sensoroppervlak chroomstaal 1,4404

12.1.7 Filterverwarming Gegevens Artikelnummer

Waarde Eenheid DZ-----R2FH

Elektrisch weerstandsverwarmingsoppervlak

24 VDC

Opgenomen vermogen Automatische temperatuurcontrole bij Werkbereik

6 W ca. 48 °C 40 ... 50, ±5 °C

12.1.8 Verwarmingsplaten Gegevens Artikelnummer

Waarde Eenheid DZ020L-R2HP

Voeding

48 VDC

Opgenomen vermogen Thermische beveiliging (bimetaal)

140 W 70 ± 5 °C

12.2 LOADCELL RM 20 | 50 Het weegplatform LOADCELL RM 20 | 50 vervangt de basisplaat van de BIOSTAT® RM 20 | 50

Gegevens

Waarde Eenheid

Gewicht Maten (breedte/diepte/hoogte verstelbaar)

9 kg 609/536/60-68 mm

Weegbereik (het gewicht van de BIOSTAT® RM 20 | 50 zelf is niet in het weegbereik inbegrepen)

0 ... 50 kg

Nauwkeurigheid (bij 10 kg belasting en omgevingsveldsterkte ) 3 V/m) Statisch (bij gecentreerde centrische belasting)

±10 g

Statisch (bij zijdelingse excentrische belasting)

±30 g

Dynamisch

±50 g

Materiaal Frame Behuizing

Roestvrij staal ABS (UL-conform)

Interfaces Gegevens Voeding

1= RS-232 ext. netvoeding met landspecifieke adapters

Aansluitwaarden Ingangsspanning

100-240 VAC

Uitgangsspanning

24 VDC

Opgenomen vermogen

15 W

Technische gegevens

89

12.3 Omgevingsvoorwaarden Gegevens Opstelplaats Temperatuurbereik op de opstelplaats Relatieve luchtvochtigheid Verontreinigingen

90

Technische gegevens

Waarde Eenheid gangbare laboratoriumruimtes max. 2000 m boven zeespiegel 0 – 40 °C < 80% voor temperaturen tot 31 °C, % lineair afnemend tot 50% bij 40 °C. Verontreinigingsgraad 2 (niet-geleidende verontreinigingen die ten gevolge van condensatie incidenteel geleidend kunnen worden)

13 Conformiteit en licenties 13.1 EG-conformiteitsverklaring Met de bijgevoegde conformiteitsverklaringen (zie volgende pagina’s) bevestigt Sartorius Stedim Systems GmbH overeenstemming van het apparaat BIOSTAT® RM 20 | 50 en de module Loadcell bij de bioreactor BIOSTAT® RM 20 | 50 met de genoemde richtlijnen.

13.2 GNU-licentie DCU-systemen bevatten softwarecode die onderworpen is aan de licentiebepalingen van de “GNU General Public License (“GPL”)” of “GNU LESSER General Public License (“LGPL”)”. Voor zover van toepassing kunnen de bepalingen van de GPL en de LGPL, alsmede informatie over de mogelijkheden van toegang tot GPL Code en LGPL Code die in dit product wordt toegepast, op aanvraag ter beschikking worden gesteld. De in dit product begrepen GPL Code en LGPL Code wordt met uitsluiting van elke garantie uitgegeven en is onderworpen aan het copyright van een of meer auteurs. Uitvoerige informatie vindt u in de documentatie bij de ontvangen LGPL Code en in de bepalingen van de GPL en de LGPL.

Conformiteit en licenties

91

92



93

14 Bijlage 14.1 Beluchting van de celkweek 14.1.1 Schematische weergave van de beluchting De BIOSTAT® RM 20 | 50 kan ter beluchting van de celkweek van externe perslucht of van gecomprimeerde omgevingslucht worden voorzien. Een druksensor bewaakt de druk en is uitgerust met een alarmsignaal [¨ paragraaf “14.1.2 Overdrukregeling”].

14.1.2 Overdrukregeling Een druksensor registreert de drukwaarde in de Cultibag® RM [¨ paragraaf “14.1.1 Schematische weergave van de beluchting”]. Bij een druk > +30 mbar sluit het regelventiel automatisch, tot de druk naar +20 mbar is gedaald. Zo wordt de celkweek tegen overdruk en de Cultibag® RM tegen beschadiging beschermd.

94

Bijlage

14.2 Klantenservice Reparaties kunnen door geautoriseerd servicepersoneel ter plekke of door het bevoegde serviceteam van Sartorius Stedim Systems GmbH worden uitgevoerd. De typeaanduiding kan aan het typeplaatje resp. de markering worden ontleend [¨ zie “Typeplaatjes” op pagina 33]. Bij het uitrusten en ombouwen en bij reparaties mogen alleen onderdelen worden gebruikt die Sartorius Stedim Systems GmbH voor het apparaat heeft goedgekeurd. Sartorius Stedim Systems GmbH stelt zich niet aansprakelijk voor door de klant uitgevoerde reparaties en hieruit voortvloeiende gevolgschade. De garantie vervalt in het bijzonder bij: − Het gebruik van ongeschikte onderdelen die van de specificaties voor het apparaat afwijken. − Verandering van onderdelen zonder toestemming van Sartorius Stedim Systems GmbH.

Informeer in geval van service of garantie uw vertegenwoordiging van Sartorius Stedim Systems GmbH of Sartorius Stedim Biotech GmbH of neem contact op met: Sartorius Stedim Systems GmbH Robert-Bosch-Str. 5–7 D-34302 Guxhagen, Duitsland Tel.-nr. +49.5665.407.0 Fax.-nr. +49.5665.407.2200 E-mail: [email protected] Website: http://www.sartorius-stedim.com

Retourneren van apparaten U kunt defecte apparaten of onderdelen naar Sartorius Stedim Systems GmbH opsturen. Geretourneerde apparaten moeten schoon, hygiënisch en zorgvuldig verpakt zijn. Besmette onderdelen moeten gedesinfecteerd of gesteriliseerd zijn overeenkomstig de veiligheidsrichtlijnen die voor het toepassingsgebied gelden. De afzender moet de nakoming van de voorschriften aantonen. Gebruik hiervoor de decontaminatieverklaring in [¨ paragraaf “14.3 Decontaminatieverklaring”]. Transportschade en maatregelen voor reiniging en desinfectie van de onderdelen achteraf door Sartorius Stedim Systems GmbH komen voor rekening van de afzender.

14.3 Decontaminatieverklaring Bij het retourneren van apparaten dient u het volgende sjabloon te kopiëren, zorgvuldig in te vullen en bij de leveringspapieren te voegen. De ontvanger moet de ingevulde verklaring kunnen inzien voordat hij het apparaat uit de verpakking haalt.

Bijlage

95

Decontaminatieverklaring

Verklaring aangaande de decontaminering en reiniging van apparaten en componenten Ter bescherming van ons personeel moeten wij ervoor zorgen dat alle apparaten en componenten waarmee ons personeel bij de klant in aanraking komt, noch biologisch, noch chemisch, noch radioactief gecontamineerd zijn. Wij kunnen een opdracht derhalve alleen aannemen wanneer: − de apparaten en componenten adequaat zijn GEREINIGD en GEDECONTAMINEERD. − deze verklaring door een geautoriseerde persoon is ingevuld, ondertekend en aan ons geretourneerd. Wij vragen om begrip voor onze maatregelen om voor onze werknemers een veilige en ongevaarlijke werkomgeving te waarborgen. Beschrijving van de apparaten en componenten Beschrijving | Artikelnr.: Serienr.: Factuur- | pakbonnr.: Leverdatum:

Contaminatie | Reiniging Let op: Beschrijf nauwkeurig de biologische, chemische of radioactieve contaminatie

Let op: Beschrijf de reinigings- en decontamineringsmethode | -procedure

Het apparaat was gecontamineerd met

En is gereinigd en gedecontamineerd door

Wettelijk bindende verklaring Bij dezen verzeker ik/verzekeren wij dat de gegevens op dit formulier correct en volledig zijn. De apparaten en componenten zijn conform de wettelijke bepalingen vakkundig gedecontamineerd en gereinigd. Van de apparaten gaan geen chemische, biologische of radioactieve risico‘s uit, die een gevaar voor de veiligheid of de gezondheid van de betroffen personen vormen. Firma | Instituut: Adres | Land: Tel.:

Fax:

Naam van de geautoriseerde persoon: Functie: Datum | Handtekening:

Verpak het apparaat volgens de voorschriften en verstuur het franco naar Sartorius Service.

96

Bijlage

Sartorius Stedim Biotech GmbH August-Spindler-Straße 11 37079 Goettingen, Duitsland Tlf.: +49.551.308.0 Fax: +49.551.308.3289 www.sartorius.com De in deze handleiding opgenomen gegevens en afbeeldingen komen overeen met de hieronder vermelde versie. Sartorius behoudt zich het recht voor om de techniek, de uitvoeringen en de vorm van de apparaten te wijzigen ten opzichte van de gegevens en afbeeldingen in deze handleiding. Copyright: Deze handleiding met alle delen is auteursrechtelijk beschermd. Elk gebruik buiten de beperkingen van het auteursrecht is zonder onze toestemming niet toegestaan. Dit geldt met name voor vermenigvuldiging, vertaling en bewerking via ongeacht welke media. © Sartorius Germany

Versie: 01 | 2014

Printed in the EU on paper bleached without chlorine. | W Publication No.: SBT6029-h151102

Handleiding BIOSTAT RM

Recommend Documents