UMCG, Martini Ziekenhuis, MCL, MST, Isala Klinieken, UMCU, Catharina Ziekenhuis, Nederland1 University of California, Los Angeles, Verenigde Staten Informatie
Genetic origin of Dupuytren’s disease and associated fibromatosis Genexpressie onderzoek U bent gevraagd om mee te doen aan een onderzoek dat wordt uitgevoerd door drs. G.H.C.G. Dolmans en Prof. dr. P.M.N. Werker van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG). Het onderzoek vindt plaats in samenwerking met dr. R.A. Ophoff van de Universiteit van California in Los Angeles. U bent gevraagd om mee te doen omdat bij u de diagnose Ziekte van Dupuytren, Ledderhose of Peyronie is gesteld. Dit onderzoek is gericht op het vinden van de oorzaken van de ziekte van Dupuytren, Ledderhose en Peyronie in het erfelijke materiaal (DNA/RNA). Dergelijk onderzoek is alleen mogelijk met de medewerking van ‘proefpersonen’, hetzij patiënten of gezonde vrijwilligers. In deze brief willen wij u graag nadere informatie geven over dat deel van het onderzoek waarvoor u in aanmerking komt, de onderzoeksprocedures en de voor- en nadelen ervan. Deelname aan het onderzoek is uiteraard geheel vrijwillig. Als u deze informatie gelezen hebt en hierover nog vragen hebt, kunt u die met uw arts bespreken. Pas als u vindt dat u voldoende informatie hebt, kunt u beslissen of u aan het onderzoek wilt deelnemen.
DOEL VAN DE STUDIE Men denkt dat de ziekte van Dupuytren, Ledderhose en Peyronie dezelfde ontstaanswijze hebben. Waarschijnlijk is het dezelfde ziekte die op een verschillende plek in het lichaam kan ontstaan. Het is bekend dat erfelijke factoren hierbij een rol spelen. Welke dat precies zijn is nog niet duidelijk. Het doel van deze studie is meer te weten te komen over de genetische (erfelijke) oorzaken van de Ziekte van Dupuytren, Ledderhose en Peyronie.
VERWACHTE VOORDELEN VOOR DE DEELNEMERS Het meedoen aan dit onderzoek levert u geen direct voordeel op. Het resultaat van het genetisch onderzoek van uw materiaal heeft ook niet direct gevolgen voor uw behandeling. U krijgt dan ook geen uitslag van het onderzoek te horen. 1
UMCG: Universitair Medisch Centrum Groningen Martini ziekenhuis Groningen MCL: Medisch Centrum Leeuwarden MST: Medisch Spectrum Twente UMCU: Universitair Medisch Centrum Utrecht Catharina ziekenhuis Eindhoven
Versie 3, 26-4-2007
1
De kennis met betrekking tot de manier waarop de ziekte van Dupuytren, Ledderhose of Peyronie overerft, zal door het onderzoek toenemen. Dit kan mogelijk van belang zijn voor uw nazaten.
WAT BETEKENT HET VOOR U Als u besluit mee te doen aan dit onderzoek, zullen we uw medewerking vragen bij het volgende: 1. Wij vragen u om een vragenlijst in te vullen. Het invullen van deze lijst zal ongeveer tien minuten in beslag nemen. 2. Wij vragen u of wij het afwijkende weefsel, dat tijdens uw operatie wordt weggenomen, mogen bewaren en gebruiken voor onderzoek naar de oorsprong van deze ziektes. Tevens zal er een klein stukje (5x5mm) gezond weefsel worden weggenomen. U zult hier geen nadelen door ondervinden. Uit het weefsel zal DNA en RNA gehaald worden. DNA en RNA zijn de dragers van het genetische materiaal dat u van uw ouders gekregen hebt. 3. Tevens zal éénmalig 30 milliliter bloed bij u afgenomen worden. Dit gebeurt op dezelfde wijze als wanneer voor ander onderzoek bloed uit een ader van uw arm wordt afgenomen. Uit het bloed zal ook DNA en RNA gehaald worden. Het DNA en RNA zal onderzocht worden door onderzoekers van het Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG), het Universitair Medisch Centrum Utrecht (UMCU) en de Universiteit van California in Los Angeles (UCLA).
RISICO’S Deelname aan dit onderzoek kan u nadeel berokkenen en u blootstellen aan de volgende risico’s: 1. Bloedafname wordt door sommige mensen als onprettig ervaren en kan resulteren in een bloeduitstorting. Zeer zelden ontwikkelt zich een infectie. 2. Het brengt geen extra risico met zich mee om tijdens uw operatie een klein stukje omliggend gezond weefsel mee te nemen.
BEDENKTIJD Natuurlijk zult u tijd nodig hebben om erover na te denken of u aan dit onderzoek wilt meewerken. Ook zult u er waarschijnlijk met anderen over willen praten. Hiertoe wordt u uiteraard de gelegenheid geboden. De minimale bedenktijd is 24 uur.
Versie 3, 26-4-2007
2
INFORMATIE OVER DIT ONDERZOEK Op de turflijst wordt u gevraagd of u door ons op de hoogte gehouden wilt worden van de bevindingen van dit onderzoek. U zult dan alleen algemene informatie ontvangen (de conclusies van het onderzoek). U zult geen specifieke informatie over uw eigen bloed- en weefselmonster ontvangen. De resultaten van dit onderzoek kunnen niet naar het individu herleid worden. Het zijn de samengestelde resultaten van vele deelnemers die de plaats van genetische informatie betreffende de ziekte van Dupuytren, Ledderhose en Peyronie in de genen aan kan duiden. U kunt er ook voor kiezen om geen informatie te ontvangen. Onderzoek duurt lang en is gecompliceerd. Het kan jaren duren voor er conclusies getrokken kunnen worden.
VERZEKERING
Nu deelname aan dit wetenschappelijk onderzoek naar zijn aard voor u geen risico met zich meebrengt, heeft de Medisch Ethische Toetsingscommissie van het UMCG aan de onderzoekers ontheffing verleend van de verplichting om een verzekering af te sluiten.
PRIVACY EN VERTROUWELIJKHEID Gedurende het onderzoek (de studie) worden er medische gegevens verzameld op afzonderlijke formulieren. Op deze formulieren wordt uw naam en adres niet genoemd, maar er wordt een code gebruikt. Alleen uw behandelend arts weet welke code bij welke patiënt hoort. De leider van het onderzoek is er verantwoordelijk voor dat op vertrouwelijke wijze met uw gegevens wordt omgegaan. De mogelijkheid bestaat dat de Inspectie voor de Gezondheidszorg, als officiële instantie, de gang van zaken rond het onderzoek komt inspecteren. Het gaat om persoonlijke medische gegevens. Om deze reden mag de Inspectie voor de Gezondheidszorg de gegevens alleen inzien indien u daarin toestemt. De gegevens en de weefsel-en bloedmonsters zullen tien jaar na afloop van het onderzoek worden vernietigd.
DEELNAME EN TERUGTREKKING Uw deelname aan dit onderzoek is vrijwillig. Als u besluit om niet deel te nemen aan het onderzoek, heeft dit geen invloed op uw relatie met uw ziekenhuis. Als u mee doet hebt u het recht om uw medewerking op elk willekeurig moment op te zeggen en ook dan blijft uw zorg in uw ziekenhuis gewaarborgd.
Versie 3, 26-4-2007
3
GEGEVENS VERANTWOORDELIJKE ONDERZOEKERS Als u schade lijdt ten gevolge van deelname aan dit onderzoek wordt u verzocht onmiddellijk contact op te nemen met één van de onderstaande personen. In geval u nog vragen heeft kunt u ons ook via onderstaande nummers bereiken: Prof. dr. P.M.N. Werker, plastisch chirurg in UMCG te Groningen en drs. G.H.C.G. Dolmans zijn bereikbaar via 050.3613531. Indien u nadere informatie wenst onafhankelijk van de uitvoerder van het onderzoek dan kunt u contact opnemen met dr. C. van der Sluis, telefonisch te bereiken op 050.3612870. Dr. C. van der Sluis is niet bij de uitvoering van het onderzoek betrokken.
Drs. G.H.C.G. Dolmans Arts onderzoeker Plastische Chirurgie 050-3613531
Versie 3, 26-4-2007
4
UMCG, Martini Ziekenhuis, MCL, MST, Isala Klinieken, UMCU, Catharina Ziekenhuis, Nederland University of California, Los Angeles, Verenigde Staten Toestemming voor deelname aan onderzoek
Genetic origin of Dupuytren’s disease and associated fibromatosis Genexpressie onderzoek
INFORMATIE OVER HET ONDERZOEK Door hokjes aan te kruisen en te voorzien van uw paraaf kunt u aangeven of u informatie over het onderzoek wilt. Het is uw eigen verantwoordelijkheid om veranderingen in uw adres door te geven aan de onderzoekers. De contactgegevens staan in dit “informed consent”onder het kopje “gegevens van de verantwoordelijke onderzoekers”.
______Ik wil algemene informatie ontvangen over de uitkomsten van het onderzoek
______Ik wil GEEN informatie ontvangen over de uitkomsten van dit onderzoek.
BEWAREN VAN WEEFSELS EN GEGEVENS
______Ik geef toestemming voor het 10 jaar bewaren van weefsels en gegevens.
______Ik geef GEEN toestemming voor het 10 jaar bewaren van weefsels en gegevens.
Versie 3, 26-4-2007
5
HANDTEKENING VAN DE DEELNEMER AAN HET ONDERZOEK Ik heb de bovenstaande informatie gelezen (of is mij voorgelezen). Ik heb de gelegenheid gehad om vragen te stellen en alle vragen zijn naar tevredenheid beantwoord. DOOR DIT FORMULIER TE TEKENEN GEEF IK AAN BEREID TE ZIJN DEEL TE NEMEN AAN HET ONDERZOEK WAT DIT FORMULIER BESCHRIJFT.
________________________________________ Naam deelnemer
________________________________________ Handtekening deelnemer
______________ Datum
HANDTEKENING ONDERZOEKER Ik heb het onderhavige onderzoek aan de deelnemer uitgelegd en al zijn/haar vragen beantwoord. Ik ben ervan overtuigd dat hij/zij de informatie die in dit document staat begrijpt en op vrijwillige basis meedoet aan dit onderzoek.
________________________________________ Naam onderzoeker
________________________________________ _____________________________ Handtekening onderzoeker Datum (idem bovenstaande)
Versie 3, 26-4-2007
6
