Gebruiksaanwijzing ImmunoCAP ISAC® Assay Kit IgE ImmunoCAP ISAC® Starter Kit IgE
20-01-02-3-NL
Trademarks/Marques/Varemerker/Warenzeichen/Varemaerker/ Marchi despositati/Marchas registradas/Varumärken/Marcas registradas/Geregistreerde handelsmerken De volgende benamingen zijn geregistreerde handelsmerken van Phadia AB: ImmunoCAP De volgende benamingen zijn geregistreerde handelsmerken van Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH: ISAC De volgende benamingen zijn handelsmerken van CapitalBio Corporation: LuxScan
Bibliografie Zie pagina 12
Ontwikkeld door: Phadia Multiplexing Diagnostics GmbH, Wenen, Oostenrijk en Phadia AB, Uppsala, Zweden
Verschenen april 2008 Herzien mei 2009 © Phadia AB, Uppsala, Zweden Pagina 2
BEDOELD GEBRUIK De ImmunoCAP ISAC is een in vitro test voor de semi-kwantitatieve meting van specifieke IgEantistoffen in menselijk serum of plasma. ImmunoCAP ISAC is bedoeld voor in vitro diagnostiek in combinatie met andere klinische resultaten. Het systeem is bedoeld voor health care professionals in klinische laboratoria. SAMENVATTING EN UITLEG VAN DE TEST Antistoffen die behoren tot de IgE-klasse immuunglobulinen veroorzaken acute allergische reacties. Klinische manifestaties, zoals astma, hooikoorts, atopisch eczeem en gastrolintestinale symptomen, ontstaan na blootstelling aan specifieke allergenen (1). De bepaling van het sensibilisatiepatroon voor specifieke en/of kruisreagerende allergeencomponenten helpt bij een gedetailleerdere diagnose van de allergische patiënt (2-12). PRINCIPES VAN DE PROCEDURE ImmunoCAP
ISAC
is
een
vaste-fase
immunoassay.
Allergene
componenten
die
zijn
geïmmobiliseerd op een solide substraat in een microarray(chip) worden geïncubeerd met menselijk serum of plasma voor het vinden van specifieke IgE-antilichamen. Binding van de specifieke IgE-antistoffen op de geïmmobiliseerde allergene componenten wordt geregistreerd door het toevoegen van een secundair, fluorescent gelabeld, anti-humaan IgE-antistoffen. Het eindresultaat van deze procedure wordt in beeld gebracht met een geschikte microarray-scanner. De ISAC Standardized Units (ISU) worden bepaald en het testresultaat wordt geanalyseerd met beschikbare software (MIA - Microarray Image Analysis-software).
Figuur 1. Linksboven: Schematische weergave layout microarray allergene componenten. Rechtsboven: Schematische weergave assayprincipe.
Allergene
componenten
worden covalent gebonden aan de vaste fase. Allergeenspecifieke IgE-antilichamen worden geregistreerd met behulp van fluorescent gelabeld anti-IgE. Linksonder:
Scan
van
laserfluorescentiemicroscoop verschillende
met
intensiteiten
van
een de zwart
(negatief) tot wit (sterk positief) op een false-colourschaal. Rechtsonder: van
het
Schematische
weergave
ImmunoCAP
ISAC-
assaysetrapport lgE.
Pagina 3
REAGENTIA ImmunoCAP ISAC IgE bestaat uit een assay set of startset en bevat alle benodigde reagentia voor een assay. De vervaldatum en opslagtemperatuur van iedere set zijn te vinden op het label aan de buitenkant. Ieder component is echter stabiel tot de datum op het label van ieder afzonderlijk component. Het mengen van gelijksoortige reagentia met verschillende batches wordt afgeraden. ImmunoCAP ISAC Startset IgE (artikelnr. 81-1001-01) (ImmunoCAP ISAC Starter Kit IgE) (voor 20 bepalingen)
objectglaasjes
5 objectglaasjes (per objectglas: 4 objectglaskamers met elk 1 chip)
Oplossing Component A
1 fles
ImmunoCAP ISAC lgE
Klaar voor gebruik. Bewaren bij 2-8 °C tot vervaldatum. Op kamertemperatuur laten komen, voordat de vacuümafdichting wordt verbroken. Na verbreking van de vacuümafdichting zijn de objectglaasjes (chips), mits koel en droog bewaard bij 18-23 ºC, 6 weken lang houdbaar. Niet opnieuw gebruiken. Bewaren bij 2-8 °C tot vervaldatum.
(Component A)
(Bufferoplossing), 200 ml IgE antistof conjugaat
1 flacon
Klaar voor gebruik. 20 bepalingen. Bewaren bij 2-8 °C tot vervaldatum. Tegen licht beschermen.
1 flacon
Klaar voor gebruik. 1 bepaling.
(IgE Detection Antibody)
(geconjugeerd met flurochroom) 0,5 ml IgE-controleserum (IgE Control Serum)
Verdun het controleserum niet!
(humaanserum) Natriumazide <0,1%, 50 µl Spoelbakje
Bewaren bij 2-8 °C tot vervaldatum. 2 schalen voor 10
Klaar voor gebruik.
objectglaasjes Magnetische roerstaaf
2
Klaar voor gebruik.
Vochtige kamer
1 kamer voor 26
Klaar voor gebruik.
objectglaasjes MIA (Microarray Image Analysissoftware)
1 pakket
wordt voor gebruik geïnstalleerd.
Pagina 4
ImmunoCAP ISAC Assayset IgE (artikelnr. 81-1000-01) (ImmunoCAP ISAC Assay Kit IgE) (voor 20 bepalingen)
objectglaasjes
5 objectglaasjes (per objectglas: 4 objectglaskamers met elk 1 chip)
Oplossing Component A
1 fles
ImmunoCAP ISAC lgE
Klaar voor gebruik. Bewaren bij 2-8 °C tot vervaldatum. Op kamertemperatuur laten komen, voordat de vacuümafdichting wordt verbroken. Na verbreking van de vacuümafdichting zijn de objectglaasjes (chips), mits koel en droog bewaard bij 18-23 ºC, 6 weken lang houdbaar. Niet opnieuw gebruiken. Bewaren bij 2-8 °C tot vervaldatum.
(Component A)
(Bufferoplossing), 200 ml IgE antistof conjugaat
1 flacon
Klaar voor gebruik. 20 bepalingen. Bewaren bij 2-8 °C tot vervaldatum. Tegen licht beschermen.
1 flacon
Klaar voor gebruik. 1 bepaling.
(IgE Detection Antibody)
(geconjugeerd met flurochroom) 0,5 ml IgE-controleserum (IgE Control Serum)
Verdun het controleserum niet!
(humaanserum) Natriumazide <0,1%, 50 µl
Bewaren bij 2-8 °C tot vervaldatum.
Overige materialen Benodigde maar niet door Phadia AB geleverde materialen: •
Maatcilinder 1.000 ml
•
Gedemineraliseerdof gedestilleerd water
•
Magnetische roerder
Y VOORZORGEN •
Voor in vitro diagnostisch gebruik. Niet voor intern of extern gebruik bij mensen of dieren.
•
Reagentia niet gebruiken na de vervaldatum.
•
Aangeraden
wordt
om
hand-
en
oogbescherming
te
dragen
en
om
goede
laboratoriumpraktijken te volgen bij het bereiden en hanteren van reagentia en monsters. •
Deze kit bevat reagentia vervaardigd uit componenten van menselijk bloed. De bronmaterialen
zijn
door
middel
van
een
immunoassay
getest
op
hepatitis-B-
oppervlakteantigeen en antilichamen tegen HIV1, HIV2 en hepatitis C-virus, met een negatief resultaat. Niettegenstaande dienen alle aanbevolen voorzorgsmaatregelen voor het omgaan met bloedproducten in acht te worden genomen. Raadpleeg Human Health Service (HHS) Publication
No.
(CDC)
93-8395
of
andere
lokale/nationale
richtlijnen
over
veiligheidsprocedures in laboratoria. •
Waarschuwing! Reagentia met natriumazide als bewaarmiddel dienen voorzichtig behandeld te worden. Een veiligheidsinformatieblad is op verzoek verkrijgbaar bij Phadia AB. Pagina 5
Behandeling van ImmunoCAP ISAC Label (op objectglas) niet beschrijven met inkt van organisch oplosmiddel of water oplosbare pennen of markeerstiften. De inktresten kunnen de fluorescentieanalyse van de ImmunoCAP ISAC beïnvloeden. Geadviseerd wordt voor het labelen een potlood te gebruiken. Vermijd gedurende alle reactiestappen direct contact met het oppervlak van de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes, door deze aan de rand vast te pakken.
MONSTERS, REAGENTIA EN UITRUSTING VOORBEREIDEN Monsters Er kunnen serum- en plasmamonsters (EDTA of heparine) uit veneus of capillair bloed worden gebruikt. Neem de bloedmonsters af volgens de standaardprocedures. Bewaar de monsters alleen voor verzending bij kamertemperatuur (RT). Maximaal één week bij 2-8 °C bewaren. Voor langdurige opslag bij -20 °C bewaren. Vermijd herhaaldelijk invriezen en ontdooien. Oplossing A (Bufferoplossing) Bereid 700 ml oplossing A: - los 35 ml component A in 665 ml gedemineraliseerd of gedestilleerd water op. - Bij gebruik van de bijgesloten spoelbakjes kan met deze 1:20 verdunde oplossing A, 3 wasstappen (á 220 ml/stap) worden uitgevoerd. - Pas het volume van de oplossing aan bij gebruik van afwijkende spoelbakjes. IgE-antilichaamdetectieoplossing De IgE-antilichaamdetectieoplossig is klaar voor gebruik. Beschermen tegen licht en bevriezing voorkomen. Vochtige kamer
- Leg een schone tissue onderin de vochtige kamer en doordrenk deze met gedemineraliseerd of gedestilleerd water. - Sluit de kap van de vochtige kamer tot verder gebruik om verdamping te voorkomen ImmunoCAP ISAC - Plaats de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes in het uitneembare rekje (max. 10 glaasjes) van het spoelbakje - vul dit bakje met ca. 220 ml oplossing A en plaats hier een magnetische roerstaaf in. - Zet het spoelbakje op een magnetische roerder en roer krachtig gedurende 60 minuten. - Plaats het rek met de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes in een aparte spoelbak met ca. 220 ml gedemineraliseerd of gedestilleerd water. - Voeg een magnetisch roerstaafje toe en roer 5 minuten krachtig op een magnetische roerder. - Neem het rek met de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes en plaats dit op een tissue en laat het aan de lucht drogen. Wacht tot de objectglaasjes en chips volledig droog zijn. - Gooi alle gebruikte wasoplossingen weg. - Ga direct verder met de ImmunoCAP ISAC testprocedure. Pagina 6
TESTPROCEDURE •
Plaats de voorbereide ImmunoCAP ISAC lgE in de vochtige kamer met de objectglaskamers naar boven.
•
Pipetteer 20 µl van ieder monster in een objectglaskamer (iedere chip heeft 4 objectglaskamers met elk 1 chip). Vermijd hierbij direct contact van de pipetpunt met het oppervlak van de ImmunoCAP ISAC objectglaskamer.
•
Sluit de vochtige kamer voorzichtig, zonder de afzonderlijke monsters te mengen. Geadviseerd wordt om één controleserum per ImmunoCAP ISAC set te gebruiken. Een assay van het controleserum is verplicht als de assay of scanprocedure wordt gewijzigd.
•
120 minuten op kamertemperatuur incuberen.
•
Pak de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes voorzichtig uit de vochtige kamer en let op dat de monsters niet mengen.
•
Verwijder de monsters door het objectglas met de lange kant op een schone tissue te tikken, waarbij de monsters niet over de aangrenzende objectglaskamers mogen komen.
•
Was de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes 10 minuten met ca. 220 ml oplossing A (gebruik het spoelbakje en de magnetische roerder, zie voorgaande beschrijving).
•
Plaats het rek met de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes in een spoelbakje met ca. 220 ml gedemineraliseerd of gedestilleerd water en spoel deze 5 minuten.
•
Laat de gewassen ImmunoCAP ISAC lgE volledig aan de lucht drogen.
•
De ImmunoCAP ISAC objectglaasjes zijn nu klaar voor incubatie met het IgE-antistof conjugaat.
•
Plaats de droge ImmunoCAP ISAC objectglaasjes in de vochtige kamer met de objectglaskamers naar boven.
•
Gooi alle gebruikte wasoplossingen weg.
•
Pipetteer 20 µl van de IgE-antistof conjugaat op iedere objectglaskamer van het ImmunoCAP ISAC objectglas. Controleer of de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes correct in de vochtige kamer zijn geplaatst en sluit het deksel.
•
Incubeer 60 minuten bij kamertemperatuur en bescherm tegen licht.
•
Pak de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes voorzichtig uit de vochtige kamer. Verwijder het IgE antistof conjugaat door het ImmunoCAP ISAC objectglaasje met de lange kant op een schone tissue te tikken.
•
Spoel de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes 10 minuten met ca. 220 ml oplossing A (gebruik het spoelbakje en de magnetische roerder, zie voorgaande beschrijving).
•
Plaats het rek met de ImmunoCAP ISAC objectglaasjes in een spoelbakje met ca. 220 ml gedemineraliseerd of gedestilleerd water en spoel 5 minuten.
•
Gooi alle gebruikte wasoplossingen weg.
•
Laat de gewassen ImmunoCAP ISAC objectglaasjes volledig aan de lucht drogen.
•
De ImmunoCAP ISAC objectglaasjes zijn nu klaar om te worden afgelezen. Lees de data direct af met een geschikte microarray-scanner of bewaar deze bij 2-8 °C beschermd tegen licht voor aflezen op een later tijdstip.
Pagina 7
Parameters van de procedure Volumes per bepaling: Monster
20 µl
IgE-antilichaamdetectieoplossing
20 µl
Oplossing A
660 ml
De totale tijd voor een assay is 5 uur. Incubaties worden uitgevoerd op kamertemperatuur. Referentiemateriaal De ImmunoCAP ISAC-assayset IgE is intern gekalibreerd aan de hand van een curve die is verkregen na seriële verdunningen van een in-house referentieserum en de gemeten concentraties IgE-antilichamen worden uitgedrukt in willekeurige units: ISAC Standardized Units for IgE, (ISU). Het in-house referentieserum van de ImmunoCAP ISAC is gestandaardiseerd aan de hand van ImmunoCAP specifiek IgE. De ImmunoCAP specifieke IgE kalibreeroplossingen zijn traceerbaar (via een ononderbroken reeks kalibraties) tot de 2e International Reference Preparation (IRP, internationale referentiebereiding) 75/502 van humaan serum immuunglobulinen E van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO). Vervolgens worden IgE-antistof resultaten (ISU) verkregen met de ImmunoCAP ISAC IgE indirect gekoppeld aan de WHO IRP 75/502 IgE. Meetbereik 0,3 -100 ISU Kwaliteitscontrole Gegevens noteren voor iedere assay: Goede laboratorium praktijkregels vereisen dat de lotnummers van alle gebruikte componenten worden genoteerd, evenals de datum waarop deze voor het eerst werden geopend en de resterende volumes. Controlemonsters: Goede laboratorium praktijkregels vereisen dat per set testen één controlemonsters moet worden meegenomen. Het bijgeleverde IgE controleserum dient met een vastgesteld regelmaat in een run te worden meegenomen, opdat het systeem precieze ISU-metingen levert.
Pagina 8
DATA-ANALYSE Scanprocedure Voor analyse van ImmunoCAP ISAC lgE wordt aangeraden confocale laserscanapparatuur te gebruiken, in het bijzonder de CapitalBio LuxScan™ 10K microarray-scanner. Specificaties microarray-scanner Afmetingen chip 26×76 mm Scanresolutie 10 µm Gevoeligheid 0,1 fluorescente moleculen/μm2 Dynamisch bereik 16 bit Max. scangebied 22×72 mm Excitatiegolflengte 532 nm en/of 635 nm (groene en rode laser) Fluorescente inkten Alexa Fluor 532 nm, Alexa Fluor 647 nm Format beeldbestand 16 bits grijsschaal TIFF Bij de installatie van het systeem wordt door een productspecialist een scanprotocol voor de ImmunoCAP ISAC IgE ingesteld. In het algemeen geldt dat afbeeldingen dienen te worden verkregen met het door de instrumentfabrikant aangeraden laservermogen. Dat geldt ook voor alle andere gekozen instellingen om verzadigde (out of range) signalen van de scanbeelden te voorkomen. Als de ImmunoCAP ISAC chips/objectglaskamers meer dan twee keer worden gescand, dient rekening te worden gehouden met een afname van de fluorescente signalen doordat de fluorescente inkt verbleekt door de laser. Beeldanalyseprocedure Er wordt aangeraden om voor het analyseren van de ImmunoCAP ISAC de MIA (Microarray Image Analyzer) software) te gebruiken, die bij installatie van het instrument is geïnstalleerd door Phadia Customer Service. MIA maakt automatisch analyseren van ImmunoCAP ISAC mogelijk. De scanbeelden van de objectglaskamers worden geanalyseerd en de resultaten worden opgeslagen in een database en direct aan de gebruiker gerapporteerd. MIA heeft een interface om de ImmunoCAP ISAC data naar de ImmunoCAP Information Data Manager (IDM) te exporteren. Resultaten ImmunoCAP ISAC lgE is een semi-kwantitatieve methode om specifieke IgE-antilichamen in allergenencomponenten in units, ISU (ISAC Standardized Units for lgE), te meten en te rapporteren. De resultaten worden semi-kwantitatief getoond in 4 klassen (0 = niet-detecteerbaar of zeer laag, 1 = laag, 2 = gemiddeld tot hoog, 3 = zeer hoog). De MIA software voert deze berekening automatisch uit. ImmunoCAP ISAC Bereik (IgEantilichaamniveau)
Komt overeen met ISU
0 (niet-detecteerbaar of zeer laag)
< 0.3
1 (laag)
≥ 0.3 - < 1
2 (gemiddeld tot hoog)
≥ 1 - < 15
3 (zeer hoog)
≥ 15
Pagina 9
Figuur 2a. Voorbeeld van een ImmunoCAP ISACbeeldscan. Alle allergenen zijn in verticale triplicaten gerangschikt. Om de fluorescente output zichtbaar te maken, wordt het beeld in een false-colourdisplay getoond. De lineaire schaal van het false-colourdisplay wordt onder het beeld getoond.
0
65.535
Figuur 2b. Lay-out ImmunoCAP ISACarray. De lay-out toont de posities en namen van de 103 allergene componenten. De lay-out en het allergeenpaneel kunnen worden gewijzigd.
Pagina 10
BEPERKINGEN VAN DE PROCEDURE Een definitieve klinische diagnose dient niet te worden gebaseerd op de resultaten van één enkele diagnosemethode, maar dient door de arts te worden gesteld nadat alle klinische en laboratoriumresultaten zijn beoordeeld. Bij voedselallergie kunnen circulerende IgE-antistoffen niet-detecteerbaar blijven ondanks een overtuigende klinische voorgeschiedenis, doordat deze antilichamen gericht kunnen zijn tegen allergenen die gereveleerd of gewijzigd worden tijdens de industriële verwerking, het koken of de spijsvertering en daarom niet voorkomen in het oorspronkelijke levensmiddel waarop de patiënt getest is. Gif klasse 0-resultaten duiden op een afwezigheid van of niet te registreren niveaus van circulerende IgE-antistoffen tegen deze giffen. Dergelijke resultaten sluiten aanwezige of toekomstige klinische hypersensitiviteit voor insectensteken niet uit.
VERWACHTE WAARDEN Het verband tussen allergeenspecifieke IgE-antistoffen en allergieën is duidelijk aangetoond en uitgebreid beschreven in de wetenschappelijke literatuur (1). Elke overgevoelige patiënt heeft een eigen IgE-antilichaamprofiel, getest met ImmunoCAP ISAC IgE. Monsters van gezonde, niet-allergische bloeddonoren werden getest met ImmunoCAP ISAC IgE en de responseenheden voor alle allergene componenten lagen ver onder 0,3 ISU. In overeenstemming met geldende laboratorium adviesregels, dienen alle laboratoria hun eigen bereik van te verwachten waarden vast te stellen. PRESTATIEKENMERKEN Detectiegrens: LoD is bepaald overeenkomstig CLSI-richtlijn EP17-A (13) voor representatieve allergene componenten. De algemene LoD wordt geschat op 0,3 ISU. Precisie: De precisie is bepaald overeenkomstig CLSI-richtlijn EP5-A2 (14) voor representatieve allergene componenten. De variatiecoëfficiënt CV in de run wordt geschat op 15% en de totale CV wordt geschat op 25%. Analytische specificiteit: De IgE-antilichaamdetectie reageert niet met andere immunoglobulinen in menselijk serum. De genoemde prestatiekenmerken zijn algemene parameters die per afzonderlijke allergene component kunnen afwijken. De prestatiekenmerken zijn alleen bepaald voor representatieve allergene componenten en zijn mogelijk niet van toepassing op alle allergene componenten.
Pagina 11
GARANTIE De hier getoonde prestatiegegevens zijn verkregen tijdens de vermelde procedure. Eventuele wijzigingen van de procedure die niet zijn aanbevolen door Phadia AB kunnen de resultaten beïnvloeden; in dat geval wijst Phadia AB alle expliciete, impliciete of wettelijke garanties af, inclusief de impliciete garantie van verkoopbaarheid en geschiktheid voor een bepaald doel. Phadia AB is in een dergelijk geval niet aansprakelijk voor indirecte of gevolgschade.
BIBLIOGRAFIE 1.
Hamilton RG. Assessment of human allergic diseases. In: Rich RR et al ed. Clinical Immunology, Principles and
2.
Ott H, Baron JM, Heise R, Ocklenburg C, Stanzel S, Merk HF, Niggemann B, Beyer K.Clinical usefulness of
Practice, 3:rd ed. Mosby Elsevier; 2008:1471-84. microarray-based IgE detection in children with suspected food allergy. Allergy. 2008 Nov;63(11):1521-8. 3.
Wohrl S, Vigl K, Zehetmayer S, Hiller R, Jarisch R, Prinz M, Stingl G, Kopp T. The performance of a component-based allergen-microarray in clinical practice. Allergy. 2006 May;61(5):633-9.
4.
Ott H, Schroeder CM, Stanzel S, Merk HF, Baron JM. Microarray-based IgE detection in capillary blood samples of patients with atopy. Allergy Net 2006:61:1146–52.
5.
Harwanegg C, Hiller R. Protein microarrays for the diagnosis of allergic diseases: state-of-the-art and future development. Clin Chem Lab Med. 2005;43(12):1321-6.
6.
Hantusch B, Scholl I, Harwanegg C, Krieger S, Becker WM, Spitzauer S, Boltz-Nitulescu G, Jensen-Jarolim E. Affinity determinations of purified IgE and IgG antibodies against the major pollen allergens Phl p 5a and Bet v 1a: discrepancy between IgE and IgG binding strength. Immunol Lett. 2005 Feb 15;97(1):81-9.
7.
Harwanegg C, Hiller R. Protein microarrays in diagnosing IgE-mediated diseases: spotting allergy at the molecular level. Expert Rev Mol Diagn. 2004 Jul;4(4):539-48.
8.
Deinhofer K, Sevcik H, Balic N, Harwanegg C, Hiller R, Rumpold H, Mueller MW, Spitzauer S. Microarrayed allergens for IgE profiling. Methods. 2004 Mar;32(3):249-54.
9.
Harwanegg C, Hiller R. Recombinant allergen based approaches for the diagnosis of IgE-mediated type I allergies. Clinical Laboratory International November Issue 2004.
10.
Jahn-Schmid B, Harwanegg C, Hiller R, Bohle B, Ebner C, Scheiner O, Mueller MW. Allergen microarray: comparison of microarray using recombinant allergens with conventional diagnostic methods to detect allergenspecific serum immunoglobulin E. Clin Exp Allergy. 2003 Oct;33(10):1443-9.
11.
Harwanegg C, Laffer S, Hiller R, Mueller MW, Kraft D, Spitzauer S, Valenta R. Microarrayed recombinant allergens for diagnosis of allergy. Clin Exp Allergy. 2003 Jan;33(1):7-13.
12.
Hiller R, Laffer S, Harwanegg C et al. Microarrayed allergen molecules: diagnostic gatekeepers for allergy treatment. FASEB J. 2002 Mar;16(3):414-6. Epub 2002 Jan 14.
13.
CLSI Protocols for Determination of Limits of Detection and Limits of Quantitation; Approved Guideline. CLSI document EP17-A (ISBN 1-56238-551-8), 2004.
14.
CLSI Protocols for Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods; Approved Guideline Second Edition CLSI Document EP5-A2 (ISBN 1-56238-542-9) 2004.
Pagina 12
OOSTENRIJK Phadia Austria GmbH Floridsdorfer Hauptstraße 1, AT-1210 WENEN Tel.: +43 1 270 20 20, Fax: +43 1 270 20 20 20 BELGIË Phadia NV/SA Raketstraat, 64 (2e verdieping), BE-1130 BRUSSEL Tel.: +32 2.749 55 15, Fax: +32 2 749 55 23 BRAZILIË Phadia Diagnósticos Ltda. Rua Luigi Galvani, 70 -10° andar - conj. 101 Cidade Monções - São Paulo - SP Cep: 04575-020 Tel.: +55 11 3345 5050, Fax: +55 11 3345 5060 DENEMARKEN Phadia ApS Gydevang 33, DK-3450 ALLERØD Tel.: +45 7023 3306, Fax: +45 7023 3307 FINLAND Phadia Oy Rajatorpantie 41 C, FIN-01640 VANTAA Tel.: +358 9 8520 2560, Fax: +358 9 8520 2565 FRANKRIJK Phadia SAS BP 610, FR-78056 ST QUENTIN YVELINES CEDEX Tel.: +33 1 6137 3430, Fax: +33 1 3064 6237 DUITSLAND Phadia GmbH Postfach 1050, DE-79010 FREIBURG Tel.: +49.761 47805 0, Fax: +49 761 47805 338 IERLAND Phadia Ltd (Irish Branch) Beaghbeg, Carrigallen, LEITRIM Tel.: +44 1908 84 70 34, Fax: +44 1908 84 75 54 ITALIË Phadia S.r.l. Via Libero Temolo, 4, IT-201 26 MILAAN Tel.: +39 64.163.411 3306, Fax: +39 02 64 163 415 JAPAN Phadia K.K. Tokyo Opera City Tower, 3-20-2, Nishi-shinjuku Shinjuku-ku, TOKYO 163-1431 Tel.: +81 3 5365 8332, Fax: +81 3 5365 8336 KOREA Phadia Korea Co. LTD., 20 Fl, IT Mirea Tower, 60-21, Gasan-dong Geumcheon-gu, Seoul 153-801 Tel.: +82 2 2027 5400, Fax: +82 2 2027 5404 NEDERLAND Phadia B.V. Postbus 696, NL-3430 AR NIEUWEGEIN Tel.: +31 30 602 37 00, Fax: +31 30 602 37 09 NOORWEGEN Phadia AS Postboks 4814, Nydalen, NO-0422 OSLO Tel.: +47 21 67 32 80, Fax: +47 21 67 32 81 PORTUGAL Phadia Sociedade Unipessoal Lda. Lagoas Park - Edifício No. 11 - Piso 0, PT-2740-270 PORTO SALVO Tel.: +351 21.423 53 50, Fax: +351 21 421 60 36 ZUID-AFRIKA Laboratory Specialities (PTY) P.O. Box 1513, Randburg 2125 Tel.: +27 11.793 5337, Fax: +27 11 793 1064 SPANJE Phadia Spain SL Ctra. Rubí 72-74 (Edificio Horizon), ES-08173 Sant Cugat del Vallès, Barcelona Tel.: +34 935 765 800, Fax: +34 935 765 820 ZWEDEN Phadia AB Marknadsbolag Sverige, Box 6460, SE-751 37 UPPSALA Tel.: +46 18 16 50 00, Fax: +46 18 16 63 24 ZWITSERLAND Phadia AG Sennweidstrasse 46, CH-6312 STEINHAUSEN Tel.: +41 43.343 40 50, Fax: +41 43 343 40 51 TAIWAN Phadia Taiwan Inc. 8F.-1, No. 147, Sec. 2, Jianguo N. Rd., Taipei 104 Taiwan R.O.C. Tel.: +886 2 2516 0925, Fax: +886 2 2509 9756 VERENIGD KONINKRIJK Phadia Ltd. Media House, Presley Way, Crownhill, Milton Keynes, MK8 0ES Tel.: +44 1908 769.110, Fax: +44 1908 555 561 VS Phadia US Inc. 4169 Commercial Avenue, Portage, Michigan 49002 Tel.: +1 800 346 4364, Fax: +1 269 492 7541 OVERIGE LANDEN Phadia AB Distributor Sales P O Box 6460, SE-751 37 UPPSALA
Pagina 13
Symbols/Symboles/Symbole/Symboler/Simboli/Simbolos/Symboler/Símbolos/ Symbolen
g
Batchcode
E
Biologische risico's
h
Catalogusnummer
Y
Pas op
i
Lees de Gebruiksaanwijzing
X
Bevat voldoende voor
testen
D
Niet hergebruiken
V
In Vitro diagnostisch medisch apparaat
M
Fabrikant
l
Temperatuurgrens
H
T.h.t.
M
Phadia AB, P.O. Box 6460 SE-751 37 Uppsala, Zweden Tel.: +46 18 16 50 00 Fax: +46 18 14 03 58
C Pagina 14
