g Vloeistof voor inhalatiedamp

Bijsluiter – NL Versie

ISO-VET

BIJSLUITER Iso-Vet 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp 1. NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND Piramal Healthcare UK Limited Whalton Road, Morpeth, Northumberland NE61 3YA, Verenigd Koninkrijk Tel : 0044 1670562400 Fax : 0044 1670562543 2.

BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL

Iso-Vet 1000 mg/g Vloeistof voor inhalatiedamp 3. GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDD(E)L(EN) Per gram: Werkzaam bestanddeel: Isofluraan 1000 mg Heldere, kleurloze, ontvlambare, zware vloeistof. Het diergeneesmiddel bevat geen hulpstoffen. 4.

INDICATIE(S)

Inductie en onderhoud van algehele anesthesie. 5.

CONTRA-INDICATIE(S)

Dit product mag niet gebruikt worden bij dieren met een gekende gevoeligheid voor isoflurane, andere halogenering inademing verdovende middelen of een gekende vatbaarheid voor kwaadaardige hyperthermie. 6.

BIJWERKINGEN

Isoflurane produceert hypotensie en vertraagde ademhaling, op een dosis-gerelateerde manier. Nadelige reactie Hartritmestoornissen Voorbijgaande bradycardie Kwaadaardige hyperthermie

Frequentie Zelden Zelden Zeer zelden

1 tot 10 van de 10.000 dieren 1 tot 10 van de 10.000 dieren minder dan 1 van de 10.000 dieren, inclusief geïsoleerde rapporten

Hoewel Isoflurane gebruikt kan worden tijdens hersenoperaties en bij patiënten met hoofdwonden, kan verhoogde cerebrale bloedstroom en binnen de schedel gelegen druk


ISO-VET

voorvallen. De patiënt doen hyperventileren kan de verhoogde binnen de schedel gelegen druk verminderen. Indien u ernstige bijwerkingen of andersoortige reacties vaststelt die niet in deze bijsluiter worden vermeld, wordt u verzocht uw dierenarts hiervan in kennis te stellen. 7.

DIERSOORT(EN) WAARVOOR HET DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS

Bestemd voor de inductie en het onderhoud van algehele anesthesie bij paarden, honden, katten, siervogels, reptielen, ratten, muizen, hamsters, chinchilla’s, woestijnratten, cavia’s en fretten. 8. DOSERING VOOR ELKE DOELDIERSOORT, WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN) Iso – Vet mag uitsluitend worden gebruikt in een verdamper specifiek voor isofluraan. Isofluraan dient te worden toegediend door middel van een nauwkeurig gekalibreerde verdamper in een geschikt anesthesiecircuit, omdat de anesthesieniveaus snel en gemakkelijk kunnen veranderd worden. Isofluraan kan in zuurstof en zuurstof /lachgas-mengsels worden toegediend. De waarden voor de MAC (minimale alveolaire concentratie in zuurstof) of werkzame dosis ED 50 en voorgestelde concentraties, zoals hieronder vermeld voor de doeldiersoorten, dienen slechts gebruikt te worden als richtlijn of uitgangspunt. De uiteindelijke, in de praktijk vereiste concentraties zijn afhankelijk van vele variabelen, inclusief het gelijktijdige gebruik van andere geneesmiddelen gedurende de anesthesieprocedure en de klinische status van de patiënt. Isofluraan kan worden gecombineerd met andere geneesmiddelen die in veterinaire anesthesiesregimes gewoonlijk worden gebruikt voor premedicatie, inductie en analgesie. Enkele specifieke voorbeelden worden gegeven in de informatie per diersoort. Goede veterinaire praktijk houdt het gebruik van analgetica bij pijnlijke procedures in. Herstel van isofluraananesthesie gebeurt gewoonlijk vlot en snel. Voordat de algehele anesthesie wordt beëindigd, dient rekening te worden gehouden met de analgetische behoefte van de patiënt. PAARDEN De MAC voor isofluraan bedraagt ongeveer 1,31% bij paarden. Premedicatie Isofluraan mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden in veterinaire anesthesieregimes. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te zijn met isofluraan: acepromazine, alfentanil, atracurium, butorfanol, detomidine, diazepam, dobutamine, dopamine, guiaphenesine, ketamine, morfine, pentazocine, pethidine, thiamylal, thiopental en xylazine. Geneesmiddelen die voor premedicatie worden gebruikt, dienen individueel per patiënt te worden gekozen. De mogelijke interacties, zoals hieronder beschreven, dienen echter in acht te worden genomen. Interacties


ISO-VET

Detomidine en xylazine kunnen de MAC voor isofluraan verminderen bij paarden. Inductie Aangezien het niet gebruikelijk is om bij volwassen paarden anesthesie te induceren door middel van isofluraan, moet inductie doorgaans bereikt worden door middel van een kortwerkend barbituraat, zoals natriumthiopental, ketamine of guiaphenesine. Vervolgens kunnen concentraties van isofluraan van 3 tot 5 % aangewend worden om binnen 5 tot10 minuten de gewenste anesthesiediepte te bereiken. Isofluraan in een concentratie van 3 tot 5% bij een hoge zuurstoftoevoer kan bij veulens worden gebruikt ter inductie van anesthesie. Onderhoud Anesthesie kan worden onderhouden door isofluraan in een concentratie van 1,5% tot 2,5% te gebruiken. Herstel Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel. HONDEN De MAC van isofluraan bedraagt 1,28% bij honden. Premedicatie Isofluraan mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden in veterinaire anesthesieregimes. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te zijn met isofluraan: acepromazine, atropine, butorfanol, buprenorphine, bupivacaine, diazepam, dobutamine, ephedrine, epinephrine, medetomidine, midazolam, methoxamine, oxymorphone, propofol, thiamylal, thiopental en xylazine. Geneesmiddelen die voor premedicatie worden gebruikt, dienen individueel per patiënt te worden gekozen. De mogelijke interacties, zoals hieronder beschreven, dienen echter in acht te worden genomen. Interacties Morfine, oxymorphone, acepromazine, medetomidine, medetomidine plus midazolam zijn gemeld als geneesmiddelen die de MAC voor isofluraan bij honden verminderen. De gelijktijdige toediening van midazolam/ketamine tijdens een isofluraananesthesie kan leiden tot opvallende cardiovasculaire effecten, met name arteriële hypotensie. De kalmerende effecten van propanolol op de myocardiale contractiliteit worden verminderd gedurende anesthesie met isofluraan, hetgeen wijst op een matige β-receptor-activiteit. Inductie


ISO-VET

Inductie is mogelijk door via een gezichtsmasker isofluraan in een concentratie van maximaal 5% te gebruiken, met of zonder premedicatie. Onderhoud Anesthesie kan worden onderhouden door isofluraan in een concentratie van 1,5% tot 2,5% isofluraan te gebruiken. Herstel Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel.

KATTEN De MAC van isofluraan bedraagt ongeveer 1,63% bij katten. Premedicatie Isofluraan mag gebruikt worden samen met andere geneesmiddelen die gewoonlijk gebruikt worden in veterinaire anesthesieregimes. De volgende geneesmiddelen blijken verenigbaar te zijn met isofluraan: acepromazine, atracurium, atropine, diazepam, ketamine en oxymorphone. Geneesmiddelen die voor premedicatie worden gebruikt, dienen individueel per patiënt te worden gekozen. De mogelijke interacties, zoals hieronder beschreven, dienen echter in acht te worden genomen. Interacties Intraveneuze toediening van midazolam-butorfanol blijkt verscheidene cardio-respiratoire parameters in isofluraan-geïnduceerde katten te veranderen, evenals epidurale fentanyl en medetomidine. Het is aangetoond dat isofluraan de gevoeligheid van het hart voor adrenaline (epinephrine) vermindert. Inductie Inductie is mogelijk door via een gezichtsmasker maximaal 4% isofluraan te gebruiken, met of zonder premedicatie. Onderhoud Anesthesie kan worden onderhouden door isofluraan in een concentratie van 1,5% tot 3% te gebruiken. Herstel Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel. SIERVOGELS


ISO-VET

Slechts enkele MAC/ED50-waarden werden bepaald. Voorbeelden zijn 1,34% voor de Canadese kraanvogel, 1,45% voor de postduif, verminderd tot 0,89% bij toediening van midazolam en 1,44% voor kaketoes, verminderd tot 1,08% bij toediening van butorfanol analgeticum. Het gebruik van isofluraananesthesie is gemeld voor vele diersoorten, van kleine vogels zoals zebravinken tot grote vogels zoals gieren, adelaars en zwanen. Interacties/verenigbaarheden Uit de literatuur blijkt dat propofol verenigbaar is met isofluraananesthesie bij zwanen. Interacties Het werd aangetoond dat butorfanol de MAC voor isofluraan verlaagt bij kaketoes. Het werd aangetoond dat midazolam de MAC voor isofluraan verlaagt bij duiven. Inductie 3 tot 5% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg. Inductie van anesthesie met propofol, gevolgd door onderhoud met isofluraan, werd gemeld bij zwanen. Onderhoud De onderhoudsdosis is afhankelijk van de diersoort en het dier zelf. Gewoonlijk is 2 tot 3% een gebruikelijke en veilige concentratie. Voor sommige ooievaar- en reigersoorten kan slechts 0,6 tot 1% nodig zijn. Voor sommige gieren en adelaars kan 4 tot 5% nodig zijn. Voor sommige eenden en ganzen kan 3,5 tot 4% nodig zijn. Vogels reageren gewoonlijk erg snel op concentratieveranderingen van isofluraan. Herstel Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel. REPTIELEN Isofluraan wordt door diverse auteurs beschouwd als het te verkiezen anestheticum voor veel diersoorten. Literaire publicaties vermelden het gebruik van isofluraan bij een grote verscheidenheid van reptielen (zoals verscheidene soorten hagedissen, schildpadden, leguanen, kameleons en slangen). Bij de woestijnleguaan werd de ED50 vastgesteld op 3,14% bij 35°C en 2,83% bij 20 °C. Interacties/verenigbaarheden Er zijn geen specifieke publicaties over de verenigbaarheid of interacties van andere geneesmiddelen met isofluraananesthesie bij reptielen. Inductie


ISO-VET

2 tot 4% isofluraan heeft gewoonlijk een snelle inductie tot gevolg. Onderhoud Een gebruikelijke concentratie is 1 tot 3%. Herstel Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel. RATTEN, MUIZEN, HAMSTERS, CHINCHILLA’S, WOESTIJNRATTEN, CAVIA’S EN FRETTEN Isofluraananesthesie is aangeraden voor de anesthesie van een grote verscheidenheid van ‘kleine zoogdieren’ (bv. ratten, muizen, hamsters, chinchilla’s, woestijnratten, cavia’s en fretten). Voor muizen is een MAC van 1,34% gemeld, voor ratten 1,38%, 1,46% en 2,4%. Interacties/verenigbaarheden Er zijn geen specifieke publicaties over de verenigbaarheid of interacties van andere geneesmiddelen met isofluraananesthesie bij kleine zoogdieren. Inductie Isofluraanconcentratie van 2 tot 3%. Onderhoud Isofluraanconcentratie van 0,25 tot 2%. Herstel Het herstel gebeurt gewoonlijk vlot en snel. Diersoort Paarden

MAC (%) 1,31

Inductie (%) 3,0 – 5,0 (veulens) tot 5,0 tot 4,0 3,0 – 5,0 2,0 – 4,0

Honden Katten Siervogels Reptielen Ratten, muizen, hamsters, chinchilla’s, woestijnratten, cavia’s & fretten

1,28 1,63 zie Dosering zie Dosering 1,34 (muizen) 1,38/1,46/ 2,0 – 3,0 2,40 (ratten)

Onderhoud (%) 1,5 – 2,5

Herstel vlot en snel

1,5 – 2,5 1,5 – 3,0 zie Dosering 1,0 – 3,0

vlot en snel vlot en snel vlot en snel vlot en snel vlot en snel

0,25 – 2,0


9.

ISO-VET

AANWIJZINGEN VOOR EEN JUISTE TOEDIENING

---10.

WACHTTIJD

Paarden: (Orgaan)vlees: 2 dagen Niet voor gebruik bij merries die melk voor menselijke consumptie produceren. 11.

SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ BEWAREN Niet bewaren boven 25°C. Tegen direct zonlicht en directe warmte beschermen. Bewaren in de goed gesloten oorspronkelijke verpakking.

12.

SPECIALE WAARSCHUWING(EN)

Bijzondere waarschuwingen voor elke diersoort waarvoor het diergeneesmiddel bestemd is Het gemak en de snelle verandering van de anesthesiediepte met isofluraan en zijn lage metabolisatie kunnen als een voordeel worden beschouwd voor het gebruik ervan bij speciale groepen patiënten, zoals oude en jonge dieren, alsook dieren met een verminderde lever-, nier- of hartfunctie. Onverenigbaarheden Isofluraan reageert met droge-kooldioxideabsorberende middelen en vormt daarbij koolmonoxide. Om het risico op koolmonoxidevorming in rebreathing circuits en de mogelijkheid van verhoogde concentraties van carboxyhemoglobine te voorkomen, mag men kooldioxideabsorberende middelen niet laten opdrogen. BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK i) Bijzondere voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren Isofluraan heeft weinig tot geen analgetische eigenschappen. Een geschikte en voldoende analgesie moet altijd vóór de operatie worden toegediend. De analgetische behoeften van de patiënt moeten worden overwogen alvorens de algehele anesthesie te beëindigen. Bij patiënten met een hartaandoening mag het gebruik van isofluraan uitsluitend gebruiken overeenkomstig de baten/risicobeoordeling van de behandelend dierenarts.. Het is belangrijk om de frequentie en kenmerken van de ademhaling en hartslag te bewaken. Ademstilstand dient te worden behandeld met ondersteunende beademing. Het is belangrijk om gedurende het onderhoud van de anesthesie de luchtwegen vrij te houden en de weefsels naar behoren van zuurstof te voorzien. In geval van een hartstilstand moet een volledige hart-longreanimatie worden uitgevoerd. Het metabolisme bij kleine zoogdieren kan aangetast worden bij verlagingen van de lichaamstemperatuur, omwille van het gehalte groot oppervlak ten opzichte van lichaamsgewicht.


ISO-VET

Bijgevolg moet de lichaamstemperatuur in het oog gehouden worden en stabiel gehouden worden. Reptielen kunnen moeilijk opgewekt worden via inademingsagens, als gevolg van het inhouden van de adem. Net zoals andere inademings-verdovende middelen van dit type, verlaagt isoflurane de ademhalings- en cardiovasculaire systemen. ii) Bijzondere voorzorgsmaatregelen, te nemen door diegene die het geneesmiddel aan de dieren toedient • Adem de damp niet in. Gebruikers moeten hun desbetreffende nationale autoriteiten contacteren voor advies over de richtlijnen bij een beroepsmatige blootstelling aan isofluraan. • De operatie- en recoveryruimten moeten uitgerust zijn met geschikte ventilatieof zuiveringssystemen om de ophoping van anesthetische dampen te voorkomen. • Alle zuiverings- of afvoersystemen moeten correct worden onderhouden. • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven, dienen blootstelling aan het geneesmiddel te vermijden en mogen de operatiekamers en recoveryruimten voor dieren niet betreden. • Vermijd het gebruik van procedures met een masker voor aanhoudende inductie of onderhoud van algehele anesthesie. Gebruik indien mogelijk een gecuffte endotracheale tube voor de toediening van isofluraan tijdens het onderhoud van de algehele anesthesie. • Vanuit milieustandpunt wordt het gebruik van koolstoffilters met reinigingsapparatuur beschouwd als goede veterinaire praktijk. • Wanneer isofluraan wordt toegediend, dient men erop toe te zien dat elke gemorste hoeveelheid vloeistof onmiddellijk wordt verwijderd met behulp van een inert en absorberend materiaal, bv. zaagsel. • Spoel spatten op de huid en in de ogen onmiddellijk af en vermijd elk contact met de mond. • In geval van een accidentele ernstige blootstelling moet de persoon van de blootstellingsbron worden verwijderd; raadpleeg onmiddellijk een arts en toon dit etiket. • Gehalogeneerde anesthetica kunnen leverbeschadiging veroorzaken. In geval van isofluraan is dit een idiosyncratisch effect van herhaalde blootstelling dat zeer zelden wordt waargenomen. • Advies aan de behandelende arts: zorg ervoor dat de bovenste luchtwegen worden vrijgemaakt en dien een symptomatische en ondersteunende behandeling toe. Denk eraan dat adrenaline en catecholaminen hartritmestoornissen kunnen veroorzaken. iii) Andere Voorzorgsmaatregelen Hoewel verdoving een laag potentieel heeft voor schade aan de atmosfeer, kan u best koolfilters met reinigingsmateriaal gebruiken in plaats van hen in de lucht te lossen. GEBRUIK TIJDENS DRACHT, LACTATIE OF LEG


ISO-VET

Hoewel Isoflurane veilig gebruikt werd tijdens een keizersnede bij de hond en de kat, zijn er niet voldoende gegevens beschikbaar met betrekking tot het gebruik tijdens de zwangerschap en lactatie van de doelsoorten. Gebruik ervan bij zwangere en lacterende dieren mag bijgevolg enkel in overweging genomen worden na een risico/batenanalyse door een dierenarts. INTERACTIE(S) MET ANDERE GENEESMIDDELEN EN ANDERE VORMEN VAN INTERACTIE De werking van spierrelaxantia bij de mens, met name die van het niet-depolariserende (competitieve) type zoals atracurium, pancuronium of vecuronium, wordt versterkt door isofluraan. Een gelijkaardige potentiëring kan men verwachten bij de doeldieren, hoewel er hiervoor weinig directe aanwijzingen zijn. Een gelijktijdige inhalatie van lachgas versterkt het effect van isofluraan bij de mens en een gelijkaardige versterking is te verwachten bij dieren. Het gelijktijdige gebruik van sedativa of analgetica zal de hoeveelheid isofluraan die vereist is om het gewenste anesthesieniveau te produceren en in stand houden waarschijnlijk verlagen. Isofluraan maakt het myocardium minder gevoelig voor de effecten van circulerende aritmogene catecholaminen dan halothaan. Levering in lachgas en preanesthesie met agens zoals acepromazine, opioids, benzodiazepines en alpha-2-adrenoreceptor agonisten zijn compatibel met isoflurane gebruik; het gelijktijdige gebruik van verdovende of pijnstillende geneesmiddelen echter eal het gehalte van isoflrane, nodig om de verdoving te produceren en handhaven, verminderen. Isoflurane kan afgebroken worden tot koolmonoxide via gedroogde kooldioxide absorbeerders. OVERDOSERING (SYMPTOMEN, PROCEDURES ANTIDOTA), INDIEN NOODZAKELIJK

IN

NOODGEVALLEN,

Een overdosis isofluraan kan leiden tot ernstige ademhalingsdepressie. Daarom moet de ademhaling nauwkeurig worden bewaakt en - wanneer nodig - ondersteund worden met extra zuurstof en/of kunstmatige beademing. In geval van ernstige cardiopulmonaire depressie dient de toediening van isofluraan te worden gestaakt en het ademhalingscircuit te worden gespoeld met zuurstof. De luchtwegen van de patiënt dienen open te zijn en een ondersteunende of gecontroleerde kunstmatige beademing met zuivere zuurstof moet worden ingeleid. Cardiovasculaire depressie moet worden behandeld met plasma-expanders, bloeddrukverhogende middelen, middelen tegen hartritmestoornissen of andere aangewezen technieken. Bij hartstilstand dient u een voledige cardiopulmonale reanimatie uit te voeren. 13. SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET-GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF EVENTUELE RESTANTEN HIERVAN Ongebruikte diergeneesmiddelen of restanten hiervan dienen in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd. 14.

DE DATUM WAAROP DE BIJSLUITER VOOR HET LAATST IS HERZIEN


December 2014 15.

OVERIGE INFORMATIE

Verpakkingsgrootten: 100 ml, 250 ml Het kan voorkomen dat niet alle verpakkingsgrootten in de handel worden gebracht. BE-V400644 Op diergeneeskundig voorschrift.

ISO-VET

g Vloeistof voor inhalatiedamp

Recommend Documents