g Prášek rozpustný ve vodě

PŘÍLOHA I SEZNAM NÁZVŮ, LÉKOVÝCH FOREM, SIL VETERINÁRNÍCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, ŽIVOČIŠNÝCH DRUHŮ, ZPŮSOBŮ PODÁNÍ, INDIKACÍ/OCHRANNÝCH LHŮT A ŽADATELŮ/DRŽITELŮ ROZHODNUTÍ O REGISTRACI V ČLENSKÝCH STÁTECH

1/83

Členský stát/EHP

Rakousko

Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci Chevita Tierarzneimittel Gesellschaft m.b.H.Kaplanstraß e 10 AT 4600 Wels AUSTRIA

Název

INN

Síla

přípravku

Doxymax 500 mg/g - Pulver zur

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Kur domácí: 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en = 1 g prášku/20 kg/den

Maso a vnitřnosti: kur domácí (brojleři) 5 dní Vejce: nepoužívat u nosnic

Perorální prášek

Herstellung einer

Prasata, kur domácí (brojleři)

Kur domácí: 3 – 5 dní, perorálně v pitné vodě

Lösung zum Einnehmen für Schweine und Hühner

Belgie

Belgie

Belgie

DOPHARMA B.V. Zalmweg 24, P.O. BOX 205 4940 AE Raamsdonksveer THE NETHERLANDS

Doxycycline 50% Dopharma

VIRBAC S.A. 1ère avenue 2065 m - L.I.D. 06516 CARROS FRANCE

Pulmodox 50%

Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 PO Box 179 5530 AD Bladel THE NETHERLANDS

Soludox 50%

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

Prášek rozpustný ve vodě

Telata, prasata, drůbež

Drůbež: 50 mg/kg/den

3-5 dní 500 g/1000 l pitné vody

Indikace: infekce dýchacích cest způsobená baktérií Mycoplasma spp. (M. gallisepticum, Escherichia coli, septikémie způsobená bakterií Pasteurella multocida) Maso a vnitřnosti: 6 dní Indikace: infekce mikroorganismy v dýchacím nebo zažívacím traktu

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Telata, prasata, drůbež

Drůbež: 50 mg/kg/den


Maso a vnitřnosti: 6 dní Indikace: infekce mikroorganismy v dýchacím nebo zažívacím traktu

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Prasata, drůbež

Drůbež: 10-20 mg/kg/den

3-4 dny 100-200 g//1000 l pitné vody

Maso a vnitřnosti: 3 dny/10 mg/kg 12 dní/20 mg/kg Indikace: respirační onemocnění

2/83

Členský stát/EHP

Belgie

Belgie

Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci Eurovet Animal Health B.V. Handelsveg 25 PO Box 179 5530 AD Bladel THE NETHERLANDS Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen BELGIUM

Název

INN

Síla

přípravku

Soludox 15% ad. us. vet..

Hydrodoxx 500 mg/g watersoluble powder

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

150 mg/g

500 mg/g doxycyklin hyklátu

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Prášek pro přípravu perorálního roztoku

Prasata, telata, drůbež, okrasní ptáci, holubi

Drůbež: 10-20 mg/kg/den

Kur domácí (brojleři) a prasata (ve výkrmu)

Perorálně (v pitné vodě)

Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: respirační onemocnění způsobená baktériemi

Bulharsko

Farma Sis OOD 4 San Stefano Str. Dobrich BULGARIA

Doxinyl 10% Oral Suspension

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální suspenze

Drůbež

V pitné vodě

Bulharsko

Farma Sis OOD 4 San Stefano Str. Dobrich BULGARIA

Cyvadox 10%

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální suspenze

Drůbež

V pitné vodě

3/83


20 mg doxycyklin (hyklátu)/kg x 3-5 dní

50 -100 ml přípravku Doxinyl 10% v 100 l pitné vody na den (50-100 mg Doxycyklinu v 1 l pitné vody) 3-5 dní 0,5-1 ml v 1 l pitné vody na den \3-5 dní\ 50- 100 mg Doxycyklinu

Maso a vnitřnosti: kur domácí: 6 dní Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobené Mycoplasma gallisepticum. Maso – 5 dní

Maso – 7 dní

Členský stát/EHP

Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci

Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Bulharsko


Doxycycline 50% w.s.p.

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Drůbež

V pitné vodě

500g přípravku Doxycycline 50% w.s.p. ve 100 l pitné vody /3-5 dní/

Maso – 4 dny

Bulharsko

Farmavet OOD 40 Otec Paisij Str. Shumen BULGARIA

Doxycycline 20% Pulvis solubilis

Doxycyklin hyklát

200 mg/g


Drůbež

V pitné vodě

Maso – 7 dní

Bulharsko

Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE NETHERLANDS Ceva Sante Animale France La Balastiere 33501 Libourne Cedex FRANCE

Doxy – WS

Doxycyklin hyklát

200 mg/g


Drůbež

V pitné vodě

50 g přípravku Doxycycline 20% ve 100 l pitné vody /3-5 dní/ 1 kg přípravku Doxy-WS ve 2000-4000 l pitné vody

Doxyvit 50 % WSP

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Drůbež

V pitné vodě

Maso – 7 dní

Ceva Sante Animale France La Balastiere 33501 Libourne Cedex FRANCE

Doxyvit 100

Doxycyklin hyklát

100 mg/g


Drůbež

V pitné vodě

2-3 g přípravku Doxyvit 50% WSP v 10 l Pitné vody/ ekvivalent 100-150 mg doxycyklinu v 1 l vody 10 mg přípravku Doxyvit na kg živé hmotnosti na den

Bulharsko

Bulharsko

4/83

Maso – 7 dní

Maso – 7 dní

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Bulharsko

Vetpartners OOD Ivan Asen Str. 4270 Parvomaj BULGARIA

Polidoxichem 500/WSP

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Drůbež

V pitné vodě

Bulharsko

Biovet AD 39 Petar Rakov Str. 4550 Peshtera BULGARIA

Vibravet 10% Water soluble premix

Doxycyklin hyklát

100 mg/g


Drůbež

V pitné vodě

Kypr

PREMIER SHUKUROGLOU LTD

HIPRADOXI -S

Doxycyklin hyklát

100 mg

Perorální roztok

Prasata, kur domácí (brojleři)

Perorální podání, v pitné vodě

Česká republika

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY

DOXIPAN 20

Doxycyklin hyklát

20 g/100 g


Brojleři kura domácího, krůty

Perorální podávání v pitné vodě po dobu 5 dní.

5/83

50-100 mg doxycyklinu v 1 l pitné vody /3-5 dní/ což odpovídá 0,1-0,2 g přípravku Polidoxichem 500 WSP v 1 l pitné vody na den 1g přípravku Vibravet 10% v 1 l pitné vody /=67-100 mg doxycyklinu/ na den. 5 dní Brojleři: 50100 mg doxycyklin hyklátu/l vody po dobu 3-5 dní Brojleři: 5 – 7,5 g přípravku/10 l pitné vody krůty: 10 – 20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti

Maso – 7 dní

Maso – 7 dní

Brojleři: maso: 5 dní Prasata: maso: 6 dní

Brojleři kura domácího: maso a vnitřnosti: 5 dní. Krůty: maso a vnitřnosti: 10 dní Indikace: brojleři kura domácího: chronická respirační onemocnění a přidružené infekce. Krůty: onemocnění

Členský stát/EHP

Česká republika


Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic

Název

INN

Síla

přípravku

DOXYGAL

Doxycyklin hyklát

50 mg/1 g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Drůbež

Perorální podávání v pitné vodě po dobu 3-5 dní.

Terapeuticky preventivní: 50 mg doxycyklinu/ 1 l pitné vody Terapeutická : 100 mg doxycyklinu/ 1 l pitné vody

6/83

způsobená G+ a Gmikroorganismy a mykoplazmaty, obzvláště respirační a kloubní syndrom způsobený mykoplazmaty a/nebo stafylokoky. Maso a vnitřnosti: 7 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: používá se k léčbě sekundárních bakteriálních infekcí následujících po virových onemocněních. Drůbež: chronické respirační onemocnění (mycoplasmosis), kolibacilózy

Členský stát/EHP

Česká republika

Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest Ottó u. 14, Hungary

Název

INN

Síla

přípravku

DOXYVIT 40 %

Doxycyklin hyklát

40 g/100 g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


1.Kontinuální terapie: 1,0 g přípravku DOXYVIT 40% na 3-6 l pitné vody

Brojleři kura domácího, krůty: maso a vnitřnosti: 4 dny. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

2.Pulzní terapie: 10-20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti, s intervaly 4-8 hodin.

Indikace: léčba a prevence respiračních, střevních a systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin u brojlerů a krůt. Chronické respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum, Escherichia coli), aerosakulitida (Mycoplasma meleagridis), infekční synovitida (Mycoplasma synoviae), cholera drůbeže (Pasterella multocida), bordetelóza krůt (Bordetella avium), infekční koryza (Haemophilus paragallinarum), kolibacilóza (Eschrichia coli), nekrotická enteritida (Clostridium perfringens), chlamydióza (Chlamydia psittaci)


7/83

Brojleři kura domácího, krůty

Členský stát/EHP

Česká republika

Česká republika


Název

INN

Síla

přípravku

Laboratorios Karizoo S.A Polígono Industrial La Borda Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona SPAIN

KARIDOX 100 mg/ml

Tekro, spol. s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic

MEDITEK DOX 100

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 mg/1 ml

100 g/kg

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


10 – 20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti (tj. 0,5-1,0 ml ppravku/l pitné vody/den).

Perorální roztok


8/83

Brojleři kura domácího

Brojleři


10 mg Doxycyklin hyklátu/ 1 kg živé hmotnosti (1,0 kg přípravku/ 1000 l pitné vody)

Brojleři kura domácího: maso a vnitřnosti: 7 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Kur domácí (brojleři): maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: prevence a léčba infekčních onemocnění dýchacího a zažívacího traktu u prasat a brojlerů způsobených patogeny citlivými na doxycyklin. Je účinný proti řadě bakterií rezistentních k tetracyklinům první generace.

Členský stát/EHP

Česká republika

Česká republika

Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN


Název

INN

Síla

přípravku

ORIDOX 100 mg/ml, perorální roztok pro podání v pitné vodě pro brojlery a prasata

Pulmodox O.S.P. 5%

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 mg/1ml

0,05 g/1g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


10 – 20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti (tj. 0,5-1,0 ml přípravku/l pitné vody/den

Perorální roztok


9/83

Brojleři kura domácího

Drůbež


Drůbež do 2 týdnů věku: 1g přípravku na l pitné vody a den Drůbež starší 2 týdnů věku: 2g přípravku na l pitné vody a den Délka léčby: 3 – 5 dní.

Kur domácí (brojleři): maso a vnitřnosti: 7 dní. Vejce: nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Kur domácí (brojleři): maso a vnitřnosti: 4 dny, nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: léčba respiračních infekcí způsobených patogeny citlivými na doxycyklin u kura domácího (brojlerů).

Členský stát/EHP

Česká republika

Česká republika


Název

INN

Síla

přípravku

KELA Laboratoria n.v. Industrial Zone De Kluis“ St. Lenaartseweg 48 2320 Hoogstraten BELGIUM

Respidox 5 %

COOPHAVET Saint Herblon 44150 Ancenis FRANCE

RONAXAN P.S. 5%

Doxycyklin hyklát

50 mg/1 g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Drůbež


2g přípravku/ l pitné vody

Drůbež: maso a vnitřnosti: 7 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Drůbež: chronická respirační onemocnění, kolibacilóza, zánět nosní sliznice, synovitida, salmonelóza, cholera drůbeže, chlamydióza

Doxycyklin hyklát

50 mg/1 g


Kur domácí


10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti. /den (tj. 1 g přípravku/5 kg živé hmotnosti)

Kur domácí (brojleři): maso a vnitřnosti: 4 dny, Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: léčba respiračních infekcí způsobených patogeny citlivými na doxycyklin u kura domácího (brojlerů).

10/83

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Česká republika

LABORATORIOS CALIER, S.A. BARCELONÉS, 26 08520 Les Franqueses del Valles SPAIN

Doxycycline Calier 500 mg/g

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Drůbež Prasata

Perorální 3 - 5 dní

20 mg/kg/den

Česká republika

Ceva Animal Health Slovakia spol. s.r.o. Račianska 77 831 02 Bratislava SLOVAKIA

DOXYVIT 100

Doxycyklin hydrochlorid

100 g/1 000 g


Drůbež (kur domácí, krůty, husy)


10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti na den, tj. 0,1 g přípravku DOXYVIT 100 / kg živé hmotnosti

11/83

6 dní Prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum. Maso a vnitřnosti: 7 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: léčba a prevence respiračních, střevních a systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin u slepic, krůt a hus: chronické respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum, Escherichia coli), aerosakulitida (Mycoplasma meleagridis), synovitida (Mycoplasma synoviae), cholera drůbeže (Pasteurella multocida), bordetelóza krůt (Bordetella avium), infekční koryza (Haemophilus paragallinarum),

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

kolibacilóza (Eschrichia coli), nekrotická enteritida (Clostridium perfringens), chlamydióza (Chlamydia psittaci), prevence za stresových okolností (očkování, změna ustájení, přeprava) Dánsko

Dánsko

Laborartorios Karizoo S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12 Caldes de Montbui 08140 SPAIN

Karidox

CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN

Oridox

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

10 %

10%

Perorální roztok

Perorální roztok

12/83

Kur domácí, prasata

Kur domácí, prasata

Perorálně (v pitné vodě) po dobu 3 až 5 dní

Perorálně (v pitné vodě) po dobu 3 až 5 dní

Kur domácí: 10-20 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 až 5 dní (tj. 0,5-1,0 ml přípravku/litr vody/den)

Kur domácí: 10-20 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 až 5 dní (tj. 0,5-1,0 ml přípravku/litr vody/den)

Kuřata určená na porážku: 7 dní Vejce: neměl by být podáván nosnicím,jsou –li vejce určena pro lidskou spotřebu. Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Kuřata určená na porážku: 7 dní Vejce: neměl by být podáván nosnicím, jsou –li vejce určena pro lidskou spotřebu. Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění a mykoplazmózy způsobených

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Dánsko

Estonsko

Estonsko

Huvepharma N.V. Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen BELGIUM

Laboratorios Hipra S.A. Avda La Selva 135 17170 Amer (Girona) SPAIN


HydroDoxx

Hipradoxi-S

Hipradoxi-P

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát


100 mg/ml

100 mg/g


Koncentrát pro přípravu perorálního roztoku


13/83


Kur domácí (brojleři)



Perorální podání v pitné vodě.



50...100 mg doxycyklinu/ litr vody

20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en

Maso a vnitřnosti: kur domácí: 6 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum. Maso a vnitřnosti: 5 dní. Není schváleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění a přidružené infekce. Maso a vnitřnosti: 5 dní. Není schváleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění a přidružené infekce. Estonsko

Estonsko

Maxx Pharma OÜ Kaluri tee 5 Haabneeme 74001 Viimsi Harjumaa ESTONIA

Zoovetvaru uusaru 5 76505 Saue Harjumaa ESTONIA

Doxyprim 40%

Doxycin

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

400 mg/g

200 mg/g



Kur domácí, krůty



K perorálnímu podání v pitné vodě.

10...20 mg/kg živé hmotnosti/d en 5 dní

10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní

Maso a vnitřnosti: 4 dny. Není schváleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: k léčbě respiračních, střevních a systémových infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Maso a vnitřnosti: 6 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: k léčbě infekcí respiračního systému a zažívacího traktu způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin, včetně mykoplazmózy, bordeliózy, anaerobních infekcí, salmonelózy, stafylokokózy, kolibacilózy.

14/83

Členský stát/EHP

Estonsko

Německo

Německo


Název

INN

Síla

přípravku

Dutch Farm Veterinary Pharmaceuticals B.V. Veemweg 1 3771 MT Barnevald THE NETHERLANDS

Dutch Farm Doxycycline 20% WSP

Doxycyklin hyklát


DOXYCYCLINE CALIER 500 mg/g, Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser für Huhn und Schwein

Doxycyklin hyklát


HydroDoxx 500 mg/g Pulver zum Eingeben über das Trinkwasser

Doxycyklin hyklát

200 mg/g

500 mg/g

500 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace




Drůbež

Drůbež Prasata


K perorálnímu podání v pitné vodě.

Perorální po dobu 3 - 5 dní


15 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní.

20 mg/kg/den


Maso a vnitřnosti: 7 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin, zejména respiračních infekcí. Maso a vnitřnosti: 6 dní Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum. Maso a vnitřnosti: kur domácí: 6 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.

15/83

Členský stát/EHP

Řecko

Řecko

Řecko

Řecko


Název

INN

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Kur domácí (brojleři) kromě nosnic, telata, prasata

V pitné vodě


Kur domácí (brojleři), krůty, prasata

V pitné vodě



V pitné vodě



V pitné vodě

Síla

přípravku

Durden Trading Limited 12,Kennedy Av. Nicosia CYPRUS

Stardox

NEW VET A.E Fleming 15 15123 Marousi Attikis GREECE

Nexyclin


Pulmodox

Nutri-Biomed Hellas LTD 1,V.Hugo &Chlois Metamorfosi Attikis 14452 Athens GREECE

Doxyveto

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

400 mg/g

500 mg/g

500 mg/g

16/83

20 mg/kg X 4-7 dní

20 mg/kg

Maso a vnitřnosti: 14 dní Indikace: chronické respirační onemocnění způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum kolibacilóza Maso a vnitřnosti: 4 dny

10 mg/kg X 3-5 dní

Indikace: respirační infekce způsobené bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, E. coli, Pateurella multocia, Chlamydia psittaci Maso a vnitřnosti: 9 dní

25 mg/kg X 3-5 dní

Indikace: respirační infekce způsobené bakterií Mycoplasma spp, E. coli, Haemophilus paragalinarum, Bordetella avium Enteritida způsobená bakterií Clostridium perfringens a colinum Maso a vnitřnosti: 9 dní Indikace: respirační infekce způsobené bakterií Mycoplasma spp, E. coli,

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Haemophilus paragalinarum, Bordetella avium Enteritida způsobená bakterií Clostridium perfringens a colinum Řecko

Řecko

Řecko


Doxycyclin 50 Dopharma

Durden Trading Limited 12,Kennedy Av. Nicosia CYPRUS

Doxycycline 150/Durden

AFOI TETOROU ABE 10 km National road Athens-Lamia 14451,Metamorfos i GREECE

Doxycycline 150/Afoi Tetorou

Doxycyklin hyklát



500 mg/g

150 mg/g

150 mg/g


Kur domácí (brojleři), telata, prasata



V pitné vodě



V pitné vodě

17/83

V pitné vodě

25 mg/kg X 3-5 dní

Maso a vnitřnosti: 9 dní

10 mg/kg X 3-5 dní

Indikace: respirační infekce způsobené bakterií Mycoplasma spp, E. coli, Haemophilus paragalinarum, Bordetella avium Enteritida způsobená bakterií Clostridium perfringens a colinum Maso a vnitřnosti: 4 dny

10 mg/kg X 3-5 dní

Indikace: respirační infekce způsobené bakteriemi Mycoplasma gallisepticum, E. coli, Haemophilus paragalinarum Maso a vnitřnosti: 4 dny Indikace: respirační infekce způsobené bakteriemi Mycoplasma gallisepticum,E. coli,Haemophilus

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

paragalinarum

Španělsko

LAB. DR ESTEVE Avda Mare de Deu de Montserrat 221 08041 Barcelona SPAIN

DOX ESTEVE

Doxycyklin hyklát

100 mg/g


Drůbež, prasata, hovězí dobytek

Perorálně po dobu 3-5 dní

20 mg / kg/den

Maso a vnitřnosti: 9 dní Indikace: infekce způsobené bakterií Mycoplasma spp (Mykoplazmóza, chronická respirační onemocnění) nebo Pasteurella multocida (Pasterelóza). Maso a vnitřnosti: drůbež: 5 dní krůty: 7 dní Kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza.

Španělsko

S.P. Veterinaria SA Crta. Reus Vinyols Km 4.1 Apartado 60 Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN

DOXI 100 mg/ml POLVO ORAL

Doxycyklin hyklát

10 g/100 g


18/83

Drůbež Krůty, prasata

Perorálně po dobu 3-5 dní (Drůbež a krůty) 5 dní (Prasata)

50 – 100 mg/l pitné vody/den (drůbež a krůty) 10 mg/kg/den (prasata)

Maso a vnitřnosti: brojleři: 5 dní krůty: 7 dní prasata: 4 dny

Členský stát/EHP

Španělsko

Španělsko

Španělsko

Španělsko

Španělsko


Název

INN

Síla

přípravku

FATRO URIACH VETERINARIA, S.L. Constitucion, 1 08960 Sant Just Desvern SPAIN

DOXIDOL

DIVASAFARMAVIC, S.A. CTRA. SANT HIPOLIT, KM. 71 08503 GURB – VIC SPAIN

DOXIVET 20

MEVET, S. A. POLIGONO INDUSTRIAL EL SEGRE, PARCELA409-410 25191 Lérida SPAIN

DOXICIVALL POLVO


HIPRADOXI -S

LAMONS, S.A. POL.IND.MECANOV A, NAVES 27-28 25191 LLEIDA SPAIN

DOXICICLINA 10 % LAMONS

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

10 g/100 g

200 mg/ml

500 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Perorálně po dobu 3 - 5 dní

7,5 - 15 mg/kg/den

Maso a vnitřnosti: 7 dní.

10 - 20 mg/kg/den

Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění Maso a vnitřnosti: 7 dní

20 mg/kg/den

Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 4 dny


Perorální roztok


Drůbež Prasata

Drůbež Prasata

Drůbež Prasata



Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální roztok

Drůbež Prasata


50 – 100 mg/l pitné vody/den

Maso a vnitřnosti: 5 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza.

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální roztok

Drůbež Prasata



Maso a vnitřnosti: 5 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

19/83

Členský stát/EHP

Španělsko

Španělsko

Španělsko

Španělsko


Název

INN

Síla

přípravku


HIPRADOXI-P

POLICHEM, S.A. Ctra. ReusCambrils, Km. 3 43206 Reus SPAIN

DOXICHEM

SUPER´S DIANA, S.L Ctra. Barcelona Ripoll, Km 17 08150 Parets del Valles SPAIN

DOXBRON

COTECNICA COOPERATIVA TECNICA AGROPECUARIA Ctra. N II KM 494,5 25250 Bellpuig (Lerida) SPAIN

DOXICICLINA 500 USO VETERINARIO COTECNICA

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 mg/g

500 mg/g

500 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace




Drůbež Prasata

Drůbež

Drůbež




20 mg / kg/den



Maso a vnitřnosti: 5 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění a přidružené infekce Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Drůbež



Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

20/83

Členský stát/EHP

Španělsko

Španělsko

Španělsko

Španělsko

Španělsko


Název

INN

Síla

přípravku

CENAVISA, S.A. Camí Pedra Estela S/N 43205 Reus SPAIN

LAFIDOX POLVO ORAL

LABORATORIOS SYVA, S.A. PARROCO PABLO DIEZ, 49-57 24010 TROBAJO DEL CAMINO SPAIN

SYVADOX 10 %

INVESA INTERNACIONAL, S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT SPAIN

DX-10


DOXICICLINA 500 GANADEXIL


DOXIVET 5

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

100 mg/ml

100 mg/ml

500 mg/g

50 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Perorální roztok

Perorální roztok



Drůbež

Drůbež Prasata

Drůbež Prasata

Drůbež Krůty

Drůbež Krůty











Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

21/83

Členský stát/EHP

Španělsko

Španělsko

Španělsko

Španělsko

Španělsko


Název

INN

Síla

přípravku

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT SPAIN

DOXINYL

JAER, S.A. Barcelona, 411 08620 San Vicens del Horts SPAIN

MASTERMIX DOXICICLINA

Laboratorios Karizoo S.A Polígono Industrial La Borda Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona SPAIN CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN

KARIDOX


CALIERDOXINA 50 % P O

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

50 mg/g

100 mg/ml

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Perorální roztok


Perorální roztok

Drůbež Prasata

Drůbež Krůty

Drůbež Prase






10 - 20 mg/kg/den

Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

SOLDOXIN

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

500 mg/g

Perorální roztok


Drůbež Prase

Drůbež


Perorálně Po dobu 5 dní

10 - 20 mg/kg/den


20 mg/kg/den

Indikace: chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

22/83

Členský stát/EHP

Španělsko

Španělsko

Španělsko

Španělsko


Název

INN

Síla

přípravku


GANAMIX DOXICICLINA 50 %PO


HIDRODOX 10 %

VIRBAC ESPAÑA, S.A. Angel Guimera, 179-181 08950 Esplugues de Llobregat SPAIN

PULMODOX P.O.S.


DILUDOX

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Drůbež

Perorálně po dobu 5 dní

20 mg/kg/den

Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

500 mg/g

Perorální roztok


Drůbež Prasata

Drůbež





Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

Doxycyklin hyklát






Maso a vnitřnosti: kur domácí: 6 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.

23/83

Členský stát/EHP

Španělsko

Španělsko

Francie

Francie


Název

Síla

přípravku


DOXICICLINA CALIER 500 mg/g

LABORATORIOS MAYMO, S.A. Via Augusta, 302 08017 Barcelona SPAIN

MAYDOX PS


RONAXAN P.S. 5 %

FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE

INN

Doxycyklin hyklát


500 mg/g

50 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


20 mg/kg/den



Drůbež Prasata

Drůbež Krůty



Maso a vnitřnosti: 6 dní Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum. Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza

DOXY 5 FRANVET

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

50 mg/g

50 mg/g



24/83

Krůty Prasata Brojleři Telata

Krůty Prasata Slepice Telata

Prevence po dobu 1 – 3 dní

10 mg/kg/den

Kurativní léčba: po dobu 3 – 5 dní

Prevence po dobu 1 – 3 dní Kurativní léčba: po dobu 3 – 5 dní

10 mg/kg/den

Maso a vnitřnosti: krůty: 6 dní brojleři: 4 dny Indikace: brojleři a krůty: prevence a léčba infekcí respiračního systému Maso a vnitřnosti: krůty: 6 dní slepice 4 dny Indikace: prevence a léčba infekcí respiračního systému

Členský stát/EHP

Francie

Francie

Francie

Francie

Francie


Název

INN

Síla

přípravku


PULMODOX P.O.S. 5 %

Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE

DOXYVAL 5 %

Laboratoires Biove 3 rue de Lorraine 62510 Arques FRANCE

ACTI DOXY 5

Doxycyklin hyklát

50 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


10 mg/kg/den


Prasata Telata Drůbež


Ceva Sante Animale France La Balastiere 33501 Libourne Cedex FRANCE

DOXYVIT

Noe 10 rue Clement Ader ZA Le Patis 78120 Rambouillet FRANCE

COMPOMIX V DOXYCYCLINE

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

50 mg/g

50 mg/g

50 mg/g

50 mg/g





25/83


Krocan Prasata Brojleři Telata


Krocan Prasata Brojleři Telata


Indikace: prevence a léčba infekcí respiračního systému 10 mg/kg/den



10 mg/kg/den


Maso a vnitřnosti: krůty: 6 dní slepice: 4 dny Indikace: prevence a léčba infekcí respiračního systému

10 mg/kg/den






Maso a vnitřnosti: krůty: 6 dní slepice: 4 dny


10 mg/kg/den


Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Francie


SOLDOXIN 100 MG/ML SOLUTION BUVABLE POUR POULES POULETS ET PORCINES

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální roztok

Prasata Slepice Brojleři

KUR DOMÁCÍ (brojleři): 10 -20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den

po dobu 3 – 5 dní

Francie

Laborartorios Karizoo S.A. Pol. Ind. La Borda c/Mas Pujades 11-12 Caldes de Montbui 08140 SPAIN

DOXYSOL 10 %

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální roztok

Prasata Slepice Brojleři

KUR DOMÁCÍ (brojleři): 10 -20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti/den

po dobu 3 – 5 dní

Francie


HYDRODOXX 500 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATIO N DANS L'EAU DE BOISSON POUR POULETS ET PORCS

Doxycyklin hyklát






Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění (CRD) a mykoplazmóz způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění (CRD) a mykoplazmóz způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Maso a vnitřnosti: kur domácí: 6 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum.

26/83

Členský stát/EHP

Francie

Maďarsko

Maďarsko

Maďarsko


Název

INN

Síla

přípravku


DOXYCYCLINE CALIER 500 MG/G POUDRE POUR ADMINISTRATIO N DANS L'EAU DE BOISSON POUR POULETS ET PORCINS

Doxycyklin hyklát


Ronaxan P.S. 5 % oldható por

Doxycyklin hyklát


Doxycycline 50 % WSP

Kon-Pharma GmbH. 30625 Hannover GERMANY

Doxy 50 % por belsőleges oldathoz

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

5 g/100 g

500 mg/g

500 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Drůbež Prasata


Kur domácí


Kur domácí



27/83


20 mg/kg/den

Kuřata do 2 týdnů věku: 1 g prášku/1 litr pitné vody/den. Kuřata starší 2 týdnů věku: 2 g prášku/1 litr pitné vody/den.

10 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní.

500 g přípravku rozpuštěných v 1000 l pitné vody.


Kur domácí: 500 mg přípravku rozpuštěných v 1 l pitné vody. Krůty: 400 mg prášku/1 litr pitné vody

30 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, po dobu 5 dní.


Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum. Maso a vnitřnosti: 4 dny Indikace: k léčbě chronických respiračních onemocnění a mykoplazmózy a dalších infekcí. Maso a vnitřnosti: 4 dny Indikace: k léčbě a kontrole respiračních onemocnění kura domácího

Maso a vnitřnosti: kur domácí a krůty: 11 dní.

Členský stát/EHP

Maďarsko

Maďarsko

Maďarsko

Maďarsko


Název

Síla

přípravku

V.M.D. Állatgyógyászati Kft. 1093 Budapest HUNGARY

Doxyveto-50

Novartis Animal Health d.o.o. Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA

Doxyril 50 % por belsőleges oldathoz

Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY

Anidox 10 % por belsőleges oldathoz

Animal-Med Kft. 1029 Budapest HUNGARY

INN

Anidox 100 % por belsőleges oldathoz

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

500 mg/g

100 mg/g

1 000 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Kontinuální léčba: 0,2 g přípravku/1 litr pitné vody. Pulsní léčba: vypočtené množství přípravku by mělo být rozpuštěno v pitné vodě a spotřebováno během 8 hodin.



5 g přípravku/100 kg živé hmotnosti/den, rozpuštěno v pitné vodě.



1 000 g přípravku rozpuštěných v 1000 l pitné vody.





Kur domácí


Kur domácí


Kur domácí


Kur domácí

28/83

Indikace: k léčbě chronických respiračních onemocnění a pasterelózy; synovitidy u krůt.

Indikace: k léčbě chronických respiračních onemocnění, pasterelózy, infekcí bakteriemi Haemophilus a Clostridium Maso a vnitřnosti: 12 dní Indikace: k léčbě mykoplazmózy, pasterelózy a kolibacilózy. Maso a vnitřnosti: 12 dní Indikace: k léčbě infekcí způsobených bakterií: Mycoplasma gallisepticum, E. coli, Bordetella avium, Haemophilus

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

paragallinarum a Pasteurella multocida

Maďarsko

Maďarsko

Maďarsko

Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest Ottó u. 14, Hungary

Doxyprim 40 % vízoldékony pulvis

CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16 47100 Forli ITALY

Doxifarm 50 % WSP


Pulmodox 50 % WSP

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

400 mg/g

500 mg/g

500 mg/g




Kur domácí


Kur domácí

29/83

Kontinuální léčba: 1 g přípravku/3-6 litrů pitné vody. Pulsní léčba: vypočtené množství přípravku by mělo být rozpuštěno v pitné vodě a spotřebováno během 4-8 hodin.

10-20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní.

Maso a vnitřnosti: 4 dny

40 g přípravku/100 kg živé hmotnosti/100 litrů pitné vody.





Indikace: k léčbě infekcí způsobených bakterií: Mycoplasma gallisepticum, E. coli, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum a Pasteurella multocida

Indikace: k léčbě chronického respiračního onemocnění, mykoplazmózy, synovitidy, kolibacilózy, ileitidy (nekrotické a ulcerující), hemofilové infekce. Maso a vnitřnosti: 4 dny Indikace: k léčbě chronických respiračních onemocnění (CRD) a dalších respiračních onemocnění způsobených

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

bakteriemi: Mycoplasma spp., Pasteurella spp., E. coli a Chlamydia psittaci.

Maďarsko

Maďarsko

Phylaxia Pharma Zrt. 8000 Székesfehérvár HUNGARY

Doxyphyl SP


Soludox 50 % pulvis

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

300 mg/g

500 mg/g




Kur domácí

40 g přípravku/1200 kg živé hmotnosti/den, vypočtené množství přípravku by mělo být rozpuštěno v pitné vodě a spotřebováno během 3 hodin.


Rozpuštěno v pitné vodě.

10 mg/kg živé hmotnosti a 20 mg/kg živé hmotnosti/d en, po dobu 4 dní.

Maso a vnitřnosti: kur domácí: 7 dní, krůty: 10 dní. Indikace: k léčbě respiračních infekcí způsobených bakterií Mycoplasma spp., E. coli, Haemophilus paragallinarum, Bordetella avium, a ileitid způsobených bakterií Clostridium perfringens a Cl. colinum. Maso a vnitřnosti: kuřata léčená dávkou 10mg/kg živé hmotnosti: 5 dní, kuřata léčená dávkou 20 mg/kg živé hmotnosti: 12 dní. Indikace: k léčbě respiračních a dalších onemocnění způsobených bakteriemi citlivými na doxycyklin.

30/83

Členský stát/EHP

Maďarsko

Maďarsko

Maďarsko


Název

INN

Síla

přípravku


Oridox 100 mg/ml belsőleges oldat


Karidox 100 mng/ml belsőleges oldat


Doxycen belsőleges oldat

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

100 mg/ml

200 mg/ml

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Kur domácí


Kur domácí


Kur domácí

31/83

100 mg/ml perorálního koncentrátu rozpuštěného v pitné vodě.


100 mg/ml perorálního koncentrátu rozpuštěného v pitné vodě.


1 ml/20 kg živé hmotnosti/den, rozpuštěný v pitné vodě.


Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: k léčbě respiračních a dalších onemocnění způsobených bakteriemi citlivými na doxycyklin. Maso a vnitřnosti: 7 dní Indikace: k léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění (CRD) nebo jiných mykoplazmových onemocnění Maso a vnitřnosti: 5 dní Indikace: k léčbě chronického respiračního onemocnění, mykoplazmózy a kolibacilózy.

Členský stát/EHP

Maďarsko

Maďarsko

Maďarsko

Ireland


Název

INN

Síla

přípravku


Doxyvit 100 WSP

Industria Italiana Integratori TREI S.p.A. Viale Corassori 62 41100 Modena ITALY

Doxipan 20 WSP


Hipradoxi-S oral solutio

S.P. Veterinaria SA Crta. Reus Vinyols Km 4.1 Apartado 60 Riudoms 43330

DOXIVEX 10% Concentrate for oral solution.




Doxycyklin hyklát

100 mg/g

200 mg/g

100 mg/ml

100 mg/ml

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Kontinuální léčba: 1 g přípravku/1 litr pitné vody. Pulsní léčba: vypočtené množství přípravku by mělo být rozpuštěno v pitné vodě a spotřebováno během 6-8 hodin.


Maso a vnitřnosti: kur domácí, krůty, husy 7 dní

5-7,5 g přípravku rozpuštěných v 10 litrech pitné vody.




Kur domácí, krůty, husy


Kur domácí


Kur domácí


Kur domácí (brojleři) a prasata

32/83

100 mg/ml perorálního koncentrátu rozpuštěno v 1 l pitné vody.


K perorálnímu podání v pitné vodě. po dobu 3-5 dní.

Kur domácí (brojleři): 50 - 100 mg doxycyklinu / litr pitné

Indikace: k léčbě respiračních a střevních onemocnění u brojlerů kura domácího

Indikace: k léčbě chronického respiračního onemocnění, mykoplazmózy, synovitidy, kolibacilózy, ileitidy (nekrotické a ulcerující), hemofilové infekce. Maso a vnitřnosti: 5 dní Indikace: k léčbě a prevenci chronických respiračních onemocnění (CRD) nebo jiných mykoplazmových onemocnění Maso a vnitřnosti: 7 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

(Tarragona) SPAIN

Ireland

Itálie

Itálie


vody / den (ekvivalent 0,5 – 1,0 ml přípravku DOXIVEX 10 % / litr pitné vody / den) po dobu 3-5 dní Aquadoxx 500 mg/g watersoluble powder

CEVA VETEM S.P.A. Via Colleoni n.15 20041 Agrate Brianza (Milano) ITALY

DOXICICLINA 20% CEVA VETEM

CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16

DOXICICLINA 50 % CHEMIFARMA

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát


Doxycyklin 200 g na 1 kg přípravku





33/83


Brojleři, krůty

Brojleři, prasata


V pitné vodě

V pitné vodě


Brojleři, krůty: 1 g / 10 kg živé hmotnosti na 5 dní.

Brojleři: 20 mg doxycyklinu / na 1 kg

Indikace: léčba kolibacilózy, chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmóz způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin Maso a vnitřnosti: kur domácí: 6 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronických respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma gallisepticum. Maso a vnitřnosti: brojleři: 7 dní krůty: 8 dní Indikace: brojleři: léčba chronického respiračního onemocnění krůty: léčba infekční sinusitidy Maso a vnitřnosti: brojleři: 6 dní. Nepoužívat u slepic, jejichž vejce jsou

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

47100 Forli ITALY

Itálie

SINTOFARM S.P.A. Via Togliatti n.5 42016 Guastalla (Reggio Emilia) ITALY

živé hmotnosti (na 3 - 5 dní) Prasata: 20 mg doxycyklinu / na 1 kg živé hmotnosti na 3-5 dní

DOXIFARM 50%

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát 500 mg. (ekvivalent 433,3 mg doxycyklinu) na 1 g přípravku


34/83

Brojleři, prasata

V pitné vodě

Brojleři: 25 mg doxycyklin hyklátu / na 1 kg živé hmotnosti (na 3-5 dní) Prasata: 20 mg doxycyklin hyklátu / na 1 kg živé hmotnosti na 5 dní

určena pro lidskou spotřebu. prasata: 5 dní Indikace: brojleři: chronické respirační onemocnění způsobené bakterií: Pasteurella spp, Mycoplasma spp, Haemophilus gallinarum, Bordetella avium a Chlamidia psittaci. Maso a vnitřnosti: brojleři: 6 dní. Nepoužívat u slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. prasata: 4 dny Indikace: brojleři: léčba a kontrola respiračních onemocnění způsobených bakterií Mycoplasma spp, Haemophilus paragallinarum, Escherichia coli. Enteritida způsobená bakterií Clostridium perfringens a Clostridium colinum

Členský stát/EHP

Itálie

Itálie

Litva

Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci INDUSTRIA ITAILIANA INTEGRATORI TREI SpA Via Affarosa n.4 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY

INTERVET ITALIA S.R.L. Via W. Tobagi n.7 20068 Peschiera Borromeo (Milano) ITALY


Název

INN

Síla

přípravku

DOXIPAN 54

NAXOCET

DOXYCYCLINE 50 %, geriamieji milteliai

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát


Doxycyklin hyklát 500 mg na 1 g přípravku

500 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace




35/83

Brojleři, krůty, prasata

Brojleři:

Telata, prasata a drůbež.

V pitné vodě

V pitné vodě

Po dobu 4-7 dní v pitné vodě

Brojleři: 10 mg doxycyklinu / 1 kg živé hmotnosti Krůty: 20 mg doxycyklinu / 1 kg živé hmotnosti Prasata: 10 mg doxycyklinu / na 1 kg živé hmotnosti na 5 dní Brojleři: 20 mg doxycyklin hyklát / 1 kg živé hmotnosti na 5 dní.

Drůbež: 40 mg na 1 kg živé hmotnosti, nebo 200– 400 g na 1 000 litrů pitné vody, v průběhu 4–7 dní.

Maso a vnitřnosti: brojleři: 3 dny. Nepoužívat u slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu, krůty: 10 dní prasata: 4 dny Indikace: brojleři: chronické respirační onemocnění, krůty: respirační a kloubní syndromy způsobené mykoplazmaty a/nebo stafylokokem Maso a vnitřnosti: brojleři: 8 dní. Nepoužívat u slepic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: chronické respirační onemocnění způsobené bakterií Mycoplasma spp. Maso a vnitřnosti: drůbež – 4 dny. Nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: k léčbě drůbeže: ornytóza způsobená bakterií Clamydia psittaci, kolibacilóza způsobená

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

bakterií E. Coli, chronické respirační onemocnění způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum

Litva


DOXYPRIM 40 % geriamieji milteliai

Doxycyklin hyklát

400 mg/g


36/83

Kur domácí, krůty a prasata.

U kura domácího a krůt by měl být přípravek podáván po dobu 5 dní společně s pitnou vodou.

Kur domácí a krůty: 10– 20 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti denně, podáváno v pulsních dávkách, kdy je doporučená denní dávka podávána v omezeném množství vody určené ke spotřebě během 4-8 hodin nebo podáváno kontinuálně jako 67–133 mg ml doxycyklin hyklátu na 1 litr pitné vody.

Maso a vnitřnosti: poživatelné tkáně kura domácího a krůt – 4 dny. Indikace: u kura domácího a krůt indikace zahrnují: chronická respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum, E. coli), airsacculitida (Mycoplasma meleagridis), infekční synovitida (Mycoplasma synoviae), kolibacilóza (E. coli), cholera drůbeže (Pasteurella multocida), bordetelóza krůt (Bordetella avium), infekční koryza (Haemophilus paragallinarum), nekrotická enteritida (Clostridium perfringens), chlamydióza

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

(Chlamydia psittaci).

Litva


SOLUDOX 50 %, geriamieji milteliai

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


37/83

Prasata a kur domácí.

Přípravek by měl být podáván perorálně v pitné vodě po dobu 4 dní.

Kur domácí: 10* mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti denně po dobu 4 dní; 20* mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti po dobu 4 dní. * Nejvyšší doporučená dávka v případě infekcí vyvolaných kmeny, které jsou středně citlivé (MIC až do 2

Indikace: k léčbě infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin, jako je Pasteurella multocida a Ornithobacterium rhinotracheale u kura domácího.

Členský stát/EHP

Nizozemsko



Název

INN

Síla

přípravku

Doxycyclinehyclaat 50%

Doxycyklin hyklát

Na gram prášku: 500 mg doxycyklin hyklátu.

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Telata, kur domácí kromě nosnic a krůty.

Kur domácí kromě nosnic a krůty: perorálně v pitné vodě. Živé hmotnosti na den po dobu 4-7 dní.

µg/ml), zatímco nejnižší dávka může být použita na (vysoce) citlivé kmeny (MIC až do 0,5– 1,.0 µg/ml) Kur domácí kromě nosnic a krůty: 20 mg doxycyklin hyklátu na kg

Krůty - maso: 28 dní. Kur domácí kromě nosnic - maso: 14 dní. Indikace: krůty: -ornitóza způsobená bakterií Chlamydia psittaci - kolibacilóza způsobená bakterií E. coli - chronická respirační onemocnění způsobená bakterií Mycoplasma gallisepticum Kur domácí kromě nosnic: kolibacilóza způsobená bakterií E. coli

38/83

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Kur domácí kromě nosnic

Perorální podávání v pitné vodě. po dobu 3 dní.

10 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 dní

Telata, prasata, kur domácí a krůty.

Kur domácí a krůty: perorální podávání v pitné vodě po dobu 4-7 dní.

Kur domácí a krůty: 20 mg doxycyklin hyklátu na kg

Členský stát/EHP


Nizozemsko

Dutch Farm Veterinary Pharmaceuticals B.V. Veemweg 1 3771 MT Barneveld THE NETHERLANDS

Doxycycline 20% W.O.

Doxycyklin hyklát





Doxycyklin hyklát



Nizozemsko

Název

INN

Síla

přípravku

Maso: 7 dní. Indikace: kur domácí kromě nosnic: polyartritida způsobená bakterií Mycoplasma synoviae; - chronické respirační onemocnění způsobené mimo jiné bakterií Mycoplasma gallisepticum; - kolibacilóza způsobená bakterií E. coli Krůty - maso: 28 dní. Kur domácí - maso: 14 dní, vejce: 10 dní. Indikace krůty: ornitóza způsobená bakterií Chlamydia psittaci - kolibacilóza způsobená bakterií E. coli - chronické respirační onemocnění způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum Indikace Indikace: kur domácí: - kolibacilóza způsobená bakterií E. coli - chronické respirační onemocnění

39/83

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum

Nizozemsko

Dutch Farm International B.V. Nieuw Walden 112 1394 PE Nederhorst den Berg THE NETHERLANDS

Doxycycline 20% W.O.

Doxycyklin hyklát



40/83

Kur domácí kromě nosnic (brojleři).


10 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3 dní.

Maso: 7 dní. Nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: kur domácí kromě nosnic: - polyartritida způsobená bakterií Mycoplasma synoviae; - chronické respirační onemocnění způsobené mimo jiné bakterií Mycoplasma gallisepticum; - kolibacilóza způsobená bakterií E. coli.

Členský stát/EHP


Nizozemsko




Doxycycline 50% WSP

Nizozemsko

Název

INN

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace



Telata, prasata, kur domácí kromě nosnic.

Kur domácí kromě nosnic: perorální podávání v pitné vodě. po dobu 4-5 dní.

Kur domácí kromě nosnic: 20 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 4-5 dní.

Kur domácí kromě nosnic - maso: 14 dní.



Kur domácí kromě nosnic.

Kur domácí kromě nosnic: perorální podání v pitné vodě.

Kur domácí kromě nosnic: 25 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 dní.

Kur domácí kromě nosnic - maso: 6 dní.

Síla

přípravku

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

41/83

Indikace kur domácí kromě nosnic: kolibacilóza způsobená bakterií E. coli - chronické respirační onemocnění způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum

Indikace: kur domácí kromě nosnic: respirační infekce způsobené bakterií Mycoplasma spp (M. gallisepticum, M.synoviae a M. meleagridis), E. coli a Haemophilus paragallinarum; - enteritida způsobená bakterií Clostridium perfringens a Clostridium colinum.

Členský stát/EHP


Nizozemsko

Interchemie Werken De Adelaar BV Hosterweg 26a 5811 Ccastenray THE NETHERLANDS

Doxy WS


Soludox 50%

Nizozemsko

Název

INN

Síla

přípravku

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace







Prasata a kur domácí kromě nosnic.


42/83


Maso: 7 dní.

Kur domácí kromě nosnic: pasteurelóza způsobená bakterií Pasteurella multocida: 10 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-4 dní. infekce způsobené bakterií Ornithobacte rium rhinotracheal e (ORT): 20 mg

Kur domácí kromě nosnic: - pasteurelóza - maso: 5 dní.- ORT – maso: 12 dní.

Indikace kur domácí kromě nosnic: polyartritida způsobená bakterií Mycoplasma synoviae; - chronické respirační onemocnění způsobené mimo jiné bakterií Mycoplasma gallisepticum; - kolibacilóza způsobená bakterií E. coli.

Nepodávat kuřatům, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-4 dní

Nizozemsko


Doxyfar 50%

Doxycyklin hyklát



43/83



Kur domácí kromě nosnic: pasteurelóza způsobená bakterií Pasteurella multocida: 10 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-4 dní. Respirační infekce způsobené bakterií Ornithobacte rium rhinotracheal e (ORT): 20 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-4 dní

Kur domácí kromě nosnic: - pasteurelóza - maso: 5 dní. - ORT - maso: 12 dní. Nepodávat kuřatům, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu.

Členský stát/EHP


Nizozemsko

Kepro B.V. Maagdenburgstraa t 38 7421 ZE Deventer THE NETHERLANDS

Doxy 200 W.S.P.


Soludox 50%


Karidox 10% Oral Solution

Nizozemsko

Nizozemsko

Název

INN

Síla

přípravku

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát


Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace






Na ml: 100 mg doxycyklinu (ve formě hyklátu).

Perorální roztok

Prasata a kur domácí (brojleři).

44/83

Perorálně v pitné vodě.

Kur domácí kromě nosnic: perorálně v pitné vodě.

Kur domácí (brojleři): perorálně v pitné vodě.


Kur domácí kromě nosnic: 10 mg doxycyklin hyklátu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-4 dní. Kur domácí (brojleři): 10-20 mg doxycyklinu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 dní

Maso: 7 dní. Nepodávat kuřatům, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: polyartritida způsobená bakterií Mycoplasma synoviae; - chronické respirační onemocnění způsobené mimo jiné bakterií Mycoplasma gallisepticum; - kolibacilóza způsobená bakterií E. coli. Kur domácí kromě nosnic - maso: 5 dní. Indikace: pasteurelóza způsobená bakterií Pasteurella multocida

Kur domácí (brojleři) maso: 7 dní. Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

doxycyklin.

Nizozemsko

Nizozemsko

Huvepharma, Uitbreidingstraat 80 2600 Antwerpen BELGIUM

HydroDoxx 500 mg/g


Soldoxin

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Na g: 500 mg doxycyklin hyklátu.



Na ml: 100 mg doxycyklinu (ve formě hyklátu).

Perorální roztok




Kur domácí (brojleři): 20 mg doxycyklinu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 dní Kur domácí (brojleři): 10-20 mg doxycyklinu na kg živé hmotnosti na den po dobu 3-5 dní

Kur domácí (brojleři) maso: 6 dní. Nepodávat kuřatům, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Kur domácí (brojleři) maso: 7 dní. Nepodávat kuřatům, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu. Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

45/83

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Polsko


Doxymed 50

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Kur domácí

250-500 ml přípravku/1000 litrů pitné vody

25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní

Maso a vnitřnosti: 4 dny. Nepoužívat u nosnic.

Polsko


Soludox 50%

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Kur domácí

2 g přípravku/ 100 kg živé hmotnosti/ den v případě pasteurelózy nebo 4 g přípravku/ 100 kg živé hmotnosti/ den v případě infekce bakterií Ornithrobacterium rhinotracheale.

Maso a vnitřnosti: 5 dní v případě pasteurelózy. 12 dní v případě infekce bakterií Ornithrobacterium rhinotracheale. Nepoužívat u nosnic.

Polsko


Hipradoxi-S

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální roztok

Kur domácí

0,5-1,0 ml přípravku/1 litr pitné vody

10 mg doxycyklin hyklátu/ kg živé hmotnosti/ den v případě pasteurelózy nebo 20 mg doxycyklin hyklátu/ kg živé hmotnosti/ den v případě infekce bakterií Ornithrobact erium rhinotracheal e po dobu 34 dní 50-100 mg doxycyklin hyklátu/ 1 litr pitné vody po dobu 3-5 dní

46/83

Maso a vnitřnosti: 5 dní. Nepoužívat u nosnic.

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Polsko

Oropharma n.v. Dijkstraat 30 9140 Temse BELGIUM

Ornicure

Doxycyklin hyklát

300 mg/4 g


Holubi, papoušci

holubi: 4 g přípravku/2 litry pitné vody, papoušci: 4 g přípravku/ 0,5 litru

Polsko


Doxiryl 50%

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

prášek pro přípravu perorálního roztoku


25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den

Polsko

S.P. Veterinaria SA Crta. Reus Vinyols Km 4.1 Apartado 60 Riudoms 43330 (Tarragona) SPAIN CHEMO IBERICA, S.A. Gran Via Carlos III, 98 7ª Edificio Trade 08028 Barcelona SPAIN

Doxivex 10%

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml




Oridox

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální roztok



Polsko

47/83

15 mg/ kg živé hmotnosti/ den po dobu 5 dní, v případě onemocnění papoušků nebo klinické ornitózy po dobu 3-4 týdnů 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní 50-100 mg doxycyklin hyklátu/ 1 litr pitné vody/den po dobu 3-5 dní 10-20 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní

Nepoužívat u holubů určených pro lidskou spotřebu.




Členský stát/EHP

Polsko


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Laboratorios Karizoo S.A Polígono Industrial La Borda Mas Pujades 11-12 08140 Caldes de Montbui Barcelona SPAIN Drwalewskie Zakłady Przemysłu Bioweterynaryjneg o S.A. Grójecka 6 05-651 Drwalew POLAND V.M.D.n.v./ s.a. Hoge Muew 900 2370 Arendonk BELGIUM

Karidox

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální roztok



10-20 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní


Doxymina 20%

Doxycyklin hyklát

200 mg/g


Kur domácí

25-50 g přípravku/1 litrů pitné vody


Doxycycline hyclate 50%

Doxycyklin hyklát

500 mg


Kur domácí

25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den

Polsko

INDUSTRIAL VETERINARIA S.A. Esmeralda, 19 - 4º 08950 ESPLUGUES DE LLOBREGAT SPAIN

Doxinyl

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

Perorální roztok


0,5-1,0 ml přípravku/1 litr pitné vody/den

10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní 25 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní 50-100 mg doxycyklin hyklátu/ 1 litr pitné vody po dobu 3-5 dní

Polsko

Biofaktor Sp. z o.o.(Skierniewice ) Czysta 4 96-100 Skierniewice POLAND

Doxycyclinum 20%

Doxycyklin hyklát

200 mg/ml



25-50 g přípravku/1 litr pitné vody

10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní

1 Maso a vnitřnosti: 4 dny. Nepoužívat u nosnic.

Polsko

Polsko

48/83



Členský stát/EHP

Polsko


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Tarchomińskie Zakłady Farmaceutyczne Polfa S.A. Fleminga 2 03-176 Warszawa POLAND Sogeval Laboratoires 200 route De Mayenne 53 022 Laval Cedex FRANCE

Doxycyclinum wet proszek

Doxycyklin hyklát

200 mg/g


Kur domácí, krůty,

25-50 g prášku/1 litr pitné vody

DOXYVAL 20%

Doxycyklin hyklát

20 g/100 g



5 g přípravku/100 kg živé hmotnosti/den nebo 0,5 g/ 1 litr pitné vody

Polsko


Soludox 15%

Doxycyklin hyklát

150 mg/g


Kur domácí, krůty, holubi, okrasní ptáci

10-20 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/den

Portugalsko

CEVA Saúde Animal –Produtos farmacêuticos e Imunológicos Lda. Ceva Saúde Animal Lda. Rua Doutor António Loureiro Borges 9/9ª 9º A Miraflores 1495-131 Algés PORTUGAL

DOXYPRIM 400 mg / g Pó para Solução Oral para Suínos, Frangos e Perus.

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát 400 mg / g


Prasata, kur domácí, krůty

K perorálnímu podání v pitné vodě

Polsko

49/83

10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en, po dobu 3-5 dní 10-20 mg/kg živé hmotnosti/d en po dobu 3-5 dní. V případě infekce bakterií Chlamydia psittaci po dobu 30-45 dní. Brojleři a krůty: 20 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti/d en, po dobu 5 dní.



Maso a vnitřnosti: 7 dní. Nepoužívat u nosnic nebo u holubů určených pro lidskou spotřebu.

Kur domácí (brojleři) maso a vnitřnosti: 5 dní; krůty maso a vnitřnosti: 6 dní; Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Členský stát/EHP


Portugalsko

DIVASA FARMAVIC DE PORTUGAL Produtos e Equipamentos Veterinários Lda. Parque Empresarial de Vialonga Armazém nº 21 Casal do Bagulho Granja de Alpriate 2625-607 Vialonga PORTUGAL DOPHARMA B.V. Zalmweg 24, P.O. BOX 205 4940 AE Raamsdonksveer THE NETHERLANDS

DOXYVET-10

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát 10g; Bromhexin Chlorhydrát 1g

Perorální roztok

Skot (telata), prasata, brojleři, krůty, ovce, husy (mláďata)


Brojleři a krůty: 50100 mg/litr vody/den, po dobu 3-5 dní (odpovídá 0,5-1 ml přípravku DOXIVET-10 / litr vody/den


VETADOXI 50

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát 500 mg / g


Skot (telata), prasata a ptáci

K perorální aplikaci v pitné vodě, mléce nebo krmivu.

25 mg/kg živé hmotnosti u ptáků; 200 g/1000 l vody/den 35 dní; 500g/1000 l pitné vody ptáci

Maso a vnitřnosti: 5 dní; nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu


Hidrodox 10% Concentrado para solução oral para aves (frangos de carne) e suínos

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin (ve formě hyklátu) 100 mg




Brojleři: 50 – 100 mg doxycyklin hyklátu/l pitné vody/den (0,5-1,0 ml veterinárníh o léčivého přípravku/ v pitné vodě/den) 35 dní.

Ptáci (brojleři) maso a vnitřnosti: 7 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu

Portugalsko

Portugalsko

Název

INN

Síla

přípravku

50/83

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Brojleři a krůty: 20 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti, po dobu 5 dní. - 75 ml přípravku/10 0 litrů pitné vody/den po dobu 3-5 po sobě následujících dní u mladé drůbeže až do 4 týdnů věku

Kur domácí (brojleři) maso a vnitřnosti: 7 dní. Není povoleno pro použití u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu

Členský stát/EHP


Portugalsko

Univete SA Rua D. Jerónimo Osório, 5 B 1400-119 Lisboa PORTUGAL

UNIDOXINA 200 mg/ml solução oral para suínos e aves

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin (ve formě hyklátu) 200 mg

Perorální roztok



Rumunsko

DELOS IMPEX’ 96 SRL 17, Pictor Ştefan Luchian sector 2 Bucharest ROMANIA

Doxidem 20

Doxycyklin hyklát

200 mg/ml doxycyklin hyklátu

Perorální roztok

Drůbež (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)

Perorálně

Název

INN

Síla

přípravku

- 150 ml přípravku/10 0 litrů pitné vody/den po dobu 3-5 po sobě následujících dní u dospělé drůbeže

51/83

Maso a vnitřnosti: 28 dní Indikace: drůbež k léčbě mykoplazmózy, pasterelózy a kolibacilózy, stafylokokózy. Chronické respirační onemocnění, infekce způsobené bakterií Pasteurella spp., Mycoplasma spp., Salmonella spp., E. coli., Haemophillus paragallinarium, Staphylococcus, hepatitida způsobená bakterií Campylobacter a dermatitida.

Členský stát/EHP

Rumunsko

Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci DELOS IMPEX’ 96 SRL 17, Pictor Ştefan Luchian sector 2 Bucharest ROMANIA

Název

INN

Síla

přípravku

Doxidem 50

Doxycyklin hyklát

500 mg/g Doxycyklin hyklát

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Drůbež (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)


Prasata

- 20-40 mg přípravku/kg živé hmotnosti/d en po dobu 5 po sobě následujících dní, perorálně;

Maso a vnitřnosti: 28 dní Indikace: chronické respirační onemocnění, infekce způsobené bakterií Pasteurella spp.,

- 200-300 g přípravku /1000 litrů pitné vody po dobu 5 po sobě následujících dní

Mycoplasma spp., Salmonella spp., E. coli., Haemophillus paragallinarium, Staphylococcus, hepatitida způsobená bakterií Campylobacter a dermatitida a další onemocnění způsobená mikroorganismy citlivými na

Rumunsko


Doxycycline 50% WSP

Doxycyklin hyklát



52/83

Drůbež (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Telata Prasata


40 mg /kg živé hmotnosti nebo 200400 g/1000 litrů pitné vody po dobu 4-7 dní

doxycyklin. Maso a vnitřnosti: drůbež 4 dny. Indikace: ornitóza u krůt způsobená bakterií Chlamydia psittaci; - kolibacilóza u kura domácího a krůt způsobená bakterií E. coli;

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

-chronické respirační onemocnění u kura domácího a krůt způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum;

Rumunsko

Rumunsko

FRANVET ZI d'Etriche-Route d'Avire BP 103 49500 Segré Cedex FRANCE

Doxy 5 Franvet

INDUSTRIA ITAILIANA INTEGRATORI TREI SpA Via Affarosa n.4 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY

Doxipan 20

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

50 mg/g doxycyklinu (ve formě hyklátu)


Drůbež (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Telata Prasata

Perorálně (v pitné vodě nebo tekutém krmivu)



Drůbež Prasata


53/83

1g přípravku/1 litr pitné vody/den po dobu 3-5 dní u drůbeže až do 2 týdnů věku - 2 g přípravku/1 litr pitné vody/den po dobu 3-5 dní u drůbeže starší 2 týdnů věku 5-7,5 g přípravku na každých 10 litrů pitné vody

Maso a vnitřnosti: drůbež 4 dny Indikace: k prevenci a léčbě respiračních infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Maso a vnitřnosti: drůbež 5 dní Indikace: chronické respirační onemocnění a přidružené komplikace.

Členský stát/EHP

Rumunsko

Rumunsko

Rumunsko

Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci PHYLAXIA PHARMA LTD 1103 Budapest Gergely u.79 HUNGARY

LABORATORIOS SYVA S.A. Avda. Parroco Pablo Diez, 49-57 24010 Leon SPAIN

VMD Berendonk 74 2370 Arendonk BELGIUM

Název

INN

Síla

přípravku

Doxyphyl SP A.U.V.

Syvadox 10%

Doxyveto 50S

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát


100 mg/ 1 ml doxycyklinu (ve formě hyklátu)

500 mg/g doxycyklinu (ve formě hyklátu)

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Drůbež (kuřata, slepice, krůty)


10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3-5 dní nebo 100 mg přípravku/1 litr pitné vody


Perorální roztok


54/83

Kur domácí (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)


Drůbež, prasata, telata, jehňata

Perorálně (v pitné vodě nebo krmivu)

50-100 mg doxycyklinu / litr pitné vody / den (což odpovídá 0,5 – 1,0 ml přípravku / litr pitné vody / den po dobu 3-5 dní

20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti /den v pitné vodě nebo 300 g přípravku/ 1000 litrů pitné vody nebo 600 g /1000 kg krmiva po dobu 3-5 dní

Kuřata, slepice: 7 dní krůty: 7 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Indikace: k prevenci a léčbě závažných bakteriálních infekcí. Kur domácí 7 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza – způsobené dříve uvedenými bakteriemi citlivými na doxycyklin. Drůbež 8 dní Indikace: chronické respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum), ornitóza (Chlamidia psittaci), infekční synovitida (Mycoplasma synoviae), cholera drůbeže (Pasteurella multocida).

Členský stát/EHP

Rumunsko

Rumunsko


Název

INN

Síla

přípravku

CHEMIFARMA S.p.A Via Don Eugenio Servadei 16 47100 Forli ITALY

Doxiciclina 50%


Doxiprim 40% Soluble Powder

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

500 mg/g


Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Perorálně (perorálně, v pitné vodě nebo tekutém krmivu)

40 g přípravku/10 0 kg živé hmotnosti (20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti) odpovídající přibližně 1530 g přípravku/10 0 litrů vody po dobu 3-5 dní. 20 mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti

Brojleři kura domácího 5 dní



55/83

Brojleři kura domácího, prasata

Kur domácí krůty (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) prasata


Indikace: chronické respirační onemocnění a další respirační choroby, obzvláště způsobené bakterií Pasteurella spp., Mycoplasma spp., Haemophilus gallinarium, Bordetella avium a Chlamidia psittaci. Kur domácí a krůty 4 dny (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Indikace: léčba respiračních, střevních a systémových infekcí způsobených organismy citlivými na doxycyklin: chronické respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum, E. Coli), airsaculitida (Mycoplasma maleagridis), infekční synovitida (Mycoplasma synoviae), cholera drůbeže (Pasteurella multocida), infekční koryza (Haemophylus paragallinarum),

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

kolibacilóza (E. Coli), bordetelóza krůt (Bordetella avium), nekrotická enteritida (Clostridium perfringens), chlamydióza (Chlamidia psittaci). Prevence sekundárních bakteriálních infekcí v důsledku stresových podmínek, očkování, změny ustájení, přeprava.

Rumunsko


Doxyril 50%

Doxycyklin hyklát



56/83

Drůbež (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prasata


25 mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti v průběhu 3 až 5 po sobě následujících dní

Drůbež 4 dny (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Indikace: chronické infekce dýchacího traktu způsobené bakterií Mycoplasma spp. (M. gallisepticum, M. synoviae a M. melagridis), E. coli, Haemophylus paragallinarium a Ornithobacterium rhinotracheale. Enteritida způsobená

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

bakterií Clostridium perfringens a Clostridium colinum. Septikémie způsobená bakterií Pasteurella multocida.

Rumunsko

CEVA SANTE ANIMALE ROMANIA SRL 5 Chindiei , sector 4, Bucharest ROMANIA

Doxyvit 50% WSP

Doxycyklin hyklát



57/83

Drůbež (kur domácí a krůty) (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prasata


15 mg doxycyklinu /kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní nebo 2 g přípravku /10 litrů pitné vody a odpovídající 100 mg doxycyklinu /litr pitné vody

Drůbež (kur domácí a krůty) 7 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Indikace: kolibacilóza, chronické respirační onemocnění a mykoplazmóza, Clostridium perfringens, chlamydióza, infekční koryza způsobená bakterií Bordetella avium.

Členský stát/EHP

Rumunsko

Rumunsko

Rumunsko


Název

Síla

přípravku


Karidox 100 mg/ml oral solution for use in drinking water for chickens and pigs

S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA

Vidoxim 10% powder for oral solution for pigs and poultry

S.C. VIM SPECTRUM SRL 409 Sighisoarei Targu Mures ROMANIA

INN

Vidoxim 100% powder for oral solution for pigs and poultry

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml doxycyklinu (ve formě hyklátu).


1 000 mg/g doxycyklin hyklátu

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Drůbež (kur domácí) (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prasata


10-20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 dní.

Drůbež (kur domácí) t dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)





Perorální roztok



58/83

1 000 g přípravku /1 000 litrů pitné vody po dobu 5 dní

100 g přípravku /1 000 litrů pitné vody po dobu 5 dní

Indikace: prevence a léčba chronických respiračních onemocnění a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Drůbež 10 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Indikace: infekce způsobené bakterií Mycoplasma gallisepticum, E. coli, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum a Pasteurella multocida. Drůbež 10 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Indikace: infekce způsobené bakterií

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Rumunsko


Oridox (Soldoxin) 100 mg/ml oral solution for use in drinking water for chickens and pigs

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml doxycyklinu (ve formě hyklátu).

Perorální roztok

Kur domácí (brojleři) (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prasata


10-20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti, po dobu 3-5 dní.

Rumunsko


HydroDoxx 500 mg/g Water Soluble Powder

Doxycyklin hyklát






Mycoplasma gallisepticum, E. coli, Bordetella avium, Haemophilus paragallinarum a P. multocida. Drůbež (kur domácí) 7 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu), prevence a léčba chronického respiračního onemocnění a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Maso a vnitřnosti: kur domácí: 6 dní. Nepoužívat u nosnic, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného bakterií Mycoplasma gallisepticum.

59/83

Členský stát/EHP

Rumunsko

Rumunsko


Název

INN

Síla

přípravku

CEVA PHYLAXIA VETERINARY BIOLOGICALS CO. LTD. 1107 Budapesta Szallas u.5 HUNGARY

Doxivit 100

PHARMATEKA BT 1046 Budapest Szigyarto u. 10 / 20 Kossuth Str. Pusztaberki, 2658 HUNGARY

DOXY H 10%



100 mg/g doxycyklin hydrochlorid u


Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


10 mg doxycyklin hydrochlorid u/kg živé hmotnosti denně po dobu 5 dní



60/83

Drůbež (kur domácí, krůty a husy), prasata

Drůbež


1g přípravku /1 litr pitné vody po dobu 3-5 dní

Drůbež) 7 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu) Indikace: chronické respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum , E. Coli), infekční koryza (Haemophylus paragallinarum), cholera drůbeže (Pasteurella multocida), kolibacilóza (E. Coli), airsaculitida (Mycoplasma maleagridis), chlamydióza (Chlamidia psittaci), nekrotická enteritida (Clostridium perfringens). Drůbež 10 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

Rumunsko

s.c. romvac company s.a.Şos. Centurii, nr. 7 Voluntari ROMANIA

Doxiciclina 10%




Drůbež včetně holubů, prasata, skot (telata)


2g přípravku/10 kg živé hmotnosti/d en po dobu 5-8 dní

Drůbež (kur domácí) 5 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)

Rumunsko

S.C. Crida pharm s.r.l 2 Intrarea Vagonetului Bl. 101, Ap. 47, sector 6 Bucharest ROMANIA

Doxicol 60%




Drůbež Prasata

Perorálně (v pitné vodě nebo krmivu)

Brojleři 1-14 dní: 50 g/1 000 litrů vody; brojleři 1528 dní: 100g/1 000 litrů vody; brojleři 2935 dní: 120 g/1 000 litrů vody;

Drůbež 5 dní (nepoužívat u zvířat, jejichž vejce jsou určena pro lidskou spotřebu)

Novartis Veterina d.o.o. Verovškova 57 1000 Ljubljana SLOVENIA

DOXYRIL 50%

Slovinsko

Doxycyklin hyklát

50% (500 mg/g)


61/83

Prasata, Drůbež

Prasata a drůbež: jednou denně, v pitné vodě po dobu tří až pěti po sobě následujících dní

Prasata: 20 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti; drůbež 25 mg doxycyklin hyklátu na 1 kg živé hmotnosti

Indikace: prevence a léčba kolibacilózy, respiračních onemocnění, mykoplazmózy. Maso a vnitřnosti: drůbež: 4 dny; Indikace: respirační infekce (M gallisepticum, M, synoviae a M, melagridis), Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum, Ornithobacterium rhinotracheale; enteritida (Clostridium perfringens a Clostridium colinum; septikémie (Pasteurella multocida)

Členský stát/EHP

Slovenská republika



Název

INN

Síla

přípravku

Trei Bio pharmaceutical division, Industria Italiana Integratori Trei Via Affarosa n.4 42010 Rio Saliceto (Reggio Emilia) ITALY

DOXIPAN 20 plv.sol. ad us.vet.

Doxycyklin hyklát


DOXIVET 10% plv.sol. a.u.v.

Doxycyklin hyklát

20 g/100 g

100 mg/ml

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Telata, prasata, drůbež brojleři, krůty

V pitné vodě po dobu 5 dní


Drůbež: (kur domácí a krůty), skot a prasata

V pitné vodě po dobu 4-5 dní

62/83

Drůbežbrojleři: 57,5 g přípravku/10 litrů pitné vody krůty:10-20 mg léčivé látky/hmotn ost odpovídající 50-100 g přípravku/10 0 litrů pitné vody. Telata, prasata: 10 mg léčivé látky/hmotn ost/den odpovídající 0,5 g přípravku/10 kg živé hmotnosti 0,5 ml přípravku/1 litr pitné vody

Maso: brojleři 5 dní, krůty 10 dní, Indikace: brojleři: chronické respirační onemocnění a přidružené komplikace, krůty: infekce způsobené Gpozitivními a Gnegativními bakteriemi, mykoplazmaty citlivými na doxycyklin zejména respirační a kloubní syndrom způsobený mykoplazmaty a/nebo stafylokoky

Maso: 5 dní Indikace: léčba chronického respiračního onemocnění, mykoplazmózy, prasečí enzootické pneumonie, bronchopneumonie, chlamydiózy, nespecifických průjmů.

Členský stát/EHP


Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci Novartis Animal Health d.o.o. Verovskava 57 1000 Ljubljana SLOVENIA

Název

INN

Síla

přípravku

DOXYRIL 500 mg/g prášok na perorálny roztok ad us.vet.

Doxycyklin hyklát

500 mg/g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


63/83

Prasata, brojleři

V pitné vodě po dobu 3 až 5 po sobě následujících dní

Prasata: 20 mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti Brojleři: 25 mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti

Poživatelné tkáně: brojleři 4 dny. Indikace: léčba infekcí způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin, zejména: brojleři: infekce dýchacího traktu způsobené bakterií Mycoplasma spp. (M.gallisepticum, M.synoviae a M.meleagridis), Escherichia coli, Haemophilus paragallinarum a Ornithobacterium rhinotracheale, enteritida způsobená bakterií Clostridium perfringens a Clostridium colinum, septikémie způsobená bakterií Pasteurella multocida

Členský stát/EHP


Žadatel/ Držitel rozhodnutí o registraci Lavet Pharmaceuticals Ltd., 1161 Budapest Ottó u. 14, Hungary

Název

INN

Síla

přípravku

DOXYVIT 40% plv.sol.

Doxycyklin hyklát

40 g/100 g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


64/83

Drůbež: (kur domácí a krůty) a prasata

3-5 dní v pitné vodě, drůbež v pitné vodě, prasata: V pitné vodě, v krmivu

Kur domácí a krůty:1020 mg účinného doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti)/d en, kontinuální léčba: 1 g přípravku/36 litrů pitné vody, opakovaná léčba: 25-50 mg přípravku/kg živé hmotnosti(1 0-20 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti) v pitné vodě

Maso kuřat a krůt: 4 dny, Indikace: léčba a profylaxe respiračních, střevních a systémových infekcí způsobených organismy citlivými na doxycyklin: kur domácí, krůty: chronické respirační onemocnění (Mycoplasma gallisepticum, E. coli), airsacculitida (M.meleagridis), infekční synovitida (M.synoviae), cholera drůbeže (P. multocida), bordetelóza krůt (Bordetella avium), infekční koryza (Haemophilus paragallinarum), kolibacilóza (E. coli), nekrotická enteritida (Clostridium prefringens), chlamydióza (CH. psittaci),

Členský stát/EHP




Název

INN

Síla

přípravku

Tekro, spol. s.r.o., Višňová 2/484, 140 00 Praha 4, Czech Republic

Meditek DOX 100 plv.sol. ad us.vet.

Pharmagal s.r.o., Murgašova 5, 949 01 Nitra, Slovak Republic

DOXYGAL plv.sol. ad us.vet.

Doxycyklin hyklát

Doxycyklin hyklát

100 g/1 000 g

5 g/100 g

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace



65/83

Brojleři, prasata

Prasata, drůbež, telata, králíci

3-5 dní v pitné vodě

Drůbež: prevence 5 dní, léčba 3 dny, v pitné vodě, prasata, telata, králíci: 5 dní, v pitné vodě, v krmivu

Brojleři: 10 mg doxycyklin hyklátu/kg živé hmotnosti (odpovídající 1 kg přípravku/1 000 litrů pitné vody)

Drůbež: prevence: 50 mg léčivé látky/1 litr pitné vody (1 g přípravku/1 litr vody), léčba: 100 mg léčivé látky/1 litr pitné vody (2 g přípravku/1 litr vody)

Maso brojlerů a prasat: 7 dní. Indikace: léčba a prevence respiračních a gastrointestinálních onemocnění způsobených organismy citlivými na doxycyklin: brojleři: chronické respirační onemocnění, mykoplazmóza, aerosakulitida, synovitida, pasterelóza, infekční cholera, kolibacilóza, chlamydióza, nekrotická enteritida Maso drůbeže a králíků: 7 dní. Indikace: drůbež: chronické respirační onemocnění (mykoplazmóza), kolibacilóza.

Členský stát/EHP




Název

INN

Síla

přípravku


RONAXAN 5 % plv.sol. ad us.vet.

Doxycyklin hyklát


KARIDOX 100 mg/ml roztok pre podávanie hydine a ošípaným perorálne v pitnej vode

Doxycyklin hyklát

5 g/100 g

100 mg/ml

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Prasata, drůbež, telata


Kur domácí (brojleři), prasata

66/83

Prevence: 1-3 dny, léčba: 3-5 dní, v pitné vodě, v krmivu

Brojleři: 3-5 dní, prasata: 5 dní, v pitné vodě

10 mg léčivé látky/kg živé hmotnosti/d en (1 g přípravku/5 kg živé hmotnosti/d en), drůbež: - mladší 2 týdnů věku. 1g přípravku/litr pitné vody/den, starší 2 týdnů věku: 2 g/litr vody/den Brojleři: 10 20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, (0,5-1,0 ml přípravku/litr pitné vody),

Maso drůbeže 4 dny. Indikace: drůbež: preventivní a kurativní léčba respiračních infekcí,

Maso a vnitřnosti: kur domácí (brojleři) 7 dní Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Členský stát/EHP


Spojené království


Název

INN

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace


Kur domácí (brojleři), prasata

Brojleři: 10 20 mg doxycyklinu/ kg živé hmotnosti/d en, (0,5-1,0 ml přípravku/litr pitné vody),

Maso a vnitřnosti: kur domácí (brojleři) 7 dní,

10-20 mg doxycyklinu/ kg x 3-5 dní

Maso a vnitřnosti: kur domácí (brojleři): 7 dní

Síla

přípravku


ORIDOX 100 mg/ml roztok pre podávanie hydine a ošípaným perorálne v pitnej vode

Doxycyklin hyklát


Karidox 100mg/ml Oral Solution for use in drinking water for Chickens and Pigs

Doxycyklin hyklát

100 mg/ml

100 mg/ml doxycyklinu (ve formě doxycyklin hyklátu)

Perorální roztok


Brojleři: 3-5 dní, prasata. 5 dní, v pitné vodě


Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin.

67/83

Členský stát/EHP





Název

INN

Síla

přípravku


Soldoxin 100mg/ml Oral Solution for use in drinking water for chickens and pigs

Doxycyklin hyklát


HydroDoxx 500 mg/g Water Soluble Powder

Doxycyklin hyklát

VMD NV, HOGE MAUW 900-2370 Arendonk BELGIUM

Doxyveto 50 s plus

Doxycyklin hyklát

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace



10-20 mg doxycyklinu/ kg x 3-5 dní

100 mg/ml doxycyklinu (ve formě doxycyklin hyklátu)

Perorální roztok





Prášek pro perorální podání

Kur domácí kromě nosnic


50% v/v doxycyklin hyklátu



Maso a vnitřnosti: kur domácí (brojleři): 7 dní Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) a mykoplazmózy způsobených mikroorganismy citlivými na doxycyklin. Maso a vnitřnosti: kur domácí: 6 dní Indikace: kur domácí (brojleři): prevence a léčba chronického respiračního onemocnění (CRD) způsobeného bakterií Mycoplasma gallisepticum. Maso a vnitřnosti: 6 dní

Indikace: respirační infekce způsobené bakterií Mycoplasma spp., E. coli a Haemophilus paragallinarum. Enteritida způsobená

68/83

Členský stát/EHP


Název

INN

Síla

přípravku

Léková

Živočišné

Frekvence a

Doporučen

Ochranné lhůty

forma

druhy

způsob podání

á dávka

Indikace

bakterií Clostridium perfringens a Clostridium colinum

69/83

PŘÍLOHA II VĚDECKÉ ZÁVĚRY A ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

70/83

CELKOVÉ SHRNUTÍ VĚDECKÉHO HODNOCENÍ PRÁŠKŮ ROZPUSTNÝCH VE VODĚ A PERORÁLNÍCH ROZTOKŮ OBSAHUJÍCÍCH DOXYCYKLIN HYKLÁT A URČENÝCH K POUŽITÍ U DRŮBEŽE (viz příloha I) 1. Úvod Prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát určené pro použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě jsou používány k léčbě respiračních a gastrointestinálních infekcí způsobených různými bakteriálními patogeny citlivými na doxycyklin. Doxycyklin je tetracyklinový derivát se stejným použitím jako tetracyklin. Všechny tetracykliny mají široké spektrum působení, které zahrnuje grampozitivní a gramnegativní bakterie, chlamydie, riketsie, mykoplazmata a spirochety. Doxycyklin je proti některým z těchto druhů účinnější než ostatní tetracykliny. Jde o primárně bakteriostatické antibiotikum, jehož hlavním mechanismem účinku je inhibice syntézy proteinů. Spojené království vyslovilo obavy, že rozdíly v dávkování, velikostech dávky, délce léčby a ochranných lhůtách stanovených ve státech Evropské unie pro všechny síly ve vodě rozpustných prášků a perorálních roztoků obsahujících doxycyklin hyklát indikovaných k použití u drůbeže a určených k podávání v pitné vodě mohou představovat možné závažné riziko pro zdraví lidí a zvířat a požádalo Výbor pro veterinární léčivé přípravky (CVMP), aby v této věci vyjádřil své stanovisko. Řízení se týkalo 179 veterinárních léčivých přípravků schválených nebo čekajících na schválení v různých členských státech Evropské unie (viz příloha I).

2. Diskuze k dostupným údajům Ze všech údajů předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci obsahovalo pouze 19 odpovědí úplnou dokumentaci vypracovanou v souladu s článkem 12 odst. 3 směrnice 2001/82/ES. Devět odpovědí obsahovalo generickou dokumentaci vypracovanou v souladu s článkem 13 směrnice 2001/82/ES. Písemné informace u čtyř odpovědí neobsahovaly údaje související s otázkami vznesenými výborem CVMP. Jedna odpověď byla obdržena po termínu určeném k podávání odpovědí a tudíž nebyla přijata a výbor CVMP provedl hodnocení, aniž vzal v úvahu údaje o tomto konkrétním přípravku. Poskytnuté údaje ukázaly, že dotčené veterinární léčivé přípravky jsou schváleny nebo čekají na schválení cestou různých registračních postupů (postupy vzájemného uznávání nebo vnitrostátní postupy) a na rozdílných právních základech (plný, generický a informovaný souhlas). Bylo uvedeno, že některé části předložených údajů byly identické, avšak byly předloženy různými držiteli rozhodnutí o registraci. Pouze výše zmíněných devatenáct odpovědí, které obsahovaly úplnou dokumentaci v souladu s článkem 12 odst. 3 směrnice 2001/82/ES, bylo považováno za dostatečné k zodpovězení vznesených otázek. Předložené soubory údajů se skládají z veřejně dostupných bibliografických údajů a údajů veřejně nepřístupných. Na podporu účinnosti dotčených přípravků bylo žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci předloženo celkem 11 originálních výhradních studií, zahrnujících 3 experimentální studie infekcí a 8 klinických

71/83

studií v terénu. Všechny studie kromě jedné byly provedeny u brojlerů kura domácího. Tato jedna studie byla provedena u krůt. Ve studiích byly použity přípravky různého složení, s obsahem doxycyklin hyklátu/hydrochloridu v rozdílných koncentracích; téměř všechny obsahovaly acidifikátor (obvykle kyselinu citrónovou). Dokumentace originálních studií byla velice různorodá a v mnoha případech nebyla v souladu se současnými standardy. Především informace o podmínkách ve studii (anamnéza studijního místa, ustájení a okolnosti krmení, cyklus světla a tmy) a rovněž o léčebném režimu (léčba ad libidum po dobu 24 hodin/pulsní léčba) chyběly nebo byly velmi omezené. Na základě studie stanovení velikosti dávky provedené souladu se správnou labortorní praxí (GLP) u brojlerů uměle infikovaných bakterií Mycoplasma gallisepticum lze odvodit terapeutickou dávku 20 mg/kg živé hmotnosti podávanou po dobu 5 po sobě následujících dní. Bylo předloženo sedm klinických terénních studií provedených u brojlerů kura domácího s respiračním onemocněním a potvrzenou infekcí bakterií M. gallisepticum. Doxycyklin hyklát byl podáván ve všech studiích, kromě dvou, v cílové dávce 20 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 po sobě následujících dní. Jedna z těchto studií slouží jako potvrzující důkaz účinnosti cílové dávky na základě objektivních parametrů, jako je významné snížení podílu zvířat s patologickými lézemi a celkového skóre lézí typických pro dané onemocnění a významné snížení výskytu znovuobjevení bakterie M. gallisepticum po léčbě. Žádné nežádoucí účinky ve vztahu k léčbě nebyly zaznamenány. Další studie poskytují průkaznou podporu cílové dávce, neboť byl použit subjektivní primární cílový ukazatel – klinické zlepšení – a protože tyto studie nebyly dostatečně dokumentovány. Terapeutická dávka 20 mg/kg živé hmotnosti podávaná po dobu 5 po sobě následujících dní byla nakonec potvrzena k léčbě respiračního onemocnění způsobeného bakterií M. gallisepticum u kura domácího na základě klinické terénní studie provedené u brojlerů kura domácího s respiračním onemocnění a potvrzenou infekcí bakterií M. gallisepticum. Pokud jde o infekci bakterií Pasteurella multocida, byly předloženy dvě experimentální studie u brojlerů kura domácího, tj. jedna zvěřejněná (Semjen et al., (1988) 1 , a jedna výhradní studie. Výzkumné podmínky byly v obou studiích shodné. Obě studie ukazují, že doxycyklin v denní dávce 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 (5) po sobě následujících dní byl účinný v léčbě vyvolané akutní cholery drůbeže, jak prokazuje významné snížení úmrtnosti a výskytu patologických lézí charakteristických pro toto onemocnění a rovněž četnost znovuobjevení čelenžních kmenů ve srovnání s neléčenými kontrolami. Bylo prokázáno, že doxycyklin je významně lepší než chlortetracyklin, který byl použit jako pozitivní kontrola. Nicméně publikace neposkytla dostatečné informace pro výpočet dávky skutečně přijaté zvířaty ve studii. Ve výhradní studii byl jedním z hlavních klinických příznaků pozorovaných u infikovaných neléčených zvířat průjem, což není u pasterelózy považováno za typické. V postobservačním období byly u léčených zvířat pozorovány mírné klinické příznaky a několik úmrtí. I přes skutečnost, že nebyla předložena žádná klinická terénní studie k prokázání výsledků získaných v experimentálních podmínkách, jeví se použití dyxycyklinu k léčbě respiračních infekcí spojených s bakterií P. multocida jako odůvodněné vzhledem k dobré citlivosti tohoto patogenu na doxycyklin (MIC90 až do 2 µg/ml). Pokud jde o infekce bakterií E. coli, byly předloženy tři publikace studií experimentálních modelů George et al., 1977 2 ; Goren et al., 1988 3 , Velkers et al., 2005 4 ) a jedna

1

Semjen G., Magyar T, Laczay P.: Terapeutická účinnosti doxycyklinu u experimentálních infekcí bakterií Pasteurella multocida u kuřat brojlerů. Act. Vet. Hung. 1998, 46 (1), 85-93. 2 George BA, Fagerberg DJ, Quarles CL, Fenton JM.: Srovnání terapeutické účinnosti doxycyklinu, chlortetracyklinu a lincomycin-spectinomycinu u infekcí bakterií E. coli u mladých kuřat. Poult Sci. 1977 Mar;56(2):452-8. 3 Goren E, de Jong WA, Doornenbal P, Laurense T.: Terapeutická účinnosti doxycyklin hyklátu u experimentálních infekcí bakterií Escherichia coli u brojlerů. Vet Q. 1988 Jan;10(1):48-52. 72/83

studie klinické účinnosti. Studie, kterou publikoval Goren et al. (1988)3 byla navržena jako studie titrace dávky s doxycyklinem podávaným v dávkách 25 –1 000 ppm v pitné vodě po dobu 5 po sobě následujících dní. Byl prokázán jasný vztah mezi dávkou a odpovědí. Ve srovnání s infikovanými neléčenými kontrolami prokázal doxycyklin účinnost ve snižování úmrtnosti a výskytu patologických lézí typických pro kolibacilózu (perikarditida, aerosakulitida a perihepatitida) a rovněž klinickou účinnost u kura domácího na úrovních dávky od 400 ppm (odpovídající 96 mg/kg živé hmotnosti) výše. Nejpříznivější výsledky byly získány u nejvyšších zkoumaných dávek, tj. 1 000 ppm odpovídající 196 mg/kg živé hmotnosti po dobu 5 dní. V úrovních této dávky byly dosaženy průměrné plazmatické koncentrace 3,6 µg/ml (měřené druhý den léčby). Naopak ve studii, kterou publikoval George et al. (1977)2, prokázal doxycyklin účinnost ve snižování úmrtnosti a výskytu typických patologických lézí v dávce 50 ppm v pitné vodě po dobu 3 po sobě následujících dní ve srovnání s infikovanými neléčenými kontrolami a prokázal, že je lepší než chlortetracyklin a lincomycin-spectinomycin používaný jako pozitivní kontrola. Nicméně článek, který publikoval George et al. (1977)2, neobsahuje dostatečné informace (živá hmotnost a spotřeba vody) pro výpočet dávky skutečně přijaté zvířaty ve studii. V experimentu zkoumajícím homeopatické léčivo v léčbě kolibacilózy u brojlerů kura domácího byl doxycyklin použit jako kontrola (Velkers et al., 2005)4. Podávaný v denní dávce 250 mg/l pitné vody po dobu 5 po sobě následujících dní prokázal doxycyklin účinnost v prevenci úmrtnosti, snižování výskytu lézí způsobených bakterií E. coli a zpomalení jejího růstu. Publikace nicméně nezahrnuje nezbytné informace k odvození denní dávky skutečně přijaté ptáky ve studii. Srovnání těchto studií zkoumajících kolibacilózu bylo problematické kvůli významným rozdílům v experimentálních podmínkách, jako je použití rozdílných čelenžních kmenů a hladin infekční dávky, rozdílná doba zahájení léčby a rozdíly v použitých jedincích kura domácího (věk, hmotnost a plemeno). Z těchto studií tudíž nelze učinit žádný jasný závěr. Byla předložena jedna klinická terénní studie provedená v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) u brojlerů kura domácího trpících kolibacilózou. Doxycyklin byl podáván v denní cílové dávce 25 mg/kg živé hmotnosti po dobu 3 dní. Hodnocení účinnosti bylo založeno na mortalitě, klinickém sledování a mikrobiologii. Výsledky prokázaly, že doxycyklin účinně zlepšil klinický stav u kura domácího a postupně snížil úmrtnost. U této studie bylo zaznamenáno několik nedostatků (např. nepřítomnost kontrolní skupiny). Pokud jde o infekce bakterií Ornithobacterium rhinotracheale, byla předložena jedna kontrolovaná studie účinnosti provedená v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) u jedinců kura domácího experimentálně infikovaných bakterií O. rhinotracheale. Studie probíhala ve 2 fázích, pilotní fáze určující optimální infekční dávku byla následovaná konfirmační fází. Po infikování byly klinické příznaky téměř nepřítomné i při nejvyšší infekční dávce. Údaje z pilotní fáze studie nicméně ukazují, že jedinci kura domácího při nejvyšší hladině infekční dávky léčení doxycyklinem v dávce 20 mg/kg na den po dobu 4 dní vykazovali významné snížení lézí v plicních sklípcích ve srovnání s neléčenými kontrolami. V konfirmační fázi byla u neléčených kontrol nízká jak klinická, tak patologická odpověď na vyvolanou infekci O. rhinotracheale. Antimikrobiální účinnost, jak je vidět z četnosti znovuobjevení O. rhinotracheale, nebyla potvrzena. Nebyl učiněn žádný pokus o stanovení aktuální dávky u kura domácího. Toto byla jediná studie předložená na podporu tvrzeného působení na O. rhinotracheale. Nakonec nebyla na základě předložených údajů potvrzena žádná terapeutická dávka pro léčbu respiračního onemocnění způsobeného bakterií O. rhinotracheale.

4

Velkers FC, te Loo AJ, Madin F, van Eck JH.: Izopatická a pluralistní homeopatická léčba komerčních brojlerů s experimentálně vyvolanou kolibacilózou. Res Vet Sci. 2005 Feb;78(1):77-83.

73/83

Předložené údaje týkající se chlamydiózy nebyly přesvědčivé a tudíž nebyl předložen dostatek informací pro potvrzení této indikace u kura domácího a dalších cílových druhů u přípravků v současné době registrovaných, které jsou zahrnutyv tomto řízení. Byly předloženy tři studie týkající se účinnosti doxycyklinu u krůt a hus. U krůt byl doxycyklin podáván k léčbě respiračního onemocnění a airosakulitidy a respiračního onemocnění spolu s kloubním syndromem (mykoplazma, styfylokok). Husy byly léčeny doxycyklinem z důvodu respirační tísně (mykoplazmóza). Jelikož všechny tři studie byly nedostatečně dokumentovány (tj. relevantní informace o diagnostických postupech, mikrobiologie, klinická pozorování atd. chyběly), nemohly být výsledky řádně interpretovány. Na podporu jiných indikací (tj. infekcí způsobených M. meleagridis, M. synoviae, Haemophilus paragallinarum, Clostridium perfringens, Clostridium colinum, Bordetella avium, atd.) u kura domácího nebo u všech dalších cílových druhů zvířat, které jsou v současné době schválené u přípravků zahrnutých do tohoto řízení, nebyly předloženy žádné nebo velmi omezené klinické údaje. Výbor tedy usoudil, že účinnost doxycyklinu v léčbě chronického respiračního onemocnění způsobeného M. gallisepticum pro použití u kura domácího v dávce 20 mg/kg po dobu 5 po sobě následujících dní byla dostatečně doložena studií stanovení klinické dávky a klinickými studiemi provedenými v podmínkách komerčního používání. Pokud jde o infekce P. multocida, výsledky experimentální modelové studie ukazují léčebnou dávku 10 mg/kg živé hmotnosti po dobu 4 nebo 5 dní, nicméně nebyly k dispozici žádné potrzující klinické údaje získané v komerčních podmínkách. Vzhledem k tomu, že se P. multocida ukázala jako citlivá na doxycyklin s MIC90 až do 2 µg/ml a potvrzena farmakokinetickou/farmakodynamickou analýzou, jeví se zahrnutí infekcí P. multocida do indikací u kura domácího jako odůvodněné. Pokud jde o infekce E. coli u drůbeže, nebyly předložené údaje dostačující. Ze dvou předložených experimentálních studií E. coli u kura domácího nelze vyvodit žádný režim dávkování. Rovněž výsledky předložené klinické terénní studie u brojlerů trpících kolibacilózou a léčených doxycyklinem v dávce 25 mg/kg po dobu 3 dní nebyly přesvědčivé. Jak je zřejmé z farmakodynamických údajů, kmeny E. coli ukazují velkou variabilitu v citlivosti na doxycyklin s MIC90 hodnotami 2 - 32µg/ml. Poslední výskyt rezistence bakterie E. coli izolované z jedinců kura domácího je hlášen z Německa v rozmezí 19,3 - 37 % (Wallmann et al, 2007) ) 5 Lze argumentovat, že doxycyklin může být účinně použit v léčbě infekcí E. coli u brojlerů, nicméně s podmínkou, že citlivost na doxycyklin je potvrzena před zahájením léčby. I přes nedostatky v předložených studiích a nedostatek údajů pro některé indikace a dávky lze na základě dobře zavedeného používání a nepřítomnosti jakýchkoli nových farmakovigilančních informací ve vztahu k nedostatečné účinnosti dovodit, že současné dávky a indikace přípravků obsahujících doxycyklin mohou být považovány za bezpečné a účinné. Studie týkající se odstranění reziduí předložené držiteli rozhodnutí o registraci ukazují, že statistický přístup

6

jak je doporučován výborem, byl použit pro stanovení ochranných lhůt tam, kde je to možné.

V některých studiích nebyla prokázána kinetika snížení reziduí doxycyklinu, protože tkáňová rezidua byla detekována pouze v jednom nebo ve dvou časových okamžicích po vysazení léku. V těchto případech byl použit alternativní přístup6 nebo byla studii přisouzena konfirmativní povaha. Studie reziduí byly převážně prováděny u kura domácího. Dvě studie reziduí byly provedeny u krůt. Denní 5

Wallmann, J.; Schroer, U.; Kaspar, H.: Hladina kvantitativní rezistence (MIC) bakteriálních patogenů (Escherichia coli, Pasteurella multocida, Pseudomonas aeruginosa, Salmonella sp., Staphylococcus aureus) izolovaných z kura domácího a krůt: National Resistance Monitoring by the BVL 2004/2005 (2007) Berl. Munch. Tierarztl. Wochenschr.; 120; 452-463 6 Pokyny výboru CVMP: Přístup k harmonizaci ochranných lhůt http://www.emea.europa.eu/pdfs/vet/swp/003695en.pdf

74/83

podávané dávky u kura domácího se pohybovaly mezi 10,36 mg/kg živé hmotnosti, 14,47 mg/kg živé hmotnosti a 25 mg/kg živé hmotnosti. Denní dávka přibližně 20 mg doxycyklinu/kg živé hmotnosti byla podávána v osmi studiích. Ve dvou studiích byla hlášena koncentrace konečného přípravku v pitné vodě, avšak aktuální příjem léku zvířatem, pokud jde o mg na kg živé hmotnosti, nebyl specifikován. Délka léčby byla ve všech studiích pět po sobě jdoucích dní. Vzhledem k tomu, že nebyla zjištěna potřeba revidovat dávku, nebylo za potřebí revidovat ochranné lhůty dotčených přípravků.

3. Hodnocení poměru přínosů a rizik Po zvážení všech údajů předložených žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci byly k dispozici dostatečné zdokumentované důkazy k potvrzení přijatelné účinnosti doxycyklin hyklátu při použití u brojlerů kura domácího k léčbě respirační infekce spojené s bakterií Mycoplasma gallisepticum citlivou na doxycyklin v denní dávce 20 mg/kg o dobu 5 po sobě následujích dní. Nebyl nicméně zaznamenán žádný důkaz nedostatečné účinnosti v léčbě respirační infekce související s bakterií Mycoplasma gallisepticum s dalšími schválenými režimy dávkování (10-25 mg/kg živé hmotnosti). Použití doxycyklin hyklátu ve všech navrhovaných indikacích u kura domácího a rovněž použití doxycyklin hyklátu u jiných druhů drůbeže bylo považováno za dobře zavedené. I když údaje předložené žadateli/držiteli rozhodnutí o registraci neposkytly dostatečné zaznamenané důkazy na podporu stanovených dávek ve všech dalších indikacích a u dalších zvířecích druhů, přesto se nevyskytly žádné nové informace ukazující na jakékoli nové riziko spojené s používáním doxycyklinu u drůbeže v souvislosti s nedostatečnou účinností. V předložených periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti u dotčených přípravků nebyl u navrhovaných indikací u žádného z cílových druhů zaznamenán nedostatek v účinnosti. Pokud jde o rezistenci, výsledky současného celoevropského průzkumu antimikrobiální citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům mezi zoonotickými a symbiotickými enterickými bakteriemi, publikované v roce 2009 7 , odhalily vysokou rezistenci bakterie E. coli izolované z kura domácího vůči tetracyklinům. Výbor CVMP tedy doporučuje, aby literatura o přípravku u všech dotčených přípravků zahrnutých do tohoto řízení obsahovala vhodné sdělení o obezřetném používání v souladu s tím, co je doporučeno v Pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) 8 a informace o správném podávání.

7

De Jong et al.: Celoevropský průzkum antimikrobiální citlivosti vůči lidmi používaným antimikrobiálním lékům mezi zoonotickými a symbiotickými enterickými bakteriemi izolovanými ze zdravých zvířat určených k produkci potravin. J. Antimicrob. Chemotherapy 63, 733-744, 2009 8 Revidované pokyny výboru CVMP k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky (EMEA/CVMP/SAGAM/383441/2005) - http://www.ema.europa.eu/pdfs/vet/sagam/38344105enfin.pdf 75/83

ZDŮVODNĚNÍ POTŘEBNÝCH ÚPRAV V SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACI

Vzhledem k tomu, že: •

Výbor CVMP se domnívá, že použití doxycyklin hyklátu je dobře zavedené. Není k dispozici žádný důkaz prokazující nové riziko spojené s používáním doxycyklinu u drůbeže ve spojení s nedostatečnou účinností. V předložených periodicky aktualizovaných zprávách o bezpečnosti nebyl u schválených indikací u žádného ze schválených cílových druhů zaznamenán ani nedostatek v účinnosti ani rozvoj rezistence. Tedy bez ohledu na skutečnost, že jsou nedostatečné zaznamenané důkazy pro některé v současné době schválené indikace a cílové druhy zvířat, celkové hodnocení přínosů a rizik zůstává nezměněno pro přípravky zahrnuté do tohoto řízení;

•

Výbor CVMP se domnívá, že nedávný celoevropský průzkum antimikrobiální citlivosti vůči antimikrobiálním přípravkům mezi zoonotickými a symbiotickými enterickými bakteriemi, publikovaný v roce 2009, odhalil vysokou rezistenci bakterie E. coli izolované z kura domácího vůči tetracyklinům. Tudíž začlenění sdělení o vhodném standardním obezřetném používání v souladu s doporučeními výboru CVMP v pokynech k souhrnu údajů o přípravku pro antimikrobiální přípravky a informace o správném podávání dotčených přípravků zařezených do tohoto řízení bylo posouzeno jako vhodné.

Výbor CVMP doporučil změnu rozhodnutí o registraci a změny příslušných oddílů souhrnu údajů o přípravku, označení na obalu a příbalových informací, a doporučil zahrnout minimálně informaci uvedenou v příloze III pro prášky rozpustné ve vodě a perorální roztoky obsahující doxycyklin hyklát indikované k použití u drůbeže a určené k podávání v pitné vodě, jak je uvedeno v příloze I stanoviska.

76/83

PŘÍLOHA III ÚPRAVY SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU, OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÉ INFORMACE

77/83

ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ SOUHRNU ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

78/83

4.5 Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Zvláštní opatření pro použití u zvířat Vzhledem k variabilitě (časové, geografické) v citlivosti bakterie na doxycyklin se obzvláště doporučuje odebírat bakteriologické vzorky a provádět testy citlivosti mikroorganismů z nemocných ptáků na farmě. Byl zaznamenán vysoký stupeň rezistence bakterie E. coli, izolované z kura domácího, vůči tetracyklinům. Přípravek by tedy měl být používán k léčbě infekcí způsobených baktrií E. coli pouze po provedeném testu citlivosti. Vzhledem k tomu, že pravděpodobně nelze dosáhnout eradikace cílového patogenu, je třeba použití přípravku kombinovat se správnou hospodářskou praxí, tj. správnou hygienou, důkladnou ventilací, vyhnout se přezvěření.

4.9 Podávané množství a způsob podání K podávání v pitné vodě. <schválená dávka> mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti / den, odpovídající mg na kg živé hmotnosti, po dobu…<schválená délka trvání léčba> po sobě následujících dní. Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených ptáků je třeba vypočítat přesné denní množství přípravku podle následujícho vzorce: .....mg [název přípravku] /kg živé hmotnosti/ den

Průměrná živá hmotnost (kg) X léčených ptáků

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jednoho ptáka

= .... mg [název přípravku] na l pitné vody

K zajištění správné dávky je třeba průměrnou živou hmotnost stanovit co možná nejpřesněji. Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu ptáků. K dodržení správného dávkování může být nutná úprava koncentrace v pitné vodě. Je-li použita jen část balení, doporučuje se použít vhodně kalibrované odvažovací zařízení. Denní množství je třeba přidat do pitné vody tak, že veškeré léčivo bude spotřebováno během 24 hodin. Medikovaná pitná voda musí být čerstvě připravena každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný předpřipravený roztok – přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody – a tento v případě potřeby dále ředit na terapeutické koncentrace. Alternativně může být koncentrovaný roztok použit ve vhodném vodním médiu.

79/83

ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ OZNAČENÍ NA OBALU

80/83

7.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

9.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE (JSOU) NUTNÉ(Á)

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

81/83

ZMĚNY, KTERÉ MAJÍ BÝT VLOŽENY DO ODPOVÍDAJÍCÍCH ODDÍLŮ PŘÍBALOVÉ INFORMACE

82/83

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

Je třeba dodržet následující pokyny k dávkování: <schválená dávka> mg doxycyklin hyklátu /kg živé hmotnosti / den, odpovídající mg na kg živé hmotnosti, pro …<schválená délka trvání léčba> po sobě následujících dní. Na základě doporučené dávky, počtu a hmotnosti léčených ptáků je třeba vypočítat přesné denní množství přípravku podle následujícho vzorce: .....mg [název přípravku] /kg živé hmotnosti/ den

Průměrná živá hmotnost (kg) X léčených ptáků

Průměrná denní spotřeba vody (l) na jednoho ptáka

= .... mg [název přípravku] na l pitné vody

K zajištění správné dávky je třeba průměrnou živou hmotnost stanovit co možná nejpřesněji. Příjem medikované vody je závislý na klinickém stavu ptáků. K dodržení správného dávkování může být nutná úprava koncentrace v pitné vodě. Je-li použita jen část balení, doporučuje se použít vhodně kalibrované odvažovací zařízení. Denní množství je třeba přidat do pitné vody tak, že veškeré léčivo bude spotřebováno během 24 hodin. Medikovaná pitná voda musí být čerstvě připravena každých 24 hodin. Doporučuje se připravit koncentrovaný předpřipravený roztok – přibližně 100 gramů přípravku na litr pitné vody – a tento v případě potřeby dále ředit na terapeutické koncentrace. Alternativně může být koncentrovaný roztok použit ve vhodném vodním médiu.

12. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ Vzhledem k variabilitě (časové, geografické) v citlivosti bakterií na doxycyklin se obzvláště doporučuje odebrat bakteriologický vzorek a provést test citlivosti mikroorganismů z nemocných ptáků na farmě. Byl zaznamenán vysoký stupeň rezistence bakterie E. coli, izolované z kura domácího, vůči tetracyklinům. Přípravek by tedy měl být používán k léčbě infekcí způsobených baktrií E. coli pouze po provedeném testu citlivosti. Vzhledem k tomu, že pravděpodobně nelze dosáhnout eradikace cílového patogenu, je třeba použití přípravku kombinovat se správnou hospodářskou praxí, tj. správnou hygienou, důkladnou ventilací, vyhnout se přezvěření.

83/83

g Prášek rozpustný ve vodě

Recommend Documents