1 POB/25/KEPK-FKUP 2 Januari 2014 MENJAGA KERAHASIAAN Halaman FAKULTAS KEDOKTERAN UNIVERSITAS PADJADJARAN BANDUNG 20142 DAFTAR ISI No Hal DAFTAR ISI T...
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
POB/25/KEPK-FKUnpad Berlaku mulai: 2Januari 2014
24. Menjaga Kerahasiaan 1.
Revisi ke-0
TUJUAN POB ini menggambarkan cara menangani dokumen asli dan fotokopinya agar dapat menjaga kerahasiaan dokumen tersebut.
2.
RUANG LINGKUP POB ini digunakan pada semua jenis kegiatan, dimulai dari penanganan, distribusi dan penyimpanan protokol penelitian yang diterima. Penanganan kerahasiaan dokumen KEPK-FK UNPAD dan dokumen surat menyurat ditangani oleh tenaga ahli dan auditor.
3.
PENANGGUNG JAWAB Kerahasiaan protokol penelitian, dokumen KEPK-FK Unpad, surat menyurat ditangani oleh tenaga ahli dan auditor merupakan suatu keharusan. Anggota KEPK-FK Unpad dan staf harus menanda tangani pernyataan untuk memperkuat kerahasiaan. Apabila orang yang bukan anggota KEPK-FK Unpad memerlukan fotokopi dokumen, maka anggota/staf KEPK-FK Unpad bertanggung jawab untuk mengambil fotokopi dokumen atas nama orang tersebut untuk menjaga kerahasiaan dokumen.
4.
ALUR KEGIATAN
No
Kegiatan
Penanggungjawab
1
Akses Kepada Dokumen KEPK-FK Unpad
Anggota & SekretariatKEPK-FK Unpad
2
Klasifikasi Dokumen Rahasia
Anggota & Sekretariat KEPK-FK Unpad
3
Menggandakan Dokumen Rahasia
Sekretariat KEPK-FK Unpad
4
Daftar Fotokopi Dokumen Asli
Sekretariat KEPK-FK Unpad
5.
RINCIAN KEGIATAN 5.1 Akses kepada dokumen KEPK-FK Unpad
POB KEPK-FK UNPAD 2013
Halaman 25-3
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
POB/25/KEPK-FKUnpad Berlaku mulai: 2 Januari2014
25. Menjaga Kerahasiaan
Revisi ke-0
Anggota dan staf sekretariat KEPK-FK Unpad harus membaca, mengerti dan setuju mematuhi hal-hal sebagai berikut: 5.1.1
Anggota KEPK-FK Unpad:
Menanda-tangani Pernyataan Kerahasiaan (POB/25/KEPK-FKUP) dengan KEPK-FK Unpad sebelum memulai setiap kegiatan.
Memiliki akses ke semua dokumen KEPK-FK Unpad.
Bebas meminta dan menggunakan dokumen asli atau fotokopi dokumen asli.
5.1.2
Sekretariat KEPK-FK Unpad :
Sekretaris KEPK-FK Unpad adalah seorang staf/anggota KEPK-FK Unpad.
Menanda tangani pernyataan kerahasiaan dengan KEPK-FK Unpad (POB/024/KEPK-FKUP).
Memiliki akses pada setiap dokumen yang dikeluarkan oleh atau disampaikan kepada KEPK-FK Unpad sesuai dengan POB/25KEPKFKUP (Menjaga kerahasiaan dokumen KEPK-FK Unpad).
5.2 Klasifikasi Dokumen Rahasia Jenis dokumen yang ditelaah oleh anggota KEPK-FK Unpad termasuk:
Protokol penelitian dan dokumen terkait (formulir laporan kasus, dokumen persetujuan setelah penjelasan, buku catatan formulir, dokumen ilmiah, pendapat ahli atau hasil telaah).
Dokumen KEPK-FK Unpad (POB, notulen rapat, saran dan keputusan).
Surat menyurat (tenaga ahli, auditor, subyek penelitian, dII) Catatan: Fotokopi dari semua versi dokumen mulai dari rancangan bermacam versi disimpan ditempat khusus dan rahasia dengan pengecualian bagi dokumen tertentu.
5.3 Menggandakan Dokumen Rahasia Penggandaan dokumen, termasuk rancangan dan versi penulisannya, dianggap POB KEPK-FK UNPAD 2013
Halaman 25-4
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
POB/25/KEPK-FKUnpad Berlaku mulai: 2 Januari2014
25. Menjaga Kerahasiaan
Revisi ke-0
rahasia dan tidak diizinkan dibawa keluar kecuali ketika jika dibutuhkan untuk kegiatan sehari-hari. 5.3.1
Kewenangan menggandakan
Hanya anggota dan staf KEPK-FK Unpad diperbolehkan membuat penggandaan dokumen.
Sekretaris KEPK-FK Unpad dapat meminta bantuan, tetapi harus bertanggung jawab untuk menjaga kerahasiaan semua dokumen.
5.3.2
Daftar berkas yang digandakan
Sebuah daftar berkas yang digandakan (lihat lampiran 1 Formulir 01/024) harus disimpan oleh sekretariat.
Daftar berkas harus berisi: nama dan tanda tangan orang yang menerima fotokopi, nama sekretariat KEPK-FK Unpad yang menggandakan; jumlah fotokopi dan tanggal fotokopi dibuat.
5.3.3
Fotokopi yang diminta oleh bukan anggota KEPK-FK Unpad
Fotokopi dokumen KEPK-FK Unpad yang diminta oleh bukan anggota KEPK-FK Unpad (termasuk sekretaris) hanya dapat diberikan setelah ada ijin dari ketua KEPK-FK Unpad dan orang yang meminta dokumen tersebut menanda tangani formulir pernyataan kerahasiaan (POB/25/KEPK-FKUP).
Fotokopi yang dibuat untuk bukan anggota KEPK-FK Unpadharus dicatat pada buku permohonan permintaan fotokopi dokumen (lampiran FL/01-25) dan daftar fotokopi dokumen asli (lampiran FL/02-25).
5.4 Berkas Fotokopi Dokumen
Kumpulan fotokopidokumen asli harus disimpanbersama dokumen asli.
Fotokopi dokumen asli bukan dokumen rahasia dan dapatditelaah apabila diinginkan.
Kumpulan dokumen asli harus dipelihara.
POB KEPK-FK UNPAD 2013
Halaman 25-5
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
25. Menjaga Kerahasiaan 6.
POB/25/KEPK-FKUnpad Berlaku mulai: 2 Januari2014 Revisi ke-0
LAMPIRAN Lampiran 1 FL/01-25 Daftar Permintaan Fotokopi Dokumen KEPK- FKUnpad. Lampiran 2 FL/02-25 Daftar Fotokopi Dokumen Asli.
7.
PUSTAKA a. Forum For Ethical Review Committees In Asia & The Western Pacific,SOP Handbook For Ethics Committees b. Operational Guidelines for Ethical Review Committee That ReviewBiomedical Research (Geneva 2000) c. International Conference on Harmonization, Guidance on Good ClinicalPractice (ICH GCP) 1996. d. POB terkait: POB/23
POB KEPK-FK UNPAD 2013
Halaman 25-6
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
POB/25/KEPK-FKUnpad Berlaku mulai: 2 Januari2014
25. Menjaga Kerahasiaan
Revisi ke-0 LAMPIRAN 1 FL/01-25
DAFTAR PERMINTAAN FOTOKOPI DOKUMEN KEPK-FK UNPAD
Jumlah No Dokumen yang Diminta Fotokopi
POB KEPK-FK UNPAD 2013
Nama penerima
Tandatangan Penerima
Nama Petugas Sekretariat
Tanggal
Halaman 25-7
FAKULTAS KEDOKTERANUNIVERSITAS PADJADJARAN
FACULTY OF MEDICINE UNIVERSITAS PADJADJARAN KOMITE ETIK PENELITIAN KESEHATAN
HEALTH RESEARCH ETHICS COMMITTE
25. Menjaga Kerahasiaan
POB/25/KEPK-FKUnpad Berlaku mulai: 2 Januari2014 Revisi ke-0 LAMPIRAN 2 FL/01-25
DAFTAR FOTOKOPI DOKUMEN ASLI Judul Dokumen:
No
Nama Penerima
Jumlah Foto kopi
Alasan Permintaan
Tanda tangan Penerima
Nama Staf Sekretariat
Tanggal
Catatan : Daftar ini harus dilekatkan dengan dokumen asli
