EU L0062 čl. 1, bod 1 písm. a)

Rozdílová tabulka Navrhovaný předpis ČR Návrh novely zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ustanovení

Text

Odpovídající předpis ES Směrnice 2011/62/EU Směrnice 2010/84//EU CELEX Ustanovení č.

Text

V poznámce pod čarou č. 1 se věta první nahrazuje větou "Směrnice 32011L0062 Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES ze dne 6. listopadu 2001 o 32010L0084 kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2002/98/ES, směrnice Komise 2003/63/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/24/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2004/27/ES, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 1901/2006, nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č.1394/2007, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2008/29/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2009/53/ES, směrnice Komise 2009/120/ES, směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU.“. Na konci poznámky pod čarou č. 2 se na samostatném řádku doplňuje věta "Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008 ze dne 24. listopadu 2008 o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků.". § 2 odst. 2 písm. n) § 2 odst. 4

V § 2 odst. 2 písm. n) se slovo „transfuzí“ zrušuje. „(4) Za látku podle odstavce 3 se zejména považuje

32011L0062

čl. 1, bod 1 písm. a)

Článek 1 se mění takto: a) vkládají se nové body, které znějí: „3a. Účinnou látkou: Jakákoliv látka nebo směs látek, která je určena k použití při výrobě léčivého přípravku a která se poté, co je při této výrobě použita, stane účinnou složkou tohoto přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického či metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy či ovlivnění fyziologických funkcí nebo stanovení lékařské diagnózy. 3b. Pomocnou látkou: Jakákoli složka léčivého přípravku jiná než účinná látka nebo obalový materiál.“;

V § 3 odst. 4 úvodní části ustanovení se věta první nahrazuje větami 32010L0084 „Nežádoucím účinkem humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená. Nežádoucím účinkem veterinárního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá a nezamýšlená odezva na jeho podání, která se dostaví po dávce běžně užívané k profylaxi, léčení nebo určení diagnózy onemocnění nebo k obnově, úpravě nebo jinému ovlivnění fyziologických funkcí; v případě klinického hodnocení veterinárního léčivého přípravku jde o nepříznivou a nezamýšlenou odezvu po podání jakékoli dávky.“ V § 3 odst. 7 se za slovo „bezpečnosti“ vkládají slova „u veterinárního léčivého přípravku“. V § 3 se odstavce 11 a 12 zrušují.

čl. 1 bod 1

Písm. a) 11. Nežádoucím účinkem : Odezva na léčivý přípravek, která je nepříznivá a nezamýšlená.

Za § 3 se vkládá nový § 3a, který zní:

čl. 1 bod 1

Písm. c) 15. Poregistrační studií bezpečnosti : Jakákoli studie týkající se určitého

a) léčivá látka, kterou se rozumí jakákoliv látka nebo směs látek určená k použití při výrobě nebo přípravě léčivého přípravku, která se po použití při této výrobě nebo přípravě stane účinnou složkou léčivého přípravku určenou k vyvinutí farmakologického, imunologického nebo metabolického účinku za účelem obnovy, úpravy nebo ovlivnění fyziologických funkcí anebo ke stanovení lékařské diagnózy,

b) pomocná látka, kterou se rozumí jakákoli složka léčivého přípravku, která není léčivou látkou nebo obalovým materiálem.“. § 3 odst. 4

§ 3 odst. 7 § 3 odst. 11 a 12 § 3a odst. 1

32010L0084

PL-plně slučitelné; DS-částečná slučitelnost; NS- není slučitelné 1

Hodnocení slučitelnosti

Pozn.


Text


„§ 3a

§ 3a odst. 2

§ 3a odst. 3

§ 3a odst. 4

§ 3a odst. 5

§ 3a odst. 6 § 3a odst. 7

§ 3a odst. 8

(1) Poregistrační studií bezpečnosti u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie týkající se registrovaného humánního léčivého přípravku prováděná za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik. (2) Neintervenční poregistrační studií u humánního léčivého přípravku se pro účely tohoto zákona rozumí jakákoli studie, při níž je registrovaný léčivý přípravek používán běžným způsobem a v souladu s podmínkami jeho registrace a při níž použití léčivého přípravku není určeno zařazením pacienta do takové studie, ale rozhodnutím ošetřujícího lékaře, přičemž u pacientů se nepoužijí žádné dodatečné diagnostické nebo monitorovací postupy a pro analýzu shromážděných údajů se použijí epidemiologické metody; neintervenční poregistrační studie zahrnují zejména studie epidemiologické, farmakoekonomické a výzkumné. (3) Farmakovigilančním systémem se pro účely tohoto zákona rozumí 32010L0084 systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a orgány vykonávajícími státní správu v oblasti léčiv k plnění úkolů a zajištění povinností uvedených v hlavě páté tohoto zákona na úseku farmakovigilance a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti. (4) Základním dokumentem farmakovigilančního systému se pro účely 32010L0084 tohoto zákona rozumí podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků. (5) Systémem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí 32010L0084 soubor farmakovigilančních činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo snížení rizik spojených s léčivým přípravkem, a to včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů. (6) Plánem řízení rizik se pro účely tohoto zákona rozumí 32010L0084 podrobný popis systému řízení rizik.

Text registrovaného léčivého přípravku za účelem zjištění, popsání nebo kvantifikace bezpečnostního rizika, potvrzení bezpečnostního profilu tohoto léčivého přípravku nebo zjištění míry účinnosti opatření prováděných v rámci řízení rizik.

č. 1 bod 1

písm. d), bod 28d) Farmakovigilančním systémem : Systém sledování a hlášení využívaný držiteli rozhodnutí o registraci a členskými státy k plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX a určený ke sledování bezpečnosti registrovaných léčivých přípravků a ke zjišťování jakýchkoli změn v poměru jejich rizika a prospěšnosti.

čl. 1 bod 1

písm. d), bod 28e) Základním dokumentem farmakovigilančního systému : Podrobný popis farmakovigilančního systému používaného držitelem rozhodnutí o registraci pro jeden nebo více registrovaných léčivých přípravků."

č. 1 bod 1

písm. d), bod 28b) Systémem řízení rizik : Soubor farmakovigilančních činností a zásahů určených ke zjišťování, popisu, prevenci nebo minimalizaci rizik spojených s léčivým přípravkem, včetně posuzování míry účinnosti těchto činností a zásahů. písm. 28c) Plánem řízení rizik : Podrobný popis systému řízení rizik.

čl. 1 bod 1

(7) Závažnou nežádoucí reakcí se pro účely tohoto zákona rozumí nezamýšlená odezva dárce nebo pacienta související s odběrem krve nebo její složky nebo s transfuzí transfuzního přípravku, která má za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností pacienta, nebo vyžaduje hospitalizaci nebo prodloužení probíhající hospitalizace. (8) Závažnou nežádoucí událostí se pro účely tohoto zákona rozumí nepříznivá skutečnost související s odběrem krve nebo jejích složek, vyšetřením, zpracováním, skladováním a distribucí propuštěného transfuzního přípravku nebo suroviny pro další výrobu nebo výdejem transfuzního přípravku, která by mohla mít za následek smrt, ohrožení života, trvalé nebo významné poškození zdraví nebo omezení schopností



Pozn.


§ 3a odst. 9 § 3a odst. 10

§ 5 odst. 5 § 5 odst. 13

Text


pacienta. (9) Referenčními látkami se pro účely tohoto zákona rozumějí látky s definovanou čistotou, které mají platné osvědčení s uvedením jakosti a doby použitelnosti. (10) Uvedením léčivého přípravku na trh v České republice se pro účely tohoto zákona rozumí jeho předání po dokončení výroby, dodání z jiného členského státu nebo uskutečnění dovozu, které jsou provedeny za účelem distribuce léčivého přípravku vyjma jeho použití v rámci klinického hodnocení. V § 5 odst. 5 větě první a v § 6 odst. 1 písm. b) se slova „léčivých přípravků“ nahrazují slovy „léčiv“. (13) Zprostředkováním humánních léčivých přípravků se pro účely tohoto 32011L0062 zákona rozumí veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem humánních léčivých přípravků, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky nebo jejich distribuci a jejichž podstatou je nezávislé jednání o nákupu nebo prodeji léčivých přípravků jménem jiné osoby.

Text

čl. 1, bod 1, písm. b)

b) vkládá se nový bod, který zní: „17a. Zprostředkováním léčivých přípravků: Veškeré činnosti spojené s nákupem nebo prodejem léčivých přípravků, kromě distribuce, které nezahrnují fyzické zacházení s přípravky a jejichž podstatou je jednání o prodeji nebo nákupu léčivých přípravků nezávisle a na účet jiné právnické nebo fyzické osoby.“;

32011L0062

čl. 1, bod 1, písm. c)

c) doplňuje se nový bod, který zní: „33. Padělaným léčivým přípravkem: Jakýkoli léčivý přípravek s nepravdivým uvedením údajů o jeho: a) totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli složky včetně pomocných látek a síly těchto složek; b) původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci; nebo c) historie, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních cest.“.

§ 5 odst. 15

(15) Léčivý přípravek s nezamýšlenými závadami v jakosti se za padělaný 32011L0062 léčivý přípravek podle odstavce 14 nepovažuje.“.

čl. 1 , bod 1, písm. c)

c) Tato definice se nevztahuje na nezamýšlené závady v jakosti a není jí dotčeno porušování práv duševního vlastnictví.“.

§ 6 odst. 1 písm. a) § 8 odst. 3

V § 6 odst. 1 písm. a) se slova „výrobce léčivých látek a výrobce pomocných látek“ nahrazují slovy „a výrobce léčivých látek“. V § 8 odst. 3 úvodní části ustanovení se slovo „pokud“ nahrazuje slovy „pouze za situace, kdy zároveň“. b) jde o léčivý přípravek, který je

§ 5 odst. 14

(14) Padělaným léčivým přípravkem se pro účely tohoto zákona rozumí jakýkoli humánní léčivý přípravek,

a) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho totožnosti, včetně obalu a označení na obalu, názvu nebo složení z hlediska kterékoli jeho složky včetně pomocných látek a síly těchto složek,

b) na němž jsou uvedeny nepravdivé údaje o jeho původu, včetně výrobce, země výroby, země původu nebo držitele rozhodnutí o registraci, nebo

c) který je doprovázen dokumentací obsahující nepravdivé údaje o jeho historii, včetně záznamů a dokumentů týkajících se využitých distribučních kanálů.

§ 8 odst. 3 písm. b)

1. již registrovaný v jiném státě, nebo 2. přípravkem pro moderní terapie, jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě dané lékové formy v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě



Pozn.


§ 8 odst. 5

§ 8 odst. 8

§ 9 odst. 2 písm. a) § 9 odst. 14 § 10 odst. 1 písm. e) § 10 odst. 2 písm. b)

Text

„(8) Zacházet s léčivými přípravky jinak než v souladu s tímto zákonem je zakázáno. V § 9 odst. 2 písm. a) se slova „Státní veterinární správa“ nahrazují slovy „Ústřední veterinární správa Státní veterinární správy (dále jen „Ústřední veterinární správa“)“. V § 9 odst. 14 se slova „krajská veterinární správa nebo Městská veterinární správa v Praze“ nahrazují slovy „krajská veterinární správa Státní veterinární správy nebo Městská veterinární správa v Praze Státní veterinární správy“. V § 10 odst. 1 se písmeno e) zrušuje. Dosavadní písmena f) až j) se označují jako písmena e) až i). V § 10 odst. 2 písm. b), nadpisu § 15, § 15 úvodní části ustanovení, § 16 odst. 1 větě první, nadpisu § 46, § 46 odst. 1 úvodní části ustanovení, § 46 odst. 1 písm. a) bodě 2, § 46 odst. 2, 3 a 6, v § 47 odst. 1 a v § 79 odst. 8 se slovo „Státní“ nahrazuje slovem „Ústřední“. V nadpisu § 12, § 12 a v § 109 odst. 4 písm. e) se za slovem „spravedlnosti“ čárka nahrazuje slovem „a“ a slova „a Ministerstvo financí“ se zrušují.

§ 13 odst. 2 písm. j)

j) je orgánem příslušným pro plnění úkolů České republiky v oblasti farmakovigilance, a poskytuje farmakovigilanční informace Komisi a agentuře, k) hodnotí míru nebezpečí pro ochranu veřejného zdraví při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky; toto hodnocení uveřejňuje způsobem umožňujícím dálkový přístup, l) povoluje výjimku umožňující použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii ve zdravotnickém zařízení poskytujícím ústavní péči (dále jen „nemocniční výjimka“) a rozhoduje o ukončení platnosti povolení nemocniční výjimky, m) spravuje registr léčivých přípravků s omezením.

§ 13 odst. 2 písm. l) § 13 odst. 2 písm. m) § 13 odst. 3

Text

hodnocených léčivých přípravků vydaným Státním ústavem pro kontrolu léčiv, V § 8 odst. 5 větě šesté se za slovo „předepsání“ vkládají slova „nebo použití“ a na konci odstavce 5 se doplňuje věta „Léčivý přípravek podle odstavce 3 písm. b) bodu 2 musí být označen alespoň způsobem stanoveným v § 57 odst. 2.“. V § 8 se doplňuje odstavec 8, který zní:

nadpis § 12, § 12 + § 109 odst. 4 písm. e) § 13 odst. 2 písm. g)

§ 13 odst. 2 písm. k)


g) kontroluje u provozovatelů, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů 32011L0062 rozhodnutí o registraci, osob provádějících zprostředkování humánních léčivých přípravků (dále jen „zprostředkovatel“), výrobců a dovozců pomocných látek dodržování tohoto zákona.

o) vede registr zprostředkovatelů, který je informačním systémem veřejné 32011L0062

čl. 1, bod 16, písm. b)

5. Za provádění kontrol osob oprávněných provozovat činnost distributora léčivých přípravků a inspekcí jejich prostor odpovídá členský stát, který udělil povolení pro prostory nacházející se na jeho území.“

čl. 1, bod 19

Článek 85b



Pozn.


Text


písm. o)

správy,

§ 13 odst. 3 písm. p)

p) provádí nebo propaguje informační kampaně pro veřejnost zaměřené 32011L0062 mimo jiné na nebezpečnost padělaných léčivých přípravků a rizika spojená s léčivými přípravky dodávanými nelegálním zásilkovým výdejem s využitím elektronických prostředků (dále jen „zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků“), a to zejména ve spolupráci s Komisí, agenturou a příslušnými orgány členských států.

§ 18, § 31 odst. 7 a § 55 odst. 2 § 23 odst. 1 písm. e)

V § 18, § 31 odst. 7 a v § 55 odst. 2 se slova „, která jsou zdrojem ionizujícího záření13)“ zrušují.

§ 23 odst. 2 § 23 odst. 4 písm. a)

§ 23 odst. 4 písm. f) § 23 odst. 4 písm. g)

čl. 1, bod 20

e) provést veškerá opatření potřebná ke stažení léčivého přípravku z trhu, v případě, že držitel rozhodnutí o registraci přijme při výskytu nežádoucího účinku nebo závady v jakosti léčivého přípravku, léčivé látky nebo pomocné látky opatření spočívající ve stažení tohoto přípravku, a to v rozsahu a způsobem, který držitel rozhodnutí o registraci provozovateli sdělí; při přijímání a provádění těchto opatření nejsou dotčena ustanovení zákona o bezpečnosti výrobků, provozovatel však přitom, jde-li o humánní léčivý přípravek, musí postupovat v souladu s hodnocením míry nebezpečí podle § 13 odst. 2 písm. k), bylo-li takové hodnocení Ústavem provedeno a uveřejněno. V § 23 odst. 2 úvodní části ustanovení se za slova „nesmí uvádět“ vkládají slova „na trh a“. V § 23 odst. 4 se na konci textu písmene a) doplňují slova „, a to pro humánní léčivé přípravky nebo pro veterinární léčivé přípravky; jde-li o humánní léčivé přípravky, nevyžaduje se získání osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků u farmaceutů a farmaceutických asistentů29), jde-li o veterinární léčivé přípravky může osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků nahradit doklad o ukončení studia v akreditovaném zdravotnickém magisterském studijním programu farmacie podle zákona o podmínkách získávání a uznávání odborné a specializované způsobilosti, nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární lékařství nebo akreditovaném magisterském studijním programu veterinární hygiena a ekologie“. V § 23 odst. 4 písm. f) se slova „a doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků uchovávat nejméně po dobu 5 let“ zrušují. g) vést úplnou a průkaznou evidenci skladových zásob, nákupu a prodeje vyhrazených léčivých přípravků po jednotlivých položkách umožňující rozlišit lékovou formu, množství léčivé látky obsažené v jednotce


Text 2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu. Článek 85d Aniž jsou dotčeny pravomoci členských států, Komise ve spolupráci s agenturou a orgány členských států provádí nebo propaguje informační kampaně zaměřené na veřejnost, které se zabývají nebezpečností padělaných léčivých přípravků. Tyto kampaně zvyšují povědomí spotřebitelů o rizicích spojených s léčivými přípravky, které jsou veřejnosti dodávány nelegálně na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, a o úloze společného loga, internetových stránek členských států a internetových stránek agentury. ——————— * Úř. věst. L 2104, 21.7.1998, s. 37. ** Úř. věst. L 178, 17.7.2000, s. 1.“


Pozn.


§ 24 odst. 4 § 24 odst. 5 písm. a) § 24 odst. 5 písm. d) § 24 odst. 5 písm. e) § 24 odst. 5 písm. f) § 24 odst. 7

§ 24 odst. 8

§ 24a odst. 1

Text


hmotnosti, objemu nebo lékové formy, typ obalu a velikost balení léčivého přípravku, včetně kódu léčivého přípravku, a uchovávat tuto evidenci spolu s doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let. V § 24 odst. 4 větě první se slova "plazmu pro výrobu krevních derivátů" nahrazují slovy "surovinu pro další výrobu". V § 24 odst. 5 písm. a) se slova "plazmy pro výrobu krevních derivátů" nahrazují slovy "suroviny pro další výrobu". V § 24 odst. 5 písm. d) se slova „hemoterapie, nebo“ nahrazují slovem „hemoterapie,“. e) takový dovoz ze třetí země nebo vývoz do třetí země nebo taková distribuce transfuzních přípravků nebo suroviny pro další výrobu by měl být uskutečněn z odběrů jiných než od dobrovolných bezplatných dárců krve s výjimkou povolení pro vývoz plazmy s obsahem anti-D protilátek, nebo f) jeho vydáním by mohlo dojít k ohrožení života nebo zdraví osob nacházejících se na území České republiky. „(7) Ministerstvo zdravotnictví může odebrat souhlas podle odstavce 4 v případě, že provozovatel, jemuž byl souhlas udělen, nepostupoval v souladu se souhlasem jemu uděleným na předchozí období.“. Dosavadní odstavce 7 až 9 se označují jako odstavce 8 až 10. V § 24 odst. 8 se věta první nahrazuje větou "Provozovatel, kterému byl udělen souhlas podle odstavce 4, informuje Ministerstvo zdravotnictví o uskutečněném dovozu ze třetích zemí nebo vývozu do třetích zemí nebo distribuci v rámci Evropské unie, a to do 10 dnů po ukončení platnosti uděleného souhlasu.". § 24a Řízení v případech pochybností, zda jde o léčivý přípravek nebo o jiný výrobek (1) Žádost o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) kromě obecných náležitostí žádosti obsahuje a) uvedení názvu výrobku, formy výrobku a velikosti balení, b) kvalitativní a kvantitativní složení výrobku; v případě rostlin se uvedou názvy přednostně latinsky s uvedením rodového i druhového názvu, dále se uvede použitá část rostliny a forma, ve které je rostlina ve výrobku obsažena; u extraktu se uvede i poměr extraktu a surové drogy; u chemických látek se uvede běžný název, c) účel použití výrobku, d) mechanismus účinku výrobku, e) uvedení homeopatického výrobního postupu, jde-li o homeopaticky ředěný výrobek,


Text


Pozn.


Text


Text

f) text na obalu a další písemné informace distribuované s výrobkem, g) údaje o klasifikaci výrobku v jiných zemích,

§ 24a odst. 2

§ 24a odst. 3 § 24a odst. 4

h) v případě, že výrobek je uváděn na trh v České republice, dokumentaci, na jejímž základě byl předmětný výrobek na trh uveden. (2) K prověření podnětů, které by mohly být důvodem k zahájení řízení o vydání rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo, podle § 16 odst. 2 písm. f) z moci úřední jsou osoby, které mají k dispozici údaje podle odstavce 1, povinny na požádání tyto údaje poskytnout Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu, a to ve lhůtě jimi stanovené. (3) Součástí výrokové části rozhodnutí podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) jsou rovněž údaje podle odstavce 1 písm. a), b), c) a f). (4) Nelze-li po posouzení všech vlastností výrobku jednoznačně určit, zda je 32004L0027 léčivým přípravkem nebo jiným výrobkem88), platí, že se jedná o léčivý přípravek.

bod 2. Článek 2

Bod 2. Článek 2 se nahrazuje tímto: V případě pochybnosti, jestliže může výrobek s přihlédnutím ke všem svým vlastnostem odpovídat současně definici „léčivého přípravku“ i definici výrobku podléhajícího jiným právním předpisům Společenství, se použije tato směrnice.

čl. 1, bod 3

V čl. 8 odst. 3 se vkládá nové písmeno, které zní: „ha) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím auditů, že výrobce účinné látky dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi v souladu s čl. 46 písm. f). Toto písemné potvrzení musí obsahovat odkaz na datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba je v souladu se zásadami a pokyny pro správnou výrobní praxi.“

Čl. 1 bod 2

Písm. a) ia) souhrn žadatelova farmakovigilančního systému, jehož součástí je:

88)

Např. § 25 zákona č. 258/2000 Sb., o ochraně veřejného zdraví a o změně některých souvisejících zákonů, § 2 zákona č. 110/1997 Sb., o potravinách a tabákových výrobcích a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, § 2 zákona č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů.“.

§ 25 odst. 2 písm. i) § 25 odst. 3 § 26 odst. 5 písm. i)

i) léčivé přípravky pro moderní terapii povolené v rámci nemocniční výjimky. (3) Registrace podle odstavce 1 se požaduje i pro radionuklidové generátory, kity pro radionuklidy, radionuklidové prekurzory radiofarmak a průmyslově vyráběná radiofarmaka. i) písemné potvrzení, že výrobce léčivého přípravku ověřil prostřednictvím 32011L0062 auditů, že výrobce léčivé látky dodržuje správnou výrobní praxi a pokyny podle § 64 písm. l) a m), jde-li o humánní léčivý přípravek; toto písemné potvrzení musí obsahovat datum provedení auditu a prohlášení, že výsledek auditu potvrzuje, že výroba probíhá v souladu se správnou výrobní praxí a těmito pokyny,".

Dosavadní písmena i) až s) se označují jako písmena j) až t). § 26 odst. 5 písm. k)

k) shrnutí farmakovigilančního systému žadatele o registraci, jehož součástí 32010L0084 je 1. prokázání skutečnosti, že žadatel o registraci má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci, 2. uvedení členského státu, v němž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly,

- důkaz, že žadatel má k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci,



Pozn.


Text


3. uvedení kontaktních údajů této kvalifikované osoby, 4. prohlášení podepsané žadatelem o registraci o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a zajištění odpovědnosti v oblasti farmakovigilance, 5. uvedení místa, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek,

Text - členské státy, v nichž tato kvalifikovaná osoba má bydliště a plní své úkoly, - kontaktní údaje této kvalifikované osoby, - prohlášení podepsané žadatelem o tom, že má nezbytné prostředky pro plnění úkolů a odpovědností uvedených v hlavě IX, - odkaz na místo, kde je uchováván základní dokument farmakovigilančního systému pro dotyčný léčivý přípravek;

§ 26 odst. 5 písm. l)

§ 26 odst. 5 písm. p)

l) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel o registraci 32010L0084 pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu se souhrnem tohoto plánu; jde-li o veterinární léčivý přípravek, předkládá se plán řízení rizik pouze v případě, kdy rizika spojená s veterinárním přípravkem nelze řídit pomocí jiných opatření či podmínek stanovených v oblasti registrace nebo farmakovigilance veterinárního přípravku, Dosavadní písmena l) až t) se označují jako písmena m) až u). p) kopie: 32010L0084 1. všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je podána a posuzována žádost o registraci, 2. souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem o registraci nebo schváleného příslušným orgánem dotyčného členského státu a příbalové informace navržené žadatelem o registraci nebo schválené příslušným orgánem dotyčného členského státu, 3. jakéhokoliv rozhodnutí o zamítnutí registrace v Evropské unii nebo ve třetí zemi s uvedením důvodů takového rozhodnutí,

§ 26 odst. 5 písm. u)

V § 26 odst. 5 se na konci písmene t) čárka nahrazuje tečkou a písmeno u) 32010L0084 se zrušuje.

§ 26 odst. 6

V § 26 odst. 6 věta první a druhá, § 27 odst. 1, 7, 8 a 10, § 28 odst. 3, § 30 odst. 3 písm. a) a v § 31 odst. 5 písm. h) se slova „písm. i)“ nahrazují slovy „písm. j)“. V § 26 odst. 7 větě třetí se slova „písm. n)“ nahrazují slovy „písm. p)“. Nadpis nad § 28 „Zjednodušený postup registrace“ se zrušuje a nadpis pod § 28 zní:„Zjednodušený postup registrace humánních homeopatických přípravků“. V § 28 odst. 3 větě druhé se slova „písm. j), k) a l)“ nahrazují slovy „písm. k) až n)“.

§ 26 odst. 7 § 28 § 28 odst. 3

Čl. 1 bod 2

Písm. b) iaa) plán řízení rizik popisující systém řízení rizik, který žadatel pro dotčený léčivý přípravek zavede, spolu s jeho souhrnem;

Čl. 1 bod 2

Písm. c) kopie těchto dokladů: - všech rozhodnutí o registraci příslušného léčivého přípravku získaných v jiném členském státě nebo ve třetí zemi, souhrn bezpečnostních údajů, včetně údajů obsažených v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti, jsou-li k dispozici, a v hlášeních podezření na nežádoucí účinky, společně se seznamem členských států, v nichž je žádost o registraci podaná v souladu s touto směrnicí posuzována, - souhrnu údajů o přípravku navrženého žadatelem v souladu s článkem 11 nebo schváleného příslušnými orgány členského státu v souladu s článkem 21 a příbalové informace navržené v souladu s článkem 59 nebo schválené příslušnými orgány dotyčného členského státu v souladu s článkem 61, - podrobnosti o jakémkoli rozhodnutí o zamítnutí registrace v Unii nebo ve třetí zemi a důvody pro takové rozhodnutí; písm. d) Čl. 8 odst. 3 písmeno n) se zrušuje;

Čl. 1 bod 2



Pozn.


Text

§ 28a odst. 1

§ 28a


Text

Řízení o specifických humánních homeopatických přípravcích

§ 28a odst. 2

(1) Specifické humánní homeopatické přípravky jsou homeopatické přípravky určené k podání ústy nebo zevně ke zmírnění nebo léčbě méně závažných příznaků nebo méně závažných onemocnění, které nevyžadují dohled nebo zásah lékaře. (2) K žádosti o registraci specifického humánního 32001L0083 homeopatického přípravku se přiloží

Čl. 16

Článek 16 1. Homeopatické léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1, se registrují a označují v souladu ►M4 s články 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11 ◄.

a) údaje a dokumentace podle § 26 odst. 5 písm. a), c) až h), k), o), p) a t) a výsledky farmaceutických zkoušek uvedené v § 26 odst. 5 písm. j) bodu 1. a § 26 odst. 6, a

2. Členský stát může na svém území v souladu se zásadami a charakteristikami homeopatie, jak je v daném členském státě prováděna, zavést nebo zachovat zvláštní pravidla pro ►M4 předklinické zkoušky ◄ a klinická hodnocení pro homeopatické léčivé přípravky, na něž se nevztahuje čl. 14 odst. 1.

b) kvalitativní a kvantitativní složení přípravku s uvedením vědeckého názvu základní látky nebo základních látek, za kterým následuje stupeň ředění vyjádřený lékopisným symbolem.

V tomto případě daný členský stát oznámí platná zvláštní pravidla Komisi. 3. Ustanovení hlavy IX jsou použitelná pro homeopatické léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1.

§ 28a odst. 3

(3) U specifických humánních homeopatických přípravků není 32001L0083 žadatel o registraci povinen předkládat výsledky předklinických farmakologických a toxikologických zkoušek za předpokladu, že je schopen doložit bezpečnost základních homeopatických látek vědeckými daty prokazujícími bezpečnost na základě publikované vědecké literatury.

Čl. 16

Článek 16 1. Homeopatické léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1, se registrují a označují v souladu ►M4 s články 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11 ◄. 2. Členský stát může na svém území v souladu se zásadami a charakteristikami homeopatie, jak je v daném členském státě prováděna, zavést nebo zachovat zvláštní pravidla pro ►M4 předklinické zkoušky ◄ a klinická hodnocení pro homeopatické léčivé přípravky, na něž se nevztahuje čl. 14 odst. 1. V tomto případě daný členský stát oznámí platná zvláštní pravidla Komisi. 3. Ustanovení hlavy IX jsou použitelná pro homeopatické léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1.

§ 28a odst. 4

(4) U specifických humánních homeopatických přípravků může žadatel o 32001L0083 registraci doložit homeopatické použití a léčebné indikace přípravku nebo základních homeopatických látek, ze kterých se přípravek skládá, odkazem na publikace uznávané v členských státech s tradiční homeopatickou praxí nebo výsledky výzkumu, který je označován jako homeopatický způsob prokazování a je založen na podání látky člověku za účelem zjištění příznaků vyvolaných touto látkou.

Čl. 16

Článek 16 1. Homeopatické léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1, se registrují a označují v souladu ►M4 s články 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11 ◄. 2. Členský stát může na svém území v souladu se zásadami a charakteristikami homeopatie, jak je v daném členském státě prováděna, zavést nebo zachovat zvláštní pravidla pro ►M4 předklinické zkoušky ◄ a klinická hodnocení pro homeopatické léčivé přípravky, na něž se nevztahuje čl. 14 odst. 1. V tomto případě daný členský stát oznámí platná zvláštní pravidla Komisi. 3. Ustanovení hlavy IX jsou použitelná pro homeopatické léčivé přípravky jiné než ty, které jsou uvedeny v čl. 14 odst. 1.

§ 30 odst. 3 písm. a) § 30 odst. 7

V § 30 odst. 3 písm. a) se slova „l), m), q) a s)“ nahrazují slovy „n), o) a s)“. V § 30 odst. 7 se věta poslední zrušuje.



Pozn.

Rozdílová tabulka Navrhovaný předpis ČR Návrh novely zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ustanovení § 30 odst. 9

§ 30 odst. 10

§ 31 odst. 4 § 31 odst. 5 písm. a) § 31 odst. 5 písm. c) § 31 odst. 8

Text


(9) Pokud léčivý přípravek dosud registrovaný podle § 27 splní podmínky uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy byly tyto podmínky splněny, požádat o změnu registrace tak, aby byla uvedena do souladu s požadavky pro registraci tradičního léčivého přípravku. Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace. (10) Pokud tradiční léčivý přípravek již nesplňuje podmínky uvedené v odstavcích 1 a 2, je držitel rozhodnutí o registraci povinen ve lhůtě 180 dnů ode dne, kdy tyto podmínky přestal splňovat, požádat o změnu registrace tak, aby byla dána do souladu s registrací podle § 26 a 27. Pokud držitel rozhodnutí o registraci tuto povinnost nesplní, registrace tohoto léčivého přípravku zaniká prvním dnem měsíce následujícího po marném uplynutí lhůty stanovené k podání žádosti o změnu registrace. V § 31 odst. 4 se slova „písm. n)“ nahrazují slovy „písm. p)“ V § 31 odst. 5 písm. a) se na konci textu bodu 4 doplňují slova „, a dále zda nepůsobí klamavým nebo zavádějícím dojmem při posouzení názvu léčivého přípravku ve vztahu k cílové skupině pacientů a souhrnu údajů o přípravku“. c) může při posuzování podle odstavce 1 nebo 2 v případě zjištění nedostatků vyzvat žadatele o registraci, aby doplnil předložené údaje a dokumentaci, případně předložil vzorky pro laboratorní kontrolu podle písmene b), (8) Ústav nebo Veterinární ústav vypracuje zprávu o hodnocení léčivého 32010L0084 přípravku obsahující hodnocení registrační dokumentace s ohledem na výsledky 32001L0082 farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení; jde-li 32004L0028 o humánní léčivý přípravek, vypracuje Ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na systém řízení rizik a farmakovigilanční systém daného léčivého přípravku, a jdeli o veterinární léčivý přípravek, vypracuje Veterinární ústav zprávu o hodnocení i s ohledem na výsledky zkoušek bezpečnosti a reziduí. Zprávu o hodnocení léčivého přípravku Ústav nebo Veterinární ústav aktualizuje, kdykoliv je jim známa nová informace důležitá pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku.

Text

Článek 1 bod 7

4. Příslušné vnitrostátní orgány vypracují zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky farmaceutických a předklinických zkoušek a klinických hodnocení, systém řízení rizik a farmakovigilanční systém daného léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení se aktualizuje, kdykoliv se stanou dostupnými nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného léčivého přípravku. Příslušné vnitrostátní orgány tuto zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy neprodleně zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska. Odůvodnění musí být poskytnuto odděleně pro každou požadovanou indikaci. Veřejná zpráva o hodnocení musí obsahovat souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn musí obsahovat zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.“

Pro veterinární oblast: Čl. 25 bod 4

4. Příslušný orgán vypracuje zprávu o hodnocení a poznámky k registrační dokumentaci s ohledem na výsledky farmaceutických zkoušek, zkoušek bezpečnosti a reziduí a předklinických zkoušek a klinických hodnocení daného veterinárního léčivého přípravku. Zpráva o hodnocení se aktualizuje, kdykoliv se stanou dostupnými nové informace důležité pro hodnocení jakosti, bezpečnosti nebo účinnosti daného veterinárního léčivého přípravku. Příslušné orgány neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení



Pozn.


§ 31 a

Text

§ 31a


32010L0084

společně s odůvodněním svého stanoviska po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy. Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 21a Vedle článku 19 může být udělení registrace léčivého přípravku vázáno na splnění jedné nebo více z těchto podmínek: a) přijetí určitých opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež mají být obsažena v systému řízení rizik; b) provedení poregistračních studií bezpečnosti; c) splnění povinností zaznamenávat nebo hlásit podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě IX; d) jakékoli další podmínky nebo omezení s ohledem na bezpečné a účinné užívání léčivého přípravku; e) existence přiměřeného farmakovigilančního systému; f) provést poregistrační studie účinnosti v případech, kdy lze pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku odstranit pouze po jeho uvedení na trh. Tato povinnost provést tyto studie se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a. V rozhodnutí o registraci se podle potřeby stanoví lhůty pro splnění těchto podmínek.“

Článek 1 bod 8

V rozhodnutí o registraci může Ústav uložit, aby žadatel o registraci ve stanovené lhůtě a) přijal opatření pro zajištění bezpečného užívání léčivého přípravku, jež budou obsažena v systému řízení rizik, b) provedl poregistrační studie bezpečnosti, c) zaznamenával a hlásil podezření na nežádoucí účinky, které jsou přísnější než podmínky uvedené v hlavě páté tohoto zákona, d) upravil farmakovigilanční systém provozovaný podle § 91 odst. 1, e) provedl poregistrační studie účinnosti, pokud pochybnosti týkající se některých aspektů účinnosti léčivého přípravku nelze odstranit před jeho uvedením na trh, nebo

§ 32 odst. 1 § 32 odst. 2 § 32 odst. 3

f) plnil další povinnosti nebo omezení, jsou-li nutné pro zajištění bezpečného a účinného užívání léčivého přípravku. V § 32 odst. 1 závěrečné části ustanovení se za slova „a zacházení s ním“ vkládají slova „ a schválený text údajů na obalu léčivého přípravku“. V § 32 odst. 2 se slova „§ 34 odst. 3“ nahrazují slovy „§ 34a“. (3) Za výjimečných okolností mohou být v rozhodnutí o registraci uloženy 32010L0084 povinnosti týkající se bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování 32001L0082 veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím Ústavu nebo 32004L0028 Veterinárnímu ústavu a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel o registraci prokáže, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití. Plnění uložených povinností se každoročně posoudí. Ústav nebo Veterinární ústav na základě výsledků takového posouzení může rozhodnutí o registraci změnit nebo zrušit.

Text

Článek 1 bod 9

Článek 22 se nahrazuje tímto: „Článek 22 Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být registrace udělena s výhradou plnění určitých podmínek týkajících se zejména bezpečnosti léčivého přípravku, oznamování veškerých mimořádných událostí v souvislosti s jeho použitím příslušným vnitrostátním orgánům a opatření, která mají být přijata. Registrace může být udělena, pouze pokud žadatel může prokázat, že není z objektivních důvodů, které lze ověřit, schopen poskytnout úplné údaje o účinnosti a bezpečnosti příslušného léčivého přípravku za běžných podmínek použití, a musí být založena na jednom z důvodů uvedených v oddíle 5 části IV přílohy I. Zachování registrace je spojeno s každoročním přezkumem těchto podmínek.“


3. Za výjimečných okolností a po konzultaci se žadatelem může být rozhodnutí o registraci vydáno za podmínky závazku žadatele, že zavede, zejména s ohledem na bezpečnost veterinárního léčivého přípravku, zvláštní postupy oznamování jakékoliv události v souvislosti s používáním veterinárního léčivého přípravku příslušným orgánům a opatření, která mají být přijata. Taková registrace může být udělena pouze z objektivních a ověřitelných důvodů. Zachování registrace je spojeno s každoročním novým posouzením těchto podmínek.



Pozn.

Rozdílová tabulka Navrhovaný předpis ČR Návrh novely zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ustanovení § 32 odst. 4 písm. b) § 32a odst. 1

Text


V § 32 odst. 4 písm. b) se slova „§ 92 odst. 7 nebo“ zrušují. § 32a

32010L0084

Článek 1 bod 10

(2) Oznámení o zahájení řízení podle odstavce 1 musí kromě obecných 32010L0084 náležitostí obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení takové studie a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví. (3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým 32010L0084 změní registraci dotčeného přípravku tak, aby splnění povinnosti uložené podle odstavce 1 písm. a) nebo b) bylo podmínkou registrace.

Článek 1 bod 10

Vkládají se nové články, které znějí: „Článek 22a 1. Po udělení registrace může příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost: a) provést poregistrační studie bezpečnosti, existují-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku. Vztahují-li se stejné pochybnosti k více léčivým přípravkům, vybídne příslušný vnitrostátní orgán po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti; b) provést poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určité chorobě nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti může být třeba podstatně revidovat. Tato povinnost provést poregistrační studii účinnosti se řídí akty v přenesené pravomoci přijatými v souladu s článkem 22b s přihlédnutím k vědeckým pokynům uvedeným v článku 108a. Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat cíle a harmonogram pro předložení a provedení studie. 2. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, podat v písemné vyjádření k uložení této povinnosti.

(1) Ústav může z moci úřední změnit rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku tak, že držiteli tohoto rozhodnutí uloží povinnost provést a) poregistrační studii bezpečnosti, má-li pochybnosti týkající se bezpečnostních rizik registrovaného léčivého přípravku; vztahují-li se takové pochybnosti k více léčivým přípravkům, vyzve Ústav po projednání s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv dotčené držitele rozhodnutí o registraci, aby provedli společnou poregistrační studii bezpečnosti, nebo b) poregistrační studii účinnosti, jestliže poznatky o určitém onemocnění nebo klinické metodologii naznačují, že předchozí hodnocení účinnosti by mělo být podstatně revidováno. § 32a odst. 2

§ 32a odst. 3

§ 32b

§ 33 odst. 1

Text

§ 32b

32010L0084

Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku začlení veškeré podmínky a povinnosti mu uložené podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a do systému řízení rizik. Ústav informuje agenturu o registracích, které udělil se stanovením podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a. (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí provádět veškeré změny potřebné k 32010L0084 tomu, aby bylo možné léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. Tyto změny podléhají ohlášení nebo schválení Ústavem nebo Veterinárním ústavem. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému ústavu veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů a dokumentace předložených v rámci registračního řízení, zejména informuje příslušný ústav o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kteréhokoli státu, ve kterém je léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Za takové informace se považují kladné i záporné výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech

Článek 1 bod 10

3. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li příslušný vnitrostátní orgán tuto povinnost, změní se registrace tak, aby obsahovala její splnění jako podmínku registrace, a odpovídajícím způsobem se aktualizuje systém řízení rizik. Článek 22c 1. Držitel rozhodnutí o registraci začlení veškeré podmínky uvedené v článku 21a, 22 nebo 22a do svého systému řízení rizik. 2. Členské státy informují agenturu o registracích, které udělily s výhradou splnění podmínek podle článků 21a, 22 nebo 22a.“

Článek 1 bod 10

Článek 1 bod 11

Článek 23 se nahrazuje tímto: „Článek 23 1. Po udělení registrace přihlíží držitel rozhodnutí o registraci, pokud jde o metody výroby a kontroly stanovené v čl. 8 odst. 3 písm. d) a h), k vědeckému a technickému pokroku a provádí veškeré změny, které mohou být potřebné k tomu, aby bylo možné daný léčivý přípravek vyrábět a kontrolovat obecně uznávanými vědeckými metodami. Tyto změny podléhají schválení příslušným orgánem dotčeného členského státu. 2. Držitel rozhodnutí o registraci neprodleně poskytne příslušnému vnitrostátnímu orgánu veškeré nové informace, které by mohly vést ke změně údajů nebo dokumentů uvedených v čl. 8 odst. 3, článcích 10, 10a, 10b a 11, čl. 32 odst. 5 nebo příloze I. Držitel rozhodnutí o registraci zejména neprodleně informuje



Pozn.


Text


populačních skupin a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku dále zajistí, aby informace o přípravku byly aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky89). Ústav může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému a držitel rozhodnutí o registraci je povinen do 7 dnů od doručení žádosti tuto kopii Ústavu poskytnout. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na žádost příslušného ústavu bezodkladně předložit údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku zůstává příznivý.

příslušný vnitrostátní orgán o každém zákazu nebo omezení uloženém příslušnými orgány kterékoli země, ve které je dotyčný léčivý přípravek uveden na trh, a sdělí mu veškeré jiné nové informace, které by mohly ovlivnit hodnocení prospěšnosti a rizik dotyčného léčivého přípravku. Mezi takové informace patří pozitivní i negativní výsledky klinických hodnocení nebo jiných studií při všech indikacích a u všech populačních skupin, ať už jsou součástí registrace či nikoli, a rovněž údaje o takovém použití léčivého přípravku, které není v souladu s podmínkami registrace. 3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byly informace o přípravku aktualizovány tak, aby odpovídaly aktuálním vědeckým poznatkům včetně závěrů hodnocení a doporučení zveřejněných prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky vytvořeného podle článku 26 nařízení (ES) č. 726/2004. 4. Aby byl schopen průběžně posuzovat poměr rizika a prospěšnosti, může příslušný vnitrostátní orgán kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci, aby předložil údaje prokazující, že poměr rizika a prospěšnosti zůstává příznivý. Držitel rozhodnutí o registraci každé takové žádosti plně a bezodkladně vyhoví. Příslušný vnitrostátní orgán může kdykoliv požádat držitele rozhodnutí o registraci o poskytnutí kopie základního dokumentu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci tuto kopii poskytne do sedmi dnů od obdržení žádosti.“

____________________ 89)

Čl. 26 nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

CELEX: 32010L0084 § 33 odst. 2 § 33 odst. 3 písm. a)

§ 33 odst. 3 písm. c)

§ 33 odst. 3 písm. d) § 33 odst. 3 písm. g) bod 1

Text

V § 33 odst. 2 větě první se za slova „obalů na trh v České republice“ vkládají slova „, a to nejpozději do 2 měsíců po jeho skutečném uvedení na tento trh“. a) zajistit, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku a aktuální dokumentace k němu, včetně souhrnu údajů o přípravku, příbalové informace, označení na obalech a dokumentace vztahující se k jeho klasifikaci pro výdej, odpovídaly aktuálním údajům a dokumentaci, na základě kterých bylo vydáno rozhodnutí o registraci, ve znění pozdějších změn; dále je povinen vést evidenci o dodávkách léčivých přípravků do distribuce nebo do lékárny, a to pomocí kódů přidělených Ústavem nebo Veterinárním ústavem a při dodávkách homeopatických přípravků registrovaných zjednodušeným postupem registrace a radiofarmak jejich evidenci způsobem, který umožní jejich dohledatelnost, V § 33 odst. 3 se na konci textu písmene c) doplňují slova „; zjistí-li držitel rozhodnutí o registraci závadu v jakosti humánního léčivého přípravku nebo je-li taková závada zjištěna a oznámena mu Ústavem, držitel rozhodnutí o registraci, nenařídí-li mu Ústav jiné opatření, provede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku pro pacienta kteroukoli lékárnou za léčivý přípravek bez takové závady v jakosti a není-li takový léčivý přípravek k dispozici nebo není-li možné takovou výměnu zajistit, zajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění podle § 88 a 89“. V § 33 odst. 3 písm. d) se za slovo „kontroly“ vkládají slova „, referenčních látek v množství odpovídajícím počtu kontrolovaných šarží a případné potřebě opakované kontroly“. V § 33 odst. 3 písm. g) se na konci textu bodu 1 doplňují slova „, součástí informací poskytovaných prostřednictvím veřejně přístupné odborné informační služby jsou i aktuální informace o tom, zda je nebo není léčivý



Pozn.


§ 33 odst. 3 písm. g) bod 2 § 33 odst. 3 písm. g) bod 3 § 33 odst. 3 písm. i) § 34 odst. 1 věta druhá § 34 odst. 1 věta třetí

§ 34 odst. 1 věta sedmá

§ 34 odst. 1 věta osmá § 34 odst. 3

Text


Text

přípravek dodáván na trh v České republice“. V § 33 odst. 3 písm. g) bodě 2 se slova „v souladu s § 91 odst. 2 písm. a)“ zrušují. V § 33 odst. 3 písm. g) se bod 3 zrušuje. Dosavadní bod 4 se označuje jako bod 3. i) neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku. V § 34 odst. 1 větě druhé se číslo „6“ nahrazuje číslem „9“. V § 34 odst. 1 se věta třetí nahrazuje větou „Jde-li o humánní léčivý 32010L0084 přípravek, poskytne držitel rozhodnutí o registraci Ústavu spolu se žádostí nebo nejpozději 9 měsíců před uplynutím platnosti registrace aktuální souhrnnou dokumentaci vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s hlavou pátou tohoto zákona, jakož i informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.".

Článek 1 bod 12

Článek 24 se mění takto: a) v odstavci 2 se druhý pododstavec nahrazuje tímto: „K tomuto účelu poskytne držitel rozhodnutí o registraci příslušnému vnitrostátnímu orgánu nejméně devět měsíců před uplynutím platnosti registrace podle odstavce 1 konsolidovanou verzi dokumentace vztahující se k jakosti, bezpečnosti a účinnosti, včetně hodnocení údajů obsažených v hlášeních o podezření na nežádoucí účinky a v pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti předkládaných v souladu s hlavou IX, a informace o všech změnách zavedených od udělení registrace.“;

V § 34 odst. 1 se věta sedmá nahrazuje větou „Jde-li o humánní léčivý 32010L0084 přípravek, Ústav na základě důvodů souvisejících s farmakovigilancí, 32004L0028 včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, může rozhodnout o opětovném prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let; jde-li o veterinární léčivý přípravek, může Veterinární ústav rozhodnout pouze o jednom prodloužení platnosti registrace na dalších 5 let, a to na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance".

Článek 1 bod 12

b) odstavec 3 se nahrazuje tímto: „3. Je-li platnost registrace prodloužena, je platná po neomezenou dobu, pokud příslušný vnitrostátní orgán na základě oprávněných důvodů souvisejících s farmakovigilancí, včetně expozice nedostatečného počtu pacientů dotyčnému léčivému přípravku, nerozhodne o opětovném prodloužení platnosti registrace o pět let podle odstavce 2.“


3. Jakmile je registrace jednou prodloužena, platí po neomezenou dobu, pokud příslušný orgán nerozhodne na základě oprávněných důvodů týkajících se farmakovigilance o dodatečném pětiletém prodloužení podle odstavce 2.

Článek 1 bod 22

Článek 116 se nahrazuje tímto: „Článek 116 Příslušné orgány pozastaví, zruší nebo změní registraci, pokud dojdou k názoru, že dotyčný léčivý přípravek je škodlivý, že nemá léčebnou účinnost, že poměr rizika a prospěšnosti není příznivý anebo že jeho kvalitativní a kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému. Má se za to, že léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, jestliže se dojde k závěru, že s ním nelze dosáhnout léčebných výsledků. Registrace může být pozastavena, zrušena nebo změněna rovněž tehdy, pokud

V § 34 odst. 1 věta osmá a v § 34 odst. 6 věta první a druhá se slova „5 nebo 6“ nahrazují slovy „4 nebo 5“. V § 34 se odstavec 3 zrušuje.

Dosavadní odstavce 4 až 9 se označují jako odstavce 3 až 8. § 34 odst. 3 V § 34 odst. 3 se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“. § 34 odst. 4 a) léčivý přípravek je škodlivý, 32010L0084 písm. a), c), k) c) poměr rizika a prospěšnosti humánního léčivého přípravku není příznivý, nebo pokud při použití veterinárního léčivého přípravku v souladu s podmínkami jeho registrace není poměr rizika a prospěšnosti příznivý, k) nebyla splněna povinnost podle § 31a, § 32 odst. 3, § 32 odst. 4 písm. c) nebo § 32a,,



Pozn.


Text


Text jsou údaje předložené se žádostí podle článku 8, 10 nebo 11 nesprávné nebo nebyly změněny v souladu s článkem 23, pokud nebyly splněny některé podmínky podle článků 21a, 22 nebo 22a nebo pokud nebyly provedeny kontroly podle článku 112.“

§ 34 odst. 4 písm. j) § 34 odst. 4 písm. l) § 34 odst. 4 písm. m)

j) nebyly předloženy doklady o kontrolách podle § 64 písm. u),

§ 34 odst. 6 věta druhá § 34 odst. 6 věta pátá

V § 34 odst. 6 větě druhé se slova „informace jsou“ nahrazují slovy „informace nejsou“. V § 34 odst. 6 se věta pátá nahrazuje větou „Pokud nedošlo k odstranění důvodů, které vedly k pozastavení registrace, ve stanoveném termínu nebo nejpozději do 3 let ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o pozastavení registrace, pokud termín k jejich odstranění nebyl stanoven, rozhodne Ústav nebo Veterinární ústav o zrušení registrace léčivého přípravku.“. (7) Registrace léčivého přípravku zaniká smrtí držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu fyzickou, nebo zánikem držitele rozhodnutí o registraci, jde-li o osobu právnickou, v případě, že zanikla bez právního nástupce. V § 34 odst. 8 se za větu první vkládá věta „O způsobu stažení léčivého přípravku a o době nutné k provedení tohoto stažení je povinna informovat Ústav nebo Veterinární ústav v rámci řízení o zrušení registrace a v případě, že registrace zaniká uplynutím doby její platnosti, nejpozději 15 dní před tímto zánikem.“. § 34a 32001L0083

§ 34 odst. 7

§ 34 odst. 8

§ 34a odst. 1

§ 34a odst. 2

§ 34a odst. 3

V § 34 odst. 4 se na konci písmene l) tečka nahrazuje čárkou a doplňuje se slovo „nebo“. m) výroba humánního léčivého přípravku není v souladu s údaji 32011L0062 poskytnutými podle § 26 odst. 5 písm. d) nebo kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami uvedenými v jejich popisu podle § 26 odst. 5 písm. h).

(1) Rozhodnutí o registraci pozbývá platnosti, pokud ve lhůtě 3 let ode dne nabytí jeho právní moci není léčivý přípravek uveden na trh v České republice; pokud jde o generikum, tato lhůta začíná běžet až ode dne, kdy skončí doba, po kterou nesmí být uvedeno na trh podle § 27 odst. 1. (2) Pokud registrovaný léčivý přípravek uvedený na trh v České republice 32001L0083 není po dobu 3 po sobě jdoucích let přítomen na trhu v množství nejméně jednoho balení tohoto léčivého přípravku, jde-li o humánní léčivý přípravek nebo v množství nejméně jedné varianty tohoto léčivého přípravku, jde-li o veterinární léčivý přípravek, pozbývá rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku platnosti, přičemž tato lhůta počíná běžet prvním dnem roku následujícího po roce, ve kterém byl tento léčivý přípravek uveden na trh v České republice. (3) Ústav nebo Veterinární ústav za výjimečných okolností a s ohledem na 32001L0083 ochranu veřejného zdraví nebo ochranu zdraví zvířat nebo z důvodu existence práv třetích osob může na základě odůvodněné žádosti držitele rozhodnutí o registraci předložené nejdříve 6 měsíců a nejpozději 3 měsíce přede dnem ukončení lhůty podle odstavce 1 nebo 2 anebo z moci úřední

čl. 1, bod 23

V článku 116 se doplňuje nový pododstavec, který zní: „Druhý pododstavec tohoto článku se použije rovněž v případě, že výroba léčivých přípravků není v souladu s údaji poskytnutými podle čl. 8 odst. 3 písm. d) nebo že kontroly nejsou prováděny kontrolními metodami popsanými v čl. 8 odst. 3 písm. h).“

Čl. 24 bod 4

4. Každá registrace, po jejímž udělení nenásleduje do tří let skutečné uvedení humánního léčivého přípravku na trh v registrujícím členském státě, pozbývá platnosti.

Čl. 24 bod 5

5. Pokud registrovaný přípravek, který byl uveden na trh v registrujícím členském státě, není nadále skutečně přítomen na trhu po dobu tří po sobě jdoucích let, pozbývá registrace tohoto přípravku platnosti.

Čl. 24 bod 6

6. Příslušný orgán může za výjimečných okolností a z důvodů ochrany veřejného zdraví udělit výjimky z odstavců 4 a 5. Tyto výjimky musí být řádně odůvodněné.



Pozn.


§ 34a odst. 4

§ 34a odst. 5

§ 34a odst. 6 § 35 odst. 1

Text


rozhodnout o udělení výjimky tak, že se toto ustanovení na dané rozhodnutí o registraci nevztahuje. (4) Je-li léčivý přípravek uveden na trh v České republice nebo je obnovena 32001L0083 jeho přítomnost na tomto trhu až po podání žádosti o udělení výjimky, držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně oznámit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu tuto skutečnost s uvedením názvu léčivého přípravku, jeho kódu, šarže, distributora, data jeho uvedení na trh nebo obnovení jeho přítomnosti na trhu a počtu balení. (5) Rozhodnutí o udělení výjimky vydá Ústav nebo Veterinární ústav před 32001L0083 uplynutím lhůty podle odstavce 1 nebo 2. Rozhodnutí o udělení výjimky, včetně jeho odůvodnění nebo informaci o pozbytí platnosti rozhodnutí o registraci zveřejní Ústav nebo Veterinární ústav ve svém informačním prostředku. (6) Není-li léčivý přípravek uveden na trh nebo přítomen na trhu ani do 6 32001L0083 měsíců po zániku důvodů pro udělení výjimky, může příslušný ústav z moci úřední rozhodnout o zrušení rozhodnutí o udělení výjimky. (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen každou změnu registrace předložit Ústavu nebo Veterinárnímu ústavu ke schválení, popřípadě ji oznámit nebo ohlásit. Při provádění změn registrace se postupuje podle přímo použitelného předpisu Evropské unie o posuzování změn registrací humánních a veterinárních léčivých přípravků90) s výjimkou kapitoly III obdobně. ____________________

Čl. 24 bod 6


Čl. 24 bod 6


Čl. 24 bod 6


90) Nařízení Komise (ES) č. 1234/2008. § 35 odst. 2 až V § 35 se odstavce 2 až 7 zrušují. 7 Dosavadní odstavce 8 až 12 se označují jako odstavce 2 až 6. § 35 odst. 2 V § 35 odst. 2 větě druhé se slovo „Vydávat“ nahrazuje slovy „Distribuovat, věta druhá vydávat“ a věta poslední se zrušuje. § 35 odst. 3 V § 35 se odstavec 3 zrušuje.

§ 35 odst. 3 § 35 odst. 5 § 36 odst. 4

§ 37 odst. 1 § 37 odst. 4

Text

Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 3 až 5. V § 35 odst. 3 větě první se slova „odstavců 1 až 4“ nahrazují slovy „odstavce 1“ a ve větě druhé se slova „podle odstavce 7“ zrušují. V § 35 odst. 5 ve větě páté se slova „odstavce 8“ nahrazují slovy „odstavce 2“ a věta poslední se zrušuje. V § 36 odst. 4 se věty třetí a čtvrtá nahrazují větami „Léčivý přípravek odpovídající údajům a dokumentaci před provedením převodu registrace, pokud nebylo v rozhodnutí o převodu registrace stanoveno jinak, lze nadále uvádět na trh nejdéle po dobu 180 dnů ode dne převodu registrace. Distribuovat, vydávat, v případě vyhrazených léčivých přípravků prodávat, a používat při poskytování zdravotních služeb nebo veterinární péče je takový léčivý přípravek možné nejdéle po dobu jeho použitelnosti.“. V § 37 odst. 1 větě první se za slovo „přípravku“ vkládají slova „s výjimkou homeopatických přípravků registrovaných podle § 28“. V § 37 odst. 4 větě první se za slova „homeopatických přípravků“ vkládají slova „registrovaných podle § 28“.



Pozn.


Text V § 37 odst. 6 se slova „“homeopatický přípravek““ nahrazují slovy „“homeopatický léčivý přípravek““ a slova „“homeopatický veterinární přípravek““ se nahrazují slovy „“homeopatický veterinární léčivý přípravek““.

Odpovídající předpis ES Směrnice 2011/62/EU Směrnice 2010/84//EU CELEX Ustanovení č. 32001L0083 32001L0082

Čl. 69 bod 1

Text 1. Kromě zřetelného uvedení slov „homeopatický léčivý přípravek“ se v označení na obalu a případně v příbalové informaci léčivých přípravků podle čl. 14 odst. 1 uvedou následující, a žádné další, informace: — vědecký název základní látky či základních látek, za kterým následuje stupeň ředění s užitím symbolů lékopisu použitého podle čl. 1 odst. 5; je-li homeopatický léčivý přípravek složen ze dvou nebo více základních látek, mohou být vědecké názvy základních látek v označení na obalech doplněny vymyšleným názvem, — jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci a případně výrobce, — způsob podání a v případě nutnosti cesta podání, — jasně uvedené datum ukončení použitelnosti (měsíc, rok), — léková forma, — obsah balení určeného k výdeji, — v případě potřeby zvláštní opatření pro skladování, — zvláštní upozornění, pokud je pro léčivý přípravek nezbytné, — číslo výrobní šarže, — číslo registrace, — „homeopatický léčivý přípravek bez schválených léčebných indikací“, — upozornění pro uživatele, aby se poradil s lékařem, jestliže příznaky přetrvávají.

§ 37 odst. 7

(7) Na vnějším obalu léčivých přípravků nebo na jejich vnitřním obalu, 32011L0062 pokud vnější obal neexistuje, musí být pro humánní léčivé přípravky podle odstavce 8, s výjimkou radiofarmak, uvedeny ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným vydávat humánní léčivé přípravky umožní ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat jednotlivá balení a ověřit, zda nebylo s vnějším obalem manipulováno. Podobu a technické


1. Homeopatické veterinární léčivé přípravky se, aniž je dotčen odstavec 2, označují v souladu s ustanoveními této hlavy a na obalu se jasně a čitelně označují slovy „homeopatický veterinární léčivý přípravek“.

čl. 1, bod 11

V článku 54 se doplňuje nové písmeno, které zní: „o) pro léčivé přípravky, s výjimkou radiofarmak, uvedené v čl. 54a odst. 1 ochranné prvky, které distributorům a osobám oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti umožní: ověřit pravost léčivého přípravku; identifikovat jednotlivá balení,



Pozn.


§ 37 odst. 8

Text


zpracování ochranných prvků stanoví Komise. (8) Ochrannými prvky podle odstavce 7 musí být opatřeny 32011L0062 humánní léčivé přípravky vydávané pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, které nejsou uvedeny na seznamu léčivých přípravků, které nemají být opatřeny ochrannými prvky, přijatém Komisí. Ochrannými prvky podle odstavce 7 nesmějí být opatřeny humánní léčivé přípravky, které lze vydávat bez lékařského předpisu a které nejsou uvedeny na seznamu uvádějícím léčivé přípravky, které mají být opatřeny ochrannými prvky, přijatém Komisí. Seznamy humánních léčivých přípravků či jejich kategorií, které musí nebo nesmějí být opatřeny ochrannými prvky, stanoví Komise.

čl. 1, bod 12

Text jakož i nástroj umožňující ověřit, zda bylo s vnějším obalem manipulováno.“ Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 54a 1. Léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na lékařský předpis, které nebyly zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, musí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o). Léčivé přípravky nepodléhající omezení výdeje na lékařský předpis nesmějí být opatřeny ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o), pokud nebyly výjimečně zapsány na seznam postupem podle odst. 2 písm. b) tohoto článku, neboť posouzení ukázalo, že u nich existuje riziko padělání.

CELEX: 32011L0062

§ 38

V § 38 se věta první nahrazuje větou „Není-li léčivý přípravek určen k 32010L0084 poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, může Ústav nebo Veterinární ústav v rozhodnutí o registraci umožnit, aby nebyly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje; příslušný ústav může také zcela nebo částečně umožnit, aby označení na obalu a příbalová informace nebyly v českém jazyce.“.

§ 39 odst. 1

(1) V rámci registračního řízení Ústav stanoví, zda léčivý přípravek musí být vydáván pouze na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením nebo zda léčivý přípravek lze vydávat bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením. (3) Při rozhodování o tom, zda léčivý přípravek by měl být klasifikován 32001L0083 jako léčivý přípravek, jehož výdej je vázán pouze na lékařský předpis, Ústav posoudí, zda léčivý přípravek

§ 39 odst. 3

Článek 1 bod 19

V článku 63 se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3. Není-li léčivý přípravek určen k poskytnutí přímo pacientovi nebo jsou-li vážné potíže s dostupností léčivého přípravku, mohou příslušné orgány s výhradou opatření, která považují za nezbytná pro ochranu lidského zdraví, upustit od požadavku, aby byly v označení na obalu a v příbalové informaci uvedeny určité údaje. Mohou také zcela nebo částečně upustit od požadavku, aby označení na obalu a příbalová informace byly v úředním jazyce či úředních jazycích členského státu, ve kterém je léčivý přípravek uváděn na trh.“

Čl. 71 bod 1

1. Léčivé přípravky podléhají omezení výdeje na lékařský předpis, pokud — mohou i při správném používání představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí, jsou-li používány bez lékařského dohledu, nebo

a) obsahuje látku klasifikovanou jako omamná nebo psychotropní nebo prekursor40) v množství, které neumožňuje výdej bez lékařského předpisu,

§ 39 odst. 4

— jsou často a ve velmi širokém rozsahu používány nesprávně, a v důsledku toho mohou představovat přímé nebo nepřímé nebezpečí pro lidské zdraví, nebo

b) může při nesprávném používání představovat značné riziko zneužívání léčiv, vést k návyku nebo být zneužit k nezákonným účelům,

— obsahují látky nebo přípravky z látek, jejichž účinnost a/nebo nežádoucí účinky vyžadují další výzkum, nebo

c) obsahuje látku, která na základě toho, že je nová, nebo na základě svých vlastností může být v rámci preventivních opatření považována za příslušnou ke skupině vymezené v písmenu b), (4) Při zařazení do kategorie výdeje léčivých přípravků pouze na 32001L0083 lékařský předpis může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává pouze na lékařský předpis s omezením. Tento může předepisovat pouze lékař se specializovanou způsobilostí nebo lékař s odbornou způsobilostí pod odborným dohledem tohoto lékaře, na základě jím vystaveného písemného pověření. Případně může být stanoveno omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve

— jsou běžně předepisovány lékařem k parenterálnímu podání.

Čl. 71 bod 3

3. Pokud členské státy stanoví podkategorii léčivých přípravků, které lze vydat pouze na lékařský předpis s omezením, vezmou v úvahu tyto faktory: — léčivý přípravek je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnických zařízeních ústavní péče,



Pozn.


Text


stanoveném období. Při rozhodování o zařazení do této kategorie Ústav posoudí, zda léčivý přípravek

— léčivý přípravek se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnických zařízeních ústavní péče nebo v zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, třebaže podávání a následné sledování může být prováděno jinde, nebo

a) je pro své farmakologické vlastnosti nebo proto, že je nový, nebo v zájmu veřejného zdraví vyhrazen pro léčbu, která může být prováděna pouze ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče,

— léčivý přípravek je určen pro ambulantní pacienty, ale jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky, což vyžaduje předpis vystavený podle požadavků specialisty a zvláštní dohled během léčby.

b) se používá k léčbě onemocnění, která musí být diagnostikována ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče nebo ve zdravotnických zařízeních s odpovídajícím diagnostickým vybavením, i když podávání a následné sledování v takových zařízeních prováděno být nemusí,

§ 39 odst. 5

§ 39 odst. 6

c) je určen pro pacienty v ambulantní péči, avšak jeho použití může vyvolat velmi závažné nežádoucí účinky nebo může představovat značné riziko zneužívání, což vyžaduje vystavení lékařského předpisu podle požadavků lékaře se specializovanou způsobilostí a zvláštní dohled během léčby. (5) Při zařazení do kategorie výdeje léčivého přípravku bez lékařského předpisu může být rozhodnutím Ústavu stanoveno, že léčivý přípravek se vydává s omezením, pokud může vyvolat nebezpečí pro lidské zdraví, kterému lze zamezit stanovením určitých omezení pro takový výdej, nebo pro jeho správné používání je nezbytná předchozí odborná porada s farmaceutem. Takový léčivý přípravek lze vydat pouze osobě, které je určen, s tím, že provozovatel oprávněný k výdeji je povinen vést dokumentaci o jeho výdeji. Podrobnosti odborného posouzení podmínek pro užívání léčivého přípravku, které provádí farmaceut, a další omezení může stanovit Ústav v rozhodnutí o registraci; za takové omezení se považuje zejména stanovení věkové hranice fyzické osoby, která požaduje výdej takového léčivého přípravku, stanovení dávky pro jednotlivé podání, omezení množství léčivého přípravku vydávaného jednomu pacientovi ve stanoveném období. Rozsah a způsob vedení dokumentace o výdeji léčivého přípravku vydávaného bez lékařského předpisu s omezením stanoví prováděcí právní předpis. (6) Ústav může upustit od individuálního hodnocení léčivého 32001L0083 přípravku podle kritérií uvedených v odstavcích 2 až 5 s ohledem na

Čl. 71 bod 4

4. Příslušný orgán může upustit od uplatnění odstavců 1, 2 a 3 s ohledem na a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité typy balení, a/nebo

a) nejvyšší jednotlivou dávku, nejvyšší denní dávku, sílu, lékovou formu, určité typy balení, nebo § 39 odst. 7

Text

b) jiné okolnosti použití, které stanovil.

b) jiné okolnosti jeho použití. V § 39 odst. 7 větě první se slova „2 a 5“ nahrazují slovy „2 až 5“ a na konci textu věty první se doplňují slova „s tím, že přihlédne k tomu, aby léčivé přípravky se stejnou silou, stejnou velikosti balení a obsahující stejnou léčivou látkou byly klasifikovány ve stejné kategorii výdeje“, ve větě druhé se slova „, v případě vzniku nových skutečností“ nahrazují slovem „nebo“ a na konec odstavce se doplňuje věta „Držitel rozhodnutí o registraci je povinen v těchto řízeních předložit Ústavu návrhy změn v souhrnu údajů o léčivém přípravku, příbalové informaci a označení na jeho obalu.“.



Pozn.


Text


V § 41 odst. 1 se věta poslední nahrazuje větami „Požaduje-li žadatel o registraci, aby referenčním členským státem byla Česká republika, požádá o 32001L0083 to Ústav nebo Veterinární ústav. V rámci postupů vzájemného uznávání 32001L0082 registrací členskými státy komunikace mezi žadatelem o registraci, příslušným ústavem a příslušnými orgány členských států probíhá zpravidla elektronicky prostřednictvím systémů zavedených pro tyto postupy v Evropské unii. Žadatel o registraci i příslušný ústav v procesu vzájemného uznávání registrací členskými státy postupují podle pokynů vydávaných skupinou zástupců příslušných orgánů členských států, koordinující tento postup registrace (dále jen „koordinační skupina“).“.

Čl. 28 bod 1

V § 41 se na konci textu odstavce 2 doplňují slova „o registraci elektronicky“.

§ 41 odst. 4

V § 41 se na konci odstavce 4 doplňuje věta „Toto platí i v případě předložení žádosti podle odstavce 2.“. V § 41 odst. 7 se číslo „5“ nahrazuje „číslem „4“.

§ 41 odst. 7 § 42 odst. 2

V § 42 odst. 2 se věta první nahrazuje větami „Ústav nebo Veterinární 32010L0084 ústav, žadatel o registraci nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Evropské unie, předloží záležitost Výboru pro humánní léčivé přípravky nebo Výboru pro veterinární léčivé přípravky k uplatnění postupu přezkoumání před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení nebo zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví jako nutná. Pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného humánního léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky91) (dále jen “Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv“).".

1. K udělení registrace veterinárního léčivého přípravku ve více než jednom členském státě podá žadatel v těchto členských státech žádost založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje veškeré administrativní údaje a vědeckou a technickou dokumentaci uvedenou v článcích 12 až 14. Předložené dokumenty obsahují seznam členských států, kterých se žádost týká. Žadatel požádá jeden členský stát, aby jednal jako referenční členský stát a aby připravil zprávu o hodnocení veterinárního léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3. Zpráva o hodnocení případně obsahuje hodnocení pro účely čl. 13 odst. 5 nebo čl. 13a odst. 3.

Čl. I, bod 16 V článku 31 se odstavec 1 mění takto: a) první pododstavec se nahrazuje tímto: „Členské státy, Komise, žadatel nebo držitel rozhodnutí o registraci ve zvláštních případech, které se týkají zájmů Unie, předloží záležitost výboru k uplatnění postupu stanoveného v článcích 32, 33 a 34 před tím, než je přijato jakékoliv rozhodnutí o žádosti o registraci nebo o pozastavení či zrušení registrace nebo o jakékoliv jiné změně registrace, která se jeví jako nutná.“; b) za první pododstavec se vkládají nové pododstavce, které znějí: „pokud předložení vychází z hodnocení farmakovigilančních údajů registrovaného léčivého přípravku, postoupí se věc Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik a lze použít čl. 107j odst. 2.

Poznámka pod čarou č. 91 zní:

§ 42 odst. 5

1. K udělení registrace léčivého přípravku ve více než jednom členském státě podá žadatel v těchto členských státech žádost založenou na totožné registrační dokumentaci. Registrační dokumentace obsahuje informace a dokumenty uvedené v článcích 8, 10, 10a, 10b, 10c a 11. Předložené dokumenty obsahují seznam členských států, kterých se žádost týká. Žadatel požádá jeden členský stát, aby jednal jako „referenční členský stát“ a aby připravil zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle odstavce 2 nebo 3.


§ 41 odst. 2

Text

92) Čl. 56 odst. 1 písm. aa) nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) 726/2004.“. V § 42 odst. 5 se slova „Ústav nebo“ zrušují, za slova „veřejného zdraví“ se vkládá čárka, slova „ a v případě veterinárních léčivých přípravků dále pro“ se zrušují, a za slova „nebo zrušení“ se vkládá slovo „takové“.“



Pozn.


Text

§ 42 odst. 6

V § 42 odst. 6 větě první se slova „Ústav nebo“ zrušují, za slova „veřejného zdraví“ se vkládá čárka, a slova „, nebo pro“ se zrušují a ve větě druhé se slova „Ústav nebo“ a slova „podle své působnosti“ zrušují.


V § 44 odst. 2 písm. c) se slova „pokud nebylo podle § 38 stanoveno jinak“ nahrazují slovy „Ústav však může rozhodnout o tom, že tato podmínka nemusí být splněna, jestliže tím nedojde ke zvýšení rizika pro lidské zdraví v souvislosti s použitím léčivého přípravku“. (6) Ministerstvo zdravotnictví může za účelem zajištění dostupnosti léčivých přípravků významných pro poskytování zdravotních služeb dle § 11 písm. h) uveřejnit na úřední desce podmínky pro použití, distribuci a výdej humánních léčivých přípravků neregistrovaných podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie24) v rámci léčebného programu (dále jen „zvláštní léčebný program “). (7) Osoba, která na základě a v rozsahu podmínek stanovených Ministerstvem zdravotnictví má zájem uskutečňovat zvláštní léčebný program, je povinna oznámit tuto skutečnost Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu a na vyžádání prokázat splnění podmínek tohoto programu. Uskutečňovat zvláštní léčebný program může tato osoba na základě souhlasu Ministerstva zdravotnictví.

§ 49 odst. 6

§ 49 odst. 7

§ 49 odst. 8

§ 49 odst. 9

§ 49a odst. 1


Text

(8) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna zajistit, že použití léčivého přípravku je v souladu s podmínkami stanovenými Ministerstvem zdravotnictví a zajistit součinnost s orgány uvedenými v odstavci 7. V případě porušení podmínek stanovených Ministerstvem zdravotnictví, nebo v případě zjištění nových skutečností o nepříznivém poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, k němuž se vztahuje zvláštní léčebný program, může Ústav zvláštní léčebný program pozastavit nebo Ministerstvo zdravotnictví ukončit. (9) Osoba uskutečňující zvláštní léčebný program je povinna údaje stanovené Ministerstvem zdravotnictví odesílat Ministerstvu zdravotnictví a Ústavu formou hlášení postupem zveřejněným podle odstavce 6. Vyhodnocování hlášení provádí Ústav a o výsledcích informuje Ministerstvo zdravotnictví. § 49a Žádost o nemocniční výjimku pro léčivé přípravky pro moderní terapie

32007R1394

Čl. 28 bod 2), doplnění bodu 7.

(1) Nemocniční výjimkou se umožňuje na území České republiky v souladu s předpisy Evropské unie93) použití neregistrovaného léčivého přípravku pro moderní terapii, který je z hlediska obecných požadavků na výrobu vyráběn nestandardně, avšak v souladu se zvláštními standardy jakosti, a má být použit ve zdravotnickém zařízení lůžkové péče s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta.


7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne


Pozn.


§ 49a odst. 2

Text


(2) Nemocniční výjimku lze povolit pouze u léčivého přípravku pro 32007R1394 moderní terapii,


a) u něhož byla v rámci předklinického a klinického hodnocení prokázána jeho bezpečnost a snášenlivost a ověřena účinnost, přičemž účinnost lze v odůvodněných případech doložit pouze odkazy na publikovanou vědeckou literaturu, a b) jehož výrobce je držitelem povolení k výrobě odpovídajícího typu léčivých přípravků pro moderní terapii v rozsahu odpovídajícím povolení k výrobě hodnocených léčivých přípravků.

§ 49a odst. 3

(3) Žádost o nemocniční výjimku předkládá výrobce daného léčivého 32007R1394 přípravku. Tato žádost musí kromě obecných náležitostí obsahovat:


a) vědecké zdůvodnění žádosti a zhodnocení poměru přínosů a rizik pro pacienty, b) doložení předklinických a klinických údajů potvrzujících bezpečnost, snášenlivost a ověřujících účinnost léčivého přípravku, c) dokumentaci dokládající jakost léčivého přípravku, a to v rozsahu odpovídajícím požadavkům pro klinická hodnocení léčivých přípravků pro moderní terapie, d) podrobný popis způsobu zajištění farmakovigilance, e) podrobný popis způsobu zajištění sledovatelnosti, f) zdůvodnění a určení indikace, popřípadě indikací, pro něž je možné léčivý přípravek použít, g) návrh souhrnné informace pro pacienta a lékaře,


Text 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).


Pozn.


Text


Text

h) seznam všech pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván,

§ 49a odst. 4

i) vzor vnějšího a vnitřního obalu léčivého přípravku, který musí odpovídat pravidlům stanoveným v § 49b odst. 2. (4) Jde-li o léčivé přípravky, které jsou nebo jejichž součástí je geneticky 32007R1394 modifikovaný organismus, je součástí žádosti o nemocniční výjimku i povolení Ministerstva životního prostředí podle zákona o nakládání s geneticky modifikovanými organismy.


§ 49a odst. 5

(5) Žádost o nemocniční výjimku posoudí Ústav z hlediska její úplnosti a nejpozději do 15 dnů od jejího doručení oznámí výsledek tohoto posouzení žadateli. Pokud Ústav informuje žadatele o neúplnosti jeho žádosti a žadatel žádost nedoplní ve lhůtě 15 dnů ode dne doručení oznámení o neúplnosti žádosti, Ústav řízení zastaví.

32007R1394


§ 49a odst. 6

(6) Byla-li žádost o nemocniční výjimku Ústavem shledána úplnou, Ústav o 32007R1394 ní rozhodne do 60 dnů od oznámení její úplnosti žadateli.

Čl. 28 bod 2), doplnění bodu


7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně


Pozn.


Text

Odpovídající předpis ES Směrnice 2011/62/EU Směrnice 2010/84//EU CELEX Ustanovení č. 7.

§ 49a odst. 7

(7) Pokud Ústav v průběhu posouzení žádosti shledá důvody k jejímu 32007R1394 zamítnutí, oznámí tyto důvody žadateli a určí mu přiměřenou lhůtu, ve které může upravit svou žádost. Takovou úpravu je přípustné učinit pouze jednou.


§ 49a odst. 8

(8) Rozhodnutí, kterým se povoluje nemocniční výjimka, obsahuje alespoň


a) dobu, na kterou je povolení uděleno,

32007R1394

b) indikace, pro něž je možné léčivý přípravek použít, c) pracoviště, kde bude léčivý přípravek podáván, a d) maximální počet pacientů, kterým bude léčivý přípravek podán.


Text a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní


Pozn.


§ 49b odst. 1

Text

§ 49b


32007R1394


(2) Náležitosti označení na vnitřních a vnějších obalech léčivých přípravků, 32007R1394 které mají být použity v rámci povolené nemocniční výjimky, stanoví prováděcí právní předpis.


Průběh a ukončení nemocniční výjimky pro léčivé přípravky pro moderní terapie (1) Distribuci léčivých přípravků, pro které byla povolena nemocniční výjimka, zajišťuje jejich výrobce sám nebo prostřednictvím osob, které mají povolení k distribuci. Tyto léčivé přípravky jsou vydávány na žádanku, v níž musí být vyznačeno, že se jedná o neregistrované léčivé přípravky, které mohou být použity na základě povolené nemocniční výjimky.

§ 49b odst. 2


Text požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství


Pozn.


§ 49b odst. 3


Text

(3) Po udělení povolení nemocniční výjimky pro daný léčivý přípravek je 32007R1394 výrobce povinen:


a) v pravidelných intervalech určených Ústavem, nejméně však jednou ročně, předkládat zprávu o hodnocení činnosti za uplynulé období, která obsahuje zejména informace o rozsahu výroby, objemu v rámci nemocniční výjimky podaných léčivých přípravků podle jednotlivých pracovišť, počtu pacientů, jimž byl přípravek aplikován, vyhodnocení účinnosti léčivého přípravku a vyhodnocení nežádoucích účinků léčivého přípravku, b) zajistit, aby léčivé přípravky použité v rámci nemocniční výjimky byly označeny stanoveným způsobem podle odstavce 2, c) zajišťovat farmakovigilanci v rozsahu rozhodnutí o registraci (hlava pátá).

stanoveném

pro

držitele

§ 49b odst. 4

(4) Jakákoliv změna ve výrobním procesu léčivého přípravku, která má vliv 32007R1394 na jakost léčivého přípravku, a to včetně změn v jakosti výchozích materiálů nebo připojení dalšího pracoviště, které nebylo uvedeno v seznamu pracovišť, kde bude léčivý přípravek v rámci nemocniční výjimky podáván, podléhá povolení Ústavu. Výrobce žádost o schválení změny podává ještě před jejím zavedením do praxe; pro náležitosti žádosti o změnu v povolení nemocniční výjimky a řízení o ní platí § 49a obdobně.


§ 49b odst. 5

(5) Jakoukoliv změnu ve výrobním procesu léčivého přípravku, která nemá 32007R1394 vliv na jakost léčivého přípravku, změnu v kontrole léčivého přípravku

Čl. 28 bod 2), doplnění bodu


Text pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně


Pozn.


§ 49b odst. 6

Text


nebo změnu v používaných metodách, oznamuje výrobce Ústavu před jejím zavedením do praxe.

7.

(6) Ústav může před uplynutím doby, na kterou byla nemocniční výjimka 32007R1394 povolena, rozhodnout o jejím ukončení v případě


a) zjištění porušení povinnosti výrobcem, b) je-li to nutné na základě vyhodnocení výrobcem předkládaných zpráv o hodnocení činnosti, c) zavedení rutinního výrobního postupu způsobujícího nedůvodnost dalšího trvání nemocniční výjimky, d) změny rozsahu výroby, nebo e) změny v posouzení přínosů a rizik pro pacienta.“ ______________________ 93)

Čl. 28 nařízení Evropského parlamentu a Rady č. 1394/2007 ze dne 13. listopadu 2007 o léčivých přípravcích pro moderní terapii a o změně směrnice 2001/83/ES a nařízení (ES) č. 726/2004.

§ 51 odst. 1 § 51 odst. 2 písm. a)

Čl. 3 bod 7. směrnice Evropského parlamentu a Rady č. 2001/83/ES, v platném znění.“. V § 51 odst. 1 se slova „studie, kterými jsou hodnocení používající léčivé přípravky běžným způsobem a v souladu s podmínkami jejich registrace“ nahrazují slovy „poregistrační studie“. a) klinickým hodnocením systematické testování jednoho nebo několika hodnocených léčivých přípravků s cílem ověřit bezpečnost nebo účinnost léčivého přípravku, včetně klinických hodnocení v jednom nebo několika místech v České republice, popřípadě dalších členských státech prováděné na subjektech hodnocení za účelem


Text a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1). 7. jakýkoli léčivý přípravek pro moderní terapii podle nařízení (ES) č. 1394/2007, který je vyroben nestandardně a v souladu se zvláštními standardy jakosti a který je používán v tomtéž členském státě v nemocnici na výlučnou odbornou odpovědnost lékaře s cílem dodržet individuální lékařský požadavek pro daného pacienta. Výrobu těchto přípravků schvaluje příslušný orgán daného členského státu. Členské státy zajistí, že vnitrostátní požadavky na sledovatelnost a farmakovigilanci a zvláštní standardy jakosti uvedené v tomto bodě jsou rovnocenné požadavkům platným na úrovni Společenství pro léčivé přípravky pro moderní terapii, které musí být registrovány v souladu s nařízením Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004 ze dne 31. března 2004, kterým se stanoví postupy Společenství pro registraci humánních a veterinárních léčivých přípravků a dozor nad nimi a kterým se zřizuje Evropská agentura pro léčivé přípravky (*). (*) Úř. věst. L 136, 30.4.2004, s. 1. Nařízení ve znění nařízení (ES) č. 1901/2006 (Úř. věst. L 378, 27.12.2006, s. 1).


Pozn.


Text


Text

1. zjistit nebo ověřit klinické, farmakologické nebo jiné farmakodynamické účinky, 2. stanovit nežádoucí účinky, 3. studovat absorpci, distribuci, metabolismus nebo vylučování. § 53 odst. 4

V § 53 odst. 4 větě první se za slova „etickou komisí“ vkládají slova „ a multicentrickou etickou komisi“, ve větě druhé se slovo „určil“ nahrazuje slovy „požádal o její určení“ a ve větě poslední se za slovo „komise“ vkládají slova „a multicentrická etická komise“.

§ 56 odst. 9

V § 56 odst. 9 větě první a druhé se slovo „zakáže“ nahrazuje slovem „ukončí“ a ve větě čtvrté se slovo „zákazu“ nahrazuje slovem „ukončení“.

§ 59 a odst. 1

§ 59a odst. 2

§ 59a Neintervenční poregistrační studie (1) Řešitel neintervenční poregistrační studie neuvedené v § 93j a 93k je povinen neprodleně oznámit Ústavu zahájení a ukončení neintervenční poregistrační studie a do 180 dnů po dni ukončení sběru dat předložit Ústavu závěrečnou zprávu. (2) Řešitelem neintervenční poregistrační studie podle odstavce 1 se rozumí osoba, která odpovídá za navržení, zahájení, provádění a vyhodnocení neintervenční poregistrační studie. Řešitelem může být držitel rozhodnutí o registraci, smluvní výzkumná organizace, lékař, poskytovatel zdravotních služeb, odborná lékařská společnost, lékařská fakulta nebo farmaceutická fakulta.

§ 59a odst. 3

(3) Prováděcí právní předpis stanoví způsob a obsahové náležitosti oznámení o zahájení a ukončení neintervenčních poregistračních studií neuvedených v § 93j a § 93k prováděných v České republice. Prováděcí právní předpis dále stanoví obsah a formát závěrečné zprávy.

§ 62 odst. 3

V § 62 se odstavec 3 zrušuje.

32011L0062

Čl.1 bod 4

Změna čl.40 směrnice 2001/83/EU

320010082

Čl. 50 písm. f), čl. 50a bod 1

f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jako výchozí suroviny jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu s podrobnými pokyny pro správnou výrobní praxi pro výchozí suroviny.

Dosavadní odstavec 4 se označuje jako odstavec 3. § 64 písm. k)

§ 64 písm. l)

k) používat jako výchozí suroviny pro výrobu veterinárního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu s pravidly správné výrobní praxe při výrobě surovin a pokyny Komise a agentury; výroba léčivých látek použitých jako výchozí suroviny zahrnuje úplnou výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy balení před použitím ve veterinárním léčivém přípravku, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé,

l) používat jako výchozí suroviny pro výrobu humánního léčivého přípravku jen léčivé látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky a byly distribuovány v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky; výroba léčivých látek zahrnuje úplnou

32011L0062

1. Pro účely této směrnice zahrnuje výroba účinných látek používaných jako výchozí suroviny jak úplnou, tak dílčí výrobu nebo dovoz účinné látky používané jako výchozí surovina ve smyslu části 2 oddílu C přílohy I a různé procesy rozdělování, balení nebo úpravy balení před jejich začleněním do veterinárního léčivého přípravku, včetně přebalování a přeznačování, které provádí distributor výchozích surovin. V článku 46 se písmeno f) nahrazuje tímto: „f) dodržovat zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi pro léčivé přípravky a používat jen účinné látky, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro účinné látky a distribuovány v souladu se správnými

čl. 1, bod 5



Pozn.


Text


výrobu, dílčí výrobu, dovoz ze třetí země, rozdělování, balení nebo úpravy před jejich použitím, včetně přebalování a přeznačování, které provádějí dodavatelé; za tímto účelem ověří výrobce humánního léčivého přípravku, zda výrobci a distributoři léčivých látek dodržují správnou výrobní praxi pro léčivé látky a správnou distribuční praxi pro léčivé látky provedením auditů v místech výroby a distribuce léčivých látek; toto ověření může provést i prostřednictvím jím pověřené osoby, přičemž jeho odpovědnost zůstává nedotčena,

Text distribučními praxemi pro účinné látky. Za tímto účelem ověří držitel povolení výroby, zda výrobce a distributoři účinných látek dodržují správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe provedením auditů v místech výroby a distribuce účinných látek. Držitel povolení výroby toto dodržování ověří sám nebo, aniž je dotčena jeho odpovědnost podle této směrnice, prostřednictvím subjektu jednajícího na jeho účet na základě smlouvy.

§ 64 písm. m)

m) používat při výrobě humánního léčivého přípravku jen takové pomocné látky, které jsou vhodné podle náležité správné výrobní praxe zjištěné na základě posouzení rizika v souladu s příslušnými pokyny Komise; při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti, přičemž výrobce zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována; o přijatých opatřeních vede výrobce dokumentaci,

32011L0062

Čl. 1, bod 5

Vhodnost pomocných látek k použití v léčivých přípravcích zajistí držitel povolení výroby zjištěním, jaká je náležitá správná výrobní praxe. Toto zjistí na základě formalizovaného posouzení rizika v souladu s platnými pokyny uvedenými v čl. 47 pátém pododstavci. Při posuzování rizika se zohlední požadavky podle jiných vhodných systémů jakosti, jakož i původ a zamýšlené použití pomocných látek a dřívější výskyt závad v jakosti. Držitel povolení výroby zajistí, aby byla takto zjištěná správná výrobní praxe uplatňována. Držitel povolení výroby dokumentuje opatření přijatá podle tohoto odstavce.

§ 64 písm. n)

n) v případě humánních léčivých přípravků neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích, které je oprávněn vyrábět nebo dovážet ze třetích zemí, že jsou padělané nebo u nich existuje podezření, že jsou padělané, a to bez ohledu na to, zda byly tyto humánní léčivé přípravky distribuovány v souladu s právními předpisy nebo v rozporu s nimi; toto zahrnuje i zásilkový výdej s využitím elektronických prostředků prostřednictvím služeb informační společnosti podle zvláštního právního předpisu,

32011L0062

čl. 1, bod 5

g) neprodleně informovat příslušný orgán a držitele rozhodnutí o registraci, dozví-li se o léčivých přípravcích spadajících do působnosti jeho povolení výroby, které jsou padělané nebo u nichž existuje podezření, že jsou padělané, bez ohledu na to, zda byly tyto léčivé přípravky distribuovány legálním dodavatelským řetězcem či nelegálními cestami, včetně nelegálního prodeje prostřednictvím služeb informační společnosti;

§ 64 písm. o)

o) v případě humánních léčivých přípravků ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává léčivé látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni,

32011L0062

čl. 1, bod 5

h) ověřit, zda jsou výrobci, dovozci a distributoři, od nichž získává účinné látky, zaregistrováni u příslušného orgánu členského státu, v němž jsou usazeni;

§ 64 písm. p)

p) v případě humánních léčivých přípravků ověřit pravost a jakost léčivých látek a pomocných látek,

32011L0062

čl. 1, bod 5

i)

32011L0062

čl. 1, bod 8

Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 47a 1. Ochranné prvky podle čl. 54 písm. o) nesmějí být zčásti ani zcela odstraněny nebo překryty, nejsou-li splněny tyto podmínky: a) držitel povolení výroby před částečným nebo úplným odstraněním či překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno; b) držitel povolení výroby splní požadavky stanovené v čl. 54 písm. o) nahrazením těchto ochranných prvků ochrannými prvky, které jsou rovnocenné, pokud jde o možnost ověřit pravost léčivého přípravku, identifikovat ho a prokázat, zda s ním bylo manipulováno. Toto nahrazení musí být provedeno bez otevření vnitřního obalu definovaného v čl. 1 bodě 23;

ověřit pravost a jakost účinných látek a pomocných látek.

Dosavadní písmena l) až s) se označují jako písmena q) až x). § 64a odst. 1

§ 64a

(1) Ochranné prvky podle § 37 odst. 7 nesmějí být zcela ani zčásti odstraněny nebo překryty, s výjimkou případů, kdy tak činí výrobce a pokud

a) před částečným nebo úplným odstraněním nebo překrytím těchto ochranných prvků ověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno,



Pozn.


Text


Text

b) splní požadavky stanovené v § 37 odst. 7 nahrazením těchto ochranných prvků rovnocennými ochrannými prvky; toto nahrazení musí být provedeno bez narušení vnitřního obalu, a

c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky. § 64a odst. 2

(2) Ochranné prvky se podle odstavce 1 písm. b) považují za rovnocenné, pokud

32011L0062

čl. 1, bod 8

Ochranné prvky se považují za rovnocenné, pokud: i) splňují požadavky stanovené v aktech v přenesené pravomoci přijatých podle čl. 54a odst. 2 a ii) jsou stejně účinné při umožnění ověřit pravost léčivých přípravků, identifikovat je a prokázat, zda s nimi bylo manipulováno; c) nahrazení ochranných prvků probíhá v souladu s příslušnou správnou výrobní praxí pro léčivé přípravky; a d) nahrazení ochranných prvků podléhá dozoru příslušného orgánu.


c) obal léčivého přípravku byl opatřen ochrannými prvky podle § 37 odst. 7. 32011L0062

čl. 1 bod 9

V čl. 51 odst. 1 se za první pododstavec vkládá nový pododstavec, který zní: „Kvalifikovaná osoba uvedená v článku 48 v případě léčivých přípravků určených k uvedení na trh v Unii zajistí, aby byl obal opatřen ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o).“

§ 66 odst. 1

V § 66 odst. 1 závěrečné části ustanovení se slovo „pokud“ nahrazuje slovem „Pokud“.


V § 67 odst. 4 písm. l) se slova „odst. 5 písm. a) až c)“ nahrazují slovy „odst. 6 písm. a) a b)“.

§ 67 odst. 5 písm. d)

d) odebírat lidskou krevní plazmu za účelem výroby léčivých přípravků s obsahem anti-D imunoglobulinu jen od dárců, kteří mají přirozeně vytvořené anti-D protilátky; u těchto dárců je možné provádět případnou dodatečnou imunizaci ke zvýšení koncentrace těchto protilátek; umělá imunizace s cílem navodit tvorbu anti-D protilátek u osob, které nemají přirozeně vytvořené anti-D protilátky, je zakázána; odebírat krevní plazmu s obsahem anti-D protilátek nebo dodatečně imunizovat může pouze zařízení transfuzní služby, které odebírá krev.

§ 69 odst. 3

V § 69 odst. 3 se slova „l), m) a s)“ nahrazují slovy „q), r, a x)“. čl. 1 bod 10

Vkládají se nové články, které znějí: „Článek 52a 1. Dovozci, výrobci a distributoři účinných látek, kteří jsou usazeni v Unii, zaregistrují svou činnost u příslušného orgánu členského státu, ve kterém

a) splňují požadavky stanovené v nařízeních nebo pokynech přijatých Komisí,

b) jsou stejně účinné pro ověření pravosti léčivých přípravků a jejich identifikaci, a

c) jsou ve stejném rozsahu způsobilé prokázat, zda s nimi bylo manipulováno.

§ 69a odst. 1

„Povinnosti dovozce, výrobce a distributora léčivých látek

32011L0062



Pozn.


Text


§ 69a

Text jsou usazeni.

(1) Dovozci, výrobci a distributoři léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích, kteří mají sídlo nebo místo podnikání anebo organizační složku podniku v České republice, oznámí Ústavu svou činnost, a to nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.

3. Osoby uvedené v článku 1 předloží registrační formulář příslušnému orgánu nejpozději 60 dnů před zamýšleným zahájením činnosti.

§ 69a odst. 2

(2) Oznámení podávají osoby podle odstavce 1 na formuláři, který zveřejní Ústav ve svém informačním prostředku.

32011L0062

čl. 1 bod 10

§ 69a odst. 3

(3) Ústav po doručení oznámení podle odstavce 1 posoudí riziko související s oznámenou činností a na základě toho může rozhodnout o provedení inspekce u oznamovatele. Pokud Ústav oznamovateli sdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, oznamovatel činnost nezahájí, dokud Ústav oznamovateli nesdělí, že ji může zahájit. Pokud Ústav oznamovateli nesdělí do 60 dnů ode dne doručení oznámení, že bude provedena inspekce, může oznamovatel tuto činnost zahájit. Činnost může oznamovatel zahájit i tehdy, nebyla-li inspekce Ústavem provedena do data stanoveného ve sdělení podle věty druhé, anebo tehdy, nebyl-li do 60 dnů po provedení inspekce oznamovateli sdělen její výsledek.

32011L0062

čl. 1 bod 10

§ 69a odst. 4

(4) Oznamovatel je povinen jedenkrát ročně sdělit Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost nebo bezpečnost léčivých látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, oznamovatel Ústavu sdělí neprodleně.

32011L0062

čl. 1 bod 10

5. Osoby uvedené v odstavci 1 každoročně příslušnému orgánu poskytnou soupis všech nastalých změn týkajících se údajů poskytnutých v registračním formuláři. Veškeré změny, které mohou mít vliv na jakost či bezpečnost účinných látek, které jsou vyráběny, dováženy či distribuovány, musí být oznámeny neprodleně.

32011L0062

čl. 1 bod 6

Vkládá se nový článek, který zní: „Článek 46b 1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba, dovoz a distribuce účinných látek na jejich území, včetně účinných látek určených pro vývoz, byly v souladu se správnou výrobní praxí a správnými distribučními praxemi pro účinné látky.

§69b

2. Registrační formulář musí obsahovat alespoň tyto údaje: i) jméno nebo firmu a trvalou adresu; ii) účinné látky, které mají být dováženy, vyráběny nebo distribuovány; iii) podrobnosti o prostorách a technickém vybavení, které budou při své činnosti používat. 4. Příslušný orgán může na základě posouzení rizika rozhodnout o provedení inspekce. Pokud příslušný orgán žadateli oznámí do 60 dnů ode dne předložení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, činnost nezačne, dokud příslušný orgán žadateli neoznámí, že ji může zahájit. Pokud příslušný orgán žadateli neoznámí do 60 dnů od obdržení registračního formuláře, že bude provedena inspekce, může žadatel zahájit činnost.

§ 69b

Pro výrobce léčivých látek určených k použití ve veterinárních léčivých přípravcích platí § 78 odst. 2 a 3 obdobně. § 70 odst. 1

§ 70

(1) Kromě správné výrobní praxe pro léčivé látky stanovené prováděcím právním předpisem je výrobce léčivých látek povinen dodržovat pokyny Komise a agentury v této oblasti. Splnění požadavků správné výrobní praxe pro léčivé látky se dokládá certifikátem správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek. Certifikát správné výrobní praxe pro výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav; v případě, že přímo použitelný předpis Evropské unie nebo pokyny Komise stanoví rozdílné požadavky na výrobu léčivých látek určených k použití v humánních léčivých přípravcích a ve veterinárních léčivých přípravcích, certifikát správné výrobní praxe pro



Pozn.


§ 70 odst. 2

Text výrobce léčivých látek vydá Ústav nebo Veterinární ústav. (2) Dovážet ze třetích zemí lze pouze takové léčivé látky určené k použití v humánních léčivých přípravcích, které byly vyrobeny v souladu se správnou výrobní praxí pro léčivé látky odpovídající alespoň standardům stanoveným Komisí a které jsou doprovázeny dokumentací, k níž je připojeno potvrzení příslušného orgánu země, ve které byla léčivá látka vyrobena, obsahující zejména


Text

32011L0062

čl. 1 bod 6

2. Účinné látky se smějí dovážet, pouze jsou-li splněny tyto podmínky: a) účinné látky byly vyrobeny v souladu se standardy správné výrobní praxe, které jsou přinejmenším rovnocenné standardům stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce, a b) k účinným látkám je připojeno písemné potvrzení příslušného orgánu vyvážející třetí země, že: i) standardy správné výrobní praxe platné pro závod, v němž se vyvážená účinná látka vyrábí, jsou přinejmenším rovnocenné normám stanoveným Unií podle čl. 47 třetího pododstavce; ii) dotyčný výrobní závod podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Unie; a iii) v případě, že je zjištěn nesoulad, vyvážející třetí země informace o tomto zjištění neprodleně oznámí Unii.

a) osvědčení, že správná výrobní praxe pro léčivé látky země, ve které byla léčivá látka vyrobena, odpovídá alespoň standardům stanoveným Komisí,

b) osvědčení, že výrobce této léčivé látky a místo výroby podléhá pravidelné, důkladné a transparentní kontrole a účinnému uplatňování správné výrobní praxe, včetně opakovaných a neohlášených inspekcí, což zajišťuje ochranu veřejného zdraví přinejmenším rovnocennou ochraně poskytované v rámci Evropské unie, a

c) prohlášení, že takový orgán bude neprodleně informovat agenturu v případě, že zjistí, že nejsou splněny podmínky pro vydání osvědčení podle písmene a) nebo b). § 70 odst. 3

(3) Ustanovením odstavce 2 nejsou dotčeny povinnosti výrobce léčivého přípravku podle § 26 a § 64 písm. l) a m).

32011L0062

čl. 1 bod 6

Tímto písemným potvrzením nejsou dotčeny povinnosti stanovené v článku 8 a čl. 46 písm. f).

§ 70 odst. 4

(4) Potvrzení příslušného orgánu podle odstavce 2 se nevyžaduje, je-li země, ve které byla léčivá látka vyrobena, zapsána na seznamu třetích zemí vydaného Komisí, u nichž je úroveň ochrany veřejného zdraví považována za rovnocennou úrovni této ochrany v Evropské unii.

32011L0062

čl. 1 bod 6

3. Požadavek stanovený v odst. 2 písm. b) se nepoužije, je-li vyvážející země zapsána na seznamu uvedeném v článku 111b.

§ 70 odst. 5

(5) Ve výjimečných případech, je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, a byl-li výrobci léčivé látky, po provedení inspekce v místě výroby, vystaven příslušným orgánem členského státu certifikát správné výrobní praxe pro léčivé látky, může Ústav rozhodnout, že výrobce nemusí mít potvrzení podle odstavce 2, a to nejdéle na dobu platnosti certifikátu. O využití této možnosti Ústav informuje Komisi.

32011L0062

čl. 1 bod 6

4. Je-li to nezbytné k zajištění dostupnosti léčivých přípravků, může kterýkoli členský stát výjimečně upustit od uplatnění povinnosti stanovené v odst. 2 písm. b) tohoto článku na období nepřekračující délku platnosti osvědčení správné výrobní praxe, pokud inspekce členského státu v závodě vyrábějícím účinnou látku shledala, že dodržuje zásady a pokyny pro správnou výrobní praxi stanovené na základě článku 47. Členské státy o využití této možnosti informují Komisi.

§ 70 odst. 6

(6) Distribuovat léčivé látky lze pouze v souladu se správnou distribuční praxí pro léčivé látky stanovenou pokyny Komise.

32011L0062

čl. 1 bod 6

V části první hlavě IV dílu 2 nadpis oddílu 2 zní:

32011L0062

hlava IV díl 2

„Článek 46b 1. Členské státy přijmou vhodná opatření, aby výroba, dovoz a distribuce účinných látek na jejich území, včetně účinných látek určených pro vývoz, byly v souladu se správnou výrobní praxí a správnými distribučními praxemi pro účinné látky. Čl. 1 bod 14


Nadpis hlavy VII se nahrazuje tímto:


Pozn.


Text


„Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.

"Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování". § 75

Nadpis § 75 zní:

32011L0062

Čl. 1 bod 14

V § 75 odst. 6 větě první se slova „uvedení všech míst, v nichž lze provádět distribuci léčivých přípravků“ nahrazují slovy „uvedení schválených skladovacích prostor na území České republiky, pro které toto povolení platí“.


b) odebírat léčivé přípravky pouze 1. od jiného distributora, 2. od výrobce, a to léčivé přípravky, které tento výrobce vyrábí nebo dováží, 3. vrácené lékárnou, které tento distributor lékárně dodal, nebo 4. vrácené lékařem, kterému tento distributor léčivé přípravky dodal za účelem očkování podle písmene c) bod 13,


V § 77 odst. 1 písm. c) se za slova „distribuovat léčivé přípravky“ vkládají slova „, nejde-li o vývoz do třetí země,“.

§ 77 odst. 1 písm. c) bod 2

2. osobám, které jsou oprávněny vydávat léčivé přípravky, nebo prodejcům vyhrazených léčivých přípravků, jde-li o vyhrazené léčivé přípravky,

§ 77 odst. 1 písm. c) bod 3

V § 77 odst. 1 písm. c) bodě 3 se za slovo „infuzní“ vkládají slova „, hemofiltrační a dialyzační“.

§ 77 odst. 1 písm. f) § 77 odst. 1 písm. g)

V § 77 odst. 1 písm. f) se za slovo „Ústavu“ a za slova „Veterinárnímu ústavu“ vkládají slova „úplné a správné“ a za slovo „služeb,“ se vkládají slova „jiným distributorům,“. V § 77 odst. 1 písm. g) se za slovo „požadavků“ vkládají slova „na zajištění služeb kvalifikované osoby“.


j) v případě, že léčivý přípravek získá od jiného distributora, ověřit, zda tento distributor dodržuje správnou distribuční praxi,

Nadpis hlavy VII se nahrazuje tímto: „Distribuce léčivých přípravků a jejich zprostředkování“.

"Základní ustanovení o distribuci léčivých přípravků a jejich zprostředkování". § 75 odst. 6

Text

32011L0062

čl. 1 bod 16 písm. a)

Článek 77 se mění takto: a) odstavec 1 se nahrazuje tímto: „1. Členské státy přijmou veškerá vhodná opatření k zajištění toho, aby distribuce léčivých přípravků podléhala držení povolení provozovat činnost distributora léčivých přípravků, ve kterém jsou uvedeny prostory na jejich území, pro které toto povolení platí.“;

32011L0062

čl. 1 bod 19

V hlavě VII se vkládají nové články, které zní: „Článek 85a V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužije článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti.

32011L0062

Čl. 1 bod 17 písm. d) - čl. 80 nové pododstavce

d) doplňují se nové pododstavce, které znějí: „Pro účely písmene b) musí držitelé povolení distribuce v případě, že léčivý přípravek získají od jiného distributora, ověřit, zda dodávající distributor dodržuje zásady a pokyny pro správné distribuční praxe. To zahrnuje ověření toho, zda je dodávající distributor držitelem povolení distribuce. Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek od výrobce nebo dovozce, musí ověřit, zda je onen výrobce nebo dovozce držitelem povolení výroby. Získají-li držitelé povolení distribuce léčivý přípravek zprostředkováním, musí ověřit, zda dotyčný zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené v této směrnici.“



Pozn.


§ 77 odst. 1 písm. k)

Text

k) v případě, že léčivý přípravek získá od výrobce daného léčivého přípravku, ověřit, zda má platné povolení k výrobě,


32011L0062


Text



l) v případě, že léčivý přípravek získá zprostředkováním, ověřit, zda zprostředkovatel splňuje požadavky stanovené tímto zákonem,

32011L0062



§ 77 odst. 1 písm. m)

m) ověřit, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu podle přímo použitelného předpisu Evropské unie nebo pokynu Komise,

32011L0062

§ 77 odst. 1 písm. n)

n) vytvořit a udržovat účinný systém zabezpečování jakosti, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jeho činností,

32011L0062

Čl. 1 bod 17 písm. c) - čl. 80 písm. h)

§ 77 odst. 1 písm. o)

o) neprodleně informovat Ústav a držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdržel nebo mu byl nabídnut a u něhož zjistil, že se jedná o padělaný humánní léčivý přípravek nebo u kterého existuje takové podezření.

32011L0062

Čl. 1 bod 17 písm. c) - čl. 80 písm. i)

i) musí neprodleně informovat příslušný orgán a tam, kde je to relevantní, držitele rozhodnutí o registraci o léčivém přípravku, který obdrželi nebo jenž jim byl nabídnut a u nějž zjistí nebo u kterého existuje podezření, že se jedná o padělek.

§ 77 odst. 3

V § 77 odst. 3 větě druhé se za slova „o léčivém přípravku“ vkládají slova 32011L0062 „včetně čísla šarže“a slova „či odběrateli léčivého přípravku“ se nahrazují slovy „a odběrateli léčivého přípravku, místu dodání“. V § 77 odst. 5 písm. b) se slovo „stanovených“ nahrazuje slovem „stanoveným“.

čl. 1 bod 18

V čl. 82 prvním pododstavci se doplňuje nová odrážka, která zní: „– číslo šarže léčivého přípravku alespoň u přípravků s ochrannými prvky podle čl. 54 písm. o);“.

§ 77 odst. 5 písm. b) § 77 odst. 5 písm. c)

Čl. 1 bod 17 písm. a) - čl. 80 písm. ca)

V § 77 odst. 5 se písmeno c) zrušuje.


a) vkládá se nové písmeno, které zní: „ca) musí ověřit, že obdržené léčivé přípravky nejsou padělané, a to kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu v souladu s požadavky stanovenými v aktech v přenesené pravomoci uvedených v čl. 54a odst. 2;“; h) musí udržovat systém kvality, který stanoví odpovědnosti, postupy a opatření pro řízení rizik v souvislosti s jejich činností;


Pozn.


§ 77 odst. 7

Text Dosavadní písmeno d) se označuje jako písmeno c). (7) V případě, že distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci tohoto léčivého přípravku, zamýšlí distribuovat z jiného členského státu do České republiky léčivé přípravky, kterým byla udělena registrace podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky 24).

Odpovídající předpis ES Směrnice 2011/62/EU Směrnice 2010/84//EU CELEX Ustanovení č. 32011L0062

čl. 1 bod 15

§ 77 odst. 8

(8) Jestliže je léčivý přípravek získán přímo ze třetí země, avšak jde o zboží propuštěné v České republice do režimu tranzitu, nepoužije se § 77 odst. 1 písm. b) a m).

32011L0062

čl. 1 bod 19

§ 77a odst. 1

§ 77a Zprostředkování humánních léčivých přípravků

32011L0062

čl.1 bod 19 – čl. 85b bod 1

(1) Předmětem zprostředkování mohou být pouze humánní léčivé přípravky registrované podle tohoto zákona nebo podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru na léčivými přípravky24).

Text

V článku 76 se odstavec 3 nahrazuje tímto: „3. Každý distributor, který není držitelem rozhodnutí o registraci a dováží léčivý přípravek z jiného členského státu, oznámí držiteli rozhodnutí o registraci a příslušnému orgánu členského státu, do kterého bude léčivý přípravek dovážen, svůj úmysl jej dovážet. V případě léčivých přípravků, kterým nebyla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, nejsou oznámením příslušnému orgánu dotčeny doplňkové postupy stanovené právními předpisy daného členského státu ani poplatky příslušnému orgánu za posouzení oznámení. 4. V případě léčivých přípravků, kterým byla udělena registrace podle nařízení (ES) č. 726/2004, předloží distributor v souladu s odstavcem 3 tohoto článku oznámení držiteli rozhodnutí o registraci a agentuře. Agentuře se platí poplatek za ověření toho, že byly splněny podmínky stanovené v právních předpisech Unie o léčivých přípravcích a v registraci.“ V hlavě VII se vkládají nové články, které zní: „Článek 85a V případě distribuce léčivých přípravků do třetích zemí se nepoužije článek 76 a čl. 80 písm. c). Kromě toho se nepoužije čl. 80 písm. b) a ca), jestliže je přípravek získán přímo ze třetí země, ale není dovezen. Požadavky uvedené v článku 82 se použijí na dodání léčivých přípravků osobám ve třetích zemích oprávněným nebo zmocněným vydávat léčivé přípravky veřejnosti. 1. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky zajistí, aby byly zprostředkovávané léčivé přípravky registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány některého členského státu v souladu s touto směrnicí. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v Unii, aby byla zajištěna jejich přesná identifikace a umístění, komunikace a dozor nad jejich činností příslušnými orgány. Požadavky stanovené v čl. 80 písm. d) až i) se použijí obdobně na zprostředkování léčivých přípravků.

§ 77a odst. 2

(2) Zprostředkovávat humánní léčivé přípravky může pouze osoba, která je usazena v Unii a je registrovaná Ústavem nebo příslušným orgánem jiného členského státu.

32011L0062


1. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky zajistí, aby byly zprostředkovávané léčivé přípravky registrovány podle nařízení (ES) č. 726/2004 nebo příslušnými orgány některého členského státu v souladu s touto směrnicí. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky musí mít trvalou adresu a kontaktní údaje v Unii, aby byla zajištěna jejich přesná identifikace a umístění, komunikace a dozor nad jejich činností příslušnými orgány. Požadavky stanovené v čl. 80 písm. d) až i) se použijí obdobně na zprostředkování léčivých přípravků.

§ 77a odst. 3

(3) Ústav provede registraci zprostředkovatele na základě žádosti 32011L0062 podle odstavce 4, splňuje-li žadatel tyto požadavky:


a) je fyzickou osobou s místem podnikání nebo organizační složkou podniku na území České republiky nebo právnickou osobou se sídlem nebo organizační složkou podniku na území České republiky a

2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.

b) má živnostenské oprávnění v oboru činnosti zprostředkování obchodu a služeb.

Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku,



Pozn.


Text


Text který je přístupný veřejnosti.

§ 77a odst. 4

(4) Žádost o registraci musí kromě obecných náležitostí 32011L0062 obsahovat adresu místa výkonu zprostředkování v České republice a kontaktní údaje zahrnující jméno a příjmení kontaktní osoby, její telefonní číslo a adresu elektronické pošty a identifikátor datové schránky. Zprostředkovatel je povinen neprodleně oznámit Ústavu každou změnu údajů, které nejsou referenčními údaji v registru osob.


2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013. Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti.

§ 77a odst. 5

(5) Ústav registraci provede do 30 dnů od doručení žádosti. O této skutečnosti vyrozumí bez zbytečného odkladu žadatele. Oprávnění k zprostředkování humánních léčivých přípravků vzniká žadateli zápisem do registru zprostředkovatelů. Nesplňuje-li žadatel požadavky uvedené v odstavci 3 písm. a) a b), Ústav žádost zamítne.

32011L0062


2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013. Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti.

§ 77a odst. 6

(6) Pokud zprostředkovatel neplní požadavky stanovené tímto zákonem nebo pokyny Komise, může Ústav rozhodnout o jeho vyškrtnutí z registru zprostředkovatelů.

32011L0062


4. Tímto článkem není dotčen článek 111. Za provádění inspekcí uvedených v článku 111 odpovídá členský stát, v němž je osoba zprostředkovávající léčivé přípravky zaregistrována. Pokud osoba zprostředkovávající léčivé přípravky neplní požadavky stanovené v tomto článku, může příslušný orgán rozhodnout o jejím vyškrtnutí z rejstříku uvedeného v odstavci 2. Příslušný orgán o tom tuto osobu vyrozumí.“

§ 77a odst. 7

(7) Na žádost zprostředkovatele provede Ústav jeho výmaz z registru zprostředkovatelů.

32011L0062



§ 77a odst. 8 § 77b odst. 1

(8) Na zprostředkovatele se vztahuje § 77 odst. 1 písm. d), e), f), g), n) a o) obdobně. § 77b 32011L0062 Registr zprostředkovatelů


(1) Ústav zřizuje a spravuje veřejně přístupný registr zprostředkovatelů, jehož účelem je evidence osob oprávněných provádět zprostředkování humánních léčivých přípravků.




Pozn.

Rozdílová tabulka Navrhovaný předpis ČR Návrh novely zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ustanovení § 77b odst. 2

Text (2) Ústav zveřejní obsah registru zprostředkovatelů na svých internetových stránkách.



Text 2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013. Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti.

§ 77b odst. 3

(3) V registru zprostředkovatelů jsou zpracovávány tyto osobní údaje o 32011L0062 zprostředkovatelích, kteří jsou fyzickými osobami:


a) jméno, popřípadě jména a příjmení, b) identifikační číslo osoby,

Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.

c) adresa místa podnikání,

§ 77b odst. 4

d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresa elektronické pošty. (4) Registr zprostředkovatelů obsahuje tyto údaje o zprostředkovatelích, 32011L0062 kteří jsou právnickými osobami:

Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti. čl.1 bod 19 – čl. 85b bod 2

a) název, b) identifikační číslo osoby,

§ 77b odst. 5

2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu. Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2. lednem 2013, se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.

c) adresa sídla, d) jméno a příjmení kontaktní fyzické osoby, její telefonní číslo a adresa elektronické pošty. (5) Údaje uvedené v odstavcích 3 nebo 4 budou v registru zprostředkovatelů 32011L0062 zpracovávány po dobu trvání zprostředkování humánních léčivých přípravků.

2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu.

Příslušný orgán zanese informace uvedené v prvním pododstavci do rejstříku, který je přístupný veřejnosti. čl.1 bod 19 – čl. 85b bod 1


§ 78 odst. 3

V § 78 odst. 3 se za větu první vkládá věta „V případě jakékoliv změny v oznámených údajích zašle oznamovatel Veterinárnímu ústavu neprodleně úplné aktualizované oznámení.“.

§ 79 odst. 10

V § 79 odst. 10 větě první se slova „zdravotničtí pracovníci“ nahrazují slovy „pouze zdravotničtí pracovníci pověření poskytovatelem zdravotních služeb“ a ve větě druhé se slova „způsob ustanovení lékárníka,“ zrušují.



Pozn.


§ 81 písm. d)

§ 81a odst. 1

Text


V § 80 se dosavadní text označuje jako odstavec 1 a doplňuje se odstavec 2, který zní: „(2) Při předepisování humánních léčivých přípravků jsou lékaři povinni postupovat tak, aby nedocházelo k nevhodnému nebo nehospodárnému nakládání s léčivými přípravky s ohledem na povahu onemocnění a délku zamýšlené léčby daným léčivým přípravkem.“. V § 81 se na konci textu písmene d) doplňují slova „; rovněž zabezpečit bezúplatně přístup do databáze elektronických receptů zdravotním pojišťovnám za účelem provádění kontrolní činnosti podle zákona upravujícího veřejné zdravotní pojištění“. § 81a Registr výdejů léčivých přípravků s omezením (1) Zřizuje se registr výdejů léčivých přípravků s omezením, jehož účelem je zajistit omezení výdeje léčivého přípravku na množství stanovené v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 nebo 5. Ústav jako správce registru výdejů léčivých přípravků s omezením má za úkol a) zpracovávat údaje o vydaných léčivých přípravcích na lékařský předpis s omezením a bez lékařského předpisu s omezením, b) zpracovávat osobní údaje o vydávajících farmaceutech a o pacientech, kterým byly tyto léčivé přípravky vydány, zahrnující 1. identifikační číslo pojištěnce a nejde-li o pojištěnce veřejného zdravotního pojištění, jméno, příjmení a datum narození fyzické osoby, které byl léčivý přípravek vydán,“. 2. kód léčivého přípravku přidělený Ústavem, 3. vydané množství, 4. datum výdeje, 5. identifikaci vydávajícího farmaceuta uvedením jeho čísla přiděleného Českou lékárnickou komorou, 6. provozovatele oprávněného k výdeji, c) zabezpečit bezúplatně nepřetržitý přístup vydávajícímu farmaceutovi k údajům podle písmena a) a b) vztahujícím se k pacientovi, kterému má být vydán takový léčivý přípravek s omezením, a to bezprostředně po obdržení žádosti vydávajícího farmaceuta,

§ 81a odst. 2

d) zpracovávat osobní údaje o pacientech a o vydávajících farmaceutech pouze po dobu, pro kterou je omezení množství léčivého přípravku stanoveno v rozhodnutí o registraci podle § 39 odst. 4 nebo 5. (2) Registr výdejů léčivých přípravků s omezením není veřejně přístupný. Vydávající farmaceut má v registru výdejů léčivých přípravků s omezením přístup k osobním údajům pacienta za účelem ověření, zda jsou ve vztahu k tomuto pacientovi požadujícímu výdej takového léčivého přípravku splněny podmínky omezeného výdeje stanovené v rozhodnutí o registraci léčivého přípravku.


Text


Pozn.


§ 82 odst. 1 § 82 odst. 2 písm. b) § 82 odst. 3 písm. b)

Text V § 82 odst. 1 větě první se za slova „vydávají na“ vkládá slovo „platný“ a za větu první se vkládají věty „Léčivé přípravky obsahující omamné nebo psychotropní látky, které mohou být vydány pouze na recept s modrým pruhem podle zvláštního právního předpisu, nelze vydat na lékařský předpis vystavený v jiném členském státě. Způsob předepisování, údaje uváděné na lékařském předpisu a pravidla používání lékařských předpisů stanoví prováděcí právní předpis.“. V § 82 se na konci odstavce 1 doplňuje věta „Výdejem na platný lékařský předpis je též výdej léčivého přípravku podle § 39 odst. 4 předepsaného lékařem bez specializované způsobilosti.“. V § 82 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „s výjimkou léčivých přípravků vydávaných bez lékařského předpisu s omezením“. V § 82 odst. 3 písm. b) se slova „prováděcí právní předpis stanoví, v případě lékáren, rozsah a způsob odběru z jiné lékárny“ nahrazují slovy „v souladu s odstavcem 4“.

§ 82 odst. 3 písm. e) § 82 odst. 3 písm. f)

V § 82 odst. 3 písm. e) se za slovo „vedou“ vkládají slova „úplnou a průkaznou“. f) jde-li o provozovatele lékárny, provedou v případě postupu držitele rozhodnutí o registraci podle § 33 odst. 3 písm. c) veškerá opatření potřebná k tomu, aby lékárna mohla uskutečnit výměnu léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti a způsob vedení evidence související s výměnou stažených léčivých přípravků.

§ 82 odst. 4

(4) Pokud lékárna vydává léčivé přípravky jiným lékárnám nebo poskytovatelům lůžkové péče, musí být odebírající lékárna nebo poskytovatel lůžkové péče uveden v rozhodnutí vydaném takové vydávající lékárně podle zákona o zdravotních službách. Nejde-li o léčivé přípravky, které se v lékárně připravují, může je lékárna výjimečně odebrat od jiné lékárny, v případě, kdy nemá takový léčivý přípravek k dispozici a nemůže jej v potřebném čase získat od distributora, nebo když má jiná lékárna nevyužité zásoby léčivého přípravku, které nelze vrátit distributorovi. Takové poskytování a odebírání léčivých přípravků mezi lékárnami se nepovažuje za distribuci a lékárna o něm vede evidenci v rozsahu a způsobem stanoveným prováděcím právním předpisem.

§ 83 odst. 1

V § 83 odst. 1 se část věty za středníkem nahrazuje slovy „při výdeji léčivých přípravků v lékárně je povinen postupovat v souladu se stanovenou klasifikací léčivého přípravku pro výdej podle § 39. Je-li léčivý přípravek zařazen do kategorie výdeje i bez lékařského předpisu a pacient takový výdej požaduje, provozovatel lékárny nesmí podmiňovat vydání léčivého přípravku pacientovi předložením lékařského předpisu bez předchozího vyhodnocení toho, zda v tomto případě jsou tato omezení dodržena.“

§ 83 odst. 5

(5) Pro účely vydávání léčivých přípravků na lékařský předpis s omezením podle § 39 odst. 4 nebo léčivých přípravků bez lékařského předpisu s omezením podle § 39 odst. 5 je provozovatel oprávněný k výdeji oprávněn zpracovávat osobní údaje pacienta v rozsahu nezbytném pro uskutečnění výdeje v souladu s rozhodnutím o registraci daného léčivého


čl. 11 odst. 6


Text 6. Odstavec 1 se nevztahuje na léčivé přípravky podléhající omezení výdeje na zvláštní lékařský předpis, jak stanoví čl. 71 odst. 2 směrnice 2001/83/ES.


Pozn.


§ 83 odst. 6

Text


Text

přípravku. Vydávající farmaceut si s ohledem na charakter omezení vyžádá potřebné údaje v registru výdejů léčivých přípravků s omezením a tyto údaje zpracuje za účelem zjištění, zda jsou splněny podmínky výdeje. Farmaceut výdej neprovede, bylo-li pacientovi omezené množství léčivého přípravku ve stanoveném období již vydáno, nebo pokud nebyly splněny jiné podmínky výdeje. V případě uskutečnění výdeje vyžadujícího ověření podmínek výdeje v registru výdejů léčivých přípravků s omezením neprodleně podá vydávající farmaceut elektronicky hlášení do tohoto registru; hlášení obsahuje údaje podle § 81a odst. 1 písm. b); technický způsob poskytování uvedených údajů stanoví prováděcí právní předpis. (6) Provozovatel lékárny je dále povinen a) při výdeji informovat pacienta o skutečné výši úhrady z veřejného zdravotního pojištění za vydávaná balení souhrnně na každé položce lékařského předpisu,

§ 83 odst. 7

b) postupovat při výdeji léčivých přípravků a vedení evidence výdejů v souladu s pravidly správné lékárenské praxe stanovenými prováděcím právním předpisem. (7) Prováděcí právní předpis stanoví způsob vedení evidence o výdeji, obsahové náležitosti dokumentace výdeje a postup při výdeji.

§ 84 odst. 3

V § 84 odst. 3 se za větu první vkládá věta „Součástí oznámení o zahájení zásilkového výdeje je uvedení adres internetových stránek, pokud lékárnou budou nabízeny humánní léčivé přípravky k výdeji veřejnosti na dálku s využitím elektronických prostředků; v takovém případě je lékárna povinna oznámit Ústavu i změnu těchto adres, a to nejpozději do 15 dnů ode dne, kdy k takové změně došlo.“.

32011L0062

čl. 1 bod 20

Čl. 85c bod 1 písm. b) b) osoba uvedená v písmenu a) oznámila členskému státu, v němž je usazena, alespoň tyto informace : iii) adresu internetových stránek používaných k tomuto účelu a všechny příslušné informace nezbytné k identifikaci těchto stránek. V případě potřeby jsou tyto informace aktualizovány.

§ 84 odst. 4

(4) Ústav zveřejňuje na internetu

32011L0062

čl. 1 bod 20

4. Každý členský stát zřídí internetové stránky, které uvádějí alespoň: a) informace o vnitrostátních právních předpisech upravujících nabízení léčivých přípravků k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej; b) informace o účelu společného loga; c) seznam oznámených osob, které nabízejí léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti v souladu s odstavcem 1, a adresy jejich internetových stránek; d) obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím služeb informační společnosti. Tyto internetové stránky musí obsahovat hypertextový odkaz na internetové stránky uvedené v odstavci 5.

a) informace o právních předpisech České republiky, které upravují nabízení léčivých přípravků k výdeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků, včetně informace o skutečnosti, že mezi členskými státy mohou existovat rozdíly v klasifikaci léčivých přípravků a v podmínkách pro jejich výdej,

b) informace o účelu loga uvedeného v § 85 odst. 3 písm. b),

c) seznam osob, které nabízejí humánní léčivé přípravky k prodeji veřejnosti na dálku prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků a podaly oznámení v souladu s odstavcem 3, a adresy jejich internetových stránek,



Pozn.


Text


Text

d) obecné informace o rizicích spojených s léčivými přípravky dodávanými veřejnosti nelegálně prostřednictvím zásilkového výdeje s využitím elektronických prostředků, a

e) hypertextový odkaz na internetové stránky zřízené agenturou. § 85 odst. 1

V § 85 odst. 1 větě první se za slovo „registraci“ vkládají slova „není omezen podle § 39 odst. 5 nebo“.

§ 85 odst. 2 písm. d)

V § 85 odst. 2 písm. d) se za slovo „účinky“ vkládají slova „a závady v jakosti“.

§ 85 odst. 3

(3) Kromě informací stanovených ve zvláštním právním předpise93) musí internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovat zejména:

32011L0062

čl. 1 bod 20

a) kontaktní údaje Ústavu a hypertextový odkaz na internetové stránky Ústavu, a

b) na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou výdeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku, zřetelně zobrazené logo obsahující náležitosti stanovené přímo použitelným předpisem Evropské unie, umožňující identifikovat členský stát, ve kterém je osoba nabízející léčivé přípravky usazena; toto logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v § 84 odst. 4 písm. c). ___________________

§ 87 odst. 1

„93) Například občanský zákoník, zákon č. 480/2004 Sb., o některých službách informační společnosti a o změně některých zákonů, ve znění pozdějších předpisů.“ V § 87 odst. 1 úvodní část ustanovení zní:

„Osoby pobývající na území České republiky si mohou pro svou osobní potřebu a použití objednat nebo jinak opatřit ze zahraničí humánní léčivé přípravky pouze prostřednictvím zásilkového výdeje uskutečněného z jiného členského státu. Předmětem zásilkového výdeje mohou být pouze léčivé přípravky“. § 87 odst. 1 písm. c)

c) jejichž výdej podle rozhodnutí o registraci není v České republice omezen podle § 39 odst. 5 nebo není vázán na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, a

§ 87 odst. 3

V § 87 se odstavec 3 zrušuje.

§ 88 odst. 5

(5) Ustanovení odstavců 1 až 4 platí obdobně i pro nakládání s takovými


d) aniž jsou dotčeny požadavky na informace stanovené ve směrnici Evropského parlamentu a Rady 2000/31/ES ze dne 8. června 2000 o některých právních aspektech služeb informační společnosti, zejména elektronického obchodu, na vnitřním trhu (směrnice o elektronickém obchodu)**, musí internetové stránky nabízející léčivé přípravky obsahovat alespoň tyto informace: i) kontaktní údaje příslušného orgánu nebo orgánu, kterému bylo podáno oznámení podle písmene b), ii) hypertextový odkaz na internetové stránky členského státu, v němž je daná osoba usazena, uvedené v odstavci 4, iii) společné logo uvedené v odstavci 3 jasně zobrazené na každé stránce internetových stránek, která souvisí s nabídkou prodeje léčivých přípravků veřejnosti na dálku. Společné logo musí obsahovat hypertextový odkaz na zápis osoby v seznamu uvedeném v odst. 4 písm. c).


Pozn.


Text


Text

výrobky, které nebyly uvedeny na trh jako léčivé přípravky, ale bylo o nich podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) rozhodnuto, že jsou léčivými přípravky. § 89 odst. 3

(3) Zajišťuje-li stažení léčivého přípravku z trhu držitel rozhodnutí o registraci, neplatí pro provozovatele odstavec 1. Provozovatelé postupují při odevzdávání nepoužitelných léčivých přípravků podle pokynů držitele rozhodnutí o registraci, který je povinen jim uhradit prokázané náklady vzniklé při takovém odevzdávání, případně náklady vzniklé v souvislosti s pořízením a uskladněním odevzdávaného léčivého přípravku, nebyl-li takový vydán. Zdravotní pojišťovny a pacienti mají vůči držiteli rozhodnutí o registraci nárok na úhradu nákladů, které vynaložili na balení léčivých přípravků, které bylo bez náhrady staženo z oběhu.

§ 90 odst. 1

§ 90 Farmakovigilanční systém České republiky

32010L0084

Článek 1 bod 20

Hlava IX se nahrazuje tímto: „HLAVA IX FARMAKOVIGILANCE KAPITOLA 1 Obecná ustanovení Článek 101 1. Členské státy provozují za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a účasti na farmakovigilančních činnostech Unie farmakovigilanční systém. Farmakovigilanční systém je využíván ke shromažďování informací o rizicích léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví. Tyto informace se týkají zejména nežádoucích účinků u lidí v důsledku užití léčivého přípravku v souladu s podmínkami registrace i v důsledku jeho užití v rozporu s nimi a nežádoucích účinků souvisejících s expozicí na pracovišti.

(1) Ústav za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance a spolupráce v této oblasti v rámci Evropské unie provozuje farmakovigilanční systém České republiky, prostřednictvím kterého a) shromažďuje informace o rizicích humánních léčivých přípravků pro zdraví pacientů nebo veřejné zdraví, včetně informací o nežádoucích účincích spojených s použitím léčivých přípravků v souladu nebo v rozporu s registrací a nežádoucích účincích souvisejících se zacházením s léčivými přípravky na pracovišti, b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika souvisejícího s užíváním humánních léčivých přípravků a jeho prevenci,

2. Členské státy prostřednictvím farmakovigilančního systému uvedeného v odstavci 1 veškeré informace vědecky vyhodnocují, zvažují možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímá nezbytná regulační opatření týkající se registrace. Členské státy provádějí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému a sdělí Komisi jeho výsledky do 21. září 2013 a poté každé dva roky.

c) přijímá opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace, zákazu výdeje nebo používání léčivých přípravků nebo jejich stažení z trhu.

3. Každý členský stát určí orgán příslušný pro plnění úkolů v oblasti farmakovigilance.

§ 90 odst. 2

(2) Ústav činí podpůrná farmakovigilanční opatření tím, že 32010L0084 a) motivuje lékaře, farmaceuty, ostatní zdravotnické pracovníky a pacienty k tomu, aby hlásili Ústavu podezření na nežádoucí účinky,

4. Komise může požádat členské státy, aby se za koordinace agentury účastnily mezinárodní harmonizace a standardizace technických opatření týkajících se farmakovigilančních činností. Článek 102 Členské státy: a) přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; do těchto úkolů mohou být podle potřeby zapojeny organizace spotřebitelů, pacientů a zdravotnických pracovníků;

Článek 102

b) umožňuje hlásit tato podezření různými způsoby, nejen prostřednictvím internetu,



Pozn.


Text


b) usnadňují pacientům hlášení tím, že vedle formátů umožňujících podat hlášení po internetu nabízejí i další formáty hlášení; c) přijímají veškerá vhodná opatření, aby získaly přesné a ověřitelné údaje pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek; d) zajišťují, aby veřejnost včas obdržela důležité informace o farmakovigilančních pochybnostech týkajících se používání léčivého přípravku, a to zveřejněním na webovém portálu a podle potřeby jinými způsoby informování veřejnosti; e) zajišťují, pomocí metod shromažďování informací a v případě nutnosti pomocí získávání informací následných k hlášení podezření na nežádoucí účinek, aby byla přijata veškerá vhodná opatření k jednoznačnému určení každého biologického léčivého přípravku předepisovaného, vydávaného nebo prodávaného na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek; patřičná pozornost je přitom věnována názvu léčivého přípravku v souladu s čl. 1 bodem 20 a číslu šarže;

c) zveřejňuje informace o farmakovigilančních pochybnostech, které se týkají používání léčivých přípravků, v informačním prostředku Ústavu umožňujícím dálkový přístup a podle potřeby dalšími způsoby informování veřejnosti.

§ 90 odst. 3

(3) Ústav rozhodnutím z moci úřední zakáže výdej nebo používání léčivého 32010L0084 přípravku nebo nařídí stažení léčivého přípravku, jestliže

Text

f) přijímají nezbytná opatření, kterými zajistí, aby byly držitelům rozhodnutí o registraci, kteří neplní povinnosti stanovené v této hlavě, ukládány účinné, přiměřené a odrazující sankce. Článek 117 se mění takto: a) odstavec 1 se mění takto: i) písmeno a) se nahrazuje tímto: „a) léčivý přípravek je škodlivý nebo“; ii) písmeno c) se nahrazuje tímto: „c) poměr rizika a prospěšnosti není příznivý nebo“;

Článek 1 bod 23

a) léčivý přípravek je škodlivý, b) léčivý přípravek nemá léčebnou účinnost, c) rizika převažují nad prospěšností, d) kvalitativní a kvantitativní složení léčivého přípravku neodpovídá složení podle registrace, e) nebyly výrobcem nebo držitelem rozhodnutí o registraci provedeny kontroly léčivého přípravku nebo jeho složek a kontroly ve stadiu meziproduktu výrobního procesu, nebo

§ 90 odst. 4

§ 90 odst. 5

f) držitel rozhodnutí o registraci porušil povinnost vyplývající z povolení k výrobě léčivých přípravků. (4) Ústav může omezit zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku 32010L0084 nebo jeho stažení jen na určité šarže.

(5) Odvolání proti rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého 32010L0084 přípravku nebo rozhodnutí o nařízení stažení léčivého přípravku nemá odkladný účinek.

Článek 1 bod 23

Článek 117 se mění takto: a) odstavec 1 se mění takto: i) písmeno a) se nahrazuje tímto: „a) léčivý přípravek je škodlivý nebo“; ii) písmeno c) se nahrazuje tímto: „c) poměr rizika a prospěšnosti není příznivý nebo“; Článek 117 se mění takto: a) odstavec 1 se mění takto: i) písmeno a) se nahrazuje tímto: „a) léčivý přípravek je škodlivý nebo“; ii) písmeno c) se nahrazuje tímto:

Článek 1 bod 23



Pozn.


§ 90 odst. 6

§ 90 odst. 7

§ 91 odst. 1 až 4

Text


(6) V rozhodnutí o zákazu výdeje nebo používání léčivého 32010L0084 přípravku nebo stažení léčivého přípravku podle odstavce 3 Ústav může ve výjimečných případech a po nezbytnou dobu povolit výdej nebo použití takového léčivého přípravku pro pacienty, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni. (7) Ústav provádí pravidelný audit farmakovigilančního systému 32010L0084 České republiky a sděluje jeho výsledky Komisi každé dva roky počínaje 21. září 2013. Ústav se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise a agentury94). § 91 Farmakovigilanční systém držitele rozhodnutí o registraci

32010L0084

Text „c) poměr rizika a prospěšnosti není příznivý nebo“; b) doplňuje se nový odstavec, který zní: „3. Příslušný orgán může ve výjimečných případech během přechodného období povolit výdej léčivého přípravku, jehož výdej byl zakázán nebo který byl stažen z trhu v souladu s odstavci 1 a 2, pacientům, kteří jsou již tímto léčivým přípravkem léčeni.“ Článek 101 odst. 2 2. Členské státy prostřednictvím farmakovigilančního systému uvedeného v odstavci 1 veškeré informace vědecky vyhodnocují, zvažují možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a přijímá nezbytná regulační opatření týkající se registrace. Členské státy provádějí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému a sdělí Komisi jeho výsledky do 21. září 2013 a poté každé dva roky. článek 104 1. Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému příslušného členského státu podle čl. 101 odst. 1. 2. Držitel rozhodnutí o registraci veškeré informace vědecky vyhodnocuje prostřednictvím farmakovigilančního systému podle odstavce 1, zvažuje možnosti pro minimalizaci rizika a prevenci a v případě potřeby přijímá vhodná opatření.

Článek 1 bod 23

Článek 1 bod 20

Článek 1 bod 20

(1) Držitel rozhodnutí o registraci musí za účelem plnění svých úkolů v oblasti farmakovigilance provozovat farmakovigilanční systém odpovídající farmakovigilančnímu systému České republiky, prostřednictvím kterého a) shromažďuje informace o rizicích léčivých přípravků, u kterých je držitelem rozhodnutí o registraci, b) vyhodnocuje informace podle písmene a) a zvažuje možnosti snížení rizika a jeho prevenci,

Držitel rozhodnutí o registraci provádí pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Do základního dokumentu farmakovigilančního systému vloží poznámku o hlavních zjištěních auditu a na základě těchto zjištění zajistí, aby byl vytvořen a proveden vhodný plán nápravných opatření. Po provedení nápravných opatření může být poznámka odstraněna.

c) v případě potřeby činí vhodná opatření. (2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen a) vést a na žádost Ústavu do 7 dnů zpřístupnit kopii základního dokumentu farmakovigilančního systému,

3. Jako součást farmakovigilančního systému musí držitel rozhodnutí o registraci:

b) neprodleně informovat Ústav o změně základního dokumentu farmakovigilančního systému, pokud se nachází na území České republiky,

b)

vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému;

c) pro každý léčivý přípravek provozovat a aktualizovat systém řízení rizik, který musí být přiměřený zjištěným a možným rizikům takového léčivého přípravku a potřebě získávání poregistračních údajů o bezpečnosti,

c)

provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek;

d)

sledovat dopad opatření pro minimalizaci rizika, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace podle článků 21a, 22 nebo 22a;

d) sledovat dopad opatření pro snížení rizik, která obsahuje plán řízení rizik nebo která jsou stanovena jako podmínky registrace a zvláštní povinnosti podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a; e) sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků, f) uchovávat dokumentaci vztahující se k farmakovigilanci nejméně po



Pozn.


Text


dobu 10 let od pořízení této dokumentace; prováděcí právní předpis stanoví obsahové náležitosti, způsob vedení a dobu uchovávání dokumentace vztahující se k farmakovigilanci.

Text e)

aktualizovat systém řízení rizik a sledovat farmakovigilanční údaje s cílem určit, zda se neobjevila nová rizika, nezměnila dříve zjištěná rizika nebo nedošlo ke změně v poměru rizika a prospěšnosti léčivých přípravků.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen provádět pravidelný audit svého farmakovigilančního systému. Pokud výsledky auditu nasvědčují tomu, že je třeba provést nápravná opatření, držitel rozhodnutí o registraci tyto výsledky spolu s plánem nápravných opatření zaznamená do základního dokumentu farmakovigilančního systému a nápravná opatření provede. Po provedení nápravných opatření je oprávněn tento záznam odstranit. (4) Držitelé rozhodnutí o registraci se v oblasti farmakovigilance řídí pokyny Komise, agentury94) a Ústavu. ______________

§ 91a odst. 1

§ 91a odst. 2

94) Čl. 108 a čl. 108a směrnice Evropského parlamentu a Rady 2001/83/ES, ve znění směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU.“. § 91a 32010L0084 Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci (1) Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci. (2) Kvalifikovaná osoba odpovědná za farmakovigilanci odpovídá za 32010L0084 vytvoření a správu farmakovigilančního systému a musí mít bydliště a plnit své úkoly v oblasti farmakovigilance na území Evropské unie. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno, příjmení a kontaktní údaje kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci Ústavu a agentuře.

Článek 1 bod 20

článek 104 3. Jako součást farmakovigilančního systému musí držitel rozhodnutí o registraci: a) mít trvale a nepřetržitě k dispozici vhodně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci;

Článek 1 bod 20

Článek 104 odst. 3 Kvalifikovaná osoba podle prvního pododstavce písm. a) musí mít bydliště a plnit své úkoly v Unii a musí odpovídat za vytvoření a správu farmakovigilančního systému. Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno a kontaktní údaje této kvalifikované osoby příslušnému orgánu a agentuře. Článek 104 odst. 4 4. Bez ohledu na odstavec 3 mohou příslušné vnitrostátní orgány požádat o jmenování kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance na úrovni členského státu, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci Článek 104 odst. 3 Držitel rozhodnutí o registraci sdělí jméno a kontaktní údaje této kvalifikované osoby příslušnému orgánu a agentuře.

§ 91a odst. 3

(3) Ústav může požádat držitele rozhodnutí o registraci o jmenování 32010L0084 kontaktní osoby pro otázky farmakovigilance v České republice, která bude podřízena kvalifikované osobě odpovědné za farmakovigilanci.

Článek 1 bod 20

§ 91a odst. 4

(4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen neprodleně informovat Ústav 32010L0084 v případě změny kvalifikované osoby odpovědné za farmakovigilanci nebo změny jejích kontaktních údajů; obdobně informuje o změnách týkajících se kontaktní osoby.

Článek 1 bod 20

§ 92 odst. 1

(1) Existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr 32010L0084 rizika a prospěšnosti registrovaného léčivého přípravku, může Ústav v řízení z moci úřední o změně registrace držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle § 91 odst. 2 písm. c) v případě, že takový systém dosud neprovozuje, nebo jej upravit, pokud jej již provozuje a uložit povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik. Taková změna registrace představuje podmínky registrace podle § 31a písm. a).

Článek 1 bod 20

Článek 104a odst. 2 2. Příslušný vnitrostátní orgán může držiteli rozhodnutí o registraci uložit povinnost provozovat systém řízení rizik podle čl. 104 odst. 3 písm. c), existují-li pochybnosti v souvislosti s riziky, která mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti určitého registrovaného léčivého přípravku. V této souvislosti příslušný vnitrostátní orgán držiteli rozhodnutí o registraci rovněž uloží povinnost předložit podrobný popis systému řízení rizik, který hodlá zavést pro dotyčný léčivý přípravek. Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik.



Pozn.


§ 92 odst. 2

§ 92 odst. 3

§ 93 odst. 1

§ 93 odst. 2

§ 93 odst. 3

Text


(2) Oznámení o zahájení řízení musí kromě obecných náležitostí obsahovat 32010L0084 cíle a harmonogram pro provedení ukládané povinnosti a musí být řádně odůvodněno. Ústav v oznámení o zahájení řízení stanoví držiteli rozhodnutí o registraci lhůtu k vyjádření v délce nejméně 30 dnů. Shledá-li Ústav, že postup podle odstavce 1 není v daném případě nezbytný, řízení o změně registrace zastaví.

(3) Neshledá-li Ústav důvody pro zastavení řízení, vydá rozhodnutí, kterým 32010L0084 změní registraci dotčeného léčivého přípravku. Držitel rozhodnutí o registraci zavede systém řízení rizik nebo ho odpovídajícím způsobem upraví. § 93 Veřejná oznámení o farmakovigilančních pochybnostech

32010L0084

(1) Pokud Ústav zamýšlí učinit veřejné oznámení, informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi do 24 hodin předtím, než má být veřejné oznámení učiněno. To neplatí, pokud Ústav dojde k závěru, že pro ochranu veřejného zdraví je nutné učinit naléhavé veřejné oznámení. (2) Oznámení týkající se bezpečnosti léčivých přípravků obsahujících léčivé 32010L0084 látky, které jsou obsaženy v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, koordinuje agentura ve spolupráci s Ústavem a příslušnými orgány ostatních členských států. V případě, že je přijato opatření v podobě takového oznámení o bezpečnosti, Ústav jej zveřejňuje po odstranění osobních údajů a důvěrných informací obchodní povahy, pokud nejsou nezbytné pro ochranu veřejného zdraví podle harmonogramu určeného agenturou.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci může učinit veřejné oznámení o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití jeho léčivého přípravku. O tomto záměru musí před tím nebo nejpozději s tímto oznámením informovat Ústav, agenturu a Komisi. Dále je povinen zajistit, aby informace určené veřejnosti nebyly zavádějící a byly prezentovány objektivně.

32010L0084

Článek 1 bod 20

Text

Článek 104a odst. 2, 3 a 4 Uložení této povinnosti musí být řádně odůvodněno, být oznámeno písemně a obsahovat harmonogram pro předložení zmíněného podrobného popisu systému řízení rizik. 3. Pokud o to držitel rozhodnutí o registraci požádá do 30 dnů od obdržení písemného oznámení povinnosti, umožní mu příslušný vnitrostátní orgán ve lhůtě, kterou stanoví, podat písemné vyjádření k uložení této povinnosti. 4. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li příslušný vnitrostátní orgán tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 21a písm. a). Článek 104a odst. 4 4. Na základě písemného vyjádření držitele rozhodnutí o registraci příslušný vnitrostátní orgán povinnost odvolá nebo potvrdí. Potvrdí-li příslušný vnitrostátní orgán tuto povinnost, změní se registrace odpovídajícím způsobem tak, aby obsahovala opatření, která mají být přijata v rámci systému řízení rizik, jako podmínky registrace podle čl. 21a písm. a). Článek 106a 2. Není-li nutné kvůli ochraně veřejného zdraví učinit naléhavé veřejné oznámení, informují se členské státy, agentura a Komise navzájem nejpozději 24 hodin předtím, než je učiněno veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech.

Článek 1 bod 20

Článek 1 bod 20

Článek 1 bod 20

Článek 106a 3. Pokud jde o účinné látky obsažené v léčivých přípravcích registrovaných ve více členských státech, odpovídá agentura za koordinaci oznámení týkajících se bezpečnosti mezi příslušnými vnitrostátními orgány a rovněž určuje harmonogram pro zveřejnění příslušných informací. Za koordinace agentury členské státy vynaloží veškeré přiměřené úsilí, aby se dohodly na společném oznámení o bezpečnosti dotyčného léčivého přípravku a na harmonogramu jejich šíření. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na žádost agentury poskytuje poradenství při těchto oznámeních. 4. Jestliže agentura nebo příslušné vnitrostátní orgány zveřejňují informace uvedené v odstavcích 2 a 3, vypustí veškeré informace osobní povahy a důvěrné informace obchodní povahy, pokud jejich zveřejnění není nezbytné pro ochranu veřejného zdraví. Článek 106a 1. Jakmile držitel rozhodnutí o registraci zamýšlí učinit veřejné oznámení související s informacemi o farmakovigilančních pochybnostech vztahujících se k použití určitého léčivého přípravku, je povinen informovat příslušné vnitrostátní orgány, agenturu a Komisi, a to v každém případě před tím, než takové veřejné prohlášení učiní, nebo současně s tím. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zajistit, aby byly informace určené

Článek 1 bod 20



Pozn.


§ 93a odst. 1

Text


veřejnosti prezentovány objektivně a aby nebyly zavádějící. KAPITOLA 3 Zaznamenávání, hlášení a posuzování farmakovigilančních údajů Oddíl1 Zaznamenáváníahlášenípodezřenínanežádoucíúčin ky Článek 107 1. Držitelé rozhodnutí o registraci zaznamenávají veškerá podezření na nežádoucí účinky jak v Unii, tak v třetích zemích, o nichž se dozvědí prostřednictvím spontánních hlášení od pacientů nebo zdravotnických pracovníků nebo která se vyskytnou v rámci poregistračních studií. Držitelé rozhodnutí o registraci zajistí, aby tyto zprávy byly přístupné na jediném místě v rámci Unie. Odchylně od prvního pododstavce se podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení, zaznamenávají a hlásí v souladu se směrnicí 2001/20/ES. 2. Držitelé rozhodnutí o registraci nesmějí odmítnout zohlednit hlášení podezření na nežádoucí účinky, která obdrželi elektronicky či jakýmkoli jiným řádným způsobem od pacientů a zdravotnických pracovníků.

32010L0084

Článek 1 bod 20

(2) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaslat elektronicky 32010L0084 do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky95) (dále jen "databáze Eudravigilance") informace o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, a to v případě

Článek 1 bod 20

Článek 107 3. Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze a do sítě pro zpracování údajů uvedených v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 (dále jen „databáze Eudravigilance“) informace o veškerých podezřeních na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou jak v Unii, tak ve třetích zemích, do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí. Držitelé rozhodnutí o registraci zasílají elektronicky do databáze Eudravigilance informace o veškerých podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou v Unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o události dozvědí.

Článek 1 bod 20

Článek 107 3. U léčivých přípravků, které obsahují účinné látky uvedené v seznamu publikací, sledovaných agenturou podle článku 27 nařízení (ES) č. 726/2004 nemusí držitelé rozhodnutí o registraci hlásit do databáze Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenaná v lékařské literatuře, která je na seznamu, ale sledují veškerou další lékařskou literaturu a hlásí jakékoli podezření na nežádoucí účinky.

Článek 1 bod 20

Článek 107 4. Držitelé rozhodnutí o registraci stanoví postupy k získání přesných a ověřitelných údajů pro vědecké hodnocení hlášení o podezření na nežádoucí účinek. Shromažďují také všechny další informace v návaznosti na tato hlášení a zasílají aktualizace do databáze Eudravigilance. 5. Držitelé rozhodnutí o registraci spolupracují s agenturou a členskými státy při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.

Článek 2

4. Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je

Zaznamenávání a hlášení podezření na nežádoucí účinky § 93a (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zaznamenávat a na jediném místě v Evropské unii zpřístupnit veškerá hlášení podezření na nežádoucí účinky jeho registrovaných léčivých přípravků, která se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, o nichž se bez ohledu na jejich formu a způsob předání dozví a) od pacientů, b) od zdravotnických pracovníků, c) z lékařské literatury, kterou je povinen sledovat, d) v rámci poregistračních studií, vyjma hlášení, která se vyskytnou v rámci klinického hodnocení.

§ 93a odst. 2

a) podezření na závažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou jak v Evropské unii, tak i ve třetích zemích, do 15 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl,

§ 93a odst. 3

§ 93a odst. 4

§ 93a odst. 5

Text

b) podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se vyskytnou v Evropské unii, do 90 dnů ode dne, kdy se o takovém podezření dozvěděl. (3) Držitel rozhodnutí o registraci nemusí hlásit do databáze 32010L0084 Eudravigilance podezření na nežádoucí účinky zaznamenané v lékařské literatuře v případě, že dotčený léčivý přípravek obsahuje léčivou látku uvedenou v seznamu léčivých látek sledovaných agenturou podle přímo použitelného předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky96) a lékařská literatura, ze které toto podezření vyplývá, je uvedená v seznamu literatury sledované agenturou podle tohoto přímo použitelného předpisu Evropské unie. (4) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen přijmout dostatečná opatření 32010L0084 za účelem získávat přesné a ověřitelné údaje pro požadované vyhodnocení hlášení podezření na nežádoucí účinek, shromažďovat další relevantní informace v návaznosti na tato hlášení a zasílat aktualizace do databáze Eudravigilance. Držitel rozhodnutí o registraci je povinen spolupracovat s agenturou a Ústavem při identifikaci duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek. (5) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je držitel rozhodnutí o 32010L0084



Pozn.


Text


registraci povinen hlásit podezření na nežádoucí účinky

bod 4. a 5.

uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010 [13], jsou držitelé rozhodnutí o registraci povinni do patnácti dnů ode dne, kdy se o události dozvědí, hlásit všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se v Unii vyskytnou, příslušnému orgánu členského státu, na jehož území událost nastala, a všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území třetí země, agentuře a na požádání příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován.

a) Ústavu v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v České republice, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl, b) agentuře v případě podezření na závažné nežádoucí účinky, které bylo zaznamenáno v třetí zemi, do 15 dnů ode dne, kdy se o události dozvěděl; je-li dotčený léčivý přípravek registrován v České republice, poskytne toto hlášení rovněž Ústavu na jeho vyžádání.

§ 93a odst. 6

(6) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen na vyžádání poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení podle odstavce 2 a 5.

32010L0084

Článek 1 bod 20

§ 93a odst. 7

(7) Do doby zprovoznění databáze Eudravigilance je Ústav povinen 32010L0084 podezření na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 5 písm. a) zaslat agentuře do 15 dnů od jejich oznámení.

Článek 2, odst. 6

§ 93b odst. 1

(1) Lékař, zubní lékař, farmaceut nebo jiný zdravotnický pracovník, který 32010L0084 zaznamenal podezření na závažný nebo neočekávaný nežádoucí účinek nebo jiné skutečnosti související s použitím léčivého přípravku, které jsou závažné pro zdraví pacientů, je povinen

Článek 1 bod 20

5. Dokud agentura nemůže zajistit funkčnost databáze Eudravigilance, jak je uvedeno v článku 24 nařízení (ES) č. 726/2004 ve znění nařízení (EU) č. 1235/2010, může příslušný orgán členského státu požadovat, aby držitelé rozhodnutí o registraci hlásili všechna podezření na nezávažné nežádoucí účinky, které se na území tohoto státu vyskytnou, do 90 dnů ode dne, kdy se o nich dozvědí. Článek 107a 2. U hlášení předložených držitelem rozhodnutí o registraci mohou členské státy, na jejichž území se podezření na nežádoucí účinek vyskytlo, zapojit držitele rozhodnutí o registraci do získání následných informací k hlášením. Během tohoto období členské státy zajistí, aby zprávy uvedené v odstavci 4 o událostech, které se vyskytly na jejich území, byly zaslány do databáze Eudravigilance neprodleně a v každém případě do patnácti dnů od oznámení podezření na závažné nežádoucí účinky. Článek 102 Členské státy: a) přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; do těchto úkolů mohou být podle potřeby zapojeny organizace spotřebitelů, pacientů a zdravotnických pracovníků;

a) toto neprodleně oznámit Ústavu a to i tehdy, jestliže léčivý přípravek nebyl použit v souladu se souhrnem údajů o přípravku nebo byl zneužit, a

§ 93b odst. 2

b) poskytnout součinnost při ověřování skutečností souvisejících s podezřením na nežádoucí účinek a na vyžádání zpřístupnit Ústavu příslušnou dokumentaci, včetně dokumentace obsahující osobní údaje. (2) V případě, že podezření na nežádoucí účinek léčivého přípravku ohlásil 32010L0084 pacient, je povinen poskytnout Ústavu součinnost podáním následných informací vztahujících se k zaslanému hlášení.

Text

§ 93c odst. 1

(1) Ústav zajistí, aby zdravotničtí pracovníci a pacienti mohli k hlášení 32010L0084 podezření na nežádoucí účinky využít elektronických formulářů zveřejněných na internetových stránkách Ústavu, jakož i jiných vhodných prostředků, a zaznamenává veškerá podezření na nežádoucí účinky, která se vyskytnou na území České republiky.

Článek 1 bod 20

Článek 102 Členské státy: a) přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; do těchto úkolů mohou být podle potřeby zapojeny organizace spotřebitelů, pacientů a zdravotnických pracovníků; Článek 102 Členské státy: a) přijímají veškerá vhodná opatření, aby motivovaly pacienty, lékaře, lékárníky a ostatní zdravotnické pracovníky ke hlášení podezření na nežádoucí účinky příslušným vnitrostátním orgánům; do těchto úkolů mohou být podle potřeby zapojeny organizace spotřebitelů, pacientů a zdravotnických pracovníků; b) usnadňují pacientům hlášení tím, že vedle formátů umožňujících podat hlášení po internetu nabízejí i další formáty hlášení;

§ 93c odst. 2

(2) Ústav spolupracuje s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při

Článek 1

Článek 107a

32010L0084

Článek 1 bod 20



Pozn.


§ 93c odst. 3

Text


odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek.

bod 20

(3) Ústav zasílá hlášení podezření na nežádoucí účinky podle odstavce 1 32010L0084 elektronicky do databáze Eudravigilance

Článek 1 bod 20

3. Členské státy spolupracují s agenturou a držiteli rozhodnutí o registraci při odhalování duplicitních hlášení podezření na nežádoucí účinek. Článek 107a 4. Členské státy zasílají hlášení podezřeních na závažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do patnácti dnů od jejich obdržení. Členské státy zasílají hlášení podezřeních na nezávažné nežádoucí účinky podle odstavce 1 elektronicky do databáze Eudravigilance do 90 dnů od jejich obdržení. Držitelé rozhodnutí o registraci mají k těmto zprávám přístup prostřednictvím databáze Eudravigilance. Článek 107a 5. Členské státy zajistí, aby hlášení podezření na nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití léčivého přípravku, o nichž se dozvědí, byla k dispozici databázi Eudravigilance a všem orgánům, subjektům, organizacím a institucím odpovědným za bezpečnost pacientů v dotčeném členském státě. Rovněž zajistí, aby byly orgány, které jsou v uvedeném členském státě odpovědné za léčivé přípravky, informovány o veškerých podezřeních na nežádoucí účinky, která jsou hlášena kterémukoli jinému orgánu v tomto členském státě. Tato hlášení musí být ve formulářích uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004 řádně označena. Článek 102 e) zajišťují, pomocí metod shromažďování informací a v případě nutnosti pomocí získávání informací následných k hlášení podezření na nežádoucí účinek, aby byla přijata veškerá vhodná opatření k jednoznačnému určení každého biologického léčivého přípravku předepisovaného, vydávaného nebo prodávaného na jejich území, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek; patřičná pozornost je přitom věnována názvu léčivého přípravku v souladu s čl. 1 bodem 20 a číslu šarže; Článek 107b 1. Držitelé rozhodnutí o registraci poskytují agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou: a) souhrny údajů významných pro prospěšnost a rizika daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií s ohledem na jejich potenciální dopad na registraci; b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku; c) veškeré údaje týkající se objemu prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o objemu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které byly tomuto léčivému přípravku vystaveny. Hodnocení zmíněné v prvním pododstavci písm. b) musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití v indikacích a u populačních skupin mimo rámec registrace. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se zasílají elektronicky. 2. Agentura zpřístupní zprávy podle odstavce 1 příslušným vnitrostátním orgánům, členům Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, Výboru pro humánní léčivé přípravky a koordinační skupině prostřednictvím úložiště uvedeného v článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004. 3. Odchylně od odstavce 1 tohoto článku předkládají držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v čl. 10 odst. 1 nebo článku 10a a držitelé rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v článku 14 nebo 16a pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto léčivé přípravky v

a) v případě podezření na závažné nežádoucí účinky do 15 dnů od jejich obdržení,

§ 93c odst. 4

b) v případě podezření na nezávažné nežádoucí účinky do 90 dnů od jejich obdržení. (4) Ústav je povinen zaslat ve lhůtách podle odstavce 3 hlášení podezření na 32010L0084 nežádoucí účinky vzniklé v důsledku chyb při použití léčivého přípravku do databáze Eudravigilance; tato hlášení musí být na formulářích uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícím postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky97).

Článek 1 bod 20

§ 93c odst. 5

(5) Ústav činí opatření za účelem jednoznačné identifikace každého biologického léčivého přípravku. Jde především o název a číslo šarže biologického léčivého přípravku předepisovaného nebo vydávaného na území České republiky, který je předmětem hlášení podezření na nežádoucí účinek, prostřednictvím sběru a vyhodnocování informací včetně možnosti následného dotazování u toho, kdo hlášení podezření na nežádoucí účinek podal.

32010L0084

Článek 1 bod 20

§ 93d odst. 1, 2, 3

Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

32010L0084

Článek 1 bod 20

Text

§ 93d (1) Držitel rozhodnutí o registraci je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, jejichž součástí jsou a) údaje významné pro posouzení prospěšnosti a rizik daného léčivého přípravku, včetně výsledků všech studií, které mohou mít vliv na registraci tohoto léčivého přípravku, b) vědecké hodnocení poměru rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku; toto hodnocení musí vycházet z dostupných údajů, včetně údajů z klinických hodnocení při použití odchylně od platné registrace, c) veškeré údaje týkající se objemu výdeje a prodeje daného léčivého přípravku a veškeré údaje o rozsahu předepisování, které má držitel rozhodnutí o registraci k dispozici, včetně odhadu počtu osob, které tento léčivý přípravek použily. (2) Ústav má k pravidelně aktualizovaným zprávám o bezpečnosti zaslaným podle odstavce 1 přístup prostřednictvím úložiště uvedeného v přímo



Pozn.


Text


použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky98).

těchto případech: a) pokud byla tato povinnost stanovena jako podmínka registrace podle článku 21a nebo článku 22; nebo b) pokud to požaduje příslušný orgán na základě pochybností souvisejících s farmakovigilančními údaji nebo v důsledku nedostatku pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti týkajících se účinné látky po udělení registrace. Hodnotící zprávy týkající se požadovaných pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být předloženy Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, který posoudí, zda je potřeba jediná hodnotící zpráva pro všechny registrace léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku, a podle toho informuje koordinační skupinu nebo Výbor pro humánní léčivé přípravky, aby byly použity postupy stanovené v čl. 107c odst. 4 a článku 107e.

(3) Držitel rozhodnutí o registraci léčivých přípravků uvedených v § 27 odst. 1 nebo 7, homeopatických přípravků podle § 28a nebo tradičních rostlinných léčivých přípravků je povinen agentuře elektronicky zasílat pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti pro tyto své léčivé přípravky pouze za předpokladu, že a) tato povinnost byla stanovena jako podmínka registrace nebo zvláštní povinnost podle § 31a nebo § 32 odst. 3, nebo b) toto zasílání si vyžádal Ústav na základě farmakovigilančních pochybností nebo v případech, kdy po registraci léčivého přípravku není k dispozici dostatek pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti léčivé látky, kterou takový léčivý přípravek obsahuje. § 93d odst. 4

(4) Ústav předloží hodnotící zprávy týkající se vyžádaných pravidelně 32010L0084 aktualizovaných zpráv o bezpečnosti Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

Článek 1 bod 20

§ 93d odst. 5

(5) Ústav průběžně vyhodnocuje pravidelně aktualizované zprávy o 32010L0084 bezpečnosti, a v případě, že dojde k závěru, že se objevila nová rizika, změnila již existující rizika nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, může přijmout nezbytná opatření spočívající ve změně, pozastavení nebo zrušení registrace. (6) Držitel rozhodnutí o registraci poprvé zašle agentuře zprávu podle 32010L0084 odstavce 1 po uplynutí 12 měsíců ode dne, kdy agentura oznámila funkčnost databáze pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Do doby uvedené ve větě první zasílá držitel rozhodnutí o registraci zprávu podle odstavců 1 a 3 Ústavu a příslušným orgánům všech členských států, v nichž byl léčivý přípravek registrován.

Článek 1 bod 20

§ 93e odst. 1

(1) Pokud má držitel rozhodnutí o registraci povinnost předkládat 32010L0084 pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti, stanoví Ústav frekvenci předkládání těchto zpráv v rozhodnutí o registraci, včetně data nebo lhůty pro předložení první zprávy o bezpečnosti.

Článek 1 bod 20

§ 93e odst. 2

(2) Pokud v rozhodnutí o registraci není stanovena frekvence ani datum 32010L0084 předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, je držitel rozhodnutí o registraci takového léčivého přípravku povinen předkládat Ústavu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti

Článek 1 bod 20

§ 93d odst. 6

Text

Článek 107d Příslušné vnitrostátní orgány posoudí pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti s cílem určit, zda se objevila nová rizika, změnila rizika zjištěná dříve nebo změnil poměr rizika a prospěšnosti léčivých přípravků. Článek 107f Po posouzení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti příslušné vnitrostátní orgány zváží, zda je nutné učinit nějaké kroky, pokud jde o registraci dotčeného léčivého přípravku. Registraci podle okolností zachovají, změní, pozastaví nebo zruší. 7. Příslušné vnitrostátní orgány zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci předkládat agentuře pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle čl. 107b odst. 1 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat dvanáct měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost úložiště. Dokud agentura nemůže zajistit dohodnutou funkčnost úložiště pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, předkládají držitelé rozhodnutí o registraci pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti všem členským státům, v nichž byl léčivý přípravek registrován. Článek 107c 1. Četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti musí být uvedena v registraci. Data předkládání podle stanovené četnosti se počítají se ode dne udělení registrace. Článek 107c 2. Držitelé rozhodnutí o registraci, která byla udělena před 21. červencem 2012 a u níž četnost ani data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti nejsou stanoveny jako její podmínka, předkládají pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti podle druhého pododstavce tohoto odstavce, dokud se v registraci nestanoví jiná četnost nebo jiná data předkládání těchto zpráv nebo se tato četnost a data neurčí v souladu s odstavci 4, 5, nebo 6. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti se předkládají příslušným orgánům buď okamžitě na vyžádání, nebo v souladu s těmito ustanoveními: a) pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých šest měsíců

Článek 2 bod 7

a) neprodleně, kdykoliv o to požádá Ústav, b) pokud léčivý přípravek ještě nebyl uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh,



Pozn.


Text


c) pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých 6 měsíců během prvních 2 let po prvotním uvedení na trh, dále jednou ročně během následujících 2 let a poté jednou za 3 roky.

§ 93e odst. 3

(3) Léčivým přípravkům, které jsou předmětem různých registrací a které 32010L0084 obsahují stejnou léčivou látku nebo stejnou kombinaci léčivých látek, mohou být data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti harmonizována tak, aby je bylo možné vyhodnotit jednotně podle § 93f. Za tímto účelem Výbor pro humánní léčivé přípravky nebo koordinační skupina stanovuje dotčeným léčivým látkám nebo kombinacím léčivých látek referenční datum Evropské unie a frekvenci předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. V takovém případě je držitel rozhodnutí o registraci dotčeného léčivého přípravku povinen neprodleně podat žádost o změnu registrace spočívající ve změně data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle agenturou stanovené harmonizace.

Text po udělení registrace až do doby, kdy je přípravek uveden na trh; b) pokud byl léčivý přípravek již uveden na trh, alespoň každých šest měsíců během prvních dvou let po prvotním uvedení na trh, jednou ročně během následujících dvou let a poté s tříletými odstupy. 3. Odstavec 2 se rovněž vztahuje na léčivé přípravky registrované pouze v jednom členském státě, na něž se odstavec 4 nevztahuje. Článek 107c 4. Pokud léčivé přípravky, které jsou předmětem různých registrací, obsahují stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, mohou být četnost a data předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti vyplývající z použití odstavců 1 a 2 pozměněny a sladěny tak, aby bylo možné provést jednotné posouzení v rámci postupu pro sdílení práce na pravidelně aktualizovaných zprávách o bezpečnosti a stanovit referenční datum Unie, od nějž se počítá datum předkládání.

Článek 1 bod 20

Harmonizovanou četnost předkládání uvedených zpráv a referenční datum Unie může po konzultaci s Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv určit jeden z těchto subjektů: a) Výbor pro humánní léčivé přípravky v případě, že alespoň jedna z registrací příslušných léčivých přípravků, které obsahují danou účinnou látku, byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004;

§ 93e odst. 4

(4) Pokud je na základě stanovení nebo změny referenčního data Evropské 32010L0084 unie nutné změnit data nebo frekvence předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti rozhodnutím o změně registrace, nemůže toto rozhodnutí nabýt účinnosti dříve než 6 měsíců ode dne stanovení nebo změny referenčního data Evropské unie.

Článek 1 bod 20

§ 93f

(1) Pokud je Ústav pověřen koordinační skupinou nebo 32010L0084 Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, vypracuje v rámci jednotného hodnocení hodnotící zprávu pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti u léčivých přípravků podle § 93e odst. 3, které jsou registrovány ve více členských státech. Tuto hodnotící zprávu vypracuje do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Držitel rozhodnutí o registraci obdrží hodnotící zprávu od agentury. Ostatní členské státy a držitel rozhodnutí o registraci mohou do 30 dnů zasílat připomínky k hodnotící zprávě. Ústav je povinen do 15 dnů aktualizovat hodnotící zprávu s ohledem na uplatněné připomínky a předat ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

Článek 1 bod 20

b) koordinační skupina v případech jiných než v případě uvedeném v písmeni a). Agentura zveřejní harmonizovanou četnost předkládání uvedených zpráv určenou podle prvního a druhého pododstavce. Držitelé rozhodnutí o registraci podle toho podají žádost o odpovídající změnu registrace. Článek 107c 7. Agentura zveřejní seznam referenčních dat Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti prostřednictvím evropského webového portálu pro léčivé přípravky. Jakékoli změny v datech nebo četnosti předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti uvedených v registraci na základě použití odstavců 4, 5, a 6 nabývají účinku šest měsíců po dni zveřejnění. Článek 107e 1. U léčivých přípravků registrovaných ve více členských státech a v případech uvedených v čl. 107c odst. 4 až 6 u všech těch léčivých přípravků obsahujících stejnou účinnou látku nebo stejnou kombinaci účinných látek, pro něž bylo stanoveno referenční datum Unie a četnost předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, se provádí jednotné hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti. Toto jednotné hodnocení provede jeden z těchto subjektů: a) členský stát jmenovaný koordinační skupinou, pokud žádná z dotčených registrací nebyla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004, nebo b) zpravodaj jmenovaný Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, pokud alespoň jedna z dotčených registrací byla udělena centralizovaným postupem podle hlavy II kapitoly 1 nařízení (ES) č. 726/2004. Při výběru členského státu podle druhého pododstavce písm. a) vezme

(2) V případě, že hodnotící zprávu připravenou v rámci jednotného hodnocení vypracoval příslušný orgán jiného členského státu, může Ústav



Pozn.


Text


tomuto orgánu a agentuře do 30 dnů od jejího obdržení sdělit případné připomínky.

§ 93g

(1) Na základě vlastního hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o 32010L0084 bezpečnosti může Ústav změnit, pozastavit nebo zrušit registraci léčivého přípravku.

koordinační skupina v úvahu, zda některý z členských států působí jako referenční členský stát podle čl. 28 odst. 1. 2. Do 60 dnů od obdržení pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti vypracuje členský stát nebo zpravodaj, podle okolností, hodnotící zprávu a zašle ji agentuře a dotčeným členským státům. Agentura zašle zprávu držiteli rozhodnutí o registraci. Do 30 dnů od obdržení hodnotící zprávy mohou členské státy a držitel rozhodnutí o registraci sdělit případné připomínky agentuře a a zpravodaji nebo členskému státu. 3. Zpravodaj nebo členský stát do patnácti dnů od obdržení připomínek uvedených v odstavci 2 aktualizuje hodnotící zprávu s přihlédnutím k podaným připomínkám a předá ji Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv na svém příštím zasedání přijme hodnotící zprávu se změnami nebo v nezměněné podobě a vydá doporučení. V doporučeních se uvedou odlišné postoje spolu s jejich odůvodněními. Agentura uloží přijatou hodnotící zprávu a doporučení do úložiště vytvořeného podle článku 25a nařízení (ES) č. 726/2004 a předá obojí držiteli rozhodnutí o registraci. Článek 1 bod 20

Článek 107g 2. Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům. Členské státy přijmou opatření, která dotčené registrace zachovají, změní, pozastaví nebo zruší, v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě. Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace.

Článek 1 bod 20

Článek 107h 1. Ve vztahu k léčivým přípravkům registrovaným podle této směrnice přijímají příslušné vnitrostátní orgány ve spolupráci s agenturou tato opatření: a) sledují výsledky opatření pro minimalizaci rizika, která obsahují plány řízení rizik, a podmínek uvedených v článku 21a, 22 nebo 22a; b) posuzují aktualizace systému řízení rizik; c) sledují údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají tato rizika vliv na poměr rizika a prospěšnosti.

Článek 1 bod 20

Článek 107h 3. V případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti se agentura a příslušné vnitrostátní orgány navzájem

(2) Na základě dohody vyplývající z posouzení výsledků jednotného hodnocení pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti přijaté koordinační skupinou je povinen a) Ústav pozastavit nebo zrušit registraci, nebo

§ 93h odst. 1

b) držitel rozhodnutí o registraci podat žádost o změnu registrace, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace. 32010L0084 Postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií

Text

§ 93h (1) Ústav ve spolupráci s agenturou a) sleduje výsledky opatření pro snížení rizika, která obsahují plány řízení rizik a podmínek a povinností stanovených podle § 31a, § 32 odst. 3 nebo § 32a, b) posuzuje aktualizace systému řízení rizik,

§ 93h odst. 2

c) sleduje údaje v databázi Eudravigilance s cílem zjistit, zda se objevila nová rizika nebo změnila rizika zjištěná dříve a zda mají vliv na poměr rizika a prospěšnosti. (2) Držitel rozhodnutí o registraci a Ústav jsou povinni se vzájemně 32010L0084 informovat, pokud zjistí nová rizika nebo změny dříve zjištěných rizik nebo změny v poměru rizika a prospěšnosti; zároveň jsou povinni informovat



Pozn.


Text


agenturu a příslušné orgány ostatních členských států.

§ 93i odst. 1, 2, 3, 4

(1) Pokud Ústav v rámci svých farmakovigilančních činností zjistí závažné 32010L0084 skutečnosti související s humánním léčivým přípravkem, zahájí postup pro naléhavé záležitosti stanovený Evropskou unií tím, že informuje příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi. Ústav postup zahájí, pokud zvažuje

Text informují a rovněž uvědomí držitele rozhodnutí o registraci. Členské státy zajistí, aby držitelé rozhodnutí o registraci v případě zjištění nových rizik, změn rizik zjištěných dříve nebo změn v poměru rizika a prospěšnosti informovali agenturu a příslušné vnitrostátní orgány Článek 107i 1. Členský stát nebo Komise zahájí postup podle tohoto oddílu tím, že informuje ostatní členské státy, agenturu a Komisi, když jsou na základě vyhodnocení údajů vyplývajících z farmakovigilančních činností považována za nezbytná neodkladná opatření v každém z těchto případů: a) členský stát zvažuje pozastavení nebo zrušení určité registrace; b) členský stát zvažuje zákaz vydávání určitého léčivého přípravku; c) členský stát zvažuje odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace; d) držitel registrace členský stát informoval, že na základě bezpečnostních pochybností přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo učinil kroky ke stažení registrace, nebo že má v úmyslu tak učinit; e) členský stát se domnívá, že je nutná nová kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací.

Článek 1 bod 20

a) pozastavení nebo zrušení určité registrace, b) zákaz výdeje nebo používání léčivého přípravku, c) odmítnutí prodloužení platnosti určité registrace, nebo d) doplnění nové kontraindikace, snížení doporučené dávky nebo omezení indikací.

Agentura ověří, zda se bezpečnostní pochybnost týká vedle léčivého přípravku, který je předmětem sdělení, i dalších léčivých přípravků nebo zda je společná všem přípravkům určité skupiny nebo terapeutické skupiny. Pokud je dotyčný léčivý přípravek registrován ve více členských státech, agentura bez zbytečného odkladu uvědomí iniciátora postupu o výsledku tohoto ověření a použijí se postupy stanovené v článcích 107j a 107k. Jinak tuto bezpečnostní pochybnost řeší členský stát, jehož se týká. Agentura nebo členský stát vyrozumí o zahájení postupu držitele rozhodnutí o registraci.

(2) Ústav postupuje podle odstavce 1 obdobně také, pokud ho držitel rozhodnutí o registraci informoval o tom, že na základě pochybností o bezpečnosti přerušil dodávky léčivého přípravku na trh nebo že má v úmyslu požádat o zrušení registrace nebo o zrušení registrace již požádal. (3) Součástí informace postoupené agentuře podle odstavce 1 nebo 2 je poskytnutí všech relevantních vědeckých informací, které má Ústav k dispozici a výsledky všech posouzení, která provedl.

2. Aniž jsou dotčeny odstavec 1 tohoto článku a články 107j a 107k, může členský stát po zahájení postupu podle tohoto oddílu, je-li nezbytné přijmout neodkladná opatření za účelem ochrany veřejného zdraví, pozastavit registraci nebo zakázat používání určitého léčivého přípravku na svém území až do přijetí konečného rozhodnutí. Nejpozději následující pracovní den uvědomí Komisi a ostatní členské státy o důvodech svých opatření. 3. Komise může ve kterékoli fázi postupu uvedeného v článcích 107j a 107k požádat členské státy, ve kterých je léčivý přípravek registrován, aby neprodleně přijaly dočasná opatření. Zahrnuje-li působnost postupu vymezená podle odstavce 1 tohoto článku léčivé přípravky registrované podle nařízení (ES) č. 726/2004, může Komise ve kterékoli fázi postupu zahájeného podle tohoto oddílu přijmout dočasná opatření týkající se příslušných registrací okamžitě. 4. Informace podle tohoto článku se mohou týkat jednotlivých léčivých přípravků nebo skupiny léčivých přípravků nebo určité terapeutické skupiny. Článek 107k 2. Pokud členské státy zastoupené v koordinační skupině dosáhnou konsensem dohody o opatřeních, která mají být přijata, předseda tuto dohodu zaznamená a zašle ji držiteli rozhodnutí o registraci a členským státům. Členské státy přijmou nezbytná opatření, která tyto registrace zachovají, změní, pozastaví, zruší nebo odmítnou prodloužení jejich platnosti v souladu s harmonogramem pro jejich provedení stanoveným v uvedené dohodě.

(4) V případě, že s ohledem na ochranu veřejného zdraví vyžadují okolnosti neprodleně přijmout nezbytná opatření, může Ústav sám nebo na žádost Komise rozhodnout o dočasném pozastavení registrace nebo zákazu vydávat nebo používat léčivý přípravek. Odvolání proti tomuto rozhodnutí nemá odkladný účinek. O tomto rozhodnutí a jeho důvodech je Ústav povinen nejpozději následující pracovní den informovat Komisi a příslušné orgány ostatních členských států.

§ 93i odst. 5

(5) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z postupu pro 32010L0084 naléhavé záležitosti stanoveného Evropskou unií doporučí změnu, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně.

Článek 1 bod 20



Pozn.


§ 93j

Text

Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti


32010L0084

Text Je-li dohodnuta změna, musí držitel rozhodnutí o registraci v souladu s harmonogramem pro provedení podat příslušným vnitrostátním orgánům odpovídající žádost o změnu, včetně aktualizovaného souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace. Článek 107m 1. Tato kapitola se vztahuje na neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, které iniciuje, řídí nebo financuje držitel rozhodnutí o registraci z vlastní vůle nebo na základě povinností uložených podle článku 21a nebo 22a, a jejichž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků. 2. Touto kapitolou nejsou dotčeny vnitrostátní požadavky a požadavky Unie na zajištění pohody a práv účastníků v neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti. 3. Tyto studie se neprovádějí, pokud by to propagovalo používání určitého léčivého přípravku. 4. Platby zdravotnickým pracovníkům za účast na neintervenčních poregistračních studiích bezpečnosti se omezí na náhrady času a vzniklých výdajů. 5. Příslušný vnitrostátní orgán může požadovat, aby držitel rozhodnutí o registraci předložil příslušným orgánům členských států, v nichž je studie prováděna, protokol a zprávy o pokroku. 6. Držitel rozhodnutí o registraci zašle závěrečnou zprávu příslušným orgánům členských států, ve kterých byla studie provedena, do dvanácti měsíců od ukončení sběru dat. 7. Během provádění studie držitel rozhodnutí o registraci soustavně sleduje a posuzuje získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti daného léčivého přípravku. Veškeré nové informace, které by mohly mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti příslušného léčivého přípravku, musí být sděleny příslušným orgánům členského státu, ve kterém byl léčivý přípravek registrován v souladu s článkem 23. Povinností stanovenou v druhém pododstavci nejsou dotčeny informace o výsledcích studií, které držitel rozhodnutí o registraci zpřístupní prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti, jak je stanoveno v článku 107b.

Článek 1 bod 20

§ 93j (1) Držitel rozhodnutí o registraci, který navrhuje, řídí nebo financuje neintervenční poregistrační studii bezpečnosti na základě vlastního rozhodnutí nebo na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a, a jejíž součástí je sběr bezpečnostních údajů od pacientů nebo zdravotnických pracovníků, je povinen předem informovat Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti probíhající v České republice a o jejím ukončení. Prováděcí právní předpis stanoví rozsah a způsob poskytování informací Ústavu. Ústav může požadovat předložení zprávy o pokroku obsahující informace o průběhu studie. Držitel rozhodnutí o registraci předloží do 12 měsíců od ukončení sběru dat Ústavu závěrečnou zprávu. (2) Držitel rozhodnutí o registraci nesmí zdravotnickým pracovníkům poskytovat za účast na studiích podle odstavce 1 finanční náhrady přesahující náhrady jejich času a vzniklých výdajů. (3) Během provádění studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen soustavně sledovat a posuzovat získané údaje a jejich vliv na poměr rizika a prospěšnosti léčivého přípravku. Všechny nové informace, které mohou mít vliv na hodnocení poměru rizika a prospěšnosti, je povinen držitel rozhodnutí o registraci podle § 33 sdělit Ústavu; tímto není dotčena jeho povinnost zpřístupňovat výsledky studie prostřednictvím pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti podle § 93d. (4) Neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nesmějí být prováděny, pokud by propagovaly používání konkrétního léčivého přípravku. (5) Je-li na základě výsledků studie nutné provést změnu registrace, je držitel rozhodnutí o registraci povinen podat žádost o její změnu.

§ 93k

(6) Pokud koordinační skupina ve své dohodě vyplývající z výsledků studie oznámí potřebu provedení změny, pozastavení nebo zrušení registrace, postupuje Ústav nebo držitel rozhodnutí o registraci podle § 93g odst. 2 obdobně. (1) Pokud držitel rozhodnutí o registraci bude provádět neintervenční 32010L0084 poregistrační studii bezpečnosti na základě podmínek a povinností uložených mu podle § 31a nebo § 32a pouze v České republice, předloží Ústavu nejméně 60 dnů před jejím zahájením návrh protokolu. Pokud studie bude prováděna ve více členských státech, je držitel rozhodnutí o registraci povinen předložit návrh protokolu namísto Ústavu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv.

Článek 1 bod 20

Článek 107m 8. Články 107n až 107q se vztahují výhradně na studie uvedené v odstavci 1, které jsou prováděny na základě povinnosti uložené podle článku 21a nebo 22a. Článek 107n 1. Před provedením studie držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv s výjimkou studií, které



Pozn.


Text


mají být prováděny pouze v jednom členském státě, který požaduje studii podle článku 22a. U takových studií držitel rozhodnutí o registraci předloží návrh protokolu příslušnému vnitrostátnímu orgánu členského státu, v němž je studie prováděna 2. Do 60 dnů od předložení návrhu protokolu vydá příslušný vnitrostátní orgán nebo Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, podle okolností: a) dopis vyjadřující souhlas s návrhem protokolu; b) v některém z následujících případů dopis s námitkou, kterou podrobně odůvodní: i) pokud se domnívá, že provádění studie propaguje používání určitého léčivého přípravku, ii) pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle, nebo c) dopis sdělující držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením v působnosti směrnice 2001/20/ES. 3. Studie může být zahájena pouze s písemným souhlasem příslušného vnitrostátního orgánu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv, podle okolností. Pokud byl dopis vyjadřující souhlas uvedený v odst. 2 písm. a) vydán, zašle držitel rozhodnutí o registraci protokol příslušným orgánům členských států, v nichž má být studie provedena, a poté může studii na základě schváleného protokolu zahájit.

(2) Ústav do 60 dnů od předložení návrhu protokolu a) vydá souhlas s návrhem protokolu, b) oznámí držiteli rozhodnutí o registraci odůvodněný nesouhlas, pokud se domnívá, že návrh studie nenaplňuje její cíle nebo směřuje převážně k propagaci léčivého přípravku, nebo c) sdělí držiteli rozhodnutí o registraci, že studie je klinickým hodnocením. (3) Studie podle odstavce 1 může být zahájena pouze s písemným souhlasem Ústavu nebo Farmakovigilančního výboru pro posuzování rizik léčiv. Pokud souhlas udělil Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv a studie se má provést také v České republice, je držitel rozhodnutí o registraci povinen zaslat Ústavu schválený protokol před zahájením studie. (4) Všechny podstatné změny protokolu po zahájení studie, lze provést pouze s předchozím souhlasem orgánu, který protokol schválil. Je-li tímto orgánem Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, držitel rozhodnutí o registraci v případě, že je studie prováděna na území České republiky, uvědomí o této změně protokolu Ústav.

Článek 107o Poté, co byla studie zahájena, musí být jakékoli podstatné změny protokolu před svým provedením předloženy příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, podle okolností. Příslušný vnitrostátní orgán nebo Farmakovigilanční výbor pro posuzování rizik léčiv, podle okolností, změny posoudí a uvědomí držitele rozhodnutí o registraci o svém souhlasu nebo nesouhlasu. Kde je to vhodné, držitel rozhodnutí o registraci uvědomí členské státy, v nichž je studie prováděna.

(5) Po dokončení studie je držitel rozhodnutí o registraci povinen elektronicky zaslat příslušnému orgánu souhrn jejích výsledků. ___________________ 95)


96)


97)


98)

Čl. 25a nařízení Evropského parlamentu a Rady (ES) č. 726/2004.

Text

Článek 107p 1. Ihned po dokončení studie a do dvanácti měsíců od ukončení sběru údajů se konečná zpráva o studii předloží příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv, pokud nedojde k písemnému osvobození od této povinnosti příslušným vnitrostátním orgánem nebo Farmakovigilančním výborem pro posuzování rizik léčiv, podle okolností. 2. Držitel rozhodnutí o registraci vyhodnotí, zda mají výsledky studie dopad na registraci, a v případě potřeby podá příslušným vnitrostátním orgánům žádost o změnu registrace.

§ 95 odst. 2

(2) Osoba odpovědná za farmakovigilanci podle odstavce 1 musí mít 32001L0082 bydliště nebo být usazena21) v Evropské unii a je povinna zajistit

3. Spolu se závěrečnou zprávou o studii zašle držitel rozhodnutí o registraci souhrn výsledků studie elektronicky příslušnému vnitrostátnímu orgánu nebo Farmakovigilančnímu výboru pro posuzování rizik léčiv. Držitel rozhodnutí o registraci musí mít trvale a nepřetržitě k dispozici příslušně kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci.

Čl. 74

a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, že informace o všech podezřeních

Tato kvalifikovaná osoba musí mít bydliště ve Společenství a je odpovědná



Pozn.


Text


na nežádoucí účinky oznámené zaměstnancům držitele rozhodnutí o registraci a obchodním zástupcům jsou shromažďovány a vyhodnocovány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě v Evropské unii,

Text za

b) přípravu zpráv podle § 96 odst. 5 pro Veterinární ústav a příslušné orgány členských států; pokyny Komise a agentury a prováděcí právní předpis stanoví rozsah údajů uváděných v těchto zprávách, c) bez zbytečného odkladu odpověď na žádost Veterinárního ústavu o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu dodávek nebo předepisování daného léčivého přípravku; tyto informace se poskytují rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států, d) poskytování dalších informací významných pro hodnocení poměru rizika a prospěšnosti léčivého přípravku Veterinárnímu ústavu a případně příslušným orgánům Evropské unie. § 96 odst. 3

(3) Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby všechna podezření na výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků a nežádoucích účinků, které se v souvislosti s léčivým přípravkem vyskytly u člověka, a dále podezření na přenos jakéhokoliv původce infekčního onemocnění léčivým přípravkem, který se vyskytl na území třetí země, byly hlášeny podle pokynů Komise a agentury tak, aby byla dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, v nichž je léčivý přípravek registrován, a to nejpozději do 15 dnů od obdržení informace.

32001L0082 32004L0028

Čl. 75 bod 3

§ 96 odst. 4

(4) Pro léčivé přípravky, které byly registrovány členskými státy na základě stanoviska výboru vydaného před 1. lednem 1995 v souladu s předpisem Evropské unie54) nebo pro něž bylo použito postupů vzájemného uznávání podle § 41, a léčivé přípravky, u kterých byl uplatněn postup přezkoumání53), držitel rozhodnutí o registraci dále zajistí, aby všechna podezření na závažné nežádoucí účinky, vyskytující se v Evropské unii, byla hlášena ve formátu a ve lhůtách dohodnutých s referenčním členským státem nebo s příslušným orgánem zastupujícím referenční členský stát takovým způsobem, aby byla referenčnímu členskému státu dostupná. Je-li referenčním členským státem Česká republika, Veterinární ústav jakožto příslušný orgán referenčního členského státu činí úkony, provádí i analýzu a monitorování takových nežádoucích účinků.

32001L0082 32004L0028

Čl. 75 bod 4

§ 96 odst. 6

V § 96 odstavec 6 se slova „podle § 92 odst. 8 obdobně“ nahrazují slovy „rovněž příslušným orgánům Evropské unie a členských států podle pokynů Komise a agentury.“

32001L0082 32004L0028

Čl. 75 bod 5


a) vytvoření a udržování systému, který zajistí, aby informace o všech podezřeních na nežádoucí účinky hlášené zaměstnancům společnosti, včetně jejích obchodních zástupců, shromažďovány a porovnávány tak, aby byly dostupné alespoň na jednom místě ve Společenství; b) vypracování zpráv podle článku 75 pro příslušné orgány v takové formě, která může být stanovena těmito orgány v souladu s pokynem uvedeným v čl. 77 odst. 1; c) zajištění toho, aby byla úplně a rychle zodpovězena každá žádost příslušných orgánů o poskytnutí doplňujících informací nezbytných pro hodnocení prospěšnosti a rizik veterinárního léčivého přípravku, včetně poskytnutí informace o objemu prodeje nebo předepisování daného veterinárního léčivého přípravku; d) poskytování jakýchkoli dalších informací významných pro hodnocení prospěšnosti a rizik veterinárního léčivého přípravku příslušným orgánům, včetně příslušných informací o poregistračních studiích bezpečnosti. 3. Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby byla veškerá podezření na výskyt závažných neočekávaných nežádoucích účinků nebo nežádoucích účinků u člověka a veškerá podezření na přenos infekčního agens veterinárním léčivým přípravkem, která se vyskytnou na území třetí země, neprodleně hlášena v souladu s pokyny uvedenými v čl. 77 odst. 1 tak, aby byla do 15 dnů od obdržení informace dostupná agentuře a příslušným orgánům členských států, ve kterých je veterinární léčivý přípravek registrován. 4. Odchylně od odstavců 2 a 3 držitel rozhodnutí o registraci také zajistí v případě veterinárních léčivých přípravků, na které se vztahuje směrnice 87/22/EHS, které byly registrovány podle článků 31 a 32 této směrnice nebo které byly předmětem postupů podle článků 36, 37 a 38 této směrnice, aby byla veškerá podezření na závažné nežádoucí účinky a nežádoucí účinky u člověka, které se vyskytnou ve Společenství, hlášena takovým způsobem, aby byla dostupná referenčnímu členskému státu nebo příslušnému orgánu působícímu jako referenční členský stát. Referenční členský stát přebírá odpovědnost za analýzu a následná opatření týkající se takových nežádoucích účinků. 5. Pokud nebyly jako podmínka pro udělení registrace nebo následně, jak je uvedeno v pokynech podle čl. 77 odst. 1, stanoveny jiné požadavky, předkládají se zprávy o všech nežádoucích účincích příslušným orgánům ve formě pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých šest měsíců po udělení registrace až do uvedení přípravku na trh. Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku se také předkládají neprodleně na vyžádání nebo alespoň každých šest měsíců v prvních dvou letech po prvním uvedení přípravku na trh a jednou ročně v následujících dvou letech. Poté se zprávy předkládají každé tři roky nebo neprodleně na vyžádání.


Pozn.


§ 97 odst. 3

§ 97 odst. 4

Text


(3) Považuje-li Veterinární ústav v důsledku vyhodnocení 32001L0082 farmakovigilančních údajů za potřebné provést pozastavení, zrušení nebo změnu 32004L0028 registrace, neprodleně informuje agenturu, příslušné orgány ostatních členských států a držitele rozhodnutí o registraci. Pokud je pro ochranu veřejného zdraví potřebné neodkladné opatření, může Veterinární ústav pozastavit registraci léčivého přípravku a nejpozději následující pracovní den o této skutečnosti informuje agenturu, Komisi a příslušné orgány ostatních členských států. Veterinární ústav přijme rovněž prozatímní opatření, jestliže to požaduje Komise.

Čl. 78 body 1 a2

(4) Veterinární ústav postupuje v případě zákazu výdeje veterinárního léčivého přípravku nebo zákazu jeho používání nebo nařízení stažení veterinárního léčivého přípravku z trhu podle § 90 odst. 4 až 7 obdobně. Veterinární ústav takový postup použije dále v případě, jestliže ochranná lhůta veterinárního léčivého přípravku není dostatečná k tomu, aby zajistila, že potraviny získané od zvířat, kterým byl veterinární léčivý přípravek podán, neobsahují zbytky, které by mohly představovat riziko pro zdraví spotřebitele.

Čl. 84

32001L0082 32004L0028

Text Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti přípravku obsahují vědecké vyhodnocení poměru rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku. 1. Považuje-li členský stát v důsledku vyhodnocení veterinárních farmakovigilančních údajů za potřebné pozastavit, zrušit či změnit registraci za účelem omezení indikace nebo dostupnosti, úpravy dávkování, doplnění kontraindikace nebo doplnění nového bezpečnostního opatření, neprodleně informuje agenturu, ostatní členské státy a držitele rozhodnutí o registraci. 2. Pokud je pro ochranu lidského zdraví či zdraví zvířat potřebné neodkladné opatření, může daný členský stát pozastavit registraci veterinárního léčivého přípravku za podmínky, že jsou o tom nejpozději následující pracovní den uvědomeny agentura, Komise a ostatní členské státy. 1. Aniž je dotčen článek 83, přijmou členské státy veškerá nezbytná opatření, aby byl zakázán výdej veterinárního léčivého přípravku a daný léčivý přípravek byl stažen z trhu, jestliže a) je zřejmé, že vyhodnocení rizika a prospěšnosti veterinárního léčivého přípravku není za registrovaných podmínek použití příznivé, zejména s ohledem na prospěšnost pro zdraví a dobré životní podmínky zvířat a prospěšnost pro bezpečnost a zdraví spotřebitelů, jde-li o registraci veterinárního léčivého přípravku pro zootechnické použití. b) veterinární léčivý přípravek nemá u druhů zvířat, pro jejichž léčbu je určen, léčebný účinek; c) jeho kvalitativní nebo kvantitativní složení neodpovídá deklarovanému; d) doporučená ochranná lhůta není dostatečná, aby zajistila, že potraviny získané z léčených zvířat neobsahují rezidua, která by mohla představovat riziko pro zdraví spotřebitele; e) nebyly provedeny kontrolní zkoušky podle čl. 81 odst. 1 nebo nebyly splněny jakékoliv další požadavky nebo povinnosti vztahující se k udělení povolení výroby podle čl. 44 odst. 1. 2. Příslušný orgán může omezit zákaz výdeje přípravku nebo jeho stažení z trhu na ty šarže, které jsou předmětem sporu.

§ 98 odst. 2


V § 98 odst. 2 se věta druhá nahrazuje větou „Veterinární správy jsou povinny obdržené informace předat neprodleně veterinárním zařízením v jejich působnosti, pokud tak již neučinil Veterinární ústav podle odstavce 1.“. c) seznam léčivých přípravků registrovaných v České republice a v rámci Evropské unie s rozlišením, zda jde o léčivé přípravky s omezením výdeje na lékařský předpis nebo na lékařský předpis s omezením, s možností výdeje bez lékařského předpisu nebo bez lékařského předpisu s omezením nebo o vyhrazené léčivé přípravky, se zajištěním dostupnosti příslušných souhrnů údajů o přípravku a příbalových informací,

§ 99 odst. 1

5. povolených nemocničních výjimkách pro léčivé přípravky pro moderní



Pozn.


Text


písm. f) bod 5

terapie,

§ 99 odst. 1 písm. o)

o) údaje z registru zprostředkovatelů zahrnující jméno, popřípadě jména, 32011L0062 příjmení, adresu místa podnikání a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu fyzickou, nebo název, adresu sídla a identifikační číslo osoby, jde-li o osobu právnickou.


V § 99 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „a informace o zahájení správního řízení na základě podané žádosti o povolení nebo ohlášení klinického hodnocení“. V § 99 odst. 2 písm. e) se slovo „oprávněnému“ nahrazuje slovem „oprávněnými“. V § 99 odst. 2 písm. f) se slova „systému a“ nahrazují slovy „systému nebo informace“.

§ 99 odst. 2 písm. e) § 99 odst. 2 písm. f) § 99 odst. 2 písm. i)

i) informace, která klinická hodnocení, a to včetně bioekvivalenčních studií a studií, v nichž dochází k prvnímu podání léčivé látky člověku, a které specifické léčebné programy probíhají nebo byly předčasně ukončeny s uvedením důvodu jejich předčasného ukončení,


j) informace o rozhodnutích, která při výkonu působnosti podle § 13 odst. 2 písm. h) nebo podle § 16 odst. 2 písm. f) vydal.

§ 99 odst. 3

V § 99 odst. 3 se věty třetí až pátá nahrazují větami „Ústav nebo Veterinární 32010L0084 ústav neprodleně zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovou informací a se souhrnem údajů o přípravku a stanovení veškerých podmínek a povinností podle § 31a, § 32 odst. 3 a § 32a s uvedením případných lhůt pro splnění těchto podmínek a povinností pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. Ústav nebo Veterinární ústav dále neprodleně zpřístupní veřejnosti zprávu o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 s odůvodněním svého stanoviska, a to po odstranění veškerých informací majících povahu obchodního tajemství podle zvláštních právních předpisů55). Odůvodnění musí být zpracováno odděleně pro každou požadovanou indikaci. Zpřístupněná zpráva o hodnocení léčivého přípravku podle § 31 odst. 8 obsahuje souhrn hodnocení zpracovaný způsobem srozumitelným široké veřejnosti, přičemž souhrn musí obsahovat zejména údaje týkající se podmínek používání léčivého přípravku.". (6) Informační prostředek Ústavu umožňující dálkový přístup je propojen s 32010L0084 evropským webovým portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s přímo použitelným předpisem Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky. Prostřednictvím informačního prostředku umožňujícího dálkový přístup Ústav zveřejňuje zejména

§ 99 odst. 6

Text

čl. 1, bod 19

Článek 85b 2. Léčivé přípravky mohou zprostředkovávat pouze osoby, které jsou zaregistrovány u příslušného orgánu členského státu, v němž mají trvalou adresu uvedenou v odstavci 1. Při registraci uvedou alespoň své jméno, firmu a trvalou adresu. Každou změnu výše uvedených údajů oznámí bez zbytečného prodlení příslušnému orgánu.

Článek 1 bod 7

V článku 21 se odstavce 3 a 4 nahrazují tímto: „3. Příslušné vnitrostátní orgány bez odkladu zpřístupní veřejnosti rozhodnutí o registraci společně s příbalovým informačním letákem a se souhrnem údajů o přípravku a veškeré podmínky stanovené v souladu s články 21a, 22 a 22a společně s případnými lhůtami pro splnění těchto podmínek pro každý léčivý přípravek, který registrovaly. 4. Příslušné vnitrostátní orgány tuto zprávu o hodnocení po odstranění veškerých důvěrných informací obchodní povahy neprodleně zpřístupní veřejnosti společně s odůvodněním svého stanoviska. Odůvodnění musí být poskytnuto odděleně pro každou požadovanou indikaci. Veřejná zpráva o hodnocení musí obsahovat souhrn napsaný způsobem srozumitelným pro veřejnost. Souhrn musí obsahovat zejména oddíl týkající se podmínek používání léčivého přípravku.“

Článek 1 bod 20

KAPITOLA 2 Transparentnost a komunikace Článek 106 Každý členský stát vytvoří a spravuje svůj webový portál pro léčivé přípravky propojený s evropským portálem pro léčivé přípravky vytvořeným v souladu s článkem 26 nařízení (ES) č. 726/2004. Prostřednictvím svých portálů pro léčivé přípravky členské státy zveřejňují alespoň: a) veřejné zprávy o hodnocení, spolu s jejich souhrnem; b) souhrny údajů o přípravku a příbalové informace; c) souhrny plánů řízení rizik pro léčivé přípravky registrované podle této směrnice;

a) informace o léčivých přípravcích registrovaných podle tohoto zákona, a to zejména zprávy o hodnocení léčivých přípravků, spolu s jejich souhrnem, souhrny údajů o přípravku a příbalové informace, jakož i souhrny plánů řízení rizik,



Pozn.


Text


b) seznam léčivých přípravků uvedený v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky,

§ 100 odst. 8

c) informace o způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků Ústavu zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných formulářů umožňujících podat hlášení po internetu uvedených v přímo použitelném předpisu Evropské unie upravujícího postup při registraci a dozoru nad léčivými přípravky. (8) Ústav vloží do veřejně přístupné databáze Evropské unie určené a 32011L0062 spravované agenturou údaje z

a) povolení k výrobě vydaného podle § 62 odst. 1,

d) seznam léčivých přípravků uvedený v článku 23 nařízení (ES) č. 726/2004; e) informace o různých způsobech hlášení podezření na nežádoucí účinky léčivých přípravků příslušným vnit- rostátním orgánům zdravotnickými pracovníky a pacienty, včetně strukturovaných internetových formulářů uvedených v článku 25 nařízení (ES) č. 726/2004.

čl. 1 bod 4

V článku 40 se odstavec 4 nahrazuje tímto: „4. Členské státy vloží informace o povolení uvedeném v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6.“

čl. 1 bod 16

b) povolení k distribuci vydaného podle § 75 odst. 3,

c) jím vydaných certifikátů správné výrobní praxe a správné distribuční praxe,

d) rozhodnutí o registraci dovozců, výrobců a distributorů léčivých látek. § 100a

§ 100a

(3) Ústav nebo Veterinární ústav dohlíží nad dodržováním požadavků stanovených tímto zákonem, a to zejména prostřednictvím kontrol prováděných opakovaně nebo ve vhodných intervalech v závislosti na riziku. Kontroly mohou být i neohlášené a mohou být prováděny i formou

b) odstavce 4 a 5 se nahrazují tímto: „4. Členské státy vloží informaci o povoleních uvedených v odstavci 1 tohoto článku do databáze Unie zmíněné v čl. 111 odst. 6. Na žádost Komise nebo kteréhokoli členského státu členské státy poskytnou veškeré vhodné informace o jednotlivých povoleních, která udělily podle odstavce 1 tohoto článku.

čl. 1 bod 21

6. Členské státy vloží jimi vydaná osvědčení správné výrobní praxe a správných distribučních praxí do databáze Unie, kterou spravuje jménem Unie agentura. Podle čl. 52a odst. 7 vloží členské státy do této databáze také údaje o registraci dovozců, výrobců a distributorů účinných látek. Databáze je veřejně přístupná.“;

čl. 1 bod 10

7. Členské státy vloží údaje poskytnuté v souladu s odstavcem 2 tohoto článku do databáze Unie uvedené v čl. 111 odst. 6. 3. Existuje-li podezření, že určitý léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, předá příslušný orgán členského státu, v němž byl tento přípravek poprvé zjištěn, všem členským státům a všem subjektům dodavatelského řetězce v tomto členském státě neprodleně rychlou výstrahu. Pokud se má za to, že se takové léčivé přípravky dostaly k pacientům, musí být do 24 hodin vydáno naléhavé veřejné oznámení s cílem stáhnout tyto léčivé přípravky od pacientů. Tato oznámení musí obsahovat dostatečné informace o podezření na závadu v jakosti či padělání a o souvisejících rizicích.

32011L0062

čl. 1 bod 24

32011L0062

čl. 1 bod 21

Pokud je v České republice jako v prvním členském státu zjištěno podezření, že léčivý přípravek představuje závažné ohrožení veřejného zdraví, Ústav neprodleně informuje příslušné orgány členských států a osoby oprávněné léčivé přípravky distribuovat nebo vydávat v České republice o této skutečnosti, a to formou sdělení způsobem stanoveným pokyny Komise. Pokud Ústav předpokládá, že v České republice byl pacientům vydán léčivý přípravek, u kterého existuje podezření na závažné ohrožení veřejného zdraví v souvislosti s jeho používáním, vydá Ústav do 24 hodin veřejné oznámení o této skutečnosti a provede nezbytná opatření vedoucí k jeho stažení. Takové veřejné oznámení obsahuje zejména informace o podezření na závadu v jakosti léčivého přípravku nebo podezření, že se jedná o padělek, a dále upozornění na související rizika. § 101 odst. 3

Text


Článek 111 se mění takto: a) odstavec 1 se nahrazuje tímto: „1. Příslušný orgán dotčeného členského státu ve spolupráci s agenturou zajistí, aby byly dodržovány právní požadavky na léčivé přípravky, a to


Pozn.


Text


laboratorních zkoušek vzorků. Za tímto účelem příslušný ústav spolupracuje s agenturou, a to informováním o plánovaných a provedených kontrolách a koordinací kontrol ve třetích zemích.

§ 101 odst. 4

V § 101 odst. 4 úvodní části ustanovení se slova „a u dalších osob zacházejících s léčivy“ nahrazují slovy „, dalších osob zacházejících s léčivy, držitelů rozhodnutí o registraci, výrobců a dovozců pomocných látek a zprostředkovatelů“.

32011L0062

Text inspekcemi, v případě potřeby i neohlášenými, a případně i tím, že požádá Úřední kontrolní laboratoř pro léčivé přípravky nebo laboratoř určenou k tomuto účelu o provedení zkoušek vzorků. Tato spolupráce spočívá ve sdílení informací s agenturou o plánovaných i provedených inspekcích. Členské státy a agentura spolupracují na koordinaci inspekcí ve třetích zemích. Tyto inspekce zahrnují inspekce uvedené v odstavcích 1a až 1f, nejsou na ně však omezeny. 1a. U výrobců usazených v Unii nebo ve třetích zemích a u distributorů léčivých přípravků jsou prováděny opakované inspekce. 1b. Příslušný orgán dotčeného členského státu musí mít vytvořen systém dozoru, v jehož rámci jsou mimo jiné ve vhodných odstupech v závislosti na riziku prováděny inspekce u výrobců, dovozců či distributorů účinných látek, kteří se nacházejí na jeho území, a přijímána účinná návazná opatření. Domnívá-li se příslušný orgán, že existuje důvodné podezření na nedodržování právních požadavků stanovených v této směrnici, včetně zásad a pokynů pro správnou výrobní praxi a správné distribuční praxe podle čl. 46 písm. f) a článku 47, může provést inspekci u: a) výrobců či distributorů účinných látek nacházejících se ve třetích zemích; b) výrobců či dovozců pomocných látek.

čl 1 bod 21

1d. Inspekce mohou být rovněž prováděny u držitelů rozhodnutí o registraci a u zprostředkovatelů léčivých přípravků. § 101 odst. 4 písm. g)

g) při kontrole zásilkového výdeje provést na základě pověření kontrolní nákup nebo vystupovat jako objednatel léčivých přípravků, které jsou předmětem zásilkového výdeje,

§ 101 odst. 4 písm. h)

h) provádět kontroly prostor, záznamů, dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli subjektů, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností stanovených v hlavě páté.

32010L0084

§ 101 odst. 10

(10) Jestliže kontrolou podle odstavců 1 až 4 nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo léčivých látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny Ústav dojde k závěru, že kontrolovaná osoba nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Evropské unie, oznámí tuto informaci agentuře. Na základě odůvodněné žádosti Ústav zašle elektronicky zprávu o tom, zda kontrolovaná osoba dodržuje zásady a pokyny správné výrobní praxe a distribuční praxe, nebo o tom, zda držitel rozhodnutí o registraci dodržuje požadavky podle hlavy páté, příslušnému orgánu jiného členského státu.

32010L0084

§ 101 odst. 11

Čl. 1 bod 21 a) ii)

ii) v pátém pododstavci se písmeno d) nahrazuje tímto:

Čl. 1 bod 21 c)

c) odstavec 7 se nahrazuje tímto:

(11) Jestliže kontrolou provedenou podle odstavce 4 písm. a) Ústav zjistí, že držitel rozhodnutí o registraci nedodržuje farmakovigilanční systém popsaný v základním dokumentu farmakovigilančního systému a povinnosti stanovené v hlavě páté, upozorní na tyto nedostatky držitele rozhodnutí o


„d) provádět inspekce prostor, záznamů a dokumentů a základního dokumentu farmakovigilančního systému držitelů rozhodnutí o registraci nebo jakýchkoli podniků, které držitel rozhodnutí o registraci používá pro vykonávání činností popsaných v hlavě IX. “; „7. Jestliže inspekce podle odst. 1 písm. a), b) a c) nebo na základě výsledků kontroly distributora léčivých přípravků nebo účinných látek nebo výrobce pomocných látek používaných jako výchozí suroviny dojde k závěru, že kontrolovaný subjekt nedodržuje právní předpisy nebo zásady a pokyny správné výrobní praxe nebo správné distribuční praxe stanovené právními předpisy Unie, vloží se tato informace do databáze Unie uvedené v odstavci 6.“;


Pozn.


Text


Text


Pozn.

registraci upozorní. Současně s tímto upozorněním Ústav informuje o zjištěných skutečnostech příslušné orgány ostatních členských států, agenturu a Komisi a přijme podle potřeby nezbytná opatření, včetně uplatnění sankcí. § 101 odst. 12

(12) Kontrolu příslušný ústav provádí v souladu s pokyny Komise, pokud byly pro daný druh kontroly vydány.

32011L0062

čl. 1 bod 21

§ 103 odst. 1

V § 103 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se písmena c) až e), která znějí:

32011L0062

čl. 1 bod 25

d) v rozporu s § 77a odst. 2 zprostředkovává humánní léčivé přípravky bez registrace provedené příslušným orgánem členského státu, e) doveze ze třetích zemí léčivou látku v rozporu s § 70 odst. 2, nebo

f) v rozporu s § 24a odst. 2 neposkytne ve stanovené lhůtě požadované údaje..“.

§ 103 odst. 4

V § 103 odst. 2 se slovo „plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další výrobu“ a číslo „7“ se nahrazuje číslem „8“. V § 103 odst. 4 písm. b) se za slovo „oznámení“ vkládají slova „nebo aktualizované oznámení“.

§ 103 odst. 4

V § 103 odst. 4 se na konci písmene c) slovo „nebo“ zrušuje.

§ 103 odst. 4

V § 103 se na konci odstavce 4 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se slova „, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je k tomu podle § 84 odst. 2 osobou oprávněnou, nebo“.

§ 103 odst. 4 písm. e)

e) jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8.

§ 103 odst. 5 písm. a)

V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 79 odst. 10“.


V § 103 odst. 5 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo v rozporu s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku“. a) v rozporu s § 23 odst. 1 písm. b) neprovede veškerá dostupná opatření směřující k zajištění nápravy nebo k omezení nepříznivého působení léčiva anebo neprovede veškerá dostupná opatření potřebná k uskutečnění stažení léčivého přípravku z trhu podle § 23 odst. 1 písm. e),

§ 103 odst. 6 písm. a)

Inspekce se provádějí v souladu s pokyny podle článku 111a.“;

Vkládají se nové články, které znějí: „Článek 118a 1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti. 2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné: a) výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti; b) nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek; c) nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek. Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.

„c) uvede na trh padělaný léčivý přípravek,

§ 103 odst. 2

1h.

Jde pouze o úpravu veterinárních LP



Text

§ 103 odst. 6 písm. d) § 103 odst. 6 písm. e)

V § 103 odst. 6 písm. d) se za slovo „uvede“ vkládají slova „na trh,“.

§ 103 odst. 10 písm. b)

b) v rozporu s § 79 odst. 6 neustaví osobu, která odpovídá za činnost lékárny, nebo nezajistí, aby vedoucí lékárník nebo jím pověřený farmaceut byl po dobu provozu lékárny v lékárně vždy přítomen,

§ 103 odst. 10 písm. d)

d) vydá léčivý přípravek bez lékařského předpisu nebo na neplatný lékařský předpis v rozporu s § 82 odst. 1, nebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává bez lékařského předpisu s omezením v rozporu s § 39 odst. 5, anebo vydá léčivý přípravek, který se podle rozhodnutí o registraci vydává na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4,

§ 103 odst. 10 písm. e)

e) vydá léčivý přípravek jiné lékárně nebo poskytovateli lůžkové péče v rozporu s § 82 odst. 4 nebo v rozporu s § 82 odst. 3 písm. f) neprovede veškerá opatření potřebná k výměně léčivého přípravku, u něhož byla zjištěna závada v jakosti,

§ 103 odst. 10 písm. f)

f) nepostupuje při výdeji léčivého přípravku v souladu s pravidly podle § 83 odst. 1 až 7, nebo“.

§ 103 odst. 10 písm. g)

V § 103 odst. 10 se písmeno g) zrušuje.

§ 103 odst. 11 písm. b) § 103 odst. 11 písm. g) a i)


Text

V § 103 odst. 6 písm. e) a v § 104 odst. 8 písm. e) se slova „odst. 5“ nahrazují slovy „odst. 6“.

Dosavadní písmeno h) se označuje jako g). V § 103 odst. 11 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo omezen podle § 39 odst. 5“. V § 103 odst. 11 se na konci písmene g) slovo „nebo“ zrušuje.

32011L0062

čl. 1 bod 25

25) Vkládají se nové články, které znějí: „Článek 118a

V § 103 se, na konci odstavce 11 tečka nahrazuje slovem „ , nebo“ a doplňuje se písmeno i), které zní:

1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující.

„i) nezajistí, aby internetové stránky lékárny zajišťující zásilkový výdej obsahovaly informace podle § 85 odst. 3.“.

Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti. 2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné: a) výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti; b) nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek; c) nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek. Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které



Pozn.


Text


Text představuje padělání léčivých přípravků.

§ 103 odst. 12 písm. a) § 103 odst. 12 písm. a) § 103 odst. 12 písm. b) § 103 odst. 12 písm. e) § 104 odst. 5 písm. c) § 104 odst. 7 písm. c) § 104 odst. 11 § 104 odst. 12

§ 104 odst. 13

V § 103 odst. 12 písm. a) se za slova „splňovala podmínku“ vkládá slovo „získání“. V § 103 odst. 12 se na konci textu písmene a) doplňují slova „pro humánní nebo pro veterinární léčivé přípravky“. b) v rozporu s § 23 odst. 4 písm. b) nesplní oznamovací povinnost nebo nedodrží pravidla správné praxe prodejců vyhrazených léčivých přípravků, V § 103 odst. 12 písm. e) se slova „neuchovává doklady o nákupu, skladování a prodeji vyhrazených léčivých přípravků po dobu 5 let“ nahrazují slovy „nevede evidenci nebo ji neuchovává podle § 23 odst. 4 písm. g)“. V § 104 odst. 5 písm. c) se slova „písm. l)“ nahrazují slovy „písm. q)“. V § 104 odst. 7 písm. c) se slova „písm. r)“ nahrazují slovy „písm. w)“. (11) Provozovatel zařízení transfuzní služby se dopustí správního deliktu tím, že provádí imunizaci v rozporu s § 67 odst. 5 písm. d). (12) Výrobce, kterému byla povolena nemocniční výjimka, se dopustí správního deliktu tím, že poruší některou z povinností podle § 49b odst. 1 nebo 3. (13) Výrobce humánních léčivých přípravků se dopustí správního deliktu tím, že

32011L0062

čl. 1 bod 25


a) nesplní některou z povinností podle § 64 písm. k) a l),


b) v rozporu s § 64a odst. 1 písm. a) před odstraněním nebo překrytím ochranných prvků neověří, že dotyčný léčivý přípravek je pravý a že s ním nebylo nijak manipulováno.

Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti. 2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné: a) výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti; b) nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek; c) nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek. Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků. § 105 odst. 1

(1) Výrobce léčivých látek se dopustí správního deliktu tím, že a) neprodleně neoznámí Veterinárnímu ústavu zahájení činnosti podle §



Pozn.


Text


Text

69b, b) neoznámí Veterinárnímu ústavu údaje nezbytné pro zajištění jejich součinnosti podle § 69b, nebo c) nedodrží pravidla správné výrobní praxe při výrobě léčivých látek podle § 70 odst. 1. § 105 odst. 2 písm. f) § 105 odst. 2

§ 105 odst. 2 písm. k) § 105 odst. 2

f) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. b) odebere léčivý přípravek od jiné osoby než od distributora nebo od výrobce anebo jej odebere od lékárny, aniž by šlo o vrácení léčivého přípravku, který této lékárně dodal, V § 105 odst. 2 písm. h) se slova „nebo léčivé látky nebo pomocné látky“ zrušují a slova „podle § 77 odst. 5 písm. d), jde-li o distributora s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek“ se nahrazují slovy „jako distributor s rozsahem povolení zahrnujícím distribuci léčivých látek a pomocných látek v rozporu s § 77 odst. 5 písm. c) nemá vypracován účinný systém k zajištění stažení léčivé látky nebo pomocné látky z oběhu nebo nepředá stanovené informace svým odběratelům “. V § 105 odst. 2 písm. k) se slovo „nebo“ zrušuje. V § 105 se na konci odstavce 2 tečka nahrazuje čárkou a doplňují se 32011L0062 písmena m) až r), která znějí:

čl. 1 bod 25


„m) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. m) neověří kontrolou ochranných prvků na vnějším obalu, zda obdržené humánní léčivé přípravky nejsou padělané,


n) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. j) neověří, zda dodávající distributor dodržuje správnou distribuční praxi,

Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti.

o) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. k) neověří, zda výrobce léčivého přípravku je držitelem platného povolení k výrobě,

2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné: a) výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti;

p) v rozporu s § 77 odst. 1 písm. l) neověří, zda zprostředkovatel splňuje zákonem stanovené požadavky,“.

b) nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek; c) nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek. Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků. § 105 odst. 5 písm. d)

d) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. a) nezajistí, aby vlastnosti registrovaného léčivého přípravku nebo aktuální dokumentace k němu odpovídaly dokumentaci, nebo nevede evidenci léčivých přípravků.

§ 105 odst. 5

V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene e) doplňují slova “nebo



Pozn.


Text

písm. e)

neprovede opatření k zajištění možnosti výměny léčivého přípravku nebo nezajistí úplné stažení léčivého přípravku z trhu a jeho odstranění“.

§ 105 odst. 5 písm. f)

V § 105 odst. 5 se na konci textu písmene f) doplňují slova „anebo neoznámí příslušnému ústavu podezření z výskytu závady v jakosti léčivého přípravku nebo pomocné látky podle § 33 odst. 3 písm. i)“.

§ 105 odst. 5 písm. h)

h) v rozporu s § 33 odst. 3 písm. g) bodu 1 nezřídí nebo neprovozuje veřejně přístupnou odbornou informační službu nebo při jejím provozování neposkytuje stanovené informace.

§ 105 odst. 5 písm. i)

V § 105 odst. 5 se písmeno i) zrušuje.

§ 105 odst. 5 písm. i) § 105 odst. 5 písm. l) § 105 odst. 5 písm. m) § 105 odst. 5 písm. n) § 105 odst. 5 písm. o) § 105 odst. 5 písm. p) § 105 odst. 5 písm. q)


Dosavadní písmena j) až w) se označují jako písmena i) až v). V § 105 odst. 5 písm. i) se slova „bodu 4“ nahrazují slovy „bodu 3“. V § 105 odst. 5 se písmeno l) zrušuje. Dosavadní písmeno m) až v) se označují jako písmena l) až u). V § 105 odst. 5 písm. m) se číslo „12“ nahrazuje číslem „5“. V § 105 odst. 5 písm. n) se slova „podle § 91 odst. 1, nebo“ zrušují. V § 105 odst. 5 písm. o) se slova „podle § 91 odst. 3, nebo“ zrušují. V § 105 odst. 5 písm. p) se slova „podle § 92 odst. 1, nebo“ zrušují. V § 105 odst. 5 písm. q) se slova „podle § 92 odst. 2, 3, 4 nebo 6, nebo“ zrušují.

§ 105 odst. 5 písm. r) § 105 odst. 5 písm. s) § 105 odst. 5 písm. t)

V § 105 odst. 5 písm. r) se slova „podle § 92 odst. 7 nebo 8, nebo“ zrušují.

§ 105 odst. 5 písm. u)

u) v rozporu s § 91 odst. 2 písm. a) nevede nebo na žádost nezpřístupní základní dokument farmakovigilančního systému nebo v rozporu s § 91 odst. 2 písm. c) neprovozuje nebo neaktualizuje systém řízení rizik, jde-li o humánní léčivé přípravky,

§ 105 odst. 5 písm. v)

v) nesleduje dopad opatření podle § 91 odst. 2 písm. d) nebo nesleduje farmakovigilanční údaje podle § 91 odst. 2 písm. e) nebo neinformuje o veřejném oznámení o farmakovigilančních pochybnostech podle § 93 odst.

V § 105 odst. 5 písm. s) se slova „v rozporu s § 92 odst. 10, nebo“ zrušují. t) neprovozuje farmakovigilanční systém podle § 91 odst. 1 nebo v rozporu s § 91 odst. 3 neprovede pravidelný audit farmakovigilančního systému nebo informace o zjištěních auditu nevloží do základního dokumentu farmakovigilančního systému, nebo neinformuje o jeho změně podle § 91 odst. 2 písm. b) nebo neuchovává dokumentaci podle § 91 odst. 2 písm. f) nebo postupuje v oblasti farmakovigilance v rozporu s pokyny příslušného orgánu podle § 91 odst. 4, jde-li o humánní léčivé přípravky,


Text


Pozn.


§ 105 odst. 5 písm. w)

§ 105 odst. 5 písm. x)

§ 105 odst. 7

Text


Text

3 nebo nezajistí, aby informace určené veřejnosti a způsob jejich poskytnutí splňovaly podmínky podle § 93 odst. 3, jde-li o humánní léčivé přípravky, w) nemá kvalifikovanou osobu odpovědnou za farmakovigilanci podle § 91a odst. 1 nebo nesdělí její jméno, příjmení a kontaktní údaje podle § 91a odst. 2 nebo tyto údaje neaktualizuje podle § 91a odst. 4 nebo nejmenuje na požádání kontaktní osobu podle § 91a odst. 3 nebo v rozporu s § 93a odst. 1, 2 a 5 nepřijme nebo nezašle veškerá hlášení nebo nemá postupy pro získávání údajů podle § 93a odst. 4 nebo nespolupracuje při získávání dalších údajů podle § 93a odst. 4 nebo § 93a odst. 6, jde-li o humánní léčivé přípravky, x) v rozporu s § 93j odst. 1 nepředloží protokol neintervenční poregistrační studie bezpečnosti nebo zprávu o pokroku nebo nezašle závěrečnou zprávu nebo předem neinformuje Ústav o zahájení neintervenční poregistrační studie bezpečnosti podle § 93j odst. 1 nebo poskytuje finanční náhrady v rozporu s § 93j odst. 2 nebo v rozporu s § 93j odst. 4 provádí neintervenční poregistrační studie bezpečnosti propagující používání konkrétního léčivého přípravku nebo nepožádá o změnu registrace podle § 93j odst. 5 nebo v rozporu s § 93j odst. 3 nesleduje, neposuzuje nebo nesdělí údaje získané během provádění neintervenční poregistrační studie bezpečnosti, jde-li o humánní léčivé přípravky. (7) Dovozce, výrobce nebo distributor léčivých látek pro použití 32011L0062 v humánních léčivých přípravcích se dopustí správního deliktu tím, že

čl. 1 bod 25


a) v rozporu s § 69a odst. 1 neoznámí Ústavu svou činnost ve stanovené lhůtě před zamýšleným zahájením činnosti, nebo


b) nesdělí Ústavu všechny změny týkající se údajů uvedených v oznámení podle § 69a odst. 4.

Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti. 2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné: a) výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti; b) nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek; c) nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek. Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.

§ 105 odst. 8

(8) Zprostředkovatel humánních léčivých přípravků se dopustí správního 32011L0062 deliktu tím, že neoznámí Ústavu každou změnu údajů uvedených v žádosti podle § 77a odst. 4.

čl. 1 bod 25

25) Vkládají se nové články, které znějí: „Článek 118a 1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování.



Pozn.


Text


Text Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti. 2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné: a) výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti; b) nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek; c) nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek. Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků.

§ 106 odst. 3 § 106 odst. 5 písm. a) § 106 odst. 5 písm. b) § 106 odst. 5 písm. c) § 107 odst. 1

V § 106 se odstavec 3 zrušuje. Dosavadní odstavce 4 až 6 se označují jako odstavce 3 až 5. V § 106 odst. 5 písm. a) a v § 108 odst. 8 písm. a) se slova „§ 90 odst. 1 písm. a),“ nahrazují slovy „§ 93b odst. 1 písm. a), nebo“. V § 106 odst. 5 písm. b) a v § 108 odst. 8 písm. b) se slova „§ 90 odst. 1 písm. b), nebo,“ nahrazují slovy „§ 93b odst. 1 písm. b). V § 106 odst. 5 se písmeno c) zrušuje. (1) Za správní delikt se uloží pokuta do a) 100 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 106 odst. 3 písm. c) nebo § 106 odst. 5 písm. b), b) 300 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. f), § 103 odst. 4 písm. b), § 103 odst. 5 písm. b), § 103 odst. 6 písm. c) § 103 odst. 7 písm. a) až c), § 103 odst. 9 písm. e), § 103 odst. 10 písm. c), e) nebo g), § 103 odst. 11 písm. a), g), nebo h), § 103 odst. 12 písm. d), § 104 odst. 7 písm. a), § 104 odst. 11, § 105 odst. 2 písm. e) nebo l), § 105 odst. 4 písm. a), c) nebo e) až h), § 106 odst. 1) nebo 2), § 106 odst. 3 písm. a) nebo b) nebo § 106 odst. 4 nebo § 106 odst. 5 písm. a) nebo b), c) 2 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 5 písm. a), § 103 odst. 6 písm. e), § 103 odst. 7 písm. d), § 103 odst. 8 nebo 9, § 103 odst. 10 písm. a), b), d) nebo f), § 103 odst. 11 písm. b) až f) nebo i), § 103 odst. 12 písm. a) až c) nebo e), § 104 odst. 5) písm. b) nebo c), § 104 odst. 7 písm. h), § 104 odst. 9 nebo 10, § 104 odst. 14, § 105 odst. 2 písm. m) až p), § 105 odst. 4 písm. b) nebo d), § 105 odst. 5 písm. c), g), j), o), w) nebo x) nebo § 105 odst. 6 písm. c), d), f), h) až l), n) nebo o) nebo § 105 odst. 7 nebo 8, d) 5 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 2, § 103 odst. 4 písm. a), c) nebo d), § 103 odst. 5 písm. c) nebo d), § 103 odst. 6 písm. b),



Pozn.


Text


Text

d) nebo f), § 104 odst. 4, § 104 odst. 5 písm. a) § 104 odst. 6), § 104 odst. 7 písm. d) až g), § 104 odst. 8, § 104 odst. 10 písm. a), b), d), f) nebo g), § 104 odst. 11 nebo 12, § 105 odst. 1 nebo 2 písm. a) až d), f), až h), i), j) nebo k), § 105 odst. 3 nebo 5 písm. h), k), l), m), q), v), nebo § 105 odst. 6 písm. b), e), g) nebo m),

§ 108 odst. 1 písm. b) § 108 odst. 1 písm. e) § 108 odst. 1 písm. f)

§ 108 odst. 1 písm. g)

e) 20 000 000 Kč, jde-li o správní delikt podle § 103 odst. 1 písm. a) až d), § 103 odst. 3 písm. a) až c), § 103 odst. 5 písm. e), § 103 odst. 6 písm. a), § 103 odst. 13, § 104 odst. 1 až 3, § 104 odst. 7 písm. b) nebo c), § 104 odst. 11, § 105 odst. 5 písm. a), b), d), e), f), i), n) nebo p) nebo § 105 odst. 6 písm. a). V § 108 odst. 1 se v písmenu b) slovo „plazmu“ nahrazuje slovy „surovinu pro další výrobu“. V § 108 odst. 1 písm. e) se slovo „nebo“ zrušuje. V § 108 odst. 1 se na konci textu písmene f) doplňují slova „, nebo zajišťuje zásilkový výdej léčivých přípravků, aniž je osobou k tomu podle § 84 odst. 2 oprávněnou, anebo jako osoba, která byla držitelem rozhodnutí o registraci, nesplní povinnost stáhnout léčivý přípravek z oběhu podle § 34 odst. 8“ V § 108 se na konci odstavce 1 tečka nahrazuje slovem „, nebo“ a doplňuje se písmeno g), které zní:

32011L0062

čl. 1 bod 25


„g) uvede na trh padělaný léčivý přípravek.“.

1. Členské státy stanoví sankce za porušení vnitrostátních předpisů přijatých na základě této směrnice a přijmou veškerá opatření nezbytná k jejich uplatňování. Stanovené sankce musí být účinné, přiměřené a odrazující. Tyto sankce nesmějí být méně přísné než sankce uplatňované v případě porušení vnitrostátního práva podobné povahy a důležitosti. 2. Sankce uvedené v odstavci 1 musí postihovat mimo jiné: a) výrobu, distribuci, zprostředkování, dovoz a vývoz padělaných léčivých přípravků, jakož i prodej padělaných léčivých přípravků veřejnosti na dálku prostřednictvím služeb informační společnosti; b) nedodržení ustanovení této směrnice o výrobě, distribuci, dovozu a vývozu účinných látek; c) nedodržení ustanovení této směrnice o používání pomocných látek. Je-li to relevantní, musí sankce zohledňovat ohrožení veřejného zdraví, které představuje padělání léčivých přípravků. § 108 odst. 2 písm. a) § 108 odst. 2

V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene a) doplňují slova „nebo § 79 odst. 10 anebo předepíše léčivý přípravek na lékařský předpis s omezením v rozporu s § 39 odst. 4, nebo při předepisování léčivých přípravků postupuje v rozporu s § 80 odst. 1“. V § 108 odst. 2 se na konci textu písmene b) doplňují slova „nebo v rozporu



Pozn.

Rozdílová tabulka Navrhovaný předpis ČR Návrh novely zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ustanovení písm. b) § 108 odst. 5 § 108 odst. 7 písm. c) § 108 odst. 8

Text


s § 8 odst. 5 neoznámí předepsání nebo použití neregistrovaného léčivého přípravku“. V § 108 se odstavec 5 zrušuje. Dosavadní odstavce 6 až 10 se označují jako odstavce 5 až 9. V § 108 odst. 7 se písmeno c) zrušuje. (8) Za přestupek lze uložit pokutu do a) 100 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 5 písm. c) nebo odstavce 7 písm. b), b) 300 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. b), odstavce 3, 4 nebo 5 písm. a) nebo b), odstavce 6 nebo 7 písm. a), c) 2 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 2 písm. a), d) 5 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. b) nebo d) až f), odstavce 2 písm. c) nebo d) nebo odstavce 5 písm. d), e) 20 000 000 Kč, jde-li o přestupek podle odstavce 1 písm. a), c) nebo g) nebo odstavce 2 písm. e).

§ 108 odst. 9

V § 108 odst. 9 se slova „až 6“ nahrazují slovy „až 5“.

§ 111a

Za § 111 se vkládá nový § 111a, který včetně nadpisu zní: „§ 111a Působnost ministerstva obrany (1) Ministerstvo obrany může v oboru své působnosti postupovat odchylně od tohoto zákona při zabezpečení ozbrojených sil České republiky léčivy, a to v případě vyhlášení válečného nebo nouzového stavu nebo při jejich vysílání do zahraničí v oblasti jejich a) distribuce a kontroly, a to při dodržení požadavků na účinnost, bezpečnost a jakost léčiv stanovených tímto zákonem; případně mohou po provedení laboratorních kontrol prodloužit dobu použitelnosti léčivého přípravku, a b) použití v případech ohrožení života, kdy není odpovídající registrovaný léčivý přípravek distribuován anebo není v oběhu. (2) Odpovědnosti za škodu způsobenou postupem podle odstavce 1 se nelze zprostit.“.

§ 112 odst. 5

V § 112 se na konci textu odstavce 5 doplňují slova „prováděné podle tohoto zákona nebo podle zvláštních právních předpisů99), nelze-li tuto činnost zajistit v potřebném rozsahu z rozpočtových zdrojů“.


Text


Pozn.


Text


Text

Poznámka pod čarou č. 99 zní: 99)

§ 114 odst. 1 § 114 odst. 2

Čl. II Přechodná a závěrečná ustanovení bod 1.

Čl. II Přechodná a závěrečná ustanovení

Například zákon č. 48/1997 Sb., o veřejném zdravotním pojištění a o změně a doplnění některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 123/2000 Sb., o zdravotnických prostředcích a o změně některých souvisejících zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 40/1995 Sb., o regulaci reklamy a o změně a doplnění zákona č. 468/1991 Sb., o provozování rozhlasového a televizního vysílání, ve znění pozdějších předpisů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 167/1998 Sb., o návykových látkách a o změně některých dalších zákonů, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 265/1991 Sb., o působnosti orgánů České republiky v oblasti cen, ve znění pozdějších předpisů, zákon č. 526/1990 Sb., o cenách, ve znění pozdějších předpisů.“. V § 114 odst. 1 se slova „§ 24 odst. 2, 3, 4, 7 a 8“ nahrazují slovy „§ 24 odst. 2, 3, 4, 8 a 9“. V § 114 odst. 2 se slova „§ 26 odst. 5 písm. l“ nahrazují slovy „§ 26 odst. 5 písm. n)“, slova „§ 30 odst. 3 a 7“ se nahrazují slovy „§ 30 odst. 3“, slova „§33 odst. 3 písm. g) bodu 4“ nahradit slovy „§ 33 odst. 3 písm. g) bodu 3“, za slovy „§ 34 odst. 1“ se slova „a 3, § 35 odst. 2, 3 a 12“ zrušují, slova „§ 39 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 39 odst. 5“, za slova „§ 49 odst. 5,“ se vkládají slova „§ 49b odst. 2,“, za slova „§ 59 odst. 1,“ se vkládají slova „§59a odst. 3,“, za slovy „§ 64 písm. j)“ se slova „, k) a q)“ nahrazují slovy „a v)“, slova „§ 70 odst. 4“ se nahrazují slovy „§ 70 odst. 1“, slova „§ 82 odst. 3 písm. b)“ se nahrazují slovy „§ 82 odst. 3 písm. f)“, slova „§ 83 odst. 1 až 3, § 83 odst. 5 písm. b),“ se nahrazují slovy § 83 odst. 2, 3, 5 a 7“ a slova „§ 91 odst. 2 písm. b), § 92 odst. 11 a 12“ se nahrazují slovy „§ 91 odst. 2 písm. f), § 93j odst. 1, § 95 odst. 2 písm. b)“. Držitel rozhodnutí o registraci humánního léčivého přípravku (dále jen „držitel rozhodnutí o registraci“), které bylo vydáno přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, je od 21. července 2015, popřípadě ode dne nabytí právní moci rozhodnutí o prodloužení registrace, pokud k tomuto prodloužení došlo před uvedeným datem, povinen vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému podle § 91 odst. 2 písm. a) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

32010L0084

Čl. 2 bod 1 1. Členské státy zajistí, aby povinnost držitele rozhodnutí o registraci vést a na žádost zpřístupnit základní dokument farmakovigilančního systému pro jeden nebo více léčivých přípravků podle čl. 104 odst. 3 písm. b) směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice platila pro registrace udělené před 21. červencem 2011: a) buď ode dne obnovení, b) nebo od uplynutí tříleté lhůty počínající 21. červencem 2011, podle toho, co nastane dříve. 3. Členské státy zajistí, aby se povinnost držitele rozhodnutí o registraci zasílat informace o podezření na nežádoucí účinky elektronicky do databáze Eudravigilance uvedené v čl. 107 odst. 3 směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice začala uplatňovat šest měsíců poté, co agentura zajistí a oznámí funkčnost databáze.

Držitel rozhodnutí o registraci je povinen zasílat informace o podezření na 32010L0084 nežádoucí účinky elektronicky do databáze podle § 93a odst. 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona do 6 měsíců poté, co Evropská agentura pro léčivé přípravky zajistí a oznámí funkčnost této databáze.

Čl. 2 bod 3

Povinnost provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek podle § 91 odst. 2 písm. c) zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne

Čl. 1 bod 20

bod 2. Čl. II Přechodná a

32010L0084


Článek 104a 1. Aniž jsou dotčeny odstavce 2, 3 a 4 tohoto článku, nejsou držitelé rozhodnutí o


Pozn.

Rozdílová tabulka Navrhovaný předpis ČR Návrh novely zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ustanovení závěrečná ustanovení

Text


nabytí účinnosti tohoto zákona, se nevztahuje na držitele rozhodnutí o registraci vydaných před 21. červencem 2012.

Text registraci vydaných před 21. července 2012 odchylně od čl. 104 odst. 3 písm. c) povinni provozovat systém řízení rizik pro každý léčivý přípravek

bod 3. Čl. II Přechodná a závěrečná ustanovení

Postup podle § 93j až § 93k zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode 32010L0084 dne nabytí účinnosti tohoto zákona se nepoužije na poregistrační studie bezpečnosti zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona.

Čl. 2 bod 2

2. Členské státy zajistí, aby se postup podle článků 107m až 107q směrnice 2001/83/ES ve znění této směrnice použil pouze na studie, které byly zahájeny po 21. červenci 2011.


Při provádění neintervenčních poregistračních studií bezpečnosti a neintervenčních poregistračních studií u humánního léčivého přípravku zahájených přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona se postupuje podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.


Řízení zahájené přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona a do tohoto dne neskončené, se dokončí a práva a povinnosti s ním související se posuzují podle zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.


U léčivých přípravků, u nichž platnost rozhodnutí o registraci skončí do 9 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, lze předložit žádost o prodloužení registrace ve lhůtě stanovené v § 34 odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném do dne nabytí účinnosti tohoto zákona.


Osvědčení o odborné způsobilosti prodejce vyhrazených léčivých přípravků získané přede dnem nabytím účinnosti tohoto zákona opravňují prodejce vyhrazených léčivých přípravků k prodeji humánních i veterinárních vyhrazených léčivých přípravků i po dni nabytí účinnosti tohoto zákona.

bod 8. Čl. II Přechodná a závěrečná ustanovení bod 9. Čl. II Přechodná a

Osoby uvedené v § 69a odst. 1 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, které zahájily svou činnost přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, předloží Státnímu ústavu pro kontrolu léčiv oznámení podle § 69a odst. 1 a 2 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

32011L0062

čl. 1 bod 10

čl. 52 a 6.Osoby uvedené v odstavci 1, které zahájily svou činnost před 2.lednem 2013, předloží příslušnému orgánu registrační formulář do 2. března 2013

Osoby provádějící zprostředkování humánních léčivých přípravků, které svou činnost zahájily přede dnem nabytí účinnosti tohoto zákona, se u

32011L0062

čl. 1 bod 19

čl. 85 b, bod 2 Osoby zprostředkovávající léčivé přípravky, které svou činnost zahájily před 2.



Pozn.

Rozdílová tabulka Navrhovaný předpis ČR Návrh novely zákona č.378/2007 Sb., o léčivech, ve znění pozdějších předpisů Ustanovení závěrečná ustanovení bod 10.

Text


Státního ústavu pro kontrolu léčiv zaregistrují podle § 77a odst. 1 až 3 zákona č. 378/2007 Sb., ve znění účinném ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona, nejpozději do 2 měsíců ode dne nabytí účinnosti tohoto zákona.

Text lednem 2013 se u příslušného orgánu zaregistrují do 2. března 2013.



Pozn.

Číslo předpisu ES (kód celex) 32011 L 0062 32010 L 0084 32011L 0024

Název předpisu ES Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/62/EU, kterou se mění směrnice 2011/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o zabránění vstupu padělaných léčivých přípravků do legálního dodavatelského řetězce Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2010/84/EU, kterou se mění směrnice 2011/83/ES o kodexu Společenství týkajícím se humánních léčivých přípravků, pokud jde o farmakovigilancie Směrnice Evropského parlamentu a Rady 2011/24/EU o uplatňování práv pacientů v přeshraniční zdravotní péči


EU L0062 čl. 1, bod 1 písm. a)

Recommend Documents