Érzékeny szállítmányok fekete doboza. testo 184 adatgyűjtő: hőmérséklet felügyelet és a minőségügyi adatok dokumentálása az élelmiszerek és gyógyszeripari termékek szállítása során.
testo 184
Optimális hőmérséklet az érzékeny áruk számára. A hűtőlánc köteles termékek szállításának ellenőrző felügyelete a testo 184 adatgyűjtő használatával. Teljesen mindegy, hogy élelmiszerekkel vagy gyógyszerek-
A célállomáson szempillantás alatt láthatja, hogy a konfigurált
kel foglalkozik: mindkét termékcsoport meghatározott hűtési
határértékeket betartották-e. Részletesebb tájékozódás cél-
igénnyel rendelkezik a szállítás során és a gyártó valamint
jából pedig elég, ha az adatgyűjtőt számítógépre csatlakoz-
a végfelhasználó közti hűtőláncot egyetlen esetben sem
tatja - azonnal előállítja az összes releváns adatot tartalmazó
szabad megszakítani. Minőségi károk, pénzügyi veszteségek
PDF fájlt.
vagy akár a fogyasztók vagy a páciensek súlyos egészségügyi károsodása lenne annak a következménye.
Annak érdekében, hogy Ön még kényelmesebben és hatékonyabban dolgozhasson az adatgyűjtőkkel, az összes szük-
A testo 184 adatgyűjtővel a hűtőlánc minden lépése fel-
séges fájl és információ közvetlenül és biztonságosan el van
ügyelhető. A rakománytérben és a rakodótérben az adat-
mentve a megfelelő testo 184 műszerben: a konfigurációs
gyűjtők úton vannak és ellenőrzik az Ön számára az
fájl, a kalibrálási tanúsítvány (csak testo 184 T1 - T4), a ke-
érzékeny áruk szállítása során a hőmérsékletet, vasúton,
zelési útmutató és az Ön feljegyzett adataira vonatkozó PDF
levegőben és közúton egyaránt.
jelentés.
Termelés
2
Tárolás
Szállítás
Kiszállítás
Hőmérséklet felügyelet a gyógyszer logisztika területén
• A stabilitási adatok elemzése során az adatgyűjtő támogatja Önt az automatikus MKT érték számítással és az MKT riasztás opciójával.
A GMP inspektor látogatása a vég kezdetét jelentheti az Ön
• A részletes riasztás kezelés lehetővé teszi, hogy több riasz-
számára: a továbbiakban nem marad rejtve a dokumentuma-
tási küszöbértéket is beállíthasson. Lehetséges továbbá a
iban sem az, hogy az utolsó API szállítmány szállítása során
kumulált riasztás beállítása, pl., ha a hőmérséklet a 8 °C
nem volt megfelelő a hűtés, sem pedig, hogy a hőmérsék-
határértéket 30 percnél nem hosszabb ideig átlépheti.
leti értékek dokumentálása nem volt megszakításmentes.
• Az extrém módon intuitív kezelési lehetőség és a riasztások
A legrosszabb esetben a termék visszahívásával fenyeget ez
egyszerű azonosítása miatt az Ön dolgozóinak a betanítása
a helyzet, súlyos pénzügyi veszteségek és az Ön gyógyszer-
igen kevés ráfordítást igényel.
iparban megszerzett jó híre forognak kockán. Hőmérséklet felügyelet az De a GMP inspektor látogatása az Ön számára akár csak
élelmiszer logisztika területén
rutinlátogatást is jelenthet. A testo 184 adatgyűjtővel ugyanis minden (bio)gyógyszer termék megóvható a hűtőláncban fel-
Az élelmiszerek szállítása során az előre meghatározott hő-
lelhető, észre nem vett megszakítástól és az elosztás teljes
mérsékleti határértékek betartásának van a legnagyobb je-
útja egyszerűen, biztonságosan és minden érvényes szab-
lentősége. Csak így teljesíthetők a törvényileg meghatározott
ványnak, irányelvnek és előírásnak megfelelően felügyelhető
higiéniai szabványok, úgymint az élelmiszerek minősége, biz-
és dokumentálható:
tonsága és eltarthatósága. A komplex folyamatok és történé-
• A T1, T2, T3 és T4 hőmérséklet adatgyűjtőket ISO 17025
sek precíz ellenőrző felügyeletét a HACCP irányelvek (Hazard
szerint visszavezethető kalibrálási tanúsítvánnyal szállít-
Analyseis Critical Control Points) határozzák meg, melyek az
juk, mely PDF fájlként közvetlenül az adatgyűjtőben van
élelmiszer szakterületen az egészségkárosító veszélyek elke-
elmentve.
rülését szolgálják.
• A validálható ComSoft CFR szoftver révén a 21. CFR 11. résznek megfelelő alkalmazás minden testo 184 adatgyűj-
A testo 184 adatgyűjtők a HACCP International által tanú-
tővel lehetséges.
sítottak és optimális megoldást nyújtanak az élelmiszer termékek tárolásának felügyeletére, a gazdától - a fogyasztóig a szupermarketben. A minőséget jellemző adatok dokumentálása flottul megy a komfortos leolvasási funkció révén, az automatikusan generált jelentésből. Így a hőmérsékletre érzékeny élelmiszerek biztonságosan érkeznek meg.
3
testo 184
Plug and Play. A testo 184 adatgyűjtő összes előnyének áttekintése.
Egyértelmű riasztás A kijelzőre vagy a LED-ekre vetett egyetlen pillantás elegendő ahhoz, hogy megtudja: a szállítás során megsértették-e a határértékeket.
A lehető legegyszerűbb kezelés A testo 184 intuitíven kezelhető és speciális betanítás vagy előzetes ismeret nélkül is használható. A “start” gomb indítja az adatok feljegyzését. A “stop” gomb pedig leállítja azt.
A lehető legegyszerűbb konfiguráció Minden testo 184 adatgyűjtőben van egy konfigurációs fájl, mellyel az adatgyűjtő játszi könynyedséggel egyedileg konfigurálható - letöltés, telepítés, interface és járulékos költségek nélkül.
Kényelmes leolvasás Amint csatlakoztatta a testo 184 adatgyűjtőt egy számítógép USB interfészéhez, automatikusan elkészül a szállítási adatokat tartalmazó PDF jelentés. Ez a PDF/A szabvány szerint alkalmas a hosszú idejű archiválásra.
Mobil leolvasás / helyszíni nyomtatás Minden testo 184 adatgyűjtő helyszínen leolvasható egy NFC-képes androidos smartmobillal. Az adatok továbbítása az adatgyűjtőről a megfelelő Testo nyomtatóra szintén NFC révén, vezeték nélkül funkcionál. Eredeti méret IT-safe A testo 184 adatgyűjtő biztonságosan funkcionál szoftver telepítés vagy szoftver letöltés nélkül és így tűzfal esetén vagy vírusscanner esetén sem vált ki IT problémákat.
4
GxP, CFR, HACCP és EN 12830. A gyógyszerek és az élelmiszerek szállítására vonatkozó legfontosabb normák áttekintése.
GxP irányelvek
FDA 21 CFR 11. rész
A GxP által szabályozott környezetben igen magasak a kö-
Az FDA előírás 21 CFR 11. része, melyre többek között az
vetelmények a minőségmenedzsmenttel szemben. Ennek
EU-GMP 11. függeléke támaszkodik, normákat határoz meg
során nem csak a GMP vagy a GLP, hanem kiemelten a
azon elektronikusan mentett dokumentumokra vonatkozóan,
GDP (Good Distribution Practice) irányelvek is egyre na-
melyeket elektronikus aláírással látnak el.
gyobb szerepet játszanak. Minthogy a gyógyszer- és
A testo 184 adatgyűjtők használata a validálható ComSoft
orvosi termékek elosztása nem más mint egy mobil raktár, itt
CFR szoftverrel kombinálva többek között az alábbi előnyö-
ugyanazok a szabályok érvényesek a termékek felügye-
ket nyújtja: hozzáférés korlátozása a jogosult személyekre,
lete és minőségbiztosítása terén, mint a gyártás során.
időbélyegzővel ellátott Audit Trail-ek és elektronikus aláírá-
A testo 184 adatgyűjtő segítségével problémamentes a GxP
sok, lehetővé teszi ez által az adatgyűjtő 21 CFR 11. része
konform tevékenység.
szerinti használatát.
ISO 9001:2008
HACCP nemzetközi tanúsítás
Az ISO 9001:2008 a legmagasabb szintű minőségirányítási
A HACCP International egy vezető szervezet az élelmiszer-
rendszer, amely keretfeltételei garantálják a termékek és a
biztonság terén és ellenőrzi a termékeket a szerint, hogy al-
folyamatok magas szintű minőségét. Ezzel kapcsolatban
kalmasak-e a nemzetközi HACCP irányelveknek megfelelően
nélkülözhetetlen, hogy a folyamatban résztvevő felek teljes
az élelmiszer környezetben lévő folyamatokra. A testo 184
körűen tájékozódjanak a minőségbiztosítási folyamatról.
adatgyűjtőket a HACCP International “food-safe” kategóriá-
Az ISO 9001:208 tanúsítvánnyal rendelkező Testo AG meg-
ban tanúsította és ezzel korlátozás nélküli ajánlja a HACCP
felel a magas szintű követelményeknek, mint pl.: normák,
környezetben történő alkalmazásukat.
belső auditok, akkreditációk és külső ellenőrzések. EN 12830 A DIN EN 12830 a hűtött, fagyasztott és mélyfagyasztott élelmiszerek és jégkrémek szállítására, tárolására és elosz- tására szolgáló berendezésekhez használt hőmérséklet regisztráló műszerek műszaki és funkcionális jellemzőit határozza meg. A testo 184 T1, T2, T3 és T4 szállítási adatgyűjtők teljesítik ezeket az előírt értékeket és ennek megfelelően a TÜV által tanúsítottak.
WHO compliant
CFR ready
5
testo 184
Hőmérséklet, páratartalom és rázkódás biztonságos ellenőrzése. A testo 184 adatgyűjtők áttekintése.
Mért paraméterek Cserélhető akkumulátor Működési idő Elem élettartama Méréstartomány
testo 184 T2
testo 184 T3
Hőmérséklet
Hőmérséklet
Hőmérséklet
–
–
ü
90 nap
150 nap
Korlátlan
–
–
-35 ... +70 °C
-35 ... +70 °C
500 nap (+25 °C-on, 15 perces mérés ciklusnál) -35 ... +70 °C
Felbontás
0.1 °C
0.1 °C
0.1 °C
Pontosság
±0.5 °C
±0.5 °C
±0.5 °C
Tárolási hőmérséklet
-55 ... +70 °C
-55 ... +70 °C
-55 ... +70 °C
Mérésgyakoriság
1 perc ... 24 óra
1 perc ... 24 óra
1 perc ... 24 óra
Adattároló
16000 mért érték
40000 mért érték
40000 mért érték
IP67
IP67
IP67
LED-ek
LED-ek és kijelző
LED-ek és kijelző
ü ü ü
ü ü ü
ü ü ü
ü ü ü
ü ü ü
ü ü ü
Védelmi fokozat Riasztás Leolvasás NFC-vel Automatikus PDF készítés Hőmérséklet kalibrálási tanúsítvány, ISO 17025 szerint visszavezethető EN 12830 tanúsítvány HACCP tanúsítvány Kompatibilis a testo ComSoft 21 CFR 11. résszel
6
testo 184 T1
testo 184 T4
testo 184 H1
testo 184 G1
Hőmérséklet
Hőmérséklet/páratartalom
Hőmérséklet/páratartalom/rázkódás
ü
ü
ü
Korlátlan
Korlátlan
Korlátlan
100 nap (-80 °C-on, 15 perces mérés ciklusnál) -80 ... +70°C
500 nap (+25 °C-on, 15 perces mérés ciklusnál)
120 nap (+25 °C-on, 15 perces mérés ciklusnál)
-20 ... +70 °C / 0 ... 100 %RH
-20 ... +70 °C / 0 ... 100 %RH / 0 ... 10 g
0.1 °C
0.1 °C / 0.1 %RH
0.1 °C / 0.1 %RH / 0.1 g
±0.8 °C (-80 ... -35.1 °C) ±0.5 °C (-35 ... +70 °C)
±0.5 °C (0 ... +70 °C) ±0.8 °C (-20 ... 0 °C) ±1.8 %rH + 3% a mért ért. +25 °C-on (5 ... 80 %rH) ±0.03 %rH / K (0 ... +60 °C)
±0.5 °C (0 ... +70 °C) ±0.8 °C (-20 ... 0 °C) ±1.8 %rH + 3% a mért ért. +25 °C-on (5 ... 80 %RH) ±0.03 %rH / K (0 ... +60 °C) ±0.1 g + 5 % a mért ért.
-80 ... +70 °C
-55 ... +70 °C
-55 ... +70 °C
1 perc ... 24 óra
1 perc ... 24 óra
1 perc ... 24 óra
40000 mért érték
64000 mért érték
64000 mért érték (hőmérséklet és páratartalom) + 1000 mért érték (rázkódás)
IP67
IP30
IP30
LED-ek
LED-ek és kijelző
LED-ek és kijelző
ü ü ü
ü ü
ü ü
–
–
ü ü ü
–
–
ü ü
ü ü
7
testo 184
Rendelési információk testo 184 adatgyűjtők. testo 184 T1
testo 184 T2
• Mért paraméter: hőmérséklet • Működési idő: 90 nap • Kiszerelés: 1, 10 és 50 db-os csomagban
• Mért paraméter: hőmérséklet • Működési idő: 150 nap • Kiszerelés: 1, 10 és 50 db-os csomagban
Rend. sz. 0572 1841
Rend. sz. 0572 1842
testo 184 T4
• Mért paraméter: hőmérséklet • Működési idő: korlátlan • Kiszerelés: 1, 10 és 50 db-os csomagban
• Mért paraméter: hőmérséklet • Működési idő: korlátlan • Kiszerelés: 1 és 10 db-os csomagban
Rend. sz. 0572 1843
Rend. sz. 0572 1844
Fali tartó Rend. sz. 0554 1841
Fali tartó Rend. sz. 0554 1841
testo 184 H1
testo 184 G1
• Mért paraméter: hőmérséklet és páratartalom • Működési idő: korlátlan • Kiszerelés: 1, 10 és 50 db-os csomagban
• Mért paraméter: hőmérséklet, páratartalom és rázkódás • Működési idő: korlátlan • Kiszerelés: 1 db
Rend. sz. 0572 1845
Rend. sz. 0572 1846
Fali tartó Rend. sz. 0554 1841
Fali tartót tartalmazza
0988 3983 05/msp/I/03.2014
testo 184 T3
A változás jogát fenntartjuk - műszaki jellegűeket is.
Fali tartó Rend. sz. 0554 1841
Testo Kft. 1139 Budapest Röppentyű u. 53. Tel.: +361 237-1747 Fax: +361 237-1748 E-mail:
[email protected]
www.testo.hu
