ELEKTRONIKUS CIGARETTA

Elektronikus cigaretta GYIK

Tartalom GYIK ELEKTRONIKUS CIGARETTA .................................................................................................................................. 2 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7.

MILYEN TÍPUSAI ÉS FAJTÁI VANNAK A DOHÁNYZÁST IMITÁLÓ E-TERMÉKEKNEK? ......................................................................... 2 MIT TUDUNK A MAGYAR E-CIGARETTA PIACRÓL, A HASZNÁLAT ELTERJEDTSÉGÉRŐL? ................................................................... 2 AZ EGYES E-CIGARETTA FAJTÁK MILYEN TERMÉKNEK TEKINTHETŐK?(LÁSD MÉG 7.) ..................................................................... 2 ELEKTROMOS VAGY ELEKTRONIKUS MEGNEVEZÉS-E A MEGFELELŐ? ......................................................................................... 2 A HATÁLYOS SZABÁLYOZÁS SZERINT MELY JOGSZABÁLYOK HATÁLYA ALÁ TARTOZNAK EZEK A TERMÉKEK? ......................................... 2 MELY HATÓSÁGOK ENGEDÉLYEZIK, ILLETVE ELLENŐRZIK A GYÓGYSZEREK ÉS AZ ÁLTALÁNOS TERMÉKEK FORGALMAZÁSÁT? .................. 2 MIÉRT TEKINTHETŐ GYÓGYSZERNEK A NIKOTIN-TARTALMÚ FOLYADÉK PATRONNAL FORGALMAZOTT E-CIGARETTA VAGY A NIKOTINOS ELIQUID?(LÁSD MÉG 3.) ........................................................................................................................................................... 3 8. MIÉRT NEM MINŐSÜLNEK GYÓGYSZERNEK AZ EGYÉB NIKOTIN TARTALMÚ TERMÉKEK? (PL NÖVÉNYVÉDŐSZEREK, DOHÁNYTERMÉKEK, ÉLELMISZEREK) ...................................................................................................................................................................... 3 9. AZ E-CIGARETTA MELY FAJTÁI, RÉSZEI ÉS TARTOZÉKAI TEKINTENDŐK GYÓGYSZERNEK FENTIEK ALAPJÁN? ......................................... 4 10. VAN-E A MAGYAR PIACON GYÓGYSZERKÉNT ENGEDÉLYEZETT NIKOTINOS E-CIGARETTA? .......................................................... 4 11. MEGFELEL-E AZ EU JOGNAK A NIKOTINOS E-CIGARETTA GYÓGYSZERNEK MINŐSÍTÉSE? ........................................................... 4 12. MÁS EU TAGÁLLAMOK HOGYAN SZABÁLYOZZÁK EZT A TERMÉKET? ..................................................................................... 4 13. HOGYAN LEHET EKKORA ELTÉRÉS A TAGÁLLAMI SZABÁLYOZÁSOK KÖZÖTT? ........................................................................... 5 14. A MAGYARORSZÁGI TILALOM SÉRTI-E AZ ÁRUK SZABAD MOZGÁSÁNAK EURÓPAI UNIÓS ALAPELVÉT? .......................................... 5 15. HA A NIKOTINOS ELEKTRONIKUS CIGARETTA KEVESEBB KÁROS ANYAGOT TARTALMAZ MINT A HAGYOMÁNYOS CIGARETTA, AKKOR MIÉRT TILTJÁK? (LÁSD MÉG 17.,21., 22) ................................................................................................................................... 6 16. IGAZ, HOGY A NIKOTIN TARTALMÚ ELEKTRONIKUS CIGARETTA TILALMA MÖGÖTT A DOHÁNYIPAR, A GYÓGYSZERIPAR ÉRDEKEINEK VÉDELME VAGY A JÖVEDÉKI ADÓBEVÉTEL BIZTOSÍTÁSA ÁLL?............................................................................................................ 6 17. MIÉRT NEM ENGEDÉLYEZIK AKKOR GYÓGYSZERKÉNT AZ ELEKTRONIKUS CIGARETTÁT?(LÁSD MÉG 15., 21., 22.) .......................... 7 18. MILYEN INTÉZKEDÉSEK TÖRTÉNTEK EDDIG AZ E-CIGARETTA PIACFELÜGYELETE TEKINTETÉBEN?.................................................. 7 19. VONATKOZNAK-E A DOHÁNYZÁSI TILALMAK AZ E-CIGARETTA HASZNÁLATÁRA? ...................................................................... 7 20. LESZOKÁS SEGÍTÉSÉRE HASZNÁLHATÓ-E AZ E-CIGARETTA?................................................................................................. 7 21. MI AZ ÉRTÉKADÓ NEMZETKÖZI ÉS KÜLFÖLDI SZAKMAI SZERVEZETEK ÁLLÁSPONTJA AZ E-CIGARETTÁVAL KAPCSOLATBAN? (LÁSD MÉG15.,17., 22) ................................................................................................................................................................. 8 22. MILYEN KÖZEGÉSZSÉGÜGYI INDOKOK SZÓLNAK AZ E-CIGARETTA HASZNÁLAT ELLEN? (LÁSD MÉG 15., 17. , 21) ........................... 8

D:\FÓKUSZPONT\E-cigaretta\NEFMI OTH Kormányhivatal EEKH GYEMSZI NFH NAV\0_e-cigi_CSAK_GYIK_20121127_2.doc

9-1

GYIK Elektronikus cigaretta 1. Milyen típusai és fajtái vannak a dohányzást imitáló e-termékeknek? A dohányterméket utánzó elektronikus eszközök típusai az e-cigaretta, e-pipa, e-vízipipa, e-szivar, közül az e-cigaretta a legelterjedtebb. A hatóságok tudomása szerint nikotint, illetve nikotint és aromát valamint kizárólag aromát tartalmazó folyadék patronokkal forgalmaznak e-cigarettákat a magyar piacon. 2. Mit tudunk a magyar e-cigaretta piacról, a használat elterjedtségéről? E-cigaretta Magyarországon e-cigaretta szakboltokban, ideiglenes standokon, egyes BKV jegypénztárakban, valamint az interneten vásárolható. Egy 2012-es felmérés szerint 1 a dohányosok 2%-a e-cigarettát is használ. Becslések alapján 90% a nikotinos e-cigaretták forgalmának aránya, a nikotint nem tartalmazóké 10%. 3. Az egyes e-cigaretta fajták milyen terméknek tekinthetők?(lásd még 7.) A nikotint is tartalmazó típusok gyógyszernek, a kizárólag aromát tartalmazó fajták általános terméknek minősülnek. 4. Elektromos vagy elektronikus megnevezés-e a megfelelő? Amennyiben a termékben mikroprocesszor, vagy más elektronikai elem található, a cigaretta pontosabb megnevezése nem elektromos, hanem elektronikus. 5. A hatályos szabályozás szerint mely jogszabályok hatálya alá tartoznak ezek a termékek? A nikotint tartalmazó e-cigarettákra vonatkozó szabályozás az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény. A nikotint nem tartalmazó e-cigarettákra vonatkozó szabályozás a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény. 6. Mely hatóságok engedélyezik, illetve ellenőrzik a gyógyszerek és az általános termékek forgalmazását? A nikotin tartalmú gyógyszerekre forgalomba hozatali engedélyt a Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) adja ki. A gyógyszerek forgalmazása terén ellenőrzési joggal bír a GYEMSZI, a kormányhivatalok népegészségügyi szakigazgatási szervei, az Országos Tisztifőorvosi Hivatal. A szabálysértésekről, a szabálysértési eljárásról és a szabálysértési nyilvántartási rendszerről szóló 2012. évi II. törvény 199/A. § szerinti gyógyszerrendészeti szabálysértés esetében eljárni jogosult hatóság a Nemzeti Adó- és Vámhivatal. A 2013. július 1-jétől hatályos Büntető törvénykönyv 186. §-a szerinti egészségügyi termék hamisítása bűncselekmény esetében a rendőrség bír majd hatáskörrel.

1

http://www.fokuszpont.dohanyzasvisszaszoritasa.hu/sites/default/files/17_evnel_idosebb_lakossag_dohanyzas_felmeres_honlapra_20120912.pdf


9-2

A nikotint nem tartalmazó patronok esetében, amennyiben dohányt sem tartalmaznak, a hatályos szabályozás szerint forgalomba hozatalukra engedélyeztetési kötelezettség nem áll fenn, azokra a termékek piacfelügyeletéről szóló 2012. évi LXXXVIII. törvény vonatkozik. A terméknek biztonságosnak kell lennie, erről a gyártónak kell gondoskodnia, a forgalomba hozó pedig nem hozhat olyan terméket forgalomba, ami nem biztonságos. A termékek biztonságosságát a Nemzeti Fogyasztóvédelmi Hatóság és a fővárosi/megyei kormányhivatalok fogyasztóvédelmi felügyelőségei ellenőrzik. 7. Miért tekinthető gyógyszernek a nikotin-tartalmú folyadék patronnal forgalmazott e-cigaretta vagy a nikotinos e-liquid?(lásd még 3.) Az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény (a továbbiakban: Gytv.) alapján gyógyszernek tekintendőek azok az anyagok, amelyek farmakológiai, immunológiai vagy metabolikus hatások kiváltása révén az ember valamely élettani funkciójának helyreállítása, javítása vagy módosítása, illetve az orvosi diagnózis felállítása érdekében alkalmazhatóak. E (funkcionális) gyógyszerdefiníció alapján nincs arra szükség, hogy egy adott terméket gyógyszerként áruljanak, ahhoz, hogy arra a gyógyszerszabályozás vonatkozzon. A nikotin olyan farmakológiai hatású anyag, amelyre a gyógyszerszabályozás vonatkozik, összhangban az európai uniós rendelkezésekkel. A jogszabály szerint az ilyen termékeknek keresztül kell menniük a gyógyszerek engedélyezésére vonatkozó hatósági eljáráson. Az engedély kiadása után pedig meg kell felelniük többek között a gyógyszergyártásra, gyógyszerforgalmazásra, és a gyógyszerek reklámozására és mellékhatás-figyelésére vonatkozó uniós jogszabályokon (mindenekelőtt az emberi felhasználású gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelven) alapuló előírásoknak. A nikotin tartalmú elektronikus termékekre a gyógyszerszabályozás vonatkozik, függetlenül a gyártó, illetve forgalmazó azon kijelentésétől, hogy nem terápiás céllal forgalmazza ezeket a termékeket. A nikotin tartalmú elektronikus termékek a dohányzáshoz, mint betegséghez [betegségek nemzetközi osztályozási (BNO) rendszere szerinti kód F17] kapcsolódó nikotinfüggőség, mint kóros állapot kezeléseként szolgálnak, még akkor is, ha ez csak tüneti kezelést jelent, azaz a dohányzó ember szervezetében a nikotinhiány miatt zavart szenvedő élettani funkciók helyreállítása formájában valósul meg. A nikotinfüggő dohányosok szervezetének a nemdohányzókhoz képest eltér a nikotinnal szembeni toleranciája, kialakul a szer folyamatos és egyre nagyobb mennyiségeinek az igénye. Ennek a kóros nikotin igénynek a tüneti kezelésére, a szervezetben fellépő nikotinhiány miatt zavart szenvedő élettani funkciók ideiglenes helyreállítására lehet alkalmas a nikotin bevitel. Ebben az esetben a nikotinhiány az alábbi funkciózavarokat idézi elő: szorongás, nyugtalanság, koncentrálóképesség csökkenése, éhség, a gyomor- és bélpanaszok, a fejfájás és alvási zavarok. A nikotintartalmú elektronikus termékek a nikotinfüggőség okozta kóros állapotok kezelésére alkalmasak, akkor is, ha forgalmazójuk e terápiás célra a forgalmazás során nem hivatkozik. 8. Miért nem minősülnek gyógyszernek az egyéb nikotin tartalmú termékek? (pl növényvédőszerek, dohánytermékek, élelmiszerek) Amennyiben a termék gyógyszernek minősülő anyagot tartalmaz és nem sorolható be a Gytv. hatálya alól kivont termékkategóriák valamelyikébe (pl. élelmiszerek, kozmetikumok, más D:\FÓKUSZPONT\E-cigaretta\NEFMI OTH Kormányhivatal EEKH GYEMSZI NFH NAV\0_e-cigi_CSAK_GYIK_20121127_2.doc

9-3

jogszabályban szabályozott emberi fogyasztásra szánt egyéb termékek stb. – ld. Gytv. 2.§ (3) bekezdés), akkor arra a gyógyszertörvényt kell alkalmazni. A Gytv. 2. § (3) bekezdésében említett emberi fogyasztásra szánt más jogszabályban szabályozott egyéb termékek ennek megfelelően tehát nem tekinthetők gyógyszernek. Így például a dohánytermékek gyártása, forgalmazása, ellenőrzése a 102/2005. X. 31.) FVM rendelet és a 291/2011. (XII. 22.) Korm. rendelet által szabályozott terület, a dohánytermékek így nem kerülnek a gyógyszerszabályozás hatálya alá. Az élelmiszerek esetében irányadó szabály többek között az élelmiszerjog általános elveiről és követelményeiről szóló 178/2002/EK rendelet, az étrend-kiegészítőkről szóló 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet, a Magyar Élelmiszerkönyv kötelező előírásairól szóló 52/2009. (XI. 12.) FVM rendelet, kozmetikumok esetében a kozmetikai termékek biztonságosságáról, gyártási, forgalmazási feltételeiről és közegészségügyi ellenőrzéséről szóló 40/2001. (XI. 23.) EüM rendelet. Természetesen farmakológiai hatású anyag előfordulhat más termékekben is, azonban a fogyasztók biztonsága csak akkor garantálható, hogy az adott nem gyógyszernek tekintendő termék esetében van külön, termékkategória-specifikus szabályozás. Amennyiben egy farmakológiai hatású anyagot tartalmazó termék nem vonható más termékkategóriára vonatkozó szabályozás hatálya alá, akkor a gyógyszertörvény gyógyszer-definíciója alkalmazandó. 9. Az e-cigaretta mely fajtái, részei és tartozékai tekintendők gyógyszernek fentiek alapján? Gyógyszernek tekintendők a nikotint tartalmazó alkatrésszel felszerelt elektronikus eszközök (hiszen az eszköz osztja a benne lévő, elsődleges hatást kifejtő hatóanyag sorsát), vagy az azoktól elkülönítetten értékesített nikotint tartalmazó folyadékpatronok, folyadékok. 10. Van-e a magyar piacon gyógyszerként engedélyezett nikotinos e-cigaretta? Nincs. 11. Megfelel-e az EU jognak a nikotinos e-cigaretta gyógyszernek minősítése? A Gytv. szerinti gyógyszerfogalom teljes mértékben megfelel az emberi felhasználású gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelvben meghatározott gyógyszer fogalomnak. 12. Más EU tagállamok hogyan szabályozzák ezt a terméket? Az Európai Bizottság által 2012. februárban készült felmérés szerint: A nikotin tartalmú e-cigaretta gyógyszernek minősül függetlenül attól, hogy hogyan hirdetik: Belgium, Dánia, Németország, Észtország, Luxemburg, Hollandia, Ausztria, Portugália, Svédország. Gyógyszernek minősül, ha úgy hirdetik mint a leszokás eszközét: Belgium, Csehország, Írország, Spanyolország, Franciaország, Ciprus, Luxemburg, Hollandia, Ausztria, Portugália, Románia, Szlovénia, Szlovákia, Finnország. Gyógyszernek minősül, ha a patron 10 mg nikotinnál többet tartalmaz vagy az utántöltő oldat 20 mg/ml-t vagy annál többet tartalmaz: Franciaország.


9-4

Nem szabályozott/általános terméknek minősül: Bulgária, Olaszország, Lettország, Lengyelország, Egyesült Királyság. Cigaretta formájú imitációs termékként betiltva: Görögország, Litvánia. Dohánytermékként szabályozott, ha nikotin tartalmú: Málta. 13. Hogyan lehet ekkora eltérés a tagállami szabályozások között? A tagállamok szabályozása közötti eltérésnek az az oka, hogy az elektronikus cigaretta tekintetében nincs olyan uniós szabályozás, amely egységesen meghatározná az elektronikus cigaretta forgalmazhatósági követelményeit. Ennek megfelelően a tagállamok szabadon eldönthetik, hogy milyen feltételekkel kerülhet forgalomba az elektronikus cigaretta, illetve, hogy egyáltalán forgalomba kerülhet-e. Mivel Magyarországon nincs elektronikus cigaretta specifikus szabályozás, ezért a nikotint tartalmazó termékek esetében a gyógyszertörvényt kell alkalmazni, és ebből következik, hogy a nikotinos elektronikus cigaretta forgalomba hozatali engedély nélküli forgalmazása illegális. Az Európai Unió Bírósága C-140/07. sz. Hecht-Pharma GmbH kontra Staatliches Gewerbeaufsichtsamt Lüneburg ügyben is elismerte a tagállami eltérések lehetőségét. Az alapügy kérdése az volt, hogy egy adott termék gyógyszernek vagy élelmiszernek tekintendő-e. A Bíróság elismerte, hogy a közösségi jog jelenlegi állása szerint lehet, hogy léteznek még különbségek a tagállamok között a termékek gyógyszerré vagy élelmiszerré minősítése tekintetében. Így nem kizárt, hogy valamely tagállamban valamely termék funkcionális (vagyis a forgalmazás céljától függetlenül farmakológiás hatású anyagú) gyógyszernek minősül, míg valamely másik tagállam szerint a tudományos ismeretek jelenlegi állása szerint nem bizonyított funkcionális gyógyszer mivolta. Az ítélet alapján elmondható, hogy ha a tagállami jogértelmezésbeli különbség létezhet egy termék két szabályozott kategória (ti. élelmiszer vagy gyógyszer) között történő elhelyezése terén, ezek az eltérések sokkal inkább előfordulhatnak akkor, ha a termék egy tagállamban biztosan csupán egy termékkategória alá vonható be. 14. A magyarországi tilalom sérti-e az áruk szabad mozgásának európai uniós alapelvét? Nem. Az elektronikus cigaretta tekintetében jogharmonizációs uniós szabályozás nincs. Két irányadó szabály van, az emberi felhasználású gyógyszerek közösségi kódexéről szóló 2001/83/EK irányelv, illetve az Európai Unió működéséről szóló Szerződés (EUMSz). Az EUMSz 34-35. cikkei alapján a tagállamok között tilos a behozatalra és a kivitelre vonatkozó minden mennyiségi korlátozás és azzal azonos hatású intézkedés. Azonban az EUMSz. 36. cikke kimondja, hogy a 34. és a 35. cikk rendelkezései nem zárják ki a behozatalra, a kivitelre vagy a tranzitárukra vonatkozó olyan tilalmakat vagy korlátozásokat, amelyeket a közerkölcs, a közrend, a közbiztonság, az emberek, az állatok és növények egészségének és életének védelme stb. indokol. Ezek a tilalmak és korlátozások azonban nem lehetnek önkényes megkülönböztetés vagy a tagállamok közötti kereskedelem rejtett korlátozásának eszközei. Vagyis a korlátozás vagy tilalom nem szolgálhat belföldi gazdasági szereplőket védő (protekcionista) célokat. A nikotinos elektronikus cigaretta forgalmazásának illegális jellege egyaránt érinti a magyarországi és külföldi gyártókat és forgalmazókat. Magyarországon a dohányzás elleni küzdelem az egyik legkiemeltebb egészségpolitikai prioritás, amely nem csak arra irányul, hogy a nemdohányzókat védjük a passzív dohányzás ártalmaitól, hanem arra is, hogy a dohányosok száma is csökkenjen. D:\FÓKUSZPONT\E-cigaretta\NEFMI OTH Kormányhivatal EEKH GYEMSZI NFH NAV\0_e-cigi_CSAK_GYIK_20121127_2.doc

9-5

15. Ha a nikotinos elektronikus cigaretta kevesebb káros anyagot tartalmaz mint a hagyományos cigaretta, akkor miért tiltják? (lásd még 17.,21., 22) Nem szabad a nikotinos elektronikus cigarettát csupán ezen egyetlen feltételezett tulajdonsága alapján megítélni. Magyarországon a dohányzás visszaszorításáért folytatott küzdelem egészségpolitikai prioritás, amely nem csak arra irányul, hogy a nemdohányzókat védjük a passzív dohányzás ártalmaitól, hanem az is, hogy a dohányosok száma csökkenjen. A nikotin tartalmú elektronikus cigaretta a dohányzás elleni küzdelem hatékonyságát egyértelműen csökkenti a következő okokból: Az Egészségügyi Világszervezet 2008-ban kijelentette, hogy az elektronikus cigarettát nem tekinti a dohányzás leszokást támogató legitim eszköznek. Az elektronikus cigarettát jellemzően abban az esetben lehet használni, amikor dohányzás akadályozott és a fellépő nikotinfüggőségi tüneteket kezelni kell. Ezzel szemben az elektronikus cigaretta a függőségi állapotot inkább fenntartja, mintsem kezeli. Semmi nem garantálja azt, hogy az elektronikus cigarettát nem dohányzók (köztük elsősorban fiatalok) ne kezdjék el használni, főként a felhasznált, vonzóságot keltő, a terméket könnyen fogyaszthatóvá tevő aromaanyagok miatt és a nikotin által előidézett kellemes hatások kiváltása érdekében. A kialakuló nikotin függés egyenesen vezethet a tényleges dohányzáshoz. A dohányzás visszaszorítása összetett tevékenység, elemei között fontos szerepe van a dohány fogyasztás denormalizálásának, a dohányzás társadalmi elfogadottsága csökkentésének. Ez ellen hat, ha az emberek cigaretta imitációkat használnak, olyan esetekben is, amikor hagyományos cigarettát tilos használni. 16. Igaz, hogy a nikotin tartalmú elektronikus cigaretta tilalma mögött a dohányipar, a gyógyszeripar érdekeinek védelme vagy a jövedéki adóbevétel biztosítása áll? Nem igaz. A tiltó hozzáállás mellett egészségpolitikai érdekek szólnak. Magyarországon a dohányzás elleni küzdelem az egyik legkiemeltebb egészségpolitikai prioritás, amely nem csak arra irányul, hogy a nemdohányzókat védjük a passzív dohányzás ártalmaitól, hanem az is, hogy a dohányosok száma is csökkenjen. Egyértelmű, hogy a nikotin tartalmú elektronikus cigaretta tiltása nem mögöttes gazdasági érdekeket, hanem egészségpolitikai célokat szolgál. Ha a jövedéki adóbevétel fenntartása vagy a dohánytermékek versenyképessége lenne a cél, akkor az állam könnyűszerrel megadóztathatná ezeket a termékeket. Mégsem teszi. A gyógyszeripari érdekek védelmére sem irányul a tilalom, mivel Magyarországon nincs forgalomban cigaretta formához hasonlító nikotin tartalmú gyógyszer (ld. inhaler-ek, spray-k, stb.), illetőleg a nikotin tartalmú gyógyszerek forgalmazhatósága is csak gyógyszertárhoz kötött, hiszen azok nem szerepelnek a gyógyszertáron kívül forgalmazható gyógyszerek listáján (és a tervek szerint a nikotinos gyógyszerek hozzáférhetősége nem is lesz szélesebb a jelenleginél). Az elektronikus cigaretta forgalmazói jellemzően nem leszokást támogató eszközként árusítják a terméket, hanem élvezeti cikként. Cél, hogy az emberek leszokjanak a dohányzásról és ne legyenek nikotinfüggők. Minden eszközt, amely egyértelműen az addikció megszüntetésére irányul támogatni kell, függetlenül attól, hogy az gyógyszer vagy egyéb más bizonyítékokon alapuló eljárás. A sikeres leszokás reményével még hatékony készítmények esetében is a szakember vezette leszokási program keretében alkalmazott gyógyszeres kezelés kecsegtet. D:\FÓKUSZPONT\E-cigaretta\NEFMI OTH Kormányhivatal EEKH GYEMSZI NFH NAV\0_e-cigi_CSAK_GYIK_20121127_2.doc

9-6

17. Miért nem engedélyezik akkor gyógyszerként az elektronikus cigarettát?(lásd még 15., 21., 22.) Gyógyszerként forgalomba hozatal iránti kérelmet nem nyújtottak be a gyógyszerhatósághoz. Egy engedélyezett gyógyszertől elvárt, hogy funkciói a terápiás célra korlátozódjanak. Ez nem mondható el az

elektronikus cigaretta vízpára képző kompresszoráról, a világító alkatrészről vagy a rendkívűl széles aromaválasztékról sem. Ezen túlmenően az engedélyezett gyógyszerekkel szemben nagyon szigorú gyártási és forgalmazási követelmények érvényesülnek, hiszen e termékeket az emberek egészségi problémáik kezelésére alkalmazzák. 18. Milyen intézkedések történtek eddig az e-cigaretta piacfelügyelete tekintetében? Az Nvt. módosítás hatályba lépése után jelentős mértékben terjedni kezdett az e-cigaretta használat Magyarországon. Az Egészségügyért Felelős Államtitkárság szükségét érezte, hogy közleményt 2 adjon ki többek között az e-cigaretta használat lehetséges veszélyeiről, a piacon levő termékek nem garantált minőségéről, arról, hogy a nikotin tartalmú eszközök gyógyszernek minősülnek és gyógyszerként való forgalomba hozatali engedély hiányában jelenleg illegális termékek, illetve arról, hogy a WHO ezeket az eszközöket nem tekinti a leszokás segítés tapasztalati alapon bevált eszközének. A NAV 2012. november 6-án az EMMI, az OGYI és az OEFI szakértőinek jelenlétében gyógyszerrendészeti szabálysértés ellenőrzését végezte egy vállalkozásnál, ahol megállapította, hogy a gazdálkodó nem engedélyezett gyógyszert állít elő, és forgalmaz kis- és nagykereskedelmi tevékenység keretében. A forgalmazott nikotin tartalmú termékek gyógyszer forgalomba hozatali engedéllyel nem bírtak, és a gazdálkodó szervezetnek gyógyszergyártásra, gyógyszer nagykereskedelemre és lakossági gyógyszer ellátásra engedélye nem volt. Az ellenőrzés során 44 millió Ft értékű illegális termék lefoglalásra került. 19. Vonatkoznak-e a dohányzási tilalmak az e-cigaretta használatára? Tekintettel arra, hogy a nemdohányzók védelméről szóló és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól szóló 1999. évi XLII. törvény a 1. § b) pontja szerint a dohányzás dohánytermék füstképződéssel járó elégetése és az e-cigaretta nem bocsát ki füstöt, illetve a dohányt nem tartalmazó e-cigaretta nem minősül dohányterméknek, így az e-cigaretta használata nem minősül dohányzásnak, ennek megfelelően a dohányzási tilalmak sem vonatkoznak rá. 20. Leszokás segítésére használható-e az e-cigaretta? Az Egészségügyi Világszervezet 2008-ban kijelentette, hogy nem tekinti az e-cigarettát legitim dohányzás leszokást támogató eszköznek és felszólította a kereskedőket, hogy távolítsanak el minden olyan reklámanyagukon szereplő megjegyzést, amelyben arra utalnak, hogy a WHO az e-cigaretta használatát biztonságosnak nyilvánította. A WHO arra hivatkozott, hogy még egyetlen szakmai tanulmány sem támasztotta alá, hogy ez a termék egy megbízható és hatásos eszköz lenne a nikotinpótló terápiák során. Douglas Bettcher, a WHO Tobacco Free Initiative megbízott igazgatójának nyilatkozata szerint: „Ha az e-cigaretta 2

http://www.kormany.hu/hu/emberi-eroforrasok-miniszteriuma/egeszsegugyert-felelos-allamtitkarsag/hirek/amit-azelektromos-cigarettarol-erdemes-tudni D:\FÓKUSZPONT\E-cigaretta\NEFMI OTH Kormányhivatal EEKH GYEMSZI NFH NAV\0_e-cigi_CSAK_GYIK_20121127_2.doc

9-7

forgalmazói szeretnének segíteni az embereknek a leszokásban, akkor klinikai és toxikológiai vizsgálatokat kell végezniük és eleget kell tenniük a szabályozási feltételeknek. Amíg ez nem történik meg, addig nem lehet az e-cigarettára, mint nikotinpótló terápiás eszközre tekinteni. Természetesen a terméket ilyen szempontból hamisan támogató állítások sem fogadhatóak el.” 21. Mi az értékadó nemzetközi és külföldi szakmai szervezetek álláspontja az ecigarettával kapcsolatban? (lásd még15.,17., 22) Az Egészségügyi Világszervezet 2008-ban kijelentette, hogy nem tekinti az e-cigarettát legitim dohányzás leszokást támogató eszköznek. Arra hivatkozott, hogy még egyetlen szakmai tanulmány sem támasztotta alá, hogy ez a termék egy megbízható és hatásos eszköz lenne a nikotinpótló terápiák során. 2009-ben az amerikai Élelmiszer- és Gyógyszerügyi Hivatal (U.S. Food and Drug Administration) az e-cigaretták egyes márkáit tesztelte 3. Olyan anyagokat talált, amelyek a hagyományos dohányt tartalmazó cigaretták égése során keletkező anyagok között is megtalálhatóak (dohány specifikus nitrosaminok). Számos olyan termékben volt kimutatható a nikotin, amelyről a forgalmazók azt állították, hogy nikotinmentes. A Hivatalt az érdekelte, hogy a nikotin kibocsájtáson kívül a kibocsájtott gőz más, potenciálisan veszélyes illékony összetevőket is tartalmazhat-e. A Gyógyszerészeti Elemző Osztály (DPA) feladata volt, hogy minden vizsgált termékben állapítsa meg a jelenlévő nikotin mennyiséget, valamint értékelje a dohányspecifikus nitrozamin (TSNA), bizonyos dohányspecifikus szennyeződések, az etilén glikol (EG) és a dietilén-glikol (DEG) jelenlétét. Tesztelt termékek: 1. Njoy e-cigarette különböző típusú patronokkal. 2. Smoking Everywhere Electronic Cigarette („Dohányozz mindenhol elektronikus cigaretta”) különböző típusú patronokkal. 3 Nicotrol inhaláló, 10 mg patronnal kontrolként néhány tesztelési eljárásnál. Következtetések: A nikotin mindkét termékben kimutatható volt. A „Dohányozz mindenhol elektronikus cigaretta” nikotint nem tartalmazónak feltüntetett patronjai, néhány esetben kis mennyiségű nikotint tartalmaztak. A TSNA vegyületek és a dohányspecifikus szennyeződések mindkét termékben nagyon kis mennyiségben kimutathatóak voltak. A DEG egy patronban volt kimutatható, a „Dohányozz mindenhol elektronikus cigaretta” 555 High elnevezésű változatában kb. 1% mennyiségben. 22. Milyen közegészségügyi indokok szólnak az e-cigaretta használat ellen? (lásd még 15., 17. , 21) A cigaretta formájú, cigarettafüst szerű párát kibocsájtó, és az egyik végén égést imitálóan világító ecigaretta használata Magyarországon, ahol a dohányzás visszaszorítását célzó intézkedések hatására csökkent a dohánytermékek fogyasztása, illetve a dohányzók aránya, kedvezőtlen vizuális üzenetet hordoz. A dohányzás, mint egészségkárosító tevékenység denormalizációját gátolja. A cigaretta fogyasztásról a nikotinos e-cigaretta használatára áttért embereknél az e-cigaretta a nikotin függőséget fenntartja, így a dohányzásra visszatérés esélye is magasabb. 3

http://www.fda.gov/downloads/Drugs/ScienceResearch/UCM173250.pdf


9-8

További gondot jelenthet a kellemes édes és gyümölcsös ízek használata az e-cigaretta folyadékokban, ami erősíti a dohányzással szembeni pozitív attitűdöket. A WHO tanulmánnyal 4 támasztotta alá a dohányfogyasztás korlátozására vonatkozó rendelkezéseket, amelyben többek között kitér a dohánytermékek ízesítésére ezek népegészségügyi hatásaira, a dokumentum hangsúlyozza az ízesítések és adalékanyagok veszélyét a fiatalkorúak dohánytermék fogyasztásának növekedése szempontjából. A piac nagy részét kitevő nikotin tartalmú alkatrésszel forgalmazott e-cigaretták esetében, mivel a nikotin függőséget okozó anyag, megvan annak a veszélye, hogy a még nem nikotinfüggő emberek az elektronikus cigarettát használva váljanak nikotinfüggővé, majd esetleg dohányosokká. A forgalmazók jellemzően nem leszokást segítő vagy más terápiás céllal, hanem élvezeti cikként árulják az e-cigarettát. E tekintetben két szempontot kell figyelembe venni: -

-

Akik dohányosok, azok tulajdonképpen a betegségek nemzetközi osztályozása szerinti F17 kódszámú dohányzás-betegséggel járó nikotinfüggőség és a függő szervezetben fellépő nikotinmegvonás miatti funkciózavarok kezelésére használják, amely akkor is terápiás cél, ha a forgalmazó nem tekinti annak. Amennyiben a forgalmazás célcsoportja a nem dohányzó emberek közössége, akkor pedig a mindenkori egészségpolitika felelőssége eldönteni, hogy elérhetővé kíván-e tenni a fogyasztók számára egy újabb, függőséget kialakítani képest tényezőt. A nikotinfüggőség - túl azon, hogy önmagában kóros állapot - átjárást jelenthet a dohányzás irányába.

4

The Scientific Basis of Tobacco Product Regulation. Report of a WHO Study Group. WHO Technical Report Series, WHO, 2007, http://www.who.int/tobacco/global_interaction/tobreg/who_tsr.pdf D:\FÓKUSZPONT\E-cigaretta\NEFMI OTH Kormányhivatal EEKH GYEMSZI NFH NAV\0_e-cigi_CSAK_GYIK_20121127_2.doc

9-9

ELEKTRONIKUS CIGARETTA

Recommend Documents