EK)

A TANÁCS AJÁNLÁSA (2003. december 2.)

a rákszűrésről

(2003/878/EK)

AZ EURÓPAI UNIÓ TANÁCSA, tekintettel az Európai Közösséget létrehozó szerződésre és különösen annak 152. cikke (4) bekezdésének második albekezdésére, tekintettel a Bizottság javaslatára, tekintettel az Európai Parlament véleményére, mivel:

HU

(1)

A Szerződés 152. cikke előírja, hogy a Közösség fellépése, amely kiegészíti a nemzeti politikákat, a népegészségügyi helyzet javítására, az emberi megbetegedések és betegségek, valamint az emberi egészséget fenyegető veszélyek okainak megelőzésére irányul. Az ilyen fellépés magában foglalja a széles körben terjedő súlyos betegségek elleni küzdelmet az azok okaira, terjedésére és megelőzésére vonatkozó kutatások, valamint az egészségügyi tájékoztatás és oktatás által. A közegészségügy terén tett közösségi fellépés maradéktalanul tiszteletben tartja a tagállamok felelősségét az egészségügyi szolgáltatások és az egészségügyi ellátás nyújtásának megszervezése terén.

(2)

A rákszűrő programokat a nemzeti jog rendelkezéseivel, valamint az egészségügyi szolgáltatásnyújtás és az egészségügyi ellátás megszervezésére vonatkozó nemzeti és a regionális felelősségi körökkel összhangban kell kidolgozni.

(3)

A rák egész Európában – így a majdani tagállamokban is – jelen levő betegség és vezető halálozási ok. 1998-ban az Európai Unióban 1 580 096 rákos megbetegedést regisztráltak, ebben azonban nincsenek benne a nem-melanómás bőrrák megbetegedések. Ennek 1,4%-a cervicalis (méhnyak) daganat, 13%-a emlőrák, 14%-a colorectalis rák és 9%-a prosztatarák megbetegedés volt. A nőknél az újonnan regisztrált daganatos megbetegedések 3%-a méhnyak-, 29%-a pedig emlőrák volt. A férfiaknál a prosztatarák az újonnan regisztrált daganatos megbetegedések 17%-át tette ki.

(4)

A szűrés mint a krónikus és nem fertőző betegségek megelőzésére szolgáló eszköz elveit az Egészségügyi Világszervezet 1968-ban, az Európa Tanács pedig 1994-ben

1

HU

tette közzé. Ezen ajánlások alapjául e két dokumentum mellett a rákszűrés egyes területein érvényes jelenlegi legjobb gyakorlatok szolgáltak.

HU

(5)

Ezen ajánlások alapjául szolgáltak még a rák megelőzésével foglalkozó tanácsadó bizottság „Rákszűrésre vonatkozó ajánlásai”, valamint az „Európa a rák ellen” elnevezésű program keretében támogatott különböző fellépések során gyűjtött tapasztalatok; e fellépések során például az európai összefogásnak köszönhető magas színvonalú rákszűrő programok nyomán sikerült kidolgozni a legjobb gyakorlat hatékony európai iránymutatásait, és sikerült eredményesen megóvni a lakosságot a silány minőségű szűrés ártalmaitól.

(6)

Mielőtt sor kerülne ezen ajánlások populációs szintű végrehajtására, többek között olyan fontos tényezőket kell felmérni, mint a szűrővizsgálatok gyakorisága és intervallumai, valamint az egyéb nemzeti vagy regionális epidemiológiai sajátosságok.

(7)

A szűrés segítségével a rákos daganat elterjedésének korai, vagy adott esetben még az elterjedés előtti fázisában mutatható ki. Ekkor bizonyos elváltozások eredményesebben kezelhetők, és a betegek gyógyulására is nagyobb esély van. A szűrővizsgálat hatékonyságának legfontosabb mutatója a betegséggel összefüggő halálesetek számának csökkenése. Másik hasznos mutató lehet az, hogy a méhnyakrák esetében a prekurzorok kimutatásával csökken daganatos megbetegedések száma.

(8)

Az emlőrák és a colorectalis daganat szűrésének hatékonyságát több, randomizált vizsgálatból származó bizonyíték is alátámasztja, akárcsak a méhnyakrák-szűrés hatékonyságát, amelyet pedig a megfigyelési tanulmányok igazolnak.

(9)

A szűréssel ugyanakkor a tünetmentes személyek megbetegedései mutathatók ki. Amellett, hogy a szűrés kedvezően befolyásolja a betegséggel összefüggő halálozási arányt, káros mellékhatásai is jelentkezhetnek a szűrővizsgálaton átesett lakosság körében. A populációs szintű új rákszűrő programok indítása előtt az egészségügyi szolgáltatóknak tisztában kell lenniük egy elrákosodott terület szűrővizsgálatának valamennyi potenciális előnyével, illetve kockázatával. Ezen túlmenően e kockázatokról és előnyökről úgy kell tájékoztatni napjaink tájékozott közvéleményét, hogy a polgárok maguk is dönthessenek a szűrőprogramban való részvételről.

(10)

A rákszűrő programok végrehajtásával kapcsolatos döntések meghozatala előtt etikai, jogi, társadalmi, orvosi, szervezeti és gazdasági szempontokat is mérlegelni kell.

(11)

Kellő figyelemmel kell lenni a különleges – pl. biológiai, genetikai, életmódból, illetve környezetből (köztük foglalkozásból) fakadó – okok miatt a rákos megbetegedés kockázatának fokozottabban kitett személyek különleges szükségleteire is.

(12)

A szűrőprogramok közegészségügyi előnyei és kedvező költség-hatékonyság aránya akkor valósulhat meg, ha a programot rendszeresen, a teljes célcsoport körében, és a legjobb gyakorlatra vonatkozó iránymutatások szerint hajtják végre.

(13)

A rákszűrés költséghatékonysága több tényezőtől függ, mint például az epidemiológiától, a egészségügyi szervezettől és az egészségügyi szolgáltatások nyújtásától.

(14)

A programok rendszeres végrehajtásához olyan szervezetre van szükség, amely a betegség nyomon követése érdekében behívási/visszahívási rendszerrel, és minden 2

HU

szinten megvalósuló minőségbiztosítással is rendelkezik, valamint a tudományos tényeken alapuló iránymutatások alapján hatékony és megfelelő diagnosztikai, betegellátási és utógondozási szolgáltatást nyújt.

HU

(15)

A szervezett szűrőprogramok lebonyolításához olyan központosított adatrendszerekre van szükség, amely tartalmazza a szűrőprogram-célcsoport minden kategóriája tagjainak listáját, a szűrővizsgálatokkal kapcsolatos adatokat, azok értékelését és a végső diagnózist.

(16)

Az érintett nyilvántartásokban szereplő adatok gyűjtésére, tárolására, átadására és elemzésére vonatkozó valamennyi eljárásnak maradéktalanul teljesítenie kell a személyes adatok feldolgozása vonatkozásában az egyének védelméről és az ilyen adatok szabad áramlásáról szóló, 1995. október 24-i 95/46/EK európai parlamenti és tanácsi irányelvben1 említett védelmi szintet, és – az irányelv 8. cikkének megfelelően – maradéktalanul be kell tartania az egészségi állapottal kapcsolatos adatok kezelésére és feldolgozására vonatkozó tagállami rendelkezéseket.

(17)

A minőségi szűréssel együtt jár a folyamatnak és szűrés eredményeinek elemzése, valamint a lakosság és a szűrővizsgálatok lebonyolítóinak haladéktalan tájékoztatása ezen eredményekről.

(18)

Az elemzést megkönnyíti, ha a szűrési adatbázis kapcsolódhat az onkológiai nyilvántartásához és a halálozási esetek adatbázisához.

(19)

A magas színvonalú szűrővizsgálat egyik előfeltétele a megfelelő képesítéssel rendelkező személyzet.

(20)

A rákszűrő vizsgálatokhoz külön eredményességi mutatókat állapítottak meg. E mutatókat rendszeres időközönként ellenőrizni kell.

(21)

A tagállamokban a megfelelő szervezeti megoldás és minőségbiztosítás megteremtéséhez biztosítani kell a szükséges anyagi és humán erőforrásokat;

(22)

Intézkedéseket kell hozni annak biztosítása érdekében, hogy a szűrővizsgálatokon mindenki egyenlő eséllyel vehessen részt, miközben szem előtt kell tartani azt, hogy vannak konkrét társadalmi-gazdasági csoportok, amelyeket kiemelten fontos megcélozni.

(23)

Etnikai, jogi és társadalmi szempontból rendkívül fontos, hogy a rákszűrés lehetőségét csak akkor kínálják fel a tünetmentes, teljes körűen tájékozott személyek számára, ha a szűrővizsgálattal bizonyítottan csökken a betegséggel összefüggésben álló halálozási arány, ha a vizsgálat előnyei és kockázatai jól ismertek, és ha a szűrővizsgálat költséghatékonyság aránya elfogadható.

(24)

Az e szigorú előfeltételeknek megfelelő szűrővizsgálati módszereket a melléklet tartalmazza.

(25)

Tudományos szempontból semmi sem indokolja, hogy a tünetmentes személyek számára a lakossági szintű program keretében a mellékletben felsoroltaktól eltérő

1

HL L 281., 1995.11.23., 31. o.

3

HU

szűrőteszteken való részvétel lehetőségét kínálják fel addig, amíg randomizált kontrollált vizsgálatokkal be nem bizonyosodik, hogy e szűrésekkel különösen csökkenthető a betegséggel összefüggő halálesetek száma. (26)

A mellékletben szereplő szűrővizsgálatokon való részvételt csak akkor lehet a minden szinten minőségbiztosított, szervezett szűrőprogramok keretében a teljes lakosság számára felkínálni, ha ismertek a vizsgálat előnyei és kockázatai, adottak a szűrés megfelelő forrásai, biztosítva vannak a kiegészítő diagnosztikai eljárások és azok nyomon követése, valamint – szükség esetén – megoldható a pozitív vizsgálati eredménnyel rendelkező betegek kezelése.

(27)

A mellékletben ajánlott, és bizonyítottan eredményes szűrővizsgálatokat szigorú szempontok alapján kell mérlegelni, mivel a döntés alapja a rendelkezésre álló szakismeret és az, hogy az egyes tagállamokban minek alapján határozzák meg az egészségügyi ellátásoknak juttatott források fontossági sorrendjét.

(28)

Ha az új szűrővizsgálat hatékonysága bebizonyosodik, a módosított vizsgálatokat epidemiológiai szempontból jóváhagyott egyéb közvetett paraméterek szerint lehet értékelni azzal a feltétellel, hogy e paraméterek meghatározott prediktív értékkel rendelkeznek.

(29)

A szűrési módszerek folyamatosan fejlődnek. Ezért a szűrési módszerek alkalmazásával egy időben – amennyiben a rendelkezésre álló epidemiológiai adatok alátámasztják – ajánlott minőségértékelést végezni, és az új módszerek alkalmazhatóságát és költséghatékonyságát felmérni. E folyamatos munka eredményeképp új módszerek jöhetnek létre, amelyek végül helyettesíthetik, vagy kiegészíthetik a mellékletben felsorolt vizsgálatokat, vagy a rák egyéb típusainak esetében alkalmazhatók,

AJÁNLJA, HOGY A TAGÁLLAMOK: 1.

HU

A rákszűrő programok végrehajtása kapcsán: a)

ajánlják fel a rendszeres, teljes lakosságot érintő, valamennyi szinten minőségbiztosított és tudományos tényeken alapuló rákszűrésben való részvétel lehetőségét. Az ebből a szempontból szóba jöhető vizsgálatokat a melléklet tartalmazza;

b)

bonyolítsanak le olyan szűrőprogramokat, amelyek összhangban vannak az esetlegesen létező, legjobb gyakorlatról szóló európai iránymutatásokkal, illetve nemzeti, és adott esetben regionális szinten könnyítsék meg a magas színvonalú rákszűrő programokra vonatkozó jó gyakorlatok kidolgozását;

c)

biztosítsák, hogy a szűrőprogramban részt vevő személyek teljes körű tájékoztatást kapjanak a vizsgálat előnyeiről és kockázatairól;

d)

biztosítsák, hogy a pozitív vizsgálati eredménnyel rendelkező személyek számára adottak legyenek a tudományos tényeken alapuló iránymutatások szerinti megfelelő kiegészítő diagnosztikai eljárások, kezelések, a pszichológusi segítségnyújtás és a tógondozás;

4

HU

2.

3.

4.

e)

biztosítsák a szükséges anyagi és humán erőforrásokat a megfelelő szervezeti megoldás és minőségbiztosítás megteremtéséhez;

f)

értékeljenek és döntsenek a rákszűrő programok nemzeti/regionális végrehajtásával kapcsolatban, figyelembe véve a betegséggel kapcsolatos terheket, az egészségügyi ellátásra szánt rendelkezésre álló forrásokat, a rákszűrés mellékhatásait és költségvonatkozásait, valamint a tudományos vizsgálatokból és kísérleti programokból nyert tapasztalatot;

g)

hozzák létre a betegek rendszeres behívási/visszahívási rendszerét, valamennyi vonatkozó szinten vezessék be a minőségbiztosítást, valamint tudományos tényeken alapuló iránymutatások alapján biztosítsák a megfelelő diagnosztikai, kezelési és utógondozási szolgálatot;

h)

a rákszűrő programok elindítása előtt biztosítsák az adatvédelmi jogszabályok kellő figyelembe vételét, különösen a magánszemélyek egészségére vonatkozó adatok vonatkozásában.

A szűrési adatok nyilvántartásba vétele és kezelése kapcsán: a)

hozzák létre a szervezett szűrőprogramok lebonyolításához szükséges központi adatbázist;

b)

állítsanak fel olyan behívási/visszahívási rendszert, amelynek segítségével a megcélzott populációba tartozó valamennyi személy a programban való részvétel céljából történő elérése (behívása) biztosítható;

c)

gyűjtsék össze, kezeljék és értékeljék a szűrővizsgálatok, az értékelések és a végső diagnózisok adatait;

d)

az adatok gyűjtését, kezelését és értékelését a személyes adatok védelméről szóló vonatkozó jogszabályokkal összhangban végezzék el.

Monitoring kapcsán: a)

rendszeresen mérjék a szervezett szűrések folyamatára és eredményességére vonatkozó adatokat, és ezeket az adatokat a nyilvánosság, valamint a szűrésben résztvevő személyzet számára haladéktalanul tegyék elérhetővé;

b)

kövessék az Európai Rákregiszterek Hálózata (ENCR) által a szűréssel kapcsolatos adatbázisok létrehozásával és karbantartásával kapcsolatban meghatározott standardokat – a személyes adatok védelmére vonatkozó jogszabályokkal teljes összhangban;

c)

rendszeres időközönként végezzenek monitoringot a szűrési programra.

Képzés kapcsán alkalmazzanak megfelelően képzett személyzetet valamennyi szinten a magas színvonalú szűrés lebonyolításának biztosítása érdekében.

5.

HU

Megfelelés kapcsán:

5

HU

6.

7.

a)

szervezett szűrővizsgálat felajánlása esetén törekedjenek magas szintű megfelelésre, amelyhez nélkülözhetetlen a széleskörű tájékoztatáson alapuló konszenzus;

b)

hozzanak intézkedéseket annak biztosítása érdekében, hogy a szűrővizsgálatokon mindenki egyenlő eséllyel vehessen részt, eközben azt is szem előtt tartva, hogy vannak konkrét társadalmi-gazdasági csoportok, amelyeket kiemelten fontos megcélozni.

A nemzetközi kutatási eredmények figyelembe vételével új szűrővizsgálatok bevezetése kapcsán a)

csak azt követően vezessék be az új rákszűrési vizsgálatokat a rutinjellegű egészségügyi ellátásban, hogy azokat randomizált kontrollált vizsgálatok során értékelték;

b)

a szűréshez szorosan kapcsolódó paramétereken és a halálozási aránnyal kapcsolatban végzett vizsgálatok mellett vizsgálják meg az ebből fakadó kezelési eljárásokat, a klinikai eredményeket, a mellékhatásokat, a megbetegedések számát és életminőséget;

c)

a reprezentatív környezetből vett minták összevonásával értékeljék ki az új módszerek hatásait alátámasztó adatokat;

d)

csak az után vegyék tervbe a jelenleg a randomizált kontrollált vizsgálatokkal értékelt, várhatóan ígéretes új szűrővizsgálatoknak a rutinszerű egészségügyi ellátásba való beépítését, ha a vizsgálat eredményei bizonyító erejűek, illetve ha az egyéb tényezőket (különböző egészségügyi rendszerek költség– hatékonyság aránya) is figyelembe vették;

e)

csak az után tervezzék a szűrővizsgálatok új, ígéretes módosításainak a rutinszerű egészségügyi ellátásba való beépítését, ha e módosítások hatékonyságának lehetőség szerint epidemiológiai szempontból jóváhagyott egyéb közvetett paraméterek szerinti értékelése sikeres volt.

Végrehajtásról szóló jelentés és nyomon követés kapcsán: ezen ajánlás elfogadásától számított három érven belül, illetve a későbbiekben a Bizottság kérésére, készítsenek jelentést a Bizottságnak az ajánlás végrehajtásáról, ezen ajánlás közösségi szintű nyomon követésének céljából,

FELKÉRI A BIZOTTSÁGOT, HOGY:

HU

1.

a tagállamok által benyújtott információk alapján, legkésőbb ezen ajánlás elfogadásától számított negyedik év végén tegyen jelentést a rákszűrő programok végrehajtásáról annak mérlegelése érdekében, hogy a javasolt intézkedések mennyire bizonyultak hatékonynak, és szükség van-e további intézkedésekre.

2.

támogassa a tagállamok között a kutatás és a jó gyakorlatok kicserélése terén megvalósuló együttműködést a rákszűrés tekintetében új szűrési módszerek kidolgozása és értékelése, illetve a meglévő módszerek fejlesztése céljából.

6

HU

3.

támogassa a rákszűréssel kapcsolatos európai kutatást, beleértve új iránymutatások kidolgozását, valamint a rákszűrésre vonatkozó meglévő iránymutatásainak naprakésszé tételét.

Kelt Brüsszelben, 2003. december 2-án.

a Tanács részéről az elnök R. MARONI

HU

7

HU

MELLÉKLET AZ AJÁNLÁSBAN SZŰRŐVIZSGÁLATOK1

KÖVETELMÉNYEKET

TELJESÍTŐ

–

méhnyakrák prekurzorok szűrése pap-kenet vételével, 20-30 éves életkortól kezdve;

–

mellrák szűrése mammográfiás vizsgálattal az 50-69 éves nők számára, a mammográfiás minőségbiztosításra vonatkozó európai irányelveknek való megfeleléssel;

–

colorectalis rák szűrése FOBT-vizsgálattal az 50-74 éves nők és férfiak számára

1

HU

SZEREPLŐ

A megadott életkori intervallumok maximális ajánlásnak tekintendők, a nemzeti epidemiológiai adatoktól és prioritásoktól függően ennél szűkebb intervallumok is előfordulhatnak.

1

HU