Agentschap ondernemen Dag van de CE markering 8 juni 2016
De conformiteitsprocedures in de machinerichtlijn 2006/42/EG
Koen Chielens E-mail
Structuur van de richtlijn 2006/42/EG BIJLAGE I BIJLAGE II BIJLAGE III BIJLAGE IV BIJLAGE V BIJLAGE VI BIJLAGE VII
BIJLAGE VIII de BIJLAGE IX BIJLAGE X BIJLAGE XI
Essentiële veiligheids- en gezondheidseisen betreffende het ontwerp en de bouw van machines Verklaringen CE-markering Soorten machines waarvoor de zwaardere procedure geldt Indicatieve lijst van de veiligheidscomponenten bedoeld in artikel 2, onder c) Montagehandleiding voor niet voltooide machines A.Technisch dossier voor machines B. Relevante technische documenten voor niet voltooide machines Beoordeling van de overeenstemming met interne controle van bouw van een machine EG-typeonderzoek Volledige kwaliteitsborging Door de lidstaten in acht te nemen minimumcriteria voor de aanmelding van instanties
De regels voor de veiligheid van machines: De Machinerichtlijn Mechanisme van de richtlijn (schematisch)
Bepaalt in het algemeen de (nodige en voldoende) voorwaarden om machines (voor de eerste maal) in de handel te brengen (of in gebruik te nemen) in de Europese Unie (EER). Deze voorwaarden zijn tweeërlei: –
de overeenstemming ervan met de "fundamentele veiligheids- en gezondheidseisen", wettelijke technische eisen geformuleerd in de richtlijn,
• bij voorkeur en indien mogelijk geïnterpreteerd met gebruik van geharmoniseerde Europese normen (= wettelijk vermoeden van overeenstemming)
–
het demonstreren van de overeenstemming langs de certificeringprocedure van de richtlijn, meestal afgesloten met de CE-markering
De Machinerichtlijn: globaal certificatieschema: FABRIKANT neen
Machine bijlage IV
Ja
Procedure bijlage 8, 9 of 10: - Technisch dossier (bijl.7) - Tussenkomst NB (bijl. 9,10)
Procedure bijlage 8: - Technisch dossier (bijl. 7)
EN
EG verklaring van overeenstemming
CE markering
De Machinerichtlijn: bijlage 4 (1): •
• • •
•
• • •
1. Cirkelzagen (eenbladig en meerbladig), voor de bewerking van hout en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen of voor de bewerking van vlees en materiaal met gelijkaardige fysieke eigenschappen: 2. Vlakschaafmachines met handmatige toevoer voor houtbewerking. 3. Eenzijdige schaafmachines met geïntegreerde voeding, met handmatige toevoer en/of afvoer voor houtbewerking. 4. Lintzagen van het volgende type, met handmatige toevoer en/of afvoer voor de bewerking van hout en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen of voor de bewerking van vlees en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen: 5. Gecombineerde machines van de in de punten 1 tot en met 4 en 7 bedoelde typen voor de bewerking van hout en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen. 6. Pennenbanken met verschillende spillen met handmatige toevoer voor houtbewerking. 7. Freesmachines met verticale as, met handmatige toevoer, voor de bewerking van hout en materialen met gelijkaardige fysieke eigenschappen. 8. Draagbare kettingzaagmachines voor houtbewerking.
De Machinerichtlijn: bijlage 4 (2): •
•
•
• • • • •
•
9. Persen, met inbegrip van buigmachines, voor koude metaalbewerking, waarbij het materiaal met de hand wordt toegevoerd en/of afgevoerd en de beweegbare werktuigen een slaglengte kunnen hebben van meer dan 6 mm en een snelheid van meer dan 30 mm/s. 10. Machines voor het spuitgieten en persen van kunststoffen met handmatige toevoer of afvoer van het materiaal. 11. Machines voor het spuitgieten en persen van rubber met handmatige toevoer of afvoer van het materiaal. 12. Machines voor ondergrondse werkzaamheden van de volgende typen: 12.1. locomotieven en remwagens; 12.2. hydraulische wandelondersteuningen. 13. Met de hand geladen vuilniswagens met perssysteem. 14. Verwijderbare mechanische overbrengingssystemen, inclusief hun afschermingen. 15. Afschermingen voor verwijderbare mechanische overbrengingssystemen.
De Machinerichtlijn: bijlage 4 (3): • •
•
• •
• • •
16. Hefbruggen voor voertuigen. 17. Hijs- en hefwerktuigen voor het heffen van personen of van personen en goederen waarbij een gevaar voor een vrije val van meer dan 3 m bestaat. 18. Draagbare bevestigingswerktuigen met explosieve lading en andere slagwerktuigen. 19. Detectoren voor de aanwezigheid van personen. 20. Aangedreven beweegbare afschermingen met vergrendeling voor de machines, bedoeld in de punten 9, 10 en 11. 21. Logische eenheden voor veiligheidsfuncties. 22. Kantelbeveiligingsinrichtingen (ROPS). 23. Constructies ter bescherming tegen vallende voorwerpen (FOPS).
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG De overeenstemmingsbeoordeling: De interne controle van de bouw van de machine (Bijlage VIII) Ontwerp en bouw volgens fundamentele eisen (Bijlage I)
Technisch dossier (Bijlage VII.A) Bij seriefabricage: + conformiteit serie
EG-Verklaring van overeenstemming (Bijlage II) CE-markering (art. 16 en Bijlage III)
+ Normen
"Model"
Voor elk exemplaar van de machine
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG Conformiteitsbeoordeling: Het Technisch constructiedossier (bijlage 7): Basisideeën m.b.t. een goed technisch constructiedossier •
•
•
Het technisch constructiedossier (TCD) kan gezien worden als de verdediging van de conformiteit van het model met de richtlijn.. De verdediging van de overeenstemming moet geloofwaardig zijn. Hiertoe zal men ernstige argumenteringen gebruiken en deze zonodig onderbouwen met bv. verwijzing naar normen, testverslagen, berekeningsnota's, ervaringsgegevens, logische redeneringen, ... Een goed technisch dossier "verdedigt" op systematische wijze de overeenstemming met alle relevante essentiële veiligheidseisen (en het niet van toepassing zijn van de andere FVE).
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG 2006/42: Conformiteitbeoordeling machines van Bijlage IV: Machine Bijlage 4
Technisch dossier
ja
conform
Nee
geharmoniseerde Normen ?
OF OF
Interne fabricage controle (bijlage 8)
EG-type onderzoek (bijlage 9)
Kwaliteitssysteem (bijlage 10) Voor elk model
CE-markering Verklaring van overeenstemming
Voor elk exemplaar
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG
Machine niet conform met de normen …
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG De overeenstemmingsbeoordeling: Het EGtypeonderzoek (Bijlage IX) Technisch dossier (Bijlage VII.A) Aanvraag onderzoek bij 1 aangemelde instantie Aangemelde instantie onderzoekt dossier en machine
"Model"
Bij positieve conclusie: Verklaring van EG-typeonderzoek
EG-Verklaring van overeenstemming (Bijlage II) CE-markering (art. 16 en Bijlage III)
Voor elk exemplaar van de machine
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG De overeenstemmingsbeoordeling: De volledige kwaliteitsborging (Bijlage X) Kwaliteitssysteem voor ontwerp, fabricage, eindcontrole en testen Aanvraag onderzoek bij 1 aangemelde instantie (met een technisch dossier per type machine van Bijlage IV) Aangemelde instantie onderzoekt kwaliteitssysteem. Bij positieve conclusie kennisgeving van "beslissing" Toezicht op toepassing: • Periodiek (volledig over periode van 3 jaar) • Eventueel: onaangekondigde bezoeken
EG-Verklaring van overeenstemming (Bijlage II) CE-markering (art. 16 en Bijlage III)
Voor elk exemplaar
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG Overeenstemmingsbeoordeling: de EG-verklaring van overeenstemming (Bijlage II.1.A en II.2) 1. Firmanaam en volledig adres van de fabrikant en, in voorkomend geval, diens gemachtigde; 2. Naam en adres van degene die gemachtigd is het technisch dossier samen te stellen; deze persoon moet in de Gemeenschap gevestigd zijn; 3. Beschrijving en identificatie van de machine, waaronder de generieke benaming, de functie, het model, het type, het serienummer en de handelsbenaming; 4. ....
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG Overeenstemmingsbeoordeling: de EG-verklaring van overeenstemming (Bijlage II.1.A en II.2) .... 4. Een zin waarbij uitdrukkelijk wordt verklaard dat de machine voldoet aan alle toepasselijke bepalingen van deze richtlijn en in voorkomend geval een soortgelijke zin om te verklaren dat de machine in overeenstemming is met andere richtlijnen van de Gemeenschap en/of toepasselijke bepalingen. Verwezen moet worden naar de in het Publicatieblad van de Europese Unie bekendgemaakte teksten; 5. ....
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG Overeenstemmingsbeoordeling: de EG-verklaring van overeenstemming (Bijlage II.1.A en II.2) .... 5. In voorkomend geval naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het EG-type-onderzoek als bedoeld in bijlage IX heeft uitgevoerd en het nummer van de verklaring van EGtype-onderzoek; 6. In voorkomend geval naam, adres en identificatienummer van de aangemelde instantie die het in bijlage X bedoelde systeem van volledige kwaliteitsborging heeft goedgekeurd; 7. ....
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG Overeenstemmingsbeoordeling: de EG-verklaring van overeenstemming (Bijlage II.1.A en II.2) .... 7. In voorkomend geval een verwijzing naar de gehanteerde geharmoniseerde normen als bedoeld in artikel 7, lid 2; 8. In voorkomend geval de verwijzing naar andere gehanteerde technische normen en specificaties; 9. Plaats en datum van opstelling van de verklaring; 10. Identiteit en handtekening van degene die gemachtigd is om namens de fabrikant of diens gemachtigde de verklaring op te stellen.
Machineveiligheid: De Machinerichtlijn 2006/42/EG Overeenstemmingsbeoordeling: De procedure voor niet voltooide machines (artikel 13) Ontwerp en bouw volgens (uitgekozen) fundamentele eisen (Bijlage I)
+ Normen
Opstellen technische documenten (Bijlage VII.B) Bij seriefabricage: + conformiteit serie
"Model"
Montagehandleiding (Bijlage VI) Inbouwverklaring (Bijlage II.1.B)
Voor elk exemplaar van de machine
NIET VOLTOOIDE MACHINES: PROCEDURE (art. 13)
CE
II b
De fabrikant moet: a) De volledige conformiteit garanderen b) Technisch dossier (bijlage VII, deel B) b) Verklaring van overeenstemming (bijlage II, 1, A).
NIET VOLTOOIDE MACHINES: PROCEDURE (art. 13)
CE
II b
De fabrikant moet: a) Gedeeltelijk de conformiteit garanderen b) Technisch dossier (bijlage VII, deel B) c) Inbouwverklaring (bijlage II, 1, B) d) montagehandleiding (bijlage VI)
NIET VOLTOOIDE MACHINES: PROCEDURE (art. 13)
CE
II b
De fabrikant moet: a) Gedeeltelijk de conformiteit garanderen
De fabrikant moet:
b) Technisch dossier (bijlage VII, deel B)
a) De volledige conformiteit garanderen
c) Inbouwverklaring (bijlage II, 1, B)
b) Technisch dossier (bijlage VII, deel B)
d) montagehandleiding (bijlage VI)
b) Verklaring van overeenstemming (bijlage II, 1, A).
NIET VOLTOOIDE MACHINES: PROCEDURE (art. 13)
CE
II b
a) Niet gegarandeerde punten b) + Technisch dossier hiervoor
a) De volledige conformiteit garanderen b) Technisch dossier (bijlage VII, deel B) b) Verklaring van overeenstemming (bijlage II, 1, A).
VERKLARINGEN: BIJLAGE 2.1 B: INBOUWVERKLARING (VOOR NIET VOLTOOIDE MACHINES) - firmanaam en volledig adres van de fabrikant - beschrijving en identificatie van de machine - Conformiteit met andere relevante richtlijnen - optionele verwijzing naar normen - Identiteit en handtekening van degene die gemachtigd is
in voorkomend geval een verklaring dat de niet voltooide machine niet in bedrijf mag worden genomen voordat voor de afgewerkte machine waarin zij zal worden ingebouwd, een verklaring van overeenstemming met de bepalingen van deze richtlijn voorhanden is;
VERKLARINGEN: BIJLAGE 2 .1 B: INBOUWVERKLARING (VOOR NIET VOLTOOIDE MACHINES) - (zie 2.1 A) beschrijving: uitgebreid, referenties: EU, naam en adres van degene die gemachtigd is het technisch dossier samen te stellen, plaats en datum van opstelling van de verklaring
een zin om te verklaren welke essentiële eisen van deze richtlijn toegepast en vervuld zijn, waarin wordt vermeld dat de relevante technische documenten overeenkomstig bijlage VII, onder B, zijn opgesteld
DUS: meer “gedocumenteerde” verklaring : - VERKLARING welke essentiële eisen van deze richtlijn toegepast en
vervuld zijn (let op: dit houdt o.i. geen verplichting in) - VERKLARING dat de relevante technische documenten
overeenkomstig bijlage VII, onder B, zijn opgesteld (technisch dossier) - een verbintenis om op met redenen omkleed verzoek van de nationale
autoriteiten de relevante informatie over deze niet voltooide machine door te geven
Dank voor uw aandacht …
