DTL focus meeting Ongoing initiatives to establish automated links between clinical care and clinical research
UMC Utrecht Robert Veen, projectleider Research Data Platform Programma Research ICT
‘EPD’s zijn niet geschikt voor mensgebonden onderzoek’ Onderzoek en zorg kennen verschillende wet‐ en regelgeving
EPD’s zijn niet procesgeoriënteerd
EPD’s zijn niet gevalideerd (GxP, 21 cfr part 11)
EPD = mono‐site
EPD’s zijn nog weinig gestandaardiseerd
70% van de data staat in ongestructureerde tekst
Typen mensgebonden onderzoek Oorzaken van EPD
InschaWen van EPD
• de kans op Compleet • Gestructureerd ziekte op basis • Gestandaardiseerd • paKëntprofiel Koppeling data huisarts, apo etc. en andere
• •
DiagnosKsch
factoren EPD • Het effect van de Controlegroepen nodig • Blinderering, behandeling op randomisaKe etc. beloop van de • Kwaliteit Wel ziekte vaststellen • PaKëntselecKe •
EvaluaKe bijwerkingen
EKologisch
Controlegroepen nodig ziekten Meer nodig data dan opsporen rouKnezorg
Wel • PaKëntselecKe
Data‐ bewerken
Voorspellen van
EPD het beloop van TherapeuKsch (clinical trial)
PrognosKsch
• • • •
Compleet
de ziekte op basis Gestructureerd Gestandaardiseerd paKëntprofiel en Vastleggen uitkomsten andere gegevens in dossier
EPD-ontwikkeling UMC Utrecht • Programma Zorg‐ICT • Vervanging EPD (Big Bang juni 2011) • Strategiestudie Research ICT in 2010 • Speerpunt: (her)gebruik data • Kwaliteit, snelheid, security en privacy • Programma Research ICT • 2012‐2016
Van strategie naar uitvoering Data verzamelen • SelecKe top‐5 datacollecKesystemen • Inbedding in het zorgproces waar mogelijk • Vermindering registratriedruk Data gebruiken: Research Data PlaCorm • Betere beschikbaarheid data (snel en flexibel) • IntegraKe van bronnen • Herleidbaarheid, herbruikbaarheid, schaalbaarheid • Instrument in het kader van kwaliteitsborging
Van strategie naar uitvoering Aanpak • Data‐integraKe en automaKsering waar mogelijk • Gebruikers bepalen prioriteiten (show cases) • Inrichten vanuit processen • Snelle terugkoppeling aan gebruikers van data en datakwaliteit
Van strategie naar uitvoering
Data moeten uit hun bronsystemen komen voor opGmaal hergebruik We hebben de ruwe data nodig: de feiten
Grond‐ stoffen
Half‐ fabricaten
Aanbod (SystemaKsch)
Assemblage
Specifieke Producten
Vraag (Ad hoc)
Integratie met data vault Hubs (business concept) Sats (context)
Studies
Links (relaKes) Studienr
PaKënt
• • • •
Historische opslag – traceability IntegraKe meerdere bronnen ‘Single version of the facts’ Biedt bescherming tegen wijziging van bronnen • Incrementele ontwikkeling
Integratie met data vault Studies
Studienr
PaKënt Biobank‐ samples
Integratie met data vault Vragenlijsten
Studies
Studienr
PaKënt Bio‐ samples
Integratie met data vault
Research Data Platform • Centrale voorziening onder architectuur • Centraal organiseren van data governance • Vliegwiel gaat sneller draaien naarmate meer gegevens beschikbaar zijn • Deliver, Deliver, Deliver! • De gebruiker / onderzoeker is vitaal onderdeel
Aanpak showcases • • • • •
• •
Analyse van de vraag Scopen Overeenstemming resultaten Projectleider vanuit de inhoud IteraKef ontwikkelen • InrichKng bronnen • Datavault‐modellen • Klinische bouwstenen • Data‐sets Opleveren Trainen
Showcase UCORBIO • • •
Welke biomarkers voorspellen complicaKes na een doWerbehandeling? Alle paKënten die CAG/PCI ondergaan, N=5000 Volledige inbedding in reguliere zorgproces
Bronnen • EZIS Informed Consent, OK‐verslag, QoL, Baseline, FollowUp • GLIMS lab • EZIS medicaKe • EZIS PaKent • LMS (Biobank) • Xcelera (Echo) • Muse (ECG) • Teleform
Vroeger…
Nu
Vragen aan de onderzoeker • • • • •
Zijn de data (beter) beschikbaar? Kunnen bronnen geïntegreerd worden aangeboden? Zijn data herleidbaar, herbruikbaar? Is de oplossing schaalbaar? Is het analyseproces geborgd?
Vragen van de onderzoeker • • • • •
Welke labwaarden hebben invloed op ECG? Labwaarden en risicofactoren? Zijn er man‐vrouwverschillen? Wat is de invloed van risicofactoren? Hoeveel materiaal bevat de biobank?
Analyse op het Research Data Platform
GLUCOSE * QRS
CRP * QRS
NIERFUNCTIE * QRS
HEMOGLOBINE * QRS
P‐waarde: 0.02
Man/vrouw verschil?
Relatie nierfunctie-QRSduur per geslacht P-waarde 0.06
P-waarde 0.11
Samenhang troponine en risicofactoren
HYPERTENSIE
CHOLESTOROL
ROKEN
Resultaten • • • • • • •
Aanpak verhoogt producKviteit onderzoeker Inzicht in kwaliteit en constenKe van registraKes Toegang tot data door onderzoeker gescheiden van zorgproces Volledig hergebruik data: geen addiKonele data‐entry Issue is dynamiek zorg vs onderzoek Werkwijze wordt nu toegepast voor Kentallen projecten Toenemende interesse vanuit zorg (indicatoren etc.)
Terugkoppeling aan gebruikers: voorbeelden InrichKng rookgedrag in EZIS
RegistraKe bloeddruk
Ingebruikneming verpleegkundig dossier
• 151 vraagdefiniKes • 228 maal gebruikt in inrichKng dossier
Samenvattend (1/2) • EPD is bruikbaar voor met name (langlopend) observaKoneel onderzoek en case finding • Centraal punt voor vastleggen Informed Consent • Dataverzameling inbedden in zorgproces vereist veel aandacht: • Duidelijke procedures op de werkvloer • Gestructureerde invoer waar mogelijk • Wordt gestandaardiseerd waar mogelijk • ValidaKe op invoer • Duidelijkheid over context van observaKes
Samenvattend (2/2) • Complementaire datacollecKesystemen naast EPD zijn nodig • Data integraKe is essenKeel • Organiseren • Data‐extracKe • AutomaKsering (pseudonimisaKe, standaarden, text‐mining etc.) • Data governance • ProducKviteit • Snelle terugkoppeling naar gebruikers bevordert gebruik en inzicht in EPD
Vragen?
