DROGTÓL A KÉSZÍTMÉNYIG: A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS PROBLÉMÁI Csupor Dezső, Hohmann Judit, Szendrei Kálmán Szegedi Tudományegyetem Gyógyszerésztudományi Kar, Farmakognóziai Intézet Minőség, minőségbiztosítás, minőségbiztonság a gyógynövény alapú termékekben Budapesti Corvinus Egyetem, 2010. április 14..
A PIAC ÉS SZEREPLŐI
Élelmiszerjellegű termék
Növényi drog
Gyógyszerjellegű termék
2
A MINŐSÉGBIZTOSÍTÁS ÉS -ELLENŐRZÉS LEHETŐSÉGEI Legszűkebb keresztmetszet
Termesztés Begyűjtés Drogminősítés
Gyártás Köztitermék-ellenőrzés
Gyártás Végtermék-ellenőrzés több drog, ebből fakadó nehézségek 3
ÁTALAKULÓ TERMÉKPÁLYA Alapanyag-termelők Fejlődő régiókban Alapanyag-feldolgozók Kína, India stb. Nemzetközi
Készítménygyártók Nemzetközi transzfer (export-import) EU
Behozatal Hazai gyártók / forgalmazók Nemzeti
Végforgalmazók Fogyasztók
A fogyasztók biztonságára mindkét szakasz hatással van !
EGY IPARÁG EXPANZIÓJA ÉS ÁTALAKULÁSA: A TERMÉKPALETTA ÉS A JOGSZABÁLYI KÖRNYEZET VÁLTOZÓBAN
Jelentős iparág alakul ki (és alakul át)
Európai jellegzetesség a készítmények termékvándorlása
feldolgozatlan drogok forgalmának csökkenése étrend-kiegészítők megjelenése gyógyszergyártók is megjelennek a piacon gyógytermékek megszűnése gyógyszerek száma nem nő jelentősen liberális befogadás, nincs egységes ellenőrzési pont nincs egységes nyilvántartás, gyenge a tagállamok közötti kommunikáció
Hazai (?) jellegzetesség a minőséget garantáló jogszabályi és intézményi rendszer hiánya
Drogminősítés „szünetel” Étrend-kiegészítőknél nincsenek szigorú dózishatárok és megkötések az összetételben Nincs valódi, tartalmi piacellenőrzés
5
A LEGFONTOSABB VESZÉLYFORRÁSOK Minőségbiztosítás hiánya
Információ hiánya
Termékminőség
Szakmaiság hiánya
„Hatásosság” hiánya
6
MINŐSÉGI PROBLÉMÁK: KVANTITATÍV ÖSSZETÉTEL A GYÓGYNÖVÉNY-MINŐSÍTÉS ELENGEDHETETLEN, DE NEM ELEGENDŐ
GINKGO GYÓGYSZEREK ÉS ÉTREND-KIEGÉSZÍTŐK MINŐSÉGE (HATÓANYAG-TARTALOM) (CZIGLE SZ. ÉS TÓTH J., 2008)
MINŐSÉGI PROBLÉMÁK: KVALITATÍV ÖSSZETÉTEL
A botanikai azonosítás „nehézségei”
Momordica charantia vs. Momordica grosvenorii
Hoodia gordonii vs. más Hoodia faj vs. semmi
Melyik csökkenti a vércukorszintet?
Melyik csökkenti az étvágyat?
Szennyezések Idegen drog Szintetikus hatóanyag
8 www.hoodiagordonii.co.za
VISSZAÉLÉS AZ ÖSSZETÉTELBEN
FORTODOL kurkuma + fenilalanin Nyersanyag: India, gyártás: Mexikó, kapszulázás: USA forgalmazás: Dánia, Svédország, Norvégia, Finnország eddig 9 haláleset májkárosodás miatt (2009. március 3.) MIÉRT? Mert nimezulid volt benne (pl. Nidol, Mesulid)
Ki ellenőriz? Nem késő ez egy kicsit? 9
NEM BÍZZÁK A VÉLETLENRE…
10
FELDOLGOZÁSI SZEMPONTOK
Növényi kivonat
Kivonószer Kiindulási drog DER (drug-extract ratio) Kvantifikálás Standardizálás
Példa: borostyánlevélkivonatok
A kivonószer hatása 1. Hexán 2. Etil-acetát 3. Kloroform 4. Alfa-hederin 5. Metanol 6. 70% metanol
A kiindulási drog hatása 1. nyers 2. szárított 3. fagyasztott 11 4. Alfa-hederin + hederakozid C
HATÁSOSSÁG Gyógyszerek,
gyógytermékek:
Garantált
Étrend-kiegészítők: kaotikus
ajánlásokban
Támpont: „tilos a terméknek betegséget megelőző vagy gyógyító hatást tulajdonítani „ Kreatív megoldások irodalmi adatok alapján Humán vizsgálatok
sokszínűség az
Betegpopulációkon? Adott készítménnyel?
A (látszólagos) megoldás: a health claimek bevezetése Konszolidált lista: több mint 4200 állítás Eddigi vélemények: többnyire negatív
Nem nagyon késő ez?
12
BIZTONSÁGOSSÁG: VAN-E KOMPROMISSZUM?
Elvileg nem lehet: Alkalmazási cél gyakran azonos Hosszú távú szedés (nincs időbeli korlátozás): élelmiszereknél még jellemzőbb lehet Kivonatok jellemzése elengedhetetlen (lenne)
Gyakorlatban szükség van rá:
Hiányoznak a gyógyszerkönyvi és egyéb monográfiák
Párhuzamos monográfiák, standardok kialakítása 13
A MAI HELYZET: A JOGSZABÁLYOKBÓL LEVEZETHETŐ… ÉS A JÖVŐ?
Kiindulási alapanyag: Drog minősége: nincs minőségi követelmény Korlátozás étrend-kiegészítőknél: negatív lista (nem jogerős) Kivonat minősége (DER, kivonószer, ható- és markeranyagok): nincs minőségi követelmény Minőség-ellenőrzés: van/nincs
Gyártás:
Ellenőrzés van/nincs
Végtermék:
Ellenőrzés van/nincs
Hamisítások lehetősége
Állami felelősségvállalásra és megfelelő jogszabályokra van szükség, gyártói/forgalmazói felelősség nem elegendő
Ésszerű engedményeken alapuló, a fogyasztó érdekeit tekintő jogszabályi és intézményi háttér megteremtése
De lehetőség szerint egységes vagy hasonló „szűrőpapír” alkalmazása
Ellenőrzési pontok kijelölése Egységes EU piac előnyének kiaknázása
14
