Dr . P a lá g yi Ti va d a r*: P fi ze r V ia gra tá rg yú a us ztrá l é s e urópa i s za ba dalmá na k törté ne te 2 0 04 . o któ b e ri tá jé ko zt a t ó n kb a n h írt a d t un k a rró l, ho gy a kín a i S za b a d a lmi Hi va t a l m e gse mmisít e t t e a z a m e rikai P f ize r cé g im p o t en cia e lle n e s h at á sú, V iagra n é ve n f o rgal m a zo t t g yó g y sze ré re a d o tt kín a i sza b a d a lmat . A z is ism e re t e s, h o gy a h a son ló t á rgyú , 70 2 55 5 szá mú eu ró p a i sza b ad a lom a la p ján m e ge rő sít e t t a n go l sza b a d a lm at a Fe lső B író sá g ( Hig h Co u rt ) u t á n a Fe lleb b e zé si B író sá g ( Co u rt o f Ap pe a l) is m e gvo n t a 2 0 02 . ja nu á r 23 -án . Mo st a rró l a d un k t á jé ko zt a t á st , h o gy P f ize r u g ya n il ye n t árg yú sza b a d a lm ána k a 1 0 . igé n yp o n t já t a z A u szt rá l S za b a d a lm i Hiva t a l is e lu t a sít o t t a , t o vá b bá ism e rt e t jü k Pf ize r h a so n ló t á rgyú e u ró p a i sza b a da lm án a k a so rsá t is. I . Az a us ztrá l s zaba da l om A z A u szt rá liá b a n Pf ize r szá m á ra 6 76 5 71 szá mm a l e n ge d é lye ze t t V ia gra -sza b a d a lo m a z (I ) ké p le tű ve gyü le t cso p o rt , t ö b be k kö zö t t a szild e n af il -cit rá t , va la m in t „cG M P P DE in h ib it o ro k” m e re ve d é si za va r ke ze l é sé re irá n yu ló a lka lm a z á sá ra vo n a t ko zo t t . A „cG MP P DE ” kif e je zé s a „ciklu so s gu a n o zin -3 ’, 5 ’ -m o n of o szf á t -f o szf o d ié sz t erá z” e n zim rö v id ít é s e . A sza b a d a lom 1 0 . igé n yp o n t já n a k szö ve ge a kö ve t ke ző vo lt : „Mó d sze r e m b e r o rá lis ke ze lé sé re m e re ve dé si za va r g yó g yít á sa va g y m e ge lő zé se cé ljáb ó l ilye n ke ze lé s re szo ru ló e gyé n e kb e n , am e ly a b ba n á ll, ho gy cG MP P DE v-in h ib it o r o rá lisa n h at é kon y m e nn yisé gé ve l va g y a n na k e gy g yó g yá sza t ila g e lf o ga dha t ó só já va l va g y e ké t an ya g va la m e lyiké t t a rt a lm a zó gyó g yá s za t i ko m p ozíció va l vé g zü n k ke ze lé st . ” A z (I ) ké p le t ű ve g yü le t e ke t Pf ize r ké t ko rá bb i, a n gin a, m a ga s vé rn yo m á s é s e gyé b ro ko n ka rd io va szku lá ris b e t e gs é ge k ke ze lé si m ód sze ré re vo n a t kozó sza b a d a lm áb an [ E P -A 4 6 3 7 5 6 (B e ll I ) é s E P -A 52 6 0 04 (B ell I I )] m á r ig é n ye lte . * D a n u b i a S za b a d a l m i é s V é d j eg y I r o d a Kf t .
-2-
E li L illy k if e jle szt e t t e gy Cia lis n é ve n f o rga lm a zo t t, t a d a laf il h a tó an ya go t t a rt a lma zó gyó gys ze rt m e re ve d é si za va r ke ze lé sé re , é s e nn e k a lap já n ké rt e a Pf ize r sza b a d alo m 10. igé n yp o n t já n a k meg vo n á sá t . Pf ize r e lle n lé p é ské n t b ito rlá si k e re se t e t ind ít o t t L illy e l le n . L illy e lis m e rt e, h o gy a Ci a lis e g y „cG MP P DE v -in h ib it o r”. B a ye r é s G la xo Sm it h K line (G S K ) szin t é n kif e jle szt e tt e gy L e vit ra n e vű , va rd e n af il h a t óan ya go t t a rt a lm a zó g yó g y sze rt m e re ve d é si za va r ke ze lé sé re . B a ye r é s G SK kü lö n e lj á rá sb a n szin t é n kért e a Pf ize r -sza b a d a lom m e gvo n á sá t. Pf ize r b it o rlá si p e rt in d ít o t t Ba ye r é s G S K e lle n is. B a ye r é s G S K ke re se t ét a b író sá g L ill y ke re se t é ve l e gyü t t t á rg ya lt a . A t á rgya lá s vé ge e lő t t ké t n ap p a l azo n b an B a ye r é s G S K m egá lla p o d á sra ju to tt Pf ize rre l, a m in ek kö ve t ke zt é b e n B a ye r é s G S K vissza vo n t a a ke re set é t . A b író sá gi t á rgya l á so n L illy, va la m in t Ba ye r é s GS K a sza b a d a lom é rvé nyt e le n ít é se ka p csá n a z a lá b b i té nye ző kre h iva t k o zo t t : (a ) ú jd o n sá gh iá n y (b ) ké ze n f e kvő sé g (c) m e gf e le lő a la p (d ) n e m kie lé gít ő kin yil vá n ít á s (e ) a le gjo b b m e gva ló sít á si m ód kin yilvá n ít á sá n a k h iá n ya (f ) gyá rt á si m ó d (g) e lő á llít á s h a m is ja va sla t a la p ján E t é n ye ző ke t a z Au szt rá l S zö ve t sé gi B író sá g a z a lá b b ia k sze rin t é rt é ke lte . (a ) E li L ill y ké t p u b liká ció ra , Mu rray é s K o re n ma n do lgo za t á ra h iva t ko zva vo n t a két sé gb e a z ú jd o n sá go t . Murra y e g y á t t e kint ő cikke t írt a rró l, h o gy a cG M P P DE -in h ib it o ro k h o gya n h a szn á lh a tó k gyó g yá s za t i cé lo kra , és a cikkb e n a z im p o t en cia g yó g yít á sá ra is java sla t o t t et t . A Ko re nm a nn p u b likáció e g y p e n to xif illin n e vű g yó g ys ze rt ism e rt e t e t t imp o te n cia ke ze lé s é re , d e n em t e tt em lít é st a rró l, h o gy e z a z a n ya g cG MP P DE in h ib it o r.
-3-
A b író sá g me gá lla p ít á sa sze rin t Mu rra y le gf e lje b b a rra h iva t ko zh a t o t t , h og y a cG MP P DE v - i n h ib it o ro k ígé re t e s g yó g y sze rké n t h a szn á lh a t ó k m e re ve d é si za va r ke ze lé sé re , a mi a zo n b a n ne m ad o tt e gyé rt e lm ű ú t m ut a t á st a z a n ya g h a szn á la t á ra . E zé rt Mu rra y cikké t a b író sá g ó va t o sn a k, spe ku la t ívn a k é s h ipo t e t iku sn a k m in ő sít e t te . A b író sá g s ze rin t K o re nm an cikke se m t a rta lma zo t t u t a lá st a rra , h o gy a p e n t o xif illin f o szf o dié szt e rá z - in h ib it o r, é s í g y é p pe n e lta ná cso lt a 1 0. igé n yp o n t lén ye gé t ő l. A b író sá g t e há t a 1 0 . igé n yp o nt o t n em ta lá lt a é rvé n yt e le n n e k ú jd o n sá gh iá n y m ia t t . (b ) A b író sá g sze ri n t e gy sza ke m b e re kb ő l á lló t eam -n ek e gy g yó g ys ze ré szt , e gy g yó g ys ze r ve g yé szt é s e gy im p o t e n cia ke ze lé sé b e n já ra t os o rvo st , p é ld áu l uro ló gu st ke lle t t vo ln a t a rt a lm a zn ia . A b író sá g vi zs gá lt e g y Ra jf e r n e vű sze r ző á lt a l a z e l ső b b sé g n ap ja e lőt t pu b liká lt d o lgo za t o t is; e b be n a sze rző e lső í zb e n vi lá g ít o t t a m e g b á r csu p á n in vit ro la b o ra t ó rium i kísé rle t e k a la p ján a zt a b io kém ia i u t a t , am e ly a m e re ve d é s h e z ve ze t . Ne m vo lt vit a t h a t ó , ho gy Ra jf e r cikke A u szt rá liá b an a kö z á lt a lá n o s tu d á sá h o z t a rt o zo t t , a zo n b a n a z, ho gy e g y ké p ze t t o lva só m it m e rít e t t vo ln a Rajf e r do lgo za t á b ó l, a b ír ó sá gi t á rg ya lá so n szá m o s ke re sz t ké rdé s t á rgya vo lt . A Ra jf e r á lt a l n yú jt o t t t a n ít á s kö réne k m e gh at á ro zá s áb a n f o n to s t é n ye ző vo lt , h o gy L il l y e g yik t a n ú ja rö vid d e l a d o lgo za t m e gje le n é sét kö ve t ő e n Nizzá b a n e lő ad á st ta rt o tt. E m e lle t t Pf ize r sa ját ku t a tá si f őn ö ke is e lo lva st a a d o lgo za t o t , és e gy p u b liká ció b an a kö ve t ke ző ké rd é se ke t te t t e f e l: „Ne m ke lle n e kip rób á ln i a szild e n a f ilt im p ot en cia e lle n? T a pa szt a lt u n k ke d ve ző m e llé khat á so kat ? ” A b író sá g a Ra jf e r -d o lgo za t t a l ka p cso lat b an sza ke m be re k ilye n e gyid e jű re a kció it an n a k b izo n yít é ka ké n t t e kin t e t te , ho gy a d o lgo za t b ó l e g y s za ke m be r a rra t u do t t kö ve t ke zt e t n i, ho gy a cG MP P DE gá t lá sa az im p o t e n cia ke ze lé s é b en is h a szn o s leh e t. A b író sá g m e gá lla p ít á sa sze rin t a R a jf e r á lt a l p u b liká lt la b o ra tó riu m i vizs gá la t o t im p ot e n ciá b an sze n ve d ő em b e rb ő l n ye rt h u m án szö ve t e n vé ge zt é k, a mi e gyé rt e lm ű e n a rra u t a lt,
-4-
h o gy a P DE -in h ib it o ro ka t é rd em e s to vá b b kip ró bá ln i m e re v e d é si za va r ke ze lé s é re . A b író sá g a Mu r ra y -d o lgo za t o t is a z á lt a lá n o s t ud á sh oz t a rt o zó n a k t e kin tet t e A u szt rá liá b a n . Pf ize r a zza l é r ve lt , h o gy e z e gy ip a rra sza ko so dó pu b liká ció vo lt , a me ly n e m e gy á lt a lá n o san o lva so t t f o lyó ira t b a n je l en t m e g. A b író sá g azo n b a n a rra a kö ve t ke zt e t é sre ju t o t t, h o gy e z é p p e n e gy t o vá b b i o k a rra , h o gy a z á lt a l á n o s tu d á s t e rü le té h e z so ro ljá k, n em p ed ig a rra , h o gy a b b ó l kizá rjá k. E m e lle t t Pf ize r e gyik sa já t ku t a tó ja , a ki e gyike vo lt a Pf ize r -s za b a d a lom f e lt a l á ló in a k, lá t ta a Mu rra y-d o lgo za t o t rö vid d e l a sza b a d a lm i b e je le nt é s b en yú jt á sa e lő t t , é s e gy b e lső f e lje gyzé sb e n me gá lla p ít o t t a : „. .. e z a f e lh a szn á lá s m á r ne m t e kin th e tő t a lá lm án yi je lle gű n e k, nem n yú jt h a t u n k be e gy f o szf od ié szt e rá zra vo n a t ko zó a lkalm a z á si igé n yp o n t o t , é s e nn e k m e gf e le lő e n a sza b a d a lom o lt a lm i kö rét m á sod ik in d iká ció s t a lá lmá n yra f o gjuk ko rlá t o zn i”. A rra vo n a t ko zó kérd é s is f e lme rü lt , h o gy va jo n Mu rra y szó b a n kin yil vá n ít o t t a -e a f o szf od iészt e rá z -in h ib it o r a lka lm a zá sá t . A b író sá g m e gá lla p ít o t ta , h og y ké ze n f e kvő le nn e e zt a z a lka lm a zá st me re ve d é si za va r ke ze l é sé re szo lgá ló g yó gys ze r a d a go lá sa e set é n e lő n yö s ú t na k te kin t e n i. Pf ize r a zza l is é rve lt , h o gy a ré gó t a f en n á lló igé n y ( a ko rá b b i in je kció s ke ze lé se k me lle tt ) é s a V ia gra re n d kívü l n a gy ke re ske d e lmi sike re a rra a kö ve t ke zt e t é sre ve ze t e t t , h o gy a t a lá lmá n y n em vo lt ké ze nf e kvő . A b író sá g sze rin t a zo n b a n e ze k a t én ye ző k a V ia gra ki f e jle szt é sé n e k kron o ló g iá ja ka p csá n cse ké lye b b je le n tő sé gű e k. Í gy a b író sá g m e g á lla p ít o t t a, h o gy a 1 0 . igé n yp o n t k é ze n f e kvő sé g m ia t t é rvé n yt e le n . (c) A b író sá g le s zö ge zt e , h o gy „m in é l t ö b b szö r o lva ss á k ú jra a sza b a d a lm i le írá st , an n á l kéze n f e kvő b bé vá lik, h o gy a 1 0 . igé n yp on t (é s a z e jt e t t 9 . igé n yp o n t ) a lka lma t la n az o lt a lo m ra ”. V a ló já b an a sza b a d a lm i le írá s cím e „P ira zo l o p irim i d in o no k imp o te n cia ke ze lé sé re ”, ne m p e d ig „cG MP P DE in h ib it o ro k im po t en cia ke ze lé sé re ”. A sza b a d a lo mb a n ve g yü le t e k e gyre szű kü lő cso p o rt ját igé n yl ik im p o t en cia ke ze lé sé re , m a jd e gy t e lje se n megh a t á r o -
-5-
za t la n o szt á lyra vo n a t ko zó igé n yp o n t kö ve t ke zik, ame ly b á rm e ly o lya n ve g yü l e t e t f e lö le l a zo n o sít va va g y a zo n o sít a t l a n u l , a m e ly cG M P P DE -gá t lá so n ke re szt ü l ke ze li a z im p o te n ciá t , f ü gge t le nü l at t ó l, ho gy e z a ve gyü le t „(I ) ké p le tű ” va g y „t a lá lm án y sz e rin t i ”. A b író sá g m e gá lla p ít o t t a , ho gy a s za b ad a lm i le írá s n em t a rt a lma zo t t va ló s é s é ssze rű e n vilá go s kin yil vá n ít á st a rró l, a m it igé n ye lt e k, é s h o gy a s za b a d a lo m a z o lva só t e lt a n á cso lta t o vá b b i vi zs gá la t t ól é s kísé rle t t ő l, m ert a m it kin yil vá n ít o t t , a z a sa já t o s „t a lá lm á n y sze rin t i ve g yü le t e k” [ a z (I ) ké p le tű ve gy ü le t e k] a lka lm a zá sa vo lt . A f e nt i o ko k m ia t t a b író sá g a 1 0 . igé n yp o n t ot me gf e lelő a la p h i á n ya m ia t t é rvé n yt e le n n e k n yilvá n ít o t t a . (d ) A ke llő kin yil vá n ít á s vo n a t ko zá sá b an a B író sá gn ak a z vo lt a vé le m é n ye , ho gy e g y s za ké rt ő i cso p o rtn a k n em le he t e gy g ya ko rló o r vo s a t a gja . E m e lle t t a ke llő kin yi l vá n ít á s id ő p o n t já n a k le gko rá b b an a z e n ge dé lye zé s n a p ja t e kin t end ő . A z e se t re vo n a t kozó t é n ye k a la p já n a B író sá g ú g y t a lá lt a , ho gy a sza b a d a lma t to vá b b i f e lt a lá lá s né lkü l gya ko rla t b a le h e te t t ve n n i, é s íg y n e m á ll f e nn a ke llő kit a n ít á s hiá n yá ra vo n a t ko zó á llít á s. (e ) B izo n yít o t t á k, h o gy a s za b a d a lmi le írá s k in yi l vá n ít o t t a a le gjo b b me gva ló sít á si m ó d ot , a me ly a le ge lő n yö se b b ve g yü le t , va g yis a szi ld e n af il mo n o cit rá t -só ja va g y a sza b ad b á zis a lka lm a zá sá n a la p szik. A PCT b e je le n té st 19 9 4 -be n n yú jt o t t á k b e, a zo n b an a m on o cit rá t -só t csa k a z 1 9 9 7 . é vi m ó d o sít á s a lka lm á va l n yil vá n ít o t t á k ki. E li L ill y a zza l é r ve lt , h o gy a le g jo b b m e gva ló sít á si m ód kin yil vá n ít á si id ő p o n t ján a k a P CT -be je le n té s be n yú jt ási n a p j a t e kin t he t ő (a m irő l Pf ize r e lism e rt e , ho gy a le gko rá b b i e lső b b sé gi n a p ). E nn e k m e gf e le lőe n Pf ize r sze rin t a m e gf e le lő id ő p o n t va gy a z e n ge d é lye zé s n a p ja , va gy p e d ig a z e ljá r á s m e gke zd é sé n e k id ő pon t ja vo lt . A z 1 9 9 0 . é vi sza b a d a lm i t ö rvé n y 4 0 (2 ) sza ka sza s ze r in t : „A t e lje s le írá sn a k ( co mp le t e sp e cif ica t io n ) a ta lá lmá nyt e gyé rt e lm ű e n le ke ll írn ia , id e é rt ve a t a lá lmá n y m e gva ló sít á sá n a k a be je le n t ő á lt a l ism e rt le gjo b b mó d já t. ”
-6-
A z 1 9 5 2 . é vi (m á r h a t á lyo n kívü l h e lye ze t t ) sza b a d a lm i t ö rvé n y 4 0 . sza ka szá n a k (a me lyn e k szö ve ge a z 1 9 9 0 . é vi, h a t á lyo s t ö rvé n y 4 0 . sza ka szá é va l a zo n o s) vizs gá la t a ko r a b író sá g a zt a z á llá sp o n t o t f o gad t a e l, hog y a n n a k m e gh at áro z á s a ko r, va jo n a t e lje s le írá s b e n yú jt á si na p já n kin yil vá n ít o t t á k -e a le gjo b b m e gva ló sít á si m ód o t , a z a z id ő p on t t e kint h ető m é r va d ón a k, a me lyb e n m e gke zd ő dö t t a sza b a d a lma s kizá ró l a go s jo ga . Pf ize r a zo n ba n a zza l é rve lt , h o gy a 4 0 (2 )(a ) sz a ka szt a „t e lje s le írá s” 2 0 00 -b e n mó d o sít ot t a lá b b i me gh a t á r o zá sa ka p csá n ke ll o lva sn i: „A t e lje s le írá s (e lt é rő e n a 1 16 . sza k a szb a n a do t t m e gha t á ro zá st ó l) a zt a le írá st je le n t i, am e lye t e gy t e lje s sz a b a d a lm i be je le nt é s ka p csán n yú jt a n a k b e , va gy h a a l e írá st m ó do sít o t t á k a m ó do sít o t t te lje s le írá st . ” A b író sá g e lf o ga dt a Pf ize r é r ve lé sé t , é s m e gá lla p ít o t ta , h o gy e g y t e lje s l e írá st a z e n ge dé lye zé s n a p já ig le he t m ó do s ít a n i, é s an na k m egh a t á ro zá sá ra , h og y kin yil vá n ít o t t á k -e a le gjo b b me gva ló sít á si m ó do t , a sza b a dalo m e n ged é lye zé si n a p ját ke ll le gko rá b b i id őp o n tn a k t e kin te n i. A b író sá g m e gá lla p ít o t t a, ho gy a sza b a d a lm i le írá s e gé szké n t o lva s va a z e n ge d é lye zé s id ő p o nt j á b an kinyil v á n í t o t t a a kü lö nö se n e lő n yö s ve g yü le t ne k, a szild e n af iln ak a sz a b a d b á zisá t é s a só já t . E ze n a z a lapo n m e gá lla p ít o tt a , h o gy a z igé n yp o n t a le gjo b b m e gva ló sít á si m ó d kin yil vá n ít á sá n a k h i á n yá ra va ló h iva t ko zá ssa l n e m t e kin the t ő é rvé n yt e le n n ek. (f ) E li L ill y a zza l é rve lt , h o g y a 1 0 . i gé n yp o n t csu p án eg y kí vá n sá go t f e je z k i. A ko rá b b i ké t Be ll -sza b a d a lo m f én yé b e n a zo n b a n , am e lye kb e n ko n kré t ve gyü le t e ke t írt a k le o lya n o k ké n t , am e lye k a 1 0 . igé n yp o n t sze ri n t m e gkívá n t t u la jd o n sá g o ka t mu t a t já k, a b í ró sá g a zt t a lá lt a , ho gy a s za b a d a lom sza b a d a lma zh a t ó tá rgya t n yil vá n ít o t t ki. (g) A b író sá g ú g y t a lá lt a , ho gy e z a h iva t ko zá si a la p n e m ve h e t ő f igye le m b e. A f e nt ie k e red mén ye ké n t a b író sá g a sza b a d a lom 1 0 . igé n yp o n t já t é rvé n yt e le n n e k m inő sít e t t e ké ze nf e kvő sé g é s m e gf e le lő a la p h iá n ya m ia t t . E z a z e lső f o kú ít é le t a zo n b an n e m je len t i a zt , h o gy a V ia grá t a g e n e riku s gyó g ys ze rg yá rt ó k
-7-
á ru sít h a t já k, me rt a szild e n af il -cit rá t (V ia gra ) m e re ved é si z a va r e se t é n va ló ha szn á la t á t a sza ba d a lom f e n nm a radó igé n yp o n t ja i t o vá b b ra is vé d ik. A f e lle bb e zé si e ljá rá s a m e lyre a lá b b kit é rün k kim e ne t e l ét ő l f ü ggő e n e z a zt je le n t i, h o gy a P DE v in h ib it o ro k m á sod ik ge n e rá ció ja , így a Cia lis é s a L e vit ra n e m ü t kö zn e k P f ize r sza b a da lm áb a , f e lt é ve , h o gy a zo k n e m (I ) ké p let ű v e gyü le t e k. Miké n t vá rh a t ó vo l t , P f ize r f e lleb be zé st n yú jt o t t b e a f en t i d ö n té s e lle n. A f e lle b b e zé s e red mé n ye kü lö n ö se n a b bó l a sze m p o n tb ó l le sz é rd e ke s, h o gy a f e lle b b e zé si b író ság m ilye n á llá sp o nt ra ju t a le gjo b b me gva ló sít á si m ó d kin yil vá n ít á sa ka p csán , me rt a f en t i d ö nt é s sze rin t e zt a m ó do t a sza b a da lom e n ge d é lye zé sé ig ki le h e t n yil vá n ít a n i. A dö n té sbő l a z is kö ve t ke zik, h o gy e g y o lya n sza b a d a lm i beje le n t é s le írá sá t , a m e ly a b e n yú jt á s na p ján n e m t e lje se n írja le a ta lá lmá n yt , a z e n g e d é lye zé s n a p já ig ki le h e t e gé szít e n i. I I . Az e urópa i s zaba da l om I ge n é rd e ke s é s t an u lsá go s Pf ize r V ia gra t á rgyú , 7 0 2 55 5 sz. e u ró pa i sza ba d a lm á na k a tö rt én e t e is. A m e gf e lelő e u r ó p a i be je le nt é st Pf ize r a 2 0 0 3. jún iu s 9 -i an go l e lsőb b sé get igé n ye l ve 1 9 9 4 . má ju s 1 3 -á n n yú jt o t t a b e a z E u ró p a i S za b a d a lm i Hiva t a ln á l (E S zH) „P i ra zo lo p ir im id in on o k imp o ten cia k e ze lé sé re ” cím m e l. A z e u ró pa i sza b ad a lma t 1 9 98 . m á rciu s 1 1 é n e n ged é lye zt é k. A m e ga do t t sza ba d a lom e llen a z a lá b b i 13 cé g szó la lt f e l: Vivu s I n c. ; I co sco rp . ; S ch e rin g -P lo ug Co rp . ; Me rck P a t e nt Gmb H; E li L illy & C o . ; O rt ho -McNe ill P h a rma ; Mo ch id a P h a rm a .; S a no n S yn t h e labo ; Ba ye r A G ; E isa i Co . ; Fu jisa wa (m o st A st e lla s P h a rm a ); P a n ab e Se iya ku Co . , L t d. ; é s B rist o l -Mye rs S qu ib b . A f e lszó la lá si e ljá rá s a la pjá n a z E S zH a s za b a d a lm a t 20 0 1. o kt ób e r 1 1 -i h a t á llya l m e g vo n t a . E h a t á ro za t e llen a sza b a d a lma s 20 0 1. n o ve m be r 1 1 -én n yú jt o t t b e f e lle bb e zé st . A f e lleb b e zé si ü gye t a z E S zH 3 . 3 . 2 sz. M ű sza ki Fe lle b b e zé si T a ná csa tá rgya lt a , é s a sza b a d a lm at 2 0 05. f e b ru á r 3 -án , ké t na p o s szó b e li t á rgya lá s u t á n te lje s t e rje d e lm é be n m e gvo n t a .
-8-
Pf ize r a z e u ró p a i b e je le nt é sbe n e gy ism e rt ve gyü le t cs a lá d am e lyn e k e lő n yö s ve g yü le t e a szild e n af il m e re ve d é si za va r ke ze lé sé re szo lgá ló ú j a lka lma zá sá t igé n ye lt e . A z e l ő n yö s ve g yü le t ké n t m e gje lö lt é s cit rá t -só a la kjáb an ha szn á lt szild e n af il a sza ba d a lm i be je le nt é s b e n yú jt á sa u tá n ne m so k ka l V ia gra né ve n vilá gs ze rt e i sm e rt té vá lt . A szó b e li t á rgya l á so n a Pf ize rt ké p vise lő sza b a d a lm i ü gyvi vő kö zö lt e , h o gy e z a ve g yü le t a g yó g ys ze rip a rb a n va l a h a is e lé rt le ggyo r sa b ba n nö ve kvő f o rga lm a t m u ta t t a: a p ia cra va ló b e ve ze t é st kö ve t ő é vb e n a z e la d á so kb ó l bef o lyt ö ssze g 1 , 7 m illiá rd d o llá r vo lt . A t e rm é k a ha t á so s o rá lis t e rá pia ú j ú t já t n yit o t t a me g, és m illió k szá m á ra n yú jt o t t e gé szsé ge t , b e te lje sü lé st é s ö röm ö t. A rra a ké rd é sre , h o gy h o g ya n ve szít h e t t e e l Pf ize r e rre a z e g y ve g yü le t re vo n a t ko zó o lt a lmá t , szá m o s vá la sz a d h at ó, a m e lye t t e rmé sze t e se n szín e z a ké rd é sse l sze mb e sü lő k he l yze t e a z é rd e kviszo n yo k ská lá ján . Eg y d o lo g n a gy va l ó szín ű sé gge l f e lt é te le zh e t ő : Pf ize r e u rópa i ké p vise lő i, a K ra u s & W eise rt mü n che n i iro d a sza b a d a lm i ü g yvi vő i b i zo n yá r a ko rl á t o zva vo lt a k a z e u ró p a i vé d e ke zé s sze m p o n t já b ó l ren de lke zé s re á lló é rve k kö zl é sé be n , ne h o gy h á t rá n yo sa n bef o lyá so ljá k a t u la jd on o s he lyze t é t a vilá g e g yé b ré sze in . A zt is f igye le mb e ke ll ve n n i, h o gy szá m o s o lya n f e lszó la ló ind ít o t t e gye sít e t t t á m a dá st a sza b ad a lo m e llen , a ki szin t é n a vilá g g yó g ys ze rg yá rt ó in a k é lme z ő n yé b e t a rt o zik. A f e lszó la ló k t öb be k kö zö t t m in t e gy 2 0 0 irod a lm i h e lyre , a B a ye r, a z E isa i é s a T an a be S e iya ku á lta l b en yú jt o t t kü lö n b ö ző ö ssze h a so nlít ó vi zs gá la t i e re d mé n ye kre é s szá m o s sza ké rt ő i n yila t ko za t ra t á m a szko d tak. E me lle t t a z e nge d é ly e zé si e ljá rá sb a n kise b b je len t ő sé gűne k t ű n ő f e jle mé n ye k a f e lszó la lá si e ljá rá sb an d ön t ő sze re p h e z ju t o t ta k. A Fe lle b be zé si T an á csna k a szild e n af illa l ka p cso lat b an f igye le m b e ke lle t t ve n n ie m in d ké t o ld a l sze m p on t ja it és é rve it , é s va ló szín ű le g s o se m d e rü l ki e gyé rt e lmű e n , h o gy vé gü l m i o ko zt a a z in ga vé gső e lm o zd u lá sát . Nyi l vá n va ló a n sze re p e t já t szo t t a k ko ráb b i d ö n té se k, a b izo nyít é ko k me gít é lé sé n e k k ü lö n b ö ző ú t ja i, va la m in t st ra té gia i m e gf o n to lá so k, a m e lye k
-9-
a zo n b a n e lm é le t ile g m e ge rő sít h e t ték vo ln a a szi ld e n af il o l t a lm á t, é s a me lye k a V ia gra a la p já t kép e zt é k. Min t h o gy a z a u szt rá l ü g y ka p csá n má r e m lít e t t B e ll I é s B e ll I I sza b a da lm akb ó l ism e rte k vo lt a k a szó b a n f o rgó ve g y ü le t e k, é s isme rt vo lt a zo k e lső gyó g yá sza t i a lka lm a zá sa is vé rrö gké p ző d é s -gá t ló ké n t é s é rt á gí t ó ké n t , a V ia gra -sza b ad a lom m e gt ám a do t t ta n ítá sa a z ú jo n na n f e lism e rt má so d ik ind iká ci ó ra vo n a t ko zo t t . Pf ize r a Fe lle bb ezé si T a ná cs e lő t t 6 kü lö n bö ző igé n y p o n tso ro za t t a l vé de ke ze t t , ame lye ke t f ő ké re le mb en , va la m int 1 . -5 . so rszá m ú segé d ké re lm e kb en nyú jt o t t b e . A z E S zH e lő t t i e ljá rá sb an u gya n is le h e t ő sé g va n i lye n lé p cső ze t e s vé d e k e zé sre , h a a ké re lme ke t a sza b a da lm as m e gf e le lő id őb en n yú j t ja b e , é s a zo ka t m in d a m e ga d ot t sza b a d a lom , m ind a n n ak e re d e t i kin yil vá n ít á sa a lá t ám a szt ja . A f ő ké re lem 1 . é s t o vá b b i igé n yp o nt ja i a szild e n af il é s a n na k gyó g yá s za t ila g e lf o gad h at ó sói a lka lm a zá sá ra von a t ko zt a k h ím á lla t o k id e é rt ve a z e mb e rt is me re ve d é si za v a rá n a k gyó g yít ó va g y m e ge lő ző ke ze lé sé re szo lgá ló gyó gys ze r e lő á llít á sá ra . E zu t á n m in de gyik ké re lem be n kö ve t k e ze t t le ga lá bb eg y lé n ye ge se n t á ga b b o lt a lm i kö rű igé n yp o n t, a me ly b i zo n yo s e n zim e k gá t lá sá b an kif e jt e t t o lya n ha t á sra vo n at ko zo tt , am it e ze k a ve g yü le t e k ké p e se k vo lt a k kif e jt e n i. A cG MP PDE n e vű e n zim e krő l m á r ism e rt vo lt , h o gy je le n va n n a k a z ü re g e s t e s t b e n ( co rpu s ca ve rn o su m ). P f ize r sza b a da lm áb an e gy il ye n t á g o lt a lm i kö rű igé n yp o n t szö ve ge a kö ve t ke ző vo lt : „1 0 . E gy cG MP P DE -in h ib it o rna k va g y e ze n in h ib ito r g yó g yá sza t ila g e lf o ga d h a tó só já na k va g y e ké t a n ya g b á rm e lyiké t t a rt a lm a zó g yó g yá sza t i ko m p o zíc ió n a k a z a lka lm a zá sa e m be rb en me re ve d é si za va r g yó g yí t ó va g y m e ge lő ző o rá lis ke ze lé sé re szo lgá l ó gyó g ys ze r e lő á llí t á sá ra . ” E z a z i gé n yp o n t n yil vá n va ló a n n em t a rt a lma zo t t a b e nne e m lít e t t ve gyü le t e k ka p csán semm ilye n sze rke ze t i ko rlá t o zá st , va g yis f e lö le lt m ind e n o lya n ve g yü le t e t , am e ly h a t é ko nya n k é p e s gá t o ln i a cGMP P DE e n zim e ke t . A z is n yil vá n va ló vo lt , h o gy a z „o rá lis” k if e je zé s e re d e t ile g ki vo lt n yil vá n ít va a z (I )
-10-
ké p le tű (e lső ) ve g yü le t cso p o rt ka p csá n , d e ne m vo lt kin yil v á n ít va a csu p á n f un kció já va l, va g yis sze rke ze t i ko rlá t ozá s n é lkü l a 10 . igé n yp o nt b a n me gh a t á ro zo tt m á so d ik ve gyü le t cso p o rt vo n a t ko zá sá b an . Pf ize r a a f e nt e bb i 1 0. igé n yp o n tna k me gf e le lő , t á g o lt a lm i kö rű igé n ypo n t ot a z e n ge d é lye zé si e ljá rá s f o lya m á n i k t a t t a be . A z E S zH E lő vi zs gá la t i O szt á lya h o zzá já ru lt a le írá s n a k e h he z a kie gé szít é sé h e z, m e rt e lf o ga dt a a b e je le n t őn e k a zt a n yila t ko za t á t, h o gy a z e re d e t i le írá s kü lö n bö ző ré sze ib e n e m lít e t t „o rá lis” kif e je zé s é rt e lm e zh et ő ú gy, h o gy a t á g o lt a lmi kö rű 1 0. igé n yp o n tra is vo n a t ko zik. A f e lszó la lá si e ljárá sb a n a f e lszó la ló k h a tá ro zo t t a n á ll ít o t t á k, h o gy a 1 0 . igé n yp o n t b a n a z „o rá lis” s zó h a szn á la t á t ú j a n ya gn a k ke ll t e kin t e n i, é s e zé rt a z „o rá lis” je lző t t a rt a lm a zó , t á g o lt a lm i kö rű igé n yp o n t e lf o ga dh at a t la n. A Fe lle b bezé si T a n á cs e gye t é rt e t t a f e lszó la ló k á llá spo n t já va l, am e ly sze rin t e z a z u t ó la g b e ikta to t t kif e je zé s e re de t ile g n em vo n a tko zo t t a csu p án f u n kció va l je lle m ze t t , de me gh a t á ro za t la n sze rke ze t ű ve g yü le t e kre . E z a kö rü lmé n y m e gp e csé te lt e a sza ba d a lom so rsá t . A m ű sza ki je le n t é sse l b író ú j a n ya go t u gya n is az E u r ó p a i S za b ad a lm i E gye zm é n y (E S zE ) 1 2 3 (2 ) sza ka sza a la p já n e l ke ll t á vo lít a n i a leírá sb ó l. E z a zo n b a n nem t ö rté n he t m e g, ha e zá lt a l b ő vü ln e a z o lt a lm i kö r, m e rt a z E S zE 1 2 3 (3 ) sza ka sza t ilt ja a z o lt a lm i kö r b ő vít é sé t . I l ye n h e l yze t b e n a z „o rá li s” k if e je zé sn e k a 10 . igén yp o n t b ó l va ló tö rlé se ön mű köd ő en tá g ít a n á a z o lt a lm i kö rt . A z igé n yp o n t szö ve g é n e k e z a vá lt o zt a t á sa te h á t , am e ly a z e lő vizs gá la t i e ljá rá s s o rá n cse ké ly je le n t ő sé gűn e k t űn h et e t t, késő b b sú lyo s kö ve t ke zm é n ye kke l já rt , m e rt m in de n tá ga b b o lta lm i kö rű igé n yp o nt o t tö rö ln i ke lle tt . A t é n ye k ism e re téb e n u t ó la g kön n yű m e gá lla p ít an i, hog y a z e lő vi zsgá la t i e lj á rá sb an m in de n o lya n igé n yp o n t mó do sít á st , a m e ly e n ge dé lye zh e t ő sé gé t ille t ő en e lt é rő vé le m én ye kre a d ha t o ko t , cé lsze rű csup á n a ligé n yp o n tb an e lvé ge zn i ú g y, h o gy p o t e n ciá lisa n e ltá vo lít h a t ó m a rad ja n az e ljá rá s ké ső bb i sza k a szá b a n . Miké n t a z a u szt rá l ü g y ka p csá n má r e m lít e t t ü k, a z (I ) ké p le tű ve g yü le t e k, a m e lye krő l Pf ize r u t ó la g m e gá ll a p ít o t ta,
-11-
h o gy e re d m én ye se n ha szn á lh a tó k im p ot e n cia e llen , m á r két ko rá b b i sza b a d a lmá n a k t á rgyá t ké p ezt é k, a m e lye k kö zve t le n ü l e ze kre a ve gyü le t e kre é s ka r d io va szku lá ris b e t e gsé ge k e lle ni f e lh a szn á lá su kra vo n a t ko zt a k. A szi l d e naf il ve g yü le t e t a B e ll I sza b a d a lom vé d i. A f e lszó la lá si é s a f e l le b be zé si e ljá rá sb an lé n ye gile g e zt a sza b ad a lma t h a szn á lt á k f e l a Mu rra y -f éle p u b liká ció va l ko m b in álva a P f ize r -f é le ta n ít á s f e lt a lá ló i je ll e gé n e k t a ga d á sáh o z. Mu rra y cikke a P DE -in h ib it o ro k o szt á lyá t t e kin t i á t , m e ga d va kü lön b ö ző kivit e li a la ko k sze rke ze t é t , a m e lye k a zo n b a n e lté rn e k a B e ll -ve g yü le t e ké t ő l. Mu rra y e g yik m o nd a ta a zo n b a n így h a n gzik: „A P DE V A -in h ib ito ro k le gígé re t e se b b é s po t e n ciá lis f e lh a szn á lá sa i é s leh e t sé ge s gyó gyá s za t i h a szn o ssá ga f e lö le l h e t ik a z é rt á gít á st , a h ö rgő t á gít á st , a g yo m o r b é lre n d sze r mo zgá sá n a k b ef o lyá so lá sá t é s a z im p ot e n cia ke ze lé sé t . ” A szó b e li t á rg ya lá s f o lya má n a f e lszó la ló k a z E S zH á lt a l a lka lm a zo t t p ro b lém a m e go ld á s me gkö ze lít é st a lka lm a zt á k, a m e lyn e k e lső lépé se a t e ch n ika legkö ze le b b i á llá sá t t ü krö ző d o kum en t um m e gh a t á ro zá sa , má sod ik lé p é se a le gkö ze le b b i d o kum en t um vo n at ko zá sá b a n a t én yle ge s f e la d at me gh a t á r o zá sa , é s ha rm ad ik lé p é se e gy m á sod ik d o ku me n tu m me gh a t á ro zá sa , m a jd a nna k m e gá lla p ít á sa, h o gy a z igé n ye lt t a n ít á s ké ze n f e kvő -e a le gkö ze le b b i é s a má so d ik do ku m e nt um ko m b in á lá sa me lle t t . L é n ye gile g e zt a m e gkö ze lít é st a lka lm a zt á k a f e lta láló i t e vé ke n ysé g t a ga d á sa ko r. É rve ik a z a lá b b ia kb a n f o gla lh a t ó k ö ssze : a ) a t e chn ika á llásá t t ü krö ző le gkö ze le b b i do kum en t um : Mu rra y cikke , a me ly le h e t ő sé ge t java so l im p o t e n c ia ke ze lé s é re a P DE -in h ib it o ro k o szt á lyá n a k h aszn á la t á va l; b ) cé l: sze le kt í v, o rá lisa n a da go lh a tó P DE -in h ib it o r v e g yü le t e k me gt a lá lása ; c) m á sod ik do kume n t um : a Be ll I sza b ad a lom , a me ly k in yil vá n ít il ye n ve g yü le t e ke t , ide é rt ve a szild e n af ilt ist . A szó b e li t á rgya lá s f o lya m á n a Fe lle b be zé si T a ná cs e ln ö ke e lté rő e n a f e n te bb i m e gköze l ít é st ő l a B e ll I d o k u -
-12-
m e nt um o t ja va so lta a t e ch n ika á llá sát le gjo b b a n t ü krö ző n yo m t a t vá n yké n t . A szabadalmas kezdetben ellenkezett ezzel a j a vaslattal, és néze tének alátámasz tására idevá gó joge setekre hivatko zott, de e zután vonakodva b ár elf ogadta a tanácse lnök javaslatát. Ily e n kö rü lmé n ye k kö zö t t a f e lta lá ló i te vé ke n ysé g h iá n yá n a k me gá lla p ít á sá h o z csu p án a rra vo lt szü ksé g, h o gy Mu rra y cik ké re h iva t ko zva b izo n yít a n i t u d já k , h o gy u gya n e ze n ve g yü l e t cso po rt ka p csán m á r le írt á k a z ú j g yó g y á sza t i in d ik á ció t . A B e ll I d o ku me n tu m isme rt e t i a szild e naf il P DE -gá t lá sá t in vit ro kö rü lm é n ye k kö zö t t , t o vá b bá a ve gyü le t c so p ort o rá lis a d a go lá sán a k le he t ő sé gé t is, é s az e lő n yö s ve g yü le t e kre is u t a l in vit ro kö rü lm é n ye k kö zö t t , d e m á sm ilye n in d iká ció ka pcsá n kap o tt I C 5 0 ért é ke k a lap já n. E zé rt a zt a z á llá spo n t ot is ké p vise ln i le h e t , h o gy m in d e z n em szü ksé gs ze rű e n é rvé n ye s é s a lka lm a zh a t ó eg y m á sik in d iká ció e se té n . Fe n t eb b m á r e m lít e t t ü k, h o gy P f ize r e gy f ő ké re lme t é s 5 se gé d ké re lme t n yú jt o t t b e . Fő ké re lmé ve l, va la m in t 1. és 2 . s e gé d ké re lm é ve l kap cso la tb a n a z a f o rm a i p ro b lém a me rü lt f el, h o gy le gt á ga b b ig é n yp o n t ja iba e gy ú j kif e je zé st ikt a to t t be, a m it ú j a n ya gn a k m in ő sít e t te k. A z e ljá rá sb a n ré szt ve vő f e le k e lő a dt á k vo n at ko zó é rve ike t , m a jd ezt kö ve t ő e n a Fe lle b be zé si T an á cs e gyid e jű le g d ö n tö t t a h á rom ké re lem rő l, m inde gyike t e lu t a sít va . E zu t á n a T a ná cs a 3 . , a 4 . é s a z 5 . se gé d ké re lem sze rin t i igé n yp o n t o k é rvé n ye ssé ge m e lle t t i é s e lle n i é rve ke t h a llga t t a m e g. E há ro m se gé d ké re lem kö zü l a 3 . a z (I ) á lt a l á n o s ké p let ű ve g yü le t o szt á lyra , a 4 . se gé d ké re lem a z e m lít e t t ve g yü le t o szt á l yo n b e lü l kivá la szt o t t e lő n yö s ve g yü le t e kre , m íg a z 5 . se gé d ké re lem e gye t le n ve gyü l e t re , a szild e n af ilra ö ss zp o n to sít o t t imp o ten cia o rá lis ke ze lé se ka p csán . A z é rve k m e gh a llga t á sá ra a T an á cs na gyvo n a lú an e n ged é lye ze t t id ő t , m a jd m iké nt a tá rgya l á s e lső ré szé b en m in dh á rom se gé dké re lem vo n a t ko zá s á b an eg yid e jű le g h o zo t t d ö n té st , é s it t is m in dh á rm a t e lu ta sít o t t a . A sza b a d a lm a sn ak csu p án szild e n af ilra vo n a t ko zó s e gé d ké re lm éh e z e lő a d o tt vé d e ke zé se vo n a t ko zá sá b an a T an á cs a zt e m e lt e ki, h o gy h iá n yzo t t a k e ve g yü le t sa já t o s t u lajd o n s á -
-13-
ga ira vo n a t ko zó b iz o n yít é ko k. A z e lő a d o tt é rve k u gya n i s csa k a ve g yü le t kim a gasló ke re sked e lm i sike ré t vilá g ít o t t á k m e g, de n e m szo lgá lt a t ta k m e gb ízh a t ó a d at oka t a ve gyü le t t u la jd o n s á ga iró l. A T an á cs a zt is kif o gá so lt a, h o gy a sza b a d a lm a s n em n yú jt o t t b e ö ssze h a so n lít ó kísé r le t i a d a t o ka t a B e ll I d ok u m en t u mb a n le írt e gyé b e lő n yö s ve g yü le t ekh e z v is zo n yít va . T én y, h o gy P f ize r n e m n yú jt o t t be ko n kré t íro t t m ű sza ki a d a to ka t a szild e n af il h u má n o rá lis ad a go lá sa e se t én mu t a t k o zó ke d ve ző b io h o zzá f é rh et ő sé grő l, a ve g yü le t h o sszú id e ig t a rt ó h at á sá ró l é s „e g ye d ü lá lló lin e á ris d ó zis h a t á s viszo n y á ró l”, a m it p e d ig a szó b e li t á rg ya lá s so rá n t ö bb ízb e n h a n gs ú lyo zo t t . Í gy a Fe lle b be zé si T an á cs n e m krit izá lh a t ó se m e lm é le t i, sem gya ko rla t i sze m p o n tb ó l á llá sf o gla lá s á é rt . A szildenafil megjelenése óta ádáz harc és jelentős kut atási beruházás történt számos versenytárs részéről. A felszól alók feltehetőleg csak egy részét képviselték az érdekelt fele knek, és bár nem valamennyien értek el számottevő eredményt, és egyesek el is vesztették érde klődésüket ezen a területen, mások vegyületei klinikai próba alatt állnak, míg megint mások termékei már a piacra kerültek, mint például Bayer varnedafilt tartalmazó Levitra és Eli Lilly tadalafilt tartalmazó Cialis készítménye. Minthogy mindezek a vegy ületek cGMP PDE inhibitorok, Pfizer tág oltalmi körű igénypontjaiba ütköznének. Annak következtében viszont, hogy szabadalmát teljes terjede lmében megvonták, Pfizer elvesztette annak lehetőségét, hogy eredményesen indítson bitorlási pert európai versenytár sai ellen ilyen termék forgalmazása miatt.
