Újraoldási segédlet: a kórházban alkalmazott porampullás injekciók alkalmazásának "házirendje" (SPC versus napi gyakorlat) EDQM guideline megvalósítása dr. Nagy Olivér Szent Borbála Kórház, Tatabánya Felkészítő: Prof. Dr. Soós Gyöngyvér Rozsnyay Mátyás Emlékverseny Miskolc 2013.05.10-12.
A guideline • Council of Europe Committee of Ministers: „Resolution CM/ResAP(2011)1 on quality and safety assurance requirements for medicinal products prepared in pharmacies for the special needs of patients” • EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) ajánlások 2
Miről szól? • Intézeti gyógyszertárban készített gyógyszerek individuális terápiához adott értékei • Nagy tételben készülő gyógyszerek gyártási és dokumentációs követelményei • A gyártás és a marketing hatósági szabályozása • Kis mennyiségben készített gyógyszerek készítése • Minőségi követelmények, minőségbiztosítási rendszerek, hatósági szabályozás 3
Porampullák újraoldása
1. Kockázatbecslés 2. Az újraoldás kivitelezése
4
Kockázatbecslés •
•
Célja: a készítmények magas és alacsony kockázatú csoportokba történő sorolása Szempontjai: • •
a hatóanyag potenciális veszélyei a személyzetre a készítés során a porampulla feloldása mennyire bonyolult (pl. többlépcsős folyamatok)
5
Kockázatbecslés kivitelezése Risk-based decision matrix 1. Type of preparation a. parenteral preparations = 5 b. eye preparations used in trauma or surgery = 4 c. preparations for inhalation = 4 d. dosage forms for sterile digestive administration (such as oral, sublingual and rectal administration) = 4 e. cutaneous and transdermal preparations = 4 f. dosage forms for digestive administration (such as oral, sublingual and rectal administration) = 3 g. eye preparations used on the intact eye = 1 h. cutaneous and transdermal preparations/dosage forms where sterility is not required = 1 6
Kockázatbecslés kivitelezése 2. Amount prepared annually (units) a. liquid preparations and solid preparations (e.g. powders); b. oral preparations (solid dosage forms); c. rectal preparations; d. cutaneous and transdermal preparations; e. eye preparations. 3. Pharmacological effect of the active substances a. very strong = 5 b. strong = 3 c. mild = 1
7
Kockázatbecslés kivitelezése 4. Preparation process a. aseptic filling = 5 b. terminal sterilisation = 4 c. dissolving, mixing not for the purpose of reconstitution = 2 d. diluting not for the purpose of reconstitution = 2 e. filling only (non-sterile product) = 1 5. Supply a. external only = 5 b. mainly external (I:E ≈ 1:2) = 4 c. internal and external (I:E ≈ 1:1) = 3 d. mainly internal (I:E ≈ 2:1) = 2 e. internal only = 1 8
Tapasztalatok 1. • A tatabányai Szent Borbála Kórházban a porampullák újraoldásának kockázatbecslése nem történt meg. • Az európai irányelveknek való megfelelés érdekében megállapítottam, hogy a kockázatértékelés elvégzése szükséges. • Nemzeti szabályozás is kell a kivitelezéséhez. 9
Kockázatbecslés eredménye • Magas kockázatú csoport: • Végrehajtása a gyógyszertárban javasolt • Gyógyszerész felügyelete mellett • GMP, vagy nemzeti szintű hatósági iránymutatás (pl. OGYI módszertani levelek) alapján
• Alacsony kockázatú csoport • Az újraoldás végezhető az osztályokon is • Good Preparation Practice (GPP), vagy nemzeti szintű hatósági irányelv szerint 10
Kockázatbecslés eredménye • Magas kockázatú csoport: • Végrehajtása a gyógyszertárban javasolt • Gyógyszerész felügyelete mellett • GMP, vagy nemzeti szintű hatósági iránymutatás (pl. OGYI módszertani levelek) alapján
• Alacsony kockázatú csoport • Az újraoldás végezhető az osztályokon is • GPP, vagy nemzeti szintű hatósági irányelv szerint
11
Porampullák újraoldása
1. Kockázatbecslés 2. Az újraoldás kivitelezése
12
Az újraoldás kivitelezése Lehetséges hibák • Eltérés az alkalmazási előirattól (SPC): • Eltérő térfogatú oldószer használata, pl.: nagy volumenű porok esetén. • Más oldószer használata pl.: aqua ad inj. helyett 0,9% NaCl oldat. • Inkompatibilitás a csomagolóanyagokkal (infúziós tartályok). • Nem megfelelő tárolás.
• Elégtelen oldás 13
14
15
Az újraoldás kivitelezése Intézeti gyógyszertár • OGYI-P-64-2007/2012 „Citosztatikus keverékinfúziók előállítása” módszertani levél. • Környezeti monitoring: a személyzet gyógyszerrel történő kontaminációjának vizsgálata.
16
Tapasztalatok 2. • A Szent Borbála Kórház Intézeti Gyógyszertárában a módszertani levélben foglaltak maradéktalanul teljesülnek. • Környezeti monitoring vizsgálat eddig nem történt, pótlását tervezzük. • Az összes porampullás készítmény újraoldása az alkalmazási előirat szerint történik. 17
Az újraoldás kivitelezése Kórházi osztályok • GPP követelményrendszer: • • • • •
Személyzet higiéniája Személyzet oktatása Eszközök Dokumentáció, ellenőrzés Helyszínek (pl. munkaasztal)
• Környezeti monitoring 18
Az újraoldás kivitelezése Kórházi osztályok • 6 osztály 19 ápolóját kérdőív segítségével kérdeztem 11 porampullás készítmény alkalmazási gyakorlatáról • A szempontok a következők voltak: • • • •
Előiratnak való megfelelés Újraoldás helyszíne Eszközök, védőeszközök Dokumentáció 19
Tapasztalatok 3. • A porampullák újraoldása a SPC szerint történik, dokumentációja hiányos. • Személyzet gyógyszerész által történő oktatása szükséges. • Gumikesztyű használatának bevezetése. • Az eszközök megfelelők • Külön helyszín kijelölése, tisztítása • Gyógyszer-személyzet kontamináció vizsgálata 20
Összefoglalás • Európai guideline: • Kockázatbecslés: magas és alacsony kockázat • Eltérő követelmények
• Kórház • Nem történt kockázatértékelés • A gyógyszertárban környezeti monitoring elvégzése szükséges • Az osztályokon eljárási rend kialakítása, környezeti monitoring itt is javasolt 21
Köszönetnyilvánítás • • • • •
Prof. Dr. Soós Gyöngyvér TEVA Magyarország Zrt. dr. Richter Katalin A Szent Borbála Kórház ápolóinak Az intézeti gyógyszertár dolgozóinak
22
Köszönöm a figyelmet!
23
