www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls39264/2007
zpět na obdobná léčiva
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed forte 30 mg/5 ml, perorální roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml perorálního roztoku obsahuje 6 mg ambroxoli hydrochloridum. 1 odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 30 mg ambroxoli hydrochloridum. Pomocné látky: sorbitol 1,75 g/5 ml (0,35 g/ml) (viz bod 4.4 a 6.1). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok Čirý, bezbarvý až mírně nažloutlý roztok s ovocnou vůní malin 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Mukolytická léčba při akutních a chronických bronchopulmonálních onemocněních provázených poruchou tvorby a transportu hlenu. 4.2 Dávkování a způsob podání Doporučuje se následující dávkování přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml: Dospělí a mladiství nad 12 let: V prvních dvou až třech dnech se užívá 1 odměrná lžička – 5 ml přípravku Flavamed forte třikrát denně (což odpovídá 90 mg ambroxol hydrochloridu/den), poté se užívá 1 odměrná lžička – 5 ml přípravku Flavamed forte dvakrát denně (což odpovídá 60 mg ambroxol hydrochloridu/den). Poznámka: Je-li třeba, dávka může být zvýšena až na 60 mg ambroxol hydrochloridu dvakrát denně (což odpovídá až 120 mg ambroxol hydrochloridu/den). Děti Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml u dětí mladších 12 let nebyla prokázána. Způsob a délka podávání Flavamed forte 30 mg/5 ml je určen pro perorální podání. Flavamed forte 30 mg/5 ml se užívá po jídle pomocí odměrné lžičky. Bez porady s lékařem nemá být Flavamed forte 30 mg/5 ml užíván déle než 4–5 dní.
1/5
Dávkování při onemocněních ledvin a jater viz bod 4.4. 4.3 Kontraindikace Flavamed forte 30 mg/5 ml se nesmí užívat při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při užívání ambroxolu byl velmi vzácně zaznamenán současný výskyt závažných kožních reakcí jako Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu. Objeví-li se nové kožní a slizniční změny, je třeba neprodleně vyhledat lékaře a užívání ambroxolu ukončit. Při poruše bronchomotoriky a velkém množství hlenu (např. při vzácné primární ciliární dyskinezi) musí být Flavamed forte 30 mg/5 ml užíván s opatrností vzhledem k možnému hromadění hlenu. Při poškozené funkci ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být Flavamed forte 30 mg/5 ml užíván se zvláštní opatrností (např. v delších dávkovacích intervalech nebo ve snížených dávkách). Při závažné nedostatečnosti ledvin je třeba předpokládat hromadění metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech. Protože mukolytika by mohla poškozovat žaludeční sliznici, ambroxol musí být pacientům s peptickým vředem v anamnéze podáván s opatrností. Tento léčivý přípravek obsahuje sorbitol. Pacienti se vzácnou vrozenou nesnášenlivostí fruktózy nesmí Flavamed forte 30 mg/5 ml užívat. Jedna odměrná lžička s 5 ml perorálního roztoku obsahuje 1,75 g sorbitolu (= 0,15 chlebových jednotek). Kalorická hodnota je 2,6 kcal/g sorbitolu.
Pacienti s nesnášenlivostí histaminu by měli být sledováni. Tito pacienti by neměli být dlouhodobě léčeni, neboť ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků nesnášenlivosti (např. bolest hlavy, vodnatý výtok z nosu, svědění). 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání přípravku Flavamed forte 30 mg/5 ml s antitusiky by z důvodu porušení reflexu kašle mohlo dojít k nebezpečnému hromadění hlenu, a proto indikace této kombinace léků musí být mimořádně pečlivě zvážena. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Adekvátní údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. V experimentálních studiích na zvířatech nebylo prokázáno teratogenní působení ambroxolu (viz bod 5.3). Flavamed forte 30 mg/5 ml může být v těhotenství užíván jen po pečlivém zvážení prospěchu a rizik léčby, a to zejména v prvním trimestru těhotenství. Kojení U zvířat prochází ambroxol do mateřského mléka. Protože u člověka nejsou adekvátní zkušenosti, Flavamed forte 30 mg/5 ml může být v období kojení užíván jen po pečlivém zvážení prospěchu a rizik léčby.
2/5
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Flavamed forte 30 mg/5 ml nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky K hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu: Velmi časté: 1/10 Časté: 1/100 až 1/10 Méně časté: 1/1000 až 1/100 Vzácné: 1/10000 až 1/1000 Velmi vzácné: 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastrointestinální poruchy Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení Poruchy kůže a podkoží Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (viz bod 4.4) Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání Méně časté: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, otok obličeje, dýchací obtíže, svědění), horečka Velmi vzácné: anafylaktické reakce až šok 4.9 Předávkování a) Příznaky předávkování Příznaky závažné intoxikace nebyly při předávkování ambroxolem pozorovány. Zaznamenán byl přechodný neklid a průjem. Ambroxol byl dobře snášen jak při parenterálním podání dávek až 15 mg/kg/den tak i při perorálním podání dávek až 25 mg/kg/den. Při extrémním předávkování by se mohlo podobně jako v preklinických studiích objevit zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku. b) Léčebná opatření při předávkování Akutní opatření jako např. vyvolání zvracení a výplach žaludku nejsou obvykle indikována, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická léčba. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika ATC kód: R05CB06 Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a naopak přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze na cyklohexylovém jádru. I když mechanismus jeho účinku nebyl ještě plně objasněn, sekretolytické a sekretomotorické účinky byly prokázány v různých studiích.
3/5
Po perorálním podání nastupuje účinek obvykle po 30 minutách a v závislosti na velikosti jednotlivé dávky přetrvává 6–12 hodin. V preklinických studiích ambroxol zvyšuje serózní podíl bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je podporován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu. Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantu přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a Clara buňky v terminálních bronchiolech. Ambroxol podporuje tvorbu a uvolňování povrchově aktivních látek v oblasti alveolů a průdušek, a to v plicích plodu i u dospělých jedinců. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo na různých živočišných druzích. U pacientů s CHOPN nebyl jednoznačně prokázán příznivý vliv na četnost exacerbací nebo na plicní funkce. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ambroxol se po perorálním podání téměř úplně vstřebává. Tmax po perorálním podání je 1–3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snižována přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. V průběhu tohoto děje se tvoří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilová kyselina, glukuronidy). Vazba na plasmatické bílkoviny činí přibližně 85 % (80– 90 %). Poločas terminální fáze v plasmě je 7–12 hodin. Plasmatický poločas sumy ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin. Ambroxol prochází placentární bariérou a prostupuje do mozkomíšního moku i mateřského mléka. 90 % se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol tvoří méně než 10 % ambroxolu vyloučeného ledvinami. Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a také pomalé redistribuci z tkání do krve nelze očekávat významnější eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou. Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40 %. Při závažné dysfunkci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Preklinické údaje získané v konvenčních studiích bezpečnostní farmakologie, akutní a chronické toxicity, genotoxického a kancerogenního potenciálu neprokazují žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících neprokázaly teratogenní potenciál při dávkách až do 3 g/kg tělesné váhy, resp. 200 mg/kg tělesné váhy. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl narušen jen po překročení 500 mg/kg. Poruchy plodnosti nebyly u potkanů při dávkách až do 1,5 g/kg zaznamenány. Ambroxol u zvířat prochází placentární bariérou a prostupuje do mateřského mléka. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Sorbitol 70% (nekrystalující), kyselina benzoová, glycerol (85%), hyetelosa, malinové aroma, čištěná voda
4/5
6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti Tři roky, po prvním otevření lahvičky: 6 měsíců. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Žádná zvláštní opatření. 6.5 Druh obalu a velikost balení Lahvička z hnědého skla se šroubovacím uzávěrem a odměrnou lžičkou. Šroubovací uzávěr (SK mSR PPS NW 28/40) je vyroben z polypropylenu ExxonMobil PP 1013 H1. Jako barvivo byl použit bílý koncentrát HT-MAB PE 9071. Dávkovací lžička je vyrobena z polypropylenu ExxonMobil PP 1013 H. Velikost balení: 100 ml perorálního roztoku 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BERLIN-CHEMIE AG, Glienicker Weg 125, 12489 Berlín, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 52/493/10-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 16.6.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU 16.6.2010
5/5
