www.lekarna-madona.cz zpět na stránku produktu Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls17563/2008
zpět na obdobná léčiva
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Flavamed effervescent tablet 60 mg šumivé tablety
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna šumivá tableta obsahuje ambroxoli hydrochloridum 60 mg. Pomocné látky: Jedna šumivá tableta obsahuje 110 mg laktosy, 5,5 mmol (126,5 mg) sodíku a 29 mg sorbitolu (viz body 4.4 a 6.1). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA Šumivé tablety Bílé kulaté tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace Mukolytická léčba produktivního kašle při akutních nebo chronických bronchopulmonálních onemocněních. 4.2 Dávkování a způsob podání Pokud není předepsáno jinak, doporučuje se následující dávkování přípravku Flavamed effervescent tablet: Dospělí a dospívající nad 12 let: Během prvních dvou až tří dnů se obvykle užívá ½ šumivé tablety přípravku Flavamed effervescent tablet třikrát denně (což odpovídá 30 mg ambroxoli hydrochloridum 3krát denně), poté se užívá ½ šumivé tablety přípravku Flavamed effervescent tablet dvakrát denně (což odpovídá 30 mg ambroxoli hydrochloridum 2krát denně). Poznámka: Je-li třeba, u dospělých pacientů může být dávka zvýšena až na 60 mg dvakrát denně (což odpovídá 120 mg ambroxoli hydrochloridum/den). Způsob podání
Přípravek Flavamed effervescent tablet je určen pro perorální podání. Šumivé tablety se rozpustí po jídle ve sklenici vody a vzniklý roztok se vypije.
1/6
Bez porady s lékařem by neměl být přípravek Flavamed effervescent tablet užíván déle než 4–5 dní. Dávkování při onemocněních ledvin a jater viz bod 4.4. Děti Bezpečnost a účinnost přípravku Flavamed effervescent tablet u dětí do 12 let dosud nebyla stanovena.
Podávání přípravku Flavamed effervescent tablet je u dětí do 12 let kontraindikováno (viz bod 4.3). 4.3 Kontraindikace Přípravek Flavamed effervescent tablet nesmí být užíván při hypersenzitivitě na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Vzhledem k vysokému obsahu léčivé látky a vzhledem ke skutečnosti, že bezpečnost a účinnost přípravku Flamaved effervescent tablet u dětí do 12 let dosud nebyla prokázána, je přípravek Flavamed effervescent tablet u dětí do 12 let kontraindikován. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při užívání ambroxolu byl velmi vzácně zaznamenán výskyt závažných kožních reakcí jako Stevens-Johnsonova syndromu a Lyellova syndromu. Objeví-li se nové kožní a slizniční změny, je třeba neprodleně vyhledat lékaře a užívání ambroxolu ukončit. Při poruše bronchomotoriky a velkém množství sekrece (např. při vzácném syndromu ciliární dyskineze) by měl být přípravek Flavamed effervescent tablet užíván s opatrností vzhledem k možnému hromadění sekretu. Při poruše funkce ledvin nebo závažném onemocnění jater musí být přípravek Flavamed effervescent tablet užíván jen se zvláštní opatrností (např. v delších intervalech nebo ve snížených dávkách). Při těžké renální insuficienci je nutno předpokládat hromadění metabolitů ambroxolu vytvořených v játrech. Protože mukolytika mohou poškozovat žaludeční sliznici, pacienti s peptickým vředem v anamnéze by měli ambroxol užívat s opatrností. Tento léčivý přípravek obsahuje laktosu a sorbitol. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, hereditární laktasovou deficiencí nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy nebo intolerancí fruktosy by přípravek Flavamed effervescent tablet neměli užívat. Jedna šumivá tableta tohoto léčivého přípravku obsahuje 5,5 mmol (126,5 mg) sodíku, což je třeba brát v úvahu u pacientů dodržujících dietu omezující příjem sodíku.
Pacienti s histaminovou intolerancí by měli být sledováni. Tito pacienti by neměli být dlouhodobě léčeni, neboť ambroxol ovlivňuje metabolismus histaminu a může vést ke vzniku příznaků intolerance (např. bolest hlavy, rýma, svědění).
2/6
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Při současném užívání přípravku Flavamed effervescent tablet s antitusiky by z důvodu porušení kašlacího reflexu mohlo dojít k nebezpečnému hromadění sekretu, a proto indikace této kombinace léčby by měla být zvláště pečlivě zvážena. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Dostatečné údaje o podávání ambroxolu těhotným ženám nejsou k dispozici. Týká se to zejména období do 28. týdne těhotenství. V experimentálních studiích na zvířatech nebylo prokázáno teratogenní působení ambroxolu (viz bod 5.3). Přípravek Flavamed effervescent tablet by měl být v těhotenství užíván jen po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby, a to zejména v prvním trimestru těhotenství. Kojení U zvířat přechází ambroxol do mateřského mléka. Jelikož u člověka není dostatek zkušeností, přípravek Flavamed effervescent tablet by měl být v období kojení užíván jen po pečlivém zvážení přínosu a rizika léčby. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Přípravek Flavamed effervescent tablet nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Při hodnocení nežádoucích účinků se používají následující četnosti výskytu: Velmi časté ( 1/10) Časté ( 1/100 až 1/10) Méně časté ( 1/1 000 až 1/100) Vzácné ( 1/10 000 až 1/1 000) Velmi vzácné ( 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit) Gastrointestinální poruchy: Méně časté: nevolnost, bolest břicha, zvracení Poruchy kůže a podkožní tkáně: Velmi vzácné: závažné kožní reakce jako je Stevens-Johnsonův syndrom a epidermální nekrolýza (viz bod 4.4) Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Méně časté: reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, otok obličeje, dýchací obtíže, svědění), horečka Velmi vzácné: anafylaktické reakce až šok 4.9 Předávkování a) Příznaky předávkování Příznaky závažné intoxikace nebyly po předávkování ambroxolem pozorovány. Zaznamenán byl přechodný neklid a průjem. Ambroxol byl dobře snášen jak při parenterálním podání dávek až 15 mg/kg/den, tak i při perorálním podání dávek až 25 mg/kg/den.
3/6
Podobně jako v preklinických studiích by se mohlo při extrémním předávkování objevit zvýšené slinění, pocit na zvracení, zvracení a pokles krevního tlaku. b) Léčebná opatření při předávkování Akutní opatření jako např. vyvolání zvracení a výplach žaludku obvykle nejsou indikována, v úvahu přicházejí jen při extrémním předávkování. Doporučuje se symptomatická léčba. 5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Mukolytika ATC kód: R05CB06 Ambroxol, substituovaný benzylamin, je metabolitem bromhexinu. Od bromhexinu se liší nepřítomností methylové skupiny a naopak přítomností hydroxylové skupiny v para-trans poloze na cyklohexylovém jádru. I když mechanismus jeho účinku nebyl ještě plně objasněn, sekretolytické a sekretomotorické účinky byly prokázány v různých studiích. Po perorálním podání nastupuje účinek obvykle po 30 minutách a v závislosti na velikosti jednotlivé dávky přetrvává 6-12 hodin. V preklinických studiích ambroxol zvyšoval podíl serózního bronchiálního sekretu. Předpokládá se, že transport hlenu je podporován snížením viskozity a aktivací ciliárního epitelu. Ambroxol indukuje aktivaci surfaktantu přímým působením na pneumocyty typu II v alveolech a Clara buňky v terminálních bronchiolech. Ambroxol podporuje tvorbu a uvolňování povrchově aktivních látek v oblasti alveolů a průdušek, a to v plicích plodu i u dospělých jedinců. Tyto účinky byly prokázány na buněčných kulturách a in vivo na různých živočišných druzích. U pacientů s CHOPN nebyl jednoznačně prokázán příznivý vliv na četnost exacerbací nebo na plicní funkce. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Ambroxol se po perorálním podání téměř úplně vstřebává. Tmax po perorálním podání je 1–3 hodiny. Absolutní biologická dostupnost ambroxolu po perorálním podání je snižována přibližně o jednu třetinu first-pass efektem. V průběhu tohoto děje se tvoří metabolity vylučované ledvinami (např. dibromoantranilová kyselina, glukuronidy). Vazba na plazmatické bílkoviny činí přibližně 85 % (80–90 %). Poločas terminální fáze v plazmě je 7–12 hodin. Plazmatický poločas sumy ambroxolu a jeho metabolitů je přibližně 22 hodin. Ambroxol prochází placentární bariérou a prostupuje do mozkomíšního moku i mateřského mléka. 90% se vylučuje ledvinami ve formě metabolitů vytvořených v játrech. Nezměněný ambroxol tvoří méně než 10% ambroxolu vyloučeného ledvinami.
4/6
Vzhledem k vysoké vazbě na bílkoviny, velkému distribučnímu objemu a také pomalé redistribuci z tkání do krve nelze očekávat významnější eliminaci ambroxolu dialýzou nebo forsírovanou diurézou. Při závažných onemocněních jater se clearance ambroxolu snižuje o 20–40 %. Při závažné dysfunkci ledvin je třeba očekávat hromadění metabolitů ambroxolu. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, akutní toxicity a toxicity po opakovaném podání, genotoxického a kancerogenního potenciálu neprokazují žádné zvláštní riziko pro člověka. Studie reprodukční toxicity na potkanech a králících neprokázaly teratogenní potenciál při dávkách do 3 g/kg tělesné váhy, resp. 200 mg/kg tělesné váhy. Perinatální a postnatální vývoj potkanů byl narušen jen po překročení 500 mg/kg. Poruchy plodnosti nebyly u potkanů při dávkách až do 1,5 g/kg zaznamenány. Ambroxol u zvířat prochází placentární bariérou a prostupuje do mateřského mléka. 6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek kyselina citronová hydrogenuhličitan sodný uhličitan sodný dihydrát sodné soli sacharinu natrium-cyklamát chlorid sodný dihydrát natrium-citrátu laktosa mannitol (E 421) sorbitol (E 420) třešňové aroma simetikon 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v pevně uzavřené tubě, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.
5/6
6.5 Druh obalu a velikost balení Hliníkové a polypropylenové tuby s PE uzávěrem, obsahujícím vysoušedlo. Velikost balení: 10 nebo 20 šumivých tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI BERLIN-CHEMIE AG (MENARINI GROUP) Glienicker Weg 125 12489 Berlín, Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Reg.č.: 52/540/10-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 30.06.2010
10.
DATUM REVIZE TEXTU 30.06.2010
6/6
