vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély azonosítása

BIZTONSÁGI ADATLAP

1. SZAKASZ: Az anyag/keverék és a vállalat/vállalkozás azonosítása 1.1. Termékazonosító Kereskedelmi név vagy a keverék megnevezése

COREG TABLETS

Regisztrációs szám

-

Szinonimák Kiadás dátuma

COREG 3,125 MG TABLETS * COREG 6,25 MG TABLETS * COREG 12,5 MG TABLETS * COREG 25 MG TABLETS * CARZEC TABLETS * CARVEDILOL, kiszerelt termék 29-Február-2016

Verziószám

20

A revízió dátuma

29-Február-2016

1.2. Az anyag vagy keverék lényeges azonosított felhasználásai, illetve ellenjavallt felhasználásai Azonosított felhasználások Gyógyszer.

Ellenjavallt felhasználások

Ez a biztonsági adatlap azért készült, hogy egészségügyi, biztonsági és környezetvédelmi információkat nyújtsanak mindazoknak, akik ezzel a késztermékkel dolgoznak a munkahelyen. Nem állt az elkészítők szándékában, hogy a termék gyógyászati használatával kapcsolatban adjon tájékoztatást. Ilyen esetekben, a betegnek el kell olvasnia a rendelési információt, a betegtájékoztatót vagy a termék címkéjét, vagy meg kell kérdeznie gyógyszerészét, vagy orvosát. A gyártás során használt egyes összetevők egészségügyi és biztonsági információt, tekintse meg a vonatkozó összetevő biztonsági adatlapján. Egyéb felhasználása nem javasolt.

1.3. A biztonsági adatlap szállítójának adatai GlaxoSmithKline UK 980 Great West Road Brentford, Middlesex TW8 9GS UK UK General Information (normal business hours): +44-20-8047-5000 Email cím: Weboldal:

[email protected] www.gsk.com

1.4. Sürgősségi telefonszám TRANSPORT EMERGENCIES: UK In-country toll call: +(44)-870-8200418 International toll call: +1 703 527 3887 available 24 hrs/7 days; multi-language response

2. SZAKASZ: A veszély azonosítása 2.1. Az anyag vagy keverék besorolása Osztályozás a módosított 67/548/EGK vagy 1999/45/EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. A módosított 1272/2008/EK rendelet szerinti osztályozás Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. 2.2. Címkézési elemek Címkézés a módosított 1272/2008 EK rendeletnek megfelelően Mentesül a követelmények alól - a termék mint gyógyszer, kozmetikai termék, vagy orvosi eszköz van szabályozva. Figyelem - Gyógyászati szer. Az egészségre való veszéllyel kapcsolatos további információt 2.3. Egyéb veszélyek illetően lásd az 11.pontot.

3. SZAKASZ: Összetétel vagy az összetevőkre vonatkozó adatok 3.2. Keverékek

Anyagnév: COREG TABLETS 2456 Verziószám: 20 Felülvizsgálat dátuma 29-Február-2016

SDS HUNGARY

Kiadás dátuma: 29-Február-2016

1 / 12

Általános információ %

CAS sz. / EK-sz.

REACH regisztrációs szám

5 - < 10

72956-09-3 474-310-3

-

Kémiai név

CARVEDILOL Osztályozás:

-

-

1-<3

7631-86-9 231-545-4

-

-

1-<3

57-50-1 200-334-9

-

-

<1

13463-67-7 236-675-5

-

-

-

Titán-dioxid Osztályozás:

25249-54-1 -

-

SUCROSE Osztályozás:

3-<5

Aquatic Chronic 3;H412

Szilícium dioxid Osztályozás:

-

Skin Sens. 1;H317, Aquatic Acute 1;H400, Aquatic Chronic 1;H410

POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE Osztályozás:

INDEXSZÁM Megjegyzések

Carc. 2;H351

Egyéb alkotóelemek a bejelentésre köteles szint alatt.

80 - < 90

A rövidítések és szimbólumok jegyzéke, amelyeket a hogy fel lehet használni a fentiekben #: Erre az anyagra Úniós foglalkozási expozíciós határérték(ek)et állapítottak meg. M:M-faktor PBT: perzisztens, bioakkumulatív és toxikus anyag. vPvB: nagyon perzisztens és nagyon bioakkumulatív anyag. A H-mondatok teljes szövege a 16. szakaszban jelenik meg. Összetételre vonatkozó megjegyzések

4. SZAKASZ: Elsősegély-nyújtási intézkedések Általános információ

Baleset vagy rosszullét esetén azonnal orvoshoz kell fordulni (ha lehetséges, a címkét meg kell mutatni). Biztosítani kell, hogy az egészségügyi személyzet tisztában legyen azzal, hogy milyen anyag(ok)ról van szó, és megtegye a saját maguk védelméhez szükséges védőintézkedéseket.

4.1. Az elsősegély-nyújtási intézkedések ismertetése Vigye ki friss levegőre. Amennyiben nehéz a légzés, az képzett személyzet oxigént kell adagoljon. Belélegzés A tünetek jelentkezése vagy megmaradása esetén hívjon orvost. Rendeltetésszerű felhasználás esetén, várhatóan ezen anyag nem jelent belégzési kockázatot. A bőrfelületet azonnal bő vízzel öblögenti kell! A szennyezett ruhát le kell vetni és az újbóli Bőrrel való érintkezés használat előtt ki kell mosni. Amennyiben tünetek jelentkeznek, forduljon orvoshoz. Bő vízzel legalább 15 percen keresztül alaposan kell öblíteni és orvoshoz kell fordulni. Szemmel való érintkezés Lenyelés

4.2. A legfontosabb – akut és késleltetett – tünetek és hatások 4.3. A szükséges azonnali orvosi ellátás és különleges ellátás jelzése

Lenyelés esetén a szájat vízzel ki kell öblíteni (csak abban az esetben ha a sérült nem eszméletlen). Nagy mennyiségű anyag lenyelése esetén azonnal hívjon fel egy toxikológiai központot! A sérültet ne hánytassa, csak ha a toxikológiai központ javasolja. Allergiás bőrreakciót válthat ki. Dermatitisz. Kiütés. Túlérzékenység. Izgatja a szemet és a nyálkahártyát. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: dizziness; fatigue; decrease in blood pressure; diarrhoea; weakness; decrease in heart rate. Nincsenek specifikusan ajánlott ellenszerek. Kezelje a helyi szinten elfogadott előírások szerint. További útmutatásért, tekintse meg a folyó rendelési információt, vagy forduljon a helyi toxikológiai központhoz.

5. SZAKASZ: Tűzoltási intézkedések Általános tűzveszélyek

Rendkívüli tűz- és robbanásveszély nem észlelt.

5.1. Oltóanyag Megfelelő oltóanyag

Víz. Hab. Száraz vegyszer-por. Széndioxid (CO2).

Alkalmatlan oltóanyag 5.2. Az anyaghoz vagy a keverékhez társuló különleges veszélyek

Ismeretlen. Égés alatt egészségre veszélyes gázok keletkezhetnek.


SDS HUNGARY


2 / 12

5.3. Tűzoltóknak szóló javaslat Tűzoltók különleges védőfelszerelése Különleges tűzoltási eljárások Különleges módszerek

Tűz esetén önálló légzőkészüléket és teljes védelmet biztosító ruházatot kell viselni. Amennyiben kockázat nélkül megtehető, szállítsák el a tartályokat a tűz területéről. Használjanak szabványos tűzoltási eljárásokat és mérlegeljék az egyéb involvált anyagok okozta veszélyeket.

6. SZAKASZ: Intézkedések véletlenszerű környezetbe jutás esetén 6.1. Személyi óvintézkedések, egyéni védőeszközök és vészhelyzeti eljárások A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! A kifolyástól/lyuktól az embereket Nem sürgősségi ellátó széliránnyal szemben el kell távolítani. A takarításkor viseljen megfelelő védőfelszerelést és személyzet esetében védőruhát! Kizárólag megfelelő védőöltözet viselése mellett szabad érintkezni a sérült konténerekkel vagy a kiömlött anyaggal. Megfelelő szellőzést kell biztosítani. Ha jelentős mennysiégű elfolyást nem lehet visszatartani, a helyi hatóságokat értesíteni kell. A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A mentésben nem érintett embereket távol kell tartani! Alkalmazza a SDS 8. pontjában javasolt A sürgősségi ellátók egyéni védelmet. esetében

6.3. A területi elhatárolás és a szennyezésmentesítés módszerei és anyagai

Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt kibocsátásról. Ha biztonságosan meg lehet valósítani, akkor a további szivárgást vagy elfolyást meg kell akadályozni. Kerülje a csatornákba, folyó vizekbe vagy talajba való ürítést. Kerüljék el bejutást folyóvizekbe, csatornába, pincékbe vagy zárt területekre. Zárja el az anyag áramlását, ha ez kockázat nélkül megtehető! A termék visszanyerése után, öblítsék le vízzel a területet.

6.4. Hivatkozás más szakaszokra

A személyes védelemmel kapcsolatban lásd a 8. pontot. A hulladékeltávolításra vonatkozóan lásd a 13. pontot.

6.2. Környezetvédelmi óvintézkedések

7. SZAKASZ: Kezelés és tárolás 7.1. A biztonságos kezelésre irányuló óvintézkedések

7.2. A biztonságos tárolás feltételei, az esetleges összeférhetetlenséggel együtt 7.3. Meghatározott végfelhasználás (végfelhasználások)

Kerülje a por/füst/gáz/köd/gőzök/permet belélegzését. Kerülje az érintkezést a szemekkel, bőrrel, és ruházattal. Hosszabb idejû expozíció kerülendõ. Biztosítsanak kellő szellőztetést. Viseljenek megfelelő személyes védőfelszerelést. Kerülni kell az anyagnak a környezetbe való kijutását. Kövesse a jó ipari tisztasági gyakorlatot. Tárolja az eredeti, szorosan lezárt tartályban. Tárolja távol összeegyeztethetetlen anyagoktól (lásd az SDS 10 fejezetét). Gyógyszer.

8. SZAKASZ: Az expozíció elleni védekezés/egyéni védelem 8.1. Ellenőrzési paraméterek Foglalkozási expozíciós határértékek GSK Összetevők CARVEDILOL (CAS 72956-09-3)

Típus

Érték

8 HR TWA

30 mcg/m3

OHC

3

Biológiai határértékek

Nincs jelezve biológiai határérték az alkotórészre/ alkotórészre.

Ajánlott monitoringeljárások

Kövesse a standard monitorozási eljárásokat.

Származtatott hatásmentes szint (DNEL)

Nem áll rendelkezésre.

Becsült hatásmentes koncentrációk (PNEC)


jegyzet

SKIN SENSITISER

Expozíciós irányelvek 8.2. Az expozíció elleni védekezés Megfelelő műszaki ellenőrzés

Általános szellőzés normál esetben elegendő.

Egyéni óvintézkedések, például egyéni védőeszközök A személyi védőeszközöket az érvényben levő CEN szabványokkal összhangban és a személyi Általános információ védőeszközök szállitójával együttmüködve kell kiválasztani. Hogyha egyéni védőeszközöket (PPE) használ a munkahelyen, tartsa tiszteletben a helyi előírásokat. Normál esetben nem szükséges. Amennyiben valószínű az érintkezés, oldalvédőkkel ellátott Szem-/arcvédelem biztonsági szemüveg viselése ajánlott. (pl. EN 166). Anyagnév: COREG TABLETS 2456 Verziószám: 20 Felülvizsgálat dátuma 29-Február-2016

SDS HUNGARY


3 / 12

Bőrvédelem - Kézvédelem

Normál esetben nem szükséges. Bőrrel való hosszantartó vagy ismételt érintkezés esetén használjon megfelelő védőkesztyűt. Válasszon kémiailag megfelelően ellenálló védőkesztyűt (EN 374) amelynek védelmi indexe 6 (>480 perc áthatolási idő).

- Egyéb

Normál esetben nem szükséges. Viseljen megfelelő védőruhát a freccsenés és a szennyeződés ellen. (EN 14605 fröccsenés esetében, EN ISO 13982 por esetében). Általában nincs szükség személyi légzésvédő készülékre. Ha a koncentráció nagyobb az expozíciós határnál, a dolgozóknak megfelelő igazolt gázálarcot kell használni. Amennyiben belélegezhető aeroszolok/porok képződnek, használjon megfelelő kombinált szűrőt szerves és szervetlen gázok/gőzök, szervetlen savak, lúgos vegyületek és toxikus részecskék ellen (pl. EN 14387).

Légutak védelme

Hőveszély Higiéniai intézkedések

Ha szükséges, viseljen megfelelő hőálló védőruházatot. Ügyeljenek a személyi higiéniára, mossanak kezet az anyag használata után és étkezés, ivás és/vagy dohányzás előtt. A ruházatot és a védőeszközöket rendszeresen tisztítsák. Tanácsot a megfelelő monitorozási módszerekről kérjen szakképzett környezet, egészségügyi és a biztonsági szakembertől.

A környezeti expozíció elleni védekezés Értesítse az illetékes igazgatósági- és felügyeleti személyzetet minden környezetbe történt Hazard guidance and kibocsátásról. control recommendations

9. SZAKASZ: Fizikai és kémiai tulajdonságok 9.1. Az alapvető fizikai és kémiai tulajdonságokra vonatkozó információ Külső jellemzők Halmazállapot

Szilárd.

Forma

Tabletta.

Szín


Szag


Szagküszöbérték


pH


Olvadáspont/fagyáspont


Kezdeti forráspont és forrásponttartomány


Lobbanáspont


Párolgási sebesség


Gyúlékonyság (szilárd, gázhalmazállapot)


Felső/alsó gyulladási határ vagy robbanási tartományok Gyulladási határ - alsó (%) Nem áll rendelkezésre. Gyulladási határ - felső (%)


Gőznyomás


Gőzsűrűség


Relatív sűrűség


Oldékonyság (Oldékonyságok) Oldhatóság (víz)


Oldhatóság( Egyéb)


Megoszlási hányados: n-oktanol/víz


Öngyulladási hőmérséklet


Bomlási hőmérséklet


Viszkozitás


Robbanásveszélyesség

Nem robbanásveszélyes.

Oxidáló tulajdonságok

Nem oxidáló.

9.2. Egyéb információk

Nem áll rendelkezésre további releváns információ.

10. SZAKASZ: Stabilitás és reakciókészség 10.1. Reakciókészség 10.2. Kémiai stabilitás

A termék a normális használati-, tárolási- és szállítási körülmények között stabil, és nem reakcióképes. Normális körülmények között az anyag stabil.


SDS HUNGARY


4 / 12

10.3. A veszélyes reakciók lehetősége

Szokásos használat közben nincs ismert veszélyes reakció.

10.4. Kerülendő körülmények

Érintkezés összeegyezthetetlen anyagokkal.

10.5. Nem összeférhető anyagok

Erősen oxidáló közegek.

10.6. Veszélyes bomlástermékek

Ismeretlen. A termék elbomlásakor irritáló és/vagy mérgező füst és gázok szabadulhatnak fel.

11. SZAKASZ: Toxikológiai adatok Általános információ

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

A valószínű expozíciós útakra vonatkozó információ Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. A por belégzéskor a Belélegzés légutak irritációját okozhatja. Bőrrel való érintkezés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Allergiás bőrreakciót válthat ki.

Szemmel való érintkezés

A por irritálhatja a szemet. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Lenyelés

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Lenyelve ártalmas lehet. Túlérzékenység. Izgatja a szemet és a nyálkahártyát. A következő mellékhatásokat figyelték meg ennek az anyagnak a terápiás felhasználása során: dizziness; fatigue; decrease in blood pressure; diarrhoea; weakness; decrease in heart rate.

Tünetek

11.1. A toxikológiai hatásokra vonatkozó információ Akut toxicitás Összetevők

Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Adverse effects might occur with repeated ingestion. Fajok

Vizsgálati eredmények

Patkány

> 8000 mg/kg

Orális LOEL

Patkány

100 mg/kg/nap 90-Day Study

NOAEL

Patkány

30 mg/kg/nap 90-Day Study

Belélegzés LC50

Patkány

6820 mcg/m3

Orális LD50

Patkány

> 24 g/kg

Belélegzés LOEC

Patkány

8,6 mg/m3, 1 év TiO2 accumulated in interstitial macrophages, aggregated interstitial cells and particle laden macrophrages in lymphoid tissue.

NOAEC

Patkány

250 mg/m3, 2 év Highest dose

CARVEDILOL (CAS 72956-09-3) Akut Orális LD Idült

Titán-dioxid (CAS 13463-67-7) Akut

Idült

5 mg/m3, 24 months Subacute Belélegzés LOEL

Patkány

0,1 - 35 mg/m3, 4 weeks Mild macrophage hyperplasia, no change in bronchio-alveolar lavage fluid.

NOAEC

Tengerimalac

26 mg/m3, 3 weeks No evidence of significant inflammation in respiratory tract.

Orális NOAEL

Patkány

100000 ppm, 14 Day Dietary study, highest dose tested.


SDS HUNGARY


5 / 12

Összetevők

Fajok


Patkány

3,2 - 20 mg/m3, 8 min Accumulation of TiO2 in macrophages and evidence of pulmonary inflammation.

Szubkrónikus Belélegzés LOEC

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Bőrkorrózió/bőrirritáció

Irritációs maró hatás (korrózió)-Bőr Titán-dioxid

CARVEDILOL

Titán-dioxid

Súlyos szemkárosodás/szemirritáció

0, Irodalmi adatok Eredmény: Non-irritant Fajok: Humán 0, Irodalmi adatok Eredmény: Non-irritant Fajok: Tengerimalac Acute dermal irritation, Primary dermal irritation index = 0 Eredmény: Negatív Fajok: Nyúl Acute dermal irritation; OECD 404, Irodalmi adatok Eredmény: Non-irritant Fajok: Nyúl A por irritálhatja a szemet. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Szem CARVEDILOL

Acute ocular irritation, Kay and Calandra score = 3 Eredmény: Mild irritant OECD 405, Irodalmi adatok Eredmény: Mild irritant Fajok: Nyúl

Titán-dioxid

Légzőszervi szenzibilizáció


Bőrszenzibilizáció

Allergiás bőrreakciót válthat ki. Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során.

Szenzibilizáció Titán-dioxid

CARVEDILOL

Titán-dioxid

Csírasejt-mutagenitás

5 % Optimisation Test, Literature data - Vehicle: Petrolátum Eredmény: Negatív Fajok: Tengerimalac A vizsgálat időtartama: 48 hour exposure Maximizációs assay (Magnusson és Kligman), 20% of treated animals responding; graded as a mild sensitiser Eredmény: Equivocal Fajok: Tengerimalac Occupational exposure Eredmény: Contact sensitiser. Patch test, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Humán Nem áll rendelkezésre olyan adat, ami arra utalna, hogy a termék vagy annak bármely 0,1%-nál nagyobb mennyiségben jelenlévő összetevője mutagén vagy genotoxikus hatású.

Mutagenitás CARVEDILOL Titán-dioxid CARVEDILOL

Titán-dioxid

CARVEDILOL


Ames Assay, GLP assay Eredmény: Negatív Ames, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Chinese Hamster Ovarian Cell Test, HGPRT locus mutation Eredmény: Negatív Chromosomal Aberration Assay In Vitro, humán limfociták Eredmény: Negatív GreenScreen Assay Eredmény: Negatív Micronucleus Assay in vitro, CHO cells, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Micronucleus Assay in vitro, cultured human peripheral lymphocytes, Irodalmi adatok Eredmény: Pozitív Micronucleus Test, Maximum dose = 1500 mg/kg Eredmény: Negatív Fajok: Hörcsög SDS HUNGARY


6 / 12

Mutagenitás Titán-dioxid

Rákkeltő hatás

Titán-dioxid

CARVEDILOL

Titán-dioxid

Syrian Hamster Embryo (SHE) cell transformation assay Eredmény: Negatív WIL2-NS HPRT/ t-Thioguanidine - Human B-Cell lymphoblastoid, Irodalmi adatok Eredmény: Pozitív Egészségkárosodás nem ismert vagy várható a normál használat során. Titán-dioxid is listed as a carcinogen by external agencies. Carcinogenic activity was seen in inhalation studies using laboratory animals. High concentrations or doses administered over an extended period of time were required to produce adverse effects. 0,5 mg/m3, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 24 months 0,72 - 14,8 mg/m3, Irodalmi adatok Eredmény: Negatív Fajok: Egér 10 - 250 mg/m3, Dietary study - Literature data. Eredmény: Inflammation at all doses with alveolar/bronchiolar adenoma at the highest concentration. Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 24 months 2 year bioassay Eredmény: Negatív Fajok: Egér 2 year bioassay Eredmény: Negatív Fajok: Patkány 25000 - 50000 ppm, Dietary study Eredmény: Negatív Fajok: Egér 25000 - 50000 ppm, Dietary study - Literature data. Eredmény: Negatív Fajok: Patkány 7,2 - 14,8 mg/m3, Irodalmi adatok Eredmény: Lung tumour Fajok: Patkány A vizsgálat időtartama: 24 months

Magyarországi. 26/2000 EüM rendelet a foglalkozási eredetű rákkeltő anyagok elleni védekezésről és az általuk okozott egészségkárosodások megelőzéséről (módosítások szerint) Nincs felsorolva. IARC Monográfiák. A karcinogenitás általános jellemzése Szilícium dioxid (CAS 7631-86-9) 3 Nem sorolható be mint rákkeltő az embernél. Titán-dioxid (CAS 13463-67-7) 2B Esetleg rákkeltő az embernél. Ennek a terméknek várhatóan nincs hatása a reprodukcióra vagy a fejlődésre. Reprodukciós toxicitás Reprodukciót károsító hatás CARVEDILOL

Egyetlen expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Embryo-foetal development - Oral, Dose = 15 mg/kg/nap Eredmény: Maternal toxicity; Foetal NOAEL Fajok: Nyúl Embryo-foetal development - Oral, Dose = 75 mg/kg/nap Eredmény: Maternal toxicity; increaed post-implantation loss Fajok: Nyúl Embryo-foetal development - Oral, Dose >/= 300 mg/kg/day; equivalent to 50X maximum recommended human dose Eredmény: Maternal toxicity; delayed foetal skeletal development and reduced foetal weight; increased post-implantation loss Fajok: Patkány Female Fertility / Early Embryonic & Embryo-foetal Development, Dose = 60 mg/kg/nap Eredmény: Maternal toxicity; Foetal NOAEL Fajok: Patkány Female Fertility / Early Embryonic & Embryo-foetal Development, Dose >/= 200 mg/kg/nap Eredmény: Maternal toxiciity; reduced successful matings, decreased number of corpora lutea, foetal resorption Fajok: Patkány Ismeretlen.


SDS HUNGARY


7 / 12

Ismétlődő expozíció utáni célszervi toxicitás (STOT)

Ismeretlen.

Aspirációs veszély


A keverék és az anyag kapcsolatára vonatkozó információ

Nincs információ.

Egyéb információk

Figyelem - Gyógyászati szer. Az anyag vagy keverék foglalkozási expozíciója nemkívánatos hatásokat okozhat.

12. SZAKASZ: Ökológiai adatok 12.1. Toxicitás

Olyan anyagokat tartalmaz, amely a környezetre veszélyt jelent.

Összetevők

Fajok


EC50

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

1,6 mg/l, 72 órák

NOEC

Zöld alga (Scenedesmus subspicatus)

0,46 mg/l, 72 órák

Eleveniszap légzése

IC50

Residential sludge

98 mg/l, 3 órák

Hal

EC50

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)

0,99 mg/l, 96 órák Static test

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

0,29 mg/l, 96 órák semi-static test conditions

Bluegill sunfish (Adult Lepomis macrochirus)

< 0,43 mg/l, 96 órák Static test

Rainbow trout (Juvenile Oncorhyncus mykiss)

0,025 mg/l, 96 órák semi-static test conditions

CARVEDILOL (CAS 72956-09-3) Vízi Akut Algák

NOEC

Microtox

EC50

Microtox

5,43 mg/l, 15 perc

Rákok

EC50

Vízibolha (Daphnia Magna)


NOEC



LOEC

Ceriodaphnia dubia

0,8 mg/l, 8 napok Static renewal test

NOEC


0,25 mg/l, 8 napok

Idült Rákok

POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE (CAS 25249-54-1) Akut IC50 Activated sludge Vízi Akut Rákok

> 1000 mg/l, 3 órák Static test

EC50


84 mg/l, 48 órák Static test

NOEC



EC50

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

440 mg/l, 72 órák

NOEC

Zöldalga (Selenastrum capricornutum)

60 mg/l, 72 órák

EC50

Common carp (Juvenile Cyprinus carpio) > 10000 mg/l, 72 órák

Szilícium dioxid (CAS 7631-86-9) Vízi Akut Algák Hal

Zebra fish (Adult Brachydanio rerio)


Microtox

EC50

Microtox

8700 mg/l, 15 perc

Rákok

EC50



Vízi Hal

LC50

Mummichog (Fundulus heteroclitus)

> 1000 mg/l, 96 órák

Akut Rákok

EC50



Titán-dioxid (CAS 13463-67-7)

*A termékre vonatkozó becslések egyéb, itt fel nem tüntetett kiegészítő adatokon alapulhatnak.


SDS HUNGARY


8 / 12

12.2. Perzisztencia és lebonthatóság Fotolízis Felezési idő (Fotolizis- vízi) CARVEDILOL

1,48 Órák Mért

Hidrolízis Felezési idő (Hidrolízis-lúgos) CARVEDILOL Felezési idő (Hidrolízis-savas) CARVEDILOL Felezési idő (hidrolízis-semleges) CARVEDILOL

> 1 év Mért, pH 9 puffer oldat > 1 év Mért, pH 4 puffer oldat > 1 év Mért, pH 7 puffer oldat

Biológiai lebonthatóság Lebomlási százalék (aerob biodegradáció- gyors) CARVEDILOL Lebomlási százalék (aerob biodegradáció-vele járó) CARVEDILOL POLYVINYLPOLYPYRROLIDONE SUCROSE

25 %, 28 napok OECD 301B, CO2 fejlődés, Activated sludge 50 %, 28 napok Batch activated sludge (BAS), Activated sludge 0 %, 28 napok Modified MITI test, Activated sludge 69 % BOD5

12.3. Bioakkumulációs képesség Megoszlási hányados n-oktanol/víz (log Kow) CARVEDILOL

1,61 (számított), pH 7 2,7 (Measured), pH 7,4 2,79 (Measured), pH 10,1 -3

SUCROSE 12.4. A talajban való mobilitás Adszorpció Iszap/biomassza megoszlási hányados -Log Kd CARVEDILOL Talaj/szediment szorpció -Log Koc CARVEDILOL

3,74 - 4,31 Mért > 5,63 Mért

Általános mobilitás Illékonyság Henry-törvény CARVEDILOL SUCROSE

0 atm m3/mol Mért < 0 atm m^3/mol Becsült

Eloszlás Oktanol/víz eloszlási hányados log dow CARVEDILOL

12.5. A PBT- és a vPvB-értékelés eredményei


12.6. Egyéb káros hatások


1,98, pH 5 2,73, pH 7 3,03, pH 9

13. SZAKASZ: Ártalmatlanítási szempontok 13.1. Hulladékkezelési módszerek Visszamaradt hulladék

Szennyezett csomagolás

EU hulladék kód Hulladékbahelyezés módszerei/információk Különleges óvintézkedések

A helyi szabályozásnak megfelelően kell megsemmisíteni. Üres konténerekben vagy bélelésekben fennmaradhatnak néhány termék maradvány. Az anyagot és az edényzetét megfelelő módon kell ártalmatlanítani (lásd: ártalmatlanítási utasítások). Kerülje folyó a vizekbe vagy a földre való kiürítést. Mivel a kiürített konténerben visszamaradhatnak maradványok a termékből, kövesse a címke figyelmeztetéseit a konténer kiürítése után is. Újrahasznosítás vagy ártalmatlanítás céljából, az üres edényeket jóváhagyott hulladékkezelési telepre kell vinni. A Hulladék kódokat a felhasználó, a gyártó és a környezetvédelmi hatóság egyeztetése alapján kell meghatározni. Szedje össze és használja fel újból, vagy engedélyezett hulladékként helyezze el lezárt tartályokban. Ne üritse ki lefolyóba, folyó vizekbe vagy földre. Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot! Az összes érvényben lévő rendszabály figyelembevételével semmisítse meg az anyagot!


SDS HUNGARY


9 / 12

14. SZAKASZ: Szállításra vonatkozó információk ADR UN3077 14.1. UN-szám A KÖRNYEZETRE VESZÉLYES ANYAG, SZILÁRD, M.N.N (CARVEDILOL, kiszerelt termék) 14.2. Az ENSZ szerinti megfelelő szállítási megnevezés 14.3. Szállítási veszélyességi osztály(ok) 9 Osztály Mellékes kockázatok 9 Label(s) 90 Veszélyességi Szám (CÍM) E Tunnel code 14.4. Csomagolási csoport III 14.5. Környezeti veszélyek Nem. A kezelés előtt olvassa el a biztonsági útmutatásokat, az SDS-t és a sürgősségi eljárásokat. 14.6. A felhasználót érintő különleges óvintézkedések IATA UN3077 14.1. UN number Environmentally hazardous substance, solid, n.o.s. (CARVEDILOL, FORMULATED PRODUCT) 14.2. UN proper shipping name 9 14.3. Transport hazard class(es) Subsidiary class(es) III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards No. Not available. Labels required 9L ERG Code Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. 14.6. Special precautions for user Other information Allowed with restrictions. Cargo aircraft only Additional Information: Allowed with restrictions. Passenger & cargo IMDG UN3077 14.1. UN number ENVIRONMENTALLY HAZARDOUS SUBSTANCE, SOLID, N.O.S. (CARVEDILOL, 14.2. UN proper shipping FORMULATED PRODUCT), MARINE POLLUTANT name 14.3. Transport hazard class(es) 9 Class Subsidiary risk III 14.4. Packing group 14.5. Environmental hazards Yes Marine pollutant F-A, S-F EmS Read safety instructions, SDS and emergency procedures before handling. 14.6. Special precautions for user A kezelés előtt olvassa el a biztonsági útmutatásokat, az SDS-t és a sürgősségi eljárásokat. MARPOL Annex II applies to liquids used in a ship's operation that pose a threat to the marine 14.7. Transport in bulk environment. These materials may not be transported in bulk. according to Annex II of MARPOL73/78 and the IBC Code ADR; IATA; IMDG


SDS HUNGARY


10 / 12

Tengeri szennyező

Általános információ

IMDG szabályozott tengeri szennyezőanyag.

15. SZAKASZ: Szabályozással kapcsolatos információk 15.1. Az adott anyaggal vagy keverékkel kapcsolatos biztonsági, egészségügyi és környezetvédelmi előírások/jogszabályok EU rendeletek (EK) 1005/2009 számú rendelet az ózonréteget lebontó anyagokról, az I. és II. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 850/2004 (EK) rendelet a maradandó szerves szennyezőkről, I. sz. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 1. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 2. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , I. melléklet, 3. része a módosításokkal Nincs felsorolva. 649/2012 (EU) számú rendelet a veszélyes vegyi anyagok behozataláról és kiviteléről , V. melléklet a módosításokkal Nincs felsorolva. (EK) 166/2006 rendelet, II. melléklet, Szennyezőanyag-kibocsátási és -szállítási nyilvántartás létrehozásáról, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 1907/2006 rendelet, a REACH 59. cikkének (10) jelöltlistája, amint az jelenleg az ECHA közzétett Nincs felsorolva. Engedélyek A módosított 1907/2006/EK rendelet REACH, XIV Melléklet, Az engedélyköteles anyagok jegyzéke Nincs felsorolva. Felhasználással kapcsolatos korlátozások 1907/2006 (EK) rendelet, a REACH XVII, veszélyes anyagok és készítmények forgalomba hozatalának és felhasználásának korlátozásaira vonatkozó szabályok, a módosításokkal Nincs felsorolva. 2004/37/EK irányelv: a rákkeltő és mutagén anyagok kockázatának kitett munkavállalók védelmével kapcsolatban, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 92/85/EGK irányelv: a várandós, a gyermekágyas vagy szoptató munkavállalók munkahelyi biztonságának és egészségvédelmének javítását ösztönző intézkedések bevezetéséről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. Egyéb uniós jogszabályok 2012/18/EU irányelve a veszélyes anyagokkal kapcsolatos súlyos balesetek veszélyének kezeléséről Nincs felsorolva. 98/24/EK irányelv a munkájuk során vegyi anyagokkal kapcsolatos kockázatoknak kitett munkavállalók egészségének és biztonságának védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva. 94/33/EK irányelv a fiatal személyek munkahelyi védelméről, a vonatkozó módosításokkal Nincs felsorolva.


SDS HUNGARY


11 / 12

Egyéb rendelkezések

Nemzeti rendelkezések

15.2. Kémiai biztonsági értékelés

A termék az EC direktívák vagy a megfelelő nemzeti törvények szerint osztályozott és címkézett. Ez a biztonsági adatlap megfelel az 1907/2006/EK rendelet előírásainak, a vonatkozó módosításokkal. A BIZOTTSÁG 453/2010/EU RENDELETE (2010. május 20.) a vegyi anyagok regisztrálásáról, értékeléséről, engedélyezéséről és korlátozásáról (REACH) szóló 1907/2006/EK rendelet módosításáról. AZ EURÓPAI PARLAMENT ÉS A TANÁCS 1272/2008/EK RENDELETE (2008. december 16.) az anyagok és keverékek osztályozásáról, címkézéséről és csomagolásáról, a 67/548/EGK és az 1999/ 45/EK irányelv módosításáról és hatályon kívül helyezéséről, valamint az 1907/2006/EK rendelet módosításáról. Vegyi reagensekkel történő munka során kövesse a nemzeti szabályokat. A 94/33/EK irányelv értelmében amely a fiatal személyek munkahelyi védelméről rendelkezik, a vonatkozó módosításokkal, a 18 év alatti fiatalok nem dolgozhatnak ezzel a termékkel. A 25/2000 együttes rendelet a munkahelyek kémiai biztonságáról (2. Melléklet): A biológiai expozíciós (hatás) mutatók megengedhető határértékei A munkahelyek kémiai biztonságáról szóló 25/2000. (IX. 30.) EüM-SZCSM együttes rendelet és módosításai 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről, módosításai és vonatkozó NM, MüM rendeletei A felszíni vizek minősége védelmének szabályairól szóló 220/2004 (VII. 21.) Korm. rendelet és módosításai A veszélyes hulladékkal kapcsolatos tevékenységek végzésének feltételeiről szóló 98/2001 (VI. 15.) Korm. rendelet és módosításai, a hulladékok jegyzékéről szóló 16/2001 (VII. 18.) KöM rendelet és módosításai 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról és módosításai, valamint vonatkozó rendeletei: 44/2000 (XII. 27.) EüM rendelet és módosításai Ez a biztonsági adatlap megfelel a következő törvényeknek, rendeleteknek és szabványoknak: Nem történt kémiai biztonságossági értékelés.

16. SZAKASZ: Egyéb információk A rövidítések jegyzéke


Hivatkozások

GSK Hazard Determination

Információk a keverékek osztályozásához vezető értékelési módszerről

Az egészségügyi és környezeti veszélyek besorolásának forrása, számítási módszerek és vizsgálati adatok kombinációjából származik, ha ilyenek rendelkezésre állnak.

Nem szerepel a 2-15 részekben olvasható H-nyilatkozatok teljes szövege

Információ a revíziókról

Információ a képzésről Jogi nyilatkozat

H317 Allergiás bőrreakciót válthat ki. H351 Feltehetően rákot okoz. H400 Nagyon mérgező a vízi élővilágra. H410 Nagyon mérgező a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. H412 Ártalmas a vízi élővilágra, hosszan tartó károsodást okoz. Termék és vállalat azonosítása: Termékfelhasználások Összetétel / Információ az alkotórészekről: Alkotórészek Toxikológiai információk: Toxikológiai adatok Szállításra vonatkozó előírások: Material Transportation Information GHS: Besorolás Ennek az anyagnak a kezelése során kövesse a képzéskor kapott utasításokat. The information and recommendations in this safety data sheet are, to the best of our knowledge, accurate as of the date of issue. Nothing herein shall be deemed to create any warranty, express or implied. It is the responsibility of the user to determine the applicability of this information and the suitability of the material or product for any particular purpose.


SDS HUNGARY


12 / 12

vállalkozás azonosítása. 2. SZAKASZ: A veszély azonosítása

Recommend Documents