SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls47839/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PIRACETAM AL 800 PIRACETAM AL 1200 potahované tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Piracetam AL 800: Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 800 mg. Piracetam AL 1200: Jedna potahovaná tableta obsahuje piracetamum 1200 mg. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Potahované tablety Popis přípravku: Piracetam AL 800: oválné, světle žluté potahované tablety s půlící rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. Piracetam AL 1200: oválné, světle žluté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace - K symptomatické léčbě chronických organických mozkových poruch v rámci komplexní léčby u syndromu demence, jsou-li v popředí příznaky jako poruchy paměti, poruchy koncentrace a myšlení, předčasná únavnost, nedostatek podnětů a motivace, poruchy nálady. K hlavní indikační skupině patří pacienti s demencí u Alzheimerovy nemoci, s vaskulární demencí a jejich smíšené formy. Odpověď na podávání piracetamu nelze odhadnout, protože je u nemocných individuálně odlišná. - k podpůrné léčbě následků mozkové ischemie (ischemického infarktu mozku); - k podpůrné léčbě postkomočních syndromů s průvodními příznaky, jakými jsou závratě a bolesti hlavy (stavy po otřesu mozku); - k léčbě kortikální myoklonie; - k podpůrné léčbě dětí s vrozenou poruchou čtení (dyslexie), kterou nelze vysvětlit nedostatkem intelektu, omezeným nadáním, nedostatkem školního vzdělání nebo nevyhovujícími rodinnými a sociálními podmínkami. Varování: Před tím, než je terapie piracetamem započata je třeba se vždy ujistit, že jsou symptomy zapříčiněny výše uvedenými onemocněními, pro která je léčba indikována. 4.2. Dávkování a způsob podání Jednotlivé a celkové denní dávky Dávkování se řídí průběhem onemocnění, závažností klinických příznaků a odpovědí pacienta na léčbu. U syndromu demence je doporučováno pro dospělé následující dávkování:

Strana 1 (celkem 7)

3x denně 1 potahovaná tableta Piracetamu AL 800 nebo 2x denně 1 potahovaná tableta Piracetamu AL 1200 (což odpovídá 2,4 g piracetamu). Lékař může dávku zvýšit na 3x denně 2 potahované tablety Piracetamu AL 800, nebo 2x denně 2 potahované tablety Piracetamu AL 1200, tj. 4,8 g piracetamu. Při léčbě následků mozkové ischemie je doporučováno pro dospělé následující dávkování: Po počátečním podávání piracetamu ve vysokých dávkách v infuzi nebo i.v. injekci se obvykle po dvou týdnech přechází a používá 3x denně 1 potahovaná tableta Piracetamu AL 800 nebo 2x denně 1 potahovaná tableta Piracetamu AL 1200 (což odpovídá 2,4 g piracetamu). Dávku lze zvýšit na 3x denně 2 potahované tablety Piracetamu AL 800 nebo 2x denně 2 potahované tablety Piracetamu AL 1200 (což odpovídá 4,8 g piracetamu). Pro léčbu postkomočního syndromu u dospělých je doporučováno následující dávkování: 3x denně 1 potahovaná tableta Piracetamu AL 800 nebo 2x denně 1 potahovaná tableta Piracetamu AL 1200 (odpovídá 2,4 g piracetamu). Dávku lze zvýšit na 3x denně 2 potahované tablety Piracetamu AL 800 nebo 2x denně 2 potahované tablety Piracetamu AL 1200 (což odpovídá 4,8 g piracetamu). Při léčbě postanoxického myoklonálního syndromu se řídí dávkování těmito pokyny: Po počáteční dávce (8-12 g Piracetamu/den) piracetamu v infuzi nebo i.v. injekci přechází v průběhu delšího časového rozmezí (7-14 dní) dávka Piracetamu AL 800 nebo Piracetamu AL 1200 postupně na redukované dávkování (2,4-4,8 g), které však musí být individuální. Po třech měsících je nutná kontrola, zda je ještě nadále indikována další léčba. Pro podpůrnou léčbu poruch čtení (dyslexie) u dětí a mladistvých je doporučováno následující dávkování: 2x denně 2 potahované tablety Piracetamu AL 800 (což odpovídá 3,2 g piracetamu) nebo se podává 1 potahovaná tableta Piracetamu AL 1200 2x denně a ½ potahované tablety 1x denně (což odpovídá 3,0 g piracetamu). Snížená funkce jater Piracetam se v játrech nemetabolizuje, proto u pacientů se sníženou funkcí jater se dávkování nemění. Snížená funkce ledvin Protože se piracetam vylučuje výhradně ledvinami, může u pacientů s poškozenými ledvinami dojít ke zvýšení plasmatických hladin. Doporučené dávkování pro tyto pacienty: Při lehčím až středně těžkém snížení renálních funkcí (sérový kreatinin do 3 mg %) by měla být podávána polovina terapeutické dávky, u těžšího renálního postižení (nedialyzovaní pacienti - sérový kreatinin mezi 3 - 8 mg %), je doporučováno podávat 1/4 až 1/8 terapeutické dávky. Piracetam je kontraindikován u pacientů v terminálním stádiu renální insuficience.

Strana 2 (celkem 7)

Způsob a délka užívání Piracetam AL se užívá pokud možno při jídle nebo bezprostředně po něm a zapíjí se sklenicí tekutiny (např. vody). Délka terapie musí být lékařem posouzena individuálně. Při podpůrné léčbě u syndromu demence je po 3 měsících podávání nutno zvážit, zda je další podávání přípravku vhodné. Při podávání přípravku při podpůrné léčbě následků mozkové ischemie se délka léčení řídí klinickým obrazem a po 3 měsících podávání je opět doporučováno posoudit, zda je vhodné v léčbě přípravkem pokračovat. Podpůrná léčba postkomočního syndromu má trvat nejméně tři měsíce. U podpůrné léčby poruch čtení se doporučuje podávání léku po dobu tří měsíců. 4.3. Kontraindikace Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku a nebo na jiné deriváty pyrrolidonu. Piracetam nesmějí užívat pacienti s krvácením do mozku (např. hemoragickou mrtvicí). Děti do 6 let. Pacienti s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu nižší než 20 ml/min) Pacienti s onemocněním Chorea Huntingtoni. 4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití Jen při dodržování všech bezpečnostních opatření smí přípravek užívat nemocní s psychomotorickým neklidem. Vzhledem k tomu, že piracetam ovlivňuje agregaci krevních destiček, musí být podáván s opatrností pacientům s hemostázou, po rozsáhlejší operaci nebo těžce krvácejícím pacientům. Piracetam snižuje práh pro vznik křečí, u epilepsie proto při léčbě Piracetamem může dojít ke zvýšení rizika výskytu křečí. Pacienti užívající antikonvulziva by měli v léčbě těmito léky pokračovat, i když léčba Piracetamem AL 800 vedla k subjektivnímu zlepšení. U pacientů s myoklonem by se neměl přípravek rychle vysazovat, neboť u nich může rychlé vysazení způsobit myoklonické nebo generalizované křeče. V případě poruch spánku se doporučuje podávat poslední dávku na odpoledne. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Vzhledem k tomu, že piracetam ovlivňuje hemostázu, při společném podávání s perorálními antikoagulancii (deriváty kumarinu) muže dojít ke zvýšení jejich působení. Piracetam by mohl zvyšovat účinky stimulancií centrálního nervového systému. Piracetam by mohl zvyšovat účinky antipsychotik a thyreoidálních hormonů při hypotyreóze.

Strana 3 (celkem 7)

Byl popsán jeden případ výskytu podrážděnosti a zmatenosti při současném podání piracetamu a hormonů štítné žlázy. Pacientům s postižením renálních funkcí by měla být pečlivě kontrolována hladina urey a/nebo kreatininu. 4.6. Těhotenství a kojení Není dostatek klinických zkušeností s použitím piracetamu u těhotných žen. Piracetam prochází placentární bariérou. Plazmatická koncentrace plodu dosahuje přibližně padesátiprocentní hodnoty plazmatické koncentrace matky. Studie na zvířatech neprokázaly ani teratogenní ani jiné embryotoxické vlastnosti piracetamu. V těhotenství by měl být piracetam užíván pouze po pečlivém zvážení očekávaného přínosu oproti potenciálnímu riziku. Piracetam se vylučuje do mateřského mléka. Piracetam by neměl být užíván kojícími ženami. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Individuálně odlišné reakce některých pacientů by mohly ovlivnit jejich pozornost. Ovlivnění pozornosti přichází v úvahu především na počátku léčby a při zvyšování dávky. 4.8. Nežádoucí účinky Pro vyjádření četnosti výskytu dále uvedených nežádoucích účinků je použito toto označení: Velmi často: (≥ 1/10) Často: (≥ 1/100; < 1/10) Méně často: (≥ 1/1000; < 1/100) Vzácně: (≥ 1/10000; < 1/1000) Velmi vzácně: (< 10 000); včetně jednotlivých případů Imunitní systém Velmi vzácně: alergické reakce (jako jsou anafylaktická reakce, kopřivka, zarudnutí kůže, svědění, nadměrné pocení). Při výskytu prvních příznaků přecitlivělost je třeba okamžitě ukončit léčbu Piracetamem. Psychiatrické poruchy Velmi často: zvýšená psychomotorická aktivita, poruchy spánku a nespavost, nervozita, depresivní nálady, úzkost, agresivita, Velmi vzácně: stavy zmatenosti, halucinace, spavost Nervový systém Často: hyperkineze. Velmi vzácně: bolest hlavy, ataxie, poruchy rovnováhy Srdce Méně často: pokles nebo vzestup krevního tlaku

Strana 4 (celkem 7)

Gastrointestinální trakt Často: nevolnost, zvracení, bolesti břicha, průjem Celkové a jinde nezařazené poruchy Často: přibývání na váze. Méně často: závrať, astenie, zvýšení libida a sexuální dráždivosti. U dospělých se nežádoucí účinky projevovaly při denní dávce cca 5 g piracetamu, u dětí se srovnatelné nežádoucí účinky vyskytly při denní dávce 3 g piracetamu. 4.9. Předávkování Piracetam je možno považovat za převážně netoxickou látku. Důkazem toho je skutečnost, že i po dávce 14 g piracetamu/den podané perorálně nebo 24 g/den aplikované intravenózně nebyly pozorovány žádné příznaky intoxikace. V případě předávkování by měla následovat symptomatická léčba. Dále se doporučuje zavést obecná opatření. Piracetam je dialyzovatelný. 50-60% dávky piracetamu se odstraní pomocí dialýzy během 4 hodin. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Jiná psychostimulancia a nootropika. ATC kód: N06BX03 U člověka bylo zaznamenáno zvýšené prokrvení mozku, zvýšená utilizace kyslíku a zvýšení extrakčních poměrů v ischemických oblastech mozku. Objevit se může také zvýšená přeměna glukózy v těch oblastech mozku, které byly vystaveny primární ischemii. Při EEG vyšetření se ukázalo zesílení alfa vlny a současné zmenšení theta a delta vlny. Piracetam zlepšuje hemostatické a hemoreologické vlastnosti tím, že zvyšuje deformabilitu a snižuje agregaci erytrocytů, snižuje viskozitu plazmy, snížuje vaskulární rezistence a inhibuje agregaci trombocytů. Vliv na koagulační faktory U zdravých dobrovolníků Piracetam do dávky 9,6g snížil v plazmě množství fibrinogenu a von Willebrandova faktoru (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) o 3040% a prodlužoval dobu krvácení. U pacientů s primárním a sekundárním Raynaudovým fenoménem piracetam v dávce 8g denně po dobu 6 měsíců snížil v plazmě množství fibrinogenu a von Willebrandova faktoru (VIII : C; VIII R : AG; VIII R : vW) o 30-40%, snížil viskozitu plazmy a prodlužoval dobu krvácení. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Piracetam se po perorálním podání jednorázové dávky 800 mg rychle vstřebává. Jak vyplynulo ze srovnání ploch pod křivkou (AUC) a plazmatických koncentrací po intravenózní aplikaci látky (800 mg jednorázově), piracetam se vstřebává úplně (100%). Maximální plazmatická koncentrace Cmax je 15 až 19 g/ml a je dosažená po 30 minutách (tmax). Plasmatický poločas je nezávislý na způsobu aplikace a činí 5,2 h (rozpětí 4,4 až 7,1 h), resp. 7,7 h v cerebrospinálním likvoru. Strana 5 (celkem 7)

Vazba na bílkoviny, zjištěná při in vitro studiích, byla v přibližně 15%. Distribuční objem je cca 0,6 l/kg. Celková plazmatická clearens je cca 120 ml/min. Metabolity piracetamu nebyly dosud prokázány. Při renální insuficienci je vylučování zpomaleno. Aby se předešlo kumulativnímu efektu je nutná redukce dávek podle hodnoty zbytkového dusíku a/nebo hodnot plasmatického kreatininu. 50-60% z dávky piracetamu je možné odstranit dialýzou. Piracetam prochází placentární bariérou a je prokazatelný v plazmě plodu i v plodové tekutině (43 pacientek, 2,4 resp. 6 g piracetamu 2 až 3 h před porodem). Koncentrace v plazmě plodu byla asi o 50% nižší než v plazmě matky. Nezávisle na výši dávek byl však plasmatický poločas u novorozenců 200 min a byl dvojnásobkem poločasu eliminace u matky (98 až 112 min). Piracetam se vylučuje do mateřského mléka. Biologická dostupnost perorálně podaného piracetamu je při porovnání s biologickou dostupností po intravenózní aplikaci 100%. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Mutagenní potenciál piracetamu byl studován v různých testech. Výsledky byly negativní. Karcinogenita byla dlouhodobě testována na potkanech a na myších, výsledky neprokázaly tumorigenní potenciál piracetamu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek povidon, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, sodná sůl, kroskarmelosy, makrogol 6000, mastek, oxid titaničitý, hydroxypropylmethylcelulosa žlutý oxid železitý, dimetikonová emulze SE 4, disperze methakrylátového kopolymeru E 30% 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 5 let 6.4. Uchovávání Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5. Druh obalu a velikost balení PVC/AL blistr PIRACETAM AL 800 Velikost balení: 30, 50, 60, 100 a 120 potahovaných tablet PIRACETAM AL 1200 Velikost balení: 30,60 a 120 potahovaných tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Strana 6 (celkem 7)

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI PIRACETAM AL 800: Aliud Pharma GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen, Německo

PIRACETAM AL 1200: Aliud Pharma GmbH & Co. KG Gottlieb-Daimler-Strasse 19 89150 Laichingen, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Piracetam AL 800: 06/678/92-C Piracetam AL 1200: 06/049/02-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Piracetam AL 800: 23.9.1992 / 31.10.2007 Piracetam AL 1200: 20.02.2002 / 31.10.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 18.3.2011

Strana 7 (celkem 7)