SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Urfadyn PL 100 mg harde capsules 2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Eén capsule, hard bevat 100 mg nifurtoïnol. Hulpstof met bekend effect: Urfadyn PL 100 mg harde capsules bevat 18,72 mg sacharose per capsule. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsules. 4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
Therapeutische indicaties
-
4.2
Acute en chronische bacteriële infecties van de urinewegen. Cystitis. Pyelitis. Pyelonefritis zonder risico voor bacteriëmie. Septische urineretentie in gevallen van prostaathypertrofie, hydronefrose, nierstenen en ten gevolge van misvormingen van het urinair stelsel. Pre- en postoperatieve profylaxe van de urinewegen. Profylaxe bij het plaatsen van een permanente sonde of in gevallen van transuretrale interventies zoals een cytoscopie of een catheterisme. Dosering en wijze van toediening
Dosering Pediatrische patiënten Er zijn geen gegevens beschikbaar. 1) Behandeling volwassene: 2 harde capsules per dag te nemen tijdens de maaltijden gedurende 7 à 10 dagen. Deze posologie mag vermeerderd worden tot 3 harde capsules/dag bij ernstige gevallen en dit tijdens de eerste 3 à 5 dagen van de behandeling. 2) Profylactisch: 2 mg/kg per dag.
______________________________________________________________________________ 1/5
Wijze van toediening Orale toediening. 4.3
Contra-indicaties
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Ernstige nierinsufficiëntie. Een behandeling mag niet ondernomen worden wanneer de creatinine-klaring minder dan 40 ml/minuut bedraagt. Overgevoeligheid voor geneesmiddelen van de groep der nitrofuranen. Deficiëntie van het glucose-6-fosfaat-dehydrogenase. Polyneuritis. Patiënten met zeldzame erfelijke aandoeningen als fructose-intolerantie, glucose-galactose malabsorptie of sucrase-isomaltase insufficiëntie dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken 4.4 4.5
Bijzondere waarschuwingen en voorzorgen bij gebruik Men moet zeer voorzichtig zijn bij het gebruik van Urfadyn PL bij patiënten met ernstige nierinsufficiëntie (vermindering van de doeltreffendheid en verhoging van de toxiciteit) alsook bij personen die een genetische deficiëntie vertonen van glucose-6-fosfaat dehydrogenase. Bij de eerste tekens van een longaandoening of van symptomen van een polyneuritis is het nodig de behandeling te staken. In geval van behandeling op lange termijn is het nuttig de longfunctie te controleren. Men moet voorzichtig zijn in gevallen met antecedenten van astma. Tijdens een behandeling met nitrofuranen moet het gebruik van alcohol afgeraden worden. In geval van bacteriëmie moet Urfadyn PL vervangen worden door een antibioticum dat geselecteerd wordt op grond van een antibiogram. Interacties met andere geneesmiddelen en andere vormen van interactie
De chinolonen en meer bepaald het nalidixinezuur, het pipemidinezuur, cinoxacine en het norfloxacine zijn, zoals de tetracyclines, antagonisten van de nitrofuranen. De antacida verminderen de resorptie van de nitrofuranen. Pyridoxine verhoogt de urinaire excretie van de nitrofuranen. De associatie van alcohol en nitrofuranen kan een antabuse-effect (disulfiram) veroorzaken (blokkering van het metabolisme van ethanol). De nitrofuranen bemoeilijken het aflezen van testen ter bepaling van het urineglucose: (vals) positieve resultaten. Een verzuring van de urine verhoogt de activiteit van de nitrofuranen. 4.6
Vruchtbaarheid, zwangerschap en borstvoeding
Zwangerschap Nitrofuranen diffunderen door de foeto-placentaire barrière. Urfadyn PL mag niet gebruikt worden tijdens de eerste maanden van een zwangerschap behalve wanneer absoluut noodzakelijk. Wanneer toegediend op het einde van de zwangerschap bestaat er bij de foetus bij wie de enzymatische systemen immatuur zijn, een risico voor hemolyse. Borstvoeding Nitrofuranen kan men terugvinden in de moedermelk. Gezien de immaturiteit van de enzymsystemen bij de zuigeling, is het nodig de borstvoeding te staken.
______________________________________________________________________________ 2/5
4.7
Beïnvloeding van de rijvaardigheid en het vermogen om machines te bedienen
Urfadyn PL heeft een matige invloed op de rijvaardigheid en op het vermogen om machines te bedienen. Urfadyn PL kan bij sommige personen hoofdpijn, vertigo en moeheid veroorzaken. 4.8
Bijwerkingen
Het percentage van de gevallen waarbij een bepaald ongewenst effect mogelijk is, is hierna weergegeven: zeer vaak: ≥ 1/10; vaak: ≥ 1/100, < 1/10; soms: ≥ 1/1000, < 1/100; zelden: ≥ 1/10000, < 1/1000; zeer zelden: < 1/10000. -
Soms kunnen spijsverteringsstoornissen optreden (anorexie, nausea, braken en zeldzaam diarree). Nitrofuranen kunnen huidrashes veroorzaken van het allergische type, urticaria of een exfoliatieve dermatitis. Een multiform erytheem (van het type Stevens - Johnson) werd zeer zelden geobserveerd. Werden eveneens gemeld: een risico voor een longaandoening met koorts, hoest, dyspnoe en in gevallen van een langdurige behandeling een risico van chronische pulmonaire reacties met dyspnoe, hoest, veranderingen van de functionele longtesten, radiografische tekens van een diffuse interstitiële pneumopathie of van een fibrose. Chronische hepatitis alsook cholestatische geelzucht komen zelden voor. Andere reacties die gemeld werden: hematologische reacties zoals hemolytische anemie bij patiënten met een tekort aan het enzym G6PD, eosinofilie, leukopenie, agranulocytose. Een sensitivo-motorische polyneuritis kan voorkomen, voornamelijk bij oudere patiënten die een nierinsufficiëntie vertonen. Hoofdpijn, vertigo, moeheid en nystagmus werden ook vermeld alsook arthralgieën en optische neuritis. Een bruinachtige verkleuring van de urine is mogelijk. Melding van vermoedelijke bijwerkingen Het is belangrijk om na toelating van het geneesmiddel vermoedelijke bijwerkingen te melden. Op deze wijze kan de verhouding tussen voordelen en risico’s van het geneesmiddel voortdurend worden gevolgd. Beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg wordt verzocht alle vermoedelijke bijwerkingen te melden via: Federaal agentschap voor geneesmiddelen en gezondheidsproducten Afdeling Vigilantie EUROSTATION II Victor Hortaplein, 40/40 B-1060 Brussel Website: www.fagg.be e-mail:
[email protected] 4.9
Overdosering
Symptomen Bij het dier is de acute toxiciteit van hydroxymethylfurantoïne zeer laag. LD50 per os = 1,3 g/kg bij de rat. In geval van overdosering kunnen zich voordoen: maagdarmstoornissen: nausea en braken vertigo, moeheid Behandeling Staken van de behandeling Symptomatische behandeling
______________________________________________________________________________ 3/5
5.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
5.1
Farmacodynamische eigenschappen
Farmacotherapeutische categorie: antimicrobiële middelen voor systemisch gebruik, ATC-code: J01XE02. Urfadyn PL (hydroxymethylnitrofurantoïne of nifurtoïnol), een derivaat van het nitrofurantoïne, is een urinair antisepticum. Werkingsmechanisme De micro-incapsulatie vorm laat toe zeer hoge en aanhoudende urineconcentraties te bekomen van de actieve stof, terwijl tevens de maagtolerantie verbetert. Urfadyn PL oefent een antibacteriële activiteit uit op de Gram-negatieve en de Gram-positieve kiemen verantwoordelijk voor infecties van de urinewegen (E. coli, Klebsiella, Enterobacter, de enterococcen en de staphylococcen), met uitzondering van een aantal Proteus- en Pseudomonas-stammen die niet gevoelig zijn. De resistentie van deze kiemen ontwikkelt zich slechts langzaam. Sommige Klebsiella en Enterobacter stammen zijn niet gevoelig. De bactericide werking van Urfadyn PL bewerkstelligt zich door inhibitie van bacteriële enzymen. 5.2
Farmacokinetische eigenschappen
Absorptie Urfadyn PL wordt zeer goed geabsorbeerd ter hoogte van het maagdarmkanaal (80-90%). De vlugge absorptie en de hoge spiegels in de urine vanaf het eerste uur (meer dan 30 µg/ml) zijn specifiek voor het hydroxymethylderivaat van nitrofurantoïne. Eliminatie Urfadyn PL wordt snel uitgescheiden via de nieren (halfwaardetijd = 45 ± 10 min) wat toelaat maximale concentraties van 80-150 µg/ml te bereiken na 4 uur. Dankzij de micro-incapsulatie wordt Urfadyn PL op een progressieve en graduele manier vrijgemaakt, wat toelaat effectieve urineconcentraties te bereiken gedurende 8-10 uren (> 30 µg/ml). De MIC van E. coli bedraagt 2-20 µg/ml. De hoeveelheid Urfadyn PL geëlimineerd binnen de 24 uur is 4060% van de dosis. De excretie van het hydroxymethylnitrofurantoïne wordt lichtjes beïnvloed door de urinaire pH: 54% bij een basische pH (pH 7,36 ± 0,18) en 60% bij een zure pH (pH 5,45 ± 0,32). 5.3
Gegevens uit het preklinisch veiligheidsonderzoek
Geen gegevens bezorgd. 6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Lijst van hulpstoffen
Actieve granulen Sacharose Maïszetmeel Methylmetacrylaatpolymeer Povidon Stearinezuur Neutrale granulen Sacharose Maïszetmeel Stearinezuur
______________________________________________________________________________ 4/5
Capsules-lichaam/deksel (n° 3) Indigotine (E132) Erythrosine (E127) Gelatine 6.2
Gevallen van onverenigbaarheid
Niet van toepassing. 6.3
Houdbaarheid
3 jaar. 6.4
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaren
Bewaren bij kamertemperatuur (15-25°C). 6.5 Aard en inhoud van de verpakking Doos met 10 of 50 harde capsules in blisterverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. 6.6 Speciale voorzorgsmaatregelen voor het verwijderen Geen bijzondere vereisten. 7.
HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
Zambon N.V. E. Demunterlaan 1/9 1090 Brussel België 8. NUMMER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN BE116636 9. DATUM VAN EERSTE VERLENING VAN DE VERGUNNING/VERLENGING VAN DE VERGUNNING Datum van eerste verlening van de vergunning: 11/06/1998 Datum van laatste verlenging: 11/01/2013 10. DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST Goedkeuringsdatum: 03/2016
______________________________________________________________________________ 5/5
