Publikus értékelő jelentés

GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság Budapest

Pelsano med kenőcs Publikus értékelő jelentés Törzskönyvi szám: OGYI-T- 22302

Publikus értékelő jelentés

Termék neve: Pelsano med kenőcs

(dexpantenol)

Törzskönyvi szám: OGYI-T-22302 A forgalomba hozatali engedély jogosultja: Penta Pharma Kft.

Kelt: 2013. május 15.



TARTALOM NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ ......................................... 3 TUDOMÁNYOS ÖSSZEFOGLALÓ.................................................. ............................................. 6 I. Bevezetés ......................................................................................................................... 7 II. Minőségi szempontok II.1 Bevezetés............................................................................................................. 8 II.2 Hatóanyag ........................................................................................................... 8 II.3 Gyógyszerkészítmény.......................................................................................... 9 II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése ..................... 10 III. Nem-klinikai szempontok III.1 Bevezetés ......................................................................................................... III.2 Farmakológia ................................................................................................... III.3 Farmakokinetika............................................................................................... III.4 Toxikológia ...................................................................................................... III.5 Környezetterhelési kockázatbecslés .................................................................. III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése........................................................

11 11 11 11 12 12

IV. Klinikai szempontok IV.1 Bevezetés ......................................................................................................... IV. 2 Farmakokinetika.............................................................................................. IV.3 Farmakodinámia............................................................................................... IV.4 Klinikai hatásosság........................................................................................... IV.5 Klinikai biztonságosság.................................................................................... IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése................................................................

13 13 13 13 13 14

V. Végső következtetés, terápiás előny/kockázat értékelés és javaslat.................................. V.1 A forgalomba hozatal feltételei ......................................................................... V.2 Alkalmazási előírás ........................................................................................... V.3 Betegtájékoztató és egyeztetés a betegek célcsoportjával ...................................

15 15 16 16

MÓDOSÍTÁSOK: AZ EREDETI ELJÁRÁS LEZÁRÁSA UTÁN TETT LÉPÉSEK, AMELYEK ÉRINTIK A NYILVÁNOS ÉRTÉKELŐ JELENTÉS SZÖVEGÉT ..................................................................... 18

2



NEM EGÉSZSÉGÜGYI SZAKEMBEREKNEK SZÓLÓ ÖSSZEFOGLALÓ A Gyógyszerészeti és Egészségügyi Minőség- és Szervezetfejlesztési Intézet (GYEMSZI) Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatósága értékelte a Pelsano med kenőcsre vonatkozó kérelmet minőségi, valamint nem-klinikai és klinikai biztonságosság és hatásosság szempontjából, azt megfelelőnek találta, majd az Intézet kiadta a gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét. A készítmény hatóanyaga: dexpantenol, ami a bőrön keresztül gyorsan felszívódik és átalakul pantoténsavvá, ami egy úgynevezett "bőrvitamin". Sebgyógyulást elősegítő tulajdonsággal rendelkezik, továbbá lényeges szerepet játszik a sejtanyagcserében. A Pelsano med kenőcs javallatai:  kisebb sérülések esetén a sebgyógyulás elősegítése,  bőrirritációk (pl. viszketés, napégés, fagyás), valamint atópiás dermatitis (bőr krónikus gyulladása) kiegészítő kezelése,  a bőr szárazságának megelőzése, illetve száraz, érdes, repedezett bőr kezelése,  csecsemőápolásban kisebb sérülések (pelenka okozta gyulladások, bőrpír) megelőzése, kezelése,  szoptató anyáknál az emlőbimbó kisebesedésének kezelése. 1 gramm kenőcs 55 mg dexpantenolt tartalmaz. Egyéb összetevők: finomított napraforgóolaj, fehér vazelin, propilénglikol, sztearil-alkohol, szójalecitin, szorbitán-sztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, fenoxietanol, metilparahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, all-rac-α–tokoferol, tisztított víz. Külső: fehér polietilén csavaros kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubusban. Egy tubus dobozban.

Tudnivalók a Pelsano med kenőcs alkalmazása előtt Ne alkalmazza a Pelsano med kenőcsöt  ha allergiás (túlérzékeny) a készítmény hatóanyagára vagy a Pelsano med kenőcs egyéb összetevőjére,  hidroxibenzoesav-észterrel, vagy rokon vegyületekkel szembeni allergia (paracsoport allergia) esetén,  szójával vagy földimogyoróval szembeni túlérzékenység (allergia) esetén (szójalecitint tartalmaz). A Pelsano med kenőcs fokozott elővigyázatossággal alkalmazható a genitáliák vagy végbél környékének kezelésekor a fehér vazelin, mint segédanyag, az egyidejűleg alkalmazott latex gumióvszerek szakítószilárdságát csökkentheti, így azok biztonságosságát befolyásolhatja.

3



A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek: gyógyszerkölcsönhatásra vonatkozó vizsgálatokat nem végeztek. Ilyen fellépésére utaló tünetek jelentkezése azonban nem valószínű. Termékenység, terhesség és szoptatás: nem áll rendelkezésre adat a készítmény termékenységre kifejtett hatásáról, viszont nincs arra sem adat, hogy a készítmény alkalmazása terhesség vagy szoptatás alatt kockázatos lenne. Ennek ellenére terhesség alatt csak orvosi javallatra alkalmazható. A készítmény gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességeket befolyásoló hatásait nem vizsgálták. Fontos információk a Pelsano med kenőcs egyes összetevőiről

A tartósítószerként tartalmazott reakciókat is kiválthatnak.

parahidroxi-benzoesav-észterek akár késői allergiás

Sztearil-alkohol és propilénglikol tartalma miatt helyi bőrreakciókat (pl. kontakt dermatitis) válthat ki.

Hogyan kell alkalmazni a Pelsano med kenőcsöt Szükség szerint naponta többször (maximálisan 4 alkalommal) lehet a tisztított felületet bekenni. Csecsemőápolásban: minden tisztába tevéskor, a kritikus testrészek vízzel történő alapos megtisztítása után, az ülep és a nemi szervek környékét bekenni. Szoptató anyáknál: a Pelsano med kenőcsöt egy gézdarabra kell felvinni, és a mellbimbót minden szoptatás után lemosni, majd a gézdarabbal befedni. Szoptatás előtt a kenőcsmaradékot meleg vízzel le kell mosni! Az alkalmazás időtartama a betegség jellegéhez és lefolyásához igazodik. Ha a kellemetlen, vagy fájdalmas tünetek a készítmény alkalmazása mellett néhány nap alatt nem enyhülnek, orvoshoz kell fordulni. Ha az előírtnál több Pelsano med kenőcsöt alkalmazott: nem áll fenn a túladagolás veszélye. A fölösleget egyszerűen távolítsa el, vagy masszírozza be. Ha elfelejtette alkalmazni a Pelsano med kenőcsöt: ne alkalmazzon dupla adagot az elfelejtett adag pótlására, hanem egyszerűen folytassa a kenőcs alkalmazását a megszokott módon és időben.

4



Lehetséges mellékhatások Mint minden gyógyszer, így a Pelsano med kenőcs is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Nagyon ritkán (10000-ből kevesebb, mint 1 esetben) a kenőcs egyes összetevőivel szemben túlérzékenységi (allergiás) bőrreakciók (bőrpír, égő érzés, viszketés) jelentkezhetnek. Az ilyen allergiás reakció első jeleinél a Pelsano med kenőcs alkalmazását azonnal abba kell hagyni, és értesíteni kell orvosát, vagy gyógyszerészét.

Hogyan kell a Pelsano med kenőcsöt tárolni Legfeljebb 25°C-on tárolandó. Felbontás után 3 hónapig használható fel. A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

5



Tudományos összefoglaló

Ez a modul a Pelsano med kenőcs forgalomba hozatali engedélyezési eljárása során végzett tudományos értékelését tartalmazza. Az eljárás 2012. október 2-án fejeződött be. Az eljárás lezárása utáni lényeges változtatásokat lásd a “Módosítások” modulban.

6



BEVEZETÉS A minőségre, a relatív ártalmatlanságra és a hatásosságra vonatkozó adatok értékelése után a GYEMSZI Országos Gyógyszerészeti Intézet Főigazgatóság engedélyezte a Pelsano med kenőcs forgalomba hozatalát. A forgalomba hozatali engedély jogosultja a Penta Pharma Kft. A készítmény hatóanyaga a dexpantenol, 1 gramm kenőcs 55 mg dexpantenolt tartalmaz. A készítmény gyógyhatású termékként 2000. óta volt forgalomban Magyarországon, dexpantenol mint gyógyszer-hatóanyag 1950. óta Svájcban, kenőcsként szintén 1950. óta Németországban van forgalomban. Az említett, a jelen kérelemben szereplőhöz hasonló javallatokkal Magyarországon forgalmazott termék gyógyszerré való átminősítését az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról szóló 2005. évi XCV. törvény 32. § (7) és (9) bekezdése írta elő, ennek részleteit a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 189.) EüM rendelet írja le. A kérelmező a 2005. évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. § (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A készítmény javallatai:  kisebb sérülések esetén a sebgyógyulás elősegítése,  bőrirritációk (pl. viszketés, napégés, fagyás), valamint atópiás dermatitis (bőr krónikus gyulladása) kiegészítő kezelése,  a bőr szárazságának megelőzése, illetve száraz, érdes, repedezett bőr kezelése,  csecsemőápolásban kisebb sérülések (pelenka okozta gyulladások, bőrpír) megelőzése, kezelése,  szoptató anyáknál az emlőbimbó kisebesedésének kezelése. A javallatok és az adagolás részletes leírása az alkalmazási előírásban található.

7



II. MINŐSÉGI SZEMPONTOK II.1 Bevezetés A kérelmező az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. § (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. II.2 Hatóanyag A dexpantenol hatóanyag minőségére és gyártására vonatkozó adatokat a kérelmező Európai Gyógyszerkönyv (Ph. Eur.) Megfelelőségi Tanúsítvány (CEP) formájában nyújtotta be, további adatokkal kiegészítve. Nemzetközi szabadnév (INN): dexpantenol Kémiai név: (2R)-2, 4-Dihidroxi-N-(3-hidroxipropil)-3, 3-dimetilbutánamid Szerkezet:

A dexpantenol sűrűn folyó folyadék. Vízben nagyon bőségesen, etanolban bőségesen oldódik. A hatóanyag-gyártásra vonatkozó adatokat az Európai Hatóság (EDQM) a CEP megszerzésére irányuló eljárás során értékelte. A tanúsítvány kiegészítő információt tartalmaz a rokon vegyületek vonatkozásában. Az analitikai vizsgálatokat a Ph. Eur. vonatkozó cikkelyei alapján, valamint a hatóanyaggyártó által kifejlesztett, validált módszerekkel végzik. A minőségi követelményekben rögzített határértékeket megfelelően indokolták, gyártási tételek adataival alátámasztották. Ez utóbbiak egyben igazolják az analitikai módszerek jó teljesítőképességét és a gyártás egyenletességét is. A hatóanyag minősítésekor alkalmazott referencia anyagokat megfelelően jellemezte mind a hatóanyaggyártó, mind a termékgyártó. A hatóanyag megfelel a genotoxikus szennyezőkről az Európai Gyógyszerügynökség (EMA) által kiadott útmutatónak. Stabilitási vizsgálatok során egyetlen paraméterben sem észleltek jelentős változást. A javasolt újra-vizsgálati időt a benyújtott stabilitási adatok megfelelően alátámasztották. A hatóanyaggyártás helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való (GMP) megfelelőségét a kérelmező megfelelően alátámasztotta. 8



II.3 Gyógyszerkészítmény A termék külleme: krémszínű, csillogó, homogén O/V típusú emulziós kenőcs. Csomagolása: fehér polietilén csavaros kupakkal lezárt lakkozott alumínium tubus és doboz. A gyógyszerészeti fejlesztés célja egy homogén, megfelelő sűrűségű, és kompatibilis komponensekből álló kenőcs kifejlesztése volt, olyan komponensek felhasználásával, melyeknek kicsi az allergizáló hatása. A készítmény végső minőségi és mennyiségi összetételének kiválasztását a vizsgált összetételek gyógyszerészeti vizsgálatainak eredményei alátámasztják. A fejlesztés eredményeképp a készítmény a következő összetevőket tartalmazza: tisztított víz, finomított napraforgóolaj, fehér vazelin, propilénglikol, sztearil-alkohol, szójalecitin, szorbitán-sztearát, makrogol-sztearát, karbomerek, fenoxietanol, metil parahidroxibenzoát, propil-parahidroxibenzoát, nátrium-hidroxid, all-rac-α –tokoferol. A segédanyagok minősége a szójalecitin kivételével megfelel a Ph. Eur. vonatkozó egyedi cikkelyeinek. A szójalecitin gyógyszerekben való felhasználhatóságát igazolták. A termék fertőző szivacsos agyvelőbetegségtől (TSE) való mentessége – összhangban a Ph. Eur. vonatkozó általános cikkelyével – garantált. A gyártás folyamatábrája és a szöveges leírás a gyártásközi vizsgálatokkal megfelelően részletes. A gyártási tételek mérete rögzített. A gyártóhely helyes gyógyszergyártási gyakorlatnak való megfelelősége bizonyított. A késztermék minőségi követelményei megfelelnek a Ph. Eur. releváns gyógyszerformacikkelyének és az Nemzetközi Harmonizációs Konferencia (ICH) Q6A irányelv útmutatásának. A termék analitikai módszereinek leírása kellően részletes, a nem gyógyszerkönyvi módszerek validálása az ICH irányelveknek megfelelő. A benyújtott gyártási tételek analitikai eredményei megfelelnek a specifikációnak. A készítmény minősítéséhez alkalmazott referenciaanyagokat megfelelően jellemezték, analitikai bizonylatait benyújtották. A csomagolóanyag minősége megfelel az elsődleges csomagolóanyagokra vonatkozó Ph. Eur. cikkelynek. A termék stabilitási vizsgálatait a releváns irányelveknek megfelelően végezték. A stabilitási adatok alátámasztják a 3 év lejárati időt. A készítmény legfeljebb 25°C-on tárolandó. A termék alkalmazási előírása, betegtájékoztatója és címkéje gyógyszerészeti szempontból elfogadható.

9



II.4 A kémiai, gyógyszerészeti és biológiai szempontok megbeszélése A Pelsano med kenőcs minősége megfelel az érvényes hatósági követelményeknek, a kért lejárati idő végéig bizonyított a hatóanyag és a készítmény minősége. A gyártás és a minőségi előírások megfelelően alátámasztják a termék biztonságosságát és hatékonyságát. Kémiai-gyógyszerészeti szempontból nincs akadálya a forgalomba hozatali engedély kiadásának.

10



III. NEM-KLINIKAI SZEMPONTOK III.1 Bevezetés A kérelmező a 2005. évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. § (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A nem-klinikai összefoglaló szakirodalmi közlemények alapján készült. A helyileg alkalmazott dexpantenol hatásossága és biztonságossága elismert. A beadvány szakirodalmi adatokkal támasztja alá a dexpantenol, mint hatóanyag sebgyógyulást, reepithelizációt elősegítő, hidratáló és gyulladáscsökkentő hatásait. III.2 Farmakológia A dexpantenol a D-pantoténsavnak az alkohol-analógja, melyre B5 vitaminként is szoktak hivatkozni. Az étrend-kiegészítőként használható anyagok listáján is szerepel (Scientific Comittee on Food 2002). A dexpantenol jól felszívódik a bőrön keresztül és pantoténsavvá alakul, melynek antioxidáns, radioprotektív, gyulladáscsökkentő és sebgyógyító hatásai vannak. Ezek a hatások feltehetően a koenzim-A bioszintézis elősegítésének tudhatók be.

III.3 Farmakokinetika A dexpantenol helyi alkalmazását követő felszívódását kísérletesen igazolták 3H-val jelzett dexpantenol használatával. Patkányokban a pantoténsav koncentráció 3-9 μg/g között mozgott és 40 μg/g-ig emelkedett 20 mg dexpantenol ismételt alkalmazását követően. A 3H-val jelzett dexpantenol perkután felszívódását kimetszett humán bőrön vizsgálták. A behatolási tulajdonságok függnek a vivőanyagtól, olaj-a-vízben emulzió esetén jobb a felszívódás, mint olívaolajos dexpantenol alkalmazása esetén. Az in vivo adatok szerint nincs releváns különbség a víz-olajban és olaj-vízben emulzióban való felszívódások között. III.4 Toxikológia A hagyományos – farmakológiai biztonsági, ismételt dózisú toxicitási, genotoxicitási, karcinogenitási, reprodukcióra-, és fejlődésre kifejtett toxicitási – vizsgálatokból származó nem klinikai jellegű adatok azt igazolták, hogy a készítmény nem jelent különleges veszélyt az emberre.

11



III.5 Környezetterhelési kockázat-becslés A beadvány nem tartalmaz részletes környezeti kockázat becslést, ami megfelel az erre a beadvány-típusra vonatkozó európai irányelvnek (EMEA/CHMP/SWP/4447/00). Az irodalmi adatok alapján a dexpantenol hatóanyag alkalmazása, tárolása és megsemmisítése nem jelent különös kockázatot a környezetre.

III.6 A nem-klinikai szempontok megbeszélése A benyújtott irodalmi összefoglaló alapján a dexpantenol farmakológiai, farmakokinetikai és toxikológiai sajátosságai megfelelőek. További – saját kísérletes – nem-klinikai adatok benyújtására az adott esetben nem volt szükség. Nem-klinikai szempontból nem merült fel kétség a forgalomba hozatali engedély kiadhatóságával kapcsolatban.

12



IV. KLINIKAI SZEMPONTOK IV.1 Bevezetés A klinikai összefoglaló szakirodalmi összefoglalót tartalmaz, amelyet néhány saját klinikai vizsgálattal egészítettek ki. A dexpantenol különböző helyileg alkalmazható készítmények összetevőjeként évtizedek óta széles körben használt változatos bőr-rendellenességek kezelésére az epithelizációt fokozó hatásainak köszönhetően. Egyéb indikációk: sebek, horzsolások, berepedezések, égések, napégések, kezelése valamint pelenka-dermatitisz, kontakt ekcéma, bőrvörösödés és száraz bőr kezelésére és megelőzésére. IV.2 Farmakokinetika A beadvány két vizsgálatról számol be, amelyek során vizsgálták az olaj-a-vízben és víz-az-

olajban emulzió penetrációját az egészséges bőrbe, 10 női önkéntesen. A penetrációs ráta 78% volt, a víz-az-olajban emulzió esetén kissé alacsonyabb értékeket kaptak. IV.3 Farmakodinámia A bőr barrier-funkciójának klinikai vizsgálata során egészséges önkéntesek részvételével végzett kísérletes vizsgálat során 2,5 %-os dexpantenolt tartalmazó készítménnyel jelentős transzepidermális vízveszteség-csökkenést mutattak ki a kezeletlen kontroll személyekhez, illetve hatóanyagot nem tartalmazó készítményhez képest. Kontrollált vizsgálatok során bizonyították, hogy az 5%-os dexpantenol fokozza a bőr védelmi (barrier) funkcióját, emeli a szaruréteg corneometerrel mért víztartalmát, s csökkenti az nátrium-laurilszulfát okozta erythemát. IV.4 Klinikai hatékonyság Az elmondottakon túl saját vizsgálatok benyújtására nem került sor, s ilyenekre az adott típusú beadvány esetében nem is volt szükség, miután a kérelem a hatóanyag hasonló gyógyszerformájú készítményeinek jól megalapozott és elismert gyógyászati felhasználásán alapszik.

IV.5 Klinikai biztonságosság Az irodalmi adatok alapján biztonságossági kérdés nem merült fel. Az előírt adagolásban alkalmazva a készítmény biztonságosnak mondható.

13



IV.6 A klinikai szempontok megbeszélése A beadvány a jól megalapozott használaton valamint az irodalmi adatokon alapul, melyeket saját klinikai vizsgálatokkal egészítettek ki. A készítmény orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszerré történő átminősítéshez megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználással rendelkező gyógyszerek – kategóriában az 52/2005. EüM rendelet előírásainak, különösen a rendelet 1. sz. melléklete 2. rész 1. bekezdésében foglaltaknak megfelel. A gyógyszer hatóanyaga legalább 10 éve jól megalapozott gyógyászati felhasználással (gyógyszerként való felhasználás) rendelkezik az EGT-ben, Magyarországon gyógyhatású termékként 2000. óta van forgalomban. A benyújtott dokumentáció formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott.

14



V. VÉGSŐ KÖVETKEZTETÉS, A TERÁPIÁS ELŐNY/HÁTRÁNY ÉRTÉKELÉSE ÉS JAVASLAT A Kérelmező a 2005. évi XCV. törvény felhatalmazása alapján kiadott, az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról szóló 52/2005 (IX. 18.) EüM rendelet 7. § (10) bekezdés és 1. számú melléklete 2. rész 7. pontjában foglaltaknak megfelelő kérelmet (megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználás, néhány saját klinikai vizsgálattal kiegészítve) nyújtott be. A beadvány korábban más: gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású készítmény kategóriában 2000 óra forgalomban lévő termék gyógyszerré történő átminősítésére vonatkozott. A vonatkozó, a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyag vagy termék emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerré történő átminősítésének feltételeiről szóló 53/2005. (XI. 189.) EüM rendelet 3. § szerint az ilyen átminősítéshez a korábban benyújtott „dokumentáció és kiegészítése a minőséget, illetve relatív ártalmatlanságot, továbbá hatásosságot bizonyító dokumentáció részeként felhasználható. Kiegészítése lehetséges saját készítményre vonatkozó vizsgálati vagy hasonló készítményre vonatkozó szakirodalmi adatok feldolgozásával, valamint a kettő kombinációjával.” A benyújtott dokumentáció ezért formailag megfelelő és tudományosan alátámasztott. A készítmény minősége megfelelő. Nem-klinikai vagy klinikai kétségek nem merültek fel. A terápiás előny/hátrány értékelése ennél fogva pozitív. V.1 A forgalomba hozatali engedély feltételei

Forgalomba hozatal utáni speciális kötelezettségek Ilyen előírása nem szükséges. Farmakovigilancia rendszer A kérelmező farmakovigilancia rendszerének leírása megfelel a követelményeknek. A kérelmezőnek folyamatosan rendelkezésére áll a farmakovigilancia meghatalmazott személy. Biztosított, hogy bármely, a gyógyszerrel kapcsolatos kedvezőtlen hatás — akár az Európai Közösségen belül, akár azon kívül észlelik — bejelentésre és feldolgozásra kerül. Kockázatkezelési terv A kérelmező úgy érvelt, hogy kockázatkezelése terv – amint azt a vonatkozó útmutató: EMEA/CHMP/96268/2005 meghatározza – benyújtása az adott esetben nem szükséges, mert a szóban forgó beadvány megalapozott és elfogadott gyógyászati felhasználásra hivatkozik, a hatóanyag biztonságossága jól ismert. Ezért a kérelmező a benyújtott kísérőiratokban lévő biztonságosságra vonatkozó ajánlásokat elegendőnek találja a gyógyszer biztonságos alkalmazásának fenntartásához. A kérelmező rutin

15



farmakovigilancia tevékenységen túlmenően kiegészítő tevékenységet nem tervez. Ez az indoklás elfogadható.

kockázatcsökkentő

Időszakos Gyógyszerbiztonsági Jelentések (PSUR) A kérelmező 3 éves PSUR ciklust javasolt, a Data Lock Point megjelölésével. Ez elfogadható. Osztályozás Orvosi rendelvény nélkül is kiadható gyógyszer. Gyógyszertáron kívül is forgalmazható. V.2 Alkalmazási előírás

Az alkalmazási előírás orvosbiológiai és gyógyszerészeti szempontból megfelelő, s kellő mértékben harmonizált a referencia-készítményével. V.3 Betegtájékoztató és konzultáció betegek célcsoportjaival A betegtájékoztató és a címke szövege egyeztetésre került a betegek célcsoportjának képviselőivel az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek címkéjéről és betegtájékoztatójáról szóló 30/2005. (VIII. 2.) EüM rendelet 3. § (4) bekezdése előírásai szerint.

16



VI. Módosítások: az eredeti eljárás lezárása után tett lépések, amelyek érintik a Nyilvános értékelő jelentés szövegét Ez a modul az eredeti eljárás befejezése után tett lépésekre vonatkozó információkat tartalmazza.

Tárgy

Iktatószám

A termékinformációt érinti:

Az eljárás megkezdésének kelte

Az eljárás befejezésének kelte

Engedélyezve vagy elutasítva

Értékelő jelentés csatolva:

Publikus értékelő jelentés

Recommend Documents