Pravidlá pre organizáciu odborných podujatí pre členov SAFS na Slovensku Spracovala: Pracovná skupina SAFS pre etiku marec/2013 Schválilo: Predstavenstvo SAFS apríl/2013
Kto sme a koho reprezentujeme? • SAFS = asociácia výrobcov originálnych liekov (www.safs.sk) • Založená v r. 1997 • Výlučne spoločnosti s vlastným výskumom a vývojom liekov • 17 medzinárodných farmaceutických spoločností • ≈ 60 % obratu celkového trhu s liekmi v SR v EUR • Člen EFPIA (Európska asociácia farm. priemyslu) od 2004
• • • • • • • • •
Abbott Abbvie Bayer Biogen Idec Boehringer Ingelheim Celgene Eli Lilly GlaxoSmithKline Jansen Cilag JJ
• Lundbeck • Merck Sharp & Dohme • Novartis • Takeda • Pfizer • sanofi-aventis • Servier • UCB
Členské spoločnosti SAFS sú najvýznamnejší sponzori odborných podujatí V roku 2012 naši členovia vynaložili celkom 15 735 000,- € na marketing a propagáciu - vrátane nákladov na podporu odborných a vzdelávacích podujatí pre zdravotníckych pracovníkov Zdroj: Web MZ SR http://www.health.gov.sk/?spravy-o-vyske-vydavkov-napropagaciu
Právne a etické rámce z ktorých vychádzame a ktoré nás zaväzujú: • Zákony: • • •
Zákon o reklame č. 147/2001 Z.z. §8 Zákon o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. Zákon o vysielaní a retransmisii č. 308/2000 Z. z.
• Etický kódex FP na Slovensku: www.safs.sk • SAFS odporúčania pre členov I, II, III • Vnútorné pravidlá firiem (SOPs )
NOVÉ (od 2.1.2013)
Novela zákona o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. • Odborné podujatie na účely tohto zákona je podujatie, ktoré je určené výhradne na odborný, vedecký alebo vzdelávací účel a je určené výhradne pre zdravotníckych pracovníkov. • Súčasťou takéhoto podujatia môžu byť v primeranej miere sprievodné aktivity, ktorých časový rozsah neprekročí 20 % z celkového časového rozsahu podujatia a ktoré nesmú byť v rozpore s osobitným predpisom.* Do celkového časového rozsahu podujatia sa nezapočítava čas potrebný na cestovanie a nocľah. * Zákon o reklame
NOVÉ (od 2.1.2013)
Novela zákona o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. §74a (8) Farmaceutickej spoločnosti sa zakazuje
priamo alebo prostredníctvom tretej osoby financovať, sponzorovať alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovať iné ako odborné podujatie alebo účasť zdravotníckeho pracovníka na inom ako odbornom podujatí. Zdravotníckemu pracovníkovi sa zakazuje zúčastňovať sa na inom ako odbornom podujatí financovanom, sponzorovanom alebo inak priamo alebo nepriamo finančne alebo materiálne podporovanom farmaceutickou spoločnosťou alebo treťou osobou na základe dohody uzavretej farmaceutickou spoločnosťou.
Čo novela zákona nerieši Účasť zdravotníckych pracovníkov na podujatiach JE naďalej ZAKÁZÁNÁ, ak sú financované alebo sponzorované farmaceutickým priemyslom (aj cez tretie strany) a majú iný ako odborný, vedecký alebo vzdelávací účel Napr. • Samostatné propagačné podujatia (napr. tzv. launch sympóziá) • Charitatívne a spoločenské akcie
Najdôležitejšie aspekty organizácie odborných podujatí: • • • • • •
Program Sprievodné podujatia Reklamné aktivity Miesto a lokalita kde sa podujatie koná Pohostinnosť Iné aktivity, sprevádzajúce osoby
Program • „Pohostinnosť nesmie zahŕňať organizovanie ani sponzorovanie zábavných podujatí (napríklad športu alebo rekreácie). Členovia by sa mali vyhýbať lokalitám známym pre ich zábavné zariadenia.“ • Zdroj: Etický kódex FP, Kapitola 7.
Program • Vedecký program podujatia, jeho rozvrh a štruktúra - z programu musí byť jasné, že podujatie má skutočný vedecký účel; • Program - vhodné je podujatie s takým programom, ktoré neobsahuje žiadne oddychové ani športové aktivity, a ktorého pracovná časť nie je prerušovaná oddychovými a športovými aktivitami počas dňa (lyžovanie, surfovanie, rôzne turnaje, výlety a pod.). • Zdroj: Etický kódex FP, Kapitola 7. SAFS Odporúčanie I , B.(2)
Program a spoločenské podujatia • V oficiálnom programe odborného podujatia by tak malo byť striktne odlíšené, čo tvorí odborný alebo pracovný program podujatia, ktorý by mal byť pre účastníkov povinný, • Spoločenské podujatia alebo iné sociálne eventy sa môžu organizovať, ale malo by sa tak diať mimo oficiálneho odborného alebo pracovného programu podujatia. • Zdroj: Zákon o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. Etický kódex FP, Kapitola 7. SAFS Odporúčanie I , (B.5.)
Spoločenské podujatia • Tzv. „social events“ - oddychové, spoločenské, kultúrne ani športové aktivity nesmú byť hradené z registračného poplatku ani sponzorských príspevkov od farmaceutických spoločností. • Mali by byť výhradne dobrovoľné a hradené z iných prostriedkov, ako z grantov od členov liekového reťazca (najlepšie z poplatkov vyberaných priamo od účastníkov podujatia, prípadne vlastných zdrojov organizátora alebo zo zdrojov mimo liekového reťazca). • Zdroj: Zákon o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. Etický kódex FP, Kapitola 7. SAFS Odporúčanie I , (B.5.)
Príklad 1. • Medzinárodné hodnotenie konferencií v rámci EÚ na web asociácie farm. spoločností EFPIA - záväzné pre členov SAFS www.efpia-e4ethics.eu Ako referencia slúži program, ktorý musí byť publikovaný na webovej stránke hodnoteného podujatia.
Príklad 2. SK Správne
2012 konferencia _program xxx.pdf
Príklad 3. SK Nesprávne
Príklad 4. SK Nesprávne
Reklamné aktivity • Súčasťou tlačenej alebo elektronickej formy programu odborného podujatia môže byť aj reklama liekov; • Reklama liekov môže byť súčasťou abstraktu alebo iného písomného výstupu z odborného podujatia. • V oboch uvedených prípadoch však takáto reklama lieku musí byť riadne označená ako reklama a musí byť zreteľne odlíšiteľná. • Zdroj: Zákon o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. Zákon o reklame č. 147/2001 Z.z. SAFS Odporúčanie I ,(A.4)
Reklamné aktivity V rámci odborných blokov, ktoré prebiehajú v prednáškových miestnostiach, je možné: • používať názov spoločnosti a jej logo (nie však reklamným spôsobom, ani na žiadnych reklamných nosičoch), • v pozvánkach, v programe, v názve bloku a prezentáciách používať iba INN názvy („generické názvy“); povinnosť používať generické názvy sa netýka povolenej reklamy podľa odseku A.4. SAFS odporúčania I , • používať SPC liekov, • používať vizuál značky (len ilustračný obrázok a jeho farebnú kombináciu, nie logo s názvom lieku). • Zdroj: Zákon o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. Zákon o reklame č. 147/2001 Z.z. SAFS Odporúčanie I ,(A.4)
Miesto a lokalita kde sa podujatie koná • Musí byť v súlade s hlavným dôvodom podujatia (vedecký/odborný); treba sa vyhnúť miestam, ktoré sú známe ako rekreačné alebo extravagantné. • Ubytovanie - prednostné použitie maximálne 4* hotelov. 5 a viac * hotely by mali byť využívané len vtedy, ak v danej lokalite neexistuje iná vhodná alternatíva. Do úvahy treba zobrať aj lokalitu a významnosť podujatia. • Zdroj: Etický kódex FP, Kapitola 7. SAFS Odporúčanie I , (B.6.)
Pohostinnosť • Pohostinnosť poskytovaná (priamo alebo nepriamo) zdravotníckym pracovníkom – pohostinnosť poskytnutá v súvislosti s podujatím musí byť limitovaná na cestu, ubytovanie, vlastný registračný poplatok a stravovanie a nesmie byť rozšírená na obdobie pred začiatkom a po oficiálnom skončení podujatia. • Poskytnutá pohostinnosť musí byť na primeranej úrovni a striktne obmedzená na hlavný účel podujatia všeobecným pravidlom je poskytovať takú pohostinnosť, ktorú by si účastník - príslušník odbornej zdravotníckej verejnosti bol ochotný uhradiť sám. • Zdroj: Zákon o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. Etický kódex FP, Kapitola 7. SAFS Odporúčanie I ,(B.3)
Iné aktivity, sprevádzajúce osoby • Iné aktivity – pohostinnosť nesme zahŕňať sponzorovanie alebo organizovanie zábavných (napr. aj športových alebo iných oddychových ) aktivít. • Sprevádzajúce osoby - pohostinnosť môže byť poskytnutá výhradne len kvalifikovaným účastníkom podujatia. • Zdroj: Zákon o liekoch a ZP č. 362/2011 Z.z. Etický kódex FP, Kapitola 7.
Back –up slides
Možný výklad nových ustanovení zákona Napr. – 20% = podľa PRACOVNÉHO programu podujatia – STÁNKY – aktívna promo počas prestávok medzi prednáškami < ako 20 % – „sprievodné aktivity“ – podľa zákona o reklame* -odkaz v zákone = na odborných podujatiach je reklama povolená na 20% času podľa pracovného programu
