Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls77505/2011 a příloha k sp. zn. sukls244120/2009 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE Doxazosin Actavis 4 mg tablety s prodlouženým uvolňováním doxazosinum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Doxazosin Actavis 4 mg a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Doxazosin Actavis 4 mg užívat 3. Jak se přípravek Doxazosin Actavis 4 mg užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Doxazosin Actavis 4 mg uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK DOXAZOSIN ACTAVIS 4 MG A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Váš lékař Vám předepsal Doxazosin Actavis 4 mg, protože máte vysoký krevní tlak. Kdyby se vysoký krevní tlak neléčil, mohlo by se zvýšit riziko srdečního onemocnění nebo mozkové mrtvice. Léčivá látka doxazosin patří do skupiny léků, které se nazývají alfa-blokátory. Tyto léky snižují napětí cévní stěny, což umožňuje snadnější proudění krve. Tento mechanizmus pomáhá snížit zvýšený krevní tlak. Doxazosin Actavis 4 mg Vám mohl být rovněž předepsán, protože máte zvětšenou prostatu (hyperplazie prostaty). Zvětšení prostaty způsobuje obtíže s močením. Prostata je uložena těsně pod močovým měchýřem u mužů. Doxazosin Actavis 4 mg účinkuje tak, že uvolňuje sval pod ústím močového měchýře a prostatou, a tím usnadňuje močení. 2.
ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, DOXAZOSIN ACTAVIS 4 MG UŽÍVAT
NEŽ
ZAČNETE
PŘÍPRAVEK
Neužívejte přípravek Doxazosin Actavis 4 mg - jestliže jste přecitlivělý/á na doxazosin, jakýkoli chinazolinový přípravek (např. prazosin, terazosin) nebo kteroukoli další složku přípravku Doxazosin Actavis 4 mg (viz bod 6). Alergická reakce se může projevovat jako vyrážka, svědění, obtížné dýchání nebo otok obličeje, rtů, hrdla nebo jazyka - máte zbytnění prostaty a zároveň trpíte ucpáním močových cest, infekcemi močových cest či močovými kameny - trpíte únikem moče, problémy s tvorbou moče nebo zhoršením ledvinových potíží - jestliže jste trpěl někdy zúžením jícnu či jiné části trávícího traktu. - jestliže kojíte.
1/5
Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Doxazosin Actavis 4 mg je zapotřebí - jestliže trpíte srdečním onemocněním jako je plicní otok a srdeční selhání - jestliže máte vysoký krevní tlak a další rizikové faktory srdečního onemocnění - jestliže máte nízký krevní tlak nebo sklon k mdlobám ve stoje a léčíte se se zbytněním prostaty (benigní hyperplazie prostaty) - jestliže máte sníženou funkci jater - jestliže máte diabetickou autonomní neuropatii (bolesti dolních končetin způsobené poškozením nervů) - jestliže užíváte léky, které ovlivňují činnost jater (např. cimetidin) - jestliže se máte podrobit vyšetření krve anebo moče, nezapomeňte sdělit lékaři nebo sestře, že užíváte Doxazosin Actavis 4 mg - jestliže se máte podrobit oční operaci šedého zákalu (katarakty), informujte před operací očního lékaře, že užíváte nebo jste užíval/a přípravek Doxazosin Actavis 4 mg. Tato informace je potřebná proto, že přípravek Doxazosin Actavis 4 mg může způsobit komplikace při operaci, které lze zvládnout, pokud je operující lékař dopředu informován. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Na léčbu přípravkem Doxazosin Actavis 4 mg může působit současné užívání jiných léků. Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Nezbytně nutné je, aby Váš lékař věděl, pokud užíváte níže uvedené léky: - jiné léky na snížení krevního tlaku, protože účinek těchto léků na snížení krevního tlaku se může zvýšit - nesteroidní protizánětlivé léky, protože mohou snížit účinky přípravku Doxazosin Actavis 4 mg - estrogeny, protože mohou snížit účinky přípravku Doxazosin Actavis 4 mg - dopamin, efedrin, adrenalin, metaraminol, methoxamin a fenylefrin, protože mohou snížit účinky přípravku Doxazosin Actavis 4 mg - sildenafil, tadalafil nebo vardenafil, což jsou léky na zmírnění problémů s erekcí. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Doxazosin Actavis 4 mg neužívejte, jste-li těhotná a nesmíte užívat pokud kojíte. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Schopnost vykonávat činnosti jako je obsluha strojů nebo řízení motorového vozidla může být snížena, zvláště na začátku léčby. Neřiďte motorová vozidla ani neobsluhujte stroje, pokud během léčby pozorujete závratě, únavu nebo rozmazané vidění. 3. JAK SE PŘÍPRAVEK DOXAZOSIN ACTAVIS 4 MG UŽÍVÁ Tablety polykejte celé a zapijte je sklenici vody. Tablety se nesmi žvýkat, dělit nebo drtit. Lék se může užívat s jídlem nebo bez jídla. Vždy užívejte Doxazosin Actavis 4 mg přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doxazosin Actavis 4 mg můžete užívat k léčbě vysokého krevního tlaku nebo benigní hyperplazie prostaty (zvětšená prostata). Léčba vysokého krevního laku Dospělí pacienti včetně starších osob Obvyklá dávka jsou 4 mg doxazosinu (1 tableta s prodlouženým uvolňováním) denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 8 mg (2 tablety s prodlouženým uvolňováním) denně.
2/5
Léčba projevů hyperplazie (zvětšení) prostaty Dospělí pacienti včetně starších osob Obvyklá dávka jsou 4 mg doxazosinu (1 tableta s prodlouženým uvolňováním) denně. V případě potřeby je možno dávku zvýšit na 8 mg (2 tablety s prodlouženým uvolňováním) denně. Pacienti s poruchou funkce jater Může být zapotřebí snížit dávku, Vždy dodržujte doporučení lékaře. Děti a dospívající Doxazosin Actavis 4 mg se nedoporučuje podávat pacientům mladším 18 let. Jestliže jste užil/a více přípravku Doxazosin Actavis 4 mg , než jste měl/a Pokud užijete (nebo někdo jiný) příliš mnoho tablet najednou, nebo se domníváte, že Vaše dítě spolklo tablety tohoto přípravku, vyhledejte ihned nejbližší nemocnici nebo svého lékaře. Případné předávkování se může projevit jako bolest hlavy, závratě, mdloby, bezvědomí, obtížné dýchání, nízký krevní tlak, bušení srdce, rychlý nebo nepravidelný srdeční tep, nucení na zvracení nebo zvracení. Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Doxazosin Actavis 4 mg Pokud zapomenete užít tabletu, vezměte si ji jakmile si vzpomenete, pokud se již neblíží čas, kdy si máte vzít další tabletu. Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil/a vynechanou dávku. Následující den užijte opět svoji pravidelnou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Doxazosin Actavis 4 mg nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 ze 100 léčených pacientů): závratě, porucha rovnováhy při rychlém postavení se, únava, malátnost (pocit celkové nepohody a nemoci), bolest hlavy, ospalost, ztráta zájmů, slabost, otoky nohou, bušení srdce, bolest na hrudi, svalové křeče, zácpa, špatné trávení, dušnost, rýma, opožděný výron semene (ejakulace), zvýšené močení, pocit častého nucení na močení, rozmazané vidění. Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 1000 léčených pacientů): nechutenství, zvýšená chuť k jídlu, poruchy chuti, návaly, horečka, zimnice, bledost, nepravidelný pomalý nebo rychlý tep, bolest na hrudi, tvorba krevních sraženin v srdci, zvonění nebo hučení v uších (tinnitus), ztráta vlasů, otok obličeje nebo jiných částí těla, krvácení z nosu, kašel, astma, bolest v krku, žízeň, nízká hladina draslíku v krvi (lze ji zjistit vyšetřením krve), dna, bolest svalů, otok nebo bolest kloubů, svalová slabost, noční děs, ztráta paměti, změny nálady, třes, svalová ztuhlost, mdloby, pocit na mdloby při vstávání, studené ruce a nohy, slzení, nesnášenlivost světla, pomočení se, potíže s močením, bolestivé močené. Jestliže se u Vás vyskytne vyrážka, otok obličeje, rtů, jazyka, hrdla, obtíže s dýcháním nebo polykáním, přestaňte užívat Doxazosin Actavis 4 mg a obraťte se ihned na svého lékaře. Může být nutná rychlá lékařská pomoc nebo pobyt v nemocnici.
3/5
Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 z 10 000 léčených pacientů): břišní nevolnost, průjem, zvracení, nízká tělesná teplota u starších osob, vyrážka, svědění, purpura (krvavé skvrny a změna barvy pokožky), otok hrdla, zvýšení hodnot jaterních testů (lze je zjistit vyšetřením krve), nízké hladiny cukru v krvi, deprese, neklid, mozkové poruchy, mravenčení, rozmazané vidění, impotence, bolestivá trvalá erekce. Jestliže se u Vás vyvine žloutenka (žluté zbarvení pokožky nebo očního bělma), srdeční infarkt nebo zúžení dýchacích cest, obraťte se ihned na svého lékaře. Jedná se o velmi závažný, ale vzácný nežádoucí účinek. Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihují méně než 1 z 10 000 léčených pacientů): zvýšení hladiny močoviny a změny počtu krvinek (lze je zjistit vyšetřením krve). Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK DOXAZOSIN ACTAVIS 4 MG UCHOVÁVAT Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte Doxazosin Actavis 4 mg po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Doxazosin Actavis 4 mg obsahuje Léčivá látka (látka, která způsobuje účinek léku) je doxazosin-mesylát 4,85 mg, což odpovídá 4 mg doxazosinu. Pomocné látky: polyethylenoxid, mikrokrystalická celulosa, povidon, butylhydroxytoluen (E321), tokoferol alfa (E307), koloidní bezvodý oxid křemičitý, natrium-stearyl-fumarát, disperze kopolymeru MA/EA 1:1 30%, makrogol 1500 a oxid titaničitý (E 171). Jak přípravek Doxazosin Actavis 4 mg vypadá a co obsahuje toto balení Doxazosin Actavis 4 mg jsou bílé, kulaté, bikonvexní tablety s označením “DL”. Balení obsahují 10, 28, 30, 50, 90, 98 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf. Reykjavikurvegur 76-78 220 Hafnarfjordur Island Výrobce 1. Actavis Nordic, Gentofte, Dánsko 2. Actavis UK Ltd., Barnstable, Velká Británie
4/5
Tento přípravek je registrovaný v členských státech EU pod následujícími názvy: Bulharsko: Hyxazin Dánsko: Cardosin Retard Estonsko: Doxazosin Actavis Irsko: Raporsin 4 mg Prolonged Release Tablets Litva: Doxazosin Actavis 4 mg pailginto atpalaidavimo tabletes Lotyšsko: Doxazosin Actavis Nizozemsko: Doxazosine Actavis 4 mg Retard Polsko: Doxalong Portugalsko: Doxazosina Actavis Rakousko: Doxazosin Actavis 4 mg Tabletten Rumunsko: Hyxazin 4 mg comprimate cu eliberare prelungita Slovensko: Hyxazin 4 mg Slovinsko: Cardosin Retard 4 mg tablete s podaljšanim sproščanjem Španělsko: Doxazosina Neo Actavis 4 mg comprimidos de liberacion prolongada EFG Velká Británie: Raporsin XL 4 mg Prolonged-release Tablets Tato příbalová informace byla naposledy schválena 1.4.2011
5/5
