Příbalová informace: informace pro pacienta Moventig 12,5 mg potahované tablety Moventig 25 mg potahované tablety naloxegolum Tento přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou. Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4. Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. Co naleznete v této příbalové informaci 1. Co je přípravek Moventig a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat 3. Jak se přípravek Moventig užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Moventig uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Moventig a k čemu se používá
Moventig obsahuje léčivou látku naloxegol. Léčivý přípravek se používá u dospělých k léčbě zácpy způsobené pravidelným užíváním léků proti bolesti zvaných opioidy (např. morfin, oxykodon, fentanyl, tramadol, kodein). Užívá se v případech, kdy užívání projímadel k léčbě zácpy nebylo dostatečně účinné. Zácpa způsobená opioidy může vést k příznakům, jako jsou: bolest břicha bolest v oblasti konečníku způsobená zvýšeným úsilím při vyprazdňování (pro vytlačení stolice z konečníku je nutné zatlačit velmi silně, což může způsobit bolest v oblasti řitního svěrače při tlačení) tvrdá stolice (stolice tvrdá „jako kámen“) neúplné vyprázdnění konečníku (po vyprázdnění přetrvává pocit nucení na stolici) U pacientů, kteří užívali opiody a měli zácpu a kteří užívali alespoň jedno projímadlo a nedošlo k úplnému odstranění zácpy, zvýšil Moventig v klinických studiích počet vyprázdnění konečníku a zlepšil příznaky zácpy způsobené opiody. 2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Moventig užívat
Neužívejte přípravek Moventig: jestliže jste alergický(á) na naloxegol nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). pokud jsou, nebo mohou být, Vaše střeva neprůchodná (střevní obstrukce) nebo pokud jste byl(a) varován(a), že by u Vás mohlo k neprůchodnosti střev dojít. 1
pokud trpíte rakovinou střeva nebo pobřišnice (blána, která vystýlá břišní dutinu), pokročilou nebo vracející se rakovinou vaječníků nebo pokud užíváte léky k léčbě rakoviny zvané „inhibitory VEGF“ (např. bevacizumab). pokud užíváte některé jiné léky, jako např. ketokonazol nebo itrakonazol (k léčbě plísňových infekcí), klarithromycin nebo telithromycin (antibiotika) nebo ritonavir, indinavir nebo saquinavir (k léčbě HIV).
Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat. Upozornění a opatření Před užitím přípravku Moventig se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou: pokud máte žaludeční vředy, Crohnovu chorobu (zánětlivé onemocnění střeva), divertikulitidu (jiné zánětlivé onemocnění střeva), rakovinu střeva nebo pobřišnice (blána, která vystýlá břišní dutinu) nebo jakékoli jiné potíže, při kterých by mohlo dojít k poškození střevní stěny. pokud v současné době trpíte neobvykle silnou, vytrvalou nebo zhoršující se bolestí břicha. pokud je přirozená ochranná bariéra mezi krevními cévami a mozkovou tkání ve Vašem mozku poškozena, jako tomu je např. při nádorech mozku nebo centrálního nervového systému, nebo při onemocnění centrálního nervového systému, jako je roztroušená skleróza nebo Alzheimerova nemoc – v případě, že zaznamenáte nedostatečný účinek opioidního léčivého přípravku, který užíváte, nebo se u Vás rozvinou abstinenční příznaky, kontaktujte neprodleně svého lékaře (viz bod 4). pokud užíváte methadon (viz bod níže „Další léčivé přípravky a přípravek Moventig“). pokud jste měl(a) v posledních 6 měsících infarkt myokardu, máte selhávající srdce doprovázené denní dušností nebo jiné závažné problémy se srdcem projevující se denními obtížemi. pokud máte problémy s ledvinami – lékař Vám může poradit, abyste užíval(a) jinou dávku (viz níže „Jak se přípravek Moventig užívá“). pokud máte závažné onemocnění jater. pokud máte bolesti nádorového původu. Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat. Poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou i v případě, že u Vás během užívání přípravku Moventig: dojde k rozvoji silné, přetrvávající nebo zhoršujícíse bolesti břicha. Může se jednat o projevy poškozené střevní stěny. Neprodleně upozorněte svého lékaře. Je možné, že bude nutné snížit dávku nebo úplně přestat přípravek Moventig užívat. bude nutné přerušit užívání opioidního léčivého přípravku na více než 24 hodin. zaznamenáte příznaky syndromu z odnětí opioidů (viz bod níže „Možné nežádoucí účinky“. Informujte o tom lékaře, přerušení léčby přípravkem Moventig může být potřebné. Děti a dospívající Přípravek Moventig není určen pro použití u dětí a dospívajících, neboť v těchto věkových skupinách nebyl testován. Další léčivé přípravky a přípravek Moventig Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Sdělte svému lékaři také, který opioidní přípravek k léčbě bolesti užíváte a v jaké dávce. Neužívejte přípravek Moventig v případě, že užíváte některý z následujících léků (viz bod „Neužívejte přípravek Moventig“): ketokonazol nebo itrakonazol – k léčbě plísňových infekcí 2
klarithromycin nebo telithromycin – antibiotika ritonavir, indinavir nebo saquinavir – k léčbě HIV
Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše, přípravek Moventig neužívejte. Informujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru, pokud užíváte následující léky: jiné léky proti zácpě (kterékoli laxativum) methadon diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokému krevního tlaku nebo anginy pectoris). Je možné, že u Vás bude nutné snížit dávku přípravku Moventig. rifampin (antibiotikum), karbamazepin (k léčbě epilepsie) nebo rostlinný léčivý přípravek třezalka tečkovaná (k léčbě deprese). Je možné, že bude nutné přestat přípravek Moventig užívat. Pokud se na Vás vztahuje některý z bodů uvedených výše nebo si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete přípravek Moventig užívat. Přípravek Moventig s pitím Během užívání přípravku Moventig byste neměl(a) pít velké množství grapepfruitové šťávy, protože grapepfruitová šťáva může ovlivnit množství naloxegolu, které se dostane do těla. Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou dříve, než začnete tento přípravek užívat. Užívání přípravku Moventig během těhotenství se nedoporučuje. Neužívejte přípravek Moventig během kojení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Nepředpokládá se, že by přípravek Moventig ovlivňoval Vaši schopnost řídit automobil nebo používat jakékoli nástroje nebo obsluhovat stroje.
3.
Jak se přípravek Moventig užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Doporučená dávka přípravku je jedna tableta 25 mg denně. Užívejte přípravek Moventig ráno, abyste předešel(la) nutkání na stolici uprostřed noci. Přípravek Moventig byste měl(a) užívat nalačno nejméně 30 minut před prvním jídlem dne nebo 2 hodiny po prvním jídle. Po zahájení léčby přípravkem Moventig byste měl(a) přestat užívat všechna projímadla, která v současné době užíváte, až do té doby, než Vám Váš lékař sdělí, že je můžete znovu užívat. Váš lékař Vám může doporučit užívat nižší dávku 12,5 mg jestliže máte problémy s ledvinami jestliže užíváte diltiazem nebo verapamil (k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris) Lékař Vám může zvýšit dávku na 25 mg v závislosti na tom, jaká bude Vaše reakce na podání přípravku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a)
3
Jestliže jste užil(a) více přípravku Moventig, než jste měl(a), poraďte se s lékařem nebo jděte do nemocnice. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Moventig Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku přípravku Moventig, užijte ji hned, jakmile si vzpomenete. Pokud však do následující dávky zbývá méně než 12 hodin, zapomenutou dávku vynechejte. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
4.
Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U tohoto přípravku se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky: Velmi časté (mohou postihnout více než 1 z 10 lidí): bolest břicha průjem (časté vyprazdňování tekuté stolice) Časté (mohou postihnout až 1 z 10 lidí): odchod plynů nevolnost (pocit na zvracení) zvracení zánět nosohltanu (rýma nebo ucpaný nos) bolest hlavy zvýšené pocení Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 lidí): abstinenční příznaky z odnětí opioidů (jestliže máte kombinaci 3 a více následujících příznaků: pocit deprese, pocit na zvracení, zvracení, průjem, nadměrné pocení, bolest svalů, zvýšené slzení, nespavost, zívání, horečka), které se obvykle objevují v průběhu několika prvních dnů po zahájení léčby naloxegolem. Hlášení nežádoucích účinků Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5.
Jak přípravek Moventig uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.
4
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Moventig obsahuje Léčivou látkou je naloxegolum. Jedna potahovaná tableta (tableta) Moventig 12,5 mg obsahuje naloxegolum 12,5 mg ve formě naloxegoloxalátu. Jedna potahovaná tableta (tableta) Moventig 25 mg obsahuje naloxegolum 25 mg ve formě naloxegoloxalátu. -
Dalšími složkami jsou: jádro tablety: mannitol (E421), mikrokrystalická celulóza (E460), sodná sůl kroskarmelózy (E468), magnesium-stearát (E470b), propylgalát (E310) potahová vrstva: hypromelóza (E464), oxid titaničitý (E171), makrogol (E1521), červený oxid železitý (E172), černý oxid železitý (E172).
Jak přípravek Moventig vypadá a co obsahuje toto balení Moventig 12,5 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 10,5 x 5,5 mm, označená nápisem „nGL“ na jedné straně a „12.5“ na straně druhé. Moventig 25 mg je fialově zbarvená oválná potahovaná tableta o rozměrech 13 x 7 mm, označená nápisem „nGL“ na jedné straně a „25“ na straně druhé. Tablety Moventig 12,5 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 90 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech. Tablety Moventig 25 mg jsou baleny v hliníkových blistrech v balení po 10, 30 nebo 90 potahovaných tabletách v neperforovaných blistrech a v balení obsahujícím 90 x 1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech. Na trhu ve Vaší zemi nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci AstraZeneca AB SE-151 85 Södertälje Švédsko Výrobce AstraZeneca AB Gärtunavägen SE-151 85 Södertälje Švédsko AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park Macclesfield SK10 2NA Velká Británie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien AstraZeneca S.A./N.V. Tel: +32 2 370 48 11
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: +370 5 2660550
България АстраЗенека България ЕООД
Luxembourg/Luxemburg AstraZeneca S.A./N.V. 5
Тел.: +359 (2) 44 55 000
Tél/Tel: +32 2 370 48 11
Česká republika AstraZeneca Czech Republic s.r.o. Tel: +420 222 807 111
Magyarország AstraZeneca Kft. Tel.: +36 1 883 6500
Danmark AstraZeneca A/S Tlf: +45 43 66 64 62
Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: +356 2277 8000
Deutschland AstraZeneca GmbH Tel: +49 41 03 7080
Nederland AstraZeneca BV Tel: +31 79 363 2222
Eesti AstraZeneca Tel: +372 6549 600
Norge AstraZeneca AS Tlf: +47 21 00 64 00
Ελλάδα AstraZeneca A.E. Τηλ: +30 2 106871500
Österreich AstraZeneca Österreich GmbH Tel: +43 1 711 31 0
España AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
Polska AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 874 35 00
France AstraZeneca Tél: +33 1 41 29 40 00
Portugal AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 21 434 61 00
Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000
România AstraZeneca Pharma SRL Tel: +40 21 317 60 41
Ireland AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) Ltd Tel: +353 1609 7100
Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: +386 1 51 35 600
Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000
Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: +421 2 5737 7777
Italia AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
Suomi/Finland AstraZeneca Oy Puh/Tel: +358 10 23 010
Κύπρος Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ Τηλ: +357 22490305
Sverige AstraZeneca AB Tel: +46 8 553 26 000
Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: +371 67377100
United Kingdom AstraZeneca UK Ltd Tel: +44 1582 836 836
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 8.12.2014
6
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu. Moventig je ochranná známka.
7
