PERANAN AKREDITASI DALAM MENDUKUNG PENINGKATAN DAYA SAING PRODUK INDONESIA DI PASAR GLOBAL “STANDARDISASI BAHAN BAKU HERBAL DENGAN DUKUNGAN LABORATORIUM TERAKREDITASI ISO 17025” 17025” By: Drs. R. Iskandar Novianto
KOMITE AKREDITASI NASIONAL disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium disampaikan pada Standardisasi BahanLaboratorium Baku Herbal PSB dengan Dukungan SNI Laboratorium Terakreditasi SNISeminar ISO/IECNasional 17025-2008 dan Launching Terakreditasi ISO/IEC 17025-2008 Terakreditasi ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012SNI di IPB International Convention Center, Bogor 12 Juni 2012 di Materi IPB International Penyuntingan harus seijinConvention Penulis danCenter, dimuatBogor dalam Daftar Pustaka
PENTINGNYA AKREDITASI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
TIGA PILAR INFRASTRUKTUR MUTU NASIONAL
Mutu untuk Mendukung Daya Saing Produk Nasional
Standardisasi Nasional Metrologi :
Standardisasi :
• Ilmiah
• Pengembangan
• Industri/terapan
• Penerapan
• Legal
Penilaian Kesesuaian : • • • •
Akreditasi Sertifikasi Pengujian Inspeksi
Kerjasama, Pemasyarakatan, Penelitian dan Pengembangan
Peraturan Perundang-undangan disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
PERATURAN YANG MEWAJIBKAN AKREDITASI Sampai saat ini terdapat ± 30 Peraturan Perundangan berupa Undang-Undang (UU), Pemerintah (PP) dan Peraturan Menteri (Permen) yang mensyaratkan akreditasi terhadap laboratorium, lembaga sertifikasi dan lembaga inspeksi dalam rangka pemenuhan terhadap Standar Nasional Indonesia (SNI) dan sebagian besar mempersyaratkan akreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional (KAN) disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
BEBERAPA PERATURAN PERUNDANGAN YANG MEWAJIBKAN AKREDITASI Antara lain : UU nomor 8 tahun 1999 tentang Perlindungan Konsumen PP nomor 102 tahun 2000 tentang Standardisasi Nasional PP nomor 82 tahun 2001 tentang Pengelolaan Kualitas Air dan Pengendalian Pencemaran Air Permen LH nomor 06 tahun 2009 tentang Laboratorium Lingkungan dll disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
PP 102 Tahun 2000 (Standardisasi Nasional) Pasal 14 Ayat 2 : Sertifikasi dilakukan oleh lembaga sertifikasi, lembaga inspeksi, lembaga pelatihan, atau laboratorium. Pasal 16 Ayat 1 : Lembaga sertifikasi, lembaga inspeksi, lembaga pelatihan, atau laboratorium sebagaimana dimaksud dalam Pasal 14 ayat (2) di akreditasi oleh Komite Akreditasi Nasional.
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
POTRET AKREDITASI TERKINI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
SISTEM AKREDITASI Aspek Legal Peraturan Pemerintah No. 102 Th. 2000 tentang Standardisasi Nasional (menggantikan Peraturan Pemerintah No. 15 Th. 1991) Pasal 4 ayat 2 : Pelaksanaan tugas dan fungsi Badan Standardisasi Nasional di bidang akreditasi dilakukan oleh Komite Akreditasi Nasional Pasal 4 ayat 3 : Komite Akreditasi Nasional sebagaimana dimaksud dalam ayat 2 mempunyai tugas menetapkan akreditasi Pasal 4 ayat 6 : Komite Akreditasi Nasional dibentuk dengan Keputusan Presiden
Keputusan Presiden No. 78 Th. 2001 tentang Komite Akreditasi Nasional (menggantikan Keputusan Presiden No. 13 Th. 1997) disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
NATIONAL ACCREDITATION BODY OF INDONESIA (KAN) (ISO/IEC 17011)
CERTIFICATION BODY ACCREDITATION
CERTIFICATION BODY ISO/IEC 17024
ISO/IEC 17021
ISO/IEC Guide 65
ISO/IEC 17021
ISO/IEC 17021
ISO/IEC Guide 65
PERSONNEL CERTIFICATION
QMS CERTIFICATION
PRODUCT CERTIFICATION
EMS CERTIFICATION
HACCP CERTIFICATION
ECOLABEL CERTIFICATION
QMS CERTIFICATE
PRODUCT CERTIFICATE
EMS CERTIFICATE
HACCP CERTIFICATE
PERSONNEL CERTIFICATE
Standard Requirement
ISO 9000 series
Product Standard
PERSONNEL PROFESSION
ISO 14000 Series
ECOLABEL CERTIFICATE
SNI 0101- 4852
LABORATORY ACCREDITATION
INSPECTION BODY ACCREDITATION
TESTING/CALIBRATION TESTING/CALIBRATION LABORATORY LABORATORY ISO/IEC ISO/IEC 17025 17025
INSPECTION INSPECTION BODY BODY
MEDICAL MEDICAL LABORATORY LABORATORY ISO ISO 15189 15189
ISO/IEC ISO/IEC17020 17020
TSTING/ CALIBRATION CERTIFICATE
Standard Requirement
INSPECTION CERTIFICATE
Standard Metode Product
SUPPLIERS/INDUSTRIES
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
LABORATORIUM DAN LEMBAGA INSPEKSI YANG DIAKREDITASI KAN (Mei (Mei 2012)
Laboratorium penguji Laboratorium kalibrasi Lembaga inspeksi ` Laboratorium medik
= 606 = 151 = 26 = 24
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
Standard Requirement
DAFTAR LABORATORIUM DENGAN RUANG LINGKUP OBAT-OBATAN YANG TERAKREDITASI
NO
NO AKRD.
1
LP-125-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Yogyakarta
NAMA LABORATORIUM
Jl. Tompeyan I Tegalrejo, Yogyakarta 55244
ALAMAT
2
LP-132-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Semarang
Jl. Madukoro Blok AA-BB No. 8 Semarang 50144
3
LP-133-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Surabaya
Jl. Karangmenjangan No. 20 , Surabaya 60286
4
LP-139-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Denpasar
Jl. Tjut Nya Dien No. 5, Renon, Denpasar
5
LP-141-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Mataram
Jl. Catur Warga, Mataram 83121
6
LP-153-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Padang
Jl. Gajah Mada, PO BOX 172 Padang 25137
7
LP-173-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Bandung
Jl. Pasteur No. 25 Bandung 40171
8
LP-178-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jakarta
Jl. Kesehatan No. 10 Jakarta 10160
9
LP-188-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Palembang
Jl. Pangeran Ratu Seberang Ulu 1, Palembang 30352
10
LP-193-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Medan
Jl. Willem Iskandar Pasar V Barat I No. 2, Medan Estate – Medan 20731
11
LP-199-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Makassar
Jl. Baji Minasa No. 2 Makassar
12
LP-205-IDN
Laboratorium Analisa, PT Sido Muncul Semarang
Jl. Soekarno Hatta Km 28 Ungaran, Semarang 50552
13
LP-218-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pontianak
Jl. Dr. Soedarso Pontianak 78124
14
LP-230-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Pekanbaru
Jl. Diponegoro No. 10 Pekanbaru 28111
15
LP-232-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Manado
Jl. Raya Manado-Tomohon, Kecamatan Pineleng, Manado
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
11
DAFTAR LABORATORIUM DENGAN RUANG LINGKUP OBAT-OBATAN YANG TERAKREDITASI
NO
NO AKRD.
16
LP-233-IDN
Balai Besar Laboratorium Kesehatan Palembang
NAMA LABORATORIUM
Jl. Inspektur Yazid No: 2, Km. 2,5 Palembang - 30126
ALAMAT
17
LP-241-IDN
18
LP-243-IDN
Balai Besar Teknik Kesehatan Lingkungan dan Pemberantasan Penyakit Menular Surabaya Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Banjarmasin
Jl. Brigjen H. Hasan Basri No. 40, Banjarmasin 70123
Jl. Sidoluhur No. 12, Surabaya 60175, Jawa Timur
19
LP-244-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Jayapura
Jl. Diponegoro No. 63; Kotak Pos 1415; Jayapura 99111;
20
LP-245-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Kendari
Kompleks Praja Bumi Anduonohu, Kendari, Sulawesi Tenggara 93232 Jl. Let. Jend. Soeprapto No. 3, Samarinda 75123
21
LP-268-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Samarinda
22
LP-277-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Jambi
Jl. R.M. Nur Atmadibrata No. 11 Jambi
23
LP-278-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Palangkaraya
Jl. Cilik Riwut km. 3,5 Palangkaraya
24
LP-286-IDN
PT Biochem Technology
Jl. Sulawesi No. 36, Surabaya 60246
25
LP-290-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Bengkulu
Jl. Batanghari No. 1, Padang Harapan, Bengkulu; Tromol Pos 2 Jl. Dr. Kayadoe SK. 20, Kudamati, Ambon
26
LP-291-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Ambon
27
LP-304-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Kupang
Jl. R.A. Kartini, Kota Baru, Kelapa Lima, Kupang, NTT 85228
28
LP-431-IDN
Departemen Farmasi - Fakultas FMIPA Universitas Indonesia
Departemen Farmasi FMIPA, Kampus Universitas Indonesia, Depok 16424 Jl. Dr. Susilo No. 105, Bandar Lampung
LP-471-IDN
Balai Pengawas Obat dan Makanan di Bandar Lampung (AA)
LP-483-IDN
Balai Besar Pengawas Obat dan Makanan di Banda Aceh (AA)
Jl. Tgk. H. Mohd. Daud Beureuh No. 110, Kotak Pos 59, Banda Aceh, Nanggroe Aceh Darussalam 23126
31
LP-521-IDN
Fakultas Farmasi Universitas Pancasila
Srengseng Sawah, Jagakarsa – Jakarta 12640
32
LP-580-IDN
Balai Pengujian Obat dan Makanan di Palu
Jl. Undata No. 3, Palu, Sulawesi Tengah 94111
33
LP-587-IDN
Pusat Studi Biofarmaka, LPPM - Institut Pertanian Bogor
Jl. Taman Kencana No. 3 Bogor 16151
34
LP-597-IDN
Pusat Pengujian Obat dan Makanan Nasional (AA)
Jl. Percetakan Negara No. 23 Jakarta
29 30
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
12
PROSES AKREDITASI LABORATORIUM PUSAT STUDI BIOFARMAKA, LPPM-IPB
Laboratorium tersebut diakreditasi oleh KAN sebagai laboratorium penguji dengan nomor akreditasi LP-587-IDN. Akreditasi oleh KAN diberikan sejak tanggal 25 April 2012, dengan lingkup pengujian untuk simplisia dan ekstrak tumbuhan obat dari temulawak, kunyit, sambiloto, seperti yang dilihat dalam lampiran akreditasi. Laboratorium Pusat Studi Biofarmaka, LPPM-IPB ini merupakan Laboratorium ke- 33 yang telah terakreditasi untuk seluruh laboratorium pengujian dengan ruang lingkup simplisia dan ekstrak tumbuhan obat dari temulawak, kunyit, sambiloto di Indonesia.
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
13
SERTIFIKAT AKREDITASI
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
14
LAMPIRAN AKREDITASI Disahkan oleh Ketua Komite Akreditasi Nasional: Tanggal : 25 April 2012
Masa berlaku: 25 Apri 2012 s/d 24 April 2016 disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
MUTUAL RECOGNITION (Asia Pacific Laboratory Accreditation Cooperation)
APLAC MRA Signatories : NATA (Australia) 6 SCC (Canada) 2 CNAS (PR China) 5 HKAS (Hong Kong) 4 NABL (India) 7 KAN (Indonesia) 3 JAB (Japan) 4 IAJapan (Japan) 8 VLAC (Japan) 1 KOLAS (Korea) 2 PAO (Philippines) 2 CALA (Canada) 1 ACLASS (USA) 8 LAB (USA) 2 AAC Analitica (Russia) 1 AIHA (USA) 1
Standards Malaysia (Malaysia) 7 IANZ (New Zealand) 4 SAC (Singapore) 4 TAF (Chinese Taipei) 4 DMSc (Thailand) 9 NSC ONAC (Thailand) 3 A2LA (USA) 5 IAS (USA) 3 NVLAP (USA) 2 BoA (Viet Nam) 3 ema (Mexico) 4 DSS (Thailand) 1 JAS-ANZ (Aus & NZ) 10 PJLA (USA) 2 PNAC (Pakistan) 2 SLAB (Sri Lanka) 9 PNGLAS (Papua New Guinea) 1
1. Testing laboratory only 2. Testing laboratory and calibration laboratory 3. Testing laboratory, calibration laboratory and inspection body 4. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and ISO 15189 5. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body, ISO 15189 and RMP
As of Dec 2010
6. Testing laboratory, calibration laboratory, inspection body and RMP 7. Testing laboratory, calibration laboratory and ISO 15189 8. Testing laboratory, calibration laboratory and RMP 9. Testing laboratory and ISO 15189 10. Inspection body only
disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
15
MUTUAL RECOGNITION (International Laboratory Accreditation Cooperation) As of Oct 2010
ILAC Members (108 Accreditation Bodies) 71 Full Members from 58 Economies 18 Associate Members from 18 Economies 19 Affiliate Members from 18 Economies ILAC MRA Signatories for Testing and Calibration 71 Accreditation Bodies from 58 Economies (including KAN from Indonesia) disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka
KOMITE AKREDITASI NASIONAL Gedung Manggala Wanabakti Blok IV Lt 4 Jl. Jenderal Gatot Subroto, Senayan, Jakarta 10270 Telp. (021) 5747043, Fax. (021) 57902948 Web : www.bsn.go.id E-mail :
[email protected];
[email protected] disampaikan pada Seminar Nasional Standardisasi Bahan Baku Herbal dengan Dukungan Laboratorium Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 dan Launching Laboratorium PSB Terakreditasi SNI ISO/IEC 17025-2008 12 Juni 2012 di IPB International Convention Center, Bogor Penyuntingan Materi harus seijin Penulis dan dimuat dalam Daftar Pustaka