PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI
Oleh Dra. Lia Marliana, Apt., M.Kes Kasubdit Pengawasan Prekursor Direktorat Pengawasan NAPZA Badan Pengawas Obat dan Makanan
DASAR HUKUM PENGAWASAN PREKURSOR
Undang-Undang Nomor 7 Tahun 1997 tentang Pengesahan Konvensi PBB tentang Pemberantasan Peredaran Gelap Narkotika dan Psikotropika, 1988 (UN Convention Against Illicit Traffic in Narcotic Drugs and Psychotropic Substances, 1988)
Undang-Undang Nomor 5 Tahun 1997 tentang Psikotropika
Undang-Undang Nomor 35 Tahun 2009 tentang Narkotika
Peraturan Pemerintah Nomor 44 Tahun 2010 tentang Prekursor
Peraturan Menteri Kesehatan Nomor 10 Tahun 2013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi (Berita Negara Republik Indonesia Tahun 2013 Nomor 178)
Peraturan Kepala Badan POM Nomor 32 Tahun 2013 tentang persyaratan dan Tata Cara Permohonan Analisa Hasil Pengawasan dalam Rangka Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi
Peraturan Kepala Badan POM No 40 Tahun 2013 Tentang Pedoman Pengelolaan Prekrusor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi
MAKSUD DAN TUJUAN Meningkatkan deteksi terhadap diversi dan kebocoran prekursor farmasi sedini mungkin Memberikan kepastian hukum bagi pengelola prekursor farmasi untuk mencegah terjadinya kebocoran dan penyimpangan
Mengembangkan dan memperkuat sistem monitoring dan evaluasi pada seluruh tahap pengelolaan prekursor farmasi
Mencegah terjadinya penyimpangan (diversi) dan kebocoran prekursor farmasi dari jalur legal ke jalur ilegal atau sebaliknya
Meningkatkan kerja sama lintas sektor di lingkungan pemerintah dengan pengelola prekursor farmasi
RUANG LINGKUP Prekursor Farmasi
Pengelola Prekursor Farmasi
Ephedrine
Industri Farmasi
Ergometrine
Pedagang Besar Farmasi
Ergotamine
Instalasi Farmasi Rumah sakit
Norephedrine
Apotek
Potassium Permanganat
Toko Obat Berizin
Pseudoephedrine
DEFINISI PREKURSOR FARMASI Sesuai dengan: Peraturan M enteri Kesehatan No. 10 Tahun 2 013 tentang Impor dan Ekspor Narkotika, Psikotropika dan Prekursor Farmasi Peraturan Kepala Badan POM RI No. 40 Tahun 2 013 tentang P edoman Pengelolaan Prekursor Farmasi dan Obat Mengandung Prekursor Farmasi “zat atau bahan pemula atau bahan kimia yang dapat digunakan sebagai bahan baku/penolong untuk keperluan proses produksi Industri Farmasi atau produk antara, produk ruahan dan produk jadi yang mengandung efedrin, pseudoefedrin, norefedrin/fenilpropanolamin, ergotamin, ergometrin, atau potassium permanganat”
SIMPUL PENGELOLAAN PREKURSOR FARMASI DAN OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI DI PBF PENGADAAN
INSPEKSI DIRI
PENERIMAAN
DOKUMENTASI
PENYIMPANAN
PENGELOLAAN OBAT
PENCATATAN DAN PELAPORAN
PENYALURAN
PENANGANAN OBAT KEMBALIAN
PEMUSNAHAN
RECALL
PENGADAAN SP OBAT MENGANDUNG PREKURSOR FARMASI
SP
IF
PBF
AHP dari BPOM PREKURSOR FARMASI
PBF IMPORTIR (MEMILIKI IZIN IT) SPI dari KEMKES
AHP dan SPI hanya berlaku untuk satu kali kegiatan Importasi
Surat Pesanan 1 2
• Asli dan dibuat tindasannya • Ditandatangani oleh APJ, dilengkapi nama lengkap, SIKA dan Stempel sarana
3
• Mencantumkan nama dan alamat kantor, lokasi sarana, dan lokasi gudang bila berada di luar sarana, nomor telepon/faksimili, nomor izin sarana
4
• Mencantumkan nama Prekursor Farmasi dan/atau Obat Mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, besar dan jenis kemasan
5
• Diberi nomor urut tercetak dan tanggal dengan penulisan yang jelas atau cara lain yang dapat tertelusur
6
• Dibuat terpisah dari surat pesanan obat lainnya dan jumlah pesanan ditulis dalam bentuk angka dan huruf
7
• Apabila SP tidak dapat digunakan, maka SP yang tidak digunakan tersebut wajib diarsipkan dengan diberi tanda pembatalan yang jelas
Format Surat Pesanan
PENERIMAAN Pemeriksaan kesesuaian fisik barang dengan faktur/surat penyerahan barang/CoA: -
Sesuai: Tanda tangan pd faktur/surat penyerahan barang dilengkapi dg nama jelas, SIKA dan stempel.
Kebenaran nama, jenis dan kekuatan sediaan, jumlah; Nomor bets, tanggal kedaluwarsa, nama produsen; Kondisi kemasan termasuk segel dan penandaan
Tidak Sesuai: Dikembalikan dg disertai bukti retur
Buatlah Checklist penerimaan barang
PENYIMPANAN Bahan baku
Aman, terpisah, terkunci, ada penanggung jawab yang ditunjuk
Obat Mengandung Prekursor
Aman berdasarkan analisis risiko masing-masing PBF
Obat Rusak, Kedaluwarsa, Retur, Recall
Aman
Diberi identitas yang jelas
Pembatasan akses personil Stok Opname dilakukan secara berkala minimal 6 bulan sekali Pencatatan dan investigasi adanya selisih stok saat stock opname dan hasilnya didokumentasikan
Contoh Form Laporan Hasil Investigasi Ketidaksesuaian Stok
PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR BAHAN BAKU PREKURSOR FARMASI Prekursor Farmasi
PBF IMPORTIR
SEGERA DISTRIBUSIKAN
IF
Tidak boleh Dipindahtangankan ke PBF atau IF lain Penerimaan Pesanan •Hal-hal yang harus diperhatikan: •Keabsahan SP •Tujuan penggunaan •Import license yg masih berlaku •Verifikasi SP oleh PJ ttd bila disetujui
Pengiriman ke pengguna akhir (end user) •harus sesegera mungkin didistribusikan ke Industri Farmasi pengguna akhir •tidak boleh memindahtangankan Prekursor Farmasi ke IT Prekursor Farmasi lain dan Industri Farmasi lain walaupun dalam satu grup •Penyaluran Prekursor Farmasi oleh PBF Importir harus disertai dengan fotokopi SPI danCertificate of Analysis (CoA) •Setiap kerusakan Prekursor Farmasi selama pengiriman menjadi tanggung jawab PBF pengirim
Apabila pengiriman menggunakan pihak ketiga/ekspedisi: - Harus dibuat kontrak tertulis - Dokumen pengiriman tidak perlu merinci secara jelas - Pengirim bertanggung jawab prekursor farmasi fiterima oleh pemesan
PENYALURAN OLEH PBF PENYALUR OBAT JADI MENGANDUNG PREKURSOR
Pengiriman Pengeluaran dari Gudang Penerimaan Pesanan
Penerimaan Pesanan 1. Hal-Hal yang harus diperhatikan dalam penerimaan pesanan
Keabsahan SP meliputi: keaslian SP, tanda tangan, nama jelas, nomor SIKA/SIPA/SIKTTK, nomor dan tanggal SP, dan kejelasan identitas fasilitas pemesan (antara lain nama dan alamat jelas, nomor telepon/faksimili, nomor ijin fasilitas, dan stempel fasilitas)
SP Obat mengandung Prekursor Farmasi terpisah dari pesanan obat lainnya PBF/Apotek/Rumah Sakit/Toko Obat Berizin yang tergabung di dalam satu grup harus membuat SP masing-masing Apotek/Rumah Sakit/Toko Obat Berizin sesuai kebutuhan
Tujuan penggunaan untuk pengadaan rutin atau tender, jika untuk keperluan tender SP harus sesuai dengan dokumen kontrak/Surat Perjanjian Kontrak (SPK)
Kewajaran Jumlah dan frekuensi pemesanan
Jika pemesanan tidak sesuai dengan ketentuan harus ditolak
CONTOH FORM PENOLAKAN PESANAN
2. Hal yang harus diwaspadai dalam melayani pesanan pembeli
a. Pembeli datang langsung dengan pembayaran tunai (cash and carry) b. Pembayaran secara tunai meskipun pesanan dalam jumlah besar c. Pesanan dalam jumlah besar dan berulang-ulang d. Pembeli menawarkan harga lebih tinggi untuk pengiriman segera e. Pembeli meminta pengiriman dengan kemasan yang tidak lazim f. Perusahaan pemesan tidak dapat menunjukan izin
Apabila ditemukan hal-hal tersebut diatas, harus dilakukan investigasi terhadap kemungkinan diversi
3. Kondisi tertentu
Dalam kondisi tertentu apabila pemesanan dilakukan melalui telepon, faksimili, email, maka SP asli harus sudah diberikan pada saat serah terima barang Khusus untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg penyaluran dilakukan setelah surat pesanan asli diterima
Pesanan yang ditolak atau yang tidak dapat dilayani harus segera diberitahukan kepada pemesan dengan menerbitkan Surat Penolakan Pesanan paling lama 7 (tujuh) hari kerja SP yang dapat dilayani, disahkan oleh penanggung jawab fasilitas dengan membubuhkan tanda tangan, paraf atau sistem lain misalnya sistem elektronik yang dapat dipertanggungjawabkan
Pengeluaran Dari Gudang Siapkan obat mengandung Prekursor Farmasi berdasarkan sistem First Expired First Out (FEFO) sesuai dengan faktur penjualan/surat perintah pengambilan barang (pick slip) Lakukan Pemeriksan: •Kebenaran nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan •Nomor bets dan tanggal daluwarsa
verifikasi terhadap kelengkapan dan keabsahan dokumen pengiriman oleh PJ
Tandatangan pada faktur penjualan dan/atau SPB oleh PJ
Pengiriman DOKUMEN PENGIRIMAN
Fotokopi SP, dikhususkan untuk obat mengandung efedrin tunggal serta pseudoefedrin tablet tunggal dan/ atau campuran dengan dosis 30 mg, 60 mg dan 120 mg
Faktur penjualan dan/atau SPB
PENGIRIMAN SENDIRI Setiap kehilangan Obat Mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman wajib dicatat dan dilaporkan segera selambat-lambatnya 5 (lima) hari kerja setelah terjadinya kehilangan dan hasil investigasi dilaporkan selambat-lambatnya 1 (satu) bulan oleh PBF sebagai pengirim
Alamat pengiriman Obat Mengandung Prekursor Farmasi wajib sesuai dengan alamat yang tercantum pada surat pesanan, faktur penjualan dan/ atau SPB
PENGIRIMAN MENGGUNAKAN PIHAK KETIGA/EKSPEDISI Harus dibuat kontrak tertulis antara pihak pengirim dengan jasa pihak ketiga/ekspedisi Setiap kerusakan/kehilangan obat mengandung Prekursor Farmasi selama pengiriman ke pemesan menjadi tanggung jawab PBF pengirim
Dokumen pengiriman harus mencantumkan nama dan alamat perusahaan ekspedisi serta tanda tangan dan nama lengkap petugas ekspedisi yang melakukan serah terima barang. Dokumen pengiriman sebagai bukti serah terima PBF dengan perusahaan ekspedisi hendaklah tidak merinci informasi
Contoh Format Faktur
Contoh Format SPB
PENANGANAN OBAT KEMBALIAN RETUR
PBF
OUTLET
Disertai Dengan: - Surat pengembalian barang - Fotokopi Faktur penjualan
verifikasi kesesuaian nama produsen, nama produk, bentuk dan kekuatan sediaan, jumlah obat, nomor bets, dan tanggal daluwarsa obat yang dikembalikan
Obat kembalian harus disimpan di tempat yang aman dan terpisah dari obat lainnya disertai identitas yang jelas
PENARIKAN KEMBALI OBAT (RECALL)
PBF wajib melakukan penarikan kembali obat (recall) sesuai pemberitahuan dari pemilik izin edar
PEMUSNAHAN a.
b.
Prekursor farmasi yg tidak memenuhi persyaratan dan tidak dapat di reekspor/dikembalikan ke produsen Obat mengandung Prekursor Farmasi yang rusak, kadaluwarsa, dan obat kembalian yang tidak dapat dikembalikan ke Industri farmasi atau PBF pemasok
Wajib Dimusnahkan
Harus tersedia daftar inventaris yang akan dimusnahkan
Nama, jenis dan kekuatan sediaan, isi kemasan, jumlah, nomor bets, dan tanggal kedaluwarsa
Pelaksanaan Pemusnahan
Dilakukan oleh penanggung jawab PBF dan disaksikan oleh petugas Badan POM atau Balai Besar/Balai POM setempat
Dibuat Berita Acara Pemusnahan ditandatangani penanggung jawab dan saksi
Contoh Form BAP Pemusnahan
PENCATATAN DAN PELAPORAN Pencatatan PBF pengelola Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi wajib membuat dan menyimpan catatan serta mengirimkan laporan
Pencatatan dilakukan terhadap setiap tahapan pengelolaan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi: - pengadaan, - penyimpanan, - penyaluran, - penanganan kembalian, - penarikan kembali (recall), - pemusnahan dan - inspeksi diri
Catatan sekurang-kurangnya memuat: - Nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan - Nomor bets dan tanggal kadaluwarsa - Jumlah yang diterima, disalurkan dan sisa persediaan - Tujuan penyaluran
Dokumentasi
•Dokumen pengadaan al.: SP, faktur pembelian, SPB, bukti retur, nota kredit dari Industri Farmasi/PBF pengirim, dan bila melakukan kegiatan importasi juga termasuk dokumen impor •Dokumen penyaluran al.: surat pesanan dari pemesan, faktur penjualan, SPB, dan surat penolakan pesanan
PENCATATAN DAN PELAPORAN A. PBF pengelola prekursor farmasi dan obat mengandung prekursor farmasi wajib membuat menyimpan catatan dan mengirimkan laporan B. Pencatatan dilakukan terhadap semua tahapan mulai: pengadaan, penyimpanan, penyaluran. Penanganan obat kembalian, penarikan kembali pemusnahan dan inspeksi diri secara tertib dan akurat serta disahkan oleh Penanggung Jawab
CATATAN ME MUAT
C A T A T A N M E M U A T
Nama produsen, nama Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi, jumlah, bentuk dan kekuatan sediaan, isi dan jenis kemasan
Nomor bets dan tanggal daluwarsa
Jumlah yang diterima, disalurkan, dan sisa persediaan
Tujuan penyaluran
DOKUME NTA S I
Pengadaan
D O K U M E N T A S I
Inspeksi Diri
penerimaan
penyimpanan
Pencatatan dan pelaoran
Penyaluran
Pemusnahan Penarikan kembali obat Penanganan obat kembalian
PE LAPORAN
P E L A P O R A N
Laporan realisasi impor dan pendistribusian Prekursor Farmasi oleh IT Prekursor Farmasi
Laporan penyaluran obat mengandung Prekursor Farmasi oleh PBF
setiap kali kegiatan importasi atau eksportasi selambatlambatnya 7 (tujuh) hari sejak diterimanya Prekursor Farmasi
setiap bulan
Laporan kehilangan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi
setiap kali kejadian/kegiatan
Laporan pemusnahan Prekursor Farmasi/obat mengandung Prekursor Farmasi
setiap kali kejadian/kegiatan
Dirjen Binfar tembusan KaBadan cq. Ditwas Napza
Kepala Badan c.q. Direktorat Pengawasan Napza dan Kepala Balai
Kepala Badan dengan tembusan Direktur Jenderal, Kepala Balai setempat, dan Kepala Dinas Kesehatan Propinsi setempat
HAL-HAL LAIN
DOKUMENTASI DAPAT DILAKUKAN SECARA MANUAL ATAU SISTEM ELEKTRONIK
H A L L A I N
JIKA MENGGUNAKAN SITEM ELEKTRONIK HARUS MUDAH DITELUSURI
JIKA MENGGUNAKAN DATA MANUAL DAN SISTEM ELEKTRONIK DATA MANUAL HARUS SESUAI DENGAN DATA ELEKTRONIK
JIKA DOKUMENTASI HANYA DILAKUKAN SECARA SISTEM ELEKTRONIK HARUS TERSEDIA STANDAR PROSEDUR OPERASIONAL TERKAIT PENANGANAN SITEM TSB JIKA TIDAK BERFUNGSI
INSPEKSI DIRI
1
•PBF PENGELOLA PREKURSOR HARUS MELAKUKAN INSPEKSI DIRI
2
•INSPEKSI DIRI DILAKUKAN SE KURANG KURANG 1 ( SATU ) KALI SETAHUN
3
•DIBUAT DAFTAR PERIKSA TERKAIT KETENTUAN PENGELOLAAN PREKURSOR
SANKSI ADMINISTRATIF
Rekomendasi Pencabutan Izin Penghentian Sementara Kegiatan
Peringatan Tertulis
34
TERIMAKASIH
