Oznámení o rozšíření uzavřeného nakládání s GMO první a druhé kategorie rizika Díl 1 VŠEOBECNÉ NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ Datum podání 12.11.2007 1. Osoba, podávající oznámení (dále „oznamovatel“) Univerzita Palackého v Olomouci (dále UP), pracoviště: PřF UP Olomouc, Šlechtitelů 11, 783 71 Olomouc V této části nedošlo k žádným změnám proti Rozhodnutí č.j. 30/OER/GMO/04 ze dne 24.05.2004 a rozhodnutí o rozšíření MŽP č.j. 62193/ENV/06 ze dne 23.11.2006 (+) Výpis z obchodního rejstříku (ne starší než 3 měsíce), případně úředně ověřená kopie živnostenského listu nebo zakladatelského dokumentu 1.1. Jméno, popřípadě jména, a příjmení (obchodní firma), je-li uživatelem fyzická osoba oprávněná k podnikání 1.2. Název (obchodní firma) a právní forma, je-li uživatelem právnická osoba 1.3. Státní občanství (u fyzických osob) 1.4. Sídlo (u právnických osob), nebo místo podnikání a adresa bydliště (u fyzických osob) 1.5. IČO (pokud je přiděleno) 1.6. DIČ (pokud je přiděleno) 1.7. Předmět činnosti (podle zakladatelského dokumentu nebo zápisu v Obchodním rejstříku) 1.8. Jméno, popřípadě jména a příjmení osob, které tvoří statutární orgán oznamovatele, s uvedením způsobu, jímž jménem oznamovatele jednají (u právnických osob) 2. Odborný poradce V této části nedošlo k žádným změnám proti Rozhodnutí č.j. 30/OER/GMO/04 ze dne 24.05.2004 a rozhodnutí o rozšíření MŽP č.j. 62193/ENV/06 ze dne 23.11.2006 (+) Výpis z evidence Rejstříku trestů, popřípadě jiný odpovídající doklad podle zvláštního právního předpisu. (+) Doklad o dosaženém vzdělání a délce odborné praxe (bylo-li odborné vzdělání nebo praxe získáno v jiném členském státě státním příslušníkem členského státu, rozumí se tímto dokladem rozhodnutí o uznání odborné kvalifikace podle zvláštního právního předpisu. 2.1. Jméno, popřípadě jména, příjmení, titul 2.2. Povolání, případně zaměstnavatel a funkce 2.3. Vzdělání 2.4. Odborné kurzy 2.5. Dosavadní praxe 2.6. Adresa bydliště 2.7. Kontaktní adresa 1
2.8. Telefon 2.9. Fax 2.10. E-mail Díl 2 DALŠÍ NÁLEŽITOSTI OZNÁMENÍ V PŘÍPADĚ OZNÁMENÍ PRO PRVNÍ A DRUHOU KATEGORII RIZIKA Oznamujeme používání nových příjemců, mezi nimiž určitá skupina vyžaduje zavedení opatření pro II. kategorii rizika, k čemuž byla uzpůsobena část již používaných prostor pro nakládání s GMO. Zároveň oznamujeme používání nových transgenů a používání nových prostor (skleník). 1. Účel a doba trvání uzavřeného nakládání 1.1. Účel uzavřeného nakládání – povaha práce, kterou bude uživatel provádět (např. výzkum, výuka, laboratorní kontrola, výroba) Jedná se o výuku a výzkum. 1.2. Celková doba trvání uzavřeného nakládání a datum jeho předpokládaného zahájení Časově neomezeně od 1. prosince 2007. 2. Hodnocení rizika (+) Souhrnné hodnocení rizika podle § 7 zákona pro uvedený druh organismu (druhy organismů) Viz příloha 1 2.1. Výsledek hodnocení rizika Část příjemců vyžaduje zavedení opatření pro II. kategorii rizika v určených prostorách. 3. Pracoviště, na kterém bude nakládání probíhat (+) Provozní řád pracoviště doplněný podle přílohy č. 4 zákona Upravený Provozní řád je součástí Oznámení. Viz příloha 2 (+) Havarijní plán podle § 20 zákona Upravený Havarijní plán je součástí Oznámení. Viz příloha 3 (+) Doklad o udělení akreditace podle § 15 odst. 2 zákona č. 246/1992 Sb., na ochranu zvířat proti týrání, a projekt pokusů podle § 23 odst. 1 písm. a) zákona č. 246/1992 Sb. v případě chovných zařízení pro živočichy Nevztahuje se. 3.1. Adresa pracoviště PřF UP Olomouc, Šlechtitelů 11, 783 71 Olomouc 3.2. Charakter pracoviště -
mikrobiologická laboratoř ANO skleník / kultivační místnost ANO
3.3.
Popis umístění prostor pro uzavřené nakládání a popis jejich nejdůležitějšího zařízení
2
(+) Plánek nových prostor a již akreditovaných prostor kde dojde ke zvýšení kategorie rizika s umístěním nejdůležitějšího zařízení (součást přílohy 3 = Havarijního plánu) 3.4.
Posouzení prostor a zařízení pracoviště a jeho umístění podle požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření stanovená pro jednotlivé kategorie rizika přílohou č. 4 k této vyhlášce
Srovnávací tabulka požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření pro laboratoře podle Vyhlášky č. 209/2004 Sb. se skutečností: Budova E: 1. podlaží: SE VL1 (I kategorie) užívání již schváleno Rozhodnutím č.j. 62193/ENV/06 ze dne 23.11.2006, dále SE VL2, SE SL, SE TL (II kategorie) I. (pro první kategorii) 1
2 3
Uzavřený prostor Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově Utěsnění pro sterilizaci plynem Zařízení Snadno čistitelné povrchy odolávající vodě, kyselinám, alkáliím, rozpouštědlům; umožňující účinnou dezinfekci a dekontaminaci
Oddělení Oddělení je ve zvláštní uvnitř budovy samostatné přízemní budově s elektronickým zabezpečením
Není požadováno
Není požadováno
Požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny
Požadováno pro pracovní plochu, podlahu a stěny
Vstup do pracovního prostoru Není přes hygienickou smyčku požadováno
5
Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) Sterilní box – samostatná místnost
7
Skutečný stav
Není požadováno
4
6
II. (pro druhou kategorii)
Není požadováno Není požadováno Není požadováno
3
Z hodnocení rizika tato potřeba nevyplývá.
Podlahy kryté umyvatelnou dlažbou nebo podlahovou epoxidovou krytinou; stěny obloženy omyvatelnými obklady a natřeny omyvatelným nátěrem. Pracovní plochy se snadno umyvatelnými povrchy (postforming) Požadováno Z hodnocení rizika tato potřeba jen, pokud tak nevyplývá. Hygienická smyčka vyplyne je umístěná při vstupu na z hodnocení oddělení. rizika Není Z hodnocení rizika tato potřeba požadováno nevyplývá. Není Z hodnocení rizika tato potřeba požadováno nevyplývá. Požadováno Z hodnocení rizika tato potřeba jen, pokud tak nevyplývá. Laboratoře jsou vyplyne vybaveny sterilními boxy pro z hodnocení manipulaci s reagenciemi a rizika biologickými materiály v aseptických podmínkách, kategorie Biohazard.
8
Tlakový parní sterilizátor
9
Pracovní režim Omezený přístup
10 Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu
Požadován s tím, že se musí nacházet v budově
Požadován s tím, že se musí nacházet v budově a za splnění podmínky dodržování standardního operačního postupu (viz výše)
Není požadováno
Požadováno
Není požadováno
11 Zvláštní opatření pro omezení Není šíření aerosolu požadováno 12 Sprcha 13 Ochranný oděv
Není požadováno Požadován vhodný pracovní oděv
14 Osobní ochranné pracovní prostředky
Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika
15 Účinná kontrola a vyloučení přenašečů geneticky modifikovaných organismů (např. hmyzu a hlodavců)
Požadováno
Odpady 16 Inaktivace geneticky
Požadováno 4
Pracoviště je vybaveno dvěma autoklávy. Jeden umístěn ve skleníku pro inaktivaci GMO rostlin.
Systém umožňuje přístup jen proškoleným a pověřeným pracovníkům a studentům PřF UP. Požadováno Umístěna na vchodech všech prostorů (laboratoře a kultivační místnosti). Požadováno Manipulace v Biohazard minimalizovat boxech s vnitřní šíření cirkulací vzduchu. Požadováno v Sprcha je součástí hygienické budově smyčky Požadován Používané jsou ochranné vhodný pláště. pracovní oděv (konkrétní typ a frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) Požadováno Používají se ochranné rukavice (konkrétní typ a brýle. a frekvence výměny vyplyne z hodnocení rizika) Požadováno Laboratoře jsou uzavřené a vybavené zařízením pro cirkulaci a rekuperaci vzduchu. V oknech budovy, sloužících k nouzovému větrání jsou umístěna síta. Požadováno
Všechny GMO jsou
modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách
jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika
inaktivovány autoklávováním. Oplach kultivačních baněk je prováděn desinfekčním prostředkem Incidur a kapalný odpad poté autoklávován. Vylévání odpadů do kanalizace je zakázáno. Odvoz odpadů po inaktivaci GMO je smluvně zajištěn specializovanou firmou. V rámci zvýšení bezpečnosti jsou na odtoku z výlevek umístěny UV sterilizátory. Řešeno autoklávováním, a desinfekčními prostředky (chloramin, chlornan sodný, Ajatin, Incidur). Ochranné oděvy jsou pravidelně zasílány do smluvně zajištěné prádelny.
17 Inaktivace geneticky Požadováno modifikovaných organismů na použitém materiálu a pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy3
Požadováno, včetně desinfekce ochranných oděvů
Jiná opatření 18 Laboratoř má své vlastní vybavení
Požadováno
Požadováno
Souhlasí.
Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika Není požadováno
Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika
Z hodnocení rizika tato potřeba nevyplývá. Každá laboratoř má plně prosklené dveře.
19 Je instalováno pozorovací okno nebo jiné zařízení, aby pracovníci v laboratoři byli vidět 20 Odpočinková místnost mimo pracovní prostor
Klidová a odpočinková místnost umístěna v budově.
Srovnávací tabulka požadavků na uzavřený prostor a ochranná opatření pro skleníky a kultivační místnosti podle Vyhlášky č. 209/2004 Sb. se skutečností: Budova D: 1. podlaží: skleníková kóje 1 (I kategorie) Skutečný stav
I.
Poznámka: 3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů. 5
(pro první kategorii) 1
Uzavřený prostor Skleník nebo kultivační místnost jsou odolné proti extrémům počasí v daném regionu
Není požadováno
2
Oddělení uvnitř budovy nebo umístění ve zvláštní budově
Není požadováno
3
Není požadováno Není požadováno
7
Utěsnění pro sterilizaci plynem Vstup do pracovního prostoru přes samostatnou místnost se dvěma vzájemně blokovanými dveřmi Snížený tlak vzhledem k tlaku v bezprostředním okolí Vstup a výstup vzduchu přes aerosolový filtr (HEPA) Tlakový parní sterilizátor
Na skleníku je instalováno zařízení, které při nepříznivých povětrnostních podmínkách automaticky uzavírá větrání a zabraňuje tak rozbití skleněných panelů Kultivační místnosti jsou umístěny uvnitř budovy a uzamknuty. GMO skleník je vnitřní, obklopen ostatními skleníky. Z hodnocení rizika tato potřeba nevyplývá Z hodnocení rizika tato potřeba nevyplývá
Není požadováno Není požadováno požadován s tím, že se musí nacházet v aerálu
Z hodnocení rizika tato potřeba nevyplývá Z hodnocení rizika tato potřeba nevyplývá Autokláv umístěn ve skleníkové kóji a využíván pro inaktivaci zbytků GMO rostlin.
8
Pracovní režim Omezený přístup
Není požadováno
Skleník i kultivační místnosti jsou uzamčeny a tím je umožněn přístup jen proškoleným a pověřeným pracovníkům a studentům PřF UP. Umístěna na vchodech do skleníku a kultivační místnosti. Z hodnocení rizika tato potřeba nevyplývá, je umístěna v budově. Používané jsou ochranné pláště.
4
5 6
9
Značka „biologické nebezpečí“ na vstupu 10 Sprcha 11 Ochranný oděv a ochranná obuv
12 Osobní ochranné pracovní prostředky
Není požadováno Není požadováno Požadován vhodný pracovní oděv (konkretní typ a frekvence výměny vyplynou z hodnocení rizika) Požadováno Používají se rukavice. jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika
Odpady
6
13 Inaktivace geneticky modifikovaných organismů v odtoku z umyvadel, výlevek, sprch a v dalších odpadních vodách v souladu se zvláštními právními předpisy3) 14 Inaktivace geneticky modifikovaných organismů na použitém materiálu a pevných odpadech v souladu se zvláštními právními předpisy3)
Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika
Inaktivace geneticky modifikovaných rostlin je řešena autoklávováním. Tekuté kultury mikroorganismů se ve skleníku ani v kultivačních místnostech nepoužívají.
Požadováno
Řešeno autoklávováním, a desinfekčními prostředky (chloramin, chlornan sodný, Ajatin, Incidur). Ochranné oděvy jsou pravidelně zasílány do smluvně zajištěné prádelny.
Jiná opatření 15 Omezení výskytu nežádoucích Požadováno živočichů, hmyzu, hlodavců apod. zabráněním přístupu a pravidelným ošetřením prostor a zařízení účinnými prostředky
16 Skleník nebo kultivační místnost má své vlastní vybavení 17 Odtok vody pouze do odpadu, kde proběhne inaktivace podle bodu 13 18 Ošetření odpadní zeminy v autoklávu nebo horkovzdušném sterilizátoru 19 Způsob přemísťování organismů do dalších zařízení musí umožňovat kontrolu nad šířením geneticky modifikovaných organismů
20 Odpočinková místnost mimo pracovní prostor
Požadováno
Větrací panely v horní části skleníku jsou vybaveny sítem zabraňující přístupu hmyzu, jsou umístěny jedové návnady na hlodavce a lapače hmyzu. Hlína pro výsadbu GMO rostlin je ošetřována insekticidy proti larvám hmyzu a prostory skleníku a kultivační místnosti jsou pravidelně ošetřovány speciálními přípravky proti hmyzu a plísním. Souhlasí
Požadováno jen, pokud tak vyplyne z hodnocení rizika Není požadováno
Nevyplývá z hodnocení rizika.
požadováno omezení šíření na nejmenší možnou míru mimo prostor, do kterého je organismus přemísťován Není požadováno
GMO rostliny jsou ze skleníku přenášeny ve speciálních uzavíratelných boxech omezující šíření semen, nebo zamraženy v tekutém dusíku.
Neprovádí se.
Klidová a odpočinková místnost umístěna v budově.
Poznámka: 3 Například zákon č. 125/1997 Sb., o odpadech, ve znění pozdějších předpisů. 7
4. Druhy nově používaných organismů a používané genetické modifikace, včetně jmenovitě uvedených validovaných metod na zjišťování přítomnosti geneticky modifikovaných organismů Na detekci nově zavedených typů GMO se budou používat standardní validované metodiky zavedené pro již používané GMO detailně popsané v havarijním plánu. Noví příjemci: Escherichia coli kmen BL21 StarTM (DE3) (Invitrogen) genotyp: F- ompT hsdS(rB-mB-) gal dcm rne131 (DE3) kmen BL21(DE3) (Stratagene) genotyp: F– dcm ompT hsdS(rB– mB–) gal λ(DE3) kmen BL21(DE3)pLysS (Stratagene) genotyp: F– dcm ompT hsdS(rB– mB–) gal λ(DE3) [pLysS Cam‘] resistence:chloramfenikol kmen AD494(DE3)pLysS (Novagen) genotyp: Dara-leu7967 DlacX74 DphoAPvuII phoR DmalF3 F'[lac+(lacIq)pro] trxB::kan resistence: chloramfenikol kmen SG13009 [pREP4] (Qiagen) genotyp: odvozeno od linie K12, NalS strS rifS thi- lac- ara- gal+ mtl- F- recA+ uvr+ lon+ [pREP4 KanR] resistence: kanamycin kmen M15 [pREP4] (Qiagen) genotyp: odvozeno od linie K12, NalS strS rifS thi- lac- ara- gal+ mtl- F- recA+ uvr+ lon+ [pREP4 KanR] resistence: kanamycin kmen DB3.1 (Invitrogen) genotyp: F- gyrA462 endA1 glnV44 ∆(sr1-recA) mcrB mrr hsdS20(rB-, mB-) ara14 galK2 lacY1 proA2 rpsL20(Smr) xyl5 ∆leu mtl1 kmen TG1 (Pharmacia) genotyp: odvozeno od linie K12 (lac-pro), supE, thi, hsd∆5/F' traD36, proAB, lacIq, lacZ∆M15 Agrobacterium tumefaciens kmen AGL1 (John Innes Center, UK) genotyp: odvozeno od EHA101, recA::bla, T-region vyjmut, Mop+ CbR resistence rifampicin, carbenicilin kmen GV 3101 (Frei University Berlin)
8
genotyp: odvozeno od EHA101 resistence rifampicin Agrobacterium rhizogenes kmen 15834 Saccharomyces cerevisiae kmen INVSc (Invitrogen) genotyp: MATa/MATα his3∆1, leu2 trp1-289 ura3-52 Nicotiana tabacum cv. BY2 buněčná linie odvozena z kalusu Nicotiana tabacum cv. BY-2 (kultivar Bright Yellow – 2) Noví dárci: Saccharomyces cerevisiae Kmen 23344c (již schválený jako příjemce) – AAH1 (adenin/adenosin deaminasa) Scizosaccharomyces pombe Kmen SPBC1198.02 – AAH1 (adenin/adenosin deaminasa) Arabidopsis thaliana Linie At4g04880 – AAH1 (adenin/adenosin deaminasa) Nové vektory pro bakterie a kvasinky: pET15b, pET16b, pET32b bakteriální expresní plasmidy (resistence ampicilin) Novagen pQE30 bakteriální expresní plasmidy (resistence ampicilin) Qiagen pH-TOP, pVKH18, pBIN-LhGR, pV-TOP, pBIN-LR-LhGR binární vektory pro transformaci rostlin (resistence hygromycin, kanamycin), I.Moore, University of Oxford pBRACT214, pAHC25, pGREEN2 binární vektory pro transformaci rostlin (resistence kanamycin, chloramfenikol, fosfinotricin), John Innes Center, UK řada vektorů pCAMBIA binární vektory pro transformaci rostlin (resistence kanamycin, hygromycin, fosfinotricin), CSIRO, Austrálie 5. Údaje o nakládání s odpady pro jednotlivá pracoviště Roční produkce GMO je cca 50 litrů kultur baktérií a 100 litrů kultur kvasinek. Ročně je vypěstováno cca 300 transgenních rostlin. Geneticky modifikované rostliny jsou inaktivovány autoklávováním ve speciálních plastových pytlích. Zbytky médií s mikroorganismy při manipulaci in vitro budou inaktivovány autoklávováním. Všechny odpady po inaktivaci GMO jsou likvidovány firmou Van Gansewinkel, a.s., se kterou má Univerzita Palackého v Olomouci dlouhodobou smlouvu (č. 320814). Při nakládání s těmito odpady se řídí Univerzita Palackého v Olomouci rozhodnutím Odboru životního prostředí Magistrátu města Olomouce č.j. ŽP/8742/03/No. Tyto odpady jsou zařazeny do kategorie nebezpečného odpadu 18 01 03.
9
Vyjádření odborného poradce: V Oznámení je požadováno schválení rozšířeného uzavřeného nakládání s GMO. Povaha nových GMO a způsob nakládání s nimi spadají do kategorie rizika I. a z části do kategorie rizika II., pro kterou jsou vyčleněny již dříve schválené prostory pro nakládání s GMO. Ty to prostory vyhovují předepsanému vybavení, uvedenému vyhláškou. V Praze dne 1.11.2007
RNDr. O. Navrátil, CSc.
V Olomouci dne 1.11.2007
prof. RNDr. Lubomír Dvořák, CSc. rektor Univerzity Palackého v Olomouci
10
