Minőségbiztosítás a klinikai mikrobiológiai laboratóriumban Barcs István SE Orvosi Mikrobiológiai Intézet Klinikai Mikrobiológiai Diagnosztika 2008. november 6.
Játszótér, Budapest, Margit--sziget, 1941 Margit
1
Conformité Européenne
Harmonizált szabványok
2
12
Minőségirányítás
3
Minőségirányítás
Minőségirányítás A cél: egyesíteni
ezt a gyártási fegyelmet
ezzel a minőséggel
4
A mikrobiológiai diagnosztika lépései • Az infekció okozójaként elfogadható kórokozó(k) kimutatása – közvetett módon – közvetlenül • Identifikálás – a legfrissebb rendszertani kategóriákba történő besorolás • A kórokozó szerep megfontolása • Antiinfektív szerekkel szembeni érzékenységi vizsgálatok
A klinikai mikrobiológia • A betegért felelős gyógyító orvos olyan adatokat közöl az együttműködésre nyitott mikrobiológussal, ami segíti és nem tévútra viszi a mikrobiológiai diagnosztikát • Ennek hiányában nem várható értékelhető eredmény
5
A klinikai mikrobiológia • A betegért felelős gyógyító orvos olyan adatokat közöl az együttműködésre nyitott mikrobiológussal, ami segíti és nem tévútra viszi a mikrobiológiai diagnosztikát • Ennek elérése a minőségbiztosítás elsőrendű feladata!
Mikrobiológiai vizsgálat
Diagnosztikai vizsgálat kérése =
Konzílium kérés!
6
Fertőző betegségek diagnosztikai sora • Találkozás a beteggel • Anamnézis, klinikai diagnózis, laboratóriumi diagnosztika, stb. • Mikrobiológiai mintavétel • (Empirikus terápia) • Kórokozók kimutatása, azonosítása, antibiogram • Leletközlés • Lelet értékelés • Célzott terápia • Klinikai javulás (gyógyulás) • Mikrobiológiai javulás (gyógyulás) • A beteg elbocsátása
A jó mikrobiológiai eredmény feltételei • Megfelelő mintavétel – –
az infekció helyére hatoló mintavétel kontaminációval szemben védett eljárás
• Késedelem nélküli feldolgozás –
haladéktalan továbbítás a laboratóriumba!!!
• Megfelelő anyagfeldolgozás – – –
információk közlése a kórisméről a vizsgálatkérést indokló diagnózis NEVE (vagy tünetek!) NEM a felvételi diagnózis!!! NEM a BNO!!!!
7
Kísérőirat • • • •
A beteg azonosítása A minta azonosítása Az OEP kívánalmai Szakmai kívánalmak – mintavétel típusa – mintavétel helye (anatómiai terület) – mintavétel ideje (nap, óra) – korábbi beavatkozások, kórelőzmény – folyó antibiotikum kezelés – a kért vizsgálatok – a vizsgálatkérést indokló diagnózis NEVE vagy a tünetek (nem a felvételi alapdiagnózis!)!
Konziliumkérés
„Semmilyen szél nem jó annak, aki nem tudja, melyik kikötőbe tart”
Kiss Tibor
8
BNO • A betegségek és az egészséggel kapcsolatos problémák nemzetközi statisztikai osztályozása (BNO)
• International statistical classification of diseases and related health problems (ICD)
Diagnózis – eredmény (?)
• beküldő diagnózis: N3900
9
Diagnózis – eredmény (?)
• beküldő diagnózis: N3900 • mikrobiológiai eredmény: EC0000 érzékeny: AMX, AMC, TZP, CZ, CXM, CRO, CAZ, FEP, SXT, F
Diagnózis – eredmény (?)
• beküldő diagnózis: A4990 (baktérium fertőzések k.m.n.)
10
Diagnózis – eredmény (?)
• beküldő diagnózis: A4990 (baktérium fertőzések k.m.n.) • mikrobiológiai eredmény: GR0000 (Gram negatív közelebbről nem meghatározott baktérium)
Diagnózis – tenyésztés kérés • J3100 Idült rhinitis – – hüvely váladék
• R51H0 Fejfájás (területen szerzett) – – orrváladék
• H6120 Impactált cerumen – – garatváladék
• N3900 Húgyúti fertőzés nem meghat. helyen – – orrváladék
• P0630 Organikus hangulathangulat- (affektív) zavarok – vizelet tenyésztés
Saját gyűjtés
11
Diagnózis – hibaelhárítás, minőségbiztosítás • Mintaküldésre vonatkozó módszertani leírások kiadása/terjesztése • Visszajelzés a hibákról – – –
Azonnal az átvételkor vagy telefonon A diagnózis/vizsgálati irány nélküli mintát is feldolgozzuk, de a hibát jelezzük az eredménylapon Rendszeres kimutatások a mintavételi szokásokról
• Személyes jelenlét kialakítása egymás területén • Az eredmények közös értelmezése
Diagnózis – hibaelhárítás, minőségbiztosítás
„MINDIG KÉRJÜK A TÁJÉKOZTATÓ DIAGNÓZIS VAGY A TÜNETEK MEGNEVEZÉSÉT!”
Szöveges eredmény
12
A mikrobiológiai mintavétel • a fertőzés gócába hatolás • a kórokozó(k) kinyerése – kontamináció
mentesen (felszín/bemenet feltárása, letisztítása) – sterilen
• a kórokozó(k) életképességének megőrzése • a kórokozó(k) csíraszámának megőrzése
A mikrobiológiai mintavétel – hibaelhárítás, minőségbiztosítás • Mintavételre vonatkozó módszertani leírások kiadása/terjesztése • Visszajelzés a hibákról – Azonnal
az átvételkor vagy telefonon – A feldolgozásra alkalmatlan mintát is feldolgozzuk, de a hibát jelezzük az eredménylapon – Rendszeres kimutatások a mintavételi szokásokról
• Személyes jelenlét kialakítása egymás területén • Az eredmények közös értelmezése
13
Anyagfeldolgozás • • • • •
A kért vizsgálati iránynak A megadott diagnózisnak A rendelkezésre álló információknak A lehetőségeknek A minőségbiztosítási rendszernek –megfelelő módszerrel történik
• a beteg minél hatékonyabb gyógyításának elősegítése céljából
A mikrobiológiai tenyésztés lényege • A mikroorganizmus megsokszorozása mesterséges (laboratóriumi) körülmények között – Kimutatásul – További vizsgálatok céljából • •
Élő közegben Mesterséges közegben (táptalajban)
14
A mikrobiológiai tenyésztés minőségbiztosítása Megfelelő mintavételi gyakorlat Megfelelő mintaszállítás Megfelelő táptalajok/tenyésztési körülmények A megfelelő identifikáló módszer A táptalajok/tesztek minőségellenőrzése – Kontrolltörzsekkel – Gyártói/forgalmazói bizonylatok beszerzésével – Szokatlan eredmények leellenőrzésével • Külső minőségellenőrzés • • • • •
Anyagfeldolgozás – információk (továbbképzés) a klinikusoknak • Mennyi idő múlva várható –pozitív eredmény? –negatív eredmény?
• Mikor lehet érdeklődni? • Mikor lehet számon kérni a leletet –a laboratóriumon?
15
Antibiotikum érzékenység • Klinikai érzékenység: a beteg gyógyulása vagy javulása • Mikrobiológiai érzékenység: – legkisebb
gátló koncentráció (MIC) – legkisebb baktericid koncentráció (MBC)
• Interpretatív érzékenység: – É,
M, R – érzékeny = a MIC tartósan az átlagosan elérhető szérumkoncentráció alatt marad
Az antibiotikum érzékenység minőségbiztosítása • Megfelelő tenyésztési gyakorlat • Megbízható identifikálás • Megfelelő módszer kiválasztása – Korongdiffúzió – MIC meghatározás
16
In vivo és in vitro érzékenység • In vivo érzékenység: klinikai javulás, gyógyulás • In vitro érzékenység: species--függő species határérték (breapoint), lokális koncentrációk, egyéni farmakokinetikai különbségek, fehérjekötődés, metabolizáció, stb
Koaguláz-negatív staphylococcusok Koagulázaminoglikozid érzékenységi kritériumai CLSI
DIN BSAC Societé Francaise
GM <4/>16 <1/>4 1/4
<4/>8
NET <8/>32 <1/>4 1/4
<4/>8
Az antibiotikum érzékenység minőségbiztosítása • Megfelelő tenyésztési gyakorlat • Megbízható identifikálás • Megfelelő módszer kiválasztása – Korongdiffúzió – MIC meghatározás
• Megbízható gyártó/forgalmazó kiválasztása • A tesztek/korongok/táptalajok minőségellenőrzése – Kontrolltörzsekkel – Gyártói/forgalmazói bizonylatok beszerzésével – Szokatlan eredmények leellenőrzésével • Külső minőségellenőrzés
17
Minőségellenőrzés az antibiotikum érzékenység területén Az összes zónaátmérő rögzítése és összevetése a referencia-referencia laboratórium adataival – az elvárt szélsőértékektől mutatkozó eltérés metodikai hibát jelez
Scand J Infect Dis Suppl 105, 1997
Gátlási zónaátmérő megoszlás: E. coli,, ampicillin, amoxicoli amoxi-clavulánsav
1. laboratórium
2. laboratórium
18
Minőségbiztosítás a hadászatban Kettő vagy több haditechnikai eszköz közül egy adott feladatra legmegfelelőbb kiválasztása egy ún. többszempontos döntési feladat (W).
Gyarmati József: A nehézpuskát jellemző szempontok fontosságát kifejező súlyszámok számítása és statisztikai vizsgálata Haditechnika, 2006/2, 1111-15.
Minőségbiztosítás a hadászatban Szempontcsoportok
Szempontok
Közvetlen harci tulajdonságok (tűzerő)
1. Pontosság 2. Állóképesség 3. Tűzgyorsaság
Közvetett harci tulajdonságok
4. Harctéri mozgathatóság 5. Ergonómia 6. Megbízhatóság
Logisztikai tulajdonságok
7. Kiképzési igény 8. Szállíthatóság 9. Élettartam
Pénzügyi tulajdonságok
11. Ár 12. Egy lövés költsége
19
Minőségbiztosítás a hadászatban 1. Pontosság 2. Pontosság . . . . . . 55. Egy lövés költsége
Átütőképesség Tűzgyorsaság
Ár
Minőségbiztosítás a hadászatban 1. Pontosság Átütőképesség 2. Pontosság Tűzgyorsaság . Következtetések Következtetések:: . 1. Az a hadsereg lesz sikeres, amelyik felszerelésénél a . minőség volt a döntő szempont. . 2. Amelyik katona fegyverzetét az olcsóság jegyében . választották, az meg fog halni. . 55. Egy lövés költsége Ár
20
21
