INHOUDSOPGAVE 1. Algemene beschrijving .......................................................... 6 2. Indicaties................................................................................ 6 3. Contra-indicaties ................................................................... 6 3.1. Algemeen ..................................................................... 6 3.2. Mogelijke complicaties ................................................ 7 4. Waarschuwingen voor de patiënt .......................................... 7 4.1. Risico's in verband met de medische omgeving ........ 8 4.2. Opslag .......................................................................... 9 4.3. Eigenschappen van de steriele verpakking............... 10 5. Implantatieprocedure........................................................... 10 5.1. Voordat de verpakking wordt geopend ..................... 10 5.2. Voorbereiden van de pocket ...................................... 11 5.3. Keuze van het type geleidingsdraad ......................... 11 5.4. Drempelmetingen bij implantatie............................... 11 5.5. Aansluiting van de geleidingsdraad .......................... 12 5.6. Functietest bij de implantatie .................................... 13 6. Speciale modes.................................................................... 14 6.1. Nominale mode (emergency-mode) .......................... 14 6.2. Stand-bymode............................................................ 14 6.3. Magneetmode ............................................................ 14 6.4. Respons bij storing.................................................... 15 7. Functies en parameters ....................................................... 16 7.1. Stimulatiemodes ........................................................ 16 7.2. Frequenties ................................................................ 16 i Basisfrequentie....................................................... 16 i Maximale volgfrequentie ......................................... 16 i Frequentiehysterese ............................................... 17
7.3. Stimulatie- en sensingparameters ............................. 17 i Impulsamplitude ...................................................... 17 i Impulsduur .............................................................. 17 i Gevoeligheid ........................................................... 18 i Stimulatie- en sensingpolariteiten ............................ 18 7.4. Refractaire perioden ................................................... 19 i Absolute refractaire perioden ................................... 19 7.5. Frequentieadaptatie.................................................... 19 7.6. Therapeutische verbeteringen ................................... 20 i Rate-smoothing....................................................... 20 7.7. De werking optimaliseren........................................... 21 i Meting van geleidingsdraadimpedanties................... 21 i Autosensing ............................................................ 21 i Auto-drempel .......................................................... 21 8. Follow-up van patiënten ....................................................... 22 8.1. Aanbevelingen voor follow-up ................................... 22 8.2. Indicator electieve vervanging (ERI) .......................... 23 8.3. Explantatie.................................................................. 24 8.4. Programmer-tests....................................................... 24 8.5. De geheugens uitlezen (AIDA+) ................................. 25 8.6. Pacemaker-identificatie .............................................. 25 9. Fysieke kenmerken .............................................................. 27 10. Elektrische kenmerken ......................................................... 27 10.1. Stroomgebruik aan het begin van de levensduur .................................................................. 28 10.2. Relatie tussen magneetfrequentie en batterijimpedantie .................................................................. 28 10.3. Batterij ........................................................................ 29 10.4. Levensduur ................................................................. 29
11. Programmeerbare parameters............................................. 30 12. Niet-programmeerbare parameters ..................................... 32 13. Garantie ............................................................................... 33 13.1. Artikel 1: Garantievoorwaarden ................................. 33 13.2. Artikel 2: Voorwaarden voor vervanging ................... 35 14. Verklaring van symbolen ..................................................... 36
1. ALGEMENE BESCHRIJVING ESPRIT SR is een frequentieadapterende éénkamerpacemaker. Deze is uitgerust met een versnellingsmeter waarmee het mogelijk is de stimulatie aan de activiteit van de patiënt aan te passen. ESPRIT SR biedt een reeks zeer effectieve therapeutische functies: automatische aanpassing van de ventriculaire stimulatieamplitude (Auto-drempel) automatische aanpassing van de atriale en ventriculaire gevoeligheid (Autosensing)
2. INDICATIES Het American College of Cardiology en de American Heart Association bieden indicaties voor hartstimulatie (zie 'ACC/AHA/NASPE 2002 Guideline Update for Implantation of Cardiac Pacemakers and Antiarrhythmia Devices: Summary Article', Circulation 2002;106:2145-2161.).
3. CONTRA-INDICATIES 3.1. ALGEMEEN Er zijn geen contra-indicaties bekend voor het gebruik van hartpacemakers als therapeutische methode voor het reguleren van de hartfrequentie. Niettemin dient bij het kiezen van de pacemaker en de geleidingsdraden rekening te worden gehouden met de medische en lichamelijke toestand van de patiënt, evenals met zijn of haar leeftijd. De voordelen van stimulatie voor pediatrische patiënten zijn niet onderzocht. Er kunnen ongewenste wisselwerkingen optreden tussen de spontane frequentie van de patiënt en de functies van de pacemaker.
6 – NEDERLANDS
3.2. MOGELIJKE COMPLICATIES Bij elk geïmplanteerd pacemakersysteem kunnen zich complicaties voordoen. Deze kunnen verband houden met het apparaat zelf: voortijdig leeg raken van de batterij uitval van componenten inhiberen van een circuit, omschakelen naar stand-bymode of andere storingen als gevolg van elektromagnetische interferentie prikkeling van de borstspieren Complicaties kunnen verband houden met de stimulatiegeleidingsdraden: slechte verbinding met de pacemakergeleidingsdraden verplaatsing van geleidingsdraden, perforatie van de hartwand of een weefselreactie op het raakvlak van myocard en elektrode breuk in de isolatie breuk in de geleider Er kunnen eveneens medische complicaties ontstaan: infectie vochtophoping op de implantatieplaats migratie van de behuizing huiderosie door de pacemaker met mogelijk uitpuilen van de behuizing
4. WAARSCHUWINGEN VOOR DE PATIËNT De patiënt dient ervoor te worden gewaarschuwd dat de pacemaker mogelijk slecht functioneert als de patiënt wordt blootgesteld aan externe magnetische, elektrische of elektromagnetische signalen. Elektrische apparatuur: Elektrische huishoudelijke apparaten hebben geen invloed op het functioneren van de pacemaker, mits ze aan de huidige isolatienormen voldoen. De patiënten dienen echter het gebruik van inductieovens en inductiefornuizen te vermijden. NEDERLANDS – 7
Antidiefstalpoorten: Omdat antidiefstalapparatuur bij de ingang van winkels aan geen enkele veiligheidsnorm hoeft te voldoen, wordt patiënten aangeraden zo kort mogelijk in de omgeving van deze apparatuur te verblijven. Werkomgeving: De werkomgeving van de patiënt kan een belangrijke bron van interferentie vormen. In dat geval kunnen specifieke aanbevelingen nodig zijn. Mobiele telefoons: Radiofrequentiesignalen kunnen het functioneren van ESPRIT SR storen als de handset zich te dicht bij de pacemaker bevindt. Aangeraden wordt ingeschakelde mobiele telefoons op een afstand van minimaal 15 cm van het geïmplanteerde apparaat te houden.
4.1. RISICO'S IN VERBAND MET DE MEDISCHE OMGEVING De werking van een pacemaker moet zorgvuldig worden gecontroleerd voor en na een medische behandeling waarbij een elektrische stroom van een externe bron door het lichaam van de patiënt gaat. Beeldvorming met magnetische kernspinresonantie (MRI): MRI is strikt gecontra-indiceerd bij patiënten met een hartpacemaker. Elektrocauterisatie of diathermie: Diathermie- en elektrocauterisatieapparatuur dienen niet te worden gebruikt. Als dergelijke apparaten toch moeten worden gebruikt, geldt het volgende: 1. Houd ze zo ver mogelijk bij de pacemaker vandaan. 2. Stel ze op de minimale intensiteit in. 3. Gebruik ze kort. Externe defibrillatie: Indien de patiënt gedefibrilleerd moet worden, wordt aanbevolen de paddles op minimaal 10 cm afstand van de pacemaker te plaatsen, langs een lijn die haaks staat op de lijn tussen de pacemaker en de geleidingsdraden.
8 – NEDERLANDS
Interne defibrillator: Het gebruik van de pacemaker is gecontraindiceerd bij patiënten met een geïmplanteerde defibrillator. Bestraling: Vermijd blootstelling aan ioniserende straling. Bètatrons zijn gecontra-indiceerd. Indien hoge doses radiotherapie niet kunnen worden vermeden, dient de pacemaker tegen rechtstreekse blootstelling te worden beschermd en moet de werking van de pacemaker continu worden bewaakt. Resulterende schade kan onmiddellijk onwaarneembaar zijn. Als bestraling van weefsels dicht bij de implantatieplaats nodig is, wordt aanbevolen de pacemaker te verplaatsen. Als veiligheidsmaatregel dient een tijdelijke back-uppacemaker onmiddellijk beschikbaar te zijn. Lithotripsie: De risico's van lithotripsie zijn beperkt als de hartpacemaker niet abdominaal geïmplanteerd is. Om elk risico van atrium- of ventrikelfibrilleren te vermijden, moeten de schokken synchroon met de stimulatie worden toegediend. Ultrageluid: De pacemaker mag niet worden blootgesteld aan ultrasoon geluid op therapeutisch niveau. Transcutane elektrische zenuwstimulatie (TENS): TENS kan de werking van de pacemaker verstoren. Indien nodig kan de interferentie met de volgende maatregelen worden verminderd: 1. Plaats de TENSelektroden zo dicht mogelijk bij elkaar en zo ver mogelijk van de impulsgenerator en de geleidingsdraden af. 2. Tijdens toepassing van TENS moet de hartactiviteit worden bewaakt.
4.2. OPSLAG De pacemaker is verpakt in een steriele verpakking binnen een kartonnen opslagverpakking. Het verdient aanbeveling de pacemaker te bewaren bij een temperatuur tussen 0 °C en 50 °C. De kartonnen verpakking beschermt de pacemaker tegen stoten tijdens transport.
NEDERLANDS – 9
Apparaten die grote schokken hebben ondergaan, zoals vallen op een harde vloer, dienen niet te worden geïmplanteerd. Elk apparaat dat aan een dergelijke schok heeft blootgestaan, dient voor onderzoek aan uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM te worden geretourneerd. Deze apparaten MOGEN NIET in de nabijheid van andere apparaten worden uitgelezen en geprogrammeerd.
4.3. EIGENSCHAPPEN VAN DE STERIELE VERPAKKING De pacemaker en de ratelschroevendraaier zijn overeenkomstig internationale normen gesteriliseerd met ethyleenoxide en hermetisch verzegeld in een doorzichtige dubbele verpakking.
5. IMPLANTATIEPROCEDURE 5.1.
VOORDAT DE VERPAKKING WORDT GEOPEND
Voordat de verpakking wordt geopend: Controleer de uiterste gebruiksdatum op de etiketten op de doos en de steriele verpakking. Pacemakers die niet worden geïmplanteerd vóór de uiterste gebruiksdatum dienen aan uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM te worden geretourneerd. Lees het apparaat uit: als er een waarschuwing wordt weergegeven of als de batterij-impedantie te hoog is (> 2 k), implanteer het apparaat dan niet en neem contact op met uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM. Deze apparaten MOGEN NIET in de nabijheid van andere apparaten worden uitgelezen en geprogrammeerd.
10 – NEDERLANDS
Controleer eveneens of de steriele verpakking intact is. De steriliteit van de inhoud is niet langer gegarandeerd als de verpakking aangeprikt of gewijzigd is. Als de pacemaker niet meer steriel is, dient deze in de verpakking aan uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM te worden geretourneerd. Het is aan de Sorin CRM om te beoordelen of het apparaat opnieuw gesteriliseerd kan worden.
5.2. VOORBEREIDEN VAN DE POCKET Vanwege de plaats van de pacemakerconnector wordt aanbevolen de pocket in een linker pectorale positie aan te leggen. In zijn uiteindelijke positie mag de pacemaker zich niet dieper dan 4 à 5 cm onder de huid bevinden.
5.3. KEUZE VAN HET TYPE GELEIDINGSDRAAD Voor optimaal gebruik van de pacemakerfuncties dient de gebruikte geleidingsdraad bipolair te zijn. Als een unipolaire geleidingsdraad wordt gebruikt, is de Autosensing-functie in het atrium niet beschikbaar. Het gebruik van een geleidingsdraad met hoge polarisatie verstoort de normale werking van de Auto-drempelfunctie. Aansluitingen: De stimulatie/sensingconnector is IS-1-compatibel. Laag profiel-geleidingsdraden zijn niet compatibel.
5.4. DREMPELMETINGEN BIJ IMPLANTATIE De stimulatie- en sensingdrempels dienen bij het implanteren te worden gemeten. Stimulatiedrempels: Acute drempels dienen voor een impulsduur van 0,5 ms lager te zijn dan 1 V. Chronische drempels dienen voor een impulsduur van 0,5 ms lager te zijn dan 3 V.
NEDERLANDS – 11
Sensingdrempels: Voor goede ventriculaire sensing dient de amplitude van de R-top groter te zijn dan 5 mV. Voor goede atriale sensing dient de amplitude van de P-top groter te zijn dan 2 mV.
5.5. AANSLUITING VAN DE GELEIDINGSDRAAD Het is absoluut noodzakelijk dat de geleidingsdraad correct op de pacemakerconnector wordt aangesloten (de positie van de connector staat op de behuizing aangegeven). Voorzichtig: Alleen het distale insteekstuk moet worden vastgezet. Sluit de geleidingsdraad als volgt aan: 1. Steek de pen van de geleidingsdraad helemaal in de pacemakerpoort. 2. Steek de schroevendraaier in het midden van de verheven schroevendraaiergleuf op het distale insteekstuk en vervolgens in de reeds geplaatste schroef. De schroevendraaiergleuf zit onder de as van de geleidingsdraad. 3. Draai de schroef vast tot de schroevendraaier klikt. Controleer of de geleidingsdraad goed vast zit door eraan te trekken (de geleidingsdraad moet daarbij in de pacemaker blijven zitten). Voorzichtig: 1. Draai de reeds geplaatste schroef niet vast zonder dat er een geleidingsdraadconnector aangebracht is (anders kan het connectorblok beschadigd raken). 2. Draai de schroef niet los voordat de geleidingsdraadconnector is aangebracht (anders bestaat het risico dat de schroef niet meer aan te brengen is). 3. Gebruik uitsluitend de schroevendraaier die met de pacemaker meegeleverd is. Houd de as van de schroevendraaier loodrecht op het vlak van de pacemaker (zie onderstaande afbeelding).
12 – NEDERLANDS
Waarschuwing: Zorg ervoor dat de punt van de schroevendraaier helemaal in de stelschroef zit; is dat niet het geval, dan kan de stelschroef door de schroevendraaier worden beschadigd en geen contact met de geleidingsdraad maken of van de geleidingsdraad worden gescheiden. Breng de punt van de schroevendraaier helemaal in de schroef door de zeskantige punt rustig in de stelschroef te steken tot de punt de bodem van de zeskantige holte in de schroef bereikt; dit voelt aan als stevig contact van metaal op metaal. Implanteer de pacemaker niet als dit gevoel er niet is. Implanteer de pacemaker niet als de schroevendraaier niet klikt bij vastzetten van de stelschroef op de pin van de geleidingsdraad.
5.6. FUNCTIETEST BIJ DE IMPLANTATIE Controleer na plaatsing van de pacemaker in de pocket het functioneren van de pacemaker aan de hand van een ecg.
NEDERLANDS – 13
6. SPECIALE MODES 6.1. NOMINALE MODE (EMERGENCY-MODE) Een veiligheidsfunctie kan snel worden hersteld door op de volgende knop te drukken:
In nominale mode werkt de pacemaker met de parameters die in de tabel met programmeerbare parameters onderstreept zijn.
6.2. STAND-BYMODE Als een zelftest mislukt, schakelt de pacemaker automatisch over op een veilige mode: de stand-bymode. In de meeste gevallen kan de normale werking van de pacemaker weer worden hersteld (als de temperatuur van de pacemaker gestabiliseerd is op circa 37 °C) door de door de programmer voorgestelde herinitialiseringsfunctie te valideren. Is dit niet het geval, neem dan contact op met uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM. In stand-bymode werkt de pacemaker met de volgende parameters: VVI of AAI (afhankelijk van de kamer), 70 min-1; 5 V; 0,5 ms; gevoeligheid 2,2 mV; unipolair. Programmeren is dan niet mogelijk en de testmodes, waaronder de magneetmode, zijn buiten werking.
6.3. MAGNEETMODE Wanneer er een magneet wordt aangebracht, beëindigt de pacemaker de lopende cyclus en werkt het apparaat met de volgende parameters:
14 – NEDERLANDS
Mode
VOO (als deze mode geprogrammeerd is: Vxx) AOO (als deze mode geprogrammeerd is: Axx)
Frequentie
Magneetfrequentie
Impulsamplitude
5 V (of meer als de geprogrammeerde amplitudewaarde hoger is)
Impulsduur
0,5 ms (of langer als er een langere impulsduur is geprogrammeerd)
Na beëindiging van de magneetmode werkt de pacemaker: gedurende 6 cycli door te stimuleren bij de magneetfrequentie met de geprogrammeerde amplitude; daarna gedurende 2 cycli met de geprogrammeerde parameters in asynchrone mode.
6.4. RESPONS BIJ STORING Als de pacemaker elektrische ruis met een frequentie hoger dan 20 Hz waarneemt, schakelt het apparaat over op een asynchrone mode bij de basisfrequentie. De geprogrammeerde mode wordt hersteld zodra de ruis niet meer wordt gedetecteerd.
NEDERLANDS – 15
7. FUNCTIES EN PARAMETERS 7.1. STIMULATIEMODES De stimulatiemode bepaalt de werking van de pacemaker bij stimulatie en sensing. De betekenissen van de codes (bijv. VVI, AOO) staan in Aanhangsel DD bij de norm EN 45502-2-1. Contra-indicaties: 1. AAI(R)-stimulatie is gecontra-indiceerd wanneer de AV-geleiding verstoord is. 2. Asynchrone stimulatie is gecontra-indiceerd wanneer er competitie is tussen het intrinsieke ritme van de patiënt en de pacemaker.
7.2. FREQUENTIES i Basisfrequentie De basisfrequentie is de stimulatiefrequentie bij afwezigheid van gesenste gebeurtenissen. Indien de spontane frequentie van de patiënt tot onder deze grens daalt, neemt de pacemaker het over. Speciaal geval: Als hysterese geprogrammeerd is, kan de ondergrens van de intrinsieke frequentie een waarde bereiken die lager is dan de basisfrequentie. Voorwaarde voor programmering: Als de functie frequentieadapterende stimulatie AAN is, is de ondergrens van de basisfrequentie 50 min-1.
i Maximale volgfrequentie De maximale volgfrequentie bepaalt de bovengrens van de stimulatiefrequentie. Speciaal geval: In getriggerde mode kan het apparaat de maximale volgfrequentie overschrijden en stimuleren tot de frequentiegrenswaarde.
16 – NEDERLANDS
i Frequentiehysterese De frequentiehysterese bepaalt het vermogen van het natuurlijke sinusritme van de patiënt om tot onder het escape-interval te dalen. Na sensing werkt de pacemaker met een escape-frequentie verminderd met het geprogrammeerde hysteresepercentage. Voorwaarden voor programmering: 1. Als de pacemaker in de frequentieadaptatiemode werkt, kan het escape-interval niet lager zijn dan 50 min-1. 2. Wanneer de basisfrequentie lager dan of gelijk aan 45 min-1 is, is de frequentiehysterese op 0% geprogrammeerd en niet toegankelijk.
7.3. STIMULATIE- EN SENSINGPARAMETERS i Impulsamplitude De impulsamplitude bepaalt het voltage dat tijdens stimulatie aan het hart wordt toegediend. Aanbeveling: Gebruik de bij levering ingestelde waarde onmiddellijk na implantatie om te voorkomen dat het hart niet volgt door een tijdelijke stijging van de stimulatiedrempel.
i Impulsduur De impulsduur bepaalt de duur van de impulsamplitude die tijdens stimulatie aan het hart wordt toegediend. Voorwaarde voor programmering: Wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' of 'Auto' wordt geprogrammeerd, is de programmeerbare ventriculaire impulsduur kleiner dan of gelijk aan 0,5 ms.
NEDERLANDS – 17
i Gevoeligheid De gevoeligheid bepaalt de minimale signaalsensingdrempel. Bij een gevoeligheid van bijvoorbeeld 1 mV is alleen sensen van signalen met een amplitude groter dan 1 mV mogelijk. Om een hartsignaal met lage amplitude te detecteren, moet een hogere gevoeligheid (lagere waarde) worden geprogrammeerd. Detecteert de stimulator echter extracardiale signalen, dan moet een lagere gevoeligheid (hogere waarde) worden geprogrammeerd. Aanbevelingen: 1. Er dient een veiligheidsmarge van 2 tot 3 maal de amplitude van het geregistreerde signaal te worden aangehouden. 2. Het programmeren van een hoge atriale gevoeligheid (waarde kleiner dan of gelijk aan 0,6 mV) dient te worden gereserveerd voor P-toppen met zeer lage amplitude, aangezien een dergelijke programmering de gevoeligheid voor externe storing verhoogt. Voorwaarden voor programmering: Wanneer de Autosensing op Auto is geprogrammeerd, is de gevoeligheid niet meer programmeerbaar.
i Stimulatie- en sensingpolariteiten Hoewel de pacemaker mechanisch geconfigureerd is als bipolaire impulsgenerator, kan het apparaat op zowel unipolaire als bipolaire configuratie worden geprogrammeerd. De stimulatie- en sensingpolariteitsconfiguratie kan onafhankelijk worden geprogrammeerd. Het risico van prikkeling van de borstspieren is kleiner bij bipolaire stimulatie. Bij bipolaire sensing is de pacemaker minder gevoelig voor myopotentialen en externe elektromagnetische ruis. Voorwaarde voor programmering: De pacemaker kan niet op bipolaire configuratie worden geprogrammeerd als er geen bipolaire geleidingsdraad is aangesloten (meting van de impedantie bepaalt het type geleidingsdraad dat aanwezig is op het moment dat de bipolaire configuratie wordt geprogrammeerd).
18 – NEDERLANDS
7.4. REFRACTAIRE PERIODEN i Absolute refractaire perioden Absolute refractaire perioden worden geïnitieerd door elke gesenste of gestimuleerde gebeurtenis. Deze perioden zijn samengesteld uit een minimale refractaire periode en een triggerbare refractaire periode. De duur van de refractaire perioden neemt naar behoefte automatisch toe.
7.5. FREQUENTIEADAPTATIE De Frequentieadaptatie-functie maakt het mogelijk de stimulatiefrequentie aan te passen aan de lichamelijke activiteit van de patiënt. Gebruikte sensor: De pacemaker is voorzien van een versnellingsmetersensor (G), die veranderingen in de anteroposterieure versnelling van de patiënt meet: hierdoor kan bij het begin van inspanning een snelle respons worden verkregen en kan het einde van inspanning onmiddellijk worden gedetecteerd. Voorbeelden: 1. Automatische frequentieadaptatie (de optie 'RR Auto'). De stimulatiefrequentie wordt voortdurend aangepast aan de lichamelijke activiteit van de patiënt. 2. Handmatige frequentieadaptatie (de optie 'RR Fixed'). In dit geval wordt de toegepaste stimulatiefrequentie bepaald door handmatige programmering van de lichamelijke activiteit van de patiënt, gebaseerd op het sensorsignaal. Waarschuwingen: Gebruik de Frequentieadaptatie-functie voorzichtig bij: 1. ernstige coronaire insufficiëntie 2. ernstige aortastenose 3. wanneer de myocardfunctie door overmatige versnellingen van de stimulatiefrequentie gevaar loopt. Programmering bij de implantatie: 'Learn' en 'RR Auto' dienen niet vóór de implantatie te worden geprogrammeerd; gebeurt dat wel, dan wordt de autokalibratie verstoord.
NEDERLANDS – 19
Operaties: Om veiligheidsredenen verdient het de voorkeur om vóór het uitvoeren van een chirurgische ingreep bij de pacemakerpatiënt de Frequentieadaptatie-functie uit te schakelen.
7.6. THERAPEUTISCHE VERBETERINGEN i Rate-smoothing De Smoothing-functie is ontworpen om een snelle daling tot de geprogrammeerde basisfrequentie te voorkomen bij patiënten met episoden van paroxismale bradycardie. Werking: 1. Als de spontane frequentie van de patiënt daalt, neemt de pacemaker het over met een frequentie die iets lager is dan de spontane frequentie onmiddellijk vóór de pauze. 2. De stimulatiefrequentie wordt daarna geleidelijk verlaagd tot de basisfrequentie bereikt is of het spontane ritme hersteld is. Programmering bij de implantatie: Het is niet aan te raden de Smoothing-functie in te stellen vóór de implantatie omdat de pacemaker ruis kan detecteren en op een hogere frequentie dan de geprogrammeerde basisfrequentie kan stimuleren. Aanbeveling: Gelijktijdig gebruik van de hysteresefunctie wordt sterk aangeraden om het triggeren van stimulatie bij kleine variaties in de spontane cyclus van de patiënt te vermijden. Voorwaarde voor programmering: In VVI- en VVT-mode kan de Smoothing-functie niet op 'Slow' of 'Very slow' worden geprogrammeerd wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' of 'Auto' geprogrammeerd is.
20 – NEDERLANDS
7.7. DE WERKING OPTIMALISEREN i Meting van geleidingsdraadimpedanties Het apparaat meet om de zes uur de geleidingsdraadimpedanties en slaat de gegevens op.
i Autosensing De Autosensing-functie maakt automatische aanpassing van de gevoeligheid mogelijk. Werking: 1. Als de Autosensing-functie op Auto is geprogrammeerd, wordt de gevoeligheid constant aangepast tot 37,5% van de gemiddelde amplitude van de gesenste signalen. 2. Wanneer het ritme wordt gestimuleerd, neigt de gevoeligheid naar 1,5 mV(ventrikel) of 0,4 mV (atrium) in bipolaire configuratie en naar 2,5 mV(ventrikel) in unipolaire configuratie. Beperking bij de programmering: De atriale Autosensing-functie (Auto-mode) is alleen beschikbaar wanneer de atriale sensingpolariteit bipolair is.
i Auto-drempel De Auto-drempelfunctie maakt automatische aanpassing van de ventriculaire stimulatieamplitude mogelijk volgens een drempeltest die met regelmatige tussenpozen door het apparaat wordt uitgevoerd. Voorbeelden: 1. Als de Auto-drempelfunctie op 'Auto' wordt geprogrammeerd, wordt de ventriculaire stimulatieamplitude geprogrammeerd op tweemaal de stimulatiedrempelwaarde. Als de drempelwaarde niet wordt gevonden, wordt de ventriculaire stimulatieamplitude geforceerd ingesteld op 5 V. 2. Wanneer de Auto-drempelfunctie op 'Monitor' is geprogrammeerd, wordt de geprogrammeerde ventriculaire stimulatieamplitude behouden.
NEDERLANDS – 21
Waarschuwing: Bepaalde geneesmiddelen kunnen de stimulatiedrempel sterk verhogen. De ventriculaire Auto-drempelfunctie dient voorzichtig te worden toegepast, waarbij de minimale ventriculaire amplitude adequaat moet worden aangepast.
8. FOLLOW-UP VAN PATIËNTEN 8.1. AANBEVELINGEN VOOR FOLLOW-UP Standaardfollow-up: Een jaarlijkse standaardfollow-up wordt aanbevolen. Vóór ontslag van de patiënt en bij elk follow-upbezoek is het volgende raadzaam: 1. Controleer de status van de batterij. 2. Controleer of sensing (gevoeligheid) en stimulatie goed functioneren; stel de stimulatieamplitude in op tweemaal de stimulatiedrempelwaarde. 3. Lees de geheugens van het apparaat uit (AIDA+). 4. Bewaar een uitdraai van de geprogrammeerde parameters, de testresultaten en de gegevens uit het geheugen. Frequente follow-up: Het is raadzaam de patiënt elke 6 maanden te controleren wanneer de batterij-impedantie groter dan of gelijk aan 5 k wordt, in het bijzonder patiënten die stimulatieafhankelijk zijn. Vervanging: De pacemaker dient te worden vervangen zodra het punt Indicator electieve vervanging (ERI) is bereikt. Implantaatsoftware upgraden: Als er via de programmer nieuwe implantaatsoftware in het geheugen van het apparaat gedownload is, kan de programmer een waarschuwing weergeven waarin de gebruiker hierover informatie alsmede uit te voeren instructies krijgt.
22 – NEDERLANDS
8.2. INDICATOR ELECTIEVE VERVANGING (ERI) De Indicator electieve vervanging (ERI) wordt aangestuurd door: een magneetfrequentie van 80 ± 1 min-1 een batterij-impedantie van 10 k Voorzichtig: De pacemaker dient te worden vervangen zodra het punt Indicator electieve vervanging (ERI) is bereikt. Wanneer het ERI-punt is bereikt, worden de volgende parameters tot het eind van de levensduur van het apparaat op Nominale mode gezet (zie de tabel met programmeerbare parameters). Mode Basisfrequentie Frequentiehysterese Frequentieadaptatiemode Smoothing De overige parameters houden de geprogrammeerde waarde. Wanneer het ERI-punt is bereikt en onder de volgende condities: VVI (of AAI), 70 min-1, 0,4 ms, 500 , bedraagt de resterende werkingstijd tot het eind van de levensduur ongeveer: 9,9 maanden bij programmering op 2,5 V 7,6 maanden bij programmering op 3,5 V 5,9 maanden bij programmering op 5 V 4,1 maanden bij programmering op 7,5 V De feitelijk bij ERI beschikbare stimulatieamplitudes zijn: 2,4 V bij programmering op 2,5 V 3,45 V bij programmering op 3,5 V 4,5 V bij programmering op 5 V 6 V bij programmering op 7,5 V
NEDERLANDS – 23
8.3. EXPLANTATIE In de volgende gevallen dient de pacemaker te worden geëxplanteerd: einde levensduur wanneer wordt vastgesteld dat het apparaat slecht functioneert crematie van de patiënt (de pacemaker kan in de verbrandingsoven exploderen) overlijden van de patiënt: om redenen van milieubescherming kan onder lokale voorschriften explantatie van batterijhoudende apparaten verplicht zijn De geëxplanteerde pacemaker mag niet opnieuw worden gebruikt in een andere patiënt. Alle geëxplanteerde pacemakers dienen na zorgvuldig te zijn ontdaan van alle sporen van contaminatie te worden geretourneerd aan uw vertegenwoordiger van de Sorin CRM. Reinig de pacemaker door onderdompeling in een waterige natriumhypochlorietoplossing met minimaal 1% chloor gevolgd door afspoelen met ruime hoeveelheden water. De pacemaker dient zodanig te worden verpakt dat het apparaat beschermd is tegen mechanische schokken en temperatuurschommelingen die tijdens transport kunnen optreden.
8.4. PROGRAMMER-TESTS De programmer is ontworpen om: impedantietests op de geleidingsdraad uit te voeren stimulatiedrempeltests in asynchrone mode uit te voeren de amplitude van de gesenste toppen te bepalen
24 – NEDERLANDS
het ecg van de patiënt weer te geven met tijdelijk gewijzigde programmeringsparameters (bijvoorbeeld om het onderliggende ritme van de patiënt te observeren) elektrofysiologisch onderzoek uit te voeren (impulstreintjes en extrastimulussequenties)
8.5. DE GEHEUGENS UITLEZEN (AIDA+) Uitlezing van de geheugens levert de volgende gegevens op: de batterijontladingscurve statistische gegevens sinds de laatste follow-up 6-maandscurven en -histogrammen voor evaluatie van de werking van het apparaat diagnostische berichten over door het apparaat gedetecteerde gebeurtenissen
8.6. PACEMAKER-IDENTIFICATIE De pacemaker kan met de programmeerkop aangesloten op de specifieke programmer van de Sorin CRM telemetrisch worden uitgelezen en geprogrammeerd. Het apparaat kan als volgt niet-invasief worden geïdentificeerd: 1. Maak een röntgenopname om de op het apparaat gedrukte naam van de fabrikant vast te stellen (S = Sorin CRM, P = Pacemaker, S = Esprit SR-model).
NEDERLANDS – 25
2. Lees het apparaat uit met behulp van de specifieke programmer van de Sorin CRM. Het model- en serienummer van het apparaat worden automatisch weergegeven. Het eerste cijfer van het serienummer komt overeen met het laatste cijfer van het fabricagejaar.
26 – NEDERLANDS
9. FYSIEKE KENMERKEN Afmetingen
37,4 x 41,5 x 6,1 mm
Gewicht
19 g
Volume
7,5 cm3
Connector
IS-1
Actief oppervlak van de behuizing
25,2 cm2
Gegarandeerde klemkracht van de connector
14 N
Gebruikte materialen
Actief oppervlak van de behuizing: 99% zuiver titanium Buitenwand van de behuizing: siliconen elastomeer* Connectors: polyurethaan*
* Voor medische toepassingen geschikte materialen die in vitro en in vivo gekeurd zijn.
10. ELEKTRISCHE KENMERKEN Ingangsimpedantie
Unipolair 40 kilo-ohm Bipolair 40 kilo-ohm
Impulsvorm
NEDERLANDS – 27
10.1. STROOMGEBRUIK AAN HET BEGIN VAN DE LEVENSDUUR Transportcondities (1)
SSI-mode
Geïnhibeerd: 6,2 μA 100% stimulatie: 10,7 μA
Cenelec-condities (2)
SSI-mode
Geïnhibeerd: 6,2 μA 100% stimulatie: 8,8 μA
(1) 70 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 kilo-ohm, Holter AAN, sensor AAN. (2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 kilo-ohm, Holter AAN, sensor AAN.
10.2. RELATIE TUSSEN MAGNEETFREQUENTIE EN BATTERIJ-IMPEDANTIE Magneetfrequentie (min-1)
96
95
94
93
91
90
Magneetperiode (ms)
625
633
641
648
656
664
Batterijweerstand (kilo-ohm)
<3
3
4
5
6
7
Magneetfrequentie (min-1)
89
88
86
83
82
80
Magneetperiode (ms)
672
680
695
719
734
750
Batterijweerstand (kilo-ohm)
7,5
8
8,5
9
9,5
10
Magneetfrequentie (min-1)
78
75
73
70
Magneetperiode (ms)
773
797
820
859
Batterijweerstand (kilo-ohm)
11
12
13
>14
28 – NEDERLANDS
10.3. BATTERIJ Fabrikant
Greatbatch
Type
Lithiumjodium
Model
GB8711
Totale capaciteit
0,86 Ah
Bruikbare capaciteit
BOL: 0,81 Ah. ERI: 0,05 Ah.
Voltage
BOL: 2,8 V. ERI: 2,5 V.
10.4. LEVENSDUUR 8,1 jaar
Transportcondities (1) en SSI-mode
9,8 jaar
Cenelec-condities (2) en SSI-mode
(1) 70 min-1, 3,5 V, 0,35 ms, 500 kilo-ohm, Holter AAN, sensor AAN. (2) 70 min-1, 2,5 V, 0,5 ms, 500 kilo-ohm, Holter AAN, sensor AAN.
NEDERLANDS – 29
11. PROGRAMMEERBARE PARAMETERS Gemeten bij 37 °C met een belasting van 500 Legenda: Vetgedrukte waarde: bij levering ingestelde waarde Onderstreepte waarde: nominale waarde Basisparameters
Waarden
Holte
A-V
Mode (1)(2)
VVI-VVIR-VVT-VOO-AAI-AAIRAAT-AOO-OOO
Basisfrequentie (min-1) (3)
30-40-45-50-55-60-65-70-75-8085-90-95 (± 2 min-1)
Maximale volgfrequentie (min-1)
100-110-120-130-140-155-165175-185 (± 5 min-1)
Frequentiehysterese (%)
0-5-10-20-35 (± 4 %)
(1)
De nominale waarde hangt af van de geselecteerde holte.
(2)
Programmeer geen OOO mode bij pacemaker-afhankelijke patienten.
(3)
De corresponderende basisperioden en escape-intervallen zijn als volgt: 1961-1500-1333-1200-1091-1000-923-857-800-750-706-667-632 ms.
30 – NEDERLANDS
Stimulatie/Sensing
Waarden
Impulsamplitude (V) (1)
1,5-2,0-2,5-3,0-3,5-4,0-5,0-7,5 (± 20 %)
Impulsduur (ms) (1)
0,10-0,25-0,35-0,50-0,60-0,750,85-1 (± 35 μs)
Gevoeligheid (mV) (2)(3)(4)(5)
0,4 (± 0.025 mV ± 40 %) 0,6-0,8-1,0-1,2-1,5-1,8-2,0-2,2-2,52,7-3,0-3,5-4,0-4,5-5,0-6,0-8,010,0-15,0 (± 20 %)
Sensingpolariteit
Unipolar-Bipolar
Stimulatiepolariteit
Unipolar-Bipolar
Speciale eigenschappen
Waarden
Smoothing
OFF-Very slow-Slow-Medium-Fast
Autosensing
Auto-Monitor
Ventriculaire Auto-drempel
Auto-Monitor-OFF
Minimale ventriculaire amplitude (V)
1,5-2-2,5-3,0-3,5 (± 10 %)
(1) (2) (3)
(4)
(5)
De nominale waarde kan groter zijn (keer terug naar de geprogrammeerde waarde). Waarden worden gemeten met behulp van een positief en negatief driehoeks signaal van 2/13 ms. Bij gevoeligheidsinstellingen beneden 2.5 mV kan de pacemaker noise detecteren beneden het niveau zoals beschreven in clausule 27.5.1 van de standaard EN 45502-2-1. Waarden lager dan 1 mV zijn niet beschikbaar als de geselecteerde holte het ventrikel is. Waarden boven 6 mV zijn niet beschikbaar wanneer voor de atriale holte is gekozen. Indien de ventriculaire caviteit is gekozen wordt de fabrieksinstelling 2,5 mV. Indien de atriale caviteit is gekozen wordt de fabrieksinstelling 1,0 mV.
NEDERLANDS – 31
Frequentieadapterende parameters
Waarden
Frequentieadapterende mode
Learn-RR auto-RR fixed-OFF
Lichamelijke activiteit
Very low-Low-Medium-High-Very high
12. NIET-PROGRAMMEERBARE PARAMETERS Parameters
Waarden
Frequentielimiet (min-1)
195 (± 5 min-1)
Refractaire perioden
automatisch (zie onderstaande tabel)
De waarden voor de minimale refractaire perioden zijn: Mode
Type gebeurtenis
Minimale refractaire perioden (ms):
VVI, VVT
Ventrikel gesenst
95 ms (V-holte)
VVI, VVT
Ventrikel gestimuleerd
150 ms (V-holte)
AAI, AAT
Atrium gesenst of gestimuleerd
345 ms ± 10 ms (A-holte)
32 – NEDERLANDS
13. GARANTIE De implanteerbare ESPRIT-hartpacemaker is het resultaat van hoogwaardig geavanceerd wetenschappelijk onderzoek. Alle onderdelen zijn na uitgebreide tests geselecteerd. Sorin CRM S.r.l. (hierna aangeduid met 'Sorin CRM') garandeert dat het product ESPRIT gedurende een periode van vijf jaar na de implantatiedatum vrij blijft van beschadiging veroorzaakt door uitval van componenten of fabricagefouten en verplicht zich overeenkomstig de voorwaarden beschreven in artikel 1 en 2 tot vervanging van alle ESPRIT -apparaten. Sorin CRM claimt niet dat het menselijk lichaam niet verkeerd op implantatie van een ESPRIT kan reageren of dat defecten nooit voorkomen. Sorin CRM garandeert niet dat de ESPRIT geschikt is voor bepaalde typen patiënten: de keuze van het apparaat is een medische beslissing. Sorin CRM is niet aansprakelijk voor enigerlei schade die indirect verband houdt met de ESPRIT, ongeacht of die schade het gevolg is van normale of abnormale werking van de ESPRIT, noch voor schade als gevolg van explantatie of vervanging van de ESPRIT. Sorin CRM heeft niemand gemachtigd deze garantiebepalingen te modificeren.
13.1. ARTIKEL 1: GARANTIEVOORWAARDEN 1. De implanteerbare ESPRIT-hartpacemaker wordt alleen voor eerste implantatie gegarandeerd. 2. Het EURID/IAPM-implantatieformulier moet binnen 30 dagen na implantatie aan Sorin CRM zijn geretourneerd. 3. De ESPRIT-hartpacemaker moet vóór de op de verpakking vermelde uiterste gebruiksdatum worden geïmplanteerd. NEDERLANDS – 33
4. De garantie geldt uitsluitend voor verdachte apparaten die aan de fabrikant zijn geretourneerd, mits zorgvuldig verpakt en vergezeld van een volledig door het ziekenhuis of de arts ingevuld explantatierapport en mits het apparaat na onderzoek door Sorin CRM als defect wordt beschouwd. Het apparaat moet binnen 30 dagen na explantatie aan Sorin CRM geretourneerd zijn. Alle geretourneerde en onder de voorwaarden van deze garantie vervangen apparaten worden het exclusieve eigendom van Sorin CRM. Alle rechten onder de voorwaarden van deze garantie komen te vervallen als het ESPRIT-apparaat door een ander dan Sorin CRM is geopend. Deze rechten komen eveneens te vervallen als het apparaat door onzorgvuldigheid of een ongeluk beschadigd is. Dit is met name het geval als het apparaat blootgesteld is aan temperaturen hoger dan 50 °C, aan elektrisch misbruik of aan (een) mechanische schok(ken), met name als het gevallen is. Voorts vervalt de garantie als na verwijdering van het apparaat de deskundige mening van een derde partij gevraagd is. 5. De garantie komt te vervallen als bewezen wordt dat het apparaat verkeerd gebruikt of inadequaat geïmplanteerd is, d.w.z. niet overeenkomstig de aanbevelingen in de ESPRIThandleiding voor de arts. 6. De geleidingsdraden en andere voor de implantatie gebruikte accessoires vallen niet onder deze garantie.
34 – NEDERLANDS
7. De voorwaarden voor vervanging, beschreven in artikel 2, hebben betrekking op alle apparaten die binnen de garantieperiode wegens een lege batterij worden vervangen, zonder enig verband met uitval van componenten of fouten bij de fabricage. De levensduur van de batterij van het apparaat varieert met de instellingen en de stimulatiewerking van het apparaat in de loop van de tijd.
13.2. ARTIKEL 2: VOORWAARDEN VOOR VERVANGING 1. Bij uitval van de ESPRIT als gevolg van uitval van een component, een fabricagefout of een ontwerpfout die zich voordoet binnen vijf jaar na de implantatiedatum verplicht Sorin CRM zich tot: kosteloze vervanging van het geëxplanteerde apparaat door een Sorin CRM-apparaat met gelijkwaardige functies; of verstrekking van een vervangingskrediet gelijk aan het bedrag dat nodig is voor de aanschaf van een ander vervangend Sorin CRM-apparaat. 2. Het onder de garantievoorwaarden verstrekte krediet is in geen geval hoger dan de aanschafprijs van een vervangend Sorin CRM-apparaat.
NEDERLANDS – 35
14. VERKLARING VAN SYMBOLEN De symbolen op de productetiketten hebben de volgende betekenis: Uiterste gebruiksdatum
Fabrikant
Fabricagedatum
Serienummer
Partijnummer
Uitsluitend voor eenmalig gebruik
Gesteriliseerd met ethyleenoxide
Let op: raadpleeg de bijbehorende documentatie
Datum van laatste herziening van deze implantatiehandleiding: 2012-02
36 – NEDERLANDS
2009
0459
Manufactured in : Sorin CRM S.r.l.
Via Crescentino s.n. 13040 Saluggia (VC) - Italy Tel: +39 0161 48
Facsimile: +39 0161 487524 www.sorin.com
2012-02
ANLO986A
