GEBRUIKSAANWIJZINGEN 677M/MY, 690M/MY Bi-Flex Z-Flex multifocale diffractieve asferische hydrofiele acryl intraoculaire lenzen Inhoud: Eén steriele, vouwbare geapodiseerde asferische diffractieve intraoculaire lens (IOL) bestaande uit extra gezuiverd hydrofiel acryl met covalent gebonden UV-absorber, optioneel met covalent gebonden geel chromofoor als blauw lichtfilter. Dit wordt in de productcode met een Y aangeduid. Beschrijving: Deze intraoculaire lens is een optisch product met de grootste precisie. Het productie- en kwaliteitsbeheersingssysteem van Medicontur is in overeenstemming met de internationale normen en is gecertificeerd conform ISO 13485 en 93/42/EEC. Het zachte lensmateriaal van acryl kan voor implantatie worden gevouwen, zodat implantatie door een incisie mogelijk is die kleiner dan de optische diameter van de lens is. Na chirurgische insertie in het oog, ontvouwt de lens zich zachtjes om het optische rendement te herstellen. Het geapodiseerde diffractieve deel van de lensoptiek zit op het vooroppervlak van de IOL. De tolerantie voor het refractievermogen is in het hele bereik ± 0,25 D. Het toegevoegde vermogen voor zicht nabij is +3,5 D. Niet-standaardvermogen is op aanvraag verkrijgbaar. De optische eigenschappen en de afmetingen van de lens staan op de labels van de hoofd- en secundaire verpakking aangegeven. Indicaties: Deze multifocale IOL is geschikt voor implantatie in de kapselzak van het volwassen oog na verwijdering van een lens met cataract middels extracapsulaire extractie van cataract inclusief phacoemulsificatie. Deze multifocale IOL biedt de noodzakelijke visuele correctie van de postoperatieve afakie en eventuele bestaande refractiefouten voor de patiënt die op zoek is naar zicht nabij en veraf met een kleinere brilafhankelijkheid. Astigmatisme kan gecorrigeerd worden met een correct gekozen torische lens. Contra-indicaties: De volgende patiënttypes moeten mogelijk geen multifocale diffractieve IOL krijgen: • personen die voor hun werk 's nachts autorijden of wiens beroep of hobby's van een goed nachtzicht afhangen • personen die een erg goed nabijzicht nodig hebben in het halfduister • personen die amateur of professionele luchtvaartpiloten zijn • personen die het geen probleem vinden een bril te dragen Verpakking: De gehydrateerde lens zit in een lenshouder die in de plastic schroefdop van een glazen flacon/plastic flesje met steriel water zit bevestigd. Het flacon/flesje zit in een steriel zakje of steriele blister verpakt. 1/8
Bij de gehele verpakking zit deze medische bijsluiter, een setje stickers voor administratieve doeleinden die de lens identificeren en een patiëntgegevenskaart die moet worden ingevuld en aan de patiënt moet worden gegeven. Sterilisatie: Deze IOL is nadat hij in schone kameromstandigheden is verpakt met stoom gesteriliseerd. Steriliteit wordt alleen gegarandeerd wanneer de verpakking ongeopend en onbeschadigd is. De toegepaste sterilisatieprocedure staat op de vouwdoos aangekruist. Opslag: Bij kamertemperatuur opslaan. Niet aan direct zonlicht blootstellen. Niet bevriezen. Droog bewaren, weghouden van vocht/water. Vervaldatum: Dit medische apparaat niet gebruiken na de vervaldatum op de doos/zakje/blisterverpakking en de hoofddoos. De vervaldatum verwijst naar de eerste dag van de vervalmaand. Vervoersvoorwaarden: Voorzichtig behandelen. Waarschuwingen: • Niet gebruiken als het gesteriliseerde pakket open of beschadigd is. • Beslist niet opnieuw steriliseren. • Niet gebruiken na vervaldatum. • Niet hergebruiken. Elk hergebruik moet worden vermeden omdat het een ernstig gezondheidsrisico vormt door niet-steriliteit of door een mechanisch defect dat door eerder gebruik is veroorzaakt. • Gebruik uitsluitend steriele intraoculaire spoeloplossingen zoals een steriele Ringers oplossing of een steriele BSS-oplossing. • Niet gebruiken als er in de lenshouder geen vloeistof zit. • Als de IOL voor implantatie beneden kamertemperatuur is opgeslagen, kan de lens tijdelijk ondoorzichtig zijn. Deze fysieke reactie schaadt het lensmateriaal niet en gaat in alle gevallen na uitbalancering weg. Voorzorgsmaatregelen: Voor een correcte implantatie zijn goede chirurgische vaardigheden nodig. De chirurg moet bij talrijke implantaties hebben geobserveerd en/of geassisteerd en, voordat hij tracht de implantatie uit te voeren, met succes een of meerdere geschikte cursussen hebben afgerond. Een nauwkeurige sterkteberekening is de sleutel tot een succesvolle implantatie. Voordat hij de implantatie uitvoert, moet de chirurg al het door Medicontur geleverde materiaal lezen voor de correcte behandeling en insertie van dit implantaat. De chirurg moet vóór de operatie zorgvuldig evalueren en een klinisch oordeel vellen om de batenrisicoverhouding van de implantatie vast te stellen in de volgende bestaande omstandigheden waarnaar in de relevante medische literatuur wordt verwezen: • patiënt met één oog • afwijkende kleurwaarneming • bloedingsstoornissen, netvliesloslating, retrolentale fibroplasie in de medische voorgeschiedenis 2/8
• • • • • • • • • •
huidige of recente behandeling met anticoagulansen of antiplatelet of systemische alfa-1a blokkerende stoffen (bv. tamsulosine) eerdere oogoperaties, bv. keratorefractieve operatie, penetrerende keratoplastie, pars plana vitrectomie, cerclage/plombe operatie diabetes inclusief zijn complicaties, bv. proliferatieve diabetische retinopatie anatomische variaties, bv. moeilijke toegang tot het oog (bv. diepgelegen ogen), microftalmie, extreem ondiepe voorste kamer, kleine myotische pupil alle bijkomende ernstige oogziektes inclusief uveitis, glaucoma, grote hyperopie en myopie, pseudo-exfoliatiesyndroom cornea-aandoeningen, zoals Fuch's corneale endotheliale dystrofie, ernstige corneale dystrofie, onregelmatige cornea-astigmatisme irisstoornissen, zoals synechie, essentiële irisatrofie, rubeosis iridis losheid van delen of dehiscentie en potentiële phacodonesis en lenssubluxatie speciale cataracttypes, bv. dichte (brunescent) nuclear cataract, posterior polar cataract, witte (mature cortical) cataract, cataract vanwege rubeola, niet-leeftijd gerelateerde cataract stoornissen van de choroïd, het netvlies en de oogzenuw, bv. choroïdale bloedingen, netvliesloslating, degeneratie van de macula, ernstige dystrofie van de oogzenuw
Gebruik van intraoculaire lucht/gastamponade: De verslechtering van de transparantie van de in het menselijk oog geïmplanteerde IOL is waargenomen na de intraoculaire toediening van SF6- of C3F8-gassen. Er kan zich een visueel significante waas ontwikkelen die tot de verwijdering van de IOL kan leiden. Opacificatie achterste lenskapsel (PCO): PCO is nog steeds een van de meest voorkomende postoperatieve complicaties in verband met cataractoperaties. Het ontwerp met scherpe rand van deze IOL creëert een efficiënte barrière tegen PCO en beperkt de snelheid van de PCO-ontwikkeling. Er kan echter niet worden uitgesloten dat sommige patiënten na de operatie een aanzienlijke klinische PCO ervaren. Verkalking van IOL's: Verschillende rapporten (bijna uitsluitend in patiënten met diabetes) beschrijven de verkalking van intraoculaire – hoofdzakelijk hydrofiele acrylaat - lenzen in de postoperatieve periode. Multifocale lenzen: Enkele visuele effecten zijn te verwachten naar aanleiding van de superpositie van gefocuste en niet gefocuste beelden. Het kan gaan om de perceptie van halo's of radiaallijnen rond puntlichtbronnen onder omstandigheden met lage verlichting. Een reductie van contrastgevoeligheid vergeleken met een monofocale IOL kan door sommige patiënten worden waargenomen en kan meer voorkomen in omstandigheden met lage verlichting. Daarom moeten multifocale patiënten voorzichtig zijn bij het rijden in het donker of in omstandigheden met slecht zicht. De arts dient met de volgende punten rekening te houden die voor het gebruik van multifocale IOL's uniek zijn: 1. De chirurg moet streven naar emmetropie om een optimaal visieresultaat te bereiken. 2. Patiënten met significante preoperatief (door keratometrie vastgesteld) of verwacht postoperatief astigmatisme ≥ 1,0 D bereiken mogelijk geen optimaal visieresultaat. 3. Zorg ervoor dat de IOL gecentreerd geplaatst wordt. Een decentratie kan onder bepaalde lichtomstandigheden in visusstoornissen resulteren.
3/8
Patiënten kunnen een neuroadaptatieperiode van ongeveer 6 maanden nodig hebben om de volledige visuele voordelen van de geïmplanteerde multifocale lens waar te nemen. Laserbehandeling: Focus de laserstraal precies op de plaats van werking achter de lens. Een laserstraal gericht op het implantaat zelf zal schade aan de lens veroorzaken. Interacties: Directe interactie van de geïmplanteerde IOL met medicijnen zijn niet bekend. De huidige of eerdere behandeling met systemische alfa-1a blokkerende stoffen (tamsulosine) kan de perioperatieve complicaties van de cataractoperatie vergroten. Het gebruik van antiplatelet en anticoagulansen kan het risico op hemorragische verdovende of perioperatieve complicaties vergroten. In redelijkerwijze te verwachten omgevingsfactoren, is niets bekend over significante interactie of mogelijke schade veroorzaakt door blootstelling aan magnetische velden, externe elektrische invloeden, elektrostatische schade, druk of drukschommeling, thermische ontsteking en acceleratie. Patiëntinformatie: De chirurg die de implantatie uitvoert moet de patiënt over de implantatie en alle bekende bijwerkingen en risico's informeren. De patiënt moet worden verteld de verantwoordelijk arts naar behoren te informeren over eventuele bijwerkingen na de implantatie. Patiëntgegevenskaart: De relevante gegevens moeten op de bijgesloten patiëntgegevenskaart worden ingevuld. Een van de stickers met de IOL-gegevens van de bijgesloten labelset moet op de achterkant van de patiëntgegevenskaart worden geplakt. Deze kaart moet aan de patiënt gegeven worden die ervoor moet zorgen en hem in de toekomst aan oogspecialisten moet kunnen overhandigen. Behandeling: • Controleer het label op de verpakking zodat een niet verlopen, correct lensmodel met de noodzakelijke sterkte wordt geselecteerd. • Het is aanbevolen de lens de dag voor de implantatie bij kamertemperatuur te bewaren. • Open het zakje/de blister bij het aangegeven uiteinde en haal hem uit de verpakking. • Controleer of de informatie klopt (model, sterkte en serienummer) die u op het op de verpakking geplakte label vindt, hoofdverpakking en vouwdoos. • Let op dat het IOL-model en de sterkte met de resultaten van de preoperatieve biometrie overeenkomen. • Spoel de lens grondig met een steriele intraoculaire irrigatieoplossing (BSS) voor de implantatie/vulling van de injector. Implantatiewerktuigen: Gebruik voor de implantatie van deze IOL een van de door ons aanbevolen injectors en viscoelastische oplossingen. Ga voor de nodige informatie naar www.medicontur.com. Breng in het geval van een MEDJET wegwerpinjectiekit voor eenmalig gebruik het lichaam van de injector, het patroon, het relevante visco-elastisch materiaal en de steriele doos met de lens aseptisch naar het steriele gebied van de operatiekamer. • Volg voor lading en injectie van de lens de gebruiksaanwijzingen van de injector. • Een gebalanceerde zoutoplossing is geen geschikt smeermiddel! • Laad de lens voorzichtig en vermijd beklemming en beschadiging van de lens! 4/8
Mogelijke perioperatieve en postoperatieve complicaties en ongewenste effecten Zoals bij alle operatieprocedures het geval is, is es sprake van risico's. Naar de meest voorkomende potentiële complicaties en ongewenste effecten bij cataract- of implantaatoperaties (sommige kunnen tot een secundaire chirurgische ingreep leiden) wordt in de relevante medische literatuur verwezen (zie hieronder). Dit kan het volgende omvatten: • corneale endotheliale beschadiging en/of oedeem • platte voorste kamer na lensverwijdering • loslating van het membraan van Descemet • wondlekkage/dehiscentie • thermische brandwonden • astigmatisme, oedeem/bulleuze keratopatie • uveitis • bloeding in een of meerdere oogsegmenten • radiale scheuren van het voorste kapsel • breuk van het achterste kapsel • capsulaire fimosis en capsule block syndrome • late scheur van het kapsel met dislocatie van de IOL naar posterieur • opacificatie achterste kapsel • schade aan de zonulae met als gevolg dislocatie van de IOL inclusief sunset syndrome • wondopening/irisprolaps, iristrauma, irisbreuk, ingroei van epitheel, pupilblok • beschadiging aan de IOL tijdens de insertie • postoperatieve opacificatie van de IOL • incorrecte plaatsing van de OIL tijdens de operatie • netvliesloslating • verlies van glasvocht • stijging intraoculaire druk (gesloten-hoek/open-hoekglaucoom) • cystoïd macula-oedeem • cyclitische membraan De volgende complicaties (hoewel niet beperkt hiertoe) kunnen tot een secundaire chirurgische ingreep leiden: • onbevredigend visueel resultaat vanwege een onjuiste IOL-refractie • dislocatie van IOL (decentratie, kanteling, axiale verplaatsing) • pupilblok, irisbreuk • wondlekkage • netvliesloslating IOL sterkteberekening: Op het label van een multifocale IOL van Medicontur staan het basisvermogen en de toegevoegde vermogen(s) van de lens. Nauwkeurige keratometrie en de bepaling van axiale lengte zijn essentieel voor een grondige biometrie die nodig is voor een geslaagd visueel resultaat. Het is van vitaal belang dat de metingen op consistente wijze worden gedaan met gebruik van gestandaardiseerde instellingen. De volgende parameters zijn van invloed op de variatie in de berekende sterkte van de gekozen lens: • waarde van de corneale refractie-index (VS en het grootste deel van de wereld n=1,3375, in meerdere delen van Europa n=1,332) • gebruikte oogmodel 5/8
• • •
toegepaste formule voor berekening van IOL tijdens biometrie keratometriemethode meting van de axiale lengte
De op het buitenlabel van de IOL-verpakking gegeven A-constante moet als startpunt voor de sterkteberekening van de IOL worden gebruikt. Gebruik indien beschikbaar een geoptimaliseerde IOL-constante. Referentie: • Holladay JT: Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry and intraocular lens power calculations JCRS 1997, 23, 1356-70 • Cataract Surgery Guidelines - The Royal College of Opthalmologists, September 2010 • http://www.augenklinik.uni-wuerzburg.de/ulib/index.htm Melding van klachten door klanten, inclusief klachten over kwaliteit, negatieve gebeurtenissen en andere aan het medische apparaat gerelateerde observaties: Klachten van klanten, inclusief klachten over kwaliteit, negatieve gebeurtenissen en andere aan het medische apparaat gerelateerde observaties moeten onverwijld bij Medicontur worden gemeld. U dient een rapport met de klacht/gebeurtenis, de toegepaste therapie, het producttype en partij/serienummer van het gebruikte medische apparaat op te sturen. Retour van producten: Indien mogelijk stuurt u het medische product en/of zijn originele doos en/of iets van de verpakking terug naar Medicontur of naar uw plaatselijke distributeur. Contactadres voor klachten: Medicontur Medical Engineering Ltd. Quality Assurance Herceghalmi Road, H-2072 Zsámbék, Hongarije Telefoon: +36 23 56 55 50 Fax: +36 23 56 55 56 E-mail:
[email protected] Aansprakelijkheid: MEDICONTUR aanvaardt geen aansprakelijkheid voor verkeerde modelkeuze door de arts, verkeerde behandeling, gebruik, toegepaste chirurgische techniek noch voor enige andere iatrogene fout die door de implanterende chirurg is veroorzaakt. Dit product is aan wijzigingen onderhevig zonder kennisgeving vooraf. Verbeteringen kunnen in de specificatie, vorm en het materiaal worden aangebracht. Verscheidene in deze gebruiksaanwijzingen opgenomen producttypes worden mogelijk niet op de markt gebracht. Bewaar deze gebruiksaanwijzingen en lees ze zorgvuldig voordat u dit medische apparaat gebruikt. In het geval u geen gebruiksaanwijzingen in uw bezit hebt, wordt u verzocht een kopie aan te vragen. Alle nationale versies zijn uit de Engelse kerntekst vertaald. Mocht u in de interpretatie met een discrepantie of probleem worden geconfronteerd, laat u dan door de Engelse versie leiden.
6/8
Gebruikte symbolen: 1. Niet steriliseren
2. Voor eenmalig gebruik 3. Weghouden van zonlicht
4. Droog bewaren 5. Gebruiken voor (datum) 6. Raadpleeg de gebruiksaanwijzingen
7. Serienummer 8. Met stoom gesteriliseerd
9. Fabrikant 10.CE-gecertificeerd
Afvalbeheer: Het product of zijn afvalmateriaal moeten in overeenstemming met de plaatselijke/nationale regelgeving en voorschriften worden weggegooid. Fabrikant: Medicontur Medical Engineering Ltd.
[email protected] www.medicontur.com
Hoofdkantoor Herceghalmi Road 2072 Zsámbék Hongarije Exportkantoor Chemin des Aulx 18 1228 Plan-les-Ouates 7/8
Genève/Zwitserland Uitgiftedatum: 11/2012 De inhoud van dit document is onderhevig aan wijzigingen zonder kennisgeving vooraf. Het symbool * geeft de onderdelen aan die sinds de laatste versie zijn gewijzigd.
8/8
