Příbalová informace: informace pro uţivatele Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety saxagliptinum/metforminum Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, neţ začnete tento přípravek uţívat, protoţe obsahuje pro Vás důleţité údaje. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, ţe si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, nebo lékárníka nebo zdravotní sestry. Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej ţádné další osobě. Mohl by jí ublíţit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z neţádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Co naleznate v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Komboglyze a k čemu se pouţívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete přípravek Komboglyze uţívat 3. Jak se přípravek Komboglyze uţívá 4. Moţné neţádoucí účinky 5. Jak přípravek Komboglyze uchovávat 6. Obsah balení a další informace
1.
Co je přípravek Komboglyze a k čemu se pouţívá
Komboglyze obsahuje dvě různé látky nazývané saxagliptin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných inhibitory DPP-4 (inhibitory dipeptidyl peptidázy 4) a metformin, který patří do skupiny léčivých látek nazývaných biguanidy. Obě tyto látky patří do skupiny léčiv označovaných jako perorální antidiabetika. K čemu se přípravek Komboglyze pouţívá Komboglyze se pouţívá k léčbě diabetes mellitus 2. typu („cukrovka“). Jak přípravek Komboglyze účinkuje Saxagliptin a metformin účinkují společně při kontrole hladiny krevního cukru. Zvyšují hladinu inzulinu po jídle. Téţ sniţují mnoţství cukru, který vzniká v těle. To, spolu s dietou a pohybem, napomáhá sniţovat hladinu krevního cukru. Komboglyze lze uţívat samostatně nebo v kombinaci s antidiabetiky označovanými jako „sulfonylurea“ nebo v kombinaci s inzulinem. Ke kontrole Vaší cukrovky je třeba, vedle uţívání tohoto léku, dodrţovat dietu a pohybovou aktivitu. Je tedy důleţité, abyste dodrţoval(a) rady Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry k dietním a pohybovým opatřením.
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, neţ začnete přípravek Komboglyze uţívat
Neuţívejte přípravek Komboglyze: -
jestliţe jste alergický(á) na saxagliptin, metformin nebo na kteroukoli další sloţku tohoto přípravku (uvedenou v bodě 6). 51
-
-
-
jestliţe jste měl(a) závaţnou alergickou (hypersenzitivní) reakci na jiné podobné léčivé přípravky, které se uţívají ke kontrole hladiny krevního cukru. Příznaky závaţné alergické reakce mohou zahrnovat: rash (koţní vyráţka); červené puchýřky na Vaší kůţi (podobné planým neštovicím); otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou způsobit obtíţe při dýchání nebo polykání. Pokud máte tyto příznaky, přestaňte Komboglyze uţívat a zavolejte ihned lékaři nebo zdravotní sestře. jestliţe jste někdy měl(a) diabetické koma. jestliţe jste měl(a) „diabetickou ketoacidózu“ – problém, který můţe u cukrovky nastat. Příznaky zahrnují rychlou ztrátu tělesné hmotnosti, nevolnost a zvracení. jestliţe máte problémy s ledvinami nebo játry. jestliţe jste měl(a) nedávno srdeční infarkt nebo srdeční selhání nebo závaţné problémy s krevním oběhem nebo potíţe s dýcháním, coţ mohou být všechno příznaky problémů se srdcem. jestliţe máte závaţnou infekci nebo jste dehydratovaní (ztratil(a) jste z těla hodně vody). jestliţe kojíte (viz téţ „Těhotenství a kojení“). jestliţe pijete velké mnoţství alkoholu (denně nebo čas od času) (viz „Komboglyze a alkohol“). jestliţe se chystáte na rentgenové vyšetření za pouţití kontrastní látky (barviva). V tomto případě je třeba, aby lékař přerušil Vaši léčbu Komboglyze před vyšetřením a obnovil ji 2 a více dnů po vyšetření, téţ v závislosti na tom, jak pracují Vaše ledviny.
Neuţívejte Komboglyze, pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás. Pokud nevíte, zeptejte se lékaře nebo lékárníka dříve neţ začnete uţívat Komboglyze. Upozornění a opatření Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem dříve neţ začnete uţívat Komboglyze: jestliţe máte diabetes mellitus (cukrovku) 1. typu (Vaše tělo nevytváří inzulin). Přípravek Komboglyze by se v tomto případě neměl uţívat. pokud uţíváte inzulin nebo antidiabetika známá jako „sulfonylurea“, lékař můţe sníţit dávku inzulinu nebo sulfonylurey, pokud budete uţívat kterýkoli z těchto léků spolu s přípravkem Komboglyze, aby zabránil nízké hladině cukru v krvi. jestliţe jste alergický(á) na jiné látky pouţívané ke kontrole hladiny cukru v krvi. jestliţe máte problémy nebo uţíváte léky, které mohou sniţovat obranné schopnosti Vašeho těla proti infekcím. jestliţe se chystáte na operaci za pouţití anestetik. Léčbu byste měl(a) přerušit alespoň 48 hodin před plánovanou operací v celkové anestezii a přerušení by mělo trvat alespoň 48 hodin po operaci; při přerušení a obnovení uţívání léku se vţdy řiďte radami Vašeho lékaře. Jestliţe máte příznaky akutního zánětu slinivky břišní (silná vytrvalá bolest břicha), měl(a) byste se poradit s lékařem. Diabetické koţní léze (poruchy kůţe) jsou častou komplikací diabetes mellitus. U saxagliptinu a některých dalších antidiabetik ze stejné skupiny jako saxagliptin byla pozorována vyráţka. Dodrţujte rady, které Vám k péči o pokoţku a nohy dal Váš lékař nebo zdravotní sestra. Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, neţ začnete uţívat Komboglyze. Kontrolní vyšetření ledvin V průběhu léčby přípravkem Komboglyze: bude lékař vyšetřovat, jak pracují Vaše ledviny. bude lékař kontrolovat funkci ledvin nejméně jednou za rok. Vaše ledviny bude lékař kontrolovat častěji, pokud: 52
-
jste starší pacient(ka). ledviny nepracují tak, jak by měly (nebo existuje riziko, ţe dojde ke zhoršení funkce ledvin).
Děti a dospívající Přípravek Komboglyze není určen dětem a dospívajícím do 18 let. Není známo, zda je tento přípravek bezpečný a účinný, pokud je podáván dětem a dospívajícím do 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Komboglyze Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které jste v nedávné době uţíval(a) nebo které moţná budete uţívat. Zvláště důleţité je, abyste lékaře nebo lékárníka informoval(a) o uţívání následujících léků: léky s obsahem alkoholu. cimetidin k léčbě ţaludečních problémů. ketokonazol k léčbě plísňových onemocnění. bronchodilatancia (beta-2-agonisté) k léčbě astmatu. diuretika pouţívaná ke zvýšení mnoţství vylučované vody. diltiazem k léčbě vysokého krevního tlaku. rifampcin – antibiotikum k léčbě infekcí jako je tuberkulóza. kortikoidy k léčbě zánětů např. u astmatu nebo zánětu kloubů. karbamazepin, fenobarbital nebo fenytoin k léčbě křečí nebo dlouhodobé bolesti. Pokud se údaje uvedené výše vztahují také na Vás nebo pokud se potřebujete poradit, obraťte se na lékaře nebo lékárníka ještě předtím, neţ začnete uţívat Komboglyze. Přípravek Komboglyze a alkohol V průběhu léčby přípravkem Komboglyze nepijte alkohol, neboť alkohol můţe zvýšit riziko laktátové acidózy (viz bod 4 „Moţné neţádoucí účinky“). Těhotenství a kojení Neuţívejte Komboglyze, pokud jste těhotná nebo můţete být těhotná. Komboglyze můţe ovlivnit Vaše dítě. Neuţívejte Komboglyze, pokud kojíte nebo plánujete kojit. Metformin se u lidí v malém mnoţství vylučuje do mateřského mléka. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem předtím, neţ začnete uţívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Saxagliptin a metformin mohou mít zanedbatelný vliv na schopnost řídit dopravní prostředek nebo obsluhovat přístroje. Pokud však při uţívání přípravku Komboglyze pociťujete závratě, neřiďte ani neobsluhujte ţádné přístroje nebo stroje. Hypoglykémie můţe ovlivnit Vaši schopnost řídit dopravní prostředky a obsluhovat stroje nebo pracovat s bezpečnou oporou a při uţívání tohoto přípravku existuje riziko hypoglykémie, pokud se tento přípravek uţívá v kombinaci s jinými léčivými přípravky známými tím, ţe vyvolávají hypoglykémii, např. inzulin a sulfonylurey.
3.
Jak se přípravek Komboglyze uţívá
Vţdy uţívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.
53
Pokud Vám lékař předepsal Komboglyze společně se sulfonylureou nebo s inzulinem, uţívejte Komboglyze přesně podle rady svého lékaře, abyste dosáhl(a) co nejlepších výsledků s ohledem na své zdraví. Kolik tablet uţívat -
-
Dávka přípravku Komboglyze závisí na Vašem zdravotním stavu a na dávce metforminu, kterou nyní uţíváte a/nebo dávce v tabletách s metforminem a saxagliptinem. Váš lékař určí, jakou dávku Komboglyze budete uţívat. Doporučená dávka je jedna tableta dvakrát denně.
Jak se tento přípravek uţívá -
Přípravek uţívejte ústy. Přípravek uţívejte v průběhu jídla, abyste omezil(a) riziko podráţdění ţaludku.
Dieta a pohybová aktivita Ke kontrole Vaší cukrovky je třeba, abyste stále dodrţoval(a) dietu a pohybovou aktivitu, i kdyţ uţíváte tento lék. Je tedy důleţité řídit se pokyny Vašeho lékaře nebo zdravotní sestry ohledně dietních opatření a pohybové aktivity. Zvláště důleţité je dodrţovat dietu ke kontrole tělesné hmotnosti diabetika i v době, kdy uţíváte Komboglyze. Jestliţe jste uţil(a) více přípravku Komboglyze, neţ jste měl(a) Jestliţe jste uţil(a) více tablet Komboglyze neţ jste měl(a), informujte lékaře nebo navštivte nemocnici. Vezměte svůj lék s sebou. Jestliţe jste zapomněl(a) uţít přípravek Komboglyze -
-
Jestliţe jste zapomněl(a) uţít Komboglyze, uţijte lék, jakmile si vzpomenete. Pokud se však jiţ blíţí čas další pravidelné dávky, vynechte opomenutou dávku a pokračujte normálně aţ další pravidelnou dávkou. Nezdvojnásobujte následující dávku Komboglyze, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliţe přestanete uţívat přípravek Komboglyze Uţívejte Komboglyze, dokud Vám lékař neřekne, abyste s uţíváním přestal(a). To Vám pomůţe udrţovat hladinu cukru v krvi pod kontrolou. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se uţívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4.
Moţné neţádoucí účinky
Podobně jako všechny léky, můţe mít i tento přípravek neţádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u kaţdého. Metformin, jedna z léčivých látek v Komboglyze, můţe způsobit velmi vzácný (postihuje méně neţ 1 pacienta z 10 000), ale závaţný neţádoucí účinek nazývaný „laktátová acidóza“. V této situaci se vytváří v krvi kyselina mléčná a můţe vést aţ ke smrti. Laktátová acidóza je neodkladnou lékařskou záleţitostí a je nutné ji léčit v nemocnici. Vyvíjí se zvláště u pacientů, u kterých je zhoršená funkce ledvin. Přestaňte uţívat přípravek Komboglyze a navštivte ihned lékaře, pokud zaznamenáte následující příznaky laktátové acidózy: 54
-
pocit chladu a nekomfortu. pocit nevolnosti a bolest břicha. ztráta tělesné hmotnosti bez známé příčiny. svalové křeče. zrychlené dýchání.
Další neţádoucí účinky přípravku Komboglyze zahrnují: Časté (postihují 1 aţ 10 pacientů ze 100) Bolest hlavy. Bolest svalů. Nevolnost a nechutenství (dyspepsie). Infekce močových cest. Infekce horních cest dýchacích. Zánět v nose nebo krku jako při nachlazení nebo bolavém krku. Zánět ţaludku (gastritida) nebo střeva, někdy způsobené infekcí (gastroenteritida). Infekce vedlejších nosních dutin, někdy doprovázené bolestí nebo pocitem plnosti za tváří a okem (sinusitida). Plynatost. Závratě. Únava. Méně časté (postihují 1 aţ 10 pacientů z 1000) Bolest kloubů. Problémy se ztopořením penisu (erekce) či udrţením erekce (erektilní dysfunkce). Neţádoucí účinky pozorované při uţívání samotného saxagliptinu: Časté Závratě. Únava. U některých pacientů bylo pozorováno mírné sníţení počtu jednoho typu bílých krvinek (lymfocytů) při vyšetření krve. V průběhu uţívání saxagliptinu někteří pacienti udávali vyráţku (rash) a koţní reakce (přecitlivělost). V průběhu poregistračního pouţívání saxagliptinu byly hlášeny další neţádoucí účinky, které zahrnovaly závaţné alergické reakce (anafylaxi), otok obličeje, rtů, jazyka a krku, které mohou vyvolat obtíţe s dýcháním a polykáním. Pokud se u Vás dostaví alergická reakce, přestaňte Komboglyze uţívat a zavolejte ihned lékaři. Váš lékař můţe předepsat lék k léčbě alergické reakce a jiný lék k léčbě Vaší cukrovky. Méně často byly hlášeny případy zánětu slinivky břišní (pankreatitida). Zánět slinivky břišní můţe být závaţný, někdy i ţivot ohroţující. Pokud budete pociťovat silnou a vytrvalou bolest břicha doprovázenou zvracením nebo bez zvracení, zavolejte Vašemu lékaři, neboť se můţe jednat o zánět slinivky břišní. Neţádoucí účinky pozorované při uţívání samotného metforminu: Velmi časté (postihují více neţ 1 pacienta z 10) Nevolnost, zvracení. Průjem nebo bolest břicha. Ztráta chuti k jídlu. Časté Kovová chuť v ústech. 55
Velmi vzácné Sníţení hladiny vitaminu B12. Problémy s játry (zánět jater). Zčervenání kůţe (rash) nebo svědění kůţe. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z neţádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli neţádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.
5.
Jak přípravek Komboglyze uchovávat
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. Nepouţívejte tento přípravek po uplynutí doby pouţitelnosti, uvedené na blistru a na krabičce za EXP nebo Pouţitelné do:. Doba pouţitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 25°C. Nepouţívejte tento přípravek, pokud si všimnete, ţe balení je poškozené nebo nese známky narušeného obalu. Nevyhazujte ţádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naloţit s přípravky, které jiţ nepouţíváte. Tato opatření pomáhají chránit ţivotní prostředí.
6.
Obsah balení a další informace
Co přípravek Komboglyze obsahuje -
Léčivými látkami jsou saxagliptinum a metformini hydrochloridum.
Jedna potahovaná tableta obsahuje saxagliptinum 2,5 mg (jako hydrochlorid) a metformini hydrochloridum 850 mg. Dalšími sloţkami (pomocnými látkami) jsou: Jádro tablety: povidon K30, magnesium-stearát. Potahová vrstva: polyvinylalkohol, makrogol 3350, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), červený oxid ţelezitý (E172), ţlutý oxid ţelezitý (E172). Inkoust k potisku: šelak, hlinitý lak indigokarmínu (E132). Jak přípravek Komboglyze vypadá a co obsahuje toto balení -
Komboglyze 2,5 mg/850 mg potahované tablety ( „tablety“) jsou světle hnědé aţ hnědé kulaté tablety označené na jedné straně 2.5/850 a na druhé straně „4246“ modrým inkoustem.
-
Přípravek Komboglyze je dostupný v hliníkových laminovaných blistrech. Velikosti balení jsou 14, 28, 56 a 60 potahovaných tablet v neperforovaných blistrech, vícenásobná balení obsahující 112 (2 balení po 56) a 196 (7 balení po 28) potahovaných tablet v neperforovaných blistrech a 60x1 potahovaných tablet v perforovaných jednodávkových blistrech.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Drţitel rozhodnutí o registraci a výrobce
56
Drţitel rozhodnutí o registraci Bristol-Myers Squibb/AstraZeneca EEIG Bristol-Myers Squibb House Uxbridge Business Park Sanderson Road Uxbridge Middlesex UB8 1DH Velká Británie Výrobce Bristol-Myers Squibb Company Contrada Fontana del Ceraso IT-03012 Anagni (FR) Itálie Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce drţitele rozhodnutí o registraci: België/Belgique/Belgien Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 България АстраЗенека България ЕООД Teл.: + 359 (2) 44 55 000 Česká republika Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Lietuva UAB AstraZeneca Lietuva Tel: + 370 5 2660 550 Luxembourg/Luxemburg Bristol-Myers Squibb Belgium S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11 Magyarország Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel.: + 36 1 301 9700 Malta Associated Drug Co. Ltd Tel: + 356 2277 8000 Nederland Bristol-Myers Squibb BV Tel: + 31 34 857 42 22 Norge Bristol-Myers Squibb Norway LTD Tlf: + 47 67 55 53 50 Österreich Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30 Polska Bristol-Myers Squibb Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 5796666 Portugal Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A. Tel: + 351 21 440 70 00 România Bristol-Myers Squibb Gyógyszerkereskedelmi Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00 Slovenija AstraZeneca UK Limited Tel: + 386 1 51 35 600 Slovenská republika AstraZeneca AB, o.z. Tel: + 421 2 5737 7777
Danmark Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06 Deutschland Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42 0 Eesti AstraZeneca Tel: + 372 6549 600 Ελλάδα Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 30 210 6074300 España Bristol-Myers Squibb, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00 France Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0)810 410 500 Hrvatska AstraZeneca d.o.o. Tel: +385 1 4628 000 Ireland Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 353 (1 800) 749 749 Ísland Vistor hf. Sími: + 354 535 7000 57
Italia Bristol-Myers Squibb S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61 Κύπρος Bristol-Myers Squibb A.E. Τηλ: + 357 800 92666 Latvija SIA AstraZeneca Latvija Tel: + 371 67377100
Suomi/Finland Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230 Sverige Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00 United Kingdom Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Tato příbalová informace byla naposledy revidována 11/2013. Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky na adrese http://www.ema.europa.eu
58
