KONZULTÁCIÓ dr BÁNKUTI PÉTER
JOGSZABÁ JOGSZABÁLYOK 1992. évi XXII.törvény a Munka Törvénykönyvéről 1993. évi XLVI .törvény a statisztikáról 1996. évi LXXV törvény a munkaügyi ellenőrzésről 1995. évi CXVII. törvény a személyi jövedelemadóról 1993. évi XCIII. törvény a munkavédelemről 1997. évi CLIV. törvény az egészségügyről 1997. évi CLV. törvény a fogyasztóvédelemről 1997. évi XLII. törvény az egészségügyi és a hozzájuk kapcsolódó személyes adatok védelméről 1999. évi XLII. törvény a nemdohányzók védelméről és a dohánytermékek fogyasztásának, forgalmazásának egyes szabályairól 2000. évi XXV. törvény a kémiai biztonságról 1997. évi LXXXIII. törvény a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól 2000. évi C törvény a számvitelről
2001. évi C törvény a külföldi bizonyítványok elismeréséről 2003 évi XCII törvény az adózás rendjéről 2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 2005. évi CLXXVI törvény az állategészségügyről 2005. évi CXXXIX. törvény a felsőoktatásról 2006. évi XCVIII. törvény a biztonságos és gazdaságos gyógyszer- és gyógyászati segédeszközellátás, valamint a gyógyszerforgalmazás általános szabályairól 2006.évi IV törvény a gazdasági társaságokról 2006. évi XCVII. törvény az egészségügyben működő szakmai kamarákról 2006. évi CXVI. törvény az egészségbiztosítás hatósági felügyeletéről 217/1997. (XII. 1.) Korm. rendelet a kötelező egészségbiztosítás ellátásairól szóló 1997. évi LXXXIII. törvény végrehajtásáról 36/1996. (III.5.)Korm. rendelet az egészségügyi felsőoktatás szakjainak követelményeiről 134/1999. (VIII. 31.) Korm. rendelet a járóbeteg-ellátás keretében rendelt gyógyszerek, gyógyászati segédeszközök és gyógyfürdőellátások árához nyújtott támogatások elszámolásáról és folyósításáról ,,
3/1969. (V. 16.) EüM rendelet a rovar- és rágcsálóirtó szerek, valamint a riasztószerek forgalomba hozataláról és felhasználásáról 13/1995.(III.24.) NM rendelet a gyógyszerellátási szakasszisztens szakmai követelményeinek kiadásáról 28/1998.(VI:17.) NM rendelet az egészségügyi szakdolgozók továbbképzésének szabályozásáról 43/1996.(XI.29) NM rendelet a gyógyszertárban forgalmazható termékekről 21/1996.(VIII:2.) NM rendelet a gyógyszertári asszisztens szakmai követelményeinek kiadásáról 66/1999.(XII:25.) EüM rendelet a szakorvos, szakfogorvos, szakgyógyszerész és klinikai szak pszichológus képesítés megszerzéséről 142/2004. (IV. 29.) Korm. rendelet a kábítószerekkel és pszichotróp anyagokkal végezhető tevékenységekről 4/1997.(I.22.) Korm. rendelet az üzletek működéséről és a belkereskedelmi tevékenység folytatásának feltételeiről 159/2005. (VIII. 16.) Korm. rendelet a kábítószer-prekurzorokkal kapcsolatos egyes hatósb ági eljárási szabályok, valamint a hatósági feladat- és hatáskörök megállapításáról
37/1976.(X.29.)MT redelet a gyógyövéyek és illóolajok vizsgálatáról, minősítéséről, forgalombahozataláról és ellenőrzéséről, egységes szerkezetben a 2/1978.(III.16.) NIM rendelettel 9/1990. (III. 28.) SZEM rendelet a gyógyszerészi magántevékenység gyakorlásáról 19/1991. (XI. 5.) NM rendelet a gyógyszerek rendelésének, kiadásának és felhasználásának ellenőrzéséről 10/1987- (VIII:19.) EüM rendelet a gyógyszernek nem minősülő gyógyhatású anyagok és készítmények nyilvántartásáról és forgalombahozataláról 43/1996.(XI.29.) NM rendelet a gyógyszertárban forgalmazhat termékekről 50/1996.(XII.27.) 27 NM rendelet a népjóléti ágazatba tartozó egyes államigazgatási eljárásokért és igazgatási jellegű szolgáltatásokért fizetendő díjakról. 54/1999.(XI.12) EüM rendelet a gyógyászati segédeszköz forgalmazó szakképesítés szakmai és vizsgakövetelmények kiadásáról 74/1999.(XII.25) Eü.M rendelet a természetes gyógytényezőkről 25/2000 (IX.30) EüM –SZCSM együttes rendelet a a munkahelyek kémiai biztonságáról
36/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet a különleges táplálkozási célú élelmiszerekről, 23/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet az anyatej-helyettesítő és az anyatej-kiegészítő tápszerekről, 24/2003. (V. 9.) ESzCsM rendelet a speciális gyógyászati célra szánt 43/2005. (X. 15.) EüM rendelet a fokozottan ellenőrzött szernek minősülő gyógyszerek orvosi rendelésének, gyógyszertári forgalmazásának, egészségügyi szolgáltatóknál történő felhasználásának, nyilvántartásának és tárolásának rendjéről 20/2005. (VI. 10.) EüM rendelet a humán gyógyszerek és csomagolásuk hulladékainak kezeléséről 52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 5/2007. (I. 24.) EüM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető gyógyszerek kereskedelmi árréséről 11/2007. (III. 6.) EüM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek és a gyógyászati segédeszközök reklámozásáról és ismertetéséről 19/2003. (IV. 29.) ESzCsM rendelet a társadalombiztosítási támogatással rendelhető, illetve kölcsönözhető gyógyászati segédeszközökről, a támogatás összegéről és mértékéről, valamint a rendelés, forgalmazás, kölcsönzés és javítás
50/2006.(VI.28) FVM rendelet az állatgyógyászati készítményekről 19/1991(IX.5) NM rendeleta gyógyszerek rendelésének, kiadásának és felhasználásának ellenőrzéséről Kormány a New Yorkban 1961. március 30-án kelt, „Egységes Kábítószer Egyezmény”, módosításáról és kiegészítéséről szóló, Genfben 1972. március 25-én kelt, Jegyzőkönyv (együtt: Kábítószer Egyezmény) pszichotróp anyagokról, Bécsben 1971. február 21. 8Pszichotróp Egyezmény) Egyesült Nemzetek Szervezetének a kábítószerek és pszichotróp anyagok tiltott forgalmazása elleni, 1988. december 20-án, Bécsben kelt Egyezményét Európai Unió Tanácsának a kábítószerek tárgyában meghozott jogi aktusaira
Szinoním nevek (nem ismert anyagok beazonosítása, egyedinél, külföldi rp.) Kaliummonohydrogenphosphat (ASK;Ph.Eur.) Synonyme Kaliummonohydrogenphosphat (ASK;Ph.Eur.) Dikaliumhydrogenphosphat (IUPAC) Dikalium hydrogenphosphoricum Kalii monohydrogenophosphas Kalium phosphoricum bibasicum Kalium phosphoricum siccatum Kaliumphosphat, sekundär Potassium phosphate, dibasic (USP) Dipotassium phosphate (INCI) Kalii hydrogenophosphas Dipotassium hydrogen phosphate (BP) Phosphate dipotassique (FP) Dikalii phosphas Potassio fosfato dibasico (FU) E 340 (EU-Nummer) Kalium phosphoricum Potassio fosfato bibasico
www.pharmavista.net/scripts3/api.dll?pgm=cdq32&p1=metp1233&p2=zusa3765&cmd=s2d 17d0&par=an... - 5k –
Noraminophenazon noraminophenason noraminonophenason natriummesylat noramidazophen noramidopyrine methaansulfonaat noramidopyrine méthansulfonate noramidopyrine methaansulfonate noramidopyrine methaansulfonat noramidopyrine metamizol métamizole dipyrone dipyrone noramidopyrine natriummesylaat noramidopyrine mésylate sodique methampyron metamizol natrium-hydraat natrium metamizol sodium métamizol noramidopyrine methaansulfonaat noramidopyrine méthansulfonate noramidopyrine methaansulfonate noramidopyrine methaansulfonat métamizole dipyrone dipyrone noramidopyrine natriummesylaat noramidopyrine mésylate sodique methampyron metamizol natrium-hydraat natrium metamizol
http://www.industry.fagron.be/nl/25460&letter=A
A betegség BNO kódja: A Betegségek Nemzetközi Osztályozása10. revíziója szerintielválasztó írásjelek nélküli 5 jegyű kódja ATC kód: WHO által meghatározott ötszintű, hétjegyű anatómiai technikai kód, mely a hatóanyagot fejezi ki. TTT kód: Társadalombiztosítási Termék Törzs kódja, mely a gyógyszert kiszerelésével együtt azonosítja. ISO kód/GYF szolgáltatás kód: a fogyatékkal élő személyek műszaki segédeszközeinek osztályozása ISO 9999 szerint. ( 19/2003.(IV.29.) ESzCsMrend szerint)
Egyedi mé méltá ltányossá nyosság OEP ill. OGYI
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról 1978. évi IV. törvény a Büntető Törvénykönyvről "173/D. § (1) Aki emberen orvostudományi kutatást engedély nélkül, vagy az engedélytől eltérően végez, bűntettet követ el, és öt évig terjedő szabadságvesztéssel büntetendő. (2) Az (1) bekezdés alkalmazásában engedély alatt az egészségügyről, illetőleg az emberi felhasználásra szánt gyógyszerekről szóló törvényben meghatározott engedélyt kell érteni."
44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhaszná felhasználásra kerü kerülő gyó gyógyszerek rendelé l és kiadá rendeléséről kiadásáról Munká Munkába állá llás előtt el tt elolvasandó elolvasandó!!!! 3. § (1) Az orvos - az (5)-(8) bekezdésben, valamint a 4. §-ban foglaltak kivételével Magyarországon, illetve az Európai Unió Bizottsága által forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert, *valamint magisztrális gyógyszert rendelhet. Az orvos magisztrális gyógyszer alkotórészeként elsődlegesen az Országos Gyógyszerészeti Intézet (a továbbiakban: OGYI) közleményében közzétett gyógyszeranyagokat rendelheti. * EMEA = European Medicines Agency (London)
www.emea.europa.eu/ www.emea.europa.eu/enterprise/pharmaceuticals/register /orphreg.htm
(5) Orvos olyan gyógyszert, amelyet Magyarországon nem, de az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban (a továbbiakban: EGT-megállapodásban részes állam) forgalomba hozatalra engedélyeztek - a GyT. 25. §-ának (2) bekezdésében foglaltaknak megfelelően -, csak akkor rendelhet, ha a rendelést megelőzően az OGYI-nak bejelenti és beszerzi az OGYI nyilatkozatát arról, hogy tudomása szerint:
a) „az orvos által megjelölt indikációban” b) „gyógyszer forgalomba hozatali engedélyét az illetékes hatóság nem vonta vissza”
(2005. évi XCV. törvényaz emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról, 23. különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek: akkor áll fenn, ha a Magyar Köztársaságban érvényes forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező gyógyszer orvosi kezelés során történő alkalmazásával esélye lehet a kezelés sikerességének, és ez a Magyar Köztársaságban már forgalomban lévő gyógyszertől nem várható;)
JÁRÓBETEG GYÓ GYÓGYSZERIGÉ GYSZERIGÉNYLŐ LAP Magyarországon forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkező külföldi gyógyszerkészítményre, járóbeteg-ellátásban történő alkalmazásra. I. Adatok 1. A gyógyszer neve: .............................................................................................................. 2. Hatóanyaga: ........................................................................................................................ 3. Hatáserőssége: .................................................................................................................... 4. Gyógyszerformája: ............................................................................................................. 5. Gyártója:.............................................................................................................................. 6. Az igényelt gyógyszer mennyisége:..................................................................................... 7. Napi adagja: .................... a gyógyszeres kezelés várható időtartama: ...../hét/hónap (maximum 12 hónap). II. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézet nyilatkozatát, hogy a nevezett készítmény az Európai Gazdasági Térség (a továbbiakban: EGT) tagállamában, illetve az Európai Közösséggel vagy az EGT-vel megkötött nemzetközi szerződés alapján az EGT tagállamával azonos jogállást élvező államban forgalomba hozatali engedéllyel rendelkezik ......................................................... tagállamban ................................................................................................ indikációban* forgalomba hozatali engedéllyel nem rendelkezik, ez esetben kérem a megrendelés engedélyezését* III. Kérem az Országos Gyógyszerészeti Intézetet, hogy az igényelt gyógyszer alkalmazását a különös méltánylást érdemlő betegellátási érdek szempontjából engedélyezze*/véleményezze.* Ehhez az alábbi adatokat terjesztem elő: A beteg neve: ................................................................................................ Életkor: ............ év TAJ száma: ................................................................................................................................... Lakáscíme: ................................................................................................................................... Kiskorú esetén törvényes képviselő neve:.................................................................................. A beteg diagnózisa (kórkép), terápiája és az igényelt gyógyszer szükségességének indokolása, a forgalomban lévő gyógyszerekkel való kezeléssel szembeni előnyei, valamint az eddig használt gyógyszerekkel való kezelés eredménytelenségének indokolása (a 6 hónapnál nem régebbi részletes kórrajzot is mellékelem): ....................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................... ....................................................................................................................................................... (szükség esetén a hátlapon folytatható) Az igényelt gyógyszerrel a beteg korábban kezelésben részesült*/nem részesült* a ........................................... (fekvőbeteg-gyógyintézetben) ..................................................... .............................................. osztályon ................... adagban ........................................... ideig Az igénylő orvos neve: ............................................................................................................... Munkahelye: ................................................................................................................................ Kijelentem, hogy az igényelt gyógyszert, annak hatását, javallatait és ellenjavallatait, alkalmazásának módját, káros mellékhatásait és ezek elkerülésének módját ismerem. Az igényelt gyógyszert más rendelkezésre álló készítménnyel nem tudom helyettesíteni, és a beteg megfelelő kezelését csak ezzel tudom biztosítani. Az igényelt gyógyszer alkalmazásáért a felelősséget vállalom. Tudomásul veszem, hogy az igényelt gyógyszer hatósági ellenőrzésre nem kerül. A gyógyszer alkalmazásáról az alkalmazási előiratban és az idegen nyelvű betegtájékoztatóban foglaltaknak megfelelően a beteget tájékoztattam. Keltezés: .................................. orvos aláírása P. H.
Oep egyedi méltányosság
- Törzskönyvezett, támogatásba már bevont (akár 0%) gyógyszer, forgalomba hozatali engedéllyel bíró tápszer, engedélyezett gyógyászati segédeszköz -OGYI által behozatali engedéllyel bíró, támogatásban azért nem szereplő gyógyszer -EU csatlakozás óta törzskönyvezett egyedi méltányossággal bármelyik patika foglalkozhat -OGYI egyedi import + OEP egyedi támogatott gyógyszerrel csak kijelölt patika -Decentralizáltság hátrányai - támogatásba bevont, adott indikációban nem, vagy nem eléggé támogatott -Csak a forgalomba hozatali engedélyben szereplő indikációkban
Országos Egészségbiztosítási Pénztár 1139 Budapest Váci út 73/a KÉRELEM Beteg neve: …………………………………Születési hely és idő:……………………………. Anyja neve: …………………………………Lakcíme:………………………………………... TAJ száma: …………………………………. Kiskorú esetén képviselőjének neve: …………………………….. azzal a kéréssel fordulok a tisztelt OEP-hez, hogy a kezelőorvos által rendelt ……………………………. gyógyszerhez egyedi méltányosságból a gyógyszer magas ára miatt támogatásban szíveskedjen részesíteni. Indokaim a következők: Dátum: ………………………………………….. aláírás (beteg ill. a beteg képviselője)
1. A biztosított/törvényes képviselője kérelme, amely tartalmazza a személyes adatait, a TAJ számát és a kért gyógyszerkészítmény nevét. 2. 3 hónapnál nem régebbi kórtörténeti összefoglaló, amely igazolja, hogy a biztosított kizárólag az igényelt készítménnyel kezelhető. 3. A biztosítottat kezelő szakorvos javaslata, amelyből megállapítható a kért gyógyszer neve, kiszerelése, pontos dózisa, a gyógyszerváltás indokoltsága (az eddigi terápiák, illetve új kezelések várható hatékonysága), a támogatás időtartama. 4. A kijelölt gyógyszertár megnevezése. 5. Egyedi importos készítmény esetében az Országos Gyógyszerészeti Intézet által kiadott és jóváhagyott/engedélyezett Járóbeteg Gyógyszerigénylő lap, az alkalmazási jóváhagyással/engedéllyel együtt. 6. Indikáción túli gyógyszerrendelés esetén az OGYI-hoz benyújtott „KÉRELEM INDIKÁCIÓN TÚLI GYÓGYSZERRENDELÉS ENGEDÉLYEZÉSÉRE” c. nyomtatványt (kivéve a mellékleteket), és az OGYI által kiadott engedélyt.
MELLÉKHATÁS BEJELENTÉS
2005. évi XCV. törvény az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerekről és egyéb, a gyógyszerpiacot szabályozó törvények módosításáról 18. § (1) A forgalomba hozatali engedély jogosultja, valamint a gyógyszert alkalmazó orvos, illetve a kiszolgáltatást végző gyógyszerész köteles az általa észlelt vagy tudomására jutott mellékhatásokat haladéktalanul az OGYI-nak bejelenteni, ha az a) a gyógyszer alkalmazási előírásában nem szerepel, b) súlyos és nemkívánatos, illetve c) a gyógyszer további alkalmazását megakadályozza. (2) Az OGYI a bejelentéseket elbírálja, értékeli, és megteszi a (3) bekezdés szerinti szükséges intézkedéseket. A bejelentésről, a bejelentés eredményéről, illetve a szükséges intézkedésekről az OGYI a bejelentőt, a forgalomba hozatali engedély jogosultját, valamint az egészségügyi szolgáltatókat hirdetmény útján értesíti. A hirdetményt az Egészségügyi Minisztérium hivatalos lapjában is közzé kell tenni.
52/2005. (XI. 18.) EüM rendelet az emberi alkalmazásra kerülő gyógyszerek forgalomba hozataláról 37. §(9) A gyógyszert alkalmazó orvos, illetve a kiszolgáltatást végző gyógyszerész az általa észlelt vagy tudomására jutott súlyos vagy váratlan mellékhatást, illetve annak gyanúját haladéktalanul, de legkésőbb a tudomására jutást követő 15 napon belül jelenti az OGYI-nak. (10) Az OGYI a Magyar Köztársaság területén előforduló feltételezett súlyos mellékhatásról nyilvántartást vezet és azokat haladéktalanul, de legkésőbb a bejelentést követő 15. napig köteles elektronikus úton az Ügynökségnek és a jogosultnak megküldeni.
Dózis számolás pl.
Rp. Tinctura strychni
gta tria (3,0)
Foly.denzitás 1,3 (V=m/þ)
Kalii bromati
gta decem (10,0)
V = 250/ 1,3 = 192,3 ml
Aqua purificata gta quinquaginta( 50,0) Sirupi aurantii ad gta ducenta et quinquaginta (250,0) M.F. sol. D.S. 5 ml napi 3x vízben elkeverve, 11 éves gyerek Nux vom. tinct. egyszeri max napi max 9 év 330 mg 960 mg 11 év 12 év 430 mg 1,3 gr ∆3 év
11-9=2
∆ 100 mg
∆ 340 mg
100/3= 33,3
340/3= 113,3
33,3x2= 66,6
113,x2= 226,6
Teljes folyadék: 192,3 ml 1 dózis X
5 ml 192,3 ml
X = 38,46 dózis **************************** Teljes Nux. Mennyiség 3 gr. 1 dózisban = 3 gr/ 38,46 = 0,078 gr= 78 mg 3 dózisban= 3x 78 = 234 mg
330+66,6= 396,6mg 960+226,6= 1186,6mg
Dózis számolás pl.
Rp. Phenobarbital natrici cgta. decem (gta 0,1) Aminophenazoni cgta. nonaginta (gta. 0,9) Butyr. Cacao q.s.m.f.l.a. supp. Div.In dos. No. duodecim (XII) D.S. 4x1 láz esetén
Átváltás:
Gyerek, 9 hónapos
XII kúpban 100 mg
3 hó 9 hó 12 hó ∆ 9hó
Phenobarbital -Na egyszeri max. napi max. 100 mg 200 mg 120 mg ∆ 20 mg 20/9= 2,2
100mg + 13,2= 113,2
I kúpban
8,3 mg
IV kúpban
33,3 mg ( napi max)
( 1x max)
240 mg ∆ 40 mg 40/9= 4,4
∆ 9-3= 6 hó 2,2x6= 13,2
Gta 0,1 = 100 mg
4,4x6= 26,4 200 + 26,4= 226,4
-ETILMORPH -BARBITAL ESET -RETAXA FONOTS
44/2004. (IV. 28.) ESzCsM rendelet az emberi felhasználásra kerülő gyógyszerek rendeléséről és kiadásáról
13. § (5) A gyógyszerész a forgalomba hozatalra engedélyezett gyógyszert alkotórészként tartalmazó magisztrális gyógyszert akkor készíthet el, ha meggyőződött róla, hogy a forgalomba hozatalra engedélyezett készítmény a) hatóanyaga nem szerezhető be, b) hatóanyaga az új, magisztrális gyógyszerformában a készítés és a várható felhasználás ideje alatt nem bomlik, c) segédanyagai nem befolyásolják kedvezőtlenül a magisztrális gyógyszer hatását és eltarthatóságát.
