Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls115288/2010 SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU PICOPREP prášek pro přípravu perorálního roztoku
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jeden sáček obsahuje následující léčivé látky: Natrii picosulfas 10,0 mg Magnesii oxidum leve 3,5 g Acidum citricum 12,0 g Jeden sáček rovněž obsahuje: Hydrogenuhličitan draselný 0,5g (ekvivalentní 5 mmol (195 mg) draslíku) Laktosa (součást aroma) Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA Prášek pro přípravu perorálního roztoku Bílý krystalický prášek.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace K vyprázdnění střev před rentgenovým nebo endoskopickým vyšetřením. K vyprázdnění střev před operací, pokud je to klinicky důležité (viz bod 4.4. týkající se otevřené kolorektální operace). 4.2 Dávkování a způsob podání Cesta podání: perorální podání V den předcházející nemocniční proceduře se doporučuje přijímat hlavně málo zbytkovou stravu. K zamezení dehydratace se v průběhu léčby přípravkem PICOPREP rovněž doporučuje pít každou hodinu přibližně 250 ml vody nebo jiného, čirého nápoje a to až do konce působení laxativního účinku. Pokyny pro rekonstituci: Obsah jednoho sáčku je třeba rozpustit v šálku vody (o obsahu cca 150 ml). Nejprve míchejte 2 až 3 minuty do vzniku téměř bílé, zakalené tekutiny se slabou pomerančovou vůní. Potom roztok vypijte. Pokud by se roztok zahřál, je nutno před vypitím počkat, dokud dostatečně nevychladne. Dospělí (včetně starších osob): Obsah jednoho sáčku rekonstituovaný ve vodě podle návodu vypijte před 8. hodinou ranní v den před zákrokem v nemocnici, obsah druhého sáčku o 6 až 8 hodin později.
1/5
Děti: 1 - 2 roky : ¼ sáčku ráno, ¼ sáčku odpoledne 2 - 4 roky: ½ sáčku ráno, ½ sáčku odpoledne 4 - 9 let: 1 sáček ráno, ½ sáčku odpoledne Starší 9 let: dávkování jako pro dospělé 4.3 -
Kontraindikace Přecitlivělost na kteroukoli ze složek přípravku Městnavé srdeční selhání Žaludeční retence Vředové postižení gastrointestinálního traktu Toxická kolitida Toxické megakolon Ileus Nevolnost a zvracení Akutní chirurgické břišní stavy jako např. zánět slepého střeva Známá či suspektní gastrointestinální obstrukce nebo perforace Závažná dehydratace Rabdomyolýza Hypermagnesemie Akutní zánětlivé onemocnění střev U pacientů se závažnou redukcí renální funkce může dojít k nahromadění hořčíku v plazmě. V takovém případě je nutno použít jiného přípravku,
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Protože nelze prokázat klinicky významný přínos čištění střev před elektivní, otevřenou kolorektální operací, čištění střev by se mělo provádět pouze tehdy, jestliže je to zjevně potřebné. Rizikovost léčby by měla být pečlivě posouzena proti možnému přínosu a potřebám léčby v závislosti na plánované operační proceduře. Gastrointestinální chirurgický zákrok v nedávné době. Zvláštní péči vyžadují pacienti se zhoršenou funkcí ledvin, s nemocným srdcem nebo se zánětlivým postižením střev. Opatrnosti je namístě při podávání přípravku nemocným užívajícím léky, které by mohly porušit bilanci tekutin resp. elektrolytů, jako jsou např. diuretika, kortikosteroidy, lithium (viz odst. 4.5). PICOPREP může modifikovat vstřebávání pravidelně předepisované perorální medikace, a proto je třeba užívat ho opatrně. Ojediněle se vyskytují hlášení o záchvatech u pacientů léčených antiepileptiky, u nichž epilepsie zůstávala až dosud pod kontrolou (viz odst. 4.5 a 4.8). Nepřiměřený příjem vody a elektrolytů může vyvolat klinicky významné deficience zejména u méně odolných pacientů. V důsledku toho mohou děti, starší, oslabení jedinci a pacienti vystavení riziku hypokalémie vyžadovat zvýšenou péči a pozornost. Pacienti se známkami či symptomy hyponatrémie vyžadují neprodleně zahájit nápravná opatření, aby se obnovila bilance tekutin a elektrolytů. Vlastní čištění střeva by nemělo trvat déle než 24 hodin vzhledem k tomu, že delší příprava by mohla zvýšit riziko vzniku nerovnováhy tekutin a elektrolytů. Tento lék obsahuje 5 mmol (nebo 195 mg) draslíku v sáčku. Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo pacienti s kontrolovanou dietou s nízkým obsahem draslíku by měli vzít toto v úvahu. Tento lék obsahuje laktosu jako součást aroma. Pacienti se vzácnými dědičnými poruchami jako je galaktosová intolerance, deficit laktázy nebo glukózo-galaktosová malabsorbce by neměli tento přípravek užívat.
2/5
PICOPREP by se neměl užívat jako běžné laxativum. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce PICOPREP jako purgativum zvyšuje rychlost průchodu gastrointestinálním traktem. Proto může v průběhu čištění střeva dojít k modifikaci vstřebávání jiných orálně podávaných léků, jako jsou antiepileptika, antikoncepční prostředky, antidiabetika, antibiotika (viz odst. 4.4). Tetracyklinová a fluorochinolová antibiotika, železo, digoxin, chlorpromazin a penicilamin by se měly užít alespoň 2 hodiny před a ne méně než 6 hodin po užití přípravku PICOPREP, aby se zabránilo chelataci s hořčíkem. Účinnost přípravku PICOPREP se snižuje podáváním objemových laxativ. Opatrnosti je zapotřebí i u pacientů, kteří již dostávají léky potenciálně spojené s hypokalémií (patří mezi ně diuretika nebo kortikosteroidy, nebo i prostředky, u kterých hypokalémie představuje zvláštní riziko, např. u kardiálních glykosidů). Stejně tak je třeba postupovat opatrně tam, kde se PICOPREP podává pacientům, kteří užívají nesteroidní protizánětlivé prostředky (NSAID) nebo léky, o nichž je známo že vyvolávají syndrom SIADH, např. tricyklická antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), antipsychotika a karbamazepin, a to vzhledem k tomu, že tyto léky mohou zvýšit riziko retence tekutin resp. riziko nerovnováhy elektrolytů. 4.6 Těhotenství a kojení Údaje o podávání přípravku PICOPREP těhotným ženám nebo nejsou k dispozici. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3). Jelikož picosulfát patří mezi stimulační laxativa, podávání přípravku PICOPREP v těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje. Neexistují žádné zkušenosti s podáváním přípravku PICOPREP kojícím matkám.Nicméně, vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem léčivých látek, lze zvážit léčbu přípravkem PICOPREP u kojících žen. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8
Nežádoucí účinky Časté
(1/100 <1/10)
Vyjadřování frekvence podle MedDRA Poruchy imunitního systému Poruchy metabolismu a výživy Poruchy nervového Bolest hlavy systému
a
Není známo ( z dostupných údajů nelze určit)
Anafylaktická reakce, hypersenzitivita Hyponatrémie a hypokalémie Epilepsie, grand mal, křeče, zmatenost
Nevolnost, proktalgie Zvracení, bolesti břicha, aftoidní ulcerace v ileu *
Gastrointestinální poruchy Poruchy kůže podkožní tkáně
až Méně časté (1/1000 až <1/100)
Vyrážka (včetně erytematózní a makulopapulární 3/5
Průjem, inkontinence stolice
vyrážky, purpura )
kopřivka,
* Byly hlášeny ojedinělé případy střední reversibilní aftoidní ulcerace v ileu. ¤ Frekvence nežádoucích účinků byla stanovena na základě post- marketingových zkušeností. Průjem a inkontinence stolice jsou základní klinické účinky přípravku PICOPREP. Ojedinělé případy těžkých průjmů byly post-marketingově zaznamenány. Byly hlášeny případy hyponatrémie s přidruženými křečemi i bez nich. U pacientů s epilepsií byly hlášeny případy záchvatů/grand mal konvulzí bez přidružené hyponatrémie. Ojediněle byly hlášeny případy anafylaktoidní reakce. 4.9 Předávkování Předávkování by vyvolalo silný průjem. K jeho zvládnutí se obecně užívají podpůrné prostředky s udržováním příjmu tekutin.
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Kontaktní laxativa ATC kód: A06A B58 Aktivními složkami přípravku PICOPREP jsou pikosulfát sodný a citrát hořečnatý. Pikosulfát sodný je lokálně povzbuzující projímadlo, které po bakteriálním rozštěpení v tlustém střevě vytváří aktivní laxativní sloučeninu bis-(p-hydroxyfenyl)-pyridyl-2-metan (BHPM), která má dvojí účinek na stimulaci sliznice střeva a konečníku. Citrát hořečnatý působí jako osmotické laxativum tím, že v tlustém střevě zadržuje vláhu.Výsledné působení obou látek se skládá z "vymývacího" účinku kombinovaného s peristaltickou stimulací což vede k vyčištění střev. Přípravek není určený k používání jako běžné laxativum. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Obě aktivní složky se vyznačují lokálními účinky v tlustém střevě, a ani jedno z nich se nevstřebává ve zjistitelném množství. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Prenatální vývojové studie provedené na potkanech a králících neodhalily žádný teratogenní potenciál po orálním podání pikosulfátu sodného, ale embryotoxicita byla pozorována u potkanů u dávek 1000 a 10000 mg/kg/den a u králíků při dávce 1000 mg/kg/den. Odpovídající bezpečnostní rozpětí bylo 3 000 až 30 000 násobek očekávané dávky pro člověka. Denní dávky 10 mg/kg podané krysám během pozdní gestace (vývoj plodu) a laktace redukovaly tělesnou hmotnost a přežití potomstva. Mužská a ženská plodnost nebyla podáním orálního pikosulfátu sodného až do dávky 100 mg/kg ovlivněna.
4/5
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek Hydrogenuhličitan draselný. Sodná sůl sacharinu. Pomerančové aroma obsahující arabskou klovatinu, laktosu, kyselinu askorbovou, butylhydroxyanisol. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky Po otevření sáčku obsah okamžitě spotřebujte, nepoužitý prášek nebo roztok zlikvidujte. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. 6.5 Druh obalu a velikost balení Čtyřvrstvý sáček: papír – LDPE – Al – termoplastická pryskyřice Každé balení obsahuje dvojici sáčků, které mohou být odděleny odtržením podél perforovaného proužku. Obsah 1 sáčku váží 16,1 g. PICOPREP je dodáván v balení o velikosti 2 sáčky nebo 100 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI FERRING Pharmaceuticals CZ, s.r.o. Jesenice u Prahy Česká republika
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)
61/497/10-C 9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
16.6.2010 10.
DATUM REVIZE TEXTU
3.9.2010
5/5
