Žiadosť o zmenu integrovaného povolenia prevádzky podľa zákona č. 39/2013 Z. z. o integrovanej prevencii a kontrole znečisťovania životného prostredia (IPKZ) pre prevádzku „IMUNA PHARM – VÝROBA FARMACEUTICKÝCH VÝROBKOV“ Jarkova 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany, okres Sabinov a vydanie Stavebného povolenia pre stavbu „VÝROBA BFP – IMMODIN“
Predkladateľ: v zastúpení:
IMUNA PHARM, a.s. Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany A-typ, architektonický ateliér, s.r.o. Strojnícka 1, 080 01 Prešov
December 2014
OBSAH: A. Údaje indentifikujúce prevádzkovateľa .................................................................................... 3 B. Typ žiadosti .................................................................................................................................... 3 C. Údaje o prevádzke a jej umiestnení ............................................................................................. 4 D. Zoznam surovín, pomocných materiálov a ďalších látok a energií, ktoré sa v prevádzke používajú alebo vyrábajú ........................................................................................................... 12 E.
Opis miest prevádzky, v ktorých vznikajú emisie a údaje o predpokladaných množstvách a druhoch emisií do jednotlivých zložiek životného prostredia spolu s opisom významných účinkov emisií a ďalších vplyvov na životné prostredie a na zdravie ľudí ............................ 17
F.
Opis miesta prevádzky a charakteristika stavu životného prostredia v tomto mieste ......... 21
G. Opis a charakteristika používanej alebo navrhovanej technológie a ďalších techník na predchádzanie vzniku emisií, a ak to nie je možné, na obmedzenie emisií ............................ 22 H. Opis a charakteristika používaných alebo navrhovaných opatrení na predchádzanie vzniku odpadov a na prednostné zhodnocovanie odpadov vznikajúcich v prevádzke ..................... 23 I.
Opis a charakteristika používaných alebo pripravovaných opatrení a technických zariadení na monitorovanie prevádzky a emisií do životného prostredia .............................................. 23
J.
Rozbor porovnania prevádzky s najlepšou dostupnou technikou .......................................... 23
K. Opis a charakteristika ďalších pripravovaných opatrení v prevádzke, najmä opatrení na hospodárne využívanie energií, na predchádzanie haváriám a na obmedzovanie ich prípadných následkov ................................................................................................................ 24 L.
Opis ďalších hlavných alternatív navrhovaného riešenia prevádzky, ak boli vypracované a ktoré prevádzkovateľ akceptuje ............................................................................................. 24
M. Návrh podmienok povolenia ...................................................................................................... 24 N. Označenie účastníkov konania, ktorí sú prevádzkovateľovi známi, prípadne cudzí dotknutý orgán, ak jestvujúca povoľovaná prevádzka má alebo nová prevádzka môže mať cezhraničný vplyv ........................................................................................................................ 28 O. Stručné zhrnutie údajov a informácií uvedených v predchádzajúcich bodoch všeobecne zrozumiteľným spôsobom na účely zverejnenia ...................................................................... 29 P.
Prehlásenie ................................................................................................................................... 34
PRÍLOHY ....................................................................................................................... 35
2
ZÁKLADNÁ ČASŤ A) ÚDAJE INDENTIFIKUJÚCE PREVÁDZKOVATEĽA Obchodné meno:
IMUNA PHARM, a.s.
Sídlo:
Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany
IČO:
36473685
Štatutárny zástupca: MVDr. Martina Vulganová MVDr. Peter Scvalb Splnomocnená osoba:Ing. arch. Rudolf Bicek, konateľ spoločnosti A - typ, architektonický ateliér, s.r.o., Strojnícka 1, 080 01 Prešov Adresa pre doručovanie pošty: A-typ, architektonický ateliér, s.r.o., Strojnícka 1, 080 01 Prešov B) TYP ŽIADOSTI 1. Údaj o aký typ žiadosti sa jedná. Zmena integrovaného povolenia č. 5011-34687/2007/Haj/570760105 zo dňa 25.10.2007 V znení zmien: Rozhodnutie č. 7034-37588/2009/Hut/570760105/Z1 zo dňa 30.11.2009 Rozhodnutie č. 7088-25600/2010/Haj/570760105/Z2 zo dňa 02.09.2010 Rozhodnutie č. 7644-29873/2012/Pal/570760105/Z3 zo dňa 29.10.2012 Rozhodnutie č. 4054-15577/2013/Hut/570760105/Z4 zo dňa 08.07.2013 Rozhodnutie č. 7035-32467/2014/Pal/570760105/Z5 zo dňa 11.11.2014 (ďalej len integrované povolenie) 2. Zoznam súhlasov a povolení, o ktoré sa v rámci IP žiada. Udelenie súhlasov podľa § 3 ods.
3 čl. 39/2013 Z. z. o IPKZ.
a) v oblasti ochrany ovzdušia - súhlas o vydanie rozhodnutia o povolení stavby stredného zdroja znečisťovania „Výroba BFP – IMMODIN“ - určenie emisných limitov a technických požiadaviek a podmienok prevádzkovania h) v oblasti stavebného konania - konanie o vydanie stavebného povolenia stavby „Výroba BFP – IMMODIN“ 3
3. Údaje o spracovateľovi žiadosti. Ing. arch. Rudolf Bicek, konateľ spoločnosti A-typ, architektonický ateliér, s.r.o., Strojnícka 1, 080 01 Prešov e-mail:
[email protected] tel.: 051/7732722, mobil: 0905 596 471 4. Zoznam prebiehajúcich konaní. V súčasnosti neprebieha žiadne konanie o zmenu integrovaného povolenia. C) ÚDAJE O PREVÁDZKE A JEJ UMIESTNENÍ 1. Názov prevádzky: IMUNA PHARM – Výroba farmaceutických výrobkov Variabilný symbol pridelený SIŽP: 570760105 2. Adresa prevádzky: Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany 3. Kategória činnosti, do ktorej prevádzka patrí: 4. Chemický priemysel 4.5 Výroba farmaceutických výrobkov vrátane medziproduktov 4. Základné informácie pre stavebné konanie: Stavebník :
IMUNA PHARM a.s.
Názov stavby:
Výroba BFP – IMMODIN
Miesto stavby:
Šarišské Michaľany, areál fy IMUNA PHARM, a.s.
Kategória stavby:
priemyselné budovy
Účel stavby:
výroba biofarmaceutického prípravku Immodin
Charakter stavby:
novostavba
Katastrálne územie: Šarišské Michaľany Parcelné čísla pozemkov: 548/114 Druh pozemkov:
Zastavané plochy a nádvoria
K stavebnému pozemku má stavebník:
vlastnícke právo
Predpokladaný termín dokončenia stavby: 31.12.2017 Spôsob uskutočňovania stavby:
dodávateľských spôsobom
Spracovateľ dokumentácie:
A-typ, architektonický ateliér, s.r.o. Strojnícka 1, 080 01 Prešov
Zoznam autorizovaných projektantov, ktorý sa podieľali na spracovaní projektovej dokumentácií: 4
Ing. arch. Rudolf Bicek – autorizovaný architekt pod reg. č. 0652 AA Ing. Július Gajdár – autorizovaný stavebný inžinier v kategórií Statika stavieb pod reg. č. 0601*A*3-1 Ing. Vladimír Miškuf - autorizovaný stavebný inžinier v kategórií technické, technologické a energetické vybavenie stavieb pod reg. č. 0572*Z*5-2,4,5,6 Ing. Vladislav Ščešňák – autorizovaný stavebný inžinier v kategórií technické, technologické a energetické vybavenie stavieb pod reg. č. 1685*A*5-1 Ing. František Girmala – autorizovaný stavebný inžinier v kategórií technické, technologické a energetické vybavenie stavieb pod reg. č. 1693*A*5-3 Ing. Oto Scholtz – autorizovaný stavebný inžinier v kategórií technické, technologické a energetické vybavenie stavieb pod reg. č. 2762*A*1,2,4,5 Ing. Marek Medoň - autorizovaný stavebný inžinier v kategórií Inžinier pre konštrukcie inžinierskych stavieb pod reg. č. 573*I2 Ing. Jozef Jančík - autorizovaný stavebný inžinier v kategórií technické, technologické a energetické vybavenie stavieb pod reg. č. 1875*A*5-6 Projektant, ktorý bude zastupovať ostatných projektantov v stavebnom konaní: Ing. arch. Rudolf Bicek, A – typ, architektonický ateliér, s.r.o. Strojnícka 1, 080 01 Prešov e-mail:
[email protected] , mobil: 0905 596 471 5. Stručný popis stavby a prevádzky v nej umiestnenej. Stavba „Výroba BFP – IMMODIN“ je navrhnutá v areáli IMUNA PHARM, a.s. v Šarišských Michaľanoch. Bude slúžiť na výrobu biofarmaceutického prípravku Immodin. Stavba pozostáva z týchto stavebných objektov a prevádzkových súborov: SO 01 Výrobný pavilón SO 02 Kanalizačná prípojka SO 03 Vodovodná prípojka SO 04 STL plynová prípojka SO 05 NN prípojka SO 06 Slaboprúdová prípojka SO 07 Spevnené plochy 5
SO 08 Sadové úpravy PS 01 Čisté priestory + VZT PS 02 Technologické zariadenia výroby PS 03 Zdroj a rozvody chladu PS 04 Zdroj a rozvody tepla PS 05 Zdroj a rozvody čistej pary PS 06 Zdroj a rozvody PW vody PS 07 Zdroj a rozvody WFI vody PS 08 Slaboprúdové rozvody PS 09 Prevádzkové rozvody silnoprúdu PS 10 Rozšírenie Trafostanice PS 11 Dieselagregát PS 12 Zdroj a rozvod TVZ a vákua PS 13 Zdroj a rozvod technických plynov (N2, O2) URBANISTICKÉ, ARCHITEKTONICKÉ A STAVEBNO – TECHNICKÉ RIEŠENIE STAVBY Urbanistické riešenie a situovanie nového výrobného pavilónu vychádza z priestorových pomerov v existujúcom areáli IMUNA PHARM a požiadaviek na výrobný proces. Nový výrobný pavilón je umiestnený na voľnej trávnatej ploche tak, aby v budúcnosti bolo možné k nemu pristavať ďalšie súvisiace prevádzky. Veľkosť, pôdorysové rozmery a usporiadanie budovy vychádzajú z riešenia technológie a výrobného procesu. Výrobný pavilón je navrhnutý ako 2 - podlažná budova bez podpivničenia. Pôdorys je v tvare L, obráteného k plánovanej budove VVC SAV tak, že spolu vytvárajú kompaktnú blokovú zástavbu s vnútorným, technickým dvorom. Architektonický výraz budovy sa taktiež prispôsobuje plánovanej, navrhnutej budove VVC SAV, ktorá má stáť hneď na vedľajšom pozemku. Fasády, ktoré tvorí ľahký obvodový plášť so zateplených plechových panelov sú rozihrané horizontálnymi linkami - farebne odlíšenými panelmi a pásmi okenných a vetracích otvorov. Po obvode pôdorysu na 1. NP sú umiestnené pomocné priestory ako sú kancelárie, sklady a pod. Vo vnútri dispozície 1. NP sú umiestnené „čisté“ priestory určené pre výrobu. 6
Od bežných prevádzkových priestorov sú oddelené chodbou. Čisté priestory sú vytvorené z ľahkých montovaných, panelových konštrukcií z oceľového plechu s polyuretánovou výplňou. Na poschodí sa nachádzajú šatne a sociálne zariadenia pre zamestnancov a strojovne VZT. Zvyšný priestor v 2.NP slúži ako technické podlažie. Sú v ňom vedené všetky technologické a energetické rozvody, ktoré vstupujú do výrobných čistých priestorov ako aj ďalších prevádzkových priestorov cez strop a podhľad. Vstup zamestnancov do budovy je spoločný, cez presklené schodisko, ktorým sa zamestnanci dostávajú na 1. poschodie, kde sa nachádzajú šatne. Tie sú delené na šatne pre zamestnancov pracujúcich v aktívnej zóne a zamestnancov v neaktívnej zóne tak, aby nedochádzalo k priamemu kontaktu medzi pracovníkmi z oddelených častí prevádzky. Zamestnanci sú nútení prejsť koridorom šatní s hygienickým zariadením a po prezlečení „čistým“ schodiskom zídu na prízemie do aktívnej alebo neaktívnej výrobnej zóny. Po ukončení prevádzky musia pracovníci absolvovať cestu cez šatňové koridory opačným smerom. Zo vstupného schodiska sú na 1. poschodí prístupné aj strojovne VZT a to tak, aby ich obsluha nemusela prechádzať cez šatne. Pre zásobovanie materiálom, odvoz výrobkov a odpadov sú zriadené do jednotlivých častí prevádzky samostatné vstupy. Okolo celej budovy budú vybudované nové spevnené plochy – chodníky a cesty pre pohyb chodcov a zásobovacích automobilov. Okolie bude upravené sadovými úpravami, budú zriadené nové trávniky, vysadené nové stromy a okrasné kry. Nosná konštrukcia stavby je navrhnutá ako oceľový skelet v module 6 x6 m. Stropné dosky sú železobetónové. Stavba bude založené na pilotách. Opláštenie bude z plechových sendvičových panelov. Okenné a dverné výplne na fasáde budú z hliníkových konštrukcií zasklených izolačným dvojsklom. Vstavby pre čisté priestory sú navrhnuté z kovových sendvičových panelov hr. 60 mm s výplňou z minerálnej vlny. V jednotlivých paneloch budú podľa potreby pri výrobe osadené priechodky pre elektroinštaláciu. Panely budú osadzované do basic profilu výšky 50 mm. Na basic profil bude lepený PVC fabion výšky 30 mm. Priečky sú navrhnuté 100 mm nad úroveň dobiehajúceho podhľadu. Hore sú jednotlivé panely spojené horným U profilom a pomocou tiahel ukotvené do stropnej konštrukcie. Potrubné rozvody budú vedené v špeciálnych inštalačných paneloch. Pre odvod vzduchu budú v miestnostiach zriadené kanály VZT, 7
v ktorých budú osadené mriežky. V miestnostiach s triedou čistoty budú vnútorné rohy upravené AL fabiónovými zvislými profilmi vrátane rohovníkov pre plynulé spojenie 3 fabiónov pri podlahe a strope. V prekladacích boxoch (materiálových priepustoch) je navrhnutá pracovná plocha z nerezového perforovaného plechu AISI 304 (FIN8) vrátane nerezovej záchytnej vane. Do všetkých kovových priečok budú osadené kovové sendvičové dvere, o hr. dverného krídla 52 mm. Dvere sú s výplňou z minerálnej vlny, hladké, plné, event. z polovice presklené, jednokrídlové, kľučky kovové. U všetkých dverí v kovových priečkach je prevedené tesnenie a výsuvná podlahová lišta. Do personálnych priepustí budú osadené dvere plné, na výstupných dverách do čistých priestorov bude v dverách zrkadlo. Dvere do priepustí budú vybavené signalizáciou stavu otvorenia dverí. Do materiálových priepustí sú navrhnuté celopresklenné dvierka so signalizáciou. V kovových paneloch sú osadené okná v pharma prevedení. Podlahy sú navrhnuté s finálnou vrstvou bezšparovou, s hladkým povrchom, z pásov na báze PVC. U priečok a nábytku bude podlahovina vytiahnutá na PVC fabióny. Podhľady budú kovové ľahké, kazetové so skrytým rastrom 625x625 mm. Kovové kazety podhľadu sú uchytené v samosvorných závesných profiloch pomocou zacvaknutia a sú povrchovo upravené z lícovej strany práškovým polyesterom. Toto uchytenie umožňuje demontáž ľubovoľnej kazety a prístup do priestoru medzistropu. V podhľadoch budú zapustené žiarivkové svietidlá a filtračné nástavce. Náväznosť podhľadu a priečok je v miestnostiach s triedou čistoty riešená pomocou hliníkového fabiónu. Na záver montáže bude celá sústava zatmelená, vodivo pospájaná a napojená na uzemnenie objektu. V ostatných priestoroch sa priečky zhotovia zo sadrokartónu, podlahy budú z PVC, podhľady zo sadrokartónu. ÚDAJE O TECHNICKOM ZARIADENÍ A TECHNOLÓGIÍ VÝROBY HLAVNÁ VÝROBNÁ ČINNOSŤ Predmetom
výroby bude biofarmaceutický
prípravok
Imodin.
Immodín
je
imunomodulačný prípravok, ktorý slúži k podpore imunitnej reakcie organizmu. Základnou surovinou je leukocytárny koncentrát získaný z ľudskej krvi. Prípravok je dialyzát homogenátu leukocytov periférnej
krvi, získanej od zdravých darcov, testovaných a
nereaktívnych na anti – HIV 1+2 , anti – HCV, HBsAG, ALT a lues.
8
Jedna jednotka prípravku je množstvo biologický aktívnych látok získaných z 200 miliónov ľudských leukocytov. Je to komplex nízkomolekulárnych látok
/ MV pod 10 kD –
kilo Daltonov / detekovaných spektrofotometrický v UV oblasti. Tieto látky sú schopné normalizovať porušenú buňkovú imunitu príjemcu – pacienta. Základná surovina – leukocytárny koncentrát / buffy coat – ďalej BC/
sa nakupujú
v zmrazenom stave od transfúznych staníc v SR. Finálny výrobok je sterilný, tepelne inaktivovaný prípravok, ktorý neobsahuje žiadnu antibakteriálnu konzervačnú látku. TECHNOLOGICKÝ POPIS VÝROBNÉHO PROCESU Celá výrobná činnosť prípravku je realizovaná v dvoch samostatných priestoroch výrobného objektu. V časti aktívnej sa
spracováva
dovezená základná surovina – ktorou je leukocytárny
koncentrát /BC/ postupne až na roztok surového Immodinu. Homogenizáciou sa z jednotlivých dávok surového Immodinu pripravuje injekčný roztok Immodinu. Po tepelnej inaktivácií (pasterizácií) sa tento injekčný roztok Immodín prekladá do neaktívnej časti k ďalšiemu spracovaniu. V častí neaktívnej sa už pracuje s tepelne inaktivovaným prípravkom. Základné výrobné kroky: Technologický postup výroby Immodinu sa skladá z troch častí. Prvým krokom je spracovanie dovezenej suroviny na tzv. surový Immodín. Druhým je formulácia – príprava finálnej liekovej formy a tretím je kontrola a adjustácia. Dovezená surovina sa skladuje v dvoch komorových mrazniciach, kde sa udržuje teplota cca -28°C. Spracovanie produktu pozostáva z týchto dielčich krokov. o
Rozmrazenie suroviny (buffy coat)
o
Zlievanie suroviny / tzv. poolovanie /
o
Tepelná dezintegrácia – min. -35°C / max. +37°C
o
Dialýza
o
Koncentrácia medzioperačnou lyofilizáciou
o
Rozpúšťanie lyofilizátu a príprava roztoku surového Immodinu
o
Predfiltrácia a homogenizácia injekčného roztoku Immodinu (formulácia liekovej formy) 9
o
Ultrafiltrácia
o
Pasterizácia roztoku
V neaktívnej časti objektu sa uskutočňujú tieto výrobné kroky: o
Sterilná filtrácia roztoku injekčného Immodinu
o
Plnenie ampúl s Immodinom a WFI
o
Finálna lyofilizácia ampúl s Immodinom
o
Zatavenie ampúl
Zatavené ampulky sa uskladňujú v karanténnych chladených skladoch po celú dobu karantény a kontroly. Následná kontrolná činnosť hotového produktu a jeho príprava – balenie pre zákazníka – čiže adjustácia, sa už vykonáva mimo výrobného objektu a pozostáva z nasledujúcich krokov: o
Optická kontrola obalov
o
Kontrola celistvosti zatavených ampúl
o
Etiketovanie ampúl
o
Blistrovanie a balenie do krabičiek
o
Uskladovanie hotových výrobkov
o
Expedícia
Požadovaná kapacita výroby Projektovaná kapacita výrobného objektu rešpektuje súčasné odbytové možnosti prípravku, ale technologické a priestorové riešenie výrobných priestorov umožňujú ročne pripraviť cca 400 tis. dávok Immodínu. Veľkosť jednej výrobnej šarže je predpokladaná v počte 10.900 ks 5 ml. ampúl. Proces prípravy jednej finálnej šarže bude trvať cca 10 dní. Ročná kapacita : 330 dní/ 10 ………….. je cca 33 šarží /rok. Veľkosť šarže je možné v odôvodnených prípadoch upraviť a úmerne tomu sa upravia aj množstvá potrebných materiálov. ZMENNOSŤ A POČTY PRACOVNÍKOV 10
Predpokladá sa práca v jedno zmennej prevádzke vrátane sobôt a nedieľ. Predpokladaný počet pracovných dní v týždni.........................................7 dní
Predpokladaný počet pracovných dní za mesiac ........................30 dní
Aktívna časť:
9 pracovníkov
/ z toho 7 žien a 2 muži /
Poolovanie ................................................ 2 prac.
Dialýza a medzi operačná lyofilizácia .......3 prac.
Dezintegracia ............................................2 prac.
Vedúci ...................................................... 1 prac.
Technológ................................................. 1 prac.
Neaktívna časť:
9 pracovníkov
/ z toho 7 žien a 2 muži /
Príprava roztokov .................................... 1 pracovník ,
mytie .....................................................1 pracovník,
obsluha linky v ČP ...................................2-3 prac.
technológ .................................................1 prac.
vedúci divízie.......................................... 1 pracovník ,
upratovanie ............................................. 1 pracovníčka
laborant .................................................. 1 pracovník
POPIS TOKOV MATERIÁLU – NEAKTÍVNA ČASŤ OBJEKTU Pomocné substancie či materiály a sklenené obaly pre neaktívnu časť sú do objektu dopravené cez príjem materiálu. Následne sa tiež – podľa charakteru - uskladnia v skladoch. POPIS TOKOV PERSONÁLU Tak, ako je už uvedené v predchádzajúcom texte, vzhľadom na charakter výroby je samotný objekt delený na dve časti. Na časť aktívnu, kde sa ešte pracuje so živým materiálom a na časť neaktívnu, kde sa vykonávajú už operácie s inaktivovaným prípravkom. Vzhľadom na to, aj výrobný personál vstupuje do objektu jedným vstupom – m. č. 1.01, ale následne má každý svoje samostatné – prechodzie – šatne, cez ktoré sa do výrobných priestorov – aktívnych aj neaktívnych – dostáva samostatne. Šatne pre personál sú na 2. NP. Šatne sú priechodzie a pracovníci do výroby na 1.NP sa dostanú cez chodbu a komunikačné schodisko. Personál vstupujúci do čistých výrobných priestorov triedy ,,C,, ide cez personálnu priepusť. 11
Technické priestory situované na I.NP, ako kotolňa a strojovňa chladu a pod. majú samostatné vstupy na obvodovej stene objektu. Do strojovne čistých médií a do hlavnej elektro - rozvodne sa vstupuje z vonku. Keďže ďalšie priestory pre technické zázemie /strojovne VZT/ sú dispozične osadené na II.NP , technický personál vstupuje do týchto strojovní schodiskom a následne cez chodbu sa dostane do uvedených strojovní.
RIEŠENIE DOPRAVY V rámci objektu „SO 07 Spevnené plochy“ sa vybudujú prístupové komunikácie, spevnené plochy a chodníky. Stavba je umiestnená v areály IMUNA PHARM, ktorý je dopravne napojený na jestvujúcu prístupovú komunikáciu. Areál má vybudovaný vlastný dopravný systém, disponuje dostatočnými plochami na parkovanie vozidiel aj pre zamestnancov výrobného pavilónu. Povrchy chodníkov budú riešené z betónovej dlažby, s výnimkou účelových komunikácií, ktoré bude mať asfaltovú vozovku.
D)
ZOZNAM SUROVÍN, POMOCNÝCH MATERIÁLOV A ĎALŠÍCH LÁTOK A ENERGIÍ, KTORÉ SA V PREVÁDZKE POUŽÍVAJÚ ALEBO VYRÁBAJÚ
Na zabezpečenie výrobného procesu pre IMMODIN budú potrebné nasledovné suroviny a energie: Požiadavka na vstupné suroviny Niže uvedené množstvá surovín a pomocných materiálov sa predpokladá použiť pri spracovaní jednej šarže. Veľkosť jednej šarže je stanovená na počet finálneho prípravku ... 10.900 ks ampúl. Pre túto šaržu sa predpokladá spracovať cca 70 litrov leukocytárneho koncentrátu nakupovaného z transfúznych staníc. / Ročná potreba : 70 litrov x 33 šarží =2310 litrov/
Spotreba obalov Ampulka 5 ml / pre Immodin /…..……………………………...... cca 11.000 ks Ampulka pre WFI – voda pre injekcie…………………………….. cca 11.000 ks 12
Skladačka – krabička - 1 alebo 5 dávková
……………..…………...10.900 ks
Písomná informácia pre užívateľa – príbalový leták………...………….10.900 ks
Údaje o odchýlkach od normovaného množstva budú uvedené vo výrobnom zázname každej vyrobenej šarže.
Spotreba pomocného materiálu / sklenené obaly sa po každej šarži umývajú , sterilizujú a následne opäť použijú /
Voda na injekciu
…………………………………….…………. 50 litrov
NTS fľaše
……………………………………………….. 50 ks
Fľaše GL 45 so šrubovacím plastovým uzáverom………………….30 ks Fľaše z neutrálneho skla 2l, 5l, 10 l …………………………………10 ks ROUX fľaše 1 l……………………………………………………120 ks Pyrex fľaše 2l………………………………………………………..10 ks Sklenený lievik o priemere 7-8 cm…………………………………..5 Dialyzačná súprava DIS 06-16………………………………………..5 Gumové zátky na NTS fľaše……………………………………… 50 ks Sáčky z PVC……………………………………………………….. 20 ks Sterilizačný filter MLLIPACK 40 0,22 µm…………………………..1 Sterilizačný filter MILLIPACK 60 0,22 µm …………………………1 Tlaková fľaša N2 Sterilizačné fólie ………………………………………………… 1 kg/ šaržu
Požiadavky na obalový materiál – v prípade plnenia produktu do sklenených fľaštičiek Fľaštičky DIN á 10 ml.
..................3 tis. ks
Gumové zátky na fľaštičky á 10 ml. .......3 tis. ks Kovové uzávery
..............................3 tis. ks
13
Potreba energií pre stavbu
TEPLO A PALIVÁ Zdrojom tepla pre objekt bude vlastná plynová kotolňa rozčlenená do dvoch prevádzkových častí:
-
teplovodná nízkotlaká kotolňa menovitého výkonu 470 kW
-
stredotlaká parná plynová kotolňa menovitého výkonu 532 kW, množstvo pary 800 kg/hod., pretlak sytej pary 8,0 bar
Ročná spotreba tepla a zemného plynu (výhrevnosť zemného plynu je 10,6 kWh/Nm3) Spotreba tepla je : 1 437 300 kWh/rok Spotreba plynu je : 135 594 m3/rok
CHLADENIE Zdrojom chladnej vody bude vlastný kompaktný vzduchom chladený výrobník chladnej vody, ktorý zabezpečí chladnú vodu pre potreby chladenia technológie a VZT jednotiek. Súčtová potreba chladu je 524 kW. Bilančná potreba chladu je 420 kW, zohľadňuje súčasnosť technológie a VZT n= 0,8, preto na bilančnú potrebu dimenzujeme aj zdroj chladu chiller. Ako zdroj chladnej vody je navrhnutá jedna kompaktná vonkajšia chladiaca jednotka výrobníky chladnej vody so vzduchom chladeným kondenzátorom výkonu 446 kW, napríklad PYXIS 500 P6 T VT4.
Chiller bude vybavený hydraulickým modulom so zdvojeným
čerpadlom, kompenzáciou jalového výkonu, ELN – extra nízkohlučné prevedenie, ďalšie príslušenstvo pružné uloženie, RC-Com BUS, protimrazová ochrana hydrauliky, prevedenie pre celoročnú prevádzku.
ELEKTRICKÁ ENERGIA Pre zabezpečenie zásobovania stavby elektrickou energiou sa využije trafostanica riešená v projekte 09.2014 Stavba: Vybudovanie Centra výskumu a vývoja imunologicky aktívnych látok – SO 03.2 Trafostanica /v súčasnosti vo výstavbe/. Navrhnutá trafostanica je 14
v samostatnom
prefabrikovanom
železobetónovom
skelete
pre
osadenie
troch
transformátorov do výkonu 1000 kVA. V PD - SO 03.2 Trafostanica sú inštalované dva suché transformátory s epoxidovou izoláciou o výkone 1000 kVA,
22/0,431 kV.
VN a NN
rozvádzače sú obsluhovateľné z vnútra trafostanice. PS 10 rieši rozšírenie projektovanej trafostanice SAV pozostávajúcu z: - doplnenia nového transformátora T3 transformátory s epoxidovou izoláciou o výkone 1000 kVA, 22/0,431 kV a kompenzáciu transformátora pri chode naprázdno - nového NN rozvádzača HR3 - prepojovacích káblov VN medzi transformátorom T3 a VN rozvádzačom - prepojovacích káblov NN medzi transformátorom T3 a NN rozvádzačom - podružné meranie elektrickej energie v NN rozvádzači HR3 Bilancia potrieb el. energie: Zariadenia na el. sieť: Spolu :
Pi = 373 kW
Pp = 272 kW
Zariadenia na záložný zdroj: Spolu na záložný zdroj:
Pi = 295,5 kW
Spolu sieť + zál. zdroj:
Pi = 668,5 kW
Pp = 295,5 kW Pp = 567,5 kW
ČISTÁ PARA V priestoroch ,,Vodného hospodárstva,,
/ m. č. 1.19 /
bude umiestnený aj zdroj
čistej pary. Samotný zdroj - generátor - čistej pary bude s výkonom cca 345 kg pary/hod. pri tlaku 2,7 barov. Vstupným médiom pre výrobu čistej pary bude PW voda v množstve cca 420 litrov/hod. Výstupný tlak pary sa bude pohybovať v rozmedzí 2-2,5 baru. K ohrevu zdroja bude slúžiť technická para – cca 440 kg/hod. Vytvorený kondenzát bude odvádzaný do odpadu. Čistá para sa používa k sterilizácii výrobných zariadení, cirkulačných rozvodov PW čistenej vody a cirkulačného okruhu WFI - vody na injekcie. Pre chod tohto zdroja je nevyhnutná aj potreba tlakového vzduchu a el. energie.
15
PW VODA
/ PW – purifiedwater – čistená voda /µ
Čistená – purifikovaná - voda je pre farmaceutickú výrobu základnou surovinou. Používa sa nielen do všetkých formulácií namiesto bežnej vody, ale tiež k umývaniu a oplachovaniu zariadení a pomôcok. Zdrojom PW vody je reverzná osmóza - v našom prípade – s výkonom cca 800 litr. /hod. Vodivosť pripravenej vody nemá prekročiť hodnotu vodivosti 4,3 µS/cm. Takto pripravená voda bude akumulovaná - skladovaná v nerezovom zásobníku s objemom cca 3 tis. litrov a následne permanentne cirkulovaná v okruhu smerom na odberné miesta. Teplota cirkulovanej vody sa musí pohybovať v rozmedzí 15-20 °C. Minimálny tlak v okruhu 1 bar – max. 6 barov. Samotný zdroj PW – reverzná osmóza a zásobná nádrž budú umiestnené v m. č.1.19 – vodné hospodárstvo.
WFI VODY
/ WFI – waterforinjection /
WFI (takzvaná voda na injekcie) sa vyrába niekoľkostupňovou destiláciou čistenej vody. Hodnota vodivosti WFI vody na výstupe z destilačného zariadenia má byť min. 1,1 µS/cm. Aby sa zabránilo možnej kontaminácií priamo v rozvodoch (potrubných systémov a zásobníku WFI), udržuje sa teplota tejto vody v rozsahu 80 a 85°C a to pri stálej cirkulácii. K tomu pristupujú pravidelné sanitácie preparovaním čistou parou. Samotný zdroj WFI – destilačný aparát - bude osadený na I. NP v m. č. 1.19 – vodné hospodárstvo. Produkovaná voda sa taktiež bude akumulovať v nerezovej nádrži s objemom cca 2500 litrov. Ako je vyššie uvedené - vyrobená voda musí byť zároveň permanentne cirkulovaná. Predpokladaný výkon zdroje je navrhnutý s výkonom cca 360 l/hod. Vstupnou vodou do zdroja bude PW voda v množstve cca 420 l/hod. Zdrojom na ohrev a výrobu WFI bude technická para v množstve cca 170 kg/hod.
16
Pre chod zdroja WFI je ešte nevyhnutná potreba tlakového vzduchu, el. energie, a chladiacej vody.
TVZ A VÁKUUM Zdrojom tlakového vzduchu bude vlastná kompresorová stanica, ktorý zabezpečí tlakový vzduch pre potreby technológie. BILANCIA POTREBY TLAKOVEHO VZDUCHU Potreba tlakového vzduchu podľa podkladov technológie predstavuje: -technologická potreba 153 m3/hod. -rezerva na rozvoj 25% 38 m3/hod. - spolu
191m3/hod.
TECHNICKÉ PLYNY Boli formulované požiadavky na dusík, pre potreby lyofilizačných zariadení a plničky. Zdrojom budú 2 tlakové nádoby, umiestnené pod prístreškom mimo budovy.
ZÁSOBOVANIE VODOU Na výrobné a prevádzkové účely sa v existujúcej prevádzke používa voda z vlastných zdrojov. Navrhovaná stavba bude vodovodnou prípojkou napojená na existujúci areálový rozvod. Potreba pitnej vody : Qv = 22 zam.*120 l/zam., deň + 2010 l/deň na tg = 4650 l/deň Potreba vody za rok : Qvrok = 260 dní x 4,65 = 1209,0 m3/rok
17
E)
OPIS MIEST PREVÁDZKY, V KTORÝCH VZNIKAJÚ EMISIE A ÚDAJE O PREDPOKLADANÝCH
MNOŽSTVÁCH
A DRUHOCH
EMISIÍ
DO
JEDNOTLIVÝCH ZLOŽIEK ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA SPOLU S OPISOM VÝZNAMNÝCH ÚČINKOV EMISIÍ A ĎALŠÍCH VPLYVOV NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE A NA ZDRAVIE ĽUDÍ Zoznam zariadení a činností majúcich vplyv na znečisťovanie ovzdušia Realizáciou stavby pribudnú v prevádzke nasledovné zariadenia : V teplovodnej kotolni budú osadené dva stacionárne nízkoteplotné oceľové kotly napríklad Vitoplex 300-235 kW, menovitý výkonu kotla 95÷235 kW pri teplotnom spáde 80/60C, tepelný príkon 254 kW. V parnej kotolni bude osadený jeden stacionárny parný oceľový kotol s parným výkonom 800 kg/hod.
Zoznam emisií vypúšťaných do ovzdušia a spôsob ich vypúšťania, resp. zachytávania V novej plynovej kotolni pri výrobe tepla sa predpokladá iba vznik základných znečisťujúcich látok – tuhé znečisťujúce látky TZL, plynné látky NOx, SOx, CO, ktoré budú značne zredukované použitím nízkoteplotných kotlov a nízkoemisných pretlakových horákov. Odvod spalín z každého kotla teplovodnej kotolni bude tepelne izolovaným dymovodom D230mm do nerezového komína D250m s vyvedením 1,5m nad strechu kotolne. Dymovod a komín budú 3-zložkové nerez/nerez s tepelnou izoláciou hrúbky 2,5cm, napríklad Schiedel. Na dymovod sa osadia teplomer pre meranie teploty spalín, manovakuometer a guľový kohút pre odber vzoriek. Odvod spalín z kotla parnej kotolne bude tepelne izolovaným dymovodom D350mm do nerezového komína D350m s vyvedením 1,5m nad strechu kotolne. Dymovod a komín budú 3-zložkové nerez/nerez s tepelnou izoláciou hrúbky 2,5cm, napríklad Schiedel. Na dymovod sa osadia teplomer pre meranie teploty spalín, manovakuometer a guľový kohút pre odber vzoriek.
Zoznam zdrojov znečisťovania odpadových vôd Realizáciou stavby nedôjde v prevádzke k vzniku nových druhov odpadových vôd.
18
Odpadné vody od technologických zariadení nebudú tak znečistené, aby bolo potrebné ich zvlášť neutralizovať. Odpadové oplachové vody, vznikajúce pri sanitácií zariadenia nie sú považované v zmysle zákona č.223/2001 Z.z. (v poslednom znení zákona č.188/2003 Z.z.).. o odpadoch za odpady, a budú zneškodňované kanalizovaním na ČOV závode. Splaškové vody z objektu budú odvádzané odpadmi z rúr polypropylénových ukončených nad strechou ventilačnými hlavicami polypropylénovými. Kanalizačné odpady v základoch prejdú do ležatých zvodov, ktoré budú z rúr novodurových hrubostenných. Pripojovacie potrubie od zariaďovacích predmetov bude novodurové vedené v priečkach pod omietkou. Splaškové vody sa zaústia do jestvujúcej areálovej kanalizácie, ktorou budú odvedené do vlastej ČOV. Prietok odpadných vôd : Qww = K√∑DU = 0,5*(√8*2,5 + √14*0,5 + √15*0,8 + √15*1,5 + √8*1,8) = 9,6 l/s Dažďové vody zo strechy objektu budú odvádzané vnútornými dažďovými odpadmi, ktoré sa napoja prípojkou dažďovej kanalizácie do jestvujúcej areálovej dažďovej kanalizácie. Odtok dažďových vôd zo strechy : Q = r.A.C = 0,025.1581.1 = 39,5 l/s Zoznam produkovaných odpadových vôd a spôsob ich vypúšťania Bez zmeny Zoznam odpadových vôd s obsahom obzvlášť škodlivých látok vypúšťaných do verejnej kanalizácie alebo recipientu Bez zmeny Odpadové vody prichádzajúce od iných pôvodcov Nedochádza k zmene Charakteristika recipientu (názov, povodie, riečny kilometer, úroveň znečistenia v mieste vypúšťania, prietoky) Nedochádza k zmene Zoznam produkovaných odpadov 19
Realizáciou stavby nedôjde k zmene v nakladaní a druhoch nebezpečných odpadov. Počas výstavby a následne počas prevádzky bude stavba produkovať nasledovné odpady: a) odpady vznikajúce pri výstavbe Kód
Druh odpadu
Kategória odpadu
Množstvo /t/
15 01 01
Obaly z papiera a lepenky
O
0,5
15 01 02
Obaly z plastov
O
0,5
15 01 10
Obaly obsahujúce zvyšky nebezpečných látok
N
0,1
15 02 02
Absorbenty, filtračné materiály vrátane olejových filtrov, inak nešpecifikovaných, handry na čistenie, ochranné odevy kontaminované nebezpečnými látkami
N
0,1
17 01 01
Betón
O
0,5
17 01 02
Tehly
O
0,2
17 02 01
Drevo
O
0,2
17 02 03
Plasty
O
17 04 05
Železo a oceľ
O
0,1
17 05 04
Zemina a kamenivo iné ako uvedené v 17 05 03
O
1,5
17 04 11
Káble iné ako uvedené v 17 04 10
O
0,2
17 05 06
Výkopová zemina iná ako uvedená v 17 05 05
O
0,5
17 06 04
Izolačné materiály iné ako uvedené v 17 06 01 a 17 06 03
O
0,2
17 09 04
Zmiešané odpady zo stavieb a demolácií iné ako v 17 09 01, 17 09 02, 17 09 03
O
6,0
20 03 01
Zmesový komunálny odpad
O
0,5
b) odpady, ktoré vznikajú periodicky počas výroby
20
Kód
Názov
Kategória Množstvo / t/
07 05 04 Iné organické rozpúšťadlá, premývacie kvapaliny a matečné lúhy
N
0,1
07 05 99 Odpady inak nešpecifikované
O
0,1
13 02 05 Nechlórované minerálne motorové, prevodové a mazacie oleje
N
0,1
15 01 01 Obaly z papiera a lepenky
O
0,3
15 01 07 Obaly zo skla
O
0,1
15 02 02 Absorbenty, filtračné materiály vrátane olejových filtrov inak nešpecifikovaných, hadry na čistenie, ochranné odevy kontaminované nebezpečnými látkami 16 02 14 Vyradené zariadenia iné ako uvedené v 16 02 09 až 16 02 13 16 05 07 Vyradené anorganické chemikálie pozostávajúce z nebezpečných látok alebo obsahujúce nebezpečné látky
N
0,1
O
0,1
N
0,1
16 05 08 Vyradené organické chemikálie pozostávajúce z nebezpečných látok alebo obsahujúce nebezpečné látky
N
0,1
20 01 02 Sklo
O
0,1
20 01 21 Žiarivky a iný odpad obsahujúci ortuť
N
0,1
20 01 39 Plasty
O
0,2
20 01 40 Kovy
O
0,2
20 03 01 Zmesový komunálny odpad
O
0,5
Úroveň znečistenia pôdy a podzemných vôd a možné riziká Nedochádza k zmene Prehľad iných emisií do životného prostredia (hluk, vibrácie, žiarenie atď.) Realizáciou stavby nedôjde k vzniku nových emisií do životného prostredia. F)
OPIS MIESTA PREVÁDZKY A CHARAKTERISTIKA STAVU ŽIVOTNÉHO PROSTREDIA V TOMTO MIESTE
21
Popis miesta a okolia prevádzky Nedochádza k zmene Stavenisko sa nachádza v areáli IMUNA PHARM v Šarišských Michaľanoch kde sú k dispozícií vhodné priestorové podmienky, potrebné inžinierske siete a najmä kvalifikovaní pracovníci. Nový výrobný pavilón je umiestnený na voľnej trávnatej ploche
tak, aby
v budúcnosti bolo možné k nemu pristavať ďalšie súvisiace prevádzky.
Klimatické podmienky a kvalita ovzdušia Nedochádza k zmene Charakteristika stavu životného prostredia v danej lokalite Nedochádza k zmene Chránené a citlivé oblasti, ochranné pásma Nedochádza k zmene Staré záťaže na území prevádzky a v jej okolí a plánované nápravné opatrenia Nedochádza k zmene G)
OPIS A CHARAKTERISTIKA POUŽÍVANEJ ALEBO NAVRHOVANEJ TECHNOLÓGIE A ĎALŠÍCH TECHNÍK NA PREDCHÁDZANIE VZNIKU EMISIÍ, A AK TO NIE JE MOŽNÉ, NA OBMEDZENIE EMISIÍ.
Stručný popis technológie a jej kritických miest z hľadiska jej možných vplyvov na životné prostredie Projektované výrobky spĺňajú požiadavky na ochranu životného prostredia a bezpečnosti práce. Výrobky sú navrhnuté tak, aby ich prevádzkou bol minimalizovaný vplyv na všetky zložky životného prostredia. Technológia navrhnutá v stavbe spĺňa všeobecné technické požiadavky a podmienky prevádzkovania v zmysle vyhlášky MŽP SR č. 410/2012. V zmysle Vyhlášky č. 356/2010 Zb.z. pri výrobe tepla sa jedná o procesné spaľovanie plynných palív a z tohto dôvodu sa predpokladá iba vznik základných znečisťujúcich látok – tuhé znečisťujúce látky TZL, plynné látky NOx, SOx, CO, ktoré budú značne 22
zredukované použitím nízkoteplotných kotlov a nízkoemisných pretlakových horákov. Podmienky monitorovania ostávajú v platnosti tak ako to je uvedené v integrovanom povolení
Používané technológie a techniky na predchádzanie vzniku emisií a obmedzenie emisií Nedochádza k zmene Navrhované technológie a techniky na predchádzanie vzniku emisií a obmedzenie emisií Nedochádza k zmene Nakladanie so zachytenými emisiami alebo produkovaným zostatkovým znečistením Nedochádza k zmene H)
OPIS A CHARAKTERISTIKA POUŽÍVANÝCH ALEBO NAVRHOVANÝCH OPATRENÍ
NA PREDCHÁDZANIE
PREDNOSTNÉ
VZNIKU
ZHODNOCOVANIE
ODPADOV
ODPADOV
A NA
VZNIKAJÚCICH
V PREVÁDZKE Používané
opatrenia
na
predchádzanie
vzniku
odpadov,
na
zhodnocovanie
alebo zneškodňovanie odpadov Nedochádza k zmene Navrhované opatrenia na predchádzanie vzniku
odpadov, na zhodnocovanie
alebo zneškodňovanie odpadov Nedochádza k zmene I)
OPIS
A
CHARAKTERISTIKA
POUŽÍVANÝCH
ALEBO
PRIPRAVOVANÝCH OPATRENÍ A TECHNICKÝCH ZARIADENÍ NA MONITOROVANIE
PREVÁDZKY
A
EMISIÍ
DO
ŽIVOTNÉHO
PROSTREDIA Popis systému monitorovania, resp. merania emisií do životného prostredia 23
Nedochádza k zmene Pripravované opatrenia na zlepšenie systému monitorovania emisií Nedochádza k zmene J)
ROZBOR
POROVNANIA
PREVÁDZKY
S NAJLEPŠOU
DOSTUPNOU
TECHNIKOU V zmysle zákona č. 137/2010 Zb.z. O ovzduší paragraf §14, ods.1 bude v objekte použitá najlepšia dostupná technika s prihliadnutím na primeranosť výdavkov na jej obstaranie a prevádzku, pričom budú splnené ustanovené požiadavky zabezpečenia rozptylu emisii znečisťujúcich látok.
K)
OPIS A CHARAKTERISTIKA ĎALŠÍCH PRIPRAVOVANÝCH OPATRENÍ V PREVÁDZKE, NAJMÄ OPATRENÍ NA HOSPODÁRNE VYUŽÍVANIE ENERGIÍ, NA PREDCHÁDZANIE HAVÁRIÁM A NA OBMEDZOVANIE ICH PRÍPADNÝCH NÁSLEDKOV
Nedochádza k zmene L)
OPIS ĎALŠÍCH HLAVNÝCH ALTERNATÍV NAVRHOVANÉHO RIEŠENIA PREVÁDZKY, AK BOLI VYPRACOVANÉ A KTORÉ PREVÁDZKOVATEĽ AKCEPTUJE
Ďalšie alternatívy neboli spracované M)
NÁVRH PODMIENOK POVOLENIA
Podmienky na uskutočnenie stavby:
1.
Stavba
bude
uskutočnená
podľa
projektovej
dokumentácie,
vypracovanej
spoločnosťou A-typ, architektonický ateliér s.r.o, overenej v tomto konaní a tvorí neoddeliteľnú súčasť tohto rozhodnutia. Prípadné zmeny pri uskutočňovaní stavby
24
nesmú byť zrealizované bez predchádzajúceho povolenia IŽP Košice (príslušný špeciálny stavebný úrad). 2.
Stavebník v súlade s ustanovením § 75 stavebného zákona zabezpečí vytýčenie stavby, povolenej týmto rozhodnutím, fyzickou osobou alebo právnickou osobou oprávnenou vykonávať geodetické a kartografické činnosti a autorizačné overenie vybraných geodetických a kartografických činností autorizovaným geodetom a kartografom v súlade s overenou projektovou dokumentáciou.
3.
Pred
začatím
stavby
je
stavebník
povinný
zabezpečiť
vytýčenie
podzemných a nadzemných vedení a zariadení, ich ochranných pásiem v mieste realizácie stavby a staveniska prostredníctvom ich správcov a je povinný zabezpečiť ochranu týchto vedení a zariadení tak, aby nedošlo k ich poškodeniu. 4.
Stavba „Výroba BFP – IMMODIN“ bude napojená na jestvujúce areálové rozvody vody, kanalizácie, plynu, elektrickej energie a systém riadiacich, dátových a informačných rozvodov prevádzky IMUNA PHARM – Výroba farmaceutických výrobkov.
5.
Stavebník je povinný plniť ustanovenia § 43i ods. 3 stavebného zákona a najmä zabezpečiť, aby stavenisko: a) bolo zabezpečené pred vstupom cudzích osôb na miesta, kde môže dôjsť k ohrozeniu života alebo zdravia, b) malo zriadený vjazd a výjazd z komunikácie na prísun stavebných výrobkov, na odvoz zeminy a stavebného odpadu a na prístup vozidiel zdravotníckej pomoci a požiarnej ochrany, c) umožňovalo bezpečné uloženie stavebných výrobkov a stavebných mechanizmov a umiestnenie zariadenia staveniska, d) umožňovalo bezpečný pohyb osôb vykonávajúcich stavebné práce, e) malo zabezpečený odvoz a likvidáciu odpadu, f) bolo zriadené a prevádzkované tak, aby bola zabezpečená ochrana zdravia ľudí na stavenisku a v jeho okolí, ako aj ochrana životného prostredia podľa osobitných predpisov.
6.
Stavba bude uskutočnená dodávateľsky, môže ju uskutočňovať len právnická osoba alebo fyzická osoba oprávnená na vykonávanie stavebných prác podľa osobitných predpisov a vedenie uskutočňovania stavby vykoná stavbyvedúci. Stavebník je 25
povinný písomne oznámiť na IŽP Košice zhotoviteľa (dodávateľa) stavby najneskôr do 15 dní po jeho určení, súčasne predložiť jeho oprávnenie na uskutočňovanie stavby a doklad,
ktorým
preukáže,
že
má
zhotoviteľ
zabezpečené
vedenie
stavby
stavbyvedúcim. 7.
Stavebník je povinný písomne oznámiť na IŽP Košice začatie stavby najneskôr do 15 dní odo dňa jej začatia.
8.
Stavebník je povinný podľa § 66 ods. 3 písm. j) stavebného zákona označiť stavbu na stavenisku štítkom s nasledovnými údajmi: a) označenie stavby, b) označenie stavebníka, c) označenie dodávateľa stavby, d) názov správneho orgánu, ktorý stavbu povolil, e) termín začatia a ukončenia stavby, f) meno a priezvisko zodpovedného stavbyvedúceho.
9.
Pri uskutočňovaní stavby je stavebník povinný dodržiavať predpisy týkajúce sa bezpečnosti práce technických zariadení, najmä vyhlášku č. 147/2013 Z. z. ktorou sa ustanovujú podrobnosti na zaistenie bezpečnosti a ochrany zdravia pri stavebných prácach a prácach s nimi súvisiacich a podrobnosti o odbornej spôsobilosti na výkon niektorých pracovných činnosti a nariadenie vlády č. 396/2006 Z. z. o minimálnych bezpečnostných a zdravotných požiadavkách na stavenisko a dbať na ochranu zdravia osôb na stavenisku.
10.
Počas uskutočňovania stavby je stavebník povinný dbať na to, aby nespôsobil škodu na cudzích nehnuteľnostiach a majetku. Prípadné škody spôsobené pri uskutočňovaní stavby je povinný uhradiť v súlade s ustanoveniami Občianskeho zákonníka.
11.
Stavebník môže na výstavbu použiť v súlade s ustanovením § 43f stavebného zákona iba také stavebné výrobky, ktoré sú podľa osobitných predpisov (zákon č. 133/2013 Z. z. o stavebných výrobkoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov) vhodné na použitie v stavbe na zamýšľaný účel a majú také vlastnosti, aby bola po dobu predpokladanej životnosti stavby zaručená jej požadovaná mechanická pevnosť a stabilita, požiarna bezpečnosť, hygienické požiadavky, ochrana zdravia a životného prostredia a bezpečnosť pri užívaní.
12.
Stavebné mechanizmy musia byť pred výjazdom na cestnú komunikáciu zbavené nečistôt. 26
13.
Stavebník je povinný zabezpečiť, aby pri nakladaní s odpadom vzniknutým pri stavebných prácach boli dodržané povinnosti vyplývajúce zo zákona č. 223/2001 Z.z. o odpadoch a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov (ďalej len „zákon č. 223/2001 Z. z. o odpadoch“). Pôvodcom odpadov vznikajúcich v dôsledku uskutočňovania stavebných a demolačných prác a výstavby a údržby, rekonštrukcie a demolácie komunikácií je podľa § 40c zákona č. 223/2001 Z. z. o odpadoch ten, kto vykonáva tieto práce.
14.
Stavebník
je
povinný
počas
realizácie
stavebných
prác
na
stavbe
dodržiavať ustanovenia zákona č. 364/2004 Z. z. o vodách a o zmene zákona SNR č. 372/1990 Zb. o priestupkoch v znení neskorších predpisov, všeobecne platné právne predpisy na úseku ochrany vôd a ustanovenia príslušných technických noriem vzťahujúce sa na zaobchádzanie so škodlivými a obzvlášť škodlivými látkami. 15.
Na stavbe musí byť po celý čas výstavby k dispozícii projektová dokumentácia stavby overená IŽP Košice v tomto konaní, potrebná na uskutočňovanie stavby a na výkon štátneho stavebného dohľadu.
16.
Stavebník
je
povinný
umožniť
orgánom
štátneho
stavebného
dohľadu
a
nimi prizvaných znalcov vstupovať na stavenisko, do stavby a nazerať do jej projektovej dokumentácie. Je povinný bezodkladne ohlásiť IŽP Košice závady na stavbe, ktoré ohrozujú jej bezpečnosť a životy či zdravie osôb. 17.
Stavebník
je
povinný
zabezpečiť
vedenie
stavebného
denníka
až
do
skončenia stavebných prác na stavbe. Stavebný denník musí obsahovať všetky dôležité údaje o stavebných prácach na stavbe vrátane zápisov z vykonaných kontrolných skúšok. 18.
Stavebník je povinný stavbu dokončiť do 31.12.2017.
20. Dokončenú stavbu môže stavebník v súlade s ustanoveniami stavebného zákona a zákona č. 39/2013 Z. z. o IPKZ užívať len na základe rozhodnutia IŽP Košice, ktorým bude vydaná zmena integrovaného povolenia pre prevádzku IMUNA PHARM – Výroba farmaceutických výrobkov, ktorej súčasťou bude podľa § 3 ods. 4 zákona č. 39/2013 Z. z. o IPKZ aj. kolaudačné rozhodnutie na užívanie stavby „Výroba BFP – IMMODIN“, na základe písomnej žiadosti prevádzkovateľa - stavebníka. 21. Pri uvedení stavby do užívania musí byť preukázané zabezpečenie ochrany verejných záujmov a ochrany záujmov na úseku starostlivosti o životné prostredie, bezpečnosti a ochrany zdravia ľudí a požiarnej bezpečnosti podľa všeobecne záväzných právnych predpisov.
27
22. V žiadosti o vydanie zmeny integrovaného povolenia, ktorej súčasťou bude aj žiadosť o vydanie kolaudačného rozhodnutia na užívanie stavby „Výroba BFP – IMMODIN“ prevádzkovateľ - stavebník uvedie údaje podľa § 7 ods. 1 zákona č. 39/2013 Z. z. o IPKZ, súpis zmien vykonaných počas uskutočňovania stavby oproti projektovej dokumentácii stavby overenej IŽP Košice v tomto konaní, k žiadosti pripojí prílohy v požadovanom rozsahu podľa 7 ods. 2 zákona č. 39/2013 Z. z. o IPKZ a najneskôr na ústnom pojednávaní predloží doklady podľa vyhlášky MŽP SR č. 453/2000 Z. z., ktorou sa vykonávajú niektoré ustanovenia stavebného zákona (ďalej len vyhláška „MŽP SR „453/2000 Z. z.“) a: a) zápis o odovzdaní a prevzatí prác b) prevádzkové predpisy pre zariadenia, pri ktorých vznikajú alebo môžu vznikať emisie
znečisťujúcich
látok
do
ovzdušia
(zdroje
znečisťovania
ovzdušia)
vypracované v súlade s projektom stavby, s podmienkami výrobcov zariadení a podmienkami tohto rozhodnutia schválené štatutárnym zástupcom, c) doklady o vykonaných odborných prehliadkach a predpísaných skúškach podľa projektovej dokumentácie stavby a platných právnych predpisov a STN d) energetický certifikát podľa § 5 ods. 2 písm. c)zákona 555/2005 Z.z. o energetickej hospodárnosti budov v znení neskorších predpisov e) doklady o overení požadovaných vlastností výrobkov, doklady o splnení technických požiadaviek na novoinštalované a použité výrobky, ktoré sú určenými výrobkami podľa NV SR č. 576/2001 Z. z. a NV SR č. 310/2004 Z. z. v znení neskorších predpisov, f) certifikáty preukázania zhody použitých materiálov a zabudovaných stavebných výrobkov podľa zákona č. 133/2013 Z. z. o stavebných výrobkoch a zákona č. 264/1999 Z. z. o technických požiadavkách na výrobky o posudzovaní zhody a o zmene a doplnení niektorých zákonov v znení neskorších predpisov, vyhlásenia o zhode vydané výrobcami alebo dovozcami na výrobky, ktoré sú určenými výrobkami podľa aproximačných nariadení vlády Slovenskej republiky, g) doklady o spôsobilosti technických zariadení na plynulú a bezpečnú prevádzku, h) doklady o spôsobe naloženia s odpadom (zneškodnenie resp. zhodnotenie) vzniknutým pri uskutočňovaní stavby, i) projektovú dokumentáciu stavby skutočného vyhotovenia stavebného diela
28
22. So stavbou sa nesmie začať pokiaľ toto rozhodnutie nenadobudlo právoplatnosť. Toto rozhodnutie stráca platnosť, ak sa so stavbou nezačne do dvoch rokov odo dňa, kedy nadobudlo právoplatnosť. N)
OZNAČENIE
ÚČASTNÍKOV
PREVÁDZKOVATEĽOVI
KONANIA,
ZNÁMI,
PRÍPADNE
KTORÍ CUDZÍ
SÚ
DOTKNUTÝ
ORGÁN, AK JESTVUJÚCA POVOĽOVANÁ PREVÁDZKA MÁ ALEBO NOVÁ PREVÁDZKA MÔŽE MAŤ CEZHRANIČNÝ VPLYV
Účastníci konania: -
IMUNA PHARM, a.s. , Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany
-
Obec Šarišské Michaľany , Kpt. Nálepku 18, 082 22 Šarišské Michaľany
Dotknuté orgány v stavebnom konaní: -
Okresné riaditeľstvo HaZZ v Prešove, Požiarnická č. 1, 080 01 Prešov
-
Okresný úrad Sabinov, odbor starostlivosti o životné prostredie, orgán štátnej správy ochrany prírody a krajiny, Námestie slobody 85, 083 01 Sabinov
-
Okresný úrad Sabinov, odbor starostlivosti o životné prostredie, orgán štátnej správy ochrany ovzdušia, Námestie slobody 85, 083 01 Sabinov
-
Okresný úrad Sabinov, odbor starostlivosti o životné prostredie, odpadové hospodárstvo, Námestie slobody 85, 083 01 Sabinov
-
Okresný úrad Sabinov, odbor starostlivosti o životné prostredie, štátna vodná správa, Námestie slobody 85, 083 01 Sabinov
-
TUV SUD Slovakia, s.r.o., pobočka Košice, Hraničná 2, 040 17 Košice
-
Regionálny úrad verejného zdravotníctva so sídlom v Prešove, Hollého 5, 080 01 Prešov
O)
STRUČNÉ
ZHRNUTIE
ÚDAJOV
V PREDCHÁDZAJÚCICH
BODOCH
A INFORMÁCIÍ VŠEOBECNE
SPÔSOBOM NA ÚČELY ZVEREJNENIA 1.IDENTIFIKÁCIA ŽIADATEĽA Obchodné meno:
IMUNA PHARM, a.s. 29
UVEDENÝCH
ZROZUMITEĽNÝM
Sídlo:
Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany
IČO:
36473685
Názov prevádzky:
IMUNA PHARM – Výroba farmaceutických výrobkov
Adresa prevádzky:
Jarková 269/17, 082 22 Šarišské Michaľany
2.PREDMET ŽIADOSTI Predmetom zmeny integrovaného povolenia vydaného IŽP Košice rozhodnutím č. 501134687/2007/Haj/570760105 zo dňa 25.10.2007 v znení neskorších zmien je podľa § 3 ods. 3 a § 3 ods. 4 zákona č. 39/2013 Z. z. o IPKZ je : a) v oblasti ochrany ovzdušia súhlas na vydanie rozhodnutia o povolení stavby stredného zdroja znečisťovania „Výroba BFP – IMMODIN“ podľa § 3 ods. 3písm. a) bod 1 zákona č. 39/2013 Z. z. o IPKZ, - určenie emisných limitov a technických požiadaviek a podmienok prevádzkovania podľa § 3 ods.3, písm. a), bod 8 zákona č. 39/2013 Z. z. o IPKZ h) v oblasti stavebného konania - stavebné povolenie na uskutočnenie „Výroba BFP – IMMODIN“ podľa podľa § 3 ods. 3 písm. h) bod 1 a 3 ods. 4 zákona č. 39/2013 Z. z. o IPKZ. 3. ÚDAJE O STAVBE Stavebník :
IMUNA PHARM a.s.
Názov stavby:
Výroba BFP – IMMODIN
Miesto stavby:
Šarišské Michaľany, areál fy IMUNA PHARM, a.s.
Kategória stavby:
priemyselné budovy
Účel stavby:
výroba biofarmaceutického prípravku Immodin
Charakter stavby:
novostavba
Katastrálne územie: Šarišské Michaľany Parcelné čísla pozemkov: 548/114 Druh pozemkov:
Zastavané plochy a nádvoria
K stavebnému pozemku má stavebník:
vlastnícke právo
Predpokladaný termín dokončenia stavby: 31.12.2017 Spôsob uskutočňovania stavby:
dodávateľských spôsobom
Spracovateľ dokumentácie:
A-typ, architektonický ateliér, s.r.o. Strojnícka 1, 080 01 Prešov
30
4. POPIS STAVBY A PREVÁDZKY V NEJ UMIESTNENEJ. Stavba „Výroba BFP – IMMODIN“ je navrhnutá v areáli IMUNA PHARM, a.s. v Šarišských Michaľanoch. Bude slúžiť na výrobu biofarmaceutického prípravku Immodin. Stavba pozostáva z týchto stavebných objektov a prevádzkových súborov: SO 01 Výrobný pavilón SO 02 Kanalizačná prípojka SO 03 Vodovodná prípojka SO 04 STL plynová prípojka SO 05 NN prípojka SO 06 Slaboprúdová prípojka SO 07 Spevnené plochy SO 08 Sadové úpravy PS 01 Čisté priestory + VZT PS 02 Technologické zariadenia výroby PS 03 Zdroj a rozvody chladu PS 04 Zdroj a rozvody tepla PS 05 Zdroj a rozvody čistej pary PS 06 Zdroj a rozvody PW vody PS 07 Zdroj a rozvody WFI vody PS 08 Slaboprúdové rozvody PS 09 Prevádzkové rozvody silnoprúdu PS 10 Rozšírenie Trafostanice PS 11 Dieselagregát PS 12 Zdroj a rozvod TVZ a vákua PS 13 Zdroj a rozvod technických plynov (N2, O2) Výrobný pavilón je navrhnutý ako 2 - podlažná budova bez podpivničenia.Nosná konštrukcia stavby je navrhnutá ako oceľový skelet v module 6 x6 m. Stropné dosky sú železobetónové. Stavba bude založené na pilotách. Opláštenie bude z plechových sendvičových panelov. Okenné a dverné výplne na fasáde budú z hliníkových konštrukcií zasklených izolačným dvojsklom.
31
Predmetom
výroby bude biofarmaceutický
prípravok
Imodin.
Immodín
je
imunomodulačný prípravok, ktorý slúži k podpore imunitnej reakcie organizmu. Základnou surovinou je leukocytárny koncentrát získaný z ľudskej krvi. VYKUROVANIE A VÝROBA TECHNICKEJ PARY Zdrojom tepla pre objekt bude vlastná plynová kotolňa rozčlenená do dvoch prevádzkových častí:
-
teplovodná nízkotlaká kotolňa menovitého výkonu 470 kW
-
stredotlaká parná plynová kotolňa menovitého výkonu 532 kW, množstvo pary 800 kg/hod., pretlak sytej pary 8,0 bar
KANALIZÁCIA Splaškové vody z objektu budú odvádzané novou kanalizačnou prípojkou s napojením na existujúci areálový rozvod splaškovej kanalizácie zaústnej do ČOV
Dažďové vody zo strechy objektu budú odvádzané vnútornými dažďovými odpadmi, ktoré sa napoja prípojkou dažďovej kanalizácie do jestvujúcej areálovej dažďovej kanalizácie.
ZÁSOBOVANIE VODOU Na výrobné a prevádzkové účely sa v existujúcej prevádzke používa voda z vlastných zdrojov. Navrhovaná stavba bude vodovodnou prípojkou napojená na existujúci areálový rozvod.
ELEKTRICKÁ ENERGIA Pre zabezpečenie zásobovania stavby elektrickou energiou sa využije trafostanica riešená v projekte 09.2014 Stavba: Vybudovanie Centra výskumu a vývoja imunologicky aktívnych látok – SO 03.2 Trafostanica /v súčasnosti vo výstavbe/. Navrhnutá trafostanica je v samostatnom
prefabrikovanom
železobetónovom
skelete
pre
osadenie
troch
transformátorov do výkonu 1000 kVA. V PD - SO 03.2 Trafostanica sú inštalované dva suché transformátory s epoxidovou izoláciou o výkone 1000 kVA, rozvádzače sú obsluhovateľné z vnútra trafostanice. 32
22/0,431 kV.
VN a NN
DOPRAVA V rámci objektu „SO 07 Spevnené plochy“ sa vybudujú prístupové komunikácie, spevnené plochy a chodníky. Stavba je umiestnená v areály IMUNA PHARM, ktorý je dopravne napojený na jestvujúcu prístupovú komunikáciu. Areál má vybudovaný vlastný dopravný systém, disponuje dostatočnými plochami na parkovanie vozidiel aj pre zamestnancov výrobného pavilónu.
5. OPIS ZDROJOV ZNEČISTENIA A ĎALŠÍCH VPLYVOU PREVÁDZKY NA ŽIVOTNÉ PROSTREDIE A ZDRAVIE Realizáciou stavby pribudne v prevádzke nový zdroj znečisťovania ovzdušia – 3 kotly osadené v plynovej kotolni Jedná sa o stredný zdroj znečistenia, Realizáciou stavby nedôjde v prevádzke k vzniku nových druhov odpadových vôd. Odpadné vody od technologických zariadení nebudú tak znečistené, aby bolo potrebné ich zvlášť neutralizovať. Odpadové oplachové vody, vznikajúce pri sanitácií zariadenia nie sú považované v zmysle zákona č.223/2001 Z.z. (v poslednom znení zákona č.188/2003 Z.z.).. o odpadoch za odpady, a budú zneškodňované kanalizovaním na ČOV závode. . Splaškové vody sa zaústia do jestvujúcej areálovej kanalizácie, ktorou budú odvedené do vlastej ČOV.
6. OPIS STAVU ÚZEMIA KDE JE PREVÁDZKA UMIESTNENÁ Realizáciou stavby nedôjde k zmene územných podmienok 6. OPIS OPATRENÍ V OBLASTI EMISIÍ A NAKLADANIA S ODPADMI Dodržanie emisných hodnôt bude kontrolované. Pri výrobe tepla v novej plynovej kotolni sa predpokladá iba vznik základných znečisťujúcich látok – tuhé znečisťujúce látky TZL, plynné látky NOx, SOx, CO, ktoré budú značne zredukované použitím nízkoteplotných kotlov a nízkoemisných pretlakových horákov.
33
Odvod spalín z každého kotla teplovodnej kotolni bude tepelne izolovaným dymovodom do nerezového komína D250m s vyvedením 1,5m nad strechu kotolne. Dymovod a komín budú 3-zložkové nerez/nerez s tepelnou izoláciou hrúbky 2,5cm. Na dymovod sa osadia teplomer pre meranie teploty spalín, manovakuometer a guľový kohút pre odber vzoriek. Realizáciou stavby nedôjde v prevádzke k zmene charakteru znečistenia povrchových vôd. Realizáciou stavby nedôjde k zmene v nakladaní a druhoch nebezpečných odpadov. 7. POROVNANIE PREVÁDZKY S NAJLEPŠOU DOSTUPNOU TECHNIKOU V zmysle zákona č. 137/2010 Zb.z. O ovzduší paragraf §14, ods.1 bude v objekte použitá najlepšia dostupná technika s prihliadnutím na primeranosť výdavkov na jej obstaranie a prevádzku, pričom budú splnené ustanovené požiadavky zabezpečenia rozptylu emisii znečisťujúcich látok. P)
PREHLÁSENIE
Týmto prehlasujem, že som vypracoval žiadosť o vydanie povolenia / zmenu povolenia. Potvrdzujem, že informácie uvedené v tejto žiadosti sú pravdivé, správne a kompletné.
Podpísaný:
Dátum : _________________
Splnomocnený zástupca IMUNA PHARM a.s. na základe plnomocenstva zo dňa 24.11.2014 pre spoločnosť A - typ, architektonický ateliér, s.r.o., Strojnícka 1, 080 01 Prešov
Meno podpisujúceho:
Ing. arch. Rudolf Bicek
Pozícia v organizácii: konateľ spoločnosti A - typ, architektonický ateliér, s.r.o., Strojnícka 1, 080 01 Prešov
34
Pečiatka alebo pečať podniku:
PRÍLOHY: 1. Splnomocnenie 2. Výpis z OR - IMUNA PHARM, a.s. 3. Výpis z OR - A-typ, architetektonický atelier s.r.o. 4. Výpis z katastra nehnuteľnosti 5. Kópia katastrálnej mapy 6. Záverečné stanovisko č. 3527/2014-3.4/mo vydané MŽP SR podľa zákona č.24/2006 Z.z. o posudzovaní vplyvov na životné prostredie 7. Územné rozhodnutie č. 141/2014-61/Ju zo dňa 13.10.2014, právoplatné dňa 17.10.2014 8. Projekt stavby pre stavebné povolenie v 5 vyhotoveniach 9. Stanoviská k projektovej dokumentácií pre stavebné povolenie: A)
Okresné riaditeľstvo HaZZ v Prešove, Požiarnická č. 1, 080 01 Prešov č. ORHZ-PO1-268-004/2014 zo dňa 18.11.2014
B) Okresný úrad Sabinov, odbor starostlivosti o životné prostredie, orgán štátnej správy ochrany prírody a krajiny, Námestie slobody 85, 083 01 Sabinov č. OU-SB-OSZP-2014/1056-02/Pi-ŠSOPaK zo dňa 20.11.2014 C) Okresný úrad Sabinov, odbor starostlivosti o životné prostredie, orgán štátnej správy ochrany ovzdušia, Námestie slobody 85, 083 01 Sabinov č. OU-SB-OSZP-2014/1052-02/Pi-ŠSOO zo dňa 20.11.2014 35
D) Okresný úrad Sabinov, odbor starostlivosti o životné prostredie, odpadové hospodárstvo, Námestie slobody 85, 083 01 Sabinov č. OU-SB-OSZP-2014/01017-02-Št/ ŠSOH zo dňa 19.11.2014 E) Okresný úrad Sabinov, odbor starostlivosti o životné prostredie, štátna vodná správa, Námestie slobody 85, 083 01 Sabinov č. OU-SB-OSZP-2014/001047-00002/ Če/ŠVS zo dňa 18.11.2014 F) TUV SUD Slovakia, s.r.o., pobočka Košice, Hraničná 2, 040 17 Košice č. 1605/4014/BT/OS/DOK zo dňa 1.12.2014 10. Doklad o zaplatení správneho poplatku
36
