Bijsluiter
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR GEBRUIKERS Co-Amiloride Teva 5/50 mg tabletten amiloride HCl / hydrochloorthiazide Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. Krijgt u veel last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Aanvullende informatie 1. WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Geneesmiddelengroep Waterafdrijvend middel. Amiloride HCl is een kaliumsparend diureticum. Hydrochloorthiazide is een thiazidediureticum (sulfonamidederivaat). De werking begint na 2 uur en kan 12 - 24 uur aanhouden. De uitscheiding van natrium wordt vergroot. De uitscheiding van kalium neemt in veel mindere mate toe. Therapeutische indicaties Verhoogde bloeddruk. Ophoping van vocht in de weefsels, ten gevolge van een ontoereikende werking van het hart. Levercirrose met vochtophoping in de buik. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? u bent allergisch voor een van de stoffen die in dit geneesmiddel zitten. Deze stoffen kunt u vinden onder punt 6 of voor sulfonamide-derivaten. in geval van nierstoornissen of nierontstekingen. in geval van gelijktijdige behandeling met andere kaliumsparende plasmiddelen (diuretica). bij inname van kaliumsupplementen (zie “Gebruikt u nog andere geneesmiddelen?”). bij een verhoogd kaliumgehalte van het bloed (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel?”). in geval van zwangerschap en borstvoeding (zie rubrieken “Zwangerschap” en “Borstvoeding”). bij kinderen (zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? ”). BSN-10.11-1/8
Bijsluiter
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Co-Amiloride Teva mag normaal niet samen met kaliumsupplementen onder vorm van geneesmiddelen, een kaliumrijk dieet of vervangmiddelen voor zout die kalium bevatten gebruikt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Het is belangrijk om de aanwijzingen van uw arts te volgen en niet uw dieet op eigen initiatief te veranderen. Speciale voorzorgen bij gebruik van dit geneesmiddel bij kinderen/ouderen of speciale patiëntengroepen: Bij suikerpatiënten dient eerst de nierfunctie te worden gecontroleerd alvorens met de behandeling te beginnen. De insulinebehoefte of het aantal tabletten tegen suikerziekte kunnen veranderen. Bij bejaarden, patiënten met leverontsteking of met een ontoereikende werking van de nieren bestaat de kans op een verhoogd kaliumgehalte van het bloed. Als u lijdt aan een verminderde nier- of leverfunctie dient u dit te zeggen aan uw arts. Bij suikerpatiënten, patiënten met ernstig verminderde lever- of nierfunctie of bij oudere patiënten met ernstige hartziektes en verminderde nierfunctie, alsook bij patiënten met lupus erythematosus (bindweefselziekte gekenmerkt door huid- en interne aandoeningen) zal de arts een regelmatige controle van de electrolieten uitvoeren. Dat amiloride bij kinderen veilig kan worden toegepast staat niet vast. Derhalve wordt toepassing van dit middel bij kinderen ontraden. Als u nog andere geneesmiddelen neemt, gelieve ook de rubriek ‘Inname van Co-Amiloride Tevamet andere geneesmiddelen’ te lezen. Raadpleeg uw arts indien één van de bovenstaande waarschuwingen voor u van toepassing toepassing is of dat in het verleden is geweest. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Een wisselwerking wil zeggen dat geneesmiddelen bij gelijktijdig gebruik elkaars werking en/of bijwerking kunnen beïnvloeden. Een wisselwerking kan optreden bij gelijktijdig gebruik van deze tabletten met: -
-
-
Alcohol, barbituraten (slaap- en kalmeermiddelen) en verdovende middelen kunnen de plotse bloeddrukdaling die kan optreden bij het rechtstaan nog verergeren. Een aanpassing van de hoeveelheid insuline of van het aantal tabletten tegen suikerziekte kan nodig zijn. Andere geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk veroorzaken een bijkomende bloeddrukdaling. De behandeling met Co-Amiloride Teva moet 2 tot 3 dagen voor de start van de behandeling met een angiotensine-conversie-enzyminhibitor gestopt worden. Lithium (geneesmiddel tegen depressie) mag in het algemeen niet samen met Co-Amiloride Teva gebruikt worden. Niet-steroïdale anti-inflammatoire geneesmiddelen (geneesmiddelen met ontstekingsremmende en pijnstillende eigenschappen die onder andere bij reuma worden gebruikt) kunnen bij sommige patiënten de doeltreffendheid van Co-Amiloride Teva verminderen. Co-Amiloride Teva kan de giftigheid van digitalisglycosiden (geneesmiddelen gebruikt bij een ontoereikende werking van het hart) verhogen. Anion-uitwisselende harsen (cholesterolverlagend geneesmiddel) moeten minimum 2 uren na Co-Amiloride Teva worden ingenomen.
BSN-10.11-2/8
Bijsluiter
-
-
Co-Amiloride Teva mag normaal niet gebruikt worden samen met kaliumsupplementen onder de vorm van geneesmiddelen, met een kaliumrijk dieet, of met vervangmiddelen voor zout die kalium bevatten. Co-Amiloride Teva mag niet samen met andere kaliumsparende diuretica (waterafdrijvende middelen) gebruikt worden (zie “Wanneer mag u dit middel niet gebruiken?”). Ciclosporine of tacrolimus, ACE-inhibitoren of een angiotensine-II-receptor antagonist. Indien één van deze geneesmiddelen wordt toegediend met Co-Amiloride Teva, neemt het risico op een verhoogd kaliumgehalte toe. In geval één van deze geneesmiddelen wordt voorgeschreven bij een té laag kaliumgehalte, dient de kaliumspiegel in het bloed frequent gecontroleerd te worden.
Gebruikt u naast Co-Amiloride Teva nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Dat geldt ook voor geneesmiddelen waar u geen voorschrift voor nodig heeft. Waarop moet u letten met eten en drinken? Alcohol kan de plotse bloeddrukdaling die kan optreden bij het rechtstaan nog verergeren. Co-Amiloride Teva mag normaal niet gebruikt worden samen met een kaliumrijk dieet of met vervangmiddelen voor zout die kalium bevatten. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel het uw arts als u zwanger bent of als u denkt dat u zwanger bent. Doorgaans zal uw arts u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Co-Amiloride Teva, omdat Co-Amiloride Teva niet aangeraden wordt tijdens de zwangerschap. Dit komt doordat Co-Amiloride Teva de placenta passeert en het gebruik ervan na de derde maand van de zwangerschap kan leiden tot foetale en neonatale effecten. Borstvoeding Vertel uw arts als u borstvoeding geeft of hiermee wilt beginnen.. Co-Amiloride Teva wordt niet aanbevolen voor moeders die borstvoeding geven. Wilt u zwanger worden, bent u zwanger of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u geneesmiddelen gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Bij duizeligheid, slaperigheid of verminderde concentratie is het aangeraden geen voertuigen te besturen of machines te gebruiken. Stoffen in dit middel waarmee u rekening moet houden Dit geneesmiddel bevat lactose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt. Dit geneesmiddel bevat ook tarwezetmeel en is geschikt voor mensen met coeliakie. Patiënten met een overgevoeligheid voor tarwe (anders dan coeliakie) dienen dit geneesmiddel niet te gebruiken. Dit geneesmiddel bevat eveneens de azo-kleurstof zonnegeel (E110), wat allergische reacties kan veroorzaken. 3. HOE NEEMT U DIT MIDDEL IN?
BSN-10.11-3/8
Bijsluiter
Dosering en wijze van gebruik Gebruik dit middel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wanneer uw arts niet anders voorschrijft, is de gebruikelijke dosering : Bij verhoogde bloeddruk: 1 tablet per dag (=24 uur). Co-Amiloride Teva wordt alleen gebruikt of samen met andere geneesmiddelen tegen verhoogde bloeddruk. Bij vochtophoping ten gevolge van onvoldoende hartwerking: Begindosering: 1 tablet per dag (=24 uur); niet meer dan 2 tabletten per dag innemen. Onderhoudsdosering: na het op gang komen van het plassen kan de dosering worden verlaagd om een geleidelijke werking te krijgen. Bij levercirrose met vochtophoping in de buikholte: Begindosering: 1 tablet per dag (=24 uur); niet meer dan 2 tabletten per dag innemen. Onderhoudsdosering: na het op gang komen van het plassen kan de dosering worden verlaagd om een geleidelijke werking te krijgen. De maximale dosering voor alle toepassingen bedraagt 2 tabletten per dag (=24 uur). Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u te veel van Co-Amiloride Teva heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Uitdroging en electrolietenstoornissen zijn de meest te verwachten problemen bij gebruik van te grote hoeveelheden Co-Amiloride Teva. De ziekteverschijnselen die dan kunnen optreden zijn de volgende: droge mond, dorst, slaperigheid, zwaktegevoel, rusteloosheid, stuipen, spierpijnen of spierkrampen, verlaagde bloeddruk, verminderde urine-aanmaak, hartversnelling, misselijkheid en braken. Bij gelijktijdig gebruik met digitalis, kan een onregelmatige hartslag worden versterkt. De behandeling met Co-Amiloride Teva moet gestopt worden en men moet braken opwekken of een maagspoeling verrichten. De bloeddruk moet gecontroleerd worden en gecorrigeerd waar nodig. Opname in het ziekenhuis kan nodig zijn om bepaalde maatregelen te treffen. Er bestaat geen specifiek antigif. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Wanneer u een dosis gemist hebt, neem dan deze zo snel mogelijk in. Als het echter tijd is voor de volgende dosis, sla dan de gemiste dosis over en ga verder met uw normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Als u stopt met het innemen van dit middel Stop niet op eigen initiatief met het innemen van Co-Amiloride Teva. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN.
BSN-10.11-4/8
Bijsluiter
Zoals elk geneesmiddel kan Co-Amiloride Teva bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Co-Amiloride Teva wordt over het algemeen goed verdragen. De ongewenste effecten omvatten volgende effecten: Voedings-en stofwisselingsstoornissen Gebrek aan eetlust (anorexia), wijziging van de eetlust, dehydratatie, abnormale hoeveelheid natrium in het lichaam (verstoring van het elektrolietenevenwicht), pijnlijke opstoten van inflammatie van de gewrichten (jicht), verlaagd natriumgehalte (hyponatriëmie) Psychische stoornissen Depressie, slapeloosheid, mentale verwardheid, zenuwachtigheid, slaperigheid Zenuwstelselaandoeningen Slechte smaak, duizeligheid, hoofdpijn, kriebelend gevoel (paresthesiën), toestand van onverschilligheid waar iemand slechts kort kan worden uitgehaald mits herhaaldelijke, krachtige pogingen (stupor), bewustzijnsverlies (syncope) Oogaandoeningen Visusstoornissen Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Vreemd gevoel dat de persoon of zijn omgeving lijkt te bewegen of te draaien (vertigo) Hartaandoeningen Thoracale pijn van voorbijgaande aard of benauwdheid (angina pectoris), onregelmatig hartritme (aritmiën), abnormaal versneld hartritme (tachycardie). Bloevataandoeningen Warmteopwellingen (flush), indruk van duizeligheid of sufheid als gevolg van arteriële bloeddrukdaling na plots rechtstaan of overeind komen (orthostatische hypotensie) (kan versterkt worden door alcohol, barbituraten, verdovende middelen of antihypertensieve geneesmiddelen) Ademhalingsstelsel-, bortskas- en mediastinumaandoeningen Ademnood (dyspnoe), neuscongestie Maagdarmaandoeningen Opgezwollen gevoel, buikpijn, obstipatie, diarree, flatulentie, gastro-intestinale bloedingen, hikken, nausea, braken Huid- en onderhuidaandoeningen Zweten (diaforese), jeuk, rash Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Rugpijn, gewrichtspijn, pijn in de benen, spierkrampen Nier- en urinewegaandoeningen Pijnlijke mictie (dysurie), incontinentie, frequent urineren tijdens de nacht (nycturie), verandering van de nierfunctie met inbegrip van nierinsufficiëntie Voortplantingsstelsel- en borstaandoeningen BSN-10.11-5/8
Bijsluiter
Impotentie Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsen Thoracale pijn, vermoeidheid, malaise, dorst, zwakte Onderzoeken Verhoogde serumkaliumgehaltes Letsels, intoxicaties en verrichtingscomplicaties Digitalis intoxicatie Bijkomende ongewenste effecten werden gemeld met de individuele componenten van Co-Amiloride Teva Amiloride Bloed- en lymfestelselaandoeningen Laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine (aplastische anemie), laag gehalte aan witte bloedcellen (neutropenie) Psychische stoornissen Libidovermindering Zenuwstelselaandoeningen Aandoening van de hersenen (encephalopathie), slaperigheid, beven Evenwichtsorgaan- en ooraandoeningen Oorsuizen Hartaandoeningen Eén patiënt met een partieel hartblok ontwikkelde een volledige hartblok, hartkloppingen Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Hoest, ademnood Maagdarmstelselaandoeningen Mogelijkheid van activering van een voorafbestaand peptisch ulcus, droge mond, indigestie (dyspepsie) Lever- en galaandoeningen Gele verkleuring van de huid en het oogwit (geelzucht) Huid- en onderhuidaandoeningen Haaruitval (alopecia), jeuk (pruritus) Skeletspierstelsel- en bindweefselaandoeningen Nek-/schouderpijn, pijn in de extremiteiten Nier- en urinewegaandoeningen Blaasspasme, meer urineren als gewoonlijk (polyurie), frequente mictie Onderzoeken BSN-10.11-6/8
Bijsluiter
Afwijkingen van de leverfunctietesten, verhoging van de intra-oculaire druk Hydrochlorothiazide Infecties en parasitaire aandoeningen Infectie van de speekselklier of van het afscheidingskanaal van de speekselklier (sialoadenitis) Bloed- en lymfestelselaandoeningen Tekort aan witte bloedcellen (agranulocytose), laag gehalte aan rode bloedcellen of hemoglobine (aplastische anemie), laag gehalte aan witte bloedcellen (leukopenie), lichte kneuzingen die blauw of paars kleuren (purpura), tekort aan bloedplaatjes (thrombocytopenie) Voedings- en stofwisselingsstoornissen Verhoogd glucosegehalte in het bloed (hyperglycemie), verhoogd urinezuurgehalte in het bloed (hyperuricemie), verlaagd kaliumgehalte in het bloed (hypokaliëmie), lichte veranderingen in serumlipiden Psychische stoornissen Zenuwachtigheid Oogaandoeningen Voorbijgaande gezichtsstoornissen, gezichtsstoornis waarbij voorwerpen geel lijken (xanthopsie) Bloedvataandoeningen Inflammatoire toestand van de bloedvaten (vasculitis, huidvasculitis), gekenmerkt door necrose van het bloedvatweefsel (necroserende angeïtis) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen Ademnood met inbegrip van longontsteking (pneumonie) en vochtophoping in de longen (longoedeem) Maagdarmstelselaandoeningen Inflammatie van de pancreas (pancreatitis), krampen, maagirritatie Lever-en galaandoeningen Gele verkleuring van de huid en het oogwit (icterus door intrahepatische cholestase) Huid- en onderhuidaandoeningen Een zonneallergie (fotosensibiliteit), huiduitslag (urticaria), ernstige huidaandoening (toxische epidermale necrolyse) Nier- en urinewegaandoeningen Glucose in de urine (glycosurie), soort inflammatie van de nieren (interstitiële nefritis) Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen Plotse allergische stoornis, met mogelijke fatale afloop (anaphylactische reactie), koorts Krijgt u veel last van een bijwerking? Of heeft u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 5. HOE BEWAART U DIT MIDDEL? BSN-10.11-7/8
Bijsluiter
Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Bewaren bij kamertemperatuur (15°- 25°C). Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen licht. Gebruik dit middel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de doos “EXP”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die niet meer nodig zijn. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen ze niet in het milieu. 6. AANVULLENDE INFORMATIE Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stoffen in dit middel zijn amiloride hydrochloride en hydrochloorthiazide. Elke tablet bevat 5 mg amiloride hydrochloride anhydraat, aanwezig in de vorm van amiloride hydrochloride dihydraat en 50 mg hydrochloorthiazide. De andere stoffen in dit middel zijn lactose monohydraat – tarwezetmeel – gepregelatiniseerd zetmeel – natrium zetmeelglycolaat – magnesium stearaat - zonnegeel FCF (E110). Hoe ziet Co-Amiloride Teva er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Farmaceutische vorm: tabletten. De tabletten zijn deelbaar. Blisterverpakking bevattende 30, 60 en 120 tabletten. Eenheidsverpakking. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Teva Pharma Belgium N.V. Laarstraat 16 B-2610 Wilrijk Fabrikant TEVA PHARMACEUTICAL WORKS Co. Ltd. by Shares, Pallagi út 13, H-4042 Debrecen, HONGARIJE Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen BE201074 Afleveringswijze Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is herzien in 10/2011.
BSN-10.11-8/8
