hydrochloorthiazide

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten amlodipine/valsartan/hydrochloorthiazide Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

In deze bijsluiter: 1. Wat is Exforge HCT en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Exforge HCT inneemt 3. Hoe wordt Exforge HCT ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Exforge HCT 6. Aanvullende informatie

1.

WAT IS EXFORGE HCT EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT

Exforge HCT tabletten bevatten drie stoffen, amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide. Deze stoffen helpen allemaal een hoge bloeddruk onder controle te houden. − Amlodipine behoort tot een groep van stoffen die “calciumkanaalblokkers” worden genoemd. Amlodipine verhindert dat calcium kan binnendringen in de wand van de bloedvaten, wat de samentrekking van de bloedvaten tegenhoudt. − Valsartan behoort tot een groep van stoffen die “angiotensine II-receptorantagonisten” worden genoemd. Angiotensine II wordt aangemaakt door het lichaam en doet de bloedvaten samentrekken, waardoor de bloeddruk stijgt. Valsartan verhindert het effect van angiotensine II. − Hydrochloorthiazide behoort tot een groep stoffen die “thiazidediuretica” wordt genoemd. Hydrochloorthiazide verhoogt de urineproductie waardoor ook de bloeddruk daalt. Als gevolg van deze drie mechanismes, ontspannen de bloedvaten zich en verlaagt de bloeddruk. Exforge HCT wordt gebruikt om hoge bloeddruk te behandelen bij volwassenen die amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide al gebruiken en die baat kunnen hebben bij het innemen van een tablet die alle drie de stoffen bevat.

2.

WAT U MOET WETEN VOORDAT U EXFORGE HCT INNEEMT

Neem Exforge HCT niet in − als u meer dan 3 maanden zwanger bent (Exforge HCT wordt ook niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap – zie Zwangerschap rubriek). − als u allergisch (overgevoelig) bent voor amlodipine, valsartan, hydrochloorthiazide, voor van sulfonamide afgeleide geneesmiddelen (geneesmiddelen voor de behandeling van luchtweg- of urineweginfecties), of voor één van de andere bestanddelen van Exforge HCT (zie rubriek 6, “Wat bevat Exforge HCT”. Als u denkt dat u allergisch bent, neem Exforge HCT niet in en raadpleeg uw arts. − als u leverproblemen heeft, zoals leveraandoeningen en geelzucht (cholestase).

− als u ernstige nierproblemen heeft of als u dialysepatiënt bent. − als u niet kunt plassen. − als het kalium- of natriumgehalte in uw bloed te laag is ondanks behandeling. − als het calciumgehalte in uw bloed te hoog is ondanks behandeling. − als u jicht heeft (urinezuurkristallen in de gewrichten). Als één van de bovenvermelde waarschuwingen op u van toepassing is, neem Exforge HCT dan niet in en raadpleeg uw arts. Wees extra voorzichtig met Exforge HCT − als u een laag kalium-, natrium- of magnesiumgehalte in uw bloed heeft. − als u een hoog calciumgehalte in uw bloed heeft. − als u geneesmiddelen of andere stoffen gebruikt die de hoeveelheid kalium in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen, kaliumbevattende zoutvervangers, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Het kan nodig zijn om regelmatig de hoeveelheid kalium in uw bloed te controleren. − als u nierproblemen heeft, een nieuwe nier heeft gekregen, of als iemand u verteld heeft dat u lijdt aan een vernauwing van de nierslagader. − als u leverproblemen heeft. − als u hartfalen of een aandoening aan de kransslagaders van het hart heeft of heeft gehad, vooral als u de maximum dosis Exforge HCT inneemt (10 mg/320 mg/25 mg). − als uw arts u verteld heeft dat u een vernauwing heeft van uw hartkleppen (“aorta- of mitralisklepstenose”) of dat de dikte van uw hartspier abnormaal is (“obstructieve hypertrofische cardiomyopathie” genoemd). − als u lijdt aan hyperaldosteronisme. Dit is een ziekte waarbij de bijnieren te veel van het hormoon aldosteron produceren. Als dit bij u het geval is, dan wordt het gebruik van Exforge HCT afgeraden. − als u lijdt aan een ziekte die systemische lupus erythematosus heet (ook wel “lupus” of “SLE” genoemd). − als u diabetes (hoge bloedsuiker) heeft. − als u hoge waarden van cholesterol of vetten in uw bloed heeft. − als u huidreacties zoals uitslag krijgt nadat u in de zon bent geweest. − als u een allergische reactie heeft gehad bij het gebruik van andere bloeddrukverlagende middelen of diuretica (een soort geneesmiddel dat ook “plaspillen” wordt genoemd), vooral als u lijdt aan allergieën of astma. − als u ziek bent geweest (overgeven of diarree). − als u duizelig wordt of zich flauw voelt tijdens uw behandeling met Exforge HCT, neem zo snel mogelijk contact op met uw arts. Als één van deze waarschuwingen op u van toepassing is, raadpleeg dan uw arts. Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Exforge HCT wordt niet aanbevolen vroeg tijdens de zwangerschap en moet niet ingenomen worden als u meer dan 3 maanden zwanger bent omdat het ernstige schade kan veroorzaken bij uw baby als u het in die periode gebruikt (zie rubriek “Zwangerschap en borstvoeding”). Het gebruik van Exforge HCT bij kinderen en adolescenten onder 18 jaar wordt afgeraden. Exforge HCT en ouderen (65 jaar en ouder) Exforge HCT kan gebruikt worden door personen van 65 jaar en ouder in dezelfde dosering als voor andere volwassenen en op dezelfde wijze als ze reeds de drie geneesmiddelen amlodipine, valsartan en hydrochloorthiazide hebben genomen. Oudere patiënten, vooral bij inname van de hoogste dosis van Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg) moeten hun bloeddruk regelmatig laten controleren.

Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. Het is mogelijk dat uw arts de dosis moet veranderen of andere voorzorgsmaatregelen moet nemen. In sommige gevallen kan het zijn dat u moet stoppen met het innemen van één van de geneesmiddelen. Dit is vooral belangrijk als u één van de hieronder vermelde geneesmiddelen gebruikt: Niet innemen met: • lithium (een geneesmiddel dat gebruikt wordt om sommige typen depressie te behandelen); • geneesmiddelen of andere stoffen die het kaliumgehalte in uw bloed verhogen, waaronder kaliumsupplementen of zoutvervangingsmiddelen die kalium bevatten, kaliumsparende geneesmiddelen en heparine. Voorzichtigheid is vereist met: • alcohol, slaappillen en anesthetica (geneesmiddelen die ervoor zorgen dat patiënten geopereerd kunnen worden en andere procedures kunnen ondergaan); • allopurinol (anti-jicht behandeling); • amantadine (anti-Parkinson therapie, ook gebruikt voor de behandeling van griep); • anticholinergica (geneesmiddelen die gebruikt worden voor de behandeling van diverse aandoeningen zoals maag-darmkrampen, blaasspasmen, astma, reisziekte, spierspasmen, de ziekte van Parkinson en als aanvulling op anesthesie); • anticonvulsiemiddelen en geneesmiddelen de stemming te stabiliseren die gebruikt worden voor de behandeling van epilepsie en bipolaire stoornis (bv. carbamazepine, fenobarbital, fenytoïne, fosfenytoïne, primidon); • cholestyramine en colestipol (stoffen die voornamelijk gebruikt worden voor de behandeling van een hoog vetgehalte in het bloed); • ciclosporine (een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij transplantatie om te voorkomen dat het orgaan afgestoten wordt of bij andere aandoeningen, bv. reumatoïde artritis of atopische dermatitis); • cortison-achtige geneesmiddelen, steroïden; • curarederivaten (een geneesmiddel dat gebruikt wordt als spierverslapper tijdens operaties); • cytotoxische geneesmiddelen (gebruikt voor de behandeling van kanker); • digoxine (voor hartaandoeningen); • geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (orale middelen zoals metformine of insulines); • geneesmiddelen om de bloeddruk te verhogen (adrenaline, noradrenaline); • geneesmiddelen gebruikt voor HIV/AIDS (bv. ritonavir) of voor de behandeling van schimmelinfecties (bv. ketoconazol); • geneesmiddelen die gebruikt worden bij zweren en ontstekingen van de slokdarm (carbenoxolon); • geneesmiddelen die gebruikt worden om pijn of ontsteking te verlichten, met name nietsteroïdale ontstekingsremmers; • nitroglycerine en andere nitraten, of andere stoffen die “vasodilatoren” (vaatverwijders) worden genoemd; • andere geneesmiddelen voor de behandeling van hoge bloeddruk (bètablokkers, diazoxiden, methyldopa); • rifampicine (gebruikt onder andere voor de behandeling van tuberculose); • bepaalde geneesmiddelen voor de behandeling van infecties, zoals amphotericine, penicilline G, tetracycline; • Sint-Janskruid; • vitamine D en calciumzouten. Drink geen alcohol tot u met uw arts heeft overlegd. Alcohol kan een te grote verlaging uw bloeddruk veroorzaken en/of het risico dat u duizelig wordt of zich flauw voelt vergroten.

Inname van Exforge HCT met voedsel en drank U kunt Exforge HCT innemen met of zonder voedsel. Zwangerschap en borstvoeding Zwangerschap Vertel het aan uw arts als u denkt dat u zwanger bent (of zou kunnen worden). Uw arts zal u normaalgesproken adviseren te stoppen met het gebruik van Exforge HCT voordat u zwanger wordt, of zodra u weet dat u zwanger bent, en zal u adviseren om een ander geneesmiddel te nemen in plaats van Exforge HCT. Het gebruik van Exforge HCT wordt tijdens de eerste maanden van de zwangerschap afgeraden, en het mag niet worden gebruikt als u langer dan 3 maanden zwanger bent, omdat het bij gebruik na de derde maand van de zwangerschap ernstig letsel bij uw baby kan veroorzaken. Borstvoeding Vertel het aan uw arts als u borstvoeding geeft of wilt starten met het geven van borstvoeding. Het gebruik van Exforge HCT wordt afgeraden bij vrouwen die borstvoeding geven, en uw arts kan een andere behandeling voor u kiezen als u borstvoeding wilt geven, met name als uw baby pasgeboren is, of te vroeg werd geboren. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Zoals veel andere geneesmiddelen die gebruikt worden ter behandeling van hoge bloeddruk, kan dit geneesmiddel u een duizelig gevoel geven. Rijd niet of gebruik geen gereedschap of machines als u dit symptoom ervaart.

3.

HOE WORDT EXFORGE HCT INGENOMEN

Volg bij het innemen van dit geneesmiddel nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts. Dit zal u de beste resultaten opleveren en vermindert het risico op bijwerkingen. De gebruikelijke dosis van Exforge HCT is één tablet per dag. − Het wordt aangeraden om de tablet iedere dag op hetzelfde tijdstip in te nemen, bij voorkeur ’s morgens. − Slik de tablet in zijn geheel in met een glas water. − U kunt Exforge HCT met of zonder voedsel innemen. Afhankelijk van hoe u reageert op de behandeling, kan uw arts u een hogere of een lagere dosis voorstellen. Wat u moet doen als u meer van Exforge HCT heeft ingenomen dan u zou mogen Als u per ongeluk te veel Exforge HCT tabletten heeft ingenomen, raadpleeg dan onmiddellijk een arts. Mogelijk heeft u medische zorg nodig. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Exforge HCT in te nemen Als u een dosis van dit geneesmiddel vergeet in te nemen, neem het dan in zodra u het zich herinnert en neem vervolgens de volgende dosis in op het gebruikelijke tijdstip. Als het bijna tijd is voor uw volgende dosis dient u gewoonweg de volgende tablet op het gebruikelijke tijdstip in te nemen. Neem geen dubbele dosis (twee tabletten in één keer) om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Exforge HCT Als u stopt met uw behandeling met Exforge HCT kan uw ziekte verergeren. Stop niet met het gebruik van uw geneesmiddel tenzij uw arts dat zegt.

Dit geneesmiddel blijven gebruiken, ook als u zich goed voelt Mensen met een hoge bloeddruk merken vaak niet de symptomen van de aandoening op. Velen voelen zich normaal. Het is zeer belangrijk dat u dit geneesmiddel precies inneemt zoals uw arts u heeft verteld om de beste resultaten te krijgen en om het risico van bijwerkingen te verminderen. Houd u aan de afspraken met de arts, zelfs als u zich goed voelt. Als u nog vragen heeft over het innemen van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.

4.

MOGELIJKE BIJWERKINGEN

Zoals alle geneesmiddelen kan Exforge HCT bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Deze bijwerkingen kunnen optreden met bepaalde frequenties, die als volgt worden gedefinieerd: zeer vaak: komt voor bij meer dan 1 op 10 gebruikers vaak: komt voor bij 1 tot 10 op 100 gebruikers soms: komt voor bij 1 tot 10 op 1.000 gebruikers zelden: komt voor bij 1 tot 10 op 10.000 gebruikers zeer zelden: komt voor bij minder dan 1 op 10.000 gebruikers niet bekend: kan met de beschikbare gegevens niet worden bepaald. Sommige bijwerkingen kunnen ernstig zijn en behoeven onmiddellijk medische zorg: Raadpleeg onmiddellijk uw arts als u één van de volgende symptomen ervaart: Vaak • duizeligheid • lage bloeddruk (zich flauw voelen, licht gevoel in het hoofd, plotseling verlies van bewustzijn) Soms • sterk verminderde urineproductie (verminderde nierfunctie) Zelden • spontane bloeding • onregelmatige hartslag • leveraandoening Zeer zelden • allergische reactie met symptomen zoals huiduitslag, jeuk • angio-oedeem: zwelling van het gelaat of lippen of tong, ademhalingsmoeilijkheden • drukkende/hevige pijn in de borst die erger wordt en niet weggaat • zwakheid, uitputting, koorts en herhaalde infecties • stijfheid Andere mogelijke bijwerkingen van Exforge HCT: Vaak: Buikklachten na een maaltijd; vermoeidheid; zwelling; lage kaliumspiegels in het bloed; hoofdpijn; vaak plassen. Soms: Snelle hartslag; draaierig gevoel; problemen met zien; maagklachten; pijn op de borst; verhoogd ureumstikstof-, creatinine- en urinezuur gehalte in het bloed; hoog kalium-, vet- of natriumgehalte in het bloed; verlaagd kaliumgehalte in het bloed; slechte adem; diaree; droge mond; misselijkheid; braken; buikpijn; gewichtstoename; verlies van eetlust; verandering van smaak; rugpijn; gewrichtszwelling; spierkrampen/-zwakte/-pijn; pijn in armen of benen; niet op een normale manier kunnen staan of lopen; zwakte; coördinatieproblemen; duizeligheid bij het opstaan of na inspanning; gebrek aan energie; slaapstoornissen; tinteling of gevoelloosheid; neuropathie; slaperigheid; plotselinge, voorbijgaand bewustzijnsverlies; lage bloeddruk bij het opstaan; geen erectie kunnen krijgen of houden; hoest; kortademigheid; keelirritatie; overmatig zweten; jeuk; zwelling, roodheid en pijn langs een bloedvat; roodheid van de huid; trillen.

Niet bekend: Veranderingen van de bloedtesten van de nierfunctie, verhoging van het kalium in uw bloed, laag gehalte rode bloedcellen. Bijwerkingen die gemeld zijn met amlodipine of valsartan of hydrochloorthiazide alleen, maar die niet gezien zijn met Exforge HCT of die gezien zijn met een hogere frequentie: Amlodipine Vaak: Hartkloppingen; buikpijn; misselijkheid; slaperigheid; opvliegers. Soms: Oorsuizen; verandering van de stoelgang; pijn; gewichtsverlies; gewrichtspijn; trillen; stemmingswisselingen; problemen met plassen; ’s nachts plassen; borstvergroting bij mannen; loopneus; haaruitval; bulten op de huid; paarse vlekken op de huid; uitslag; verkleuring van de huid. Zeer zelden: Laag gehalte van witte bloedcellen en bloedplaatjes; onregelmatige hartslag; hartinfarct; ontsteking van de maagwand of van de alvleesklier, overmatige zwelling van het tandvlees, abnormale leverfunctietesten; leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine; allergische reactie met zwelling diep in de huid en problemen met ademhalen; hoog suikergehalte in het bloed; meer spierstijfheid; huidreactie met roodheid en afschilfering van de huid, blaren op de lippen, ogen of mond; jeukende huiduitslag; ontsteking van bloedvaten. Niet bekend: Stijve armen en benen en trillende handen. Valsartan Niet bekend: Abnormale rode bloedceltest; laag gehalte van een bepaalde type witte bloedcellen en van bloedplaatjes; verhoogd kaliumgehalte in het bloed; verhoogd creatininegehalte in het bloed; abnormale leverfunctietest; allergische reactie met zwelling diep in de huid en problemen met ademhalen; spierpijn; ernstig verminderde urine-uitscheiding; jeuk; huiduitslag; ontsteking van bloedvaten. Hydrochloorthiazide Vaak: Verhoogd vetgehalte in het bloed. Soms: Laag magnesiumgehalte in het bloed; huiduitslag; huiduitslag met jeuk. Zelden: Laag gehalte van bloedplaatjes; suiker in de urine; hoog suikergehalte in het bloed; (ernstige) neerslachtigheid; onregelmatige hartslag; buikklachten; verstopping; leveraandoening die gepaard kan gaan met gele huid en ogen, of donkergekleurde urine; verhoogde gevoeligheid van de huid voor de zon; paarse vlekken op de huid. Zeer zelden: Geen of lage hoeveelheden witte bloedcellen; hemolytische anemie (abnormale afbraak van rode bloedcellen in de bloedvaten of elders in het lichaam); ontsteking van de alvleesklier; allergische reactie; problemen met ademhalen, kortademigheid; longontsteking, lupus erythematosus; bloedvatontsteking; ernstige huidaandoening die huiduitslag, een rode huid, blaren op de lippen, ogen of mond, afschilfering van de huid en koorts veroorzaakt. Wanneer één van deze bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.

5.

HOE BEWAART U EXFORGE HCT

Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Exforge HCT niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de doos en de blister na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Bewaren beneden 30°C. Bewaren in de oorspronkelijke verpakking ter bescherming tegen vocht. Gebruik Exforge HCT niet als u merkt dat de verpakking beschadigd is of tekenen van knoeien vertoont.

6.

AANVULLENDE INFORMATIE

Wat bevat Exforge HCT − De werkzame bestanddelen van Exforge HCT zijn amlodipine (als amlodipinebesilaat), valsartan en hydrochloorthiazide. −

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten: Elke filmomhulde tablet bevat 10 mg amlodipine (als amlodipinebesilaat), 160 mg valsartan en 25 mg hydrochloorthiazide. De andere bestanddelen zijn microkristallijne cellulose; crospovidon; watervrij colloïdaal siliciumdioxide; magnesiumstearaat; hypromellose, macrogol 4000, talk, geel ijzeroxide (E172).

Hoe ziet Exforge HCT er uit en wat is de inhoud van de verpakking − Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg filmomhulde tabletten zijn bruingele, ovale tabletten met “NVR” op de ene zijde en “VHL” op de andere zijde. Exforge HCT is beschikbaar in verpakkingen van 14, 28, 30, 56, 90, 98 of 280 filmomhulde tabletten, in multiverpakkingen van 280 tabletten (bestaande uit 4 verpakkingen die elk 70 tabletten bevatten, of 20 verpakkingen, die elk 14 tabletten bevatten), en in ziekenhuisverpakkingen van 56, 98 of 280 tabletten in enkeldosis blisters. Niet alle verpakkingsgroottes worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Verenigd Koninkrijk Fabrikant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nürnberg Duitsland Neem voor alle informatie met betrekking tot dit geneesmiddel contact op met de lokale vertegenwoordiger van de houder van de vergunning voor het in de handel brengen: België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in 26.03.2010

NOTICE : INFORMATION DE L’UTILISATEUR Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg comprimés pelliculés amlodipine/valsartan/hydrochlorothiazide Veuillez lire attentivement l’intégralité de cette notice avant de prendre ce médicament. Gardez cette notice, vous pourriez avoir besoin de la relire. Si vous avez d’autres questions, si vous avez un doute, demandez plus d’informations à votre médecin ou votre pharmacien. Ce médicament vous a été personnellement prescrit. Ne le donnez jamais à quelqu’un d’autre, même en cas de symptômes identiques, cela pourrait lui être nocif. Si l’un des effets indésirables devient grave ou si vous remarquez un effet indésirable non mentionné dans cette notice, parlez-en à votre médecin ou votre pharmacien.

Dans cette notice: 1. Qu’est-ce que Exforge HCT et dans quel cas est-il utilisé 2. Quelles sont les informations à connaître avant de prendre Exforge HCT 3. Comment prendre Exforge HCT 4. Quels sont les effets indésirables éventuels 5. Comment conserver Exforge HCT 6. Informations supplémentaires

1.

QU’EST-CE QUE EXFORGE HCT ET DANS QUEL CAS EST-IL UTILISE

Les comprimés d’Exforge HCT contiennent trois substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Toutes ces substances contribuent au contrôle de la tension artérielle lorsque celle-ci est trop élevée. − L’amlodipine appartient à un groupe de substances appelées « inhibiteurs calciques ». L’amlodipine empêche le calcium de traverser la paroi des vaisseaux sanguins, ce qui empêche les vaisseaux sanguins de se rétrécir. − Le valsartan appartient à un groupe de substances appelées « antagonistes des récepteurs de l’angiotensine II ». L’angiotensine II est produite par le corps et elle provoque le rétrécissement des vaisseaux sanguins, avec pour conséquence une augmentation de la tension artérielle. Le valsartan agit en bloquant l’effet de l’angiotensine II. − L’hydrochlorothiazide appartient à une classe de médicaments appelés « diurétiques thiazidiques ». L’hydrochlorothiazide augmente le débit urinaire, ce qui fait également baisser la pression artérielle. Du fait de ces trois mécanismes, les vaisseaux sanguins se relâchent et la tension artérielle diminue. Exforge HCT est utilisé pour traiter l’hypertension artérielle chez les patients adultes qui prennent déjà l’amlodipine, le valsartan et l’hydrochlorothiazide et qui peuvent bénéficier de la prise d’un seul comprimé contenant les trois substances.

2.

QUELLES SONT LES INFORMATIONS A CONNAITRE AVANT DE PRENDRE EXFORGE HCT

Ne prenez jamais Exforge HCT − si vous êtes enceinte de plus de 3 mois. (Il est également préférable d’éviter de prendre Exforge HCT en début de grossesse – voir rubrique Grossesse). − si vous êtes allergique (hypersensible) à l’amlodipine, au valsartan, à l’hydrochlorothiazide, aux dérivés sulfamidés (des médicaments utilisés pour traiter les infections pulmonaires ou

urinaires) ou à l’un des autres composants contenus dans Exforge HCT (voir rubrique 6, « Que contient Exforge HCT »). Si vous pensez que vous pouvez être allergique, ne prenez pas Exforge HCT et parlez-en à votre médecin. − si vous avez des problèmes hépatiques, tels que des troubles hépatiques et un ictère (cholestase). − si vous avez de graves problèmes rénaux ou si vous êtes sous dialyse. − si vous souffrez d’une incapacité à uriner. − si votre taux sanguin de potassium ou de sodium est trop bas malgré un traitement. − si votre taux sanguin de calcium est trop élevé malgré un traitement. − si vous souffrez de crises de goutte (cristaux d’acide urique dans les articulations). Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, ne prenez par Exforge HCT et parlez en à votre médecin. Faites attention avec Exforge HCT − si votre taux sanguin de potassium, sodium ou magnésium est bas. − si votre taux sanguin de calcium est élevé. − si vous prenez des médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceux-ci comprennent de l’héparine, des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium. Il peut être nécessaire de vérifier régulièrement la quantité de potassium dans votre sang. − si vous avez des problèmes rénaux, si vous avez eu une greffe de rein ou si vous étiez informé que vous avez un rétrécissement de vos artères rénales. − si vous avez des problèmes hépatiques. − si vous avez ou si vous avez eu une insuffisance cardiaque ou une maladie coronarienne, en particulier si vous prenez la dose maximale d’Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg). − si votre médecin vous a informé que vous avez un rétrécissement des valves du cœur (appelé « sténose aortique ou mitrale ») ou que l’épaisseur de votre muscle cardiaque est augmentée de manière anormale (ce que l’on appelle une « cardiomyopathie hypertrophique obstructive »). − si vous souffrez d’hyperaldostéronisme. Il s’agit d’une maladie dans laquelle les glandes surrénales fabriquent une quantité trop importante d’hormone aldostérone. L’utilisation d’Exforge HCT est déconseillée si vous êtes dans cette situation. − si vous souffrez d’une maladie appelée lupus érythémateux disséminé (appelée également « lupus » ou « LED »). − si vous êtes diabétique (taux de sucre élevé dans le sang). − si vous avez des taux sanguins élevés de cholestérol ou de triglycérides. − si vous présentez des réactions cutanées telles qu’une éruption après une exposition au soleil. − si vous avez développé une réaction allergique à d’autres médicaments antihypertenseurs ou à des diurétiques (des médicaments utilisés pour augmenter la quantité d’urine produite), en particulier si vous souffrez d’asthme et d’allergies. − si vous êtes malade (vomissements ou diarrhée). − en cas de sensations vertigineuses et/ou d’évanouissements pendant le traitement par Exforge HCT, prévenez votre médecin le plus rapidement possible. Si vous êtes dans l’une des situations ci-dessus, parlez-en à votre médecin. Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Exforge HCT est déconseillé en début de grossesse et ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car cela pourrait nuire gravement à votre enfant en cas d’utilisation à partir de ce stade de la grossesse (voir rubrique « Grossesse et allaitement »). L’utilisation d’Exforge HCT n’est pas recommandée chez l’enfant et chez l’adolescent de moins de 18 ans.

Exforge HCT chez les patients âgés (à partir de 65 ans) Exforge HCT peut être utilisé par les personnes âgées de 65 ans et plus à la même dose que celle utilisée pour les autres adultes et de façon identique à la prise actuelle des 3 substances appelées amlodipine, valsartan et hydrochlorothiazide. Les patients âgés, notamment ceux prennant la dose maximale d’Exforge HCT (10 mg/320 mg/25 mg), doivent faire contrôler leur pression artérielle régulièrement. Utilisation d’autres médicaments Si vous prenez ou avez pris récemment un autre médicament, y compris un médicament obtenu sans ordonnance, parlez-en à votre médecin ou à votre pharmacien. Votre médecin pourra devoir modifier la dose ou prendre d’autres précautions. Il se peut, dans certains cas, que vous deviez arrêter l’un de ces médicaments. Ceci est d’autant plus important si vous utilisez l’un des médicaments énumérés cidessous : Ne prenez pas Exforge HCT avec : • le lithium (un médicament utilisé pour traiter certains types de dépression) ; • les médicaments ou substances qui augmentent la quantité de potassium dans votre sang. Ceuxci comprennent de l’héparine, des suppléments potassiques ou des substituts de sel contenant du potassium, des médicaments épargneurs de potassium. Faites attention en cas d’association avec : • l’alcool, les somnifères et les anesthésiques (des médicaments administrés aux patients avant une intervention chirurgicale et d’autres procédures) ; • l’allopurinol (utilisé dans le traitement de la goutte) ; • l’amantadine (médicament utilisé dans la maladie de Parkinson, utilisé également pour traiter la grippe) ; • les anticholinergiques (des médicaments utilisés pour traiter différents types de troubles tels que les crampes intestinales, les spasmes de la vessie, l’asthme, le mal des transports, les spasmes musculaires, la maladie de Parkinson ainsi que pour faciliter l’anesthésie) ; • les médicaments anti-épileptiques et thymo-régulateurs utilisés pour traiter l’épilepsie et les troubles bipolaires (ex. carbamazépine, phénobarbital, phénytoïne, fosphénytoïne, primidone) ; • la cholestyramine et le colestipol (des substances utilisées principalement dans le traitement des taux élevés de lipides dans le sang) ; • la ciclosporine (un médicament utilisé en cas de greffe d’organe pour prévenir le rejet d’organe ou utilisé dans d’autres circonstances, par exemple la polyarthrite rhumatoïde ou la dermatite atopique) ; • les médicaments de type cortisone, les corticostéroïdes ; • les dérivés du curare (des médicaments destinés à relâcher les muscles qui sont utilisés pendant les interventions chirurgicales) : • les médicaments cytotoxiques (utilisés dans le traitement des cancers) ; • la digoxine (un médicament pour le cœur) ; • les médicaments utilisés dans le traitement du diabète (antidiabétiques oraux tels que la metformine ou les insulines) ; • les médicaments utilisés pour augmenter la tension artérielle (adrénaline, noradrénaline) ; • les médicaments utilisés dans le HIV/SIDA (ex. ritonavir) ou pour le traitement des mycoses (ex. kétoconazole) ; • les médicaments utilisés dans le traitement des ulcérations et de l’inflammation de l’œsophage (carbénoxolone) ; • les médicaments utilisés pour soulager la douleur ou l’inflammation, en particulier les anti-inflammatoires non stéroïdiens ; • la trinitrine/nitroglycérine et autres nitrates ou autres substances appelées « vasodilatateurs » ; • les autres médicaments utilisés pour traiter l’hypertension (bêta-bloquants, diazoxides, méthyldopa) ; • la rifampicine (utilisée par exemple pour traiter la tuberculose) ; • certains médicaments utilisés pour traiter les infections tels que l’amphotéricine, la pénicilline G, la tétracycline ;

• le millepertuis ; • la vitamine D et les sels de calcium. Avant de consommer de l’alcool, parlez-en à votre médecin. L’alcool peut provoquer une diminution plus importante de votre tension artérielle et/ou augmenter la possibilité de sensations vertigineuses ou d’évanouissement. Aliments et boissons Vous pouvez prendre Exforge HCT au cours ou en dehors des repas. Grossesse et allaitement Grossesse Vous devez informer votre médecin si vous pensez être (ou susceptible de devenir) enceinte. Votre médecin vous recommandera normalement d’arrêter de prendre Exforge HCT avant d’être enceinte ou dès que vous apprenez que vous êtes enceinte. Il vous recommandera de prendre un autre médicament à la place d’Exforge HCT. Exforge HCT est déconseillé en début de grossesse, et il ne doit pas être pris si vous êtes enceinte de plus de 3 mois, car car cela pourrait nuire gravement à votre enfant. Allaitement Informez votre médecin si vous allaitez ou êtes sur le point de commencer à allaiter. Exforge HCT est déconseillé chez les femmes qui allaitent et votre médecin pourrait choisir un autre traitement si vous souhaitez allaiter, surtout si votre enfant est un nouveau-né ou un prématuré. Demandez conseil à votre médecin ou à votre pharmacien avant de prendre tout médicament. Conduite de véhicules et utilisation de machines Comme avec beaucoup d’autres médicaments utilisés pour traiter une pression artérielle élevée, ce médicament peut provoquer des étourdissements. Si vous présentez ce symptôme, ne conduisez pas de véhicules et n’utilisez pas d’outils ou de machines.

3.

COMMENT PRENDRE EXFORGE HCT

Respectez toujours la posologie indiquée par votre médecin. En cas de doute, consultez votre médecin. Cela vous aidera à obtenir les meilleurs résultats possibles et à diminuer le risque d’effets indésirables. La dose usuelle d’Exforge HCT est d’un comprimé par jour. − Il est recommandé de prendre le comprimé à la même heure chaque jour, de préférence le matin. − Avaler les comprimés tels quels avec un verre d’eau. − Vous pouvez prendre Exforge HCT au cours ou en dehors des repas. Selon la manière dont vous allez réagir au traitement, votre médecin pourra vous proposer une dose plus forte ou plus faible. Si vous avez pris plus d’Exforge HCT que vous n’auriez dû Si vous avez accidentellement pris trop de comprimés d’Exforge HCT, parlez-en immédiatement à votre médecin. Des soins médicaux pourront être nécessaires. Si vous oubliez de prendre Exforge HCT Si vous avez oublié de prendre une dose de ce médicament, prenez-la dès que vous vous en souvenez et prenez ensuite la dose suivante au moment habituel. Si le moment de votre prochaine prise est proche, prenez simplement le comprimé suivant au moment habituel. Ne prenez pas de dose double (deux comprimés en une seule fois) pour compenser la dose que vous avez oublié de prendre.

Si vous arrêtez de prendre Exforge HCT L’arrêt de votre traitement par Exforge HCT peut entraîner une aggravation de votre maladie. N’arrêtez pas votre traitement sauf avis contraire de votre médecin. Prenez régulièrement ce médicament, même si vous vous sentez bien Souvent, les personnes qui souffrent d’hypertension ne remarquent aucun signe de l’affection. Beaucoup de personnes se sentent normales. Il est très important de prendre ce médicament exactement comme votre médecin vous l’a prescrit pour obtenir les meilleurs résultats et réduire le risque d’effets secondaires. Respectez vos rendez-vous avec votre médecin même si vous vous sentez bien. Si vous avez d’autres questions sur l’utilisation de ce médicament, demandez plus d’informations à votre médecin ou à votre pharmacien.

4.

QUELS SONT LES EFFETS INDESIRABLES EVENTUELS

Comme tous les médicaments, Exforge HCT peut provoquer des effets indésirables, mais ils ne surviennent pas systématiquement chez tout le monde. Ces effets indésirables peuvent survenir selon certaines fréquences, qui sont définies ci-après : très fréquent : survient chez plus de 1 utilisateur sur 10 fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 100 peu fréquent : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 1 000 rare : survient chez 1 à 10 utilisateurs sur 10 000 très rare : survient chez moins de 1 utilisateur sur 10 000 fréquence indéterminée : ne peut être estimée sur la base des données disponibles. Certains effets indésirables peuvent être graves et nécessitent une prise en charge médicale immédiate : Vous devez immédiatement consulter votre médecin si vous présentez un des symptômes suivants : Fréquent • sensations vertigineuses • pression artérielle basse (sensation d’évanouissement, étourdissements, perte de conscience soudaine) Peu fréquent • diminution importante du débit urinaire (diminution de la fonction rénale) Rare • saignement spontané • battements cardiaques irréguliers • troubles hépatiques Très rare • réactions allergiques avec des symptômes tels qu’éruption cutanée, démangeaisons • angioedème : gonflement du visage ou des lèvres ou de la langue, difficultés à respirer • écrasement/douleur à la poitrine à type d'écrasement serré qui s'aggrave ou perdure • faiblesse, bleus, fièvre et infections fréquentes • raideur Autres effets indésirables possibles d’Exforge HCT : Fréquent : Gêne gastrique après un repas ; fatigue ; gonflement ; taux faible de potassium dans le sang ; maux de tête ; besoins fréquents d’uriner. Peu fréquent : Fréquence cardiaque rapide ; vertiges rotatoires ; troubles de la vision ; gêne gastrique ; douleurs thoraciques ; élévation des taux d’azote uréique, de créatinine et d’acide urique dans le sang ; taux élevé de calcium, de graisses ou de sodium dans le sang ; diminution du taux de potassium dans

le sang ; mauvaise haleine ; diarrhées ; bouche sèche ; nausées ; vomissements ; douleurs abdominales ; prise de poids ; perte d’appétit ; anomalies du goût ; douleurs dans le dos, gonflements articulaires ; crampes/faiblesse/ douleur musculaires ; douleurs dans les membres ; incapacité à se tenir debout ou à marcher normalement ; faiblesse ; anomalies de la coordination ; sensations vertigineuses en passant en position debout ou après un effort ; manque d’énergie ; troubles du sommeil ; sensations de picotements ou d’engourdissement ; neuropathie ; somnolence ; perte de conscience temporaire subite ; baisse de la tension artérielle en se levant ; impuissance ; toux ; essoufflement ; irritation de la gorge ; transpiration excessive ; démangeaisons ; gonflements, rougeur et douleur le long d’une veine ; rougissement de la peau ; tremblements. Fréquence indéterminée : Modification des tests sanguins pour la fonction rénale, augmentation du taux de potassium dans votre sang, faible taux de de globules rouges. Effets indésirables rapportés avec l’amlodipine ou le valsartan ou l’hydrochlorothiazide administrés seuls, mais qui n’ont pas été observés avec Exforge HCT ou bien observés à une fréquence plus élevée : Amlodipine Fréquent : Palpitations ; douleurs abdominales ; nausées ; somnolence, bouffées de chaleur. Peu fréquent : Tintements dans les oreilles ; modifications du transit intestinal ; douleurs ; perte de poids ; douleurs articulaires ; tremblements ; changements d’humeur ; troubles de l’émission d’urine ; besoin d’uriner pendant la nuit ; gonflement des seins chez les hommes ; nez qui coule ; perte de cheveux ; éruptions cutanées ; plaques violettes sur la peau ; éruption cutanée ; décoloration de la peau. Très rare : Taux faible de globules blancs et de plaquettes dans le sang ; rythme cardiaque irrégulier ; crise cardiaque ; inflammation de la muqueuse de l’estomac ou du pancréas ; hypertrophie des gencives ; anomalies des tests hépatiques ; affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement de la peau et des yeux, ou d’urines foncées ; réaction allergique incluant un gonflement étendu cutané et des difficultés à respirer ; taux élevé de sucre dans le sang ; augmentation de la raideur musculaire ; réaction cutanée avec rougeur et desquamation de la peau ; formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche ; éruption cutanée accompagnée de démangeaisons ; inflammation des vaisseaux sanguins. Fréquence indéterminée : Raideur des membres et tremblements des mains. Valsartan Fréquence indéterminée : Taux de globules rouges anormal ; taux faible de certains types de globules blancs et de plaquettes ; augmentation du taux de potassium dans le sang ; augmentation du taux de créatinine dans le sang ; anomalies des tests hépatiques ; réaction allergique incluant un gonflement étendu cutané et des difficultés à respirer ; douleurs musculaires ; diminution importante du débit urinaire ; démangeaisons ; éruption cutanée ; inflammation des vaisseaux sanguins. Hydrochlorothiazide Fréquent : Augmentation des taux de lipides dans le sang. Peu fréquent : Taux faible de magnésium dans le sang ; éruption cutanée ; éruption accompagnée de démangeaisons. Rare : Taux faible de plaquettes sanguines ; sucre dans les urines ; taux élevé de sucre dans le sang ; dépression ; rythme cardiaque irrégulier ; gêne abdominale ; constipation ; affection du foie qui peut être accompagnée d’un jaunissement de la peau et des yeux, ou d’urines foncées ; augmentation de la sensibilité de la peau au soleil ; plaques violettes sur la peau. Très rare : Manque ou taux faible de globules blancs dans le sang ; anémie hémolytique (dégradation anormale des globules rouges dans les vaisseaux sanguins ou dans une autre partie du corps) ; inflammation du pancréas ; réactions allergiques ; difficultés à respirer ; essoufflement ; inflammation des poumons ; lupus érythémateux ; inflammation des vaisseaux sanguins ; affection cutanée sévère entraînant une éruption, une rougeur de la peau, la formation de vésicules sur les lèvres, les yeux ou dans la bouche, une desquamation de la peau, de la fièvre.

Si vous ressentez un des effets mentionnés comme grave ou si vous présentez des effets indésirables non mentionnés dans cette notice, veuillez en informer votre médecin ou votre pharmacien.

5.

COMMENT CONSERVER EXFORGE HCT

Tenir hors de la portée et de la vue des enfants. Ne pas utiliser Exforge HCT après la date de péremption mentionnée sur la boîte et la plaquette thermoformée après « EXP ». La date d’expiration fait référence au dernier jour du mois. A conserver à une température ne dépassant pas 30°C. A conserver dans l’emballage extérieur d’origine, à l’abri de l’humidité. N’utilisez pas Exforge HCT si l’emballage est endommagé ou présente des signes de dégradation.

6.

INFORMATIONS SUPPLEMENTAIRES

Que contient Exforge HCT − Les substances actives d’Exforge HCT sont l’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), le valsartan et l’hydrochlorothiazide.

−

Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg, comprimés pelliculés : Chaque comprimé contient 10 mg d’amlodipine (sous forme de bésylate d’amlodipine), 160 mg de valsartan et 25 mg d’hydrochlorothiazide. Les autres composants sont la cellulose microcristalline ; la crospovidone ; la silice colloïdale anhydre ; le stéarate de magnésium ; l’hypromellose ; le macrogol 4000 ; le talc ; l’oxyde de fer jaune (E172).

Qu’est-ce que Exforge HCT et contenu de l’emballage extérieur − Les comprimés pelliculés d’Exforge HCT 10 mg/160 mg/25 mg sont ovales et de couleur jaunebrun, portant l’inscription « NVR » sur une face et « VHL » sur l’autre face. Exforge HCT est disponible en boîtes contenant 14, 28, 30, 56, 90, 98 ou 280 comprimés pelliculés, en conditionnements multiples de 280 comprimés (comprenant 4 boîtes, contenant chacune 70 comprimés, ou 20 boîtes, contenant chacune 14 comprimés), et en conditionnement hospitalier contenant 56, 98 ou 280 comprimés en plaquettes thermoformées unitaires. Toutes les présentations peuvent ne pas être disponibles dans votre pays. Titulaire de l’Autorisation de mise sur le marché Novartis Europharm Limited Wimblehurst Road Horsham West Sussex, RH12 5AB Royaume-Uni Fabricant Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25 D-90429 Nuremberg Allemagne

Pour toute information complémentaire concernant ce médicament, veuillez prendre contact avec le représentant local du titulaire de l’autorisation de mise sur le marché : België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

България Novartis Pharma Services Inc. Тел.: +359 2 976 98 28

Magyarország Novartis Hungária Kft. Pharma Tel.: +36 1 457 65 00

Česká republika Novartis s.r.o. Tel: +420 225 775 111

Malta Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2298 3217

Danmark Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Nederland Novartis Pharma B.V. Tel: +31 26 37 82 111

Deutschland Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Norge Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00

Eesti Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810

Österreich Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

Ελλάδα Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Polska Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 550 8888

España Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Portugal Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

France Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00

România Novartis Pharma Services Inc. Tel: +40 21 31299 01

Ireland Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

Ísland Vistor hf. Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland Novartis Finland Oy Puh/Tel: +358 9 61 33 22 11

Κύπρος Δημητριάδης και Παπαέλληνας Λτδ Τηλ: +357 22 690 690

Sverige Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija Novartis Pharma Services Inc. Tel: +371 67 887 070

United Kingdom Novartis Pharmaceuticals UK Ltd. Tel: +44 1276 698370

Lietuva Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50

La dernière date à laquelle cette notice a été approuvée est 26.03.2010