Használunk vagy ártunk? Az étrend-kiegészítők értékelése OÉTI szemmel
ORSZÁGOS ÉLELMEZÉS- ÉS TÁPLÁLKOZÁSTUDOMÁNYI INTÉZET Alapítva: 1949
Lugasi Andrea Országos Élelmezés- és Táplálkozástudományi Intézet „Az étrend-kiegészítők szerepe táplálkozásunkban és fogyasztásának kockázatai” Szakmai Nap a Wessling Hungary Kft. szervezésében. Budapest, 2010. október 27.
Az étrend-kiegészítő Élelmiszer
Koncentráltan tartalmaz tápanyagokat, és egyéb táplálkozási, vagy élettani hatással rendelkező anyagokat
Tápanyagok: vitaminok, ásványi anyagok
Egyéb anyagok: (élelmiszer és nem élelmiszer) növények, gyógynövények, növényi kivonatok, izolált, vagy szintetikus hatóanyagok, állatokból nyert kivonatok, hatóanyagok, stb.
A forgalmazás feltételeit a 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet szabályozza
„2002/46/EK irányelvvel harmonizált szabályozás”
Milyen a jó étrend-kiegészítő?
Hatékony – pótolja azt, ami hiányzik, a hatóanyag mennyisége a termékben erre alkalmas
Jó minőségű – a deklarált hatóanyag ott van a termékben
Adekvát - azt tartalmazza, amire a fogyasztónak szüksége van, és ne azt, ami jó üzlet
Biztonságos - Nem árt, nincs mellékhatása
Az OÉTI feladata az az étrend-kiegészítők területén
A R. az OÉTI számára nem határoz meg feladatot
A 37/2004. (IV. 26.) ESzCsM rendelet – a gyártó/forgalmazó a termék magyarországi első piacra helyezésekor a köteles azt az OÉTI-nél bejelenteni, legkésőbb a piacra helyezés napján
A bejelentő további kötelezettsége: – Adatlap – Magyar nyelvű címke, címkeszöveg, tervezet, grafikai terv – Idegen nyelvű címke (csomagolóanyag)
– Igazolás, hogy a termék más EU tagállamban jogszerűen van a piacon – Egyéb, az OÉTI által fontosnak ítélt dokumentumok Összetételről szóló gyártói igazolás Veszélyes összetevők mennyiségét, hiányát igazoló jegyzőkönyvek, stb.
Az OÉTI a 2004. május elsejét megelőzően követett gyakorlatát folytatja – valamennyi termék összetételét értékeli
Az étrend-kiegészítők értékelésének alapjai 1.
2.
Összetevők – Rendelet mellékleteiben szereplő vitaminok, ásványi anyagok és vegyületformák – Vitaminok, ásványi anyagok mennyisége – Növények, kivonatok – minőség, mennyiség – Egyéb hatóanyagok – minőség, mennyiség Jelölés, címke – közegészségügyi szempontok alapján – Kötelező elemek az élelmiszerek jelölésére vonatkozó 19/2004. (II. 19.) FVM-ESZCSM-GKM r. szerint – Kötelező elemek az étrend-kiegészítőkön - 37/2004. (IV. 26.) ESZCSM R. szerint
3.
Figyelmeztető szövegek Hatóanyagok mennyisége RDA Gyermekek
Egészségre vonatkozó állítások
Háttér-információk az összetevők értékeléséhez
A bejelentő által benyújtott dokumentáció, adatok
Rendeletek (hazai és más tagállami)
EU SCF/EFSA és egyéb nemzetközi és hazai tudományos testületek állásfoglalásai
EFSA Kompendium
OÉTI Szakértői Testület
Gyógyszerkönyvek, Pharmindex
Gyógynövény monográfiák (WHO, ESCOP)
Egyéb szakirodalmak (könyvek, közlemények)
Vitamin/ásványi anyag A R. 1. sz. mellékletében megtalálható?
nem
kifogás
nem
kifogás
igen A R. 2. sz. mellékletében megtalálható?
igen igen
Van az adott anyagra EU SCF/EFSA UL érték?
nem
Van az adott anyagra US IOM UL érték? A termék napi adagjában az adott anyag mennyisége túllépi-e az UL/G értéket? igen
nem
kifogás
igen
nem
Van az adott anyagra UK G érték? igen
Mennyi lehet az étrend-kiegészítőben? EU SCF/EFSA által megállapított UL értékek és az RDA Tápanyag
UL
RDA
UL
RDA
3000
800
Biotin, μg
NM
150
NM [7-8]
4,8
Pantoténsav, mg
NM
6
D, μg
50
5
B6, mg
25
2
E, mg
300
10
Nikotinsav/ Nikotinamid, mg
10 / 900
18
K, μg
NM
50-60
Folsav, μg
1000
200
C, mg
NM [10002000]
60
Szelén, μg
300
80
B12, μg
NM
1
Vas, mg
NM
15
B1, mg
NM
1,4
Cink, mg
25
15
B2 mg
NM
1,6
Jód, μg
600
130
A, μg β-karotin, mg
Tápanyag
Növény/növényi kivonat 1. Ismert a pontos botanikai név?
nem
kifogás
nem
kifogás
nem
új élelmiszer
igen Ismert a felhasznált növényi rész? igen Jelen volt-e ÉK-ben 1997. május 15. előtt az EU-ban? igen A növény rajta van-e az OÉTISZT negatív listán?
Kapott-e engedélyt a 258/97/EK szerint? igen
nem
kifogás kifogás
igen nem Van-e benne egyértelműen egészségre káros összetevő? nem
Száraz drog, kivonat, hatóanyagra standardizált kivonat?
igen
kifogás
Növény/növényi kivonat 2. száraz drog
kivonat
Van a növényre ismert terápiás dózis?
száraz drogra visszaszámolva
igen
igen
nem Egyedi mérlegelés Ismert a hatóanyag és mennyisége?
Ismert a drog:extraktum arány? nem
kifogás
A termékben a növény a terápiás dózis alatt? igen
nem
kifogás
hatóanyagra standardizált kivonat igen
kifogás
nem
Irodalmi adatok alapján kockázatos-e? nem
igen
kifogás
Kockázat: melléhatás, allergén, kölcsönhatás a termék más összetevőivel, étrend-kiegészítők egyéb összetevőivel, gyógyszerekkel, gyógynövényekkel, élelmiszerekkel
al ep tik ze
um ,s da
t ku ívum m ar in ok ab o a h rt a n n a b e p a i vu m ol to tra ik to ki u xi no s ku no szt s e k, r o hi ká dr i do k bí ok tó i n sz at o id ro er eg no k ,n p m ar i n, ér sz ko ge fo to k t k i o ku to po xi m ku , p l am s m in fu rek ut r u ag a no rzo én erő ro ku s ,g k m en hat ás arin ot ox ú ok iku an py y rro s, k ago ar liz ci k id no in g a ga lka én sz l tro ha oid o ll in te ucin k sz tin ogé af ális n r sz h eg ív odiz atá r yé i e s ha áku b m (a tó eg o sa gl yé ro ik k b oz n, t i bé oxi ku dok te s l, ha H C N, tás ni k al otin ka ) lo id ok
an
Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt növények – negatív lista 60
50 48
40
30
20 18
10 2 3 3 4 5 7 7 7 7 8 8 9
OÉTI Szakértői Testület: SZTE, OGYI, SE, MÉKISZ, OÉTI 9 10 10 11 19
13
0
A negatív listára kerülés indokai Kód
Értékelés szempontjai
1.
Erős hatású komponenst tartalmazó növények: drasztikumok (erős hatású hashajtók), erős hatású alkaloid tartalom, szívre ható glikozidok, egyéb erős hatású hatóanyag
2
Toxikus hatású növények: hepatotoxikus, genotoxikus, karcinogén, citotoxikus fototoxikus, neurotoxikus, mutagén, egyéb toxikus hatás
3.
A növényhez rendelhető indikációs terület, vagy az alkalmazás módja nem felel meg az étrend-kiegészítő definíciójának, ill. orvosi felügyeletet igénylő hatóanyagot tartalmaz
4.
Új élelmiszer
5.
Más tagállam negatív listáján lévő és/vagy más nemzetközi szakértő testület (WHO, EMEA) által kibocsátott állásfoglalások, szakértői vélemények szerint veszélyforrást jelentő növényi komponensek
6.
Széleskörű, ismert interakciók gyógyszerekkel, élelmiszerekkel, más növényekkel
7.
Széleskörű, ismert mellékhatások
8.
Ismert allergén összetevők
9.
Nem áll rendelkezésre elegendő adat a biztonságosság értékelésre
10.
Pszichoaktív, hallucinogén hatású növény
Néhány növény a negatív listáról Adonis sp.
Digitalis sp.
Aconitum sp.
Cannabis sp.
Euphorbia sp.
Catha edulis
Actaea spicata
Erysimum sp.
Aristolochia sp.
Strychnos sp.
Acorus calamus
Sida cordifolia
Brugmansia sp.
Turnera diffusa
Abrus precatorius
Piper methisticum
Azadirachta indica
Cheiranthus cheiri
Ailanthus altissima
Catharanthus roseus
Achyranthes aspera Duboisia myoporoides Epimedium grandiflorum
Xysmalobium undulatum Toxicodendron pubescens Chenopodium ambrosioides
Bejelentett és kifogásolt étrend-kiegészítők száma, 2004-2010 7000
6648
847
nem megfelelő
6000
5000
megfelelő
4000
3000 1750 926
0
5801
1347
2000
1000
1246
150
417
1 149
417
2004
2005
812
254 190
43 769
154
2006
2007
772
1157
2008
205 1496
2009
1041 2010
összes
Kifogások
Összes kifogás – 2008 – 645 – 2009 – 508
Összes kifogásol termék – 2008 – 377 (Σ 1347) (ma nem zöld pipás: 190) – 2009 – 255 (Σ 1750)
Kifogásolt terméket bejelentő cégek száma – 2008 – 90 – 2009 – 86
R ne m sz er ep lő vi ta m
vá ny i an ya g U
L
600 2008
400
200 120
100 26 16 33 23 27 10 59 63 31 135
18
ös sz es en
fö in lö /á tt sv án yi an ya g új él eg el ne m yé isz ga b tív pr er ob l i st lé ás m ás nö ös vé s ny nö ze vé te vő ny /n hi a öv bá te én r s áp eg y iá és s dó zs zi ég s re fö vo lö tt na tk oz eg ó yé ál lít b ás hi ba a je lö lé se n
-b en
vi ta m in /á s
Kifogások oka, száma - 2008-2009 700 646
2009
500 508
317
300
161
107
8
0
Igazolás a bejelentésről
ÁNTSZ akcióellenőrzések, 2009 Két, nagy országos akcióellenőrzés, „Kikelet” és „Kánikula” „Kikelet”
„Kánikula”
Ellenőrzések száma
888
1010
Ellenőrzött egységek száma
843
991
Ellenőrzött termékek száma
3279
3640
Nem-megfelelőségek száma
198
233
Intézkedések száma
97
152
Nem-megfelelőségek
okai: bejelentés élelmiszer, nyomon követhetőség hiánya
hiánya,
tiltott
összetevő,
új
Mit nem nézünk, de …
Klasszikus kockázati tényezők – Nehézfém-szennyezés – Egyéb toxikus szennyezőanyagok – Adalékanyagok Tartósítószerek Színezékek Édesítőszerek
– Mikrobiológiai tisztaság
– Csomagolóanyag
Élelmiszeripari vállalkozó felelősssége
A következő előadásom témája
Egyéb koncentrált, izolált, szintetikus, stb. hatóanyagok
Címkeszöveg
Egészségre vonatkozó állítások
Ügyfélszolgálat (személyes, telefonos, elektronikus kapcsolat)
Útmutató a bejelentéshez (adatlap, címkeszöveg)
Ellenőrzési lista a benyújtandó dokumentumokhoz
Kritériumrendszer OÉTI által ellenőrzött és szakvéleményezett termékekre
Nyilvántartásba vett termékek listája, -val jelölt termékek, havonta frissítve, abc-ben is
Lakossági kiadvány: Egyem? Ne egyem?
Szakértői testület (SZTE, SE, OGYI, MÉKISZ, OÉTI) – Étrend-kiegészítőkben alkalmazásra nem javasolt gyógynövények listája frissítés – Útmutató a negatív listán lévő növények újra-értékeléséhez szükséges dokumentáció összeállításához
Oktatás (területi szakemberek, cégek képviselői, egyetemi, PhD képzés), felvilágosítás (betegcsoportok)
www.oeti.hu
Mit tesz még az OÉTI?
Köszönöm a figyelmet!
