.J1JNiUSV Pi
ĹHÁj Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. a příloha k sp. Zfl. sukls93l 1/2008
zn.
suklsS72lO/2009
-
lJ z
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU Duosol s 4 mmolJl kalia roztok pro hemofiltraci
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Léčivé látky Natrii chloridum Kalii chloridum Calcii chloridum dihydricum Magnesii chloridum hexahydricum Glucosum monohydricum odp.glucosum Natrii hydrogenocarbonas Elektrolyty: Na K 2 Ca 2 Mg Cľ 3 HC0
Malá komora Roztok elektrolytu 555 ml 1000 ml obsahuje obsahuje 2,34 g 4,21 g 1,48 g 2,68 g 1,10 g 1,98 g 0,51 g 0,91 g 5,49 g 5,0 g
9,90 g 9,0 g
---
---
[mmol! komora] 40,0 20,0 7,5 2,5 95,0
[mmol!l]
15,96 g
3,59 g
[mmol! komora] 660
[mmol/l]
470 190
106 42,8
---
---
teoretická osmo larita [mOsm/1]
72 36,0 13,5 4,5 171
Velká komora Roztok bikarbonátu 4445 ml 1000 ml obsahuje obsahuje 27,47 g 6,18 g
347
Složení hotového roztoku k použití pro hemof‘iltraci po smísení: 1000 ml hotového roztoku k použití pro hemofiltraci obsahuje: Elektrolyty: [mmol!1] Na 140 K+ 4,0 2 Ca 1,5 2 Mg 0,5 Cľ 113 3 HC0 35,0 Glukóza 5,5 (1,0 g) teor. osmo larita
[mOsm/l]
300 7,0—8,0
pH I
149
297
i
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA Roztok pro hemofiltraci Popis přípravku: čiré bezbarvé roztoky, prakticky prosté částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
Terapeutické indikace Hotový roztok k použití je určen k léčbě kontinuální hemofiltrací u pacientů jednotek intenzivní péče s akutním selháním ledvin různé patogeneze.
4.2
Dávkování a způsob podání Pro intravenózní infuzi. Hotový roztok k použití pro hemofiltraci musí být připraven otevřením peelového sváru mezi komorami. Promíchání je dosaženo otočením vaku pětkrát za sebou. Pro další popis použití a zacházení viz bod. 6.6. Hotový roztok k použití pro hemofiltraci je zaveden infuzí do mimotělního okruhu pomocí infuzní pumpy. Během hemofiltrace roztok pro hemofiltraci nahrazuje ultrafiltrát odčerpaný z krve, přičemž je brána v úvahu celková rovnováha tekutin. Při akutním selhání ledvin se léčba provádí po omezenou dobu a je přerušena, když se renální funkce plně obnoví. Dospělí Pokud není předepsáno jinak, je u dospělých rychlost filtrace cca 600 1200 ml/hod. dostatečná pro odstranění odpadních metabolických látek vylučovaných do moči, v závislosti na metabolickém stavu pacienta. Maximální filtrační rychlost 75 I za den nesmí být překročena. -
Mladiství Pro mladistvé je doporučena filtrační dávka cca 600 -1200 ml/hod. Děti S ohledem na substituční rychlost použitou k léčbě dětí má být u dětí dosaženo počáteční GFR (rychlost glomerulární filtrace) kreatininu lOml!min/1,73 m . Substituční 2 rychlost může být v rozmezí od 150 do 1500 ml/hod. Objem dávky je na uvážení lékaře, protože objem substitučního roztoku závisí na intenzitě prováděné léčby a na množství tekutiny, kterou je třeba nahradit k dosažení rovnováhy tekutin. 4.3
Kontraindikace Specifické pro hotové roztoky pro hemotiltraci: • Hyperkalemie • Metabolická alkalóza
2
Obecné kontraindikace herno flltrace: • Akutní selhání ledvin s výrazným hyperkatabolickým stavem, když uremické symptomy nemohou již déle být korigovány hemofiltrací • Nedostatečný průtok krve způsobený nedostatečným cévním přívodem • Všechny stavy zvýšeného rizika krvácení z důvodu systémové antikoagulace. 4.4
Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Hemodynamický stav, rovnovážný stav tekutin, elektrolytová a acidobazická rovnováha a krevní glukosa mají být během hemofiltrace pečlivě sledovány. Koncentrace kalia v séru musí být pravidelně monitorována před i během hemofiltrace. Jestliže poklesne draslík v séru a rozvine se hypokalemie, je nutná náhrada draslíku. V případech zvýšené sérové koncentrace draslíku, hyperkalemie, může být indikována změna náhradních roztoků na roztoky s nižší koncentrací draslíku spolu s obvyklými opatřeními v rámci intenzívní péče. Koncentrace anorganických fosfátů musí být během hemofiltrace pravidelně měřena. V případech hypofosfatemie musí být anorganické fosfáty substituovány. Plastikové vaky jsou občas poškozeny během přepravy od výrobce na dialyzační středisko nebo v nemocnici. To může vést ke kontaminaci mikroby či plísněmi a jejich pomnožením v roztoku pro hemofltraci. Z toho důvodu je nutná pečlivá vizuální kontrola vaku a roztoku pro hemofiltraci před připojením vaku a před podáním roztoku. Mimořádná pozornost má být věnována těm nejmenším poškozením uzávěru, těsnosti obalu, dělící slupovací přepážce a rohům vaku jako zdrojům možné kontaminace. Při pochybnostech má učinit rozhodnutí týkající se užití roztoku lékař zodpovědný za léčbu. Tekutina se ohřívá integrovaným či externím ohřívačem. Musí se dbát na to, aby byl roztok pro hemofiltraci zahřátý před použitím na pokojovou teplotu.
4.5
Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Krevní koncentrace filtrovatelných léčivých přípravků, např. léčivých přípravků s nízkou kapacitou pro vazbu proteinů, může být během léčby snížena, a pokud je to nezbytné, musí být zahájena odpovídající korekční léčba. Interakci s jinými léčivými přípravky se lze vyhnout správným dávkováním roztoku pro hemofiltraci a precizním monitorováním. Nicméně, následující interakce jsou možné: • Při hypokalemiije zvýšené riziko srdeční arytmie vyvolané digitalisem. • Vitamin D a léčivé přípravky obsahující vápník, např. uhličitan vápenatý jako vazač fosfátů, mohou zvýšit riziko hyperkalcemie. • Doplňující substituce hydrogenuhličitanem sodným může zvýšit riziko metabolické alkalózy.
3
4.6
Těhotenství a kojení Těhotenství: V současnosti nejsou k dispozici žádné klinické údaje. Bikarbonátový roztok pro hemofiltraci smí být podán pouze po zvážení potenciálních rizik a přínosů pro matku a dítě. Kojení: Zádná zvláštní omezení.
4.7
Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Není relevantní 4.8
Nežádoucí účinky
Nežádoucí účinky mohou být výsledkem léčby nebo použití roztoku pro hemofiltraci. Nejsou žádná hlášení o nepříznivých příhodách nebo nežádoucích účincích, které by mohly být spojeny s bikarbonátovými roztoky pro hemofltraci. Nicméně, následující nežádoucí účinky jsou možné: Hyper- nebo hypohydratace, poruchy elektrolytů (např. hyperkalemie), hypofosfatemie, hyperglykemie a metabolická alkalóza. Následující nežádoucí účinky se mohou vyskytnout během léčby, nevolnost, zvracení, svalové křeče a hypotenze. 4.9
Předávkování
Při dodržení doporučených dávek pro použití nebyly zaznamenány žádné mimořádné urgentní stavy; ale podávání roztoku může být kdykoli přerušeno. Jestliže není správně vypočítán a monitorován rovnovážný stav tekutin může se objevit hyperhydratace nebo dehydratace, manifestující se změnami krevního tlaku, centrálního venózního tlaku, srdeční frekvence a plicního arteriálního tlaku. V případě hyperhydratace by měla být zvýšena ultrafiltrace a snížena rychlost i objem infundovaného roztoku pro hemofiltraci. V případech těžké dehydratace má být ultrafiltrace snížena nebo přerušena a objem infundovaného roztoku pro hemofiltraci patřičně zvýšen. Předávkování bikarbonátem se může objevit, je-li podán nepatřičně velký objem roztoku pro hemofiltraci, který by mohl vést k metabolické alkalóze. Předávkování může vyvolat městnavé srdeční selhání a může mít za následek poruchy koncentrace elektrolytů a acidobazické rovnováhy.
4
5.
FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1
Farmakologické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Roztok pro hemofiltraci ATC kód: BO5ZB Základní zásady hemojiltrace Voda a rozpuštěné látky, jako jsou uremické toxiny, elektrolyty a bikarbonát, jsou z krve odstraněny ultrafiltrací v průběhu kontinuální hemofiltrace. Ultrafiltrát je nahrazen roztokem pro hemofiltraci s vyváženou koncentrací elektrolytu a pufru. Hotový roztok k použití tvořený roztokem bikarbonátu a roztokem elektrolytu, je smíchaný, bikarbonátový roztok pro hemofiltraci při léčbě akutního selhání ledvin prostřednictvím kontinuální hemofi ltrace. Elektrolyty Na, K, Ca, C1 a bikarbonát jsou nepostradatelné pro zachování a korekci homeostázy tekutiny a elektrolytů (krevní objem, osmotická vyváženost, acidobazická rovnováha). Účinnost srovnatelných roztoků, podávaných pro zachování acidobazické rovnováhy během hemofiltrace intravenózně, byla jednoznačně prokázána ve zkouškách a mnohaletém klinickém užívání. Bylo potvrzeno, že jsou bezpečné a dobře snášeny. Farmakologie intravenózně podávaných elektrolytů a bikarbonátů je dostatečně známa. 5.2
Farmakokinetické vlastnosti
Hotový roztok k použití pro hemofiltraci je určen k intravenóznímu podání. Distribuce elektrolytů a bikarbonátu závisí na požadavcích, metabolických podmínkách a reziduální renální funkci. S výjimkou glukózy nejsou složky roztoku pro hemofiltraci předmětem metabolismu. Exkrece vody a elektrolytů závisí na buněčných nárocích, metabolickém stavu, reziduální renální funkci a ztrátách tekutiny např. střevy, plícemi a kůží. 5.3
Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Toxikologické studie nebyly prováděny, jelikož všechny složky roztoku pro hemofiltraci jsou fyziologické látky, které slouží k nahrazení podstatných složek plazmy odstraněných herno filtrací.
5
6.
FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1
Seznam pomocných látek Roztok bikarbonátu obsahuje: vodu na injekci oxid uhličitý na úpravu pH -
-
Roztok elektrolytu obsahuje: vodu na injekci kyselinu chlorovodíkovou 25% na úpravu pH -
-
6.2
Inkompatibility
V souvislosti s nebezpečím inkompatibilit tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky. 6.3
Doba použitelnosti
doba použitelnosti v neporušeném obalu: 2 roky doba použitelnosti po přípravě roztoku k použití: Přípravek po smíchání má být vždy okamžitě použit. Přípravek po smíchání je fyzikálně a chemicky stabilní po dobu 24 hodin při 25°C. -
-
6.4
Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte při teplotě do 25°C, Neuchovávejte při teplotě do 4 °C.
6.5
Druh obalu a velikost balení
PP vak, PP hadičky s polykarbonátovými konektory a PP ochranným přebalem. Balení po 2 x 5000 ml (dvoukomorový vak 4445 ml
6
+
555 ml)
6.6
Návod k použití přípravku, zacházení s ním
Návod pro přípravu roztoku pro hemofiltraci k přímému použití Duosol s 4 mmol/l kalia
Před použitím roztok prohlédněte. Smí se použít pouze roztok čirý, který neobsahuje žádné částice.
O Odstraňte vnější obal.
O Rozložte vak na plochou podložku.
O Oběma rukama stiskněte menší komoru vaku, dokud se neotevře peelový svar mezi komorami.
5X
o
Smíchejte náplně pětkrát tam a zpět.
vaku
otočením
5X
Pouze pro jednorázové použití. Zbytek roztokuje nutno zlikvidovat. Roztokje prostý bakteriálních endotoxinů.
7
7.
DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Avitum AG Schwarzenberger Weg 73-79 D-34212 Melsungen Německo
8.
REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/591/05-C
9.
DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 28. 12. 2005/ 13.1.2009
10.
DATUM REVIZE TEXTU
9.3 .20 11
8
