BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER Imazol Pasta 10 mg 10mg/g pasta voor cutaan gebruik Clotrimazol Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken, want er staat belangrijke informatie in voor u. - Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals beschreven in deze bijsluiter of zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw apotheker. Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Wordt uw klacht na 7 dagen niet minder, of wordt hij zelfs erger (in geval van luieruitslag na 3 dagen)? Neem dan contact op met uw arts.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Imazol Pasta 10 mg en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS IMAZOL PASTA 10 mg EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Imazol Pasta 10 mg is een geneesmiddel voor de behandeling van Schimmelinfecties (mycoses) die kunnen worden behandeld met clotrimazol (bijv. luieruitslag die wordt veroorzaakt door schimmels). Er is sprake van een schimmelinfectie wanneer een overdadige uitbreiding plaatsvindt van schimmels die altijd aanwezig zijn op de huid. De huid wordt rood, gaat jeuken en afschilferen en een pijnlijke ontsteking treedt op. Alleen een arts kan een betrouwbare diagnose stellen van een schimmelziekte.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor clotrimazol, cetostearylalcohol, het conserveringsmiddel butylhydroxyanisol, of voor één van de andere stoffen van dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel gebruikt. Als bekend is dat u overgevoelig bent voor cetostearylalcohol, wordt u aangeraden in plaats van Imazol Pasta 10 mg een ander geneesmiddel te gebruiken dat geen cetostearylalcohol bevat (zie rubriek “Imazol Pasta 10 mg bevat cetostearylalcohol en butylhydroxyanisol”). Polysorbaat 20 kan leiden tot huidlesies, bijv. pathologische huidreacties (bijv. contactdermatitis). Bij de eerste tekenen van lokale of algemene overgevoeligheid of een lokale reactie, dient u het gebruik van de Imazol Pasta 10 mg te staken. Niet aanbrengen op open wonden of slijmvliezen. Kinderen en adolescenten Imazol Pasta 10 mg is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen, adolescenten en kinderen ouder dan 1 maand. Gebruikt u nog andere geneesmiddelen? Gebruikt u naast Imazol Pasta 10 mg nog andere geneesmiddelen, of heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat gebruiken? Vertel dat dan uw arts of apotheker. Imazol Pasta 10 mg vermindert de werkzaamheid van bepaalde antibiotica (amfotericine en andere polyene antibiotica als nystatine, natamycine). Cosmetica die u beter kunt vermijden Overleg het met uw arts als u deodorant of andere cosmetica op de aangedane huidgebieden wilt gebruiken, omdat een vermindering van de werkzaamheid van de Pasta niet kan worden uitgesloten. Zwangerschap en borstvoeding Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. U mag Imazol Pasta 10 mg alleen tijdens het geven van borstvoeding gebruiken wanneer dit door uw arts wordt voorgeschreven. Vrouwen die borstvoeding geven mogen geen Imazol Pasta 10 mg op of rond de borsten aanbrengen, om te voorkomen dat de baby in direct contact komt met Imazol Pasta 10 mg. Imazol Pasta 10 mg bevat cetostearylalcohol en butylhydroxyanisol Cetostearylalcohol kan plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis) veroorzaken. Butylhydroxyanisol kan plaatselijke huidreacties (bijv. contactdermatitis), of irritatie van de ogen en de slijmvliezen veroorzaken. 3.
HOE GEBRUIKT U DIT MIDDEL?
Gebruik dit geneesmiddel altijd precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Tenzij anders wordt voorgeschreven door uw arts, gebruikt u dit middel als volgt:
Eén- à tweemaal daags, 's ochtends of 's ochtends en 's avonds, een dun laagje Imazol Pasta 10 mg inwrijven in het aangedane gebied van de huid. Smeer de pasta hierbij enigszins voorbij de randen van het aangedane gebied van de huid. Voor een plek die ongeveer de grootte heeft van een handpalm, is een halve centimeter crème voldoende. Duur van de behandeling: Voor een goed behandelingsresultaat is het essentieel de pasta regelmatig gedurende langere tijd te gebruiken. U moet de behandeling niet staken zodra de ontsteking en symptomen zijn afgenomen. Blijf de pasta ten minste drie weken aanbrengen. In het geval van luieruitslag zou al binnen drie dagen een vermindering van de symptomen op moeten treden. De behandeling moet in totaal gedurende zeven dagen worden voortgezet. Wanneer de uitslag erger wordt of niet na drie dagen is verbeterd, moet u een arts raadplegen. Raadpleeg een arts, als uw verschijnselen verergeren of niet verminderen na 7 dagen. Gebruik bij kinderen en ouderen: Voor deze groepen zijn geen bijzondere aanpassingen nodig, omdat voor het gebruik van Imazol Pasta 10 mg geen toename of erger worden van de bijwerkingen bekend is. Er zijn geen gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid voor baby's jonger dan 1 maand. Er zijn beperkte gegevens beschikbaar met betrekking tot de werkzaamheid en veiligheid voor ouderen in de leeftijd ouder dan 65 jaar. Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts, of apotheker. 4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Soms (kunnen voorkomen bij 1 op de 100 patiënten) kunnen bijwerkingen als rood worden of een brandend of stekend gevoel optreden. Als u overgevoelig bent voor de werkzame stof of voor een van de andere stoffen van Imazol Pasta 10 mg, kunnen allergische reacties optreden (zie rubriek 2 onder “Imazol Pasta 10 mg bevat cetostearylalcohol en butylhydroxyanisol”) Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via Nederlands Bijwerkingen Centrum Lareb, Website: www.lareb.nl. Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel.
5.
HOE BEWAART U DIT MIDDEL? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de buitenverpakking en op het uiteinde van de tube na “Exp”. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Voor dit geneesmiddel zijn er geen speciale bewaarcondities. Na openen mag de pasta niet langer dan een maand worden gebruikt. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht.
6.
INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE
Welke stoffen zitten er in dit middel? - De werkzame stof in dit middel is: clotrimazol 1 g pasta voor cutaan gebruik bevat 10 mg clotrimazol. - De andere stoffen in dit middel zijn: fenylethylalcohol, butylhydroxyanisol (E320), titaniumdioxide (E171), paraffine, vloeibaar, octyldodecanol, cetostearylalcohol, glycerolmonostearaat 40-55, polysorbaat 20, natrium-edetaat, gezuiverd water. Hoe ziet Imazol Pasta 10 mg er uit en hoeveel zit er in een verpakking? Imazol Pasta 10 mg is een witte, ondoorzichtige pasta met een karakteristieke geur. Imazol Pasta 10 mg is verkrijgbaar in tubes met een inhoud van 25 g en 30 g pasta voor cutaan gebruik. Niet alle genoemde verpakkingsgrootten worden in de handel gebracht. Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Galderma Benelux B.V. Groot Handelsgebouw Weena 723, unit C7.082/C7. 079 3013 AM Rotterdam Nederland Fabrikant Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdésir 74540 Alby-sur-Chéran Frankrijk Dit geneesmiddel is geregistreerd in lidstaten van de EEA onder de volgende namen: Duitsland: Estland: Hongarije: Nederland: Oostenrijk: Polen:
Imazol Paste Imazol, 10 mg/g, nahapasta ImaMono 10 mg/g paszta Imazol Pasta 10 mg Imazol 10 mg/g Paste zur Anwendung auf der Haut Imazol
RVG 101354 Deze bijsluiter is voor het laatst goedgekeurd in september 2014
