Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls244181/2010 PŘÍBALOVÁ INFORMACE – INFORMACE PRO UŽIVATELE ULTRACOD 500 mg/30 mg tablety Paracetamolum/codeini phosphas hemihydricus Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Ultracod a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Ultracod užívat 3. Jak se přípravek Ultracod užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Ultracod uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK ULTRACOD A K ČEMU SE POUŽÍVÁ? Ultracod je složený přípravek, který obsahuje dvě léčivé látky – paracetamol a hemihydrát kodein fosfát (=kodein), který náleží do skupiny léčivých přípravků nazývaných analgetika (léky proti bolesti). Ultracod je určen k léčbě středně silných až silných bolestí a mohou ho užívat dospělí a mladiství nad 12 let při bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů, pohybového ústrojí, při bolestivé menstruaci. 2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ULTRACOD UŽÍVAT? Neužívejte přípravek Ultracod - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý) na paracetamol a/nebo kodein (léčivé látky přípravku Ultracod) nebo na kteroukoli další složku přípravku (viz. bod 6); - jestliže trpíte astmatickými záchvaty nebo jinými dýchacími obtížemi; - při poranění hlavy a při zvýšeném nitrolebním tlaku (např. v důsledku mozkového krvácení či nádoru); - při akutním selhání jater a při závažném poškození jater - jestliže jste nedávno prodělal(a) operaci jater, žlučníku nebo žlučovodu (žlučových cest);
1/6
-
-
jestliže užíváte lék proti depresi patřící do skupiny inhibitorů MAO (inhibitorů monoaminooxidázy – jde o léky k léčbě deprese), nebo jestliže jste takové léky užíval(a) v minulých dvou týdnech; jestliže jste postižen paralytickým ileem (stav, při němž střevní svalovina nedovoluje průchod potravy, což vede k zablokování střev); jestliže máte nedostatek enzymu glukózo-6-fosfát-dehydrogenázy
Přípravek se nesmí podávat dětem do 12 let. Dlouhodobá léčba Ultracodem není vhodná. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ultracod je zapotřebí Tato kombinace by se neměla užívat, při akutním postižení jater; při závažném postižení ledvin; při nadměrném pití alkoholu, užívání narkotik a psychotropních látek, nebo při závislosti na opiátech (morfinu, kodeinu). U pacientů se závislostí na alkoholu může v případě souběžné léčby přípravkem Ultracod docházet k poškození jater; při poruchách vědomí. Opatrnost je nutná, jestliže trpíte chronickou zácpou, zánětlivým nebo obstrukčním onemocněním střev, těžkým průjmem, nadměrnou potivostí nebo silným krvácením, při nepravidelném srdečním rytmu, u myastenie gravis (autoimunitní onemocnění vyvolávající svalovou slabost), jestliže máte žlučníkové kameny, při nezhoubném zbytnění prostaty a při akutní příhodě břišní. Při poruše funkce jater nebo ledvin a u dialyzovaných pacientů je potřeba snížit dávku nebo prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami. Tento lék by neměli užívat pacienti se závislostí na alkohol nebo na opiáty (morfin, kodein). Ultracod by neměl být podáván současně s dalšími léky obsahujícími paracetamol a kodein. Při nutnosti dlouhodobého užívání Ultracodu je zapotřebí sledovat jaterní enzymy. Při delším užívání vysokých dávek přípravku Ultracod, které neodpovídá doporučením lékaře, se mohou vyskytnout bolesti hlavy. V tom případě nezvyšujte dávky léku. Lék vysaďte a vyhledejte lékaře. Užívání vyšších než doporučených dávek může vést k riziku závažného poškození jater. Při déletrvajícím užívání vyšších dávek je možný rozvoj závislosti. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Přípravek Ultracod může zvyšovat účinky jiných léků, které tlumí nervový systém, např. léků na spaní, na uklidnění, léků proti alergii, depresi, jiných léků proti bolesti. - Současné užívání přípravku Ultracod a některých léků na spaní, léků proti epilepsii nebo rifampicinu (antibiotikum) může způsobit poškození jater. - Při současném podávání Ultracodu a lamotriginu (lék proti epilepsii) může dojít ke snížení účinnosti lamotriginu. - Užívání přípravku Ultracod spolu s chloramfenikolem (antibiotikum) může vést k hromadění antibiotika v organismu a zvýšení jeho škodlivosti. 2/6
- Při souběžném užívání látek zpomalujících vyprazdňování žaludku (např. propanthelinium) nebo látek snižujících hladinu cholesterolu (kolestyramin) se může nástup účinku přípravku Ultracod opozdit. Naproti tomu se může účinek přípravku Ultracod zrychlit při souběžném užití látek zrychlujících vyprazdňování žaludku (např. metoklopramidu nebo domperidonu). - Účinek paracetamolu se může snížit při podání perorální antikoncepce. - Souběžné užívání kodeinu s látkami na odkašlávání (např. ambroxol) není vhodné, protože kodein může blokovat kašlací reflex - Současné užívání paracetamolu (účinná látka přípravku Ultracod) a zidovudinu (protivirový lék) může vést ke snížení počtu bílých krvinek a k poškození jater. - Při současném dlouhodobém užívání Ultracodu ve vyšších dávkách (více než 4 tbl denně) současně s některými léky snižujícími krevní srážlivost (warfarin nebo kumarinové deriváty) může docházet ke zvýšení krvácivosti. Proto je při takovéto současné léčbě vhodné častěji kontrolovat srážlivost krve. Užívání přípravku Ultracod s jídlem a pitím Přípravek užívejte před nebo v průběhu jídla. Při užívání přípravku Ultracod se nesmí pít alkoholické nápoje. Závislost na alkoholu spolu s užíváním přípravku Ultracod může vést až k poškození jater. Největší riziko poškození jater nastává u chronických konzumentů alkoholu, užijí-li přípravek po krátkodobé abstinenci (12hod). Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék. Během těhotenství se může přípravek Ultracod užívat pouze v nezbytně nutných případech a až poté, kdy ošetřující lékař důkladně posoudí poměr mezi přínosem léčby a jejími riziky. Pokud kojíte, poraďte se s ošetřujícím lékařem ještě dříve, než tento přípravek začnete užívat. Látka přechází do mateřského mléka a v ojedinělých případech došlo k ovlivnění kojence. Měla by se tedy užívat co nejmenší dávka přípravku Ultracod a - pokud možno - po co nejkratší dobu (maximálně do 1 týdne). Jestliže se u vašeho dítěte objeví symptomy jako netečnost, zmenšené zornice, potíže s krmením, ochablé svaly nebo dýchací potíže, nebo jestliže se u vás samotných objeví stejné příznaky či nevolnost, zvracení či zácpa, léčbu okamžitě ukončete a obraťte se na nejbližší zdravotnické zařízení. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek Ultracod může nepříznivě ovlivnit schopnost řízení auta či obsluhy strojů, snižuje totiž schopnost rychle reagovat. To platí zvláště při současném užívání přípravku Ultracod s léky, které tlumí nervový systém (např. léky na spaní). 3. JAK SE PŘÍPRAVEK ULTRACOD UŽÍVÁ? Vždy užívejte přípravek Ultracod přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/a, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dospělí a dospívající nad 12 let: 1 – 2 tablety až 4krát denně (dle potřeby), odstup mezi jednotlivými dávkami by měl být 4 – 8 hodin. Maximální denní dávka pro dospělé je 8 tablet. Tablety se polykají celé a zapíjejí se dostatečným množstvím tekutiny.
3/6
Starší osoby: Stejně jako dospělí, pokud Váš lékař nerozhodne o snížení dávek Pacienti se sníženou funkcí jater a ledvin: Dávkování se řídí pokyny lékaře. U těchto pacientů je obvykle nutné snížit dávku nebo prodloužit interval mezi jednotlivými dávkami. Při snížené funkci ledvin lze podat maximálně 1 tabletu s odstupem od předešlé dávky nejméně 6-8 hodin. Jestliže jste užil(a) více přípravku ULTRACOD, než jste měl(a) V případě předávkování nebo náhodného požití dítětem okamžitě vyhledejte lékařskou pomoc. Předávkování se může projevovat útlumem dechu, ospalostí, zúžením zornic, nevolností, zvracením, bolestí hlavy, zadržování moče a stolice, namodralým zbarvením kůže a sliznic, chladnou kůží, pocením, žloutenkou. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek ULTRACOD Zapomenutou dávku užijte, jakmile si vzpomenete. Pokud se blíží čas následující dávky, vynechte dávku předchozí a vyčkejte na další dávku. Vždy dodržujte odstup alespoň 4 hodiny mezi jednotlivými dávkami. Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek ULTRACOD V případě náhlého vysazení po delším užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Ultracod se mohou objevit bolesti hlavy a únava, bolesti svalů, nervozita, poruchy trávení. Po vysazení potíže odeznívají během několika dnů. Poté lze přípravek Ultracod užívat pouze se souhlasem lékaře. Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Ultracod nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás objeví otok obličeje, kůže a sliznic nebo dušnost, lék okamžitě vysaďte a vyhledejte lékaře Při užívání paracetamolu a kodeinu (léčivé látky přípravku Ultracod) se mohou vyskytnout následující nežádoucí účinky (seřazeny dle četnosti výskytu): Časté (možnost výskytu u 1-10 pacientů ze 100): únava, mdloby, závrať, lehké bolesti hlavy, pokles krevního tlaku, zácpa a zejména zpočátku nevolnost a zvracení. Méně časté (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 1 000): poruchy spánku, svědění, zarudnutí kůže, kopřivka. Vzácné (možnost výskytu u 1-10 pacientů z 10 000): ušní šelest, dušnost, sucho v ústech, alergická vyrážka.
4/6
Velmi vzácné (možnost výskytu u méně než 1 pacienta z 10 000): snížení počtu bílých a červených krvinek, krevních destiček, přecitlivělost (s otokem hrtanu, dušností, návaly potu, nevolností, poklesem krevního tlaku), zúžení průdušek (astma). Při užívání vyšších než doporučených dávek přípravku Ultracod se mohou vyskytnout krátké ztráty vědomí, poruchy vidění, zúžení zornic, zhoršení pohybových schopností, změny nálady. Při užívání vyšších dávek nebo u pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poraněním hlavy se může vyskytnout útlum dechu. Při užívání vysokých dávek a zejména u pacientů s poruchami funkce plic může dojít k otoku plic. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK ULTRACOD UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Ultracod nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Ultracod obsahuje Léčivou látkou je paracetamol a hemihydrát kodein-fosfátu. Jedna tableta obsahuje paracetamolum 500 mg a codeini phosphas hemihydricus 30 mg. Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskarmelosy, Povidon 30, kyselina stearová, koloidní bezvodý oxid křemičitý. Jak přípravek Ultracod vypadá a co obsahuje toto balení Téměř bílé podlouhlé bikonvexní tablety v PVC/PVDC/Al blistru. Balení obsahuje 10, 20, 30, 60 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci Zentiva, k.s., Praha, Česká republika
5/6
Výrobce Zentiva, k.s., Praha, Česká republika Zentiva, a.s., Hlohovec, Slovenská republika Tento přípravek je registrován v těchto členských státech EU po následujícími názvy: CZ: Ultracod EE: AlgocalmLV: Ultracod 500 mg/30 mg tabletes LT: Ultracod 500 mg/30 mg tabletes PL: Ultracod RO: Ultracod SK: Ultracod Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 4.2.2011
6/6
