CLP aanmelding aan het antigifcentrum

CLP aanmelding aan het antigifcentrum – interactie REACH CLP opleiding 16 juni 2015 - Gent Dr. Saskia Walraedt [email protected]

1

Inhoud • Aanmelding antigifcentrum • CLH & REACH • CLP in het SDS

pag. 2

Oorsprong : Artikel 17 DPD (1999/45/EC) • Elke EU lidstaat moet een instantie aanwijzen waar informatie over gevaarlijke preparaten moet worden gedeponeerd. • De informatie mag alleen worden gebruikt om te reageren op medische verzoeken als personen dreigen te worden, dan wel zijn, blootgesteld aan gevaarlijke preparaten. • De richtlijn geeft niet aan welke informatie moet worden aangeleverd en op welke manier.

3

Artikel 13 KB 17/07/2002 Ten laatste achtenveertig uren voor hij een gevaarlijk preparaat op de markt brengt, maakt de verantwoordelijke voor het op de markt brengen in de zin van artikel 9 punt 2.2 van dit besluit aan het « Nationaal centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties », bedoeld in het koninklijk besluit van 25 november 1983 betreffende Rijkstegemoetkoming aan het Nationaal centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties, de volgende gegevens over :

4

België Aangifte aan Antigif Centrum voor • •

•

• •

Gevaarlijke mengsels: Op grond van artikel 13 van het Koninklijk besluit van 11 januari 1993, verschenen in het Belgisch Staatsblad op 17 mei 1993 Pesticiden voor landbouwkundig gebruik: Het Koninklijk Besluit van 28 februari 1994, verschenen op 11 mei 1994, betreffende het behoud, het in de handel brengen en het gebruik van pesticiden voor landbouwkundig gebruik voorziet het deponeren van de samenstelling van de pesticiden voor landbouwkundig gebruik aan het Antigifcentrum. Biociden: Artikel 44 van het Koninklijk Besluit van 5 september 2001, verschenen op 12 oktober2001 voorziet het deponeren van de samenstelling van de biociden aan het Antigifcentrum. Cosmetica: De Europese verordening 1223/2009 en het koninklijk besluit van 17 juli 2012 http://www.antigifcentrum.be/bedrijven/waarom-aangeven-wettelijkeverplichtingen 5

www.poisoncentre.be

6

Welke informatie aangeven? Gevaarlijke preparaten uitsluitend voor professioneel/industrieel gebruik • Sectie 1: • commerciële benaming, dit is de benaming die op het etiket staat • naam en adres van fabrikant en/of verdeler • telefoonnummer voor noodgevallen (24 u/ 24 u) waar informatie over de volledige samenstelling verkregen kan worden. Indien dit niet mogelijk is moet een overzicht gegeven worden van de volledige samenstelling van het preparaat door ook informatie te geven over de niet-gevaarlijke stoffen • Sectie 3: • gevaarlijke stoffen met hun concentratie of concentratiebereik (T en T+ stoffen indien concentratie groter is dan 0,1%; Xn en Xi stoffen indien concentratie groter is dan 1 %) • indeling van deze stoffen met hun symbolen en hun R-zinnen • Sectie 9: • fysische en chemische eigenschappen, indien van toepassing • pH • informatie over uitzicht, kleur en geur

VIB kan volstaan indien alle info aanwezig is

Welke informatie aangeven? Gevaarlijke preparaten verkocht aan het grote publiek • volledige samenstelling van een preparaat inclusief de niet-gevaarlijke stoffen. • Voor de niet-gevaarlijke stoffen mogen concentratiemarges (2,5-10 %, 1025%, 25-50%, 50-100%) en generieke namen gebruikt worden. • Er wordt aanbevolen om het Antigifcentrum te informeren over het normaal gebruik van het preparaat

VIB kan volstaan indien alle info aanwezig is

Artikel 13 KB 17/07/2002 1. De scheikundige samenstelling van het preparaat en alle informatie die nodig is voor de uitvoering van de taak van hogergenoemd centrum. 2. Een apart formulier met volgende gegevens : •

•

• • •

de gegevens die voorkomen op het etiket, in de zin van artikel 9 § 2 van dit besluit in de taal of talen van het taalgebied waar het preparaat op de markt wordt gebracht; in de plaats hiervan mag een exemplaar of een kopie van het (de) etiket(ten) worden meegedeeld; naam en volledig adres, inclusief telefoonnummer van de persoon die, in de zin van artikel 7 van dit besluit, het volledig dossier van het gevaarlijk preparaat ter beschikking houdt; de datum van de laatste versie van het veiligheidsinformatieblad in de zin van artikel 12; de datum van de laatste notificatie betreffende het gevaarlijke preparaat aan het « Nationaal centrum ter voorkoming en behandeling van intoxicaties »; het bewijs van de betaling van de retributie.

9

Aangifte van niet-gevaarlijke preparaten Niet verplicht maar wenselijk Waarom ? Gelet op de vele oproepen die het Antigifcentrum ontvangt voor producten voor het grote publiek, is het interessant om over de samenstelling te beschikken van deze producten.

10

Urgentienummer op het etiket • Indien u het nummer van het Antigif Centrum op het etiket en/of het veiligheidsinformatieblad vermeldt, moet de samenstelling van uw producten aangegeven zijn bij het Antigifcentrum.

Retributie te betalen •

•

• •

De verantwoordelijke voor het op de markt brengen van gevaarlijke preparaten moet ook de retributie betalen aan de Federale Diensten voor Leefmilieu, dienst risicobeheersing (zie BS van 30/12/1997). Voor alle vragen omtrent retributie en wetgeving moet men zich wenden tot de informatiedienst van de FOD Volksgezondheid, Veiligheid van de Voedselketen en Leefmilieu.

•

Eenmalige fee: 200€/preparaat Verandering van aard of hoeveelheid gevaarlijke stof in het preparaat: 200€ Naamswijziging : 35€

•

gevaarlijke gasvormige stof onder vorm van een gevaarlijk gasmengsel: 35€

12

Retributie te betalen •

Een “gelijke groep” zijn gevaarlijke mengsels van hetzelfde merk, die door eenzelfde persoon op de markt worden gebracht en die gelijk zijn wat betreft de componenten die tot de gevaarsindeling en -etikettering hebben geleid en waarbij de hoeveelheden van deze componenten mogen variëren voor zover dezelfde gevaarsindeling en -etikettering behouden blijft.

• •

Eenmalige retributie voor de groep: 200€ Naamswijziging of gevaarlijk preparaat toegevoegd aan een “ gelijke groep”: 35€

13

Geen Retributie te betalen voor • •

•

• • •

gevaarlijke mengsels die in hoeveelheden van minder dan 10 kg per jaar per persoon die ze op de markt brengt op de markt worden gebracht; gevaarlijke mengsels die in hoeveelheden van minder dan 100 kg per jaar per persoon die ze op de markt brengt op de markt worden gebracht en uitsluitend bestemd zijn voor wetenschappelijk onderzoek en ontwikkeling in gecontroleerde omstandigheden; de persoon die dergelijke mengsels op de markt brengt houdt de namen van de afnemers ter beschikking van de overheid; gevaarlijke mengsels die op de markt worden gebracht voor productiegericht onderzoek en ontwikkeling en die met dit doel in beperkte hoeveelheden aan een beperkt aantal geregistreerde afnemers worden geleverd voor een periode van één jaar; de persoon die dergelijke mengsels op de markt brengt houdt de namen van de afnemers ter beschikking van de overheid; in vitro diagnostica; analytische standaarden; reagentia op de markt gebracht voor gebruik in laboratoria, inbegrepen de chemielokalen van onderwijsinstellingen.

14

Hoe aangeven ? digitaal •

•

•

•

De VIB is een document dat onder meer bestemd is voor de gebruikers van het gevaarlijk preparaat. Deze is dus niet altijd voldoende gedetailleerd voor de behoeften van een antigifcentrum. Niettemin kan deze fiche gebruikt worden voor de aangifte van uw producten op voorwaarde dat alle informatie die het Antigifcentrum nodig heeft voor het correct uitvoeren van haar missie (zie Welke gegevens aangeven ?) vermeld wordt. Indien de veiligheidsfiche onvoldoende gegevens bevat, moet een document met de ontbrekende informatie bijgevoegd worden. Verschillende manieren/formaten voor: • • •

Gevaarlijke mengsels Cosmetica biociden

15

Hoe aangeven ? Digitaal formaat • U kunt uw aangifte naar ons sturen: • Per e-mail naar [email protected]: • u stuurt een e-mail met in bijlage een elektronische aangifte (Excel file) en de verschillende documenten betreffende uw producten. (mail max 5 Mb). • Voor een maximale veiligheid mogen uw files op één ZIP file staan met een gecodeerd paswoord. U moet ons dit paswoord per telefoon meedelen op het nummer +32 2 264 96 40 of per fax +32 2 264 96 46 • Per post: u maakt een CD met de elektronische aangifte (Excel file) en alle andere files. Formaat EDF.2 Instructies en voorbeelden beschikbaar op de website van het Antigif !

16

Electronic Declaration Format (MS Excel sheet)

•Exists in 3 different types : use only 1! •for dangerous and not dangerous preparations / mixtures •for Cosmetics •for Biocides

Exists in 3 languages : use only 1!

Melding bevat: • The EDF form is added to the electronic documents with detailed information. • Indeed:

Eg - SDS - Proof of payed retribution

Ook verplichting in andere landen Verschillen ! • Voor bepaalde landen info naar ander overheidsorgaan dan nationaal antigif centrum die info dan al dan niet door geeft aan antigif centrum

• Soms VIB voldoende, meestal meer detail informatie nodig incl. exacte samenstelling met zowel gevaarlijke als ongevaarlijke ingrediënten • Dikwijls speciale formulieren en/of electronische aanmelding en verwerking ontwikkeld • Al dan niet retributies te betalen

19

Bron: RIVM report 233900001/2007 20

Bron: RIVM report 233900001/2007 21

Harmonisatie ? •

Article 45 (4) Regulation 1272/2008, on classification, labelling and packaging of substances and mixtures (CLP)

•

By 20 January 2012 the Commission shall carry out a review to assess the possibility of harmonising the information referred to in paragraph 1, including establishing a format for the submissgion of information by importers and downstream users to appointed bodies. On the basis of this review, and following consultation with relevant stakeholders such as the European Association of Poison Centres and Clinical Toxicologists (EAPCCT), the Commission may adopt a Regulation adding an Annex to this Regulation.

•

The debate has been ongoing for a number of years. Members were now coming together and understanding differences although there is some way to go on many aspects before a final solution will be reached, •

Legal proposal by the end of the year?

22

Inhoud • Aanmelding antigifcentrum • CLH & REACH • CLP in het SDS

pag. 23

REACH • Registratie • Evaluatie • Autorisatie en Restrictie

Van chemische stoffen

pag. 24

Registratie en CLP • CLP Indeling van stoffen : • • •

eerste stap na stofidentificatie Te volgen door alle leden van SIEF, ook door registranten 2018! Testaanvragen kunnen leiden tot update van CLP indeling, met gevolgen voor etikettering, verpakking, SDS

pag. 25

Evaluatie en CLP • Dossierevaluatie : door ECHA • Stofevaluatie : door lidstaten • • • •

CORAP op basis van eigenschappen (CLP maar ook ED en PBT, vPvB) Bijkomende testen kunnen vereist worden Resultaat van stofevaluatie kan opname in Bijlage VI CLP zijn, restricties, autorisatie, beperkingen via andere wetgevingen

pag. 26

Autorisatie en CLP • Autorisatie voor SVHC stoffen • SVHC stof : • CMR • PBT, vPvB • Equivalent concern (ED, resp sens) • Én • Opgenomen in de kandidaatlijst

1e stap : Louter op basis van gevaarseigen schappen

pag. 27

Gevolgen kandidaatlijst • Opname van stof in kandidaatlijst • Communicatieverplichtingen • aanwezigheid in mengsel te vermelden in SDS • Aanwezigheid in voorwerp >0,1% communiceren

pag. 28

Gevolgen opname autorisatielijst • Na sunset date enkel nog te gebruiken in autorisatie werd aangevraagd • Autorisatieaanvraag: door M/I of DU! • Wie in uw keten vraagt autorisatie aan • Wordt ook voor uw gebruik autorisatie aangevraagd? • Welke alternatieven evalueren

pag. 29

Gevolgen opname autorisatielijst • Na autorisatie : • Autorisatienummer is verplichte CLP etiketteringsinformatie • Etiketten, SDS’en aan te passen • Aanmelding aan ECHA door DU die gebruik maakt van autorisatie van hogerop in de keten

pag. 30

Restricties en CLP • Nieuwe CLH => aanpassing bijlage XVII REACH • VERORDENING (EU) Nr. 317/2014 VAN DE COMMISSIE van 27 maart 2014 tot wijziging van Verordening (EG) nr. 1907/2006 van het Europees Parlement en de Raad inzake de registratie en beoordeling van en de autorisatie en beperkingen ten aanzien van chemische stoffen (REACH), wat betreft bijlage XVII (CMR-stoffen)

• OJ 28/03/2014 • toevoeging CMR stoffen CLP ATP3 (618/2012) en ATP5 (944/2013) aan restricties 28, 29 en 30 • gefaseerde deadlines 1/04/2014; 1/01/2015; 1/04/2016 •

http://eur-lex.europa.eu/legalcontent/EN/TXT/?uri=uriserv:OJ.L_.2014.093.01.0024.01.ENG

pag. 31

Inhoud • Aanmelding antigifcentrum • CLH & REACH • CLP in het SDS

pag. 32

Hoe zit het VIB eruit? Ø Formaat afstemming op GHS Ø C&L volgens CLP met timing voor stoffen en mengsels SDS conform

SDS conform

SDS conform

RL 2001/58/EG

Bijlage II Reach

EU 453/2010 = nieuwe bijlage II Reach

EU 453/2010 Bijlage I

EU 453/2010 Bijlage II

1/12/2010 – 1/6/2015

na 1/6/2015 33

‘Ann II rev 1’

‘Ann II rev 2’

Wat wijzigt door CLP ?

Inversie sectie 2 & 3

VIB Nieuwe indeling en etikettering

CLP/GHS

63 ipv 16 (sub)rubrieken

34

Rubriek 1.1 : Productidentificatie mengsel Annex II REACH voorschriften van SDS : Zie CLP 18.3a) : de handelsnaam of de benaming van het mengsel

35

Rubriek 2 : identificatie van de gevaren • 2.1 : Indeling • Sinds 1/6/2015 : enkel CLP indeling

Ø Indeling = gevaarsklasse + gevaarscategorie + H zin : bv Flam Liq 2, H225 Ø Indien mengsel niet is ingedeeld : duidelijk vermelden niet ingedeeld Ø H zin met nr alleen mag maar dan in 2.1.3. Bijkomende informatie : vermelden dat volledige zin in rubriek 16 terug te vinden is

36

Voorbeeld Rubriek 2

37

Rubriek 2 : identificatie van de gevaren • 2.2 : etiketteringselementen • Sinds1/6/2015 : pictogrammen, signaalwoorden, H en P zinnen

38

2.2 etiketteringselementen • • • •

•

Pictogram : zwart/wit mag H zinnen en EUH volledig of indien enkel nummer dan volledig in rubriek 16 P zinnen in full : enkel de 6 meest relevante zoals ook op etiket Wanneer mengsel een stof onder autorisatie bevat : autorisatienummer wordt verplicht etiketteringselement, dus onder 2.2 op te nemen Andere verplichte labelelementen zoals bv uit bijlage XVII (bv restricted to professional users) ook hier op te nemen wanneer mengsel ingedeeld volgens CLP (voor DPD indeling moest dit onder rubriek 15)

pag. 39

Voorbeeld rubriek 2

40 opleiding REACH en CLP

Rubriek 2 : identificatie van de gevaren • 2.3 andere gevaren • Andere dan uit CLP • PBT, vPvB • Stofexplosiegevaar • ….

41 opleiding REACH en CLP

Rubriek 3 Samenstelling en informatie over de bestanddelen 3.2 Mengsel • Samenstelling van het mengsel: Verplicht voor ingedeelde* mengsels: § Stoffen die bijdragen tot de indeling* van het mengsel vanaf relevante drempel (gezondheid en milieu) § Stoffen met communautaire blootstellingsgrenswaarden § PBT en zPzB stoffen indien ≥ 0,1% § Stoffen van de kandidaatlijst ≥ 0,1%

Verplicht voor niet-ingedeelde* mengsels: § Ingedeelde* stoffen indien ≥ 1% (niet gasvormige mengsels) en ≥ 0,2% (gasvormige mengsels) § Stoffen met communautaire blootstellingsgrenswaarden indien ≥ 1% (niet gasvormige mengsels) en ≥ 0,2% (gasvormige mengsels) § PBT en zPzB stoffen indien ≥ 0,1% § Stoffen van de kandidaatlijst ≥ 0,1% * Mengsel ingedeeld CLP resp Bijlage II rev. 1 of rev. 2

Niet-ingedeelde stoffen mogen vermeld worden.

42

Rubriek 3 : samenstelling gevaarsklasse Acute tox 1 cat 1,2,3

Concentratie limiet (%) om op te nemen in SDS >= 0,1

Acute tox 4

>= 1

Skin corr 1A,1B, 1C of 2

>= 1

Eye dam cat 1 en 2

>= 1

Resp/ skin sens

>= 0,1

Muta 1A en 1B

>= 0,1

Muta 2

>= 1

Carc 1A, 1B en 2

>=0,1

Reprotox 1A, 1B,2 en via lactatie

>=0,1

STOT SE en RE 1 en 2

>= 1

Asp tox

>=10

Aq tox acuut en chronisch cat 1

>= 0,1

Aq tox chronic 2,3 en 4 Hazardous for the ozone layer

>=1 >= 0,1

43

Rubriek 3 samenstelling • Ingredienten : • exacte concentratie of range • In afnemende volgorde van concentratie • Indeling van de ingredienten volgens CLP (voor 1/6/2015 indien beschikbaar, anders DPD/DSD indeling) • Indeling = gevaarsklasse + categorie + H zin • M-factor niet verplicht maar wel aangewezen • Registratienummer mag afgekort worden (wel volledige nummers ter beschikking houden • EC nr verplicht te vermelden, CAS nr optioneel

44

Voorbeeld rubriek 3

45

En verder….. • Rubriek 9 phys chem eigenschappen • Rubriek 11 toxicologische informatie • Relevante stofinformatie ook vermelden (bv LD 50)

• Rubriek 12 ecologische informatie • Data verwijzen naar test methode • Duidelijk maken • geen data beschikbaar • Non conclusive data • Niet ingedeeld (op basis van data)

• Rubriek 13 disposal informatie • Rubriek 16 : volledige H en P zinnen indien afgekort in 2 en 3 pag. 46

Disclaimer Alle gegevens op dit document worden door essenscia vzw/essenscia vlaanderen met de grootste zorgvuldigheid samengesteld. Voor deze informatie worden enkel betrouwbare bronnen aangewend. Ondermeer door de snelle evolutie van de behandelde materie blijft de mogelijkheid bestaan dat de gegevens toch niet volledig accuraat zijn, daarom wijst essenscia vzw/essenscia vlaanderen elke aansprakelijkheid voor fouten of onvolkomenheden af.