Business Update Gereglementeerde Informatie Leuven, België – 13 mei 2008 (na beurstijd) – ThromboGenics NV (Euronext Brussels: THR), een biotechnologisch bedrijf dat zich toespitst op innovatieve behandelingen van vasculaire ziekten, oogziekten en kanker, kondigt heden een business update aan voor de periode van drie maanden eindigend op 31 maart 2008. Prof Desiré Collen, CEO en Voorzitter van ThromboGenics, verklaarde over de aankondiging van vandaag: “De ontwikkeling van onze klinische programma’s verloopt volgens schema. Gedurende de eerste drie maanden van 2008 hebben we een aantal belangrijke mijlpalen in de klinische studies bereikt. De positieve resultaten van onze studies met microplasmine versterken ons vertrouwen dat microplasmine aanzienlijk potentieel heeft voor de behandeling van oogziekten. Ons veelbelovend anti-kanker antilichaam, TB-403, is ook aan zijn klinische ontwikkeling begonnen. We verwachten dat ThromboGenics tijdens 2008 verder significante vooruitgang zal boeken.” Financiële Update •
In het eerste kwartaal van 2008, bedroegen de inkomsten € 0,1 miljoen, voor het merendeel afkomstig van uitlicentiëring. De operationele kosten bedroegen in het eerste kwartaal € 3,2 miljoen, het merendeel toe te schrijven aan onderzoekskosten met betrekking tot de klinische studies.
•
Op 31 maart 2008 bedroeg de kaspositie en het kasequivalent € 41,7 miljoen. Dit in vergelijking met € 29,1 miljoen op 31 maart 2007 en € 46,1 miljoen op 31 december 2007.
Klinische Update •
ThromboGenics voltooide de patiëntenrekrutering van zijn Fase IIb MIVI III studie met microplasmine bij vitrectomie in de Verenigde Staten.
Microplasmine wordt ontwikkeld als een middel om vitrectomie te vergemakkelijken. Een vitrectomie is een steeds meer gebruikte chirurgische procedure die uitgevoerd wordt bij de behandeling van vele ziekten aan de achterkant van het oog, zoals netvliesloslating, diabetische glasvochtbloeding en maculair gaatje. Men schat dat er jaarlijks wereldwijd 600.000 vitrectomies uitgevoerd worden. Vitrectomie wordt gebruikt om een PVD (posterior vitreous detachment - glasvochtloslating) te induceren door het glasvocht uit het oog te verwijderen. Microplasmine is een proteolytisch eiwit dat de moleculaire structuren die het glasvocht aan het netvlies binden, splijt. Hierdoor zou het de vitrectomie kunnen vergemakkelijken en in sommige gevallen zelfs overbodig maken, door een spontane PVD te induceren en dit zonder de inherente risico’s verbonden aan een chirurgische ingreep.
ThromboGenics N.V., Leuven, Belgium tel +32 (0)16 34 61 94, www.thrombogenics.com
De MIVI III studie, waarin 125 patiënten werden gerekruteerd, heeft als doel het evalueren van de veiligheid en de werkzaamheid van het microplasmine geïnjecteerd 7 dagen voor de vitrectomie. •
ThromboGenics voltooide de patiëntenrekrutering voor zijn Fase II MITI IV studie met microplasmine
Microplasmine wordt tevens onderzocht als mogelijke behandeling van acute hersentrombose. Het feit dat microplasmine onafhankelijk is van plasminogeen en een rechtstreeks werkend bloedklonteroplossend middel is, betekent dat het de bloedtoevoer efficiënt zou kunnen herstellen tijdens een langere periode na het optreden van de hersentrombose en met minder nevenwerkingen dan andere trombolytica. De MITI IV studie is placebo gecontroleerd en evalueert de veiligheid en de preliminaire werkzaamheid van microplasmine bij intraveneuze toediening van drie verschillende dosissen aan patiënten tussen vier tot twaalf uur na het optreden van de hersentrombose. In deze studie werden in totaal 40 patiënten gerekruteerd. •
In januari kondigde ThromboGenics de start aan van de Fase I klinische studie van zijn innovatief anti-kanker antilichaam TB-403 in Denemarken
TB-403 (anti-PlGF) is een potentiële doorbraak in de behandeling van kanker. Het is een gehumanizeerd monoklonaal antilichaam dat de vorming van nieuwe bloedvaten bij solide tumoren blokkeert, en dit alleen in de tumor en niet in het gezonde weefsel. TB-403 beschikt hierdoor over het potentieel om de groei en de verspreiding van kankercellen te verminderen. Deze veelbelovende pre-klinische resultaten werden in het hoofdartikel van Cell op 2 november 2007 gepubliceerd.1 Dit innovatief product, dat Placental Growth Factor (PlGF) inhibeert, wordt ontwikkeld in samenwerking met BioInvent International. Het commercieel potentieel van TB-403 zou ook kunnen vergroten wanneer TB-403 ook zou kunnen gebruikt worden om een aantal ernstige ziekten aan de achterkant van het oog te behandelen. Dit is mogelijk omdat veelvuldig voorkomende oogzieken zoals leeftijdsgerelateerde maculaire degeneratie veroorzaakt worden door ongecontroleerde bloedvatengroei, die zou kunnen verminderd worden door het gebruik van TB-403.
Verdere planning voor 2008 ThromboGenics verwacht een aantal waardeverhogende klinische mijlpalen tijdens de verdere verloop van 2008 : •
Eerstelijnsresultaten worden verwacht in de MIVI III Fase IIb studie met microplasmine bij vitrectomie in juni 2008.
ThromboGenics begon de MIVI III Fase IIb studie in januari 2007. De studie evalueert de veiligheid en de werkzaamheid van het microplasmine geïnjecteerd 7 dagen voor de vitrectomie. De resultaten van deze studie zullen gepresenteerd worden op 28 juni 2008 op het World Ophthalmology Congress dat plaatsvindt in Hong Kong.
1
Cell, 2 November 2007, ANTI-PlGF INHIBITS GROWTH OF VEGF(R)-INHIBITOR RESISTANT TUMORS WITHOUT AFFECTING HEALTHY VESSELS - Christian Fischer, Bart Jonckx, Massimiliano Mazzone, Serena Zacchigna, Monica Autiero, Emmanuel Chorianopoulos, Marta Koch, Maria Demol, Sabine Wyns, Lucia Pattarini, Nico van Rooijen, Stephane Plaisance, Mauro Giacca, Mieke Dewerchin, Lieve Moons, JeanMarie Stassen, Desire Collen & Peter Carmeliet
ThromboGenics N.V., Leuven, Belgium tel +32 (0)16 34 61 94, www.thrombogenics.com
Gebaseerd op deze resultaten zal ThromboGenics de dosis van microplasmine selecteren waarmee de twee verschillende Fase III studies zullen worden uitgevoerd, één in de VSA en één in Europa. Deze studies, die worden opgezet om de werkzaamheid van microplasmine duidelijk aan te tonen, zouden starten eind 2008. •
6 Maand resultaten van de MIVI IIT Fase IIa studie met microplasmine bij vitreomaculaire tractie worden gepresenteerd tijdens de Euretina Conferentie in mei.
De 6 maand follow-up resultaten van de twee eerste groepen van deze studie zullen gepresenteerd worden door de hoofdonderzoeker, Prof. Peter Stalmans, KULeuven, op de Euretina Conferentie in Wenen op 23 mei. De resultaten van de derde en vierde groep van deze studie zullen gepresenteerd worden op belangrijke ofthalmologische conferenties in de tweede helft van 2008. •
Resultaten in de Fase II MITI IV studie met microplasmine worden verwacht tegen midden 2008.
Deze Fase II studie evalueert de veiligheid en de preliminaire werkzaamheid van microplasmine bij intraveneuze toediening aan patiënten die getroffen werden door een hersentrombose. Eens deze studiegegevens geëvalueerd, wordt een beslissing genomen over de toekomstige ontwikkelingsplannen met microplasmine voor de behandeling van acute hersentrombose. Het is de intentie van ThromboGenics de ontwikkeling van microplasmine voor de behandeling van hersentrombose enkel verder te zetten in samenwerking met een partner. Deze intentie is gebaseerd op de risico/kosten analyse van de ontwikkeling van nieuwe behandelingen voor hersentrombose en op de intentie van de onderneming om te investeren in de andere veelbelovende pijplijn kandidaten, zoals microplasmine in de behandeling van ziekten aan de achterkant van het oog en TB-403. •
Resultaten van de eerste Fase I studie met TB-403 bij gezonde vrijwilligers worden verwacht in het derde kwartaal van 2008.
Volgend op de succesvolle beëindiging van deze eerste Fase I studie, verwacht ThromboGenics tegen midden 2008 te kunnen starten met de Fase Ib studie met TB-403 bij terminale kankerpatiënten. Deze studie, waarin 24 patiënten zullen gerekruteerd worden, wordt opgestart met het doel gegevens over de veiligheid van TB-403 te genereren bij kankerpatiënten, evenals de eerste ongecontroleerde gegevens over de werkzaamheid van het product. •
Eerstelijnsresultaten van de interactie studies met TB-402 zullen tegen midden 2008 aangekondigd worden.
TB-402 wordt ontwikkeld als een anti-stollingsmiddel voor de behandeling en de preventie van diepe veneuze trombose (DVT) na orthopedische chirurgie en ter preventie van bloedklonters bij patiënten met voorkamerfibrillatie. Het is een innovatief humaan antilichaam dat Factor VIII, een essentieel bloedstollingselement, gedeeltelijk blokkeert. Het gevolg hiervan is dat geen spontane bloedingen zouden optreden, de ongewenste nevenwerking wanneer Factor VIII volledig wordt geïnhibeerd. Daarenboven zou de monitoring van stollingsparameters bij de patienten niet nodig zijn. ThromboGenics ontwikkelt TB-402 in samenwerking met BioInvent International.
ThromboGenics N.V., Leuven, Belgium tel +32 (0)16 34 61 94, www.thrombogenics.com
In vergelijking met de huidige antistollingsmiddelen die een dagelijkse toediening vereisen, heeft TB-402 een verlengde circulatietijd in het bloed die toelaat een eenmalige dosis toe te dienen bij patiënten die orthopedische chirurgie ondergaan en/of een maandelijkse toediening bij de lange termijn preventie van trombose bij voorkamerfibrillatie (AF). •
Start van Fase III studies International Ltd in India.
met
staphylokinase
door
Bharat
Biotech
ThromboGenics heeft een partnerschap met Bharat voor de klinische ontwikkeling en de commercialisering van THR-100 voor de behandeling van acuut myocard infarct (AMI), of hartaanval. Gezien de commerciële sterkte van Bharat op deze markt en de klinische voordelen van THR-100, hoopt ThomboGenics dat dit innovatief product snel marktleider zal worden in de behandeling van hartaanvallen in India. Men verwacht dat de Fase III studie met THR-100 gestart zal worden in India in het derde kwartaal.
Dr. Patrik De Haes, COO van ThromboGenics, verklaarde over de aankondiging van vandaag: “ThromboGenics heeft vertrouwen dat 2008 een jaar wordt voor de onderneming waarin belangrijke vooruitgang zal worden geboekt. De belangrijke klinische mijlpalen die we verwachten te bereiken, zullen de aandacht vestigen op onze pijplijn van innovatieve biopharmaceutica. Deze mijlpalen zullen tevens zorgen voor een platform om partnerschapsovereenkomsten af te sluiten, wat een belangrijk element is in onze strategie om ThromboGenics verder te ontwikkelen tot een belangrijke speler op het gebied van vasculaire ziekten, oogziekten en kanker.” ThromboGenics zal een verdere update publiceren wanneer de onderneming zijn halfjaarresultaten zal publiceren op 28 augustus 2008. - einde -
Voor meer informatie, neem contact op met: ThromboGenics Prof. Désiré Collen Dr. Patrik De Haes Citigate Dewe Rogerson Sylvie Berrebi / Amber Bielecka / David Dible
Tel: +32 (0)16 34 61 94 Fax +32 (0)16 34 61 34
Tel: +44 (0) 207 638 95 71 Mobile: +44 (0) 7767 771 533
Bedrijfsprofiel ThromboGenics NV ThromboGenics is een biofarmaceutisch bedrijf dat zich toelegt op de ontwikkeling van geneesmiddelen voor de behandeling van aandoeningen van het bloedvatenstelsel. De onderneming werkt aan verscheidene programma’s in Fase II van klinisch onderzoek bij patiënten, o.m. microplasmine, een potentieel middel voor de behandeling van oogziekten en tevens een middel ter behandeling van bloedvaatziekten, o.a. hersentrombose. ThromboGenics ontwikkelt tevens innoverende antistoffen in samenwerking met BioInvent International, waaronder TB-403 (anti-PlGF) in Fase I klinische studie voor de behandeling van kanker en TB-402 (anti-Factor VIII) een antistollingsmiddel waarvan de Fase II klinische studies gepland zijn in 2008. De onderneming werkt nauw samen met de KULeuven en bezit de exclusieve eigendomsrechten van diverse door de universiteit ontwikkelde kandidaatgeneesmiddelen. De hoofdzetel van ThromboGenics is gevestigd te Leuven, België. ThromboGenics N.V., Leuven, Belgium tel +32 (0)16 34 61 94, www.thrombogenics.com
Dochtermaatschappijen zijn gevestigd in Dublin, Ierland en New York, V.S. De onderneming is genoteerd op Eurolist by Euronext Brussels onder THR. Bijkomende informatie is beschikbaar op www.thrombogenics.com
Belangrijke informatie over op de toekomst gerichte verklaringen Bepaalde verklaringen in dit persbericht kunnen worden beschouwd als zijnde "op de toekomst gericht". Dergelijke op de toekomst gerichte verklaringen zijn gebaseerd op de huidige verwachtingen en bijgevolg houden zij verschillende risico's en onzekerheden in en worden zij erdoor beïnvloed. Daarom kan het bedrijf geen enkele garantie bieden dat dergelijke op de toekomst gerichte verklaringen werkelijkheid worden en het neemt geen verplichting op zich om eender welke op de toekomst gerichte verklaring te updaten of te herzien, hetzij ten gevolge van nieuwe informatie, toekomstige gebeurtenissen of eender welke andere reden. Bijkomende informatie met betrekking tot de risico's en onzekerheden, die de business treffen en andere factoren die de reden zouden kunnen zijn dat de huidige resultaten materieel verschillen van eender welke op de toekomst gerichte verklaring, is vervat in de prospectus.
ThromboGenics N.V., Leuven, Belgium tel +32 (0)16 34 61 94, www.thrombogenics.com
