BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER Rulide 150 mg, filmomhulde tabletten Rulide 300 mg, filmomhulde tabletten roxitromycine Lees de hele bijsluiter zorgvuldig door voordat u start met het innemen van dit geneesmiddel. Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven. Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
In deze bijsluiter: 1. Wat is Rulide en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Rulide inneemt 3. Hoe wordt Rulide ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Rulide 6. Aanvullende informatie
1.
WAT IS RULIDE EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT
Rulide is een antibioticum dat wordt gebruikt bij de bestrijding van diverse infecties. Een infectie ontstaat doordat ziektekiemen (bijvoorbeeld bacteriën) zich in het lichaam vermenigvuldigen. Ziektekiemen bevinden zich soms van nature in het lichaam of dringen het lichaam binnen. Dat kan gebeuren door het voedsel dat we gebruiken of de lucht die we inademen. Het menselijk lichaam heeft een ingebouwde, natuurlijke weerstand tegen ziektekiemen: het natuurlijke afweersysteem. Hierdoor worden ziektekiemen normaal gesproken opgeruimd of in hun groei belemmerd. Ze kunnen zich dan niet vermenigvuldigen. Krijgen ze die kans wel, dan zal er op de plaatsen waar dit gebeurt een ontsteking ontstaan. Dit is de normale reactie van het lichaam op een plaatselijke beschadiging, die ontstaat door de groei van bacteriën en de stofjes die ze daarbij produceren. In de neus- en keelholte, maar ook in de longen, kan dit leiden tot zwelling, overmatige slijmproductie en/of pijn. Het ontstoken gebied kan ook rood worden. Als reactie kan de lichaamstemperatuur stijgen (koorts). In de urinewegen kunnen ook ontstekingen optreden die door ziekteverwekkers worden veroorzaakt. Het plassen kan pijnlijk worden en de urine kan vreemd gaan ruiken. Soms moet men vaker dan normaal plassen en/of ziet men pus of bloed in de urine. Uw arts heeft vastgesteld dat de infectie waarvoor hij/zij u Rulide heeft voorgeschreven, wordt veroorzaakt door een ziekteverwekker, die door Rulide goed kan worden bestreden. Rulide is gemaakt om het lichaam te helpen bij het opruimen van de ziektekiemen. De verschijnselen die zich bij u voordoen verdwijnen dan. Rulide wordt gebruikt bij infecties van de longen, de urinewegen of van de huid en zachte lichaamsdelen (bijv. spieren). Als u Rulide inneemt volgens het voorschrift van uw arts zult u merken dat uw klachten binnen enkele dagen verminderen en uiteindelijk geheel verdwijnen. Volgt u het voorschrift van uw arts niet goed op, dan loopt u de kans dat de ziekteverwekkers niet voldoende worden bestreden waardoor uw klachten niet verdwijnen of zelfs erger kunnen worden.
2. 1
WAT U MOET WETEN VOORDAT U RULIDE INNEEMT Rulide BSL feb10
Neem Rulide niet in als u allergisch (overgevoelig) bent voor macroliden (de groep antibiotica waartoe roxitromoycine behoort) of voor één van de bestanddelen van Rulide. als u één van de volgende geneesmiddelen gebruikt: • ergotalkaloïden zoals ergotamine of dihydro-ergotamine (dit wordt gebruikt bij migraine), • cisapride (dit wordt gebruik bij bepaalde maagdarmklachten), • pimozide (dit wordt gebruikt bij psychoses), • astemizol en terfenadine (deze worden gebruikt bij allergie). Lees ook rubriek ‘Inname met andere geneesmiddelen’ voor meer informatie. Wees extra voorzichtig met Rulide als u hartritmestoornissen hebt of Klasse IA en III anti-arrhythmica (bepaalde hartritmeregelaars) gebruikt. Uw arts zal u regelmatig controleren. als uw lever onvoldoende werkt. Rulide zal langer in het lichaam aanwezig zijn en uw arts zal de dosering aanpassen. als uw lever minder goed is gaan werken door een eerdere behandeling met roxitromycine. Uw arts zal de werking van uw lever regelmatig controleren. als u last krijgt van ernstige en aanhoudende diarree. Dit kan wijzen op een ernstige infectie van de dikke darm (pseudo-membraneuze colitis). U moet meteen uw arts waarschuwen. als u lijdt aan een bepaalde vorm van spierzwakte (myastenia gravis). Rulide kan deze aandoening verergeren. Waarschuw uw arts meteen als u deze ziekte heeft en merkt dat de verschijnselen erger worden tijdens de behandeling met Rulide. als u Rulide langer dan 14 dagen achter elkaar gebruikt, moet uw bloed en de werking van uw lever en nieren gecontroleerd worden. Raadpleeg hiervoor uw arts. na gebruik van Rulide kunnen ernstige overgevoeligheidsreacties optreden, zoals jeuk, huiduitslag, ademhalingsmoeilijkheden en/of zwelling van de tong of keel. Deze kunnen leiden tot een levensbedreigende shock. U moet meteen uw arts waarschuwen als deze verschijnselen bij u optreden. Rulide kan bij sommige mensen het ECG (hartfilm) beïnvloeden. Ook kan het een snelle hartslag veroorzaken. Raadpleeg uw arts als één van de bovenstaande waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden geweest is. Inname met andere geneesmiddelen Vertel uw arts of apotheker als u andere geneesmiddelen gebruikt of kort geleden heeft gebruikt. Dit geldt ook voor geneesmiddelen die u zonder voorschrift kunt krijgen. U mag Rulide niet samen gebruiken met: − ergotamine of dihydro-ergotamine (middelen bij migraine). Als u deze samen gebruikt kan ernstige vernauwing van bloedvaten in armen en benen ontstaan. Hierdoor kunnen delen van de armen en benen mogelijk afsterven. − cisapride, pimozide, astemizol of terfenadine. Rulide kan de hoeveelheid van deze stoffen in het bloed verhogen, waardoor hartritmestoornissen kunnen ontstaan. Rulide en de volgende geneesmiddelen kunnen elkaars werking beinvloeden. Raadpleeg uw arts als u één van deze geneesmiddelen gebruikt: - Bepaalde bloedverdunners (vitamine K-antagonisten, ook wel cumarines genoemd). Uw arts kan besluiten om regelmatig uw bloedstolling te controleren. - Anticonceptie middelen, die u via de mond moet innemen (de ‘pil’). In zeldzame gevallen zou Rulide de werking van deze geneesmiddelen kunnen verminderen. - Bromocriptine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij o.a. de ziekte van Parkinson. Rulide verhoogt de hoeveelheid bromocriptine in het bloed. Uw arts kan besluiten uw dosis bromocriptine aan te passen. 2 Rulide BSL feb10
-
Digoxine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij hartfalen. Rulide kan de werking van digoxine versterken. Uw arts zal u regelmatig controleren. Disopyramide, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij hartritmestoornissen. Rulide kan de werking van disopyramide versterken. Uw arts zal u regelmatig controleren. Theofylline, een geneesmiddel dat wordt gebruikt bij astma. Rulide kan de hoeveelheid theofylline in het bloed verhogen. Uw arts zal u regelmatig controleren. Midazolam, een kalmeringsmiddel. Rulide kan de werking van midazolam versterken. Uw arts kan besluiten uw dosering midazolam aan te passen. Ciclosporine, een geneesmiddel dat wordt gebruikt na orgaantransplantaties en bij psoriasis. Rulide kan de hoeveelheid ciclosporine in het bloed verhogen. Uw arts kan besluiten uw dosering ciclosporine aan te passen.
Gebruik van Rulide met voedsel en drank Neem Rulide tenminste 15 minuten vóór de maaltijd in, aangezien inname van Rulide met voedsel de opname van het geneesmiddel vermindert. Zwangerschap en borstvoeding U mag Rulide niet gebruiken tijdens de zwangerschap, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Neem contact op met uw arts als u zwanger bent of van plan bent zwanger te worden tijdens het gebruik van Rulide. Roxitromycine komt in zeer kleine hoeveelheden de moedermelk terecht. U mag geen borstvoeding geven wanneer u wordt behandeld met Rulide, tenzij uw arts dit noodzakelijk vindt. Vraag uw arts of apotheker om advies voordat u een geneesmiddel inneemt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines Rulide kan duizeligheid veroorzaken. U dient hiermee rekening te houden als u voertuigen bestuurt of machines bedient/gebruikt. Belangrijke informatie over enkele bestanddelen van Rulide Rulide bevat glucose. Indien uw arts u heeft meegedeeld dat u bepaalde suikers niet verdraagt, neem dan contact op met uw arts voordat u dit geneesmiddel inneemt.
3.
HOE WORDT RULIDE INGENOMEN
Volg bij het innemen van Rulide nauwgezet het advies van uw arts. Raadpleeg bij twijfel uw arts of apotheker. Volwassenen (inclusief ouderen) en kinderen zwaarder dan 40 kg: De gebruikelijke dosering is 1 tablet van 150 mg elke 12 uur, of 1 tablet van 300 mg elke 24 uur. De tabletten dienen minstens 15 minuten vóór de maaltijd ingenomen te worden. U dient de kuur af te maken. Als u 1 tablet van 300 mg elke 24 uur gebruikt, heeft u een grotere kans op het krijgen van maagdarmklachten. Raadpleeg uw arts als u dergelijke klachten krijgt. Uw arts kan besluiten om de dosering aan te passen naar 1 tablet van 150 mg elke 12 uur. Als uw nieren niet meer goed werken De dosering hoeft niet aangepast te worden als uw nieren niet meer goed werken. Als uw lever niet meer goed werkt Als u een ernstig vermindere werking van uw lever hebt wordt afgeraden. Als u om medische redenen toch behandeld moet worden met Rulide zal uw arts de helft van de gebruikelijke dosering voorschrijven (d.w.z. 150 mg per 24 uur). Kinderen jonger dan 6 jaar 3 Rulide BSL feb10
Rulide 150 mg en Rulide 300 mg zijn niet geschikt voor kinderen jonger dan 6 jaar. Wat u moet doen als u meer van Rulide heeft ingenomen dan u zou mogen Als u teveel Rulide heeft ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of apotheker. De volgende verschijnselen kunnen optreden: misselijkheid, braken en diarree. Een behandeling met aktieve kool en een maagspoeling kunnen nodig zijn. Wat u moet doen wanneer u bent vergeten Rulide in te nemen Als u vergeten bent een tablet in te nemen, kunt u dit alsnog doen, tenzij het bijna tijd is voor uw volgende tablet. Volg in dit geval het normale doseringsschema. Neem geen dubbele dosis om een vergeten tablet in te halen. Als u stopt met het innemen van Rulide Rulide is een antibioticum, dat als een kuur gegeven wordt. U dient alle tabletten op te maken, ook al heeft u na een paar dagen het gevoel dat u beter bent. Eerdere klachten kunnen namelijk terugkomen. Als u nog vragen heeft over het gebruik van dit geneesmiddel, vraag dan uw arts of apotheker.
4.
MOGELIJKE BIJWERKINGEN
Zoals alle geneesmiddelen kan Rulide bijwerkingen veroorzaken, hoewel niet iedereen deze bijwerkingen krijgt. Bijwerkingen kunnen in de volgende frequenties voorkomen: − Vaak: 1-10% van de gebruikers − Soms: 0,1-1% van de gebruikers − Zelden: 0,01-0,1% van de gebruikers − Onbekend: de frequentie waarmee de bijwerking optreedt is niet bekend. Aandoeningen van het hart Onbekend: beïnvloeding van de hartfilm (verlenging van het QT-interval). Zie ook de rubriek ‘Wees extra voorzichtig met Rulide’. Aandoeningen van het bloed Onbekend: toename van bepaalde cellen (eosinofiele cellen) in het bloed (eosinofilie). Aandoeningen van het zenuwstelsel Soms: hoofdpijn, duizeligheid, stuipen (convulsies). Zelden: reuk- en smaakstoornissen, inclusief afwezigheid van de smaakzin (ageusie) en afwezigheid van het reukvermogen (anosmie). Onbekend: waarnemingen van kriebelingen, jeuk of tintelingen zonder dat daar aanleiding voor is (paresthesie). Aandoeningen van het ademhalingsstelsel en de borstkas Zelden: benauwdheid door kramp van de spieren van de luchtwegen (bronchospasme). Maagdarmstelselaandoeningen Vaak: misselijkheid, buikpijn. Soms: braken, gestoorde spijsvertering met als verschijnselen vol gevoel in de bovenbuik, pijn in de maagstreek, boeren, misselijkheid en zuurbranden (dyspepsie), diarree (soms met bloed). Zelden: verschijnselen van ontsteking van de alvleesklier (pancreatitis). Dit gaat samen met een heftige pijn in de bovenbuik, die uitstraalt naar de rug, en met misselijkheid en braken. Aandoeningen van de huid en onderhuid 4 Rulide BSL feb10
Soms: huiduitslag met rode (vochtige) onregelmatige vlekken (erythema (exsudativum) multiforme), vluchtige huiduitslag (rash), huiduitslag met hevige jeuk en vorming van bultjes (galbulten of urticaria), plotselinge vochtophoping in de huid en slijmvliezen (bijv. keel of tong). Infecties en parasitaire aandoeningen Onbekend: meervoudige infecties met dezelfde bacterie die ongevoelig (resistent) is geworden voor roxitromycine of infecties met bepaalde schimmels (superinfectie). Dit treedt meestal op bij langdurig gebruik. Ernstige infectie van de dikke darm (pseudo-membraneuze colitis). Immuunsysteemaandoeningen Zelden: sterke daling van de bloeddruk, bleekheid, onrust, zwakke snelle pols, klamme huid, verminderd bewustzijn (shock). Shock ontstaat door een plotselinge, sterke verwijding van de bloedvaten door een ernstige allergische reactie op bepaalde stoffen (anafylactische shock). Ademhalingsmoeilijkheden en/of jeuk en huiduitslag, vaak als allergische reactie (angioneurotisch oedeem). Lever- en galaandoeningen Soms: verhoging van de waardes in het bloed van bepaalde leverenzymen (ASAT, ALAT en/of alkalisch fosfatase). Zelden: bepaalde leverontsteking (cholestatische hepatitis). Plotselinge leverschade (soms met geelzucht, een gele verkleuring van de huid of ogen) Psychische stoornissen Onbekend: waarnemingen van dingen die er niet zijn (hallucinaties), opwinding, onrust (agitatie). Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker.
5.
HOE BEWAART U RULIDE
Bewaren beneden 25 °C. Buiten het bereik en zicht van kinderen houden. Gebruik Rulide niet meer na de vervaldatum die staat vermeld op de blister en de doos na EXP. De vervaldatum verwijst naar de laatste dag van die maand. Geneesmiddelen dienen niet weggegooid te worden via het afvalwater of met huishoudelijk afval. Vraag uw apotheker wat u met medicijnen moet doen die niet meer nodig zijn. Deze maatregelen zullen helpen bij de bescherming van het milieu.
6.
AANVULLENDE INFORMATIE
Wat bevat Rulide Het werkzaam bestanddeel is roxitromycine. Rulide 150 mg bevat 150 mg roxitromycine. Rulide 300 mg bevat 300 mg roxitromycine. De andere bestanddelen zijn: hydroxypropylcellulose (E463), polyoxyethyleenpolyoxypropyleenglycol, polyvidon (E1201), colloïdaal siliciumdioxide (E551), magnesiumstearaat (E470b), talk (E553b), maïszetmeel, methylhydroxypropylcellulose (E464), glucose, titaandioxide (E171) propyleenglycol (E1520) Hoe ziet Rulide er uit en wat is de inhoud van de verpakking Rulide 150 mg zijn witte ronde filmomhulde tabletten met ‘164’ als inscripie en zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 10 filmomhulde tabletten Rulide 300 mg zijn witte ronde filmomhulde tabletten met ‘164 J’ als inscripie en zijn verkrijgbaar in doordrukstrips van 5 of 10 filmomhulde tabletten. 5 Rulide BSL feb10
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen: sanofi-aventis Netherlands B.V. Kampenringweg 45 D-E 2803 PE Gouda Tel: 0182 55 77 55 Fabrikant: Sanofi Winthrop Industrie 56, route de Choisy au Bac 60205 Compiègne Frankrijk In het register ingeschreven onder: RVG 12459 (filmomhulde tabletten 150 mg), RVG 16029 (filmomhulde tabletten 300 mg). Deze bijsluiter is voor de laatste keer goedgekeurd in juni 2010.
6 Rulide BSL feb10
