bijsluiter
Bijsluiter: informatie voor de gebruiker Nardelzine 15 mg filmomhulde tabletten fenelzine Lees goed de hele bijsluiter voordat u dit geneesmiddel gaat gebruiken want er staat belangrijke informatie in voor u. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Nardelzine en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1.
Wat is Nardelzine en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
Nardelzine bevat het werkzame bestanddeel fenelzine. Fenelzine is een remmer van het enzym mono-aminooxidase (MAO-remmer) die tot de groep van antidepressiva behoort. Nardelzine is aangewezen voor de behandeling van ernstige depressie, wanneer andere behandelingsmethodes hebben gefaald. De behandeling met Nardelzine zal bij voorkeur in een gespecialiseerd milieu gestart worden. 2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn?
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken? - U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - U lijdt aan te hoge bloeddruk, hartdecompensatie of aandoeningen van de bloedvaten van de hersenen. - U heeft een voorgeschiedenis van leveraandoeningen of van abnormale leverfunctietesten. - U heeft een tumor van bepaalde cellen van het bijniermerg (feochromocytoom). - U lijdt aan epilepsie. Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met dit middel? Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel inneemt. Zelfmoordgedachten en verergering van uw depressie of angststoornis. Indien u depressief bent of angststoornissen heeft, kan u soms gedachten hebben om uzelf te kwetsen of te doden. Deze gedachten kunnen meer voorkomen bij het starten van antidepressiva, gezien deze geneesmiddelen tijd nodig hebben om te werken, normaal gezien ongeveer 2 weken, maar soms ook langer. Het is meer waarschijnlijk dat u dergelijke gedachten heeft, indien: - u voorheen al gedachten gehad hebt om uzelf te kwetsen of te doden
1/7
bijsluiter
-
u een jong volwassene bent. Uit informatie uit klinische studies is gebleken dat volwassenen jonger dan 25 jaar, met psychische problemen en behandeld met antidepressiva, een verhoogd risico lopen.
Indien u op enig moment eraan denkt uzelf schade toe te brengen of uzelf te doden, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts of ga direct naar het ziekenhuis. U vindt het misschien nuttig om een familielid of een goede vriend te vertellen dat u een depressie of angststoornissen heeft, en hen vragen deze bijsluiter te lezen. U kan hen vragen om u te waarschuwen wanneer zij vinden dat uw depressie of angst verergert, of wanneer zij ongerust zijn over veranderingen in uw gedrag. Uw arts regelmatig raadplegen voor een zorgvuldige controle van de behandeling. Bijzondere voorzichtigheid is geboden bij bejaarde personen en patiënten met een aangetaste nierfunctie. Aangepaste voorzorgsmaatregelen moeten genomen worden wanneer u aan epilepsie lijdt gezien stuiptrekkingen mogelijk zijn. De bloeddruk zal dikwijls nagegaan worden om alle drukwijzigingen op te sporen. De behandeling zal onmiddellijk onderbroken worden wanneer zich hartkloppingen en frequente hoofdpijn voordoen. Aanvallen van te hoge bloeddruk worden gekenmerkt door bepaalde of alle volgende tekenen : hoofdpijn, hartkloppingen, stijve of pijnlijke nek, misselijkheid, braken, zweten (soms met koorts en soms met rillingen, klamme huid), gedilateerde pupillen en lichtschuwheid. Zowel hartversnelling (tachycardie) als abnormaal langzame hartslag (bradycardie) kunnen aanwezig zijn en gepaard gaan met een drukkende pijn in de borst. Indien zich aanvallen van te hoge bloeddruk voordoen, zal de therapie onmiddellijk gestaakt worden en vervangen worden door een behandeling om de bloeddruk te verlagen ( bijv. fentolamine 5 mg in trage IV toediening ). Kinderen en jongeren tot 18 jaar Nardelzine wordt niet aangeraden bij patiënten onder de 18 jaar. Neemt u nog andere geneesmiddelen in? Neemt u naast Nardelzine nog andere geneesmiddelen in, heeft u dat kort geleden gedaan of bestaat de mogelijkheid dat u in de nabije toekomst andere geneesmiddelen gaat innemen? Vertel dat dan uw arts of apotheker. De MAO-remmers versterken de effecten van de sympathicus-prikkelende bestanddelen (zoals amfetamine, cocaïne, methylfenidaat, dopamine, epinefrine, noradrenaline, methyldopa, L-dopa, L-tryptofaan, L-tyrosine en fenylalanine). Dit kan leiden tot aanvallen van te hoge bloeddruk. Deze aanvallen kunnen eveneens veroorzaakt worden door gelijktijdige inname van voedingswaren met een hoge concentratie aan tyramine of dopamine (zie “Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol?”). Daarom zullen alle voedingswaren met een hoog proteïnegehalte moeten vermeden worden, vooral deze die veranderingen hebben ondergaan onder invloed van veroudering, fermentatie, het marineren, het roken of bacteriële contaminatie. Fenelzine mag niet in combinatie met dextromethorfan of een onderdrukker van het centraal zenuwstelsel, zoals alcohol en bepaalde verdovende middelen, worden gebruikt. Stuiptrekkingen door prikkeling, delirium, overmatige koorts, instorting van de bloedsomloop, coma en dodelijke afloop werden gerapporteerd bij patiënten die MAO-remmer innamen samen met één enkele dosis meperidine. Fenelzine mag niet op hetzelfde ogenblik of kort na een andere MAO-remmer of dibenzazepine-derivaten toegediend worden gezien het eventueel verschijnen van stuiptrekkingen, koorts, ernstig zweten, opwinding, delirium, beven, coma en instorting van de bloedsomloop. Er moeten minstens 10 dagen verstreken zijn tussen het staken van een andere MAO-remmer en het starten met een fenelzine-behandeling. Fenelzine mag niet gebruikt worden in combinatie met buspirone want verschillende gevallen van bloeddrukstijging werden bij deze patiënten gerapporteerd. Er moeten minstens 10 dagen verlopen tussen het stopzetten van fenelzine en het starten van een behandeling met een ander antidepressivum of buspirone.
2/7
bijsluiter
De toediening van een MAO-remmer samen met bupropione is tegenaangewezen. Ernstige reacties (sterk verhoogde lichaamstemperatuur, rigiditeit, spierspasmen en dodelijke afloop) werden gerapporteerd bij de combinatie van een MAO-remmer en inhibitoren van serotoninerecaptatie of venlafaxine. Deze combinaties zijn dus te vermijden. Er moet minstens 5 weken verlopen tussen het stopzetten van een fluoxetine-therapie en het starten met een fenelzine-behandeling en omgekeerd minstens 10 dagen tussen het staken van fenelzine en starten met fluoxetine, of elke andere inhibitor van de seretoninerecaptatie. Rapporten beschreven gedrags- en neurologische symptomen, zoals desoriëntatie, verwarring, geheugenverlies, delirium, opwinding, hypomaniacale tekens, gebrekkige samenhang van spierbewegingen, plotselinge spiercontractie, rillingen, oculaire oscillaties en tekens van Babinski, wanneer een MAO-remmer werd gecombineerd met tryptofaan. Patiënten die fenelzine innemen mogen geen chirurgische ingrepen ondergaan waarvoor een algemene verdoving noodzakelijk blijkt. Voorzichtigheid is ook geboden bij gebruik van fenelzine samen met middelen tegen hoge bloeddruk zoals de thiaziden en de β-blokkers, want ze kan het bloedverlagend effect verergeren. De centrale effecten van de MAO-remmers kunnen versterkt worden in geval van gelijktijdige inname met clozapine. Voorzichtigheid is geboden bij gelijktijdig gebruik van rauwolfia-alkaloïden bevattende producten met een MAO-remmer. De volgende geneesmiddelen moeten vermeden worden en dit tot 2 weken na het staken van de behandeling: Middelen tegen verkoudheid en hoest (eveneens producten die dextromethorfan bevatten) Ontzwellende middelen voor de neus Geneesmiddelen tegen hooikoorts Geneesmiddelen voor de sinus Inhalatoren voor astma Eetlustremmende geneesmiddelen Vermageringsmiddelen Pepmiddelen L-tryptofaanhoudende middelen Het gebruik van bovenvermelde producten kan reacties veroorzaken zoals hoofdpijn en andere ernstige tekenen, te wijten aan een verhoogde bloeddruk. De arts onmiddellijk raadplegen wanneer hoofdpijn of andere ongewone tekenen verschijnen. Waarop moet u letten met eten, drinken en alcohol? De volgende voedingswaren moeten vermeden worden en dit tot 2 weken na het staken van de behandeling: Vlees en vis : gerookte haring, lever, droge worst (evenals verschillende soorten salami). Groenten : erwten, bonen, zuurkool. Zuivelproducten : kaas, yoghurt ( plattekaas en kwark zijn toegestaan ). Dranken : bier, wijn, bier zonder of met een laag gehalte aan alcohol en producten vervaardigd op basis van wijn. Diversen : gistextracten (evenals grote hoeveelheden biergist), vleesextracten, overvloedig gebruik van cafeïne en chocolade, alle bedorven of onvoldoende koelbewaarde voedingswaren rijk aan proteïnen zoals vlees, vis en zuivelproducten, evenals alle voedingswaren die proteïnewijzigingen hebben ondergaan door middel van fermentatie, veroudering, het marineren of het roken om de smaak te verbeteren. Zwangerschap en borstvoeding Uw arts verwittigen in geval van zwangerschap of bij borstvoeding. Bent u zwanger, denkt u zwanger te zijn, wilt u zwanger worden of geeft u borstvoeding? Neem dan contact op met uw arts of apotheker voordat u dit geneesmiddel gebruikt. Rijvaardigheid en het gebruik van machines
3/7
bijsluiter
Nardelzine kan de waakzaamheid en de reflexen verstoren. Het gelijktijdig gebruik van alcohol of andere geneesmiddelen met een sedatieve werking, kan deze problemen verergeren. Voorzichtigheid is geboden bij personen die een voertuig besturen of werken met gevaarlijke werktuigen. 3. Hoe neemt u dit middel in? Neem dit geneesmiddel altijd in precies zoals uw arts of apotheker u dat heeft verteld. Twijfelt u over het juiste gebruik? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. De dagelijkse hoeveelheid in te nemen zal slechts individueel door de arts bepaald worden. De doeltreffendheid van het product kan niet beoordeeld worden op basis van een behandeling die korter is dan 4 weken. Indien de behandeling geen resultaten oplevert na 2 maanden, is het beter de behandeling met Nardelzine te staken. Startdosis : 1 tablet (15 mg) 3 maal per dag, tijdens de maaltijden. Eerste fase van de behandeling : de dosis moet relatief snel opgedreven worden naar 60 mg per dag en dit in functie van uw tolerantie. Het is soms nodig de dosis van 90 mg per dag te bereiken om het gewenste effect te bekomen. Vele patiënten vertonen slechts een verbetering na een behandeling van 60 mg gedurende minstens 4 weken. Onderhoudsdosis : wanneer de optimale klinische respons bereikt wordt, zal de dosis geleidelijk verminderd worden over verschillende weken. De onderhoudsdosis kan 1 tablet per dag zijn en zal zolang als nodig blijkt, dienen te worden ingenomen. Nardelzine is bestemd voor orale toediening; de tabletten met een beetje water innemen. Gebruik bij kinderen en jongeren tot 18 jaar Nardelzine wordt niet aangeraden bij kinderen en adolescenten van minder dan 18 jaar. Heeft u te veel van dit middel ingenomen? Wanneer u per ongeluk teveel Nardelzine heeft gebruikt of ingenomen, neem dan onmiddellijk contact op met uw arts, apotheker of het Antigifcentrum (070/245.245). Ziekteverschijnselen Een toevallige of bewuste inname van te grote hoeveelheden (overdosis) zal gemakkelijker voorkomen bij depressieve patiënten. De mogelijkheid dat meerdere producten en/of alcohol werden ingenomen, zal steeds overwogen worden. Al naar gelang de graad van de overdosis met Nardelzine, kan er zich een gemengd of gevarieerd klinisch beeld ontwikkelen. Dit kan een stimulatie van het cardiovasculair stelsel en het zenuwstelsel en / of een depressie omvatten. Deze tekenen kunnen miniem of afwezig zijn de eerste 12 uren na de inname en kunnen zich achteraf langzaam ontwikkelen om een maximumpiek te bereiken na 24 tot 48 uren. De symptomen van overdosis kunnen, alleen of in combinatie, het volgende omvatten : slaperigheid, duizeligheid, zwakte, prikkelbaarheid, hyperactiviteit, agitatie, ernstige hoofdpijn, hallucinaties, kaakkramp, opisthotonus (contractie van de nekspieren), stijfheid, stuiptrekkingen en coma, snelle en onregelmatige hartslag, hypertensie, hypotensie en circulatiecollaps, precordiale pijn, respiratoire depressie en insufficiëntie, hyperpyrexie, diaforese en klamme en koude huid. Behandeling Een overdosis met een MAO-remmer is een ernstige situatie waarvan de behandeling erg moeilijk is. In de meeste gevallen wordt een hospitalisatie vereist. Het optreden van een verlate reactie is steeds mogelijk, wat een uiterst nauwkeurige observatie gedurende minstens 1 week noodzakelijk maakt wanneer men een intoxicatie vermoedt. Een doorgedreven symptomatische behandeling en onderhoudsbehandeling kunnen noodzakelijk zijn. Een braakinductie en een maagspoeling, samen met het toedienen van actieve houtskool, zal nuttig zijn als
4/7
bijsluiter
vroegtijdige medische tussenkomst na overdosis. De symptomen zoals stuiptrekkingen, die voortvloeien uit een stimulatie van het centrale zenuwstelsel, zullen behandeld worden met een trage IV injectie met diazepam. Het toedienen van fenotiazine en centrale stimulantia zijn te vermijden. De ademhaling zal met de aangepaste maatregelen gesteund en de lichaamstemperatuur zorgvuldig gevolgd worden. Een doorgedreven behandeling van de hyperpyrexie kan noodzakelijk blijken. Voor de behandeling van aanvallen van hypertensie, zie “Wanneer moet u extra voorzichtig zijn met Nardelzine“. In geval van hypotensie of circulatiecollaps, zal het IV toedienen van vloeistoffen verzekerd worden. Het is belangrijk de vloeistof- en electrolytenbalans te onderhouden. Er zijn geen gegevens beschikbaar over de letale dosis bij de mens. De toxische bloedspiegels werden niet vastgelegd en de dosagemethodes zijn niet toepasbaar voor klinisch of toxicologisch gebruik. De pathofysiologische effecten van een zware overdosis kunnen verschillende dagen aanhouden. Met aangepaste maatregelen kan een lichte overdosis in 3 tot 4 dagen verzorgd worden. Hemodialyse, peritoneale dialyse en hemoperfusie met houtskool kunnen nuttig zijn bij een zware overdosis, alhoewel er onvoldoende gegevens bestaan om ze routinematig aan te raden in deze gevallen. Bent u vergeten dit middel in te nemen? Neem geen dubbele dosis om een vergeten dosis in te halen. Als u stopt met het innemen van dit middel Heeft u nog andere vragen over het gebruik van dit geneesmiddel? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. 4. Mogelijke bijwerkingen Zoals elk geneesmiddel kan ook dit geneesmiddel bijwerkingen hebben, al krijgt niet iedereen daarmee te maken. Vermits de mono-amino-oxidase zich ruim verspreidt in het lichaam, kunnen er verschillende farmacologische effecten uit voortvloeien. Ze verdwijnen meestal wanneer de behandeling wordt voortgezet en worden door een dosisaanpassing geminimaliseerd. Correctieve maatregelen of het stopzetten van de behandeling zijn zelden nodig. De gebruikelijke lichte tot matige bijwerkingen zijn de volgende : - Zenuwstelselaandoeningen : duizeligheid, hoofdpijn, slaperigheid, slaapstoornissen (zowel slapeloosheid als hypersomnie), moeheid, zwakte, beven, zenuwtrekken, spierspasmen, verhoging van de reflexen. - Maagdarmstelselaandoeningen : obstipatie, monddroogheid, darm- en maagstoornissen - Onderzoeken: stijging van de leverenzymen (zonder overeenstemmende symptomen). - Voedings- en stofwisselingsstoornissen : gewichtstoename. - Hart- en bloedvataandoeningen : te lage bloeddruk, waterzucht. - Voortplantingsstelsel en borstaandoeningen : seksuele stoornissen zoals afwezigheid van orgasme, ejaculatiestoornissen en impotentie. Lichte en matige bijwerkingen die minder gebruikelijk zijn (sommigen slechts gerapporteerd bij één patiënt of door één arts), zijn de volgende : - Zenuwstelselaandoeningen : zenuwachtigheid, spraakstoornissen, euforie, oogsidderen, tinteling. - Nier- en urinewegaandoeningen : urineophouding. - Voedings- en stofwisselingsstoornissen : overmatige concentratie natrium in het bloed (hypernatriëmie). - Huid- en onderhuidaandoeningen : jeuk, huidexantheem, zweten. - Oogaandoeningen : wazig zicht, groene staar. Minder frequente, ernstige bijwerkingen (soms slechts één maal gerapporteerd) zijn de volgende : - Zenuwstelselaandoeningen : gebrekkige samenhang van spierbewegingen, shockcoma, toxisch delirium, manisch-depressieve reactie, stuiptrekkingen, acute angst, uitlokken van schizofrenie, voorbijgaande respiratoire evenals cardiovasculaire depressie na electroshock.
5/7
bijsluiter
-
Lever- en galaandoeningen : tot op heden werden bij een gering aantal patiënten leveraandoeningen gerapporteerd. Bloed- en lymfestelselaandoeningen : vermindering van het aantal witte bloedcellen (leukopenie). Voedings- en stofwisselingsstoornissen : verschijnselen van overmatige stofwisseling (dit omvat, maar beperkt zich niet tot, hoge koorts, versneld hartritme, versnelde ademhaling, spierstijfheid, zuurstofgebrek, bewusteloosheid, en kan op een overdosis lijken). Immuunsysteemaandoeningen : lupus-achtig ziekte (wegvretende huidziekte) Ademhalingsstelsel-, borstkas- en mediastinumaandoeningen : acuut plaatselijk oedeem (oedeem van Quincke). Algemene aandoeningen en toedieningsplaatsstoornissen : koorts samen met een stijging van de spiertonus.
Bijwerkingen met niet bekende frequentie zijn de volgende: - Psychische stoornissen: zelfmoordideeën en –gedrag. Een ontwenning kan gepaard gaan met braakneigingen, braken en malaise. Ongewone ontwenningsverschijnselen, ten gevolge van het plots stopzetten van het product, werden op onregelmatige wijze gerapporteerd. Tekenen en symptomen van deze verschijnselen starten meestal 24 tot 72 uur na het stopzetten van het product en kunnen variëren van levensechte nachtmerries met agitatie tot echte psychose en stuiptrekkingen. Deze verschijnselen verdwijnen gewoonlijk met een herinname van kleine dosissen van fenelzine, gevolgd door een zorgvuldige dosisverlaging tot het stopzetten van de behandeling. Het melden van bijwerkingen Krijgt u last van bijwerkingen, neem dan contact op met uw arts of apotheker. Dit geldt ook voor mogelijke bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan. U kunt bijwerkingen ook rechtstreeks melden via het Federaal Agentschap voor Geneesmiddelen en Gezondheidsproducten - Afdeling Vigilantie, Eurostation II, Victor Hortaplein, 40/ 40, B-1060 Brussel (website: www.fagg.be; e-mail:
[email protected]). Door bijwerkingen te melden, kunt u ons helpen meer informatie te verkrijgen over de veiligheid van dit geneesmiddel. 5. Hoe bewaart u Nardelzine? Buiten het zicht en bereik van kinderen houden. Bewaren in de koelkast (2°C - 8°C). Gebruik dit geneesmiddel niet meer na de uiterste houdbaarheidsdatum. Die is te vinden op de verpakking na EXP. Daar staat een maand en een jaar. De laatste dag van die maand is de uiterste houdbaarheidsdatum. Spoel geneesmiddelen niet door de gootsteen of de WC en gooi ze niet in de vuilnisbak. Vraag uw apotheker wat u met geneesmiddelen moet doen die u niet meer gebruikt. Ze worden dan op een verantwoorde manier vernietigd en komen niet in het milieu terecht. 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie Welke stoffen zitten er in dit middel? De werkzame stof in Nardelzine is fenelzine. Elke tablet bevat 15 mg fenelzine (als sulfaat). De andere stoffen in Nardelzine zijn: Mannitol, Polyvidone, Magnesiumstearaat, Maïszetmeel Filmomhulling : Opadry Rood 20-A-25096. Hoe ziet Nardelzine eruit en hoeveel zit er in een verpakking? Flesjes met 100 tabletten.
6/7
bijsluiter
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant Houder van de vergunning voor het in de handel brengen Pfizer N.V. Pleinlaan 17 B-1050 Brussel
Fabrikant Recipharm Limited Vale of Bardsley, Ashton-under-Lyne Lancashire OL7 9RR, Verenigd Koninkrijk
Nummer van de vergunning voor het in de handel brengen: BE004697 Afleveringsmodaliteit Geneesmiddel op medisch voorschrift. Deze bijsluiter is voor het laatst herzien in Goedkeuringsdatum: 02/2016
7/7
