BIJSLUITER Lees deze bijsluiter van begin tot eind aandachtig door, voordat u dit geneesmiddel gebruikt. • Houd deze bijsluiter bij, u kunt hem misschien nog eens moeten lezen. • Hebt u andere vragen, stel ze dan aan uw dokter of apotheker. • Dit geneesmiddel werd alleen aan u voorgeschreven. Geef het nooit aan iemand anders. Dat kan de gezondheid van die persoon schaden, zelfs als hij net dezelfde symptomen heeft als u.
Inhoud van deze bijsluiter 1. Wat is Creon® Forte en waarvoor wordt het gebruikt? 2. Wat moet u weten voordat u Creon® Forte inneemt? 3. Hoe Creon® Forte innemen? 4. De eventuele ongewenste effecten. 5. Hoe Creon® Forte bewaren? 6. Bijkomende inlichtingen. CREON® FORTE 300 mg maagsapresistente gelules (pancreatine) De werkzame stof is pancreatine 300 mg equivalent aan Amylasen 18.000 E.Eur.F., Lipasen 25.000 E.Eur.F., Proteasen 1.000 E.Eur.F. • De andere bestanddelen (hulpstoffen) zijn: macrogol 4000, paraffine perliquide, methylhydroxypropylcellulose phtalas, dibutylphtalas, dimethicone [gelatine, titaandioxide (E 171), rood ijzeroxide (E172), geel ijzeroxide (E 172)]. Registratiehouder: SOLVAY PHARMA & Cie V.O.F. Blue Planet Building Brg. E. Demunterlaan, 3 1090 Brussel Fabrikant: SOLVAY PHARMACEUTICALS GmbH Justus-von-Liebig-Straße 33 D-31535 Neustadt am Rübenberge Registratienummer: 410 IS 213 F4
1. Wat is Creon® Forte en waarvoor wordt het gebruikt? • Maagsapresistente gelules voor orale toediening. Gekleurde gelules: ondoorschijnende, oranjebruine kop en doorschijnend lichaam. Elke gelule bevat lichtbruine minimicrogranulen. Elke minimicrogranule is in een maagbestendig laagje gehuld, waardoor ze niet in de maag afgebroken wordt. • Verpakking met 100 maagsapresistente gelules in HDPE flacon. • Het zijn alvleesklierenzymen. • Dit geneesmiddel is aangewezen voor de behandeling van symptomen die verband houden met een slechte vertering die optreedt als de alvleesklier niet genoeg enzymen meer afscheidt.
2. Wat moet u weten, voordat u Creon® Forte inneemt? Neem geen Creon® Forte in: • als u allergisch bent voor één van de bestanddelen van het product of voor varkenseiwitten.
Let erop • Dat u geen oraal toegediende geneesmiddelen inneemt tijdens het eerste stadium van een acute pancreatitis. • Dat u de aanbevolen dosering niet overschrijdt zonder het advies van uw dokter. • Dat u de minimicrogranulen niet stukbijt of fijnplet, want dan verliest het product zijn doeltreffendheid. Het is dan vernietigd, wanneer het de maag bereikt. • Het gebruik van dit geneesmiddel vraagt een regelmatig medisch toezicht. Dat kan bestaan uit onderzoeken van de stoelgang (dosering van de vetten die na het eten in de stoelgang overblijven). • Er kunnen spijsverteringsstoornissen optreden bij personen die overgevoelig zijn voor alvleesklierextracten. • Bijzondere waakzaamheid is geboden bij mucoviscidosepatiënten die een meconiumileus (stoppen van de darmwerking) of verschijnselen van tardief equivalent van ileus gehad hebben of die een darmresectie (heelkundige verwijdering) ondergaan hebben. • Buiten het bereik van kinderen bewaren.
Als u al andere geneesmiddelen inneemt, lees dan ook de rubriek “Gebruik van Creon® Forte in combinatie met andere geneesmiddelen”. Raadpleeg uw dokter als een van de hiervoor vermelde waarschuwingen op u van toepassing is of dat in het verleden was. Gebruik van Creon® Forte in combinatie met voedsel of drank • De inname van een maagzuurremmende behandeling in gevallen waarin de intraduodenale pH (in de twaalfvingerige darm) te laag is (lager dan 5,5) zal de optimale vrijzetting van de enzymen mogelijk maken.
Zwangerschap Er zijn geen goed gestaafde gegevens beschikbaar over het gebruik van CREON ® FORTE tijdens de zwangerschap. Studies bij dieren volstaan niet voor het beoordelen van de effecten op de zwangerschap, de ontwikkeling van het embryo of de foetus, de bevalling en de ontwikkeling na de geboorte. Het mogelijke risico voor het menselijk wezen is onbekend. Creon® Forte mag niet gebruikt worden tijdens de zwangerschap, tenzij de behandeling onontbeerlijk geacht wordt. •
Vraag uw dokter of apotheker om raad, voordat u gelijk welk geneesmiddel inneemt.
Borstvoeding Er zijn geen goed gestaafde gegevens beschikbaar over het gebruik van Creon® Forte tijdens de borstvoedingsperiode. Creon® Forte mag niet gebruikt worden tijdens de borstvoedingsperiode, tenzij de behandeling onontbeerlijk geacht wordt. •
Vraag uw dokter of apotheker om raad, voordat u gelijk welk geneesmiddel inneemt.
Besturen van voertuigen en bedienen van machines Voor zover bekend, heeft Creon® Forte geen invloed op het besturen van voertuigen of bedienen van machines. Gebruik van Creon® Forte in combinatie met andere geneesmiddelen • Breng uw dokter of apotheker op de hoogte als u andere geneesmiddelen inneemt of kort geleden ingenomen hebt, zelfs als het om geneesmiddelen gaat, die zonder voorschrift verkrijgbaar zijn. Er werd geen enkele wisselwerking gemeld.
3. Hoe Creon® Forte innemen? In functie van uw persoonlijke behoeften, de ernst van de slechte vertering en het vetgehalte van de maaltijd zal uw dokter bepalen hoeveel gelules u moet innemen. Nooit meer dan 10.000 E. lipase/kg per dag toedienen aan volwassenen en kinderen. De enzymen (amylasen, lipasen en proteasen) in Creon ® Forte worden niet geresorbeerd door het organisme. Bijgevolg moet de dosering niet veranderd worden in geval van een slechte lever- of nierwerking of bij bejaarde patiënten. Het is aanbevolen om één derde of de helft van de totale dosis bij de aanvang van de maaltijd in te nemen en de rest tijdens de maaltijd. De gelules moeten, zonder ze stuk te bijten of te kauwen, met voldoende vloeistof tijdens de maaltijden of met de tussendoortjes ingenomen worden. Als u niet in staat bent om de gelules door te slikken, dan mag u de gelules openmaken en de minimicrogranulen vermengen met zacht voedsel dat niet gekauwd moet worden, of ze met wat vloeistof innemen. De vermenging van de minimicrogranulen met voedsel vereist een onmiddellijke toediening om langdurig contact van de minimicrogranulen met voedingsmiddelen die het omhulsel van het preparaat zouden kunnen oplossen, te vermijden.
Het is van groot belang om tijdens de hele duur van de behandeling een goede vochtvoorziening te verzekeren, in het bijzonder tijdens periodes van groot vochtverlies. Onvoldoende vochtvoorziening kan een constipatie verergeren. Doseringsschema Eén gelule Creon® Forte bevat 25.000 Eenheden lipasen. Voor de laagste doses is er Creon® dat 10.000 Eenheden lipasen per gelule bevat. Voor een dosis van 5.000 Eenheden lipasen: een Creon® gelule openmaken en de helft van de minimicrogranulen bij een vloeistof of een zachte maaltijd die niet gekauwd moet worden, doen. Dosering bij mucoviscidose Op grond van de aanbevelingen van de Cystic Fibrosis Consensus Conference, van de US CF Foundation case-control study en van de UK case-control study wordt de volgende dosering voorgesteld als enzymatische vervangbehandeling: • De aanvangsdosering, gebaseerd op het lichaamsgewicht, bedraagt 1.000 E. lipase/ kg/maaltijd bij kinderen van minder dan 4 jaar en 500 E. lipase/kg/maaltijd bij oudere kinderen. • De dosering zal aangepast worden naargelang de evolutiegraad van de ziekte, de respons (vetdiarree) en de handhaving van een goede voedingstoestand. Dosering bij andere stoornissen in samenhang met een exocriene pancreasinsufficiëntie Bij kinderen en adolescenten met een erfelijke, chronische pancreatitis moet de dosering een kopie zijn van die voor mucoviscidosepatiënten van dezelfde leeftijd. De dosering moet voor elke patiënt afzonderlijk bepaald en aangepast worden volgens de ernst van de slechte vertering en de vetinhoud van de maaltijd. De vereiste dosis schommelt tussen 20.000 en 75.000 E. lipase voor een hoofdmaaltijd en tussen 5.000 en 25.000 E. lipase voor een tussendoortje. De aanvangsdosis Creon ® Forte bedraagt 10.000 tot 25.000 E. lipase per hoofdmaaltijd. Bij sommige patiënten is echter een hogere dosis nodig om de vetdiarree onder controle te houden en een behoorlijke voedingstoestand te handhaven. De gangbare klinische praktijk geeft aan dat er bij de maaltijden minstens 20.000 E. tot 50.000 E. lipase toegediend zouden moeten worden. Houd u in alle gevallen strikt aan de door uw dokter aanbevolen dosering en volg zijn richtlijnen zorgvuldig op. Uw dokter zal u zeggen hoelang u Creon® Forte moet gebruiken. Breek uw behandeling niet voortijdig af, want dan kunt u opnieuw last krijgen van een slechte vertering. Als u Creon® Forte vergeten in te nemen bent: Het is belangrijk dat u Creon® Forte elke dag inneemt, zoals het voorgeschreven werd. Hebt u echter een inname overgeslagen, neem de ontbrekende dosis dan zo snel mogelijk in; de volgende dosis moet op het gebruikelijke tijdstip ingenomen worden. Effecten die kunnen verschijnen bij het stopzetten van de behandeling met Creon® Forte: Er zou opnieuw een slechte vertering kunnen ontstaan.
Als u meer Creon® Forte ingenomen hebt dan u zou moeten: • Als u te hoge doses Creon® Forte ingenomen hebt, neem dan onmiddellijk contact op met uw dokter, uw apotheker of het Antigifcentrum in Brussel (tel.: 070/245 245) dat alle nuttige gegevens in zijn bezit heeft.
4. Eventuele ongewenste effecten Net als alle geneesmiddelen, kan Creon® Forte ongewenste effecten veroorzaken. In de klinische proefnemingen was de algehele incidentie van ongewenste effecten die met pancreatine gemeld werden, vergelijkbaar met die onder placebo. Systeem / doelorgaan
Frequente ongewenste effecten (bij 1% - 10 % van de behandelde patiënten)
Weinig frequente ongewenste effecten (bij 0,1% - 1 % van de behandelde patiënten)
Spijsverteringsstelsel
abdominale pijn (= buikpijn)
constipatie, abnormale stoelgang, diarree, misselijkheid en braken
Huid
Overgevoeligheid, allergie
Er zijn meldingen van gevallen van stenose van het ileocaecale gebied en het colon evenals van colitis bij mucoviscidosepatiënten die hoge doses pancreasenzymen innemen. Als u een ongewenst effect waarneemt, dat niet in deze bijsluiter wordt vermeld en dat u als ernstig beschouwt, breng uw dokter of apotheker daar dan van op de hoogte.
5. Hoe Creon® Forte bewaren? Buiten het bereik van kinderen bewaren. Niet bewaren boven 30°C. De HDPE flacon goed sluiten na gebruik. Vervaldatum: Creon® Forte niet meer gebruiken na de vervaldatum die op de verpakking staat na de vermelding “EXP” (uiterste gebruiksdatum: de laatste dag van de aangegeven maand).
6. Bijkomende inlichtingen Neem contact op met uw dokter of uw apotheker voor alle inlichtingen betreffende dit geneesmiddel. Desgewenst kunt u ook contact opnemen met de plaatselijke vertegenwoordiger van de registratiehouder: SOLVAY PHARMA & Cie V.O.F. Blue Planet Building Brg. E. Demunterlaan, 3 1090 Brussel
Tel.: 02 / 422.27.11 Aflevering: vrij De laatste herziening/goedkeuring van deze bijsluiter dateert van 04/2004.
