BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTEIGENSCHAPPEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0.5 mg/ml orale oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
2.1
Werkzame stof(fen)
Halofuginone base (als lactaat zout) 2.2
0.50 mg/ml
Hulpstof(fen) die voor een juiste toediening van het diergeneesmiddel gekend moet(en) zijn
Benzoëzuur (E 210) ..............................................................1.00 mg/ml Tartrazine (E 102) .................................................................0.03 mg/ml Waterig excipiens....................................................... q.s. 1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
FARMACOLOGISCHE EIGENSCHAPPEN
Het aktief bestanddeel, halofuginone is een antiprotozoair middel behorend tot de groep van de quinazolinone derivaten (stikstofhoudende polyheterocycli). Halofuginone lactaat (RU 38788) is een zout waarvan de antiprotozoaire eigenschappen en de efficaciteit tegen Cryptosporidium parvum zijn aangetoond ofwel in vitro ofwel tijdens artificiële en natuurlijke infecties. Het product heeft een cryptosporidiostatisch effect op Cryptosporidium parvum. Het is in hoofdzaak werkzaam tegen de vrijlevende stadia van de parasiet (sporozoïten, merozoïten). De concentratie nodig om respectievelijk 50% en 90% van de parasieten te inhiberen in een in vitro test systeem bedraagt IC50 < 0.1 µg/ml en IC90 4.5 µg/ml. De biologische beschikbaarheid van het medicament na een éénmalige orale toediening bij het kalf bedraagt ongeveer 80%. De tijd nodig om de maximale concentratie te bereiken Tmax is 11 uur. De maximale concentratie in plasma Cmax bedraagt 4 ng/ml. Het schijnbaar distributievolume is 10 l/kg. De plasmaconcentraties van halofuginone na herhaalde orale toedieningen zijn vergelijkbaar met het farmacokinetisch patroon na een éénmalige orale behandeling. Onveranderd halofuginone is de belangrijkste component in de weefsels. De hoogste waarden worden gevonden in de lever en de nieren. Het product wordt in hoofdzaak uitgescheiden via de urine. De terminale eliminatie halfwaarde tijd bedraagt 11.7 uur na I.V. toediening en 30.84 uur na een éénmalige orale toediening.
5.
KLINISCHE GEGEVENS
5.1
Doeldiersoort(en)
Pasgeboren kalveren 5.2
Indicaties voor gebruik, gespecifieerd per doeldiersoort
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
1
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum. De toediening dient te starten binnen de 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond. 5.3
Contra-indicaties
Niet gebruiken op een lege maag. Niet gebruiken bij gevallen van diarree die reeds langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren. 5.4
Ongewenste effecten (frequentie en ernst)
Geen, indien strikt gebruikt zoals aangegeven. 5.5
Bijzondere voorzorg(en) bij gebruik
Toedienen na de opname van colostrum, melk of melkvervangers enkel door middel van ofwel een spuit of van een passend apparaat voor orale toediening. Niet gebruiken op een lege maag. Voor de behandeling van anorectische dieren moet het product worden toegediend in een halve liter electrolietoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen. 5.6
Gebruik tijdens drachtigheid en lactatie
Niet van toepassing 5.7
Interactie(s) met andere diergeneesmiddelen en andere vormen van interactie
Geen gekend. 5.8
Dosering en wijze van toediening
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding. De dosis bedraagt: 100 µg halofuginone base / kg lichaamsgewicht / éénmalig per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen, dit betekent 2 ml HALOCUR / 10 kg lichaamsgewicht / éénmalig per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen. Om de behandeling met HALOCUR gemakkelijker te maken wordt het volgend vereenvoudigd doseringsschema voorgesteld:
35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg). Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit of van een aangepast apparaat voor orale toediening. De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren. Eens een eerste kalf werd behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is.
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
2
5.9
Overdosering (symptomen, spoedbehandelingen, antidoten)
Gezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn. 5.10 Bijzondere waarschuwingen voor iedere doeldiersoort Geen 5.11 Wachttijd Vlees en afval: 13 dagen 5.12 Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient
Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact met de huid en de ogen. Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met proper water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. Handen wassen na gebruik.
6.
FARMACEUTISCHE GEGEVENS
6.1
Onverenigbaarheden (belangrijkste)
Geen gekend 6.2
Houdbaarheidstermijn, indien nodig na reconstitutie van het diergeneesmiddel of na eerste opening van de verpakking
3 jaar 6 maand na het openen. Vermijdt de introductie van contaminatie. 6.3
Speciale voorzorgsmaatregelen bij bewaring
Geen. 6.4
Aard en inhoud van de verpakking
Draagbare hoge densiteit polyethyleen fles van 500 ml met 490 ml van de orale oplossing. Draagbare hoge densiteit polyethyleen fles van 1000 ml met 980 ml van de orale oplossing. 6.5
Speciale voorzorgsmaatregelen voor de verwijdering van niet diergeneesmiddelen of daarvan afgeleide afvalstoffen, indien van toepassing
gebruikte
Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen gezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
3
7.
NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER
HOECHST ROUSSEL VET 102, route de Noisy F – 93235 Romainville Cedex
8.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
9.
DATUM VAN EERSTE REGISTRATIE/VERLENGING VAN DE REGISTRATIE
10.
DATUM VAN HERZIENING VAN DE TEKST
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
4
BIJLAGE II VERGUNNINGHOUDER(S) VERANTWOORDELIJK VOOR VRIJGIFTE EN VOORWAARDEN VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE HANDEL BRENGEN
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
5
A.
HOUDER(S) VAN DE VERGUNNING(EN) VOOR DE VERVAARDIGING
HOECHST ROUSSEL VET, Rue du Bout de la Ville, Igoville, F-27460 Alizay Vergunning voor de vervaardiging verleend op 7 april 1997 door het Agence Nationale du Médicament Vétérinaire, BP 203, F-35302 Fougères Cedex.
B.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE LEVERING EN HET GEBRUIK
Op recept verkrijgbaar diergeneesmiddel.
C.
VERBODSMAATREGELEN TEN AANZIEN VAN DE VERKOOP, DE LEVERING EN/OF HET GEBRUIK
D.
VERMELDING VAN MAXIMUMWAARDEN VOOR RESIDUEN WELKE AANVAARD ZOUDEN KUNNEN WORDEN OVEREENKOMSTIG VERORDENING (EEG) Nr. 2377/90 VAN DE RAAD Farmacologisch werkzame substantie
Indicatorresidu
Diersoorten
MRLs (*)
Halofuginone
Halofuginone
Runderen
30 µg/kg
Te onderzoeken weefsels Lever
30 µg/kg
Nieren
10 µg/kg
Spier
25 µg/kg
Vetweefsel
(*) Voorlopige MRL’s van toepassing tot 1.1.2001
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
6
BIJLAGE III ETIKETTERING EN BIJSLUITER
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
7
ETIKETTERING
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
8
Etikettering voor de 500 ml flessen
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0.5 mg/ml orale oplossing
2.
VERMELDING VAN DE WERKZAME STOF(FEN)
Halofuginone base (als lactaat zout) ....................................0.50 mg Waterig excipiens....................................................... q.s. 1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
4.
VERPAKKINGSGROOTTE
500 ml flessen met 490 ml van de orale oplossing.
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Pasgeboren kalveren.
6.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum. De toediening dient te starten binnen de 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding
35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg). Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit of van een aangepast apparaat voor orale toediening. De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren. Eens een eerste kalf werd behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
9
8.
WACHTTIJD
Vlees en afval: 13 dagen
9.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren. Voor de behandeling van anorectische kalveren moet het product toegediend worden in een halve liter elektrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen Overdosering : Gezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
10.
Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact met de huid en de ogen. Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met proper water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. Handen wassen na gebruik.
VERVALDATUM
Uiterste gebruiksdatum: maand/jaar 6 maand na het openen. Vermijdt de introductie van contaminatie.
11.
BIJZONDERE BEWARINGSCONDITIES
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen
12.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen gezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
10
13.
DE WOORDEN "ENKEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
14.
DE WOORDEN "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN"
15.
NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER VERSCHILLEND, VAN DE FABRIKANT
Registratiehouder: Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy F – 93235 Romainville Cedex
EN,
INDIEN
Fabrikant: Hoechst Roussel Vet Rue du Bout de la Ville, Igoville F – 27460 Alizay
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
17.
LOTNUMMER VAN DE FABRIKANT
Zie hieronder
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel verkrijgbaar op voorschrift
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
11
Etikettering voor de 1000 ml flessen
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
HALOCUR 0.5 mg/ml orale oplossing
2.
VERMELDING VAN DE WERKZAME STOF(FEN)
Halofuginone base (als lactaat zout) ....................................0.50 mg Waterig excipiens....................................................... q.s. 1 ml
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Orale oplossing
5.
VERPAKKINGSGROOTTE
1000 ml flessen met 980 ml van de orale oplossing.
5.
DOELDIERSOORT(EN)
Pasgeboren kalveren.
6.
INDICATIE(S)
Bij pasgeboren kalveren:
Preventie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum op bedrijven met een voorgeschiedenis van cryptosporidiose. De toediening dient te starten binnen 24 tot 48 uur na de geboorte.
Reductie van diarree met als diagnose Cryptosporidium parvum. De toediening dient te starten binnen de 24 uur na het ontstaan van de diarree.
In beide gevallen werd een vermindering van de oöcysten uitscheiding aangetoond.
7.
WIJZE VAN GEBRUIK EN TOEDIENINGSWEG(EN)
Voor orale toediening aan kalveren na de voeding
35 kg < kalveren ≤ 45 kg: 8 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen 45 kg < kalveren < 60 kg: 12 ml HALOCUR éénmaal per dag gedurende 7 opeenvolgende dagen
Voor kleinere of grotere gewichten dient een exacte berekening te worden uitgevoerd (2 ml/10 kg). Om een correcte dosering te verzekeren moet gebruik worden gemaakt van ofwel een spuit of van een aangepast apparaat voor orale toediening. De opeenvolgende behandelingen moeten op hetzelfde tijdstip van de dag gebeuren. Eens een eerste kalf werd behandeld, moeten systematisch alle nieuw geboren kalveren behandeld worden zolang het risico van diarree veroorzaakt door C. parvum aanwezig is. HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
12
10.
WACHTTIJD
Vlees en afval: 13 dagen
11.
SPECIALE WAARSCHUWING(EN), INDIEN NODIG
Niet gebruiken op een lege maag.
Niet gebruiken bij gevallen van diarree die langer dan 24 uur aan de gang zijn en bij verzwakte dieren. Voor de behandeling van anorectische kalveren moet het product toegediend worden in een halve liter elektrolytoplossing. De dieren moeten, naar goede opfok gewoonten, voldoende colostrum krijgen Overdosering : Gezien symptomen van toxiciteit reeds kunnen optreden bij een dubbele dosering dient de aanbevolen dosis strikt te worden gerespecteerd. Symptomen van intoxicatie omvatten diarree, aanwezigheid van zichtbaar bloed in de mest, gedaalde melkopname, dehydratatie, apathie en uitputting. Indien symptomen van overdosering optreden moet de behandeling direct worden gestopt en moet niet gemedicineerde melk of melkvervanger verstrekt worden. Rehydratatie kan noodzakelijk zijn. Speciale voorzorgsmaatregelen te nemen door de persoon die het diergeneesmiddel aan de dieren toedient:
10.
Herhaald contact met het product kan aanleiding geven tot huidallergieën. Vermijd contact met de huid en de ogen. Bij contact met de huid en/of de ogen de contactplaatsen grondig wassen met proper water. Bij aanhoudende oogirritatie moet medisch advies gezocht worden. Draag beschermende handschoenen tijdens het gebruik. Handen wassen na gebruik.
VERVALDATUM
Uiterste gebruiksdatum: maand/jaar 6 maand na het openen. Vermijdt de introductie van contaminatie.
11.
BIJZONDERE BEWARINGSCONDITIES
Geen bijzondere voorzorgsmaatregelen
12.
BIJZONDERE VOORZORGSMAATREGELEN VOOR HET VERWIJDEREN VAN NIET GEBRUIKTE DIERGENEESMIDDELEN OF DAARVAN AFGELEIDE AFVALSTOFFEN, INDIEN VAN TOEPASSING
Halocur mag niet in waterlopen terechtkomen gezien dit gevaarlijk kan zijn voor vissen en andere waterorganismen. Ongebruikte diergeneesmiddel of restanten hiervan dient in overeenstemming met de lokale vereisten te worden verwijderd.
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
13
13.
DE WOORDEN "ENKEL VOOR DIERGENEESKUNDIG GEBRUIK"
14.
DE WOORDEN "BUITEN BEREIK VAN KINDEREN HOUDEN"
15.
NAAM EN ADRES VAN DE REGISTRATIEHOUDER VERSCHILLEND, VAN DE FABRIKANT
Registratiehouder: Hoechst Roussel Vet 102, route de Noisy F – 93235 Romainville Cedex
EN,
INDIEN
Fabrikant: Hoechst Roussel Vet Rue du Bout de la Ville, Igoville F – 27460 Alizay
16.
NUMMER(S) IN HET COMMUNAUTAIRE GENEESMIDDELENREGISTER
17.
LOTNUMMER VAN DE FABRIKANT
Zie hieronder
18.
VOORWAARDEN OF BEPERKINGEN TEN AANZIEN VAN DE AFLEVERING EN HET GEBRUIK
Diergeneesmiddel verkrijgbaar op voorschrift
HALOCUR 0,5 mg/ml drank - NL
14
