BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A FELHASZNÁLÓ SZÁMÁRA Leponex 25 mg tabletta Leponex 100 mg tabletta klozapin Mielott elkezdené szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót. Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplo információkra a késobbiekben is szüksége lehet. További kérdéseivel forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez. Ezt a gyógyszert az orvos Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha tünetei az Önéhez hasonlóak. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt mellékhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét. A betegtájékoztató tartalma: 1. Milyen típusú gyógyszer a Leponex és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók a Leponex szedése elott 3. Hogyan kell szedni a Leponex-et? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell a Leponex-et tárolni? 6. További információk 1.
MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER A LEPONEX ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ?
A Leponex az antipszichotikumoknak nevezett gyógyszerek csoportjába tartozik, amelyeket bizonyos mentális betegségek, például a pszichózis kezelésére alkalmaznak. A Leponex-et olyan skizofrén betegek kezelésére alkalmazzák, akik egyéb, skizofrénia ellenes készítményekre nem reagálnak, vagy azokat súlyos mellékhatások jelentkezése miatt nem szedhetik. A skizofrénia mentális betegség, amely a gondolkodás, az érzelmi reakciók és a viselkedés zavaraival jár. A Leponex alkalmazása javasolt pszichotikus zavarokkal járó, Parkinsonos betegek esetében is, akiknél az egyéb kezelések sikertelenek voltak. 2.
TUDNIVALÓK A LEPONEX SZEDÉSE ELOTT
Ne szedje a Leponex-et: − ha allergiás (túlérzékeny) a klozapinra vagy a Leponex egyéb összetevojére; − ha Önnél rendszeres vérvizsgálat nem végezheto; − ha korábban már volt alacsony fehérvérsejtszáma (pl. leucopenia, agranulocitózis), különösen akkor, ha azt gyógyszer okozta. Kivéve, ha az alacsony fehérvérsejtszám oka korábbi kemoterápiás kezelés volt; − ha csontvelobetegsége van vagy volt korábban; − ha olyan gyógyszert szed, amely károsítja a csontvelot; − ha olyan gyógyszert szed, amely csökkenti a fehérvérsejtszámot; − ha korábban abba kellett hagynia a Leponex szedését, mert súlyos mellékhatást okozott (agranulocitózist vagy szívproblémákat); − ha nem megfeleloen kezelt epilepsziája van (rohamok vagy görcsök); − ha alkohol vagy gyógyszer (pl. narkotikum) által okozott akut tudatzavara (mentális zavara) van; − ha szívizomgyulladása van (myocarditis); − ha más súlyos szívbetegsége van; OGYI/26701/2010 OGYI/26703/2010
2
− − − − − − −
ha súlyos vesebetegsége van; ha aktív májbetegség tüneteit tapasztalja, mint pl. sárgaság (a bor és a szem besárgulása, hányinger, étvágytalanság); ha más súlyos májbetegsége van; ha figyelme jelentosen lankad és fokozott aluszékonyságot tapasztal; ha ájulásérzet jelentkezik, mert ez akár eszméletvesztést is eredményezhet; ha bénulásos bélelzáródása van (nem megfelelo a bélmuködése és súlyos székrekedése van); ha egyidejuleg tartós hatású úgynevezett depó antipszichotikum injekciókat kap vagy kapott. Ha a fentiek közül bármelyik vonatkozik Önre, tájékoztassa kezeloorvosát és ne szedje a Leponexet.
A Leponex-et tilos eszméletlen vagy kómában lévo betegnek adni. A Leponex fokozott elovigyázatossággal alkalmazható Az itt leírt biztonsági óvintézkedések nagyon fontosak. Ezeket be kell tartania, hogy minimális legyen a súlyos, életveszélyes mellékhatások kockázata. Mielott elkezdené a Leponex-kezelést, tájékoztassa orvosát, ha jelenleg fennáll vagy korábban elofordult Önnél: - vérrögösödés Önnél, vagy valamelyik családtagjánnál korábban elofordult, vagy az ehhez hasonló gyógyszerek alkalmazását követoen vérrögösödés alakult ki. − − − − − − − − − − −
zöldhályog (magas szembelnyomás); cukorbetegség; ha korábban már elofordult magas (bizonyos esetekben igen magas) vércukorszint attól független, hogy Ön cukorbeteg-e vagy sem (lásd 4. pont); prosztataprobléma vagy vizelési nehézség; bármilyen szív-, vese- vagy májbetegség; idült székrekedés, vagy ha olyan gyógyszert szed, amely székrekedést okoz (például az antikolinerg szerek); galaktózintolerancia, Lapp-laktázhiány vagy glükóz-galaktóz malabszorpció; gyógyszeresen kezelt epilepszia; vastagbélbetegség; mondja meg orvosának ha volt hasi mutéte; szívbetegség Önnél vagy valamelyik családtagjánál szív ingerületvezetési zavar fordult elo, amit „QT-intervallum megnyúlásnak” neveznek; agyvérzés kockázata fennáll Önnél, pl. magas vérnyomása van, szív- és érrendszeri problémái, vagy agyi érproblémái vannak.
Mielott bevenné a következo Leponex tablettát, tájékoztassa orvosát, ha: − megfázás, láz, influenza-szeru tünetek, torokgyulladás vagy egyéb fertozésre utaló tünetek jelentkeznek. Sürgosen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy a tünetek összefüggenek-e gyógyszerével. − hirtelen belázasodik, izommerevséget tapasztal, amely eszméletvesztéshez vezehet (neuroleptikus malignus szindróma), ugyanis ez súlyos mellékhatás lehet, amely azonnali kezelést igényel; − gyors vagy szabálytalan a szívverése még nyugalomban is, szívdobogásérzést, légzési problémákat, mellkas ifájdalmat vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal. Orvosának ellenoriznie kell az Ön szívmuködését, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz fogja küldeni. − hányingert, hányást és/vagy étvágytalanságot tapasztal. Orvosának ellenoriznie kell az Ön máját. − súlyos székrekedése van. Orvosának kezelnie kell ezt, hogy elkerülhetok legyenek a további szövodmények. Kivizsgálások és vérvizsgálatok Mielott elkezdené szedni a Leponex-et, orvosa kikérdezi Önt a kórelozményérol, és vérvizsgálatot kér, hogy megbizonyosodjon arról, hogy Önnek normális a fehérvé rsejtszáma. Ezt fontos ellenorizni,
3
ugyanis a fertozések leküzdéséhez szükség van a fehérvérsejtekre. Rendszeresen végeznek Önnél vérvizsgálatokat a Leponex-kezelés elott, alatt és annak befejezése után. − Orvosa tájékoztatja Önt, hogy pontosan mikor és hol végzik el a vérvizsgálatokat. Csak akkor szedhet Leponex-et, ha normális a fehérvérsejtszáma. − A Leponex agranulocitózist okozhat (bizonyos típusú fehérvérsejtek súlyos csökkenése). Csak rendszeres vérvizsgálatokkal gyozodhet meg orvosa arról, hogy fennáll-e az agranulocitózis kockázata. − A kezelés elso 18 hete alatt hetente egyszer, ez után pedig legalább havonta egyszer kell vérvizsgálatot végezni. − Ha alacsony a fehérvérsejtszáma, azonnal le kell állítani a Leponex-kezelést. Ez után a fehérvérsejtszám visszatér a normális szintre. − A Leponex-kezelés befejezése után 4 héttel egy további vérvételre lesz szüksége. A kezelés megkezdése elott orvosa fizikális vizsgálatot is végez. Orvosa készíthet egy elektrokardiogramot (EKG-felvételt) az Ön szívmuködésének elle norzésére, ha szükség van rá az Ön esetében vagy ha arra bármiféle különös indok lenne. Ha a Leponex szédülést, gyengeséget vagy rosszullétet okoz, óvatosan keljen fel ülo vagy fekvo testhelyzetbol. Ha mutétre kell mennie, vagy ha valamilyen okból hosszabb ideig nem képes sétálni, tájékoztassa orvosát, hogy Leponex-et szed. Ilyen esetben fennállhat a trombózis (vénán belüli vérrögképzodés) kockázata. A mellékhatások jelentkezésérol a kezeloorvost tájékoztatni kell. A Leponex – elsosorban a kezelés kezdetén – csökkentheti vérnyomását. Ez bizonytalanságot, szédülést okozhat. Gyermekek és 16 éven aluli serdülok Ha még nem töltötte be a 16. életévét, nem szedhet Leponex-et, mert nincs elegendo információ az alkalmazásával kapcsolatban ebben a korcsoportban. Idos betegek Idos betegeknél a Leponex-kezelés alatt nagyobb valószínuséggel jelentkezhetnek a következo mellékhatások: gyengeségérzés vagy rosszullét a testhelyzet megváltoztatásakor, szédülés szapora szívverés, vizelési nehézség és székrekedés. Mondja meg orvosának vagy gyógyszerészének, ha szellemi hanyatlásban (demenciának nevezett állapotban) szenved. A kezelés ideje alatt alkalmazott egyéb gyógyszerek Mielott a Leponex-et elkezdené szedni, feltétlenül tájékoztassa kezeloorvosát vagy gyógyszerészét a jelenleg vagy nemrégiben szedett egyéb gyógyszereirol, beleértve a vény nélkül kapható vagy gyógynövény tartalmú készítményeket is. Elofordulhat, hogy más mennyiségben kell szednie a gyógyszerét, vagy más gyógyszert kell szednie. Ne szedje a Leponex-et olyan gyógyszerekkel együtt, amelyek károsítják a csontvelomuködést és/vagy csökkentik a vérsejtek számát a szervezetben – ilyen gyógyszerek például: − karbamazepin, az epilepszia kezelésére alkalmazott gyógyszer; − bizonyos antibiotikumok: kloramfenikol, szulfonamidok, mint pl. a ko-trimoxazol; − bizonyos fájdalomcsillapítók: pirazolon-típusú analgetikumok, mint pl. a fenilbutazon; − penicillamin, a reumás ízületi gyulladás kezelésére alkalmazott gyógyszer; − citotoxikus gyógyszerek, kemoterápiában alkalmazott gyógyszer; − hosszú hatástartamú antipszichotikum depó injekciók.
4
Ezek a gyógyszerek növelik az agranulocitózis (a fehérvérsejtek egy típusának a hiánya) kialakulásának kockázatát. A Leponex módosíthatja más gyógyszerek hatását, illetve más gyógyszerek módosíthatják a Leponex hatását. Kérjük, tájékoztassa orvosát, ha az alábbi gyógyszerek közül bármelyiket szedi: − depresszió kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. lítium, fluvoxamin, triciklikus antidepresszánsok, MAO-gátlók, citalopram, paroxetin, fluoxetin és szertralin; − más antipszichotikus gyógyszerek a mentális betegségek kezelésére; − benzodiazepinek és más gyógyszerek, a nyugtalanság vagy az alvászavarok kezelésére; − narkotikumok és más gyógyszerek, amelyek befolyásolhatják a légzést; − epilepszia kezelésére szolgá ló gyógyszerek, pl. fenitoin és valproinsav; − magas vagy alacsony vérnyomás kezelésére szolgáló gyógyszerek, pl. adrenalin és noradrenalin; − warfarin, a vérrögképzodés megelozésére szolgáló gyógyszer; − antihisztaminok, a megfázás vagy alle rgia, pl a szénanátha kezelésére szolgálnak; − antikolinerg gyógyszerek, a gyomorgörcsök, görcsök és az utazási betegség kezelésére szolgálnak; − a Parkinson-betegség kezelésére szolgáló gyógyszerek; − digoxin, a szívproblémák kezelésére szolgáló gyógyszer; − a szapora vagy szabályta lan szívritmus kezelésére szolgáló gyógyszerek; − a gyomorfekély kezelésére szolgáló egyes gyógyszerek, pl. omeprazol vagy cimetidin; − egyes antibiotikumok, pl. eritromicin és rifampicin; − a gombás fertozések kezelésére adott egyes gyógyszerek (pl. ketokonazol) vagy a vírusfertozések kezelésére adott gyógyszerek (pl. proteázgátlók, HIV-fertozés kezelésére); − atropin, amelyet szemcseppek vagy köhögés és megfázás elleni gyógyszerek tartalmazhatnak; − adrenalin, melyet életmento beavatkozáskor adhatnak. A felsorolás nem teljes. Orvosa vagy gyógyszerésze további felvilágosítással szolgálhat azokról a gyógyszerekrol, melyeket csak kello óvatossággal szedhet, és amelyeket kerülnie kell, ha Leponex-et szed. Orvosa vagy gyógyszerésze azt is megmondja, hogy az Ön által szedett gyógyszerek között vane olyan, amelyik beletartozik a fent felsorolt gyógyszercsoportok valamelyikébe. A Leponex egyideju alkalmazása bizonyos ételekkel vagy italokkal A Leponex-kezelés alatt szeszesitalt fogyasztani tilos! Közölje kezeloorvosával, ha dohányzik, illetve hogy milyen gyakran iszik koffeintartalmú italt (kávét, teát, kólát). Ezen szokások hirtelen megváltoztatása is befolyásolhatja a Leponex hatását. Terhesség és szoptatás Mondja meg kezeloorvosának, ha terhes, vagy úgy gondolja, hogy terhes lehet, mielott a Leponex-et elkezdené szedni. Orvosa elmondja Önnek a gyógyszer terhesség alatt történo szedésének elonyeit és kockázatát. Azonnal tájékoztassa kezeloorvosát, ha teherbe esik a Leponex-kezelés alatt. Egyes noknél a mentális betegségek kezelésére szolgáló bizonyos gyógyszerek hatására a havivérzés szabálytalanná válik vagy elmarad. Ha ez Önnél is elofordul, a havivérzés visszatérhet, amikor a korábbi gyógyszerérol átáll a Leponex-re. Ez azt jelenti, hogy hatékony fogamzásgátlást kell alkalmaznia. Ne szoptasson a Leponex-kezelés alatt. A Leponex hatóanyaga, a klozapin, átjuthat az anyatejbe és hatással lehet a csecsemore. A készítmény hatásai a gépjármuvezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre A Leponex, foleg a kezelés elso idoszakában, fáradtságot, álmosságot és görcsöket okozhat. Jármuvet vezetni, vagy gépeket kezelni ezen tünetek fennállásáig nem szabad. Fontos információk a Leponex egyes összetevoirol A Leponex laktózt tartalmaz. Amennyiben kezeloorvosa korábban már figyelmeztette Önt, hogy bizonyos cukrokra érzékeny, beszélje meg kezeloorvosával, mielott elkezdi szedni a Leponex-et.
5
3.
HOGYAN KELL SZEDNI A LEPONEX-ET?
A Leponex-et mindig az orvos által elmondottaknak megfeleloen szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetoen, kérdezze meg orvosát vagy gyógyszerészét. Fontos, hogy soha ne változtasson az adagoláson vagy soha ne hagyja abba a Leponex szedését a kezeloorvossal történt megbeszélés nélkül. Addig folytassa a tabletták szedését, amíg azt kezeloorvosa eloírja. Ha Ön idos beteg, lehetséges, hogy orvosa alacsonyabb kezdoadagot ír elo, és fokozatosabban növeli az adagot, ugyanis könnyebben elofordulhat, hogy nemkívánatos mellékhatások jelentkeznek (lásd 2. pont „Tudnivalók a Leponex szedése elott”). Ha ez a hatáserosség nem teszi lehetové az Önnek eloírt adag szedését, a tabletta más hatáserosségben is rendelkezésre áll. A skizofrénia kezelése A szokásos kezdoadag egyszer vagy kétszer 12,5 mg (a 25 mg-os tabletta fele) az elso napon, majd egyszer vagy kétszer 25 mg a második napon. A tablettát vízzel vegye be. Ha jól tolerálja a kezelést, orvosa fokozatosan növeli az adagot 25–50 mg-os lépésekben a következo 2–3 hét alatt, hogy elérje a napi legfeljebb 300 mg adagot. Ezután, ha szükséges, a napi adag tovább emelheto 50–100 mg-os lépésekben 3–4 napos, de inkább egy hetes intervallumokban. A hatékony napi adag általában 200–450 mg több adagra elosztva. Egyes betegeknél ennél magasabb adagra lehet szükség. A maximális napi adag 900 mg. A napi 450 mg feletti adagok fokozzák a mellékhatásokat (különösen a görcsöket). Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert. A legtöbb beteg a napi adag egy részét reggel, egy részét pedig este veszi be. Orvosa tájékoztatja Önt, hogy pontosan hogyan ossza el a napi adagot. Ha a napi adag csak 200 mg, ezt beveheti egyszerre is, esténként. Ha már érezheto a Leponex hatása, lehetséges, hogy orvosa megpróbálja csökkenteni az adagot. A Leponex-et legalább 6 hónapig kell szedni. A Parkinson-betegségben szenvedok súlyos pszichózisának kezelése A szokásos kezdoadag este 12,5 mg (a 25 mg-os tabletta fele). A tablettát vízzel vegye be. Kezeloorvosa fokozatosan növeli az adagot 12,5 mg-os lépésekben, 3–4 naponta emelve az adagot, hogy elérje a napi legfeljebb 50 mg adagot a második hét végére. Az adagnövelést le kell állítani vagy halasztani kell, ha gyengének érzi magát, szédül vagy zavart. Ezeknek a tüneteknek az elkerülése érdekében a kezelés elso hetében mérni fogják a vérnyomását. A hatékony napi adag általában egyszerre esténként bevéve 25–37,5 mg. Csak kivételes esetekben lehet túllépni a napi 50 mg-os adagot. A maximális napi adag 100 mg. Mindig a legalacsonyabb hatékony adagban szedje a gyógyszert. Ha az eloírtnál több Leponex-et vett be Azonnal hívja fel orvosát vagy gyógyszerészét, vagy keresse fel az ügyeletet, ha úgy gondolja, hogy az eloírtnál véletlenül nagyobb adag Leponex-et vett be, vagy ha más bevett az Ön tablettáiból. A túladagolás tünetei: Aluszékonyság, fáradtság, kimerültség, eszméletvesztés, kóma, zavartság, hallucinációk, nyugtalanság, összefüggéstelen beszéd, merev végtagok, reszketo kezek, görcsök, fokozott nyáltermelodés, kitágult pupillák, homályos látás, alacsony vérnyomás, ájulás, szapora vagy szabálytalan szívritmus, légszomj vagy légzési problémák. Ha elfelejtette bevenni a Leponex-et Ha elfelejtette bevenni a soron következo adagot, amint eszébe jut, azonnal pótolja azt. Ha azonban már majdnem eljött az ideje a következo adag bevételének, ne vegye be az elfelejtett tablettákat, hanem vegye be a következo adagot, a szokott idoben. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag pótlására. Ha 48 óránál hosszabb ideig nem vette be a Leponex-et, amilyen gyorsan csak lehetséges, keresse fel kezeloorvosát.
6
Ha ido elott abbahagyja a Leponex szedését Ne hagyja abba a Leponex szedését anélkül, hogy orvosával elozetesen beszélt volna, mert megvonási tünetek jelentkezhetnek. Ezek pl. verejtékezés, fejfájás, hányinger, hányás és hasmenés lehetnek. Lehetséges, hogy betegsége eredeti tünetei kiújulnak. Ha le kell állítani a kezelést, javasolt 1–2 hét alatt, fokozatosan, 12,5 mg-os lépésekben csökkenteni az adagot. Orvosa tájékoztatja Önt a kezelés leállításának pontos menetérol. Amennyiben hirtelen kell leállítani a kezelést, azt orvosának szigorú ellenorzése alatt kell végeznie . Ha az orvos úgy határoz, hogy újra elkezdi a Leponex-kezelést és Ön 2 napnál hosszabb ideje nem szedte a Leponex-et, a kezdo adag 12,5 mg lesz. Ha bármilyen további kérdése van a készítmény alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg kezeloorvosát vagy gyógyszerészét!
4.
LEHETSÉGES MELLÉKHATÁSOK
Mint minden gyógyszer, így a Leponex is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem mindenkinél jelentkeznek. Egyes mellékhatások súlyosak lehetnek, és azonnali orvosi ellátást igényelnek: Azonnal tájékoztassa kezeloorvosát, mielott bevenné a következo Leponex tablettát, ha: − megfázás, láz, influenza-szeru tünetek, torokgyulladás vagy egyéb fertozésre utaló tünetek jelentkeznének. Sürgosen vérvizsgálatot kell végezni Önnél, hogy a tünetek összefüggenek-e gyógyszerével. − hirtelen belázasodik, izommerevséget tapasztal (ezen állapot akár eszméletvesztéshez is vezethet, neuroleptikus malignus szindróma),akkor elofordulhat, hogy súlyos mellékhatásai miatt azonnali kezelést igényel; − gyors vagy szabálytalan a szívverése még nyugalomban is, szívdobogásérzést, légzési problémákat, mellkas i fájdalmat vagy megmagyarázhatatlan fáradtságot tapasztal. Orvosának ellenoriznie kell az Ön szívmuködését, és ha szükséges, azonnal szívgyógyászhoz fogja küldeni. − hányingert, hányást és/vagy étvágytalanságot tapasztal. Orvosának ellenoriznie kell az Ön máját. − súlyos székrekedése van. Orvosának kezelnie kell ezt, hogy elkerülhetok legyenek a további szövodmények. − légzorendszeri fertozés vagy tüdogyulladás jeleit tapasztalja, mint például láz, köhögés, nehézlégzés, zihálás. − vérrögképzodés a vénákban, különösen a lábakban (tünetei lehetnek a láb megdagadása, fájdalma, vörössége), amely a véráram útjá n tovább sodródhat a tüdokbe, mellkasi fájdalmat, nehézlégzést okozva. Minden lehetséges mellékhatást gyakoriság szerinti sorrendben sorolunk fel: Nagyon gyakori (10-bol egynél több betegnél jelentkezik): Álmosság, szédülés, szapora szívverés, székrekedés, fokozott nyálelválasztás. Gyakori (10-bol legfeljebb egy betegnél jelentkezik): Alacsony fehérvérsejtszám, magas fehérvérsejtszám, egy bizonyos fehérvérsejt magas szintje (eozinofília), testsúlygyarapodás, homályos látás, fejfájás, reszketés, merevség, nyugtalanság, görcsök, rángások, rángatózások, rendellenes mozgások, magas vérnyomás, gyengeség vagy szédülés a testhelyzet megváltoztatásakor, ájulás, hányinger, hányás, étvágytalanság, szájszárazság, a májmuködés enyhe zavara, vizelet-visszatartási problémák, vizeletürítési nehézség, fáradtság, láz, fokozott verejtékezés, hoemelkedés, beszédzavar (pl. elkent beszéd). Nem gyakori (100-ból legfeljebb egy betegnél jelentkezik): A fehérvérsejtek egy típusának hiánya (agranulocitózis), neuroleptikus malignus szindróma (magas lázzal, eszméletvesztéssel és izommerevséggel járó betegség), beszédzavar (pl. dadogás).
7
Ritka (1000-bol legfeljebb egy betegnél jelentkezik): Vérszegénység (alacsony vörösvértestszám), nyugtalanság, izgatottság, zavartság, delírium, keringésösszeomlás, szabálytalan szívverés, szívizomgyulladás, szívburokgyulladás, folyadékgyülem a szív körül, nyelési nehézség (félrenyelés), légzorendszeri fertozés és tüdogyulladás, magas vércukorszint, cukorbetegség, tüdoembólia (vérrög a tüdoben), májgyulladás (hepatitis), májbetegség amely a bor besárgulását a vizelet sötétedését, viszketést okoz, súlyos felhasi fájdalommal járó hasnyálmirigygyulladás, egy bizonyos enzim (a kreatininfoszfokináz-enzim) vérszintjének emelkedése. Nagyon ritka (10 000-bol legfeljebb egy betegnél jelentkezik): A vérlemezkeszám növekedése mely vérrögképzodést okozhat az ereken belül; vérlemezkeszámcsökkenése; a száj/nyelv és végtagok kontrollálatlan mozgása; kényszeres gondolatok és viselkedés (obsessiv-compulsiv tünetek); borreakciók; a fül elotti terület duzzanata (nyálmirigyek megnagyobbodása); légzési nehézség; a magas vércukorszint szövodményei (pl. kóma vagy ketoacidózis); nagyon magas vérzsírszint és koleszterinszin;, szívizombántalom; szívmegállás; hasi fájdalommal járó súlyos székrekedés; bélelzáródás miatti hasi görcs (paralitikus íleusz); hasi folyadékgyülem; hasi fájdalom; súlyos májkárosodás (fulmináns májnekrózis); vesegyulladás; tartós és fájdalmas erekció; hirtelen és megmagyarázhatatlan halál. Nem ismert (a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg): Vérrögképzodés a vénában. Antipszichotikumokkal kezelt, idos, demenciában (szellemi hanyatlásban) szenvedo betegeknél a halálozási szám kismértéku növekedését jelentették, azokhoz képest, akik nem szedtek antipszichotikumot. Ha bármely mellékhatás súlyossá válik, vagy ha a betegtájékoztatóban felsorolt melléhatásokon kívül egyéb tünetet észlel, kérjük, értesítse orvosát vagy gyógyszerészét.
5. − − − −
6.
HOGYAN KELL A LEPONEX-ET TÁROLNI? A gyógyszer gyermekektol elzárva tartandó! A buborékfólián/üvegen és a dobozon feltüntetett lejárati ido után ne szedje a Leponex-et. A lejárati ido a megadott hónap utolsó napjára vonatkozik. Ez a gyógyszer nem igényel különleges tárolást. A gyógyszereket nem szabad a szennyvízzel vagy a háztartási hulladékkal együtt megsemmisíteni. Kérdezze meg gyógyszerészét, hogy szükségtelenné vált gyógyszereit miként semmisítse meg. Ezek az intézkedések elosegítik a környezet védelmét. TOVÁBBI INFORMÁCIÓK
Mit tartalmaz a Leponex A készítmény hatóanyaga 25 mg ill. 100 mg klozapin tablettánként. Egyéb összetevok: magnézium-sztearát, vízmentes kolloid szilícium-dioxid, povidon K30, talkum, kukoricakeményíto, laktóz-monohidrát (48 mg ill. 192 mg). Milyen a Leponex külleme és mit tartalmaz a csomagolás Leponex 25 mg tabletta : Sárga színu, kerek, lapos felületu, metszett élu, egyik oldalán felezo bemetszéssel és mélynyomású „L/O” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású „SANDOZ” jelzéssel ellátott tabletták. Leponex 100 mg tabletta: Sárga színu, kerek, lapos felületu, metszett élu, egyik oldalán felezo bemetszéssel és mélynyomású „Z/A” jelöléssel, másik oldalán mélynyomású „SANDOZ” jelzéssel ellátott tabletták.
8
A tabletta egyenlo adagokra osztható. Csomagolás: Tabletták PVC/PVDC/Al buborékcsomagolásban, dobozban. Leponex 100 mg tabletta 20 db, 100 db, ill. 500 db (10x50) tabletta Leponex 25 mg tabletta 50 db A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó Forgalomba hozatali engedély jogosultja Novartis Hungária Kft. (Pharma részle g), 1114 Budapest, Bartók Béla u. 43–47. Gyártó Novartis Hungária Kft., 1114 Budapest, Bartók Béla u. 43–47. OGYI-T-825/01-03 OGYI-T-825/04
Leponex 100 mg tabletta – 20x, 500x, 100x Leponex 25 mg tabletta – 50x,
A betegtájékoztató engedélyezésének dátuma: 2010. 11. 09.
